Politica de Medicamentos

POLITICA DE
MEDICAMENTOS
EN AMERICA
LATINA Y EL
CARIBE
6 de febrero
2008
Cmo citar este trabajo: TOBAR. F. Poltica de

medicamentos en Amrica Latina. Fundacin Salud
y Frmacos. Buenos Aires. 2007
Federico
Tobar
POLITICA DE MEDICAMENTOS EN AMERICA 2008

LATINA Y EL CARIBE
1. Qu Significa Poltica de Medicamentos?

Concepto de poltica
El trmino poltica adquiere mltiples significados segn el contexto. En una definicin
amplia es el conjunto de valores y de fines sustentados por una determinada comunidad
para ordenar y mantener su vida social, econmica y cultural1. La lengua inglesa es, en ese
sentido, ms verstil que el castellano ya que dispone de dos trminos diferentes policies
y politics para distinguir a la poltica como instrumento de la poltica como espacio donde
se dirimen cuestiones de poder. Es esa primera acepcin, la poltica como instrumento de
transformacin para alcanzar determinados fines pblicos la que nos preocupa aqu.
Las polticas siempre expresan las prioridades de quienes las conducen. Formular polticas
es, entonces, establecer prioridades. Cuando el gobierno formula, implementa y conduce
una poltica para alcanzar determinados objetivos sectoriales se trata de una poltica
pblica. Aunque en un sentido ms amplio una poltica pblica, comprende tanto al
conjunto de acciones como al de omisiones que manifiestan una determinada modalidad
de actuacin del Estado en relacin con cuestiones que sean de inters para sectores o
actores de la sociedad civil. Esta ltima distincin es importante porque hay polticas
explcitas, que expresan sus objetivos hacindolos pblicos y documentando sus avances y
otras que jams se enuncian. En otras palabras, hay veces que no hacer nada respecto a un
problema pblico es una poltica.
An dentro de las polticas pblicas cabe una distincin entre aquellas de incumbencia
nacional y las de carcter local o incluso parcial. Hay dos megatendencias que afectan toda
la formulacin e implementacin de polticas pblicas en general y de salud en particular en
Amrica Latina. Por un lado la descentralizacin y por el otro el desplazamiento de la
provisin desde el Estado hacia el mercado2. En sus consecuencias ambas favorecen una
fragmentacin de las decisiones y terminan atentando contra el despliegue de polticas
nacionales y abarcativas. Esto cabe tanto para el mbito sanitario (poltica de salud) como
para el de los medicamentos (poltica farmacutica o de medicamentos).
Concepto de poltica farmacutica
La Organizacin Mundial de la Salud define la poltica farmacutica nacional como un
compromiso con un objetivo y una gua de accin que expresa y prioriza las metas a medio y
largo plazo establecidas por el gobierno para el sector farmacutico, e identifica las
estrategias principales para alcanzarlas3. En su manual para formular polticas de
medicamentos, la OMS es an ms ambiciosa ya que plantea que una poltica nacional de
medicamentos es aquella que:
a) Suministra un marco dentro del cual se pueden coordinar las actividades del sector
farmacutico.
b) Abarca los sectores tanto pblico como privado, e implica a todos los
protagonistas del mbito farmacutico.
c) Constituye un documento, presentado e impreso como declaracin oficial del
gobierno,
d) Asume carcter programtico con objetivos, metas, acciones, y responsabilidades
claramente definidas y comprendidas.
Es una definicin ambiciosa que, al menos para Amrica Latina, muy pocas veces llega a
ser alcanzada en su totalidad. La misma OMS realiz en 2003 un relevamiento sobre 123

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pases concluyendo que solo la mitad disponan de una Poltica Nacional de Medicamentos
formalmente publicada, reciente o actualizada en los ltimos 10 aos. Adems, esta
proporcin se reducira a menos de su dcima parte si solo se considerase como Poltica
nacional de Medicamentos a las que implementaron un modelo de monitoreo de las metas a
ser alcanzadas. Sin embargo, muchos pases del mundo y de nuestra regin han desplegado
diversas iniciativas pblicas con respecto a los medicamentos. En otras palabras, existen
mltiples iniciativas para el sector farmacutico que no cumplen con todos los requisitos de
una Poltica Nacional de Medicamentos. Pero es indispensable relevar, catalogar y analizar
estas iniciativas para captar las lecciones aprendidas y promover la difusin de prcticas
adecuadas. Se propone aqu avanzar en ese sentido asumiendo que bajo el nombre general
de poltica de medicamentos se hace referencia a intervenciones muy diversas y que para
dilucidarlas hace falta partir de la revisin del papel del Estado respecto a los medicamentos
1.1 Funciones del Estado respecto a medicamentos

Los frmacos o medicamentos son incorporados como una cuestin que merece su
consideracin en la agenda pblica de forma relativamente reciente. Fue Estados Unidos de
Norteamrica, el pas que representa con mayor conviccin la defensa del libre mercado,
quin primero incorpor las funciones de regulacin y control, estableciendo el registro de
medicamentos cuando la S.E. Massengill Company comercializ un elixir de sulfanilamida que
contena un disolvente txico y ocasion ms de cien muertes.
Se han enunciado tres funciones esenciales del Estado en el rea de medicamentos4: 1)
Regular, 2) informar y 3) Proveer. Estas se complementan con otras funciones que competen
a la salud general, por ejemplo la formacin de recursos humanos y la promocin de la
investigacin, as como la vigilancia y fiscalizacin (que aqu son incluidas como aspectos de la
regulacin).
1) Regular, involucra asumir que el mercado no asigna los recursos de la forma ms adecuada
y que hay que corregirlo porque genera fallas que se resuelven con instrumentos como
normas, control y sanciones. El mayor desafo actual de la regulacin es promover un acceso
equitativo a los medicamentos. El gasto en salud tiende a crecer y dentro del gasto en salud
tambin tiende a crecer la participacin del gasto en medicamentos. Esta es una tendencia
mundial, aunque no se registra de igual forma en todos los pases ni regiones. En los pases
desarrollados ese crecimiento est asociado a un mayor acceso de la poblacin a los
medicamentos pero en los pases en desarrollo no. De hecho, en los pases en desarrollo el
gasto en medicamentos puede crecer o permanecer igual pero esto ocurre de forma
simultnea a una menor utilizacin5. Otra evidencia es que en los pases desarrollados el
gasto en medicamentos es predominantemente financiado con recursos pblicos mientras
que en los pases en desarrollo lo es con recursos privados.
El resultado de esta encrucijada es que en la actualidad en los pases en desarrollo, y en
particular en Amrica Latina hay ms poblacin con acceso a cuidados mdicos que a
medicamentos y la financiacin de los medicamentos resulta altamente regresiva e inestable.
Por esos motivos, es cada vez ms necesario que en la agenda de polticas de medicamentos
se priorice la promocin del acceso a los medicamentos.
2) En un sentido amplio, se puede considerar que informar es reducir asimetras de
informacin y por lo tanto, debiera incluirse como parte de la regulacin. Sin embargo,
informar es una forma de accin completamente distinta de imponer, obligar o regular a
travs de leyes, decretos u organismos de control. Esta funcin fue identificada por Phillips
Musgrove para quien el Estado como consejero, incentivando prcticas preventivas, uso
racional de las tecnologas mdicas y estilos de vida saludables consigue la mejor relacin de

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costo efectividad en sus acciones6. Con respecto a los medicamentos los gobiernos asumen
esta funcin cuando generan informacin para los prescriptores alternativa a la provista por
la industria, cuando publicitan los efectos colaterales de los tratamientos, pero tambin a
travs de acciones de promocin de tratamientos no farmacutico (por ejemplo, fomentar el
ejercicio fsico en combate a la Hipertensin arterial y la hipercolesterolemia). Esos son
ejemplos de informacin directa a la poblacin, pero los gobiernos tambin pueden informar
a los aseguradores y prestadores de salud sobre las prcticas ms adecuadas y tecnologas
ms costo-efectivas.
La funcin de informar involucra la realizacin o la difusin de investigaciones sobre
enfermedades y cuadros epidemiolgicos as como los efectos y riesgos de los
procedimientos mdicos. Supone producir bases de informacin adecuadas poniendo el
acento en los resultados objetivos del proceso de atencin mdica y de atencin
farmacutica, de los servicios y de las polticas. Esto significa aumentar la transparencia, lo
cual no slo permite mejorar la gestin, sino tambin aumentar el impacto de las acciones
sobre la salud y el compromiso de los ciudadanos con el sistema y con su salud7.
3) Proveer significa que el mercado no resuelve todos los problemas. Una buena regulacin
puede mejorar el acceso pero an quedan personas que no cuentan con recursos suficientes
para ingresar en una farmacia comercial. Se trata de un bien social y las barreras de acceso de
determinadas personas a los medicamentos esenciales pueden perjudicarles no solo a ellas
sino tambin al resto de la sociedad, tanto de forma directa como indirecta. Entonces el
Estado se tiene que preocupar tambin de proveer, por lo menos algunos medicamentos. Es
decir, debe velar para que toda la poblacin, y en particular aquellos grupos ms vulnerables,
puedan disponer de un conjunto restricto de medicamentos esenciales toda vez que los
necesiten.
Esta funcin de provisin es el fundamento de lo que en algunos pases se ha llamado
asistencia farmacutica, la cual se define como el despliegue organizado de un conjunto de
cuidados de salud que tiene su eje en el uso adecuado, oportuno y eficiente de sustancias
medicamentosas. La asistencia farmacutica complementa a la asistencia mdica y a las
acciones de promocin de la salud, pero no la substituye.
1.2 Ejes en la formulacin de las intervenciones estatales en el rea

Las tensiones entre las diferentes prioridades que involucra la formulacin e
implementacin de polticas de medicamentos pueden ser representadas a travs de un
tringulo en cuyos vrtices se ubican la poltica industrial, la poltica de ciencia y tecnologa y
la poltica sanitaria8.
Desde la perspectiva de la poltica industrial la principal preocupacin se podra resumir
en la bsqueda de competitividad tanto a nivel interno como mundial. Los instrumentos que
se emplean para ello son las modificaciones de los aranceles e impuestos aplicables al sector,
las alteraciones derivadas de la poltica monetaria (en particular la cambiaria), incluso hasta la
fijacin de precios.
Desde la perspectiva de la poltica de ciencia y tcnica la preocupacin se centra en la
investigacin y el desarrollo. Los gobiernos nacionales y locales utilizan para ello diferentes
herramientas de fomento a la innovacin, tales como subsidios directos e indirectos, la
proteccin de patentes, el desarrollo de programas de cooperacin entre universidad y
empresas, etc

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An desde la perspectiva de la poltica sanitaria la problemtica no se limita a velar por el
acceso de la poblacin a los medicamentos. Hay tambin toda una compleja rea de
fiscalizacin y vigilancia que involucra la garanta y el control de calidad de los productos, la
seguridad de su efecto teraputico y la farmacovigilancia en su conjunto.
La preocupacin sanitaria por el acceso comparte con la poltica industrial la promocin
de la competencia va precios y con la poltica de Ciencia y tcnica la preocupacin por
promover avances teraputicos. A su vez, esta ltima comparte con la poltica industrial el
estmulo a la innovacin y a la calidad. Generalmente uno de los lados de este tringulo
resulta ms amplio que los otros. La imagen de una poltica de medicamentos integrada es
solo un objetivo a perseguir que no debe inhibir la formulacin de polticas.
En esta representacin se podra postular que en el vrtice superior, cuando se regula con
objetivos sanitarios, se asume al medicamento como bien social. Mientras que cuando las
prioridades se desplazan hacia la poltica industrial y la innovacin, se estara tendiendo a una
lectura del medicamento como bien de consumo. Cabe advertir que, como todo modelo, es
una abstraccin y una reduccin de la realidad (que siempre es ms compleja) a unas pocas
variables. Tambin cabe advertir que aunque la conduccin de la poltica se haga claramente
desde uno de los vrtices, an hay mrgenes de operacin. Es decir, no es lo mismo una
poltica de medicamentos conducida por las autoridades sanitarias que prioriza el acceso que
otra que privilegia la calidad de los productos o su seguridad.
Tradicionalmente las autoridades sanitarias asumieron la responsabilidad del registro y
habilitacin de productos aunque con un criterio sesgado a la seguridad del producto, a su
inocuidad ms que a la efectividad. Por otro lado, la regulacin sanitaria tradicional no
priorizaba el acceso ni el uso racional de los productos.
Durante los setenta y ochenta Amrica Latina no sigui un ritmo uniforme en la regulacin.
En algunos casos los gobiernos populares centraron su prioridad en el acceso y asumieron
criterios intervencionistas, fijando precios mximos, avanzando en la produccin pblica o
subsidiando productos seleccionados para que su precio de venta al pblico resulte ms
accesible. Medidas similares consiguieron fortalecer la capacidad reguladora del mercado en
los pases con estabilidad institucional, pero en la Amrica Latina de aquella poca para las
multinacionales podra llegar a resultar ms sencillo derrocar un gobierno que acomodarse a
las reglas de juego que este pretenda imponerle.
En los noventa las reglas de juego cambiaron de forma radical y homognea. Ocurri en los
mercados algo similar a lo registrado a nivel climtico con la corriente del Nio. En este caso
se llam globalizacin y neoliberalismo. El resultado fue que se perdi casi por completo la
perspectiva del medicamento como bien social y se lo pas a considerar como un bien de
consumo ms. Al mismo tiempo, las autoridades de salud perdan poder decisorio sobre la
regulacin y la conduccin pasaba a manos de las autoridades econmicas.
Hoy el escenario debe constituir necesariamente un punto de inflexin. La conduccin de la
poltica de medicamentos centrada en los vrtices inferiores del tringulo se agot. Algunos
pases de la regin que ya cuentan con agencias reguladoras estn asumiendo el liderazgo del
cambio. Pero sus conductores saben que no se puede volver al modelo tradicional, ahora la
poltica no puede pivotar por los vrtices. Una poltica de medicamentos adecuada requiere
encontrar equilibrios parciales en diferentes puntos del interior del tringulo.
1.3 Clasificacin de las polticas segn sus objetivos
Al analizar los objetivos de las polticas de medicamentos se pueden hacer dos distinciones
bsicas: Qu buscan las polticas? Y Cmo se lo plantean?
Sobre la primera cuestin cabe afirmar las siguientes hiptesis:

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1. No todas las polticas de medicamentos se centran en el acceso. Si se realizara un
relevamiento de los documentos oficiales que consideran el tema de los
medicamentos desde la perspectiva sanitaria, se verificara que las primeras
motivaciones para incluir a los frmacos en la agenda pblica estuvieron
estrictamente ligadas a su garantizar su inocuidad y seguridad. Luego la preocupacin
se extendi a la calidad y la disponibilidad de los mismos en los servicios de salud.
Solo de forma ms incipiente adquieren relevancia las categoras centrales de acceso
y uso racional.
2. No se puede garantizar el acceso sin una regulacin adecuada. Los medicamentos
son bienes de consumo. Pero no son normales. Desde un punto de vista econmico
registran particularidades que los diferencian de cualquier otro bien. Si se los
considera como bien de salud constituyen el recurso mdico y teraputico usado con
mayor frecuencia9. Esto significa que las limitaciones en su produccin, circulacin y
consumo tienen un altsimo impacto sobre la salud de la poblacin y
fundamentalmente sobre la distribucin de los stocks de salud dentro de la sociedad.
La consecuencia ms relevante de tales limitaciones ( fallas) es el desajuste entre
los recursos ofertados y las necesidades de salud de la poblacin, esto configura lo
que ha sido denominado como el problema del acceso10.
Mercado sin Estado es mercado negro deca Jacques Attal para sintetizar la
resistencia a la desregulacin a ultranza. En el mercado de medicamentos esto es una
gran verdad. En conclusin, le corresponde al Estado establecer los principios y las
bases doctrinales, legales y administrativas necesarias para garantizar un intercambio
justo de bienes y servicios, as como la transparencia de los procesos11.
3. La regulacin no es la nica forma de promover el acceso a los medicamentos. La
asistencia farmacutica es una forma elemental y directa para promover el acceso. A
la vez, puede ser un instrumento para promover una reorganizacin del modelo de
atencin en salud con mayor racionalidad.
4. Acceso a los medicamentos no es acceso a la salud. Disponibilizar medicamentos sin
un adecuado diagnostico y prescripcin puede terminar agravando la situacin de
salud del paciente en lugar de favorecerla. Por este motivo, los procesos de la
asistencia farmacutica persiguen un doble propsito, generar acceso de la poblacin
a los medicamentos esenciales para el cuidado de su salud y favorecer un uso
racional de los mismos. Ambos factores son necesarios y uno sin el otro resulta
inadecuado. As, disponibilidad de medicamentos, sin uso racional, puede representar
acceso a los medicamentos sin acceso a la salud. Mientras que un slido uso racional
sin plena disponibilidad de los medicamentos puede generar un retroceso en
trminos de la equidad en salud.
Pero en segundo lugar, adems de qu se proponen las polticas, vale distinguir cmo se
formulan sus objetivos. No todas las necesidades que se enuncian en proposiciones polticas
tienen la misma seguridad de ser aplicadas. Unas sern seguidas de las acciones para
cumplirlas, o existe por lo menos ese firme propsito. Se las llama polticas sustantivas. Otras
solamente se enuncian, polticas declarativas, y su finalidad es variada. Lo principal es dar un
marco orientador amplio; o tener el propsito de distender la tensin social sabiendo que
quedarn postergadas por razones de factibilidad (no se pueden cumplir por escasez de
recursos) o viabilidad (no se pueden cumplir por ausencia de apoyo y consenso sociopoltico).
Las polticas declarativas son de diversa ndole, unas se enuncian para disminuir una tensin
social y ganar tiempo, hasta que se disponga de los recursos para desarrollarla; otras son de

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carcter estratgico con el objetivo de lograr mayor sustentamiento en la opinin pblica;
otras quedan en declarativas por coyunturas de falta de recursos, u otras circunstancias que
impiden adoptar las decisiones para ponerlas en vigencia.
En un nivel mayor de operacionalizacin se sitan las polticas instrumentales que son
aquellas incorporadas a la formulacin de estrategias y que explicitan los medios y acciones
necesarios para alcanzar los objetivos polticos.
A grandes rasgos las polticas de medicamentos involucran objetivos como: a) garantizar,
controlar o promover la calidad de los productos, b) incentivar la produccin de una
determinada categora teraputica, c) alterar los circuitos de distribucin, d) modificar la
prescripcin, la dispensacin y la utilizacin, etc. Cada una de las soluciones adoptada,
privilegia un problema y parte de un diagnstico determinado.
1.5 Inventario de las polticas de medicamentos centradas en el acceso

Es posible clasificar a las polticas de medicamentos centradas en la promocin del acceso
en dos grandes grupos. Por un lado, las polticas regulatorias que buscan introducir normas e
incentivos en el mercado para corregir los desvos que se producen en el proceso de
produccin, circulacin, intercambio y utilizacin de los medicamentos buscando resultados
ms equitativos. Por el otro las acciones de provisin y suministro directo, por las cuales el
Estado adquiere o produce estos bienes para brindarlos de forma directa a la poblacin.
Cada una de estas categoras de polticas presenta ventajas especficas. Adems no se trata
de medidas necesariamente contradictorias sino de acciones que pueden ser implementadas
de forma conjunta en el anhelo de acelerar el impacto de la poltica sobre el acceso.
Cuadro 1. Polticas de medicamentos centradas en el acceso
Caracterstica
1. Busca reducir fallas del mercado
Regulacin
2. Puede involucrar un aumento de la competencia por precio y
calidad
Provisin y
3. Alto impacto redistributivo
suministro directo
4. Promueven uso racional
Tipo de poltica
Fuente: Elaboracin propia.
Sin embargo, la regulacin es una conquista progresiva. La caja de herramientas del

regulador de medicamentos se puede presentar como dividida en dos secciones. Un primer
conjunto de medidas centradas en la regulacin de la oferta y otro segundo conjunto
centrado en la regulacin de la demanda. Entre las medidas reguladoras que actan sobre la
oferta se inscriben los controles directos de precio; recurso a las licencias obligatorias y
flexibilizacin de patentes; la reduccin de la carga impositiva; la disminucin de las barreras
de entrada a la importacin tales como aranceles y registro.
Entre las medidas que operan desde el lado de la demanda se han destacado la poltica de
promocin del uso de los medicamentos por su nombre genrico va prescripcin o
habilitando la sustitucin. Otra de las principales herramientas regulatoria es la seleccin. Se
trata de operar sobre las barreras de ingreso al mercado. Puede tratarse del mercado general
de una pas (o incluso un estado provincial) o del ingreso al mercado de la financiacin
colectiva. La seleccin no solo afecta al gasto en medicamentos de forma directa sino que
permite promover el uso racional (lo cual tambin implica ahorro de recursos). La seleccin
involucra operar con listado de medicamentos esenciales o formularios teraputicos para los
cuales habr financiacin colectiva (pblica o de los seguros sociales).

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La utilizacin del poder de demanda a nivel pas o a nivel institucin para la negociacin de
mejores precios puede consistir en acuerdos colectivos para fijar precios o para desindexar
una canasta de productos. Varios pases implementaron estas medidas en los noventa a
travs de acuerdos con la industria. Otra forma de utilizar el poder de demanda es hacer
compras consolidadas agregando la demanda de diferentes actores o jurisdicciones. Adems,
en varios pases hay un gran agente asegurador, una caja o un instituto, que representa gran
parte de la demanda de medicamentos. En ese caso, los contratos de provisin de frmacos
que se establezcan tendrn un gran efecto regulador desde el lado de la demanda.
2. Anlisis de situacin de las PNM en Amrica latina y el Caribe

A la luz de las categoras precisadas en el captulo anterior, se despliegan aqu los resultados
de un relevamiento sobre las polticas de medicamentos en los pases de la regin.
2.1 Formulacin de Polticas Farmacuticas

Luego de una dcada de omisin, comienzan a ser impulsadas en la regin polticas
explcitas de medicamentos. Al menos 16 pases de la regin disponen de un documento
oficial de Poltica Farmacutica Nacional y en la mitad de los casos ha sido formulada de
forma integrada a un Plan Nacional de Salud. As se desprende del Estudio de Vigilancia y
Evaluacin de Poltica Farmacutica Nacional (V&EPFN) conducido por la Organizacin
Panamericana de la Salud y el Ncleo de Asistencia a Frmacos de la Escola Nacional de Sade
Pblica de Brasil12.
Sin embargo son mnimos los casos en que estas polticas consiguen superar el carcter de
sustantivas para alcanzar status de operativas. En efecto, la inmensa mayora de los
documentos de Poltica Farmacutica Nacional no asume metas a ser alcanzadas ni fija
mecanismos para evaluar su cumplimiento. A su vez, a travs del relevamiento documental
realizado para elaborar este documento se ha tenido acceso a evaluaciones parciales de
polticas y programas puntuales pero solo en el caso de Brasil existe un documento oficial de
evaluacin de su poltica farmacutica en todos sus componentes13.
2.2 Regulacin
Aunque el tema del acceso siempre ha constituido una cuestin importante en Amrica
Latina generando diversas respuestas por parte de los gobiernos, las formas en que esta
regulacin fue concebida e implementada han variado desde esquemas que limitaban la
competencia hacia otros procompetitivos.
Se pueden distinguir diferentes componentes de las acciones regulatorias. Por un lado, la
normatizacin, el registro, la reduccin de barreras de ingreso al mercado local de frmacos,
la seleccin racional y financiacin selectiva, el control directo de precios, la creacin de un
mercado de genricos de referencia, as como la alteracin de las prcticas de prescripcin y
dispensacin. A continuacin se analiza en detalle de la regulacin de frmacos en Amrica
latina en cada uno de sus componentes.
a) Normatizacin
La mayora de los pases disponen de normativas para la regulacin de medicamentos. De
los 26 pases que respondieron el V&EPFN solo 5 no disponan an de un marco regulatorio
para el sector. Adems, aunque los casos con legislacin representan aproximadamente el

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70% de la muestra, se puede afirmar que constituyen una porcin mayor del mercado de
medicamentos de la regin. Ya que solo Brasil, Mxico y Argentina representan el 75% del
mercado regional.
Pero disponer de normativa puede ser muchas cosas y de diferentes calidades. Lo ms
instituido es disponer de una entidad que ejerza la funcin de regulacin. La mayora de los
pases cuenta con autoridades regulatorias, en algunos casos independientes como ANVISA
(Brasil), INVIMA en Colombia, como ANMAT en Argentina. En otros casos est dentro del
mismo Ministerio de salud pero con relativa autonoma como el Instituto Izquieta Perez de
Ecuador, la DIGEMID de Per y el Departamento de Control Nacional del Instituto de Salud
Pblica de Chile (ISP). En otros casos, se trata de una reparticin o direccin del propio
ministerio, por ejemplo Repblica Dominicana (Direccin General de Drogas y Farmacias),
Paraguay (Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria) y Uruguay (Divisin de Productos de
Salud).
Por otro lado, aunque la mayora (91,7%) de los pases hay legislacin que habilita la
funcin de fiscalizacin y control por parte del Estado, esta es muy dbil en toda la regin.
Por este motivo, aunque disponer de normativa actualizada y funcional constituye un
requisito importante, de ninguna manera resulta suficiente para corregir las fallas del
mercado de medicamentos.
Cuadro 2. Amrica Latina. Cantidad de pases que disponen de legislacin regulatoria de

medicamentos
rea de la poltica cubierta
Establecimiento de Autoridad Reguladora Nacional (ARN)
Autorizacin de comercializacin
Fabricacin de medicamentos
Distribucin de medicamentos
Promocin y publicidad de medicamentos
Importacin de medicamentos
Exportacin de medicamentos
Licenciamiento y prctica de prescriptores
Licenciamiento y prctica de farmacia
Empoderamiento para la realizacin de inspecciones a
establecimientos farmacuticos, recoleccin de muestras y
documentacin
Requisitos para transparencia reguladora, responsabilidad y
cdigo de conducta
Fuente: NAF-OPS. Base de datos de V&EPFN
Nmero
de pases
21
21
22
22
21
22
20
15
15
22
%
91.3%
87.5%
91.7%
91.7%
87.5%
91.7%
90.9%
65.2%
68.2%
91.7%
17
77.3%
b) Registro
El registro es la inscripcin de un producto medicinal que lo habilita a ser usado en
tratamientos. Los requisitos son estrictamente sanitarios, se refieren a su seguridad,
inocuidad y calidad que deben ser demostrados por los productores u oferentes a travs de
monografas presentadas a la autoridad reguladora. Es importante, destacar estos objetivos
porque no es exactamente lo mismo que una habilitacin comercial, aunque en muchos casos

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se los asuma como sinnimo. El registro tampoco tiene nada que ver con la patente que
preserva la propiedad intelectual de los medicamentos.
En casi todos los pases se ha avanzado en la automatizacin de los registros de
medicamentos durante la ltima dcada. Se implement toda una reingeniera de procesos
que tiende a acelerar y objetivar los trmites para el registro sanitario de un producto. En 21
pases se dispone de guas escritas para registro de medicamentos Tambin en al menos
quince pases se incorporaron sistemas computadorizados de seguimiento para el trmite de
registro. Como consecuencia, por lo general los plazos que este demora se han acortado. Sin
embargo, los avances no son del todo homogneos. Por ejemplo, en el menos cinco pases ni
siquiera se utiliza la Denominacin Comn Internacional para el registro e Incluso, hay pases
donde el registro no lo hace el Estado. Por ejemplo, en El Salvador, es el sindicato
farmacutico quien registra los productos medicinales. Por otro lado, en Per, la DIGEMID
una entidad fuerte, ha sido tan exigente en trminos de la expeditividad de extender el
registro que si en una semana no hay respuesta oficial el producto queda autorizado por
default.
Amrica Latina se ha constituido en un mercado de medicamentos atractivo si se
considera el nmero de presentaciones de productos que cuentan con registro. El nmero de
presentaciones que cuentan con registro es proporcional al tamao del mercado. As en un
extremo est Brasil que tiene ms de 20.000 registros, seguido de cerca por Mxico, con
aproximadamente 7.000 medicamentos disponibles en 19.000 formas diferentes. En el otro
extremo estn Costa Rica y Chile con unas 5.000 presentaciones. Argentina est en el medio
con unas 10.000 presentaciones; Ecuador tiene 8.800 medicamentos; Colombia, 8.300;
Bolivia, 8.293 medicamentos registrados legalmente y 5.518 en el mercado;; la Repblica
Dominicana, 14.182; Honduras, 15.000; Nicaragua, 12.000; y Per, 11.241.
La mediana de productos registrados en los pases es de 9.632 que es un valor bastante
mayor que la mediana mundial de 2,413 para pases de ingreso bajo, 5.000 para pases de
ingreso medio y 7.296 para pases de ingreso alto.
c) Reducciones de las barreras de ingreso

La disminucin de barreras de ingreso, corresponden a un conjunto de medidas centradas
en la promocin de la competencia propias de la fase desregulatoria que operan facilitando la
importacin y flexibilizando el registro. Estas medidas fueron difundidas a inicios de los 90 en
varios pases de Amrica Latina y han mostrado un impacto ms bien acotado para conseguir
mayor competencia. La flexibilizacin del registro gener un conflicto con la garanta de
calidad de los medicamentos en el mercado. Su ventaja consiste fundamentalmente en que
tienden a aportar transparencia al proceso
Se trata de una medida procompetitiva que se comenz a implementar de manera
incipiente en Amrica Latina. Brasil primero, despus Argentina, consiguieron exonerar de
algunas tasas aduaneras a un listado de productos esenciales; son medicamentos y
tecnologas en general.
Un segundo grupo de medidas orientadas a reducir las barreras de ingreso involucran una
mayor apertura de las importaciones. En otras palabras, si a los fabricantes nacionales les
falta motivacin para ofrecer medicamentos genricos a precios accesibles, siempre es
posible buscar fabricantes extranjeros interesados en hacerlo. En Brasil, el Decreto 3675/00
10

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aprob el registro provisorio de genricos importados que contarn con la respectiva
aprobacin en Estados unidos de Norteamrica, Canad o algunos pases europeos.
Otra medida complementaria para aumentar el ingreso de nuevos oferentes es abrir
procesos de Licitaciones Pblicas Internacionales. Los prstamos de organismos multilaterales
de financiacin como el BID y el Banco Mundial han promovido el recurso a estas acciones. El
informe de Desarrollo Humano del Banco Mundial de 1993, titulado invertir en salud, que
ha asumido carcter paradigmtico sobre todas las reformas sectoriales en la regin,
menciona que las licitaciones internacionales permiten que los pases compren
medicamentos esenciales a precios bajos y afirma que, por las economas de escala, se
pueden obtener grandes ahorros si se centraliza la adquisicin de medicamentos. Los
medicamentos financiados por el BM han sido, sobre todo Sales de Rehidratacin Oral,
vitaminas para mujeres embarazadas, antirretrovirales, antibiticos, vacunas, pastillas
anticonceptivas y algunos medicamentos contra la malaria y la tuberculosis14. En
contraposicin, el BID ha orientado sus prstamos hacia la APS y en algunos casos se ha
financiado la adquisicin de medicamentos esenciales para la asistencia farmacutica en el
primer nivel de atencin.
Sin embargo, las compras internacionales ven la competencia restringida en la medida
que para participar en ellas los oferentes deben disponer de un registro nacional. En muchos
casos, esto solo es posible para importadores e intermediarios que tramitan previamente el
registro. Aunque los grandes productores de medicamentos de la regin tienden a
preocuparse cada vez ms por tramitar de forma simultnea registros de sus productos en
varios pases. Ha sido observado que durante los ltimos cinco aos el comercio
intrarregional de medicamentos en Amrica Latina se ha disparado15.
Por estos motivos, adquiere especial relevancia la propuesta de homologacin de
registros de pases con niveles similares de control as como la adopcin de requisitos
comunes para el registro de medicamentos. La misma puede ser implementada en cada pas
por accin directa de un decreto presidencial. Esta homologacin podra ser extendida de
forma automtica en un plazo mnimo ante la presentacin por parte de los solicitantes de un
conjunto mnimo de requisitos propuestos por el Grupo Tcnico de la OMS para Registro de
Medicamentos16
Otra medida posible de reduccin de barreras de ingreso consistira en promover
licencias obligatorias en el caso de medicamentos bajo la proteccin de patentes. Esto no ha
ocurrido en la regin. Sin embargo, se puede afirmar que la sola alternativa de
implementarlas puede tener un impacto positivo en una negociacin. Es el caso del gobierno
Brasileo y sus negociaciones con los laboratorios internacionales para reducir el costo de las
terapias para pacientes de SIDA.
Por ltimo, otra medida procompetitiva consistira en la reduccin de impuestos. En el
contexto de la crisis del 2002 en Argentina, se propuso esto desde el ministerio de salud y
una mesa de dilogo sectorial al ministerio de economa. Se buscaba reducir los impuestos a
los medicamentos y especialmente a la importacin. Se consigui reducir algunas tasas de
importacin, as como lo hizo Brasil, pero reducir el impuesto fue imposible. De hecho,
ningn pas de la regin ha reducido impuestos a los medicamentos. Por el contrario, en
Mxico se propuso en el 2000 un incremento del impuesto que gener una fuerte reaccin
del sector. Complejidad adicional involucran los pases federales (Mxico, Brasil y Argentina).
En Brasil este impuesto es Estadual con lo cual puede variar en cada estado. Por otro lado, se
aplican impuestos menores a los medicamentos veterinarios que a los de uso humano17.
11

LATINA Y EL CARIBE
d) Financiacin selectiva
Ms all de aquello que es autorizado para ser utilizado con fines teraputicos y
profilcticos (registro), el Estado puede regular definiendo qu medicamentos sern cubiertos
por los esquemas de financiacin colectiva, ya sea esta pblica o privada. Por un lado, se
ejerce regulacin desde la demanda cuando se compra con los recursos pblicos
exclusivamente los medicamentos que pertenecen a un listado definido y/o cuando las
prescripciones ambulatorias se ajustan a otro listado especfico.
Por otro lado, esta forma de regulacin desde la demanda tambin ocurre cuando esos
listados se hacen extensivos a los seguros de salud, ya sean seguros sociales o privados. El
Estado no puede obligar a las entidades aseguradoras a no usar un determinado
medicamento mientras el mismo Estado le haya extendido el registro que garantiza su
seguridad, calidad e inocuidad. Sin embargo, puede ejercer cierta influencia sobre el mercado
en la medida que obliga a los financiadores institucionales a cubrir un conjunto explcito de
medicamentos para cada categora o banda teraputica.
En otras palabras, se trata de implementar criterios de seleccin racional para orientar la
cobertura y el financiamiento de los medicamentos. Desde 1977, la OMS, con la ayuda
tcnica de un grupo de expertos reconocidos, ha preparado y actualizado peridicamente
una lista de medicamentos esenciales. La OMS recomienda que los pases adapten la lista a
sus propias necesidades de salud. La revisin ms reciente (2003) incluy a 310
medicamentos que se consideran suficientes para tratar la gran mayora de problemas de
salud.
Hacia 1995, ms de 120 pases haban adoptado listas nacionales de medicamentos
esenciales. La regin sigui por este camino y el concepto fue incorporado con leves
variaciones por casi todos los pases. Incluso, en Amrica Latina hubo experiencias de
seleccin racional anteriores al listado la OMS. Mxico ya haba establecido en 1958 una lista
de medicamentos esenciales. Dos aos ms tarde se cre el Formulario Nacional de
Medicamentos y, posteriormente, en 1977 se elabor una lista integrada en el Cuadro Bsico
de Medicamentos para las instituciones de salud que es actualizado de forma peridica.
Brasil fue otro pas pionero al incorporar la RENAME (Relatorio Nacional de Medicamentos)
an antes de la publicacin de la lista de medicamentos esenciales por parte de la OMS. En
ambos casos, la lista ha sido utilizada para orientar la adquisicin y utilizacin dentro del
sistema pblico de salud.
En Argentina fue desde la Confederacin Mdica que se convoc a un grupo de
acadmicos para fomentar el uso racional de medicamentos a partir de 1978 y el Formulario
Teraputico desarrollado, que ya va por su novena revisin, termin siendo adoptado como
lista oficial para el sector pblico y los seguros de salud. En Ecuador la Comisin Nacional de
Medicamentos e Insumos del Consejo Nacional de Salud (CONASA) elabora el Cuadro
Nacional de Medicamentos Bsicos que ya va por su quinta revisin con aproximadamente
380 principios activos y de 511 presentaciones o items.
En Repblica Dominicana tambin hay un Cuadro Bsico Nacional de Medicamentos
definido por una comisin ad hoc del Consejo Nacional de Salud (CONASA). Pero se ha
incorporado una innovacin al ser definido un Cuadro Bsico del Primer Nivel de Atencin y
basado en el diseo y convalidacin de guas teraputicas de atencin para el diagnstico y
tratamiento.
12

LATINA Y EL CARIBE
En la misma lnea Venezuela implement en 2002 su Lista Bsica Nacional de
Medicamentos Esenciales constituida por 328 principios activos en 534 presentaciones y
elaborada por un Comit Teraputico Nacional. Tambin se trabaj luego en el desarrollo de
un Formulario Teraputico Nacional que, aunque no rige sobre los seguros de salud si define
el modelo de atencin de la Misin Barrio Adentro orientando para una atencin uniforme
en todos los consultorios populares ubicados en zonas histricamente excluidas de la
atencin, en las clnicas populares que define un nivel de servicio de mayor complejidad y en
los venideros hospitales del pueblo18.
El primer problema de la seleccin racional es que las listas de medicamentos esenciales
no se han utilizado en Latinoamrica para el registro de medicamentos y por esta razn los
mercados farmacuticos tienen muchos ms productos de los necesarios. Por ejemplo, en
Chile el formulario nacional incluye 326 principios activos y 426 productos, pero en el
mercado se encuentran disponibles ms de 1.200 principios activos diferentes y ms de 5.000
medicamentos. Esto se agrava con el tiempo y altsimo ritmo innovativo y pseudoinnovativo
del sector. Por ejemplo, en 1998 Per registr 1.672 productos nuevos; slo el 50% de ellos
contenan principios activos que estaban incluidos en la lista de medicamentos esenciales de
la OMS y slo 49 de los nuevos registros correspondan a entidades qumicas nuevas en 119
formulaciones. En Per la velocidad de proliferacin de medicamentos se est acelerando: a
finales de los aos 1980 se registraron aproximadamente 80 medicamentos por ao; en los
aos 1990s la cantidad estaba por encima de 1.000; y en un ao se llegaron a registrar 2.000
productos.
El segundo problema es que, aunque todos los pases de Latinoamrica tienen una lista
de medicamentos esenciales pero su utilizacin se restringe a los servicios pblicos. La
mayora de las instituciones de seguridad social utilizan formularios que contienen muchos
ms medicamentos que los indicados en las listas de medicamentos esenciales y las
instituciones de seguridad social suelen gastar mucho ms en productos farmacuticos que
los ministerios de salud. Incluso dentro de los ministerios de salud, los hospitales y centros
mdicos compran medicamentos, no incluidos en la lista, directamente de los mayoristas y
minoristas. Consecuentemente, los beneficios que se pueden obtener de la utilizacin de
estas listas se han visto muy limitados19.
Un tercer problema consiste en que an donde si existe un listado que orienta la
financiacin selectiva limitndola a un listado nacional de medicamentos esenciales, la
cobertura es demasiado baja. En el extremo superior se encuentra Costa Rica donde la caja
costaricense brinda todos los medicamentos del listado nacional de forma enteramente
gratuita a la poblacin con cobertura casi universal. Le siguen Argentina, Colombia y Uruguay
donde la cobertura que los seguros sociales (obras sociales, en el primer pas, mutuales en el
segundo y EPS en el tercer), as como la medicina prepaga son obligados a cofinanciar todos
los medicamentos del listado nacional tanto ambulatorios como de internacin. En la mayora
de los pases la cobertura de los seguros se restringe a medicamentos para internacin. Por
ejemplo, en Chile las ISAPRES dan muy poca cobertura ambulatoria, en Brasil los planos de
salud tienen una cobertura mnima.
Un cuarto problema consiste en que an habiendo sido definidos los medicamentos a ser
cubiertos, al haber en la regin tantas presentaciones comerciales de un mismo producto, es
complejo establecer un valor de referencia. De hecho, en ninguno de los pases se han
incorporado criterios de uso racional para definir el contenido de los envases ni para el
registro ni para los listados. Es decir, en muchos casos se registran, comercializan, prescriben,
dispensan, financian y utilizan envases inadecuados al tratamiento.
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LATINA Y EL CARIBE
Por ltimo, un nuevo desafo a la seleccin racional viene creciendo de forma exponencial.
Se trata de lo que ha sido denominado judicializacin de la salud, son las prestaciones
mdicas y la cobertura de medicamentos que deben ser brindadas a la poblacin como
resultado de dictmenes de jueces. Un estudio realizado en el municipio de Belo Horizonte en
Brasil registr que el nmero de rdenes judiciales que cada ao obligan al gobierno a
proveer determinados medicamentos a la poblacin registr un aumento de 64% en el
perodo que da desde 1999 a 200320. El mayor problema consiste en que aunque las
autoridades sanitarias desarrollen procedimientos de seleccin racional, si los jueces no
respetan los formularios teraputicos y listas de medicamentos una parte creciente del
financiamiento se destinar a medicamentos no priorizados. En el citado estudio un 55,6% de
los productos no constaban en ninguno de los programas pblicos.
e) Control de Precios
Hasta la dcada del 90 los estados nacionales tendan a asumir intervenciones fuertes ya
sea fijando directamente los precios, incentivando y protegiendo la oferta de determinados
productos o garantizando su provisin pblica. Luego, durante los aos noventa y como
parte del denominado consenso de Washington, las economas de la regin fueron
desreguladas y los mercados de medicamentos no escaparon a esa receta general.
Se esperaba que una ausencia de intervencin estatal estimulara la competencia y sta, a
su vez, retrajera los precios. Sin embargo, no fue lo que sucedi. Durante las dos ltimas
dcadas del siglo XX la utilizacin de medicamentos y el gasto mundial en farmacias se
incrementaba a razn del 7% anual, mientras en Amrica Latina se mantena estable y hasta
retroceda levemente. Es decir, los precios tendan a aumentar mientras el consumo se
restringa. En Per, por ejemplo, el precio medio de los medicamentos pasaba de U$s 1.04 en
1980 a U$s 5.40 en el 2000, mientras que el nmero de unidades secundarias consumidas
per cpita caa de 9.7 a 2.26. En Argentina el precio medio en 1991 era de U$s 4,6 en 1991 y
ascenda a U$s 10,5 en 2001, pero el consumo de unidades per cpita bajaba de 14 a 1021.
En contrapartida, los pases europeos nunca asumieron una desregulacin tan radical en
materia de medicamentos y sus resultados en trminos de acceso fueron mejores. Entre las
medidas regulatorias para control de precios se pueden identificar dos extremos entre la
liberacin total y el control directo que establece precios fijos. Entre ellos y hay un continuo
con un degrad de medidas. Por ejemplo, una alternativa consiste en intentar establecer no
precios pero si mrgenes de lucro fijos. Esto requiere un anlisis y monitoreo de costos y de la
dinmica de formacin de precios. Luego requiere establecer mrgenes, definir por ejemplo
mrgenes de lucro, mrgenes de comercializacin mayorista y minorista22.
Por otro lado, antes de llegar a la fijacin de precios por parte del gobierno, existen
tambin experiencias de congelamientos voluntarios. Cuando la industria, de comn acuerdo
y en particular en acuerdo con el Estado, definen preservar de cualquier indexacin a todos o
algunos productos. Esto no solo sucedi en Europa. Tambin ocurri en la Argentina (en 1993
y luego sobre una canasta acotada de productos en plena crisis de 2002 aunque con muy
corta vigencia).
En Amrica Latina la mayora de los pases desregularon los precios de los medicamentos
a partir de la dcada de 1990. Al menos lo hicieron Argentina, Brasil, Bolivia, Colombia, Chile,
Costa Rica, Guatemala, Hait, Honduras, Mxico, Panam, Per, Repblica Dominicana y
Uruguay. Sin embargo no en todos los casos se hizo de la misma forma. Por ejemplo,
Colombia tiene una salvedad en su ley que le habilita a fijar precios mximos en los casos de
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LATINA Y EL CARIBE
productos monoplicos. Medida que ha sido utilizada en diversas ocasiones. Por su parte,
Costa Rica donde, a diferencia de Colombia gran parte de los medicamentos son importados,
la Ley 7.472, en su artculo 5 establece la posibilidad del control directo de precios slo en
excepciones temporales. Pero esta medida no ha sido utilizada hasta el presente.
Hay pases que nunca desregularon o al menos no lo hicieron del todo. Uno de ellos es
Paraguay donde la Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pblica y
Bienestar Social es responsable de la fijacin de precios de medicamentos. Pero el 12 de
mayo de 1998 a travs del Decreto N 20.996 se introdujeron modificaciones sustantivas al
proceso de control. Tanto en el momento del registro como para indexar el precio de un
medicamento ya registrado, el fabricante o importador, debe iniciar un expediente
presentando una planilla que exige informacin completa y el pago de un arancel. En el caso
de productos nuevos la planilla exige informacin sobre los equivalentes disponibles en el
mercado local y el precio en pas de origen para los productos importados.
En el caso de la indexacin de productos ya registrados se distinguen dos situaciones.
Cuando se producen incrementos del costo de vida o devaluacin de la moneda superiores al
5% desde la ltima actualizacin, se autoriza la indexacin de forma casi automtica23. De lo
contrario, la indexacin se calcula en base al promedio de la variacin monetaria y la
variacin de la inflacin.
Pero el caso ms interesante en este sentido lo constituye Brasil. Tras casi una dcada de
precios libres, este pas se plante un congelamiento durante el segundo semestre del 2000
como resultado de un aumento de precios considerado abusivo por el gobierno y con el
respaldo de una CPI (Comisin Parlamentaria de Investigacin). Luego se cre la Cmara de
regulacin del Mercado de medicamentos (CMED) un rgano interministerial integrado por
las carteras de salud, economa, justicia, Desarrollo y la Casa Civil, pero cuya secretara
tcnica es ejercida por ANVISA. CMED establece los montos anuales para indexacin de los
precios de medicamentos que ya existen en el mercado, pero tambin un procedimiento para
definir precios de nuevos productos. Para ello los productos son divididos en seis categoras:
1) Molculas nuevas que presentan ventajas teraputicas, en este caso el precio no puede
superar al vigente en otros nueve pases de referencia, 2) molculas nuevas que no
representan ventajas teraputicas, en este caso el precio no puede ser superior al
tratamiento que ya existe en el pas, 3) nuevas presentaciones de productos ya
comercializados en el pas por la misma empresa, el precio medio de los productos de la
misma empresa, 4) nuevas presentaciones de productos ya comercializados en el pas por
otras empresas, el precio medio de los productos de las otras empresas, 5) Nuevas
asociaciones de principios activos o nuevas formas farmacuticas, el costo del tratamiento no
puede superar al costo de los tratamientos disponibles, 6) medicamentos genricos, deben
ser vendidos a un 35% por debajo del precio del medicamento de referencia.
Otros pases se han planteado seguir por esta va, entre ellos Panam, Venezuela y Repblica
Dominicana. En Panam los precios de los medicamentos fueron regulados desde 1974 por
espacio de 24 aos. Luego se implement la llamada Ley Balbina, en alusin a Balbina
Herrera Arauz, la legisladora que la impuls, en el 2001, que estableca precios tope de
referencia de los medicamentos a los niveles en que se encontraban en el mercado a octubre
de 1999. La regulacin no produjo alteraciones importantes en el mercado. En muchos casos,
a travs de un fuerte aparato de comercializacin de la industria, se consigui substituir las
prescripciones por productos nuevos que ingresaron al mercado con precios mayores. Como
resultado, en 2004 se volvi a liberar los precios. Desde entonces y hasta el 2008, los precios
de los medicamentos aumentaron entre un 5% y 50%, segn registra la Autoridad de
Proteccin al Consumidor y Defensa de la Competencia (ACODECO).
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LATINA Y EL CARIBE
Venezuela tiene un sistema de precios mixto. Los precios regulados corresponden a
medicamentos esenciales que son alrededor del 30% del mercado. El Ministerio de salud
consider que esa lista de medicamentos esenciales solucionaban aprox. el 95% de las
patologas mas frecuentes como enfermedades crnicas, infecciosas, dermatolgicas y
respiratorias. El 70% restante corresponde a productos desregulados
En la actualidad Repblica Dominicana tiene sus precios desregulados, pero se ha
publicado un documento de Poltica Farmacutica Nacional con objetivos y metas a diez aos
entre los cuales se asume la incorporacin progresiva de un modelo apropiado de control de
precios24.
Argentina ha desregulado los precios de los medicamentos en la dcada del noventa. Esto
permiti una indexacin que lleg casi a duplicar la inflacin durante esa dcada alcanzando
los precios ms altos de la regin. Esta situacin se revirti a partir de la crisis de 2002 y la
expansin de precios fue tambin contenida por el aumento de competencia que involucr la
Poltica Nacional de Medicamentos. Sin embargo, los precios de los productos an son
libremente determinados por el mercado. Adems de promover la utilizacin de los
medicamentos por su nombre genrico, en 2002 el entonces Ministerio de Salud y Ambiente
de la Nacin formul un sistema de precios de referencia para los medicamentos ambulatorio
s que son cofinanciados por los seguros de salud (Obras Sociales Nacionales y Empresas de
Medicina Prepaga). Tal sistema consiste en el establecimiento de un precio nico para un
grupo de medicamentos que contienen el mismo principio activo, que se calcula comparando
y combinando los precios de las distintas alternativas comerciales que componen cada grupo.
Este precio nico es el resultante de aplicar la media simple de los precios de las
especialidades farmacuticas que contienen las mismas dosis, unidades por envase y formas
farmacuticas. El precio de referencia es cubierto parcialmente por las aseguradoras de salud,
quedando a cargo del asegurado la diferencia respecto al precio que fija el mercado, en el
caso de optar por un medicamento ms caro. Las aseguradoras de salud deben reconocer
como mnimo el 40% del precio de referencia del principio activo fijado. En el caso de un
listado acotado para el tratamiento de enfermedades crnicas prevalentes, el mnimo
obligatorio cubierto por las aseguradoras asciende al 70% del precio de referencia.
El modelo de precios de referencia formulado en Argentina es similar al implementado
por la seguridad social en varios pases de Europa como Espaa y Portugal. Sin embargo, en el
caso argentino aunque la normativa sigue vigente, por falta de monitoreo y fiscalizacin de su
cumplimiento en la prctica se cumple en un nivel mnimo.
f) Creacin de Mercados de Genricos intercambiables
La promocin de un mercado de medicamentos genricos intercambiables o de referencia
ha sido muy extendida en Europa y Amrica del Norte. Pero en nuestra regin, bajo el
nombre de genricos se ha incluido un amplio conjunto de acciones orientadas en una
misma direccin: generar un marco de competencia por precios en el mercado de
medicamentos. En Amrica Latina tambin se ha buscado evitar los monopolios,
desplegando e incentivando la produccin de productos de mltiples proveedores, pero cada
pas utiliza el trmino medicamento genrico de una forma diferente25.
Para los pases desarrollados un genrico es el que ingresa al mercado cuando vence una
patente. Pero en la gran mayora de los casos no existe an en Amrica Latina la primera patente
vencida y sin embargo los mercados estn llenos de genricos.Por estos motivos, hemos
definido como estrategia de genricos al conjunto de acciones reguladoras que busca
obtener reduccin de precios de los productos en el mercado a travs de prcticas
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LATINA Y EL CARIBE
competitivas que no sacrifiquen la calidad. Dentro de ellas nos limitaremos en esta seccin a
analizar solo una.
Se pueden listar al menos seis objetivos para el desarrollo de una estrategia de genricos:
1. Disponer de una regulacin apropiada que involucre los aspectos de registro,
calidad, precios, suministro, prescripcin y dispensacin.
2. Garantizar la calidad de todos los medicamentos comercializados.
3. Incorporar incentivos econmicos a la oferta y demanda de medicamentos
genricos.
4. Promover el uso extendido de la Denominacin Comn Internacional (DCI).
5. Desarrollar estrategias para lograr la aceptacin de los medicamentos genricos
por parte de la poblacin y
6. Promover la sustitucin responsable
Los tres primeros se pueden agrupar en un objetivo mayor que es el de consolidar una
oferta de un mercado adecuado de productos genricos. Los tres segundos involucran
acciones por fuera del medicamento, es decir actuar empoderando al paciente, al prescriptor
y a quien dispensa. En esta seccin se abordan los objetivos relacionados con la oferta y en
las siguientes se har referencia a aquellos aspectos de la estrategia vinculados con la
demanda.
A travs de la revisin de la experiencia latinoamericana se puede postular como hiptesis
que el diseo de la estrategia de genricos depende cuantas categoras de medicamentos
sean reconocidas por la autoridad reguladora. A grandes rasgos se pueden distinguir tres
tipos de medicamentos: los innovadores (tambin llamados originales o monoplicos), los
no innovadores con denominacin de marca (tambin llamados similares) y los genricos
(tambin llamados competidores, de mltiples fuentes o intercambiables).
Es requisito que para habilitar la competencia se puedan sustituir los productos del primer
grupo por los del segundo o tercero. Ello requiere que exista alguna prueba de que se trata
del mismo producto, es decir que se garantice su calidad. Esta calidad se determina a travs
de su equivalencia farmacutica y teraputica con respecto al producto innovador. La
equivalencia farmacutica se demuestra verificando que el fabricante implemente,
adecuadamente, las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prcticas de
Control de Calidad (BPCC) en su laboratorio; que el producto cumpla con las especificaciones
de controles fisicoqumicos exigidos para el producto en la farmacopea y/o textos oficiales
adoptados en el pas; y que las caractersticas relativas a la forma de dosificacin, dosis e
indicaciones de uso rotuladas sean equivalentes a las del innovador26. La equivalencia
teraputica se determina mediante los estudios de bioequivalencia. Aunque la demostracin
de equivalencia farmacutica es ya un requisito establecido en las reglamentaciones para los
registros sanitarios en los pases de la regin; la mayora de los pases an no existen
normativas de bioequivalencia.
Una primera forma de promover mercados de genricos consiste en promover un mercado
de genricos que rompa el monopolio de los productos originales y demuestre una calidad no
alcanzada por una tercer categora de productos similares. En este caso aunque se abre una
competencia entre oferentes, la misma queda restricta a aquellos productos habilitados por
el gobierno para competir como genricos. En general se exige a los fabricantes que
demuestren su equivalencia teraputica con el producto original y se distingue al producto
habilitado como genrico en el envase.
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LATINA Y EL CARIBE
Los Estados Unidos de Norteamrica fueron los primeros en optar por esta poltica y en
nuestra regin fueron seguidos por Mxico. Pero en este segundo pas se ha establecido una
definicin ms amplia del trmino medicamento intercambiable, no siendo siempre necesaria
una prueba de bioequivalencia para esta categora de medicamento. El registro de estos
medicamentos figura en el Catlogo de Medicamentos Genricos conocido como el Libro Azul
el cual se encuentra en su 12da versin, y contiene actualmente 2.646 medicamentos. Hay tres
categoras genricos que exigen diferentes requisitos: A) solo involucran el cumplimiento de
Buenas Prcticas de Manufactura y representan un 54% de los genricos registrados, B) que
adems de Buenas Prcticas de Manufactura requieren ms perfil de disolucin y representan un
13% de los medicamentos genricos registrados y c) que adems de las dos anteriores exigen
pruebas de bioequivalencia y representan un 33% de los medicamentos registrados.
Sin embargo, al carecer de incentivos para la oferta de productos, as como al no promover
su demanda, el segmento de los genricos de referencia representa una nfima parte del
consumo en Mxico.
Brasil es el pas de la regin que opt por esta primera forma de la estrategia de forma
ms decidida. Por Ley 9787, de 1999, se define medicamento genrico como un
medicamento similar a un producto de referencia o innovador, que pretende ser
intercambiable con ste, que generalmente se produce despus de la expiracin o renuncia
de la proteccin patentaria o de otros derechos de exclusividad, comprobada su eficacia,
seguridad y calidad y designado por la Denominacin Comn Brasilera (DCB) o en su ausencia
por la DCI. La misma norma faculta a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA),
para que asuma las funciones de estimular la fabricacin, distribucin y dispensacin de los
medicamentos genricos y define tambin su prioridad en las compras pblicas. Una de las
mayores preocupaciones del rgano regulador ha sido la reglamentacin de los criterios y
condiciones para las pruebas de biodisponibilidad y Bioequivalencia27.
Hoy los productos genricos intercambiables o de referencia constituyen ms del 11% del
mercado de ese pas, con una fuerte inversin pblica en su promocin y un gran esfuerzo
por garantizar la calidad de estos productos.
Uruguay se propone avanzar por una va similar a la de Brasil. Est planteando en este
momento, crear un mercado de determinados productos que son autorizados por el Estado a
ser sustituidos. Para ello circula actualmente un borrador de decreto de bioequivalencia que
reglamentar los casos en los que ser habilita la sustitucin teraputica.
Una estrategia totalmente diferente ha sido implementada en Argentina, Colombia y Chile
donde se busc avanzar hacia la garanta de la calidad de todos los productos que circulan en
el mercado y habilitar la sustitucin de todos aquellos que contengan el mismo principio
activo en la misma cantidad y dosaje. En Argentina el organismo regulador de medicamentos
(ANMAT) sostiene que no todos los medicamentos requieren pruebas de bioequivalencia
para poner en prctica la sustitucin genrica. Pero en aquellos que si la necesitan esta debe
ser obligatoria y de no ser probada por el fabricante no es que se le niega la posibilidad de
comercializarlo como genrico sino que directamente se le niega el registro y/ o se lo retira
del mercado.
Desde 1995 cuenta con un Programa de Bioequivalencia que clasifica a los medicamentos
segn su riesgo sanitario en tres categoras: alto, intermedio y bajo. Con estos criterios, se ha
seleccionado un grupo de 29 principios activos a los que se les exige estudios de
bioequivalencia para su comercializacin. Para estos medicamentos, se establece el patrn de
comparacin con el producto innovador, el lder del mercado o el que la autoridad reguladora
disponga.
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LATINA Y EL CARIBE
A su vez, en Colombia sigui las Buenas Prcticas de Manufactura son un requisito de
ingreso al mercado en el momento del registro sanitario. Tampoco en este caso se ha creado
una categora de genricos intercambiables como en Europa, Mxico y Brasil. Aunque si se
requieren pruebas de bioequivalencia para quebrar monopolios y crear competidores que
puedan mejorar el acceso a medicamentos. Desde el ao 2001, en Colombia se encuentra en
proceso de reglamentacin la exigencia de las pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Pero, al igual que en Argentina, restricto a un listado de productos que demuestren riesgos
asociados por su toxicidad, margen teraputico, comportamiento farmacocintico o
problemas documentados de eficacia teraputica, fortaleciendo adicionalmente las iniciativas
de farmacovigilancia.
En Chile tampoco todos los medicamentos requieren bioequivalencia para ser
intercambiables. Se ha creado normas y guas tcnicas en las cuales se sealan los
medicamentos que requieren estudios de bioequivalencia y los procedimientos para
desarrollarlos. Estos documentos han sido elaborados por la Seccin de Biofarmacia en el
Instituto de Salud Pblica de Chile. La clasificacin distingue cuatro grupos de acuerdo a su
solubilidad y permeabilidad: Cada medicamento que conforma estos grupos ha sido sometido
a pruebas para evaluar la relevancia de su variabilidad farmacocinetica intrnseca, su perfil de
disolucin y su bioequivalencia. Los resultados han demostrado que los medicamentos
correspondientes al grupo I y grupo III se ajustan bien a las pruebas de perfil de disolucin y
mantienen un rango de variabilidad aceptable comparado con los determinados por
bioequivalencia. Por lo tanto, para los medicamentos de estos grupos, el perfil de disolucin
es una alternativa vlida para demostrar intercambiabilidad si ese es el propsito - sin
recurrir a pruebas de bioequivalencia.
Ecuador aprob en el 2000 una Ley de genricos que abarca todo el ciclo, desde la
produccin hasta el consumo. No solo obliga el uso de los frmacos ms baratos,
intercambiables y equivalentes en el sector pblico, sino que tambin exige que el 20% de la
produccin de todos los laboratorios se centre en estos productos y establece mrgenes de
beneficio mayores para los farmacuticos vendedores28. Desde 1996 el reglamento de Registro
Sanitario incluye en sus normas algunos requisitos de calidad farmacoteraputica como las
pruebas de disolucin y bioequivalencia. Desde el ao 2000, se comenz a promover la
obligatoriedad para las empresas fabricantes del cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Manufactura para el registro de todos los medicamentos, pero de los ms de 12 mil
medicamentos registrados en ese pas en 2004 slo 96 medicamentos estn en la categora de
homologados.
En el Per, la legislacin no exige estudios de bioequivalencia para otorgar el Registro
Sanitario a un medicamento genrico, pero la Poltica nacional de Medicamentos aprobada
por Resolucin Ministerial N 240 en diciembre de 2004, se sumi como objetivo promover la
certificacin del cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura como un requisito para el
otorgamiento del Registro Sanitario29.
En sntesis, la creacin de mercados nuevos de productos genricos intercambiables o de
referencia constituye una medida procompetitiva para promover el acceso muy efectiva y
ampliamente usada en los pases desarrollados. Sin embargo, en Amrica Latina se ha
tendido a asumir estndares internacionales en sus legislaciones nacionales y otras normas y
todava existe una brecha importante para que dichos estndares estn plenamente
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LATINA Y EL CARIBE
satisfechos30. Por estos motivos se ha afirmado que la estrategia de genricos en Amrica
Latina se ha conseguido implementar al 10% de sus posibilidades31.
g) Prescripcin
Todava hay pases en los cuales no hay legislacin que dicte quien puede emitir una receta
y quien puede dispensarla. La habilitacin de prescriptores y dispensadores existe en solo 15
de los pases relevados por el estudio V&EPFN.
Los mayores riesgos una dbil estructura de regulacin de la prescripcin consisten en el
Uso Irracional de los medicamentos. Por ejemplo, utilizacin de medicamentos inadecuados,
o de medicamentos adecuados en dosis y tratamientos inadecuados, desconsideracin de
interacciones medicamentosas, etc...En la regin son tan frecuentes la automedicacin, como
la autoprescripcin. Esta ltima incentivada porque los medicamentos que se deben vender
solo con receta, en la prctica se manejen como de venta libre.
Por otro lado, el estudio V&EPFN reporta que un 80% de los pases de la regin incorpor
normativas para promover la prescripcin por Denominacin Comn Internacional (DCI) en el
sector pblico, pero solo un 33% lo hizo en el sector privado
Chile y Brasil son ejemplos donde la normativa de la prescripcin utilizando Denominacin
Genrica se restringe al sistema pblico. En primer caso se trata de la Denominacin comn
Internacional y en el segundo de una nomenclatura propia, la Denominacin Comn
Brasileira. A su vez en Colombia la normativa se extiende al sistema de seguridad social lo
cual reprensenta un alto porcentaje de la poblacin del pas y del total de prescripciones.
En Paraguay la Ley 1119 y el Decreto 21.354 de 2003 reglamentan que toda prescripcin
debe incluir la DCI. Pero luego por Resolucin ministerial N 434 se restringi dicha DCI a un
conjunto de medicamentos esenciales en pocas presentaciones. En la prctica la gran mayora
de prescricpciones se realizan por nombre comercial.
Argentina es el pas ms avanzado en este sentido. La Ley Nacional 25.649/02 estableci la
obligaoriedad de utilizar la DCI en todas las prescripciones. Pero dado el carcter federal del
pas, fue necesario que todas las provincias adhirieran a la misma o incorporasen normas
equivalentes. Por ello existe hoy un cuerpo normativo importante al respecto integrado por
las provincias de Buenos Aires (Ley 11.405/02), Ciudad Autnoma de Buenos Aires (Ley
752/02), Crdoba (Ley 9.010/02), Corrientes (Decreto 1.449/02), Chaco (Ley 5.048/02),
Chubut (Ley 4.842/02), Formosa (Ley 1.381/02), La Pampa (Ley 1.243/90), La Rioja (Ley
7.269/02), Mendoza (Ley 7.037/02), Misiones (Ley 3.843/02), Neuquen (Ley 2.392/02), San
Juan (Ley 7.266/02), San Luis (Ley 5.306/02), Santa Fe (Ley 12.043/02), Santiago del Estero
(Ley 6.581/020), Tierra del Fuego (Ley 560/02), Tucumn (Ley 7.230/02). Adems, Jujuy, Ro
Negro y Catamarca adhirieron a la ley nacional. Tanto el despliegue normativo como la
implantacin efectiva de la prescripcin genrica se logr en un tiempo record, en 2004 no
solo todas las jurisdicciones provinciales haban adherido a la Ley nacional sino que el 78% de
las recetas incluan el nombre genrico, ya sea de forma exclusiva o acompaado de una
recomendacin de marca32.
h) Dispensacin
Tambin hay pases en los cuales no hay legislacin que dicte quien puede dispensar. La
habilitacin de dispensadores existe en solo 15 de los pases relevados por el estudio
V&EPFN.
Todava es ms preocupante que los empleados de farmacia, que no tienen ningn
entrenamiento profesional o vocacional, recomienden medicamentos. Haciendo una revisin
20

LATINA Y EL CARIBE
de estudios regionales Homedes, Ugalde y Rovira revelan que en Ecuador solo el 12% de las
farmacias tienen farmacuticos profesionales trabajando, y que estudios realizados en
Mxico y Guatemala, Per y Colombia demuestran que la mayora de los medicamentos
recomendados no son adecuados33.
Por otro lado, de forma paralela a la prescripcin por DCI el estudio de V&EPFN registr que
en 21 pases se dispone de normativa que habilita a los farmacuticos a sustituir por
genricos en el mbito de farmacias pblicas y en 17 pases tambin en farmacias privadas.
En Argentina, tanto la legislacin nacional como la provincial habilita a los farmacuticos
estn para sustituir el medicamento prescripto en la receta cuando el principio activo es
idntico y la presentacin equivalente (en nmero de dosis). Sin embargo, se ha observado
que mientras la proporcin de recetas que incluye el nombre genrico aumenta, la frecuencia
de substitucin en farmacia disminuye. En 2006 de cada 100 prescripciones se regtistraban
2,1 sustituciones en la farmacia, mientras que en 2002 haba 3.534. Es que dentro de un
sistema donde los beneficios del farmacutico son proporcionales al precio del medicamento,
esta habilitacin podra incentivar que la substitucin sea por equivalentes ms caros en lugar
de ms econmicos. Sin embargo, si se reemplazara el sistema de remuneracin de los
farmacuticos por un monto fijo en lugar de un margen variable de lucro se podra generar un
marco donde el farmacutico acte como un aliado en la bsqueda de alternativas ms
econmicas sin sacrificar los niveles de efectividad.
En Paraguay el Decreto 21.354 de 2003 habilita la sustitucin por parte del farmacutico y
exige el consentimiento documentado del paciente. Pero en la prctica ninguna de las dos
medidas es respetada e incluso los farmacuticos no disponen de un listado de precios
organizado por DCI, de modo que si quisieran recomendar o realizar una sustitucin no
tendran como informarse sobre las alternativas posibles.
2.2 Informar
La funcin de informacin consiste bsicamente en sostener sistemas de informacin
alternativos a los promovidos por industria, incluido tambin informacin sobre los precios.
Europa tiene muchos ejemplos en este sentido, Francia, Alemania, Suecia, Reino Unido y
Espaa cuentan con fichas de transparencia que proporcionan informacin comparada sobre
precios de medicamentos con la misma finalidad teraputica y la Agencia Dinamarquesa
provee informacin de mercado que monitorea la utilizacin y prescripcin facilitando
estrategias de promocin del uso racional35..
El estudio de V&EPFN registr que en 12 pases de la regin se dispone de mecanismos de
informacin independiente para prescriptores y proveedores y en 10 para los usuarios. No
obstante, si en Amrica Latina un ciudadano quiere saber cules son los medicamentos
disponibles, encuentra algunas dificultades. No hay publicaciones dirigidas a los usuarios. En
solo 10 pases se dispone de sitios de internet de las agencias reguladores, o de las
autoridades y el nmero cae drsticamente cuando se intenta consultar sobre medicamentos
autorizados o en trmite de registro.
Desde una ptica econmica el principio central de las polticas de informacin a los
usuarios es: a) Inducir un uso racional de los medicamentos, b) Reducir la asimetra de
informacin buscando proveer a los compradores individuales herramientas decisorias
similares a las que detentan los compradores institucionales de frmacos. Los pacientes
pueden reducir de forma significativa su gasto en medicamentos utilizando un arsenal de
tcticas tales como: Buscar la substitucin de los medicamentos prescriptos por versiones
21

LATINA Y EL CARIBE
ms baratas, incluyendo genricos y versiones OTC; recortes o ajustes en las dosis y bsqueda
de descuentos en las farmacias.
Pero hay situaciones mucho ms graves ya que, como se ha mencionado hay pases donde
en la oficina de farmacia comercial no hay informacin al respecto de cules son las
alternativas que existen dentro de una misma denominacin comn internacional. Si el
farmacutico no sabe que dos ibuprofenos que se comercializan con marcas diferentes son el
mismo producto, entonces no existe ninguna posibilidad, de sustitucin genrica, an cuando
la legislacin lo permita.
Otra situacin calamitosa en Amrica latina la constituye la propaganda de medicamentos.
Aunque en ningn pas se habilita la publicidad directa a los consumidores de medicamentos
de venta bajo receta, esta existe en mltiples formas que van desde las portadas de los
peridicos de mayor circulacin y spots televisivos hasta propagandas en revistas de aviones,
internet y stickers en automviles.
Al respecto el pas que ms ha avanzado en Amrica Latina es Brasil quien no slo sancion
la Resolucin de Directora colegiada del a ANVISA N 102/2000 para reglamentar la
propaganda sino que tambin financi el examen de una muestra de 800 piezas publicitarias
(sobre un total de 2000 emitidas). Entre los resultados obtenidos se detect que el 80% de las
propagandas presentaba irregularidades con respecto a la legislacin. La cantidad de multas y
el monto recaudado con ellas fue creciente y se equipara al costo de la fiscalizacin36. Este
ltimo dato resulta relevante si se considera que en Argentina la agencia reguladora (ANMAT)
retrocedi en 2004 desistiendo de la fiscalizacin de publicidad argumentando la falta de
presupuesto para ello.
Siguiendo el ejemplo francs, donde se grava con un 9% el gasto en publicidad de
medicamentos. Se podra incorporar en Amrica Latina aranceles para la autorizacin de cada
pieza publicitaria de medicamentos emitida y severas multas por incumplimiento de las
normas de tica. Se ha afirmado que por este medio se conseguira recaudar lo necesario
para mantener en cada pas una slida estructura reguladora y disponer de recursos humanos
para ejercer una slida fiscalizacin de los medicamentos en todo su proceso que va desde la
produccin hasta la utilizacin37.
Otro objetivo de la funcin del estado informador, involucra mejorar la formacin
profesional mediante mecanismos de capacitacin permanente, inclusin en las currculas
universitarias e incentivos al desarrollo de disciplinas como farmacoepidemiologa o
farmacoeconoma. Si bien implica plazos ms largos y costos mayores, puede significar
resultados ms profundos y permanentes. El Programa Remediar de Argentina es un ejemplo
interesante tambin en ese sentido. Incorpor un ambicioso modelo de informacin y
capacitacin en uso racional de medicamentos para los mdicos prescriptores de todo el pas.
Un objetivo central para los Estados con respecto a los prescriptores es avanzar desde las
listas de medicamentos esenciales hasta Formularios Teraputicos y ms an disponer de
protocolos de tratamiento unificados. Un Formulario y una gua involucra mucha ms
informacin y requiere del logro de consensos entre la comunidad mdica y acadmica. Sin
embargo su poder queda muy limitado en la medida que las entidades reguladoras autorizan
la comercializacin de envases que contienen cantidades diferentes al tratamiento
recomendado. Es decir, no sirve de nada disponer de un formulario teraputico actualizado
por excelentes farmaclogos cuando el paciente puede comprar un comprimido de un
medicamento suelto para, por ejemplo, una antibitico-terapia.
2.3. Provisin pblica
22

LATINA Y EL CARIBE
Todos los pases ofrecen algn tipo de provisin gratuita de medicamentos para los
pacientes. Esta funcin incluos reviste mayor caracter estratgico en la regin que en otras,
como Europa debido a que los grandes segmentos de poblacin que no tienen acceso a
medicamentos a travs de sus propios medios y la utilizacin de los servicios mdicos
pblicos depende de la disponibilidad de medicamentos. En Amrica latina es mayor la
cantidad de personas que tienen acceso a servicios mdicos que a medicamentos esenciales.
Homedes, Ugalde y Rovira afirman que el latinoamericano pobre no quiere o no puede cubrir
el costo indirecto de utilizar los servicios mdicos "gratis" que ofrece el gobierno (por
ejemplo: gastos de transporte, tiempo, baja por enfermedad sin pago) y de los co-pagos, a
menos que puedan obtener medicamentos gratis o a precios asequibles38. El cuadro 3
presenta los resultados del estudio de V&EPFN con respecto a la provisin pblica de
medicamentos en Amrica latina,
23

LATINA Y EL CARIBE
Cuadro 3.
Amrica Latina. Provisin gratuita de medicamentos en unidades pblicas de atencin en salud de
primer nivel
Nmero de
pases
18
14
16
Tipos de medicamentos gratuitos
Medicamentos para tratamiento de Tuberculosis

Medicamentos para tratamiento de Malaria
Medicamentos para nias y nios menos de 5 aos
Medicamentos para tratamiento de Infecciones de
Transmisin Sexual
15
Medicamentos para gestantes
15
Todos los medicamentos para quienes no tienen capacidad
de pagarlos
15
Medicamentos relacionados con el VIH/SIDA
14
Todos los medicamentos son de provisin gratuita
14
Medicamentos para adulto mayor
7
Ningn medicamento
0
Fuente: NAF-OPS. Base de datos de V&EPFN
%
100.0%
87.5%
84.2%
83.3%
83.3%
78.9%
73.7%
66.7%
31.8%
0.0%
Hay al menos dos variables clave en la definicin de la provisin pblica, por un lado el
modelo de provisin de medicamentos y por el otro su financiamiento. Con respecto al
modelo de provisin, se pueden distinguir situaciones diferentes segn quien produce y quien
utiliza. El cuadro 4 presenta estas alternativas en Amrica Latina.
Cuadro 4. Amrica Latina. Modelos de Provisin de Medicamentos
Quin produce?
Quin
Utiliza?
Mercado
Estado
Mercado
Farmacias privadas
Farmacias oficiales
Estado
Compras pblicas
Produccin pblica
Fuente: Elaboracin propia.
Puede fabricar el Estado o el mercado, como tradicionalmente se hace. A su vez, los

productos medicinales pueden ser utilizados por el Estado o por consumidores privados, sean
individuales o institucionales. De estas cuatro posibilidades solo tres pueden ser consideradas
modelos de provisin pblica, ya que si la fabricacin proviene del mercado y la compra se
realiza por consumidores privados estamos hablando de una farmacia comercial tradicional.
En este caso tambin hay interferencia del Estado pero no como proveedores sino como
regulador, ya sea en el registro, en el control, en la vigilancia etc...A continuacin se analizan
las experiencias en Amrica latina de los tres modelos de provisin pblica identificados: 1)
compras pblicas, 2) farmacias oficiales, 3) produccin pblica.
1) Compras pblicas
Se puede considerar que una adquisicin es eficiente cuando obtiene los insumos
adecuados a costos relativamente bajos. Las variables centrales que condicionan la eficiencia
de una adquisicin de insumos son dos: nivel de competencia y economas de escala. Nivel de
competencia significa en que medida el proceso de adquisicin promueve la participacin y
disputa de diferentes oferentes. En un extremo se encuentran los casos en los que no se
realiza una adquisicin va mercado sino que se recurre directamente a la produccin pblica
de los medicamentos. En el opuesto, se encuentra la adquisicin de los productos a travs de
procesos competitivos como las licitaciones pblicas nacionales e internacionales que buscan
ampliar la cantidad de oferentes para hacerlos competir por precio. No se hace aqu
24

LATINA Y EL CARIBE
referencia a la competicin por calidad puesto que en general las especificaciones tcnicas de
los pliegos detallan con precisin los requisitos a ser cumplidos. De esta forma, la calidad de
los productos resulta una condicin excluyente y si un oferente no cumple queda
inmediatamente excluido del proceso.
Cuanto ms agregada la demanda y cuanto ms abierta la convocatoria, mejores sern
los precios obtenidos. Por este motivo los precios menores corresponden a las compras
realizadas a escala nacional para cubrir perodos extensos de operacin como un ao y
realizadas a travs de Licitaciones Pblicas Internacionales (LPI). Sin embargo, segn el
estudio de V&EPFN solo 11 pases de la regin recurren a esta modalidad, mientras que 17
manifiestan hacerlo a travs de Licitaciones Pblicas Nacionales (LPN) y 10 realizan compras
directas.
En el diseo de las licitaciones esta va el taln de Aquiles reside en la confeccin de los
pliegos de bases y condiciones para realizar dicha adquisicin. Hay un margen de maniobras
muy grande y un vasto conjunto de sutilezas que deben ser cuidadosamente estudiados ya
que de ellos dependern no solo los precios obtenidos, sino tambin la calidad de los
productos y la disponibilidad de los mismos en tiempo y forma.
En segundo lugar, la eficiencia lograda en las adquisiciones tambin depender de los
niveles de economa de escala logrados. En este sentido resulta claro que las compras
centralizadas permitirn agregar demanda y facilitan la negociacin de mejores precios para
los productos. Sin embargo, durante toda la dcada del noventa se ha promovido la
descentralizacin de los servicios de salud en Amrica Latina y con ella se ha tendido a
desagregar el poder de compra de los servicios. Incluso se destacaron las debilidades de los
modelos de adquisiciones centralizadas sealando que se corre el riesgo de comprar lo que
no hace falta a los servicios. En otras palabras, el argumento era que las compras
centralizadas no favorecan la seleccin racional. A esto se agregan las distorsiones que
incorpora la corrupcin, que en algunos casos, como el de la CEME (Central de
Medicamentos) de Brasil condujeron a la extincin del organismo y al abandono de las
compras centralizadas.
En la actualidad se han documentado diversas experiencias de adquisiciones centralizadas
de insumos en Amrica Latina por LPI que permitieron alcanzar economas significativas. Un
ejemplo claro lo constituye el Programa Remediar de Argentina que obtiene precios hasta un
90% inferiores a los minoristas vigente en el mercado39. En Paraguay el Programa de Cuidados
Sanitarios Bsico (PCSB) provee medicamentos en los tres niveles de atencin para cubrir de
forma completa 13 patologas del binomio madre-nio. A travs de la compra por LPI se
obtuvieron ahorros del orden del 71,12% con respecto al precio de venta al pblico40.
Las compras a travs de licitaciones nacionales presentan la ventaja de requerir plazos
menores pero no detentan la misma capacidad de ahorro. En Per, en 1994 se inici el
Programa de Administracin Compartida de Farmacias- a travs del programa PACFARM, que
adquiri medicamentos a precios entre un 50 y un 80% inferiores a los precios de los
medicamentos originales que se vendan en las farmacias41. En Ecuador el Seguro Social
Campesino y el Ministerio de Salud Pblica realizan licitaciones nacionales que permiten
obtener los productos a valores inferiores en promedio al 40% de su precio de venta al
pblico en farmacias minoristas42.
Sin embargo, la eficiencia de las compras nacionales tiende a ser menor que la obtenida por
LPI. Evaluando los precios obtenidos en Ecuador, a travs de compras nacionales, con los del
programa Remediar argentino, en una compra internacional centralizada, se verifico que con
una LPI es posible obtener economas que oscilan entre el 5% y el 94% segn el producto y
25

LATINA Y EL CARIBE
sobre el listado analizado este mecanismo involucrara ahorros en media del orden del 57%.
Dicho de otra manera, con una LPI se hubiera podido comprar una vez y media lo adquirido
por medio del mecanismo de Acuerdo de Precios43.
Una modalidad alternativa es la negociacin conjunta a nivel nacional con compras
descentralizadas. En Guatemala durante 1996 este sistema permiti obtener descuentos de
74%44. El procedimiento de compra implementado en ese pas ha sido denominado Contrato
abierto y comienza con la definicin de las caractersticas del producto que en todos los
casos evita la compra de marcas. El segundo paso es establecer, en base a la demanda,
cantidades orientativas a ser adquiridas en el ejercicio anual. El tercer paso consiste en la
convocatoria de propuestas de proveedores. Luego, una vez definidos los precios finales
ofrecidos por los proveedores (puede haber hasta ocho proveedores para un mismo
producto), cada unidad descentralizada define el volumen final de sus adquisiciones. Por otro
lado, las compras centralizadas acompaadas de entregas descentralizadas de los insumos
facilitan la construccin de un slido sistema de informacin y control de gestin. Cuando la
funcin de compra se descentraliza es muy difcil consolidar informacin respecto a cuales
son las necesidades de insumos, cuales son efectivamente adquiridos y provistos y a cuales
precios. En Ecuador tambin se implement esta medida en 2005 y 2006 bajo el nombre de
Acuerdo de Precios.
Dentro de las compras directas nacionales una modalidad eficiente y bastante ms
gil es la acreditacin de proveedores y la convocatoria a una subasta invertida que ha sido
contemplada en Brasil (bajo el nombre de Leilo eletrnico), en Chile y en Colombia y
aunque es permitida por Ley an no se ha implementado en Repblica Dominicana. Se ha
estimado que los hospitales chilenos ahorraron aproximadamente U$S 4 millones utilizando
este sistema lo cual equivale a entre el 5 y el 7% de su presupuesto para medicamentos45. En
Colombia se implementaron consorcios de hospitales para obtener ms economas de escala
en las adquisiciones. Adems, El Seguro Social consigui descuentos promedio de 78,5% en
sus compras centralizadas durante 199946.
Por ltimo, una modalidad muy eficiente que merece destaque es la agregacin de
demanda no solo de los servicios pblicos sino tambin de la seguridad social. En Uruguay a
fines del 2002 se cre la Unidad Centralizada de Adquisiciones de Medicamentos y Afines del
Estado (UCAMAE) que adquiere no solo para el Ministerio de salud Pblica sino tambin para
las instituciones mutuales. En Chile la CENABAST fue redimensionada y viene adquiriendo
peso estratgico al intermediar entre el sector pblico y el mercado. Desde 2004, provee
frmacos y dispositivos mdicos a los establecimientos del Sector Pblico de Salud, actuando
mediante mandato o en representacin de stos, a travs de convenios con los
establecimientos de Salud en los que se establece una comisin por los servicios prestados
por CENABAST. En Per la DIGEMID adquiere medicamentos no solo para el ministerio de
salud sino tambin para el Sistema Integrado de Salud (SIS).
2) Frmacias oficiales
Las farmacias oficiales son establecimientos minoristas que venden medicamentos al
pblico. La principal diferencia con las farmacias privadas es que en este caso se trata de
empresas de capital pblico en el cual los salarios de los funcionarios y los costos de
operacin son financiados con recursos pblicos. Como estos establecimientos venden los
medicamentos a la poblacin hay una recaudacin directa que cubre parte de sus costos
operativos, pero siempre existe un subsidio pblico.
26

LATINA Y EL CARIBE
Esta modalidad ha sido inaugurada en Repblica Dominicana en 1994 con las boticas
populares. El actual gobierno de ese pas, como parte de su Poltica Farmacutica Nacional
decidi fortalecer su Programa de Medicamentos Esenciales (PROMESE) transformndolas en
Farmacias del Pueblo que venden un listado de 200 productos que forman parte del Cuadro
Nacional Bsico de Medicamentos a costos que en media representan un 71,6% inferiores a
sus precios en farmacias comerciales47. En la actualidad ese pas est implementando un
programa de Asistencia Farmacutica Bsica que contempla la cobertura de un elenco de
alrededor de 56 medicamentos ambulatorios que son provistos sin cargo en las Farmacias del
Pueblo a la poblacin sin cobertura de seguros y a los beneficios del Rgimen Subsidiado del
Seguro Nacional de Salud (SENASA). Una medida muy innovadora, en ese sentido es que las
Farmacias del Pueblo asumen responsabilidad nominada sobre una determinada poblacin
adscrita a ellas. Es decir, al igual que con las unidades de Atencin Primaria de la Salud, se
instauran Unidades de Asistencia Farmacutica que dispondrn de un padrn de beneficiarios
a su cargo sobre los cuales debern ser responsables de los cuidados y la provisin adecuada.
Brasil tambin incorpor una innovacin con su programa de Farmacias Populares donde la
mayor parte de su catlogo es de medicamentos de produccin pblica. Aunque las farmacias
populares son de titularidad privada, se trata de un programa pblico y estn concebidas para
quienes no utilizan el Sistema nico de Salud y tienen dificultades para comprar los
medicamentos48. Venden 84 productos a precios entre un 40% y un 88% menores.
Probablemente su impacto sobre al acceso a medicamentos esenciales no resulte an
significativo debido a la escasa cantidad de farmacias populares para un pas de grandes
dimensiones (a fines de 2004 eran solo 100, aunque se asumi como objetivo contar con un
total de 330 farmacias populares a finales de 2005). Sin embargo, se trata de un programa
que puede tener alto impacto poltico. Parte de la campaa presidencial de Luiz Ignacio Lula
da Silva en 2002 se centr en la creacin de Farmacias Populares con costos subsidiados y el
gobierno encarg una encuesta de opinin segn la cual, el 91 por ciento de la poblacin
apoya al programa de Farmacias Populares49.
En Paraguay fueron creadas las Farmacias Sociales con un criterio autogestionario
contando mediante un acuerdo suscrito entre gobiernos locales, la Agencia de Cooperacin
Alemana (GTZ) y el CIRD/USAID que estructuraron un Programa de Fondos Rotatorios para
Farmacias Sociales para la poblacin ms carenciada.
3)
Produccin Pblica
La produccin pblica jug un rol central en las polticas para garantizar el acceso a
esenciales en el pasado. En particular fueron importantes las experiencias de Mxico, y Chile.
An hoy en varios pases existen laboratorios hospitalarios aunque solo en pocos casos la
produccin es significativa y en ningn caso resulta suficiente para lograr el
autoabastecimiento de los servicios pblicos.
En algunos pases parece jugar un rol estratgico para la produccin de esenciales de
avanzada como antiretrovirales. Se ha argumentado que el hecho de tener laboratorios
pblicos con capacidad de producir antiretrovirales en caso de obtener una licencia
obligatoria jugo un rol importante en la negociacin de precio con las multinacionales que
mantuvo Brasil.
Brasil dispone de una red compuesta por 18 laboratorios pblicos que actan bajo una
coordinacin nica que asumi un Plan Maestro buscando aprovechar su capacidad instalada
27

LATINA Y EL CARIBE
para atender las necesidades de medicamentos esenciales y constituirse en Referencia en
calidad y competitividad. La capacidad productiva de los laboratorios oficiales es de 10,9 mil
millones de unidades. La produccin del ao 2002 fue de 5,3 mil millones lo que representa
un aprovechamiento del 48,3% de su capacidad instalada. Segn una evaluacin de la
produccin pblica de medicamentos en Brasil realizada en 2006, involucran unas 195
presentaciones con 107 principios activos. Su produccin representa cerca del 3% del total
nacional y en volumen cubren el 10% de la utilizacin dentro del Sistema nico de Salud50.
Este listado abarca todas las categoras de medicamentos de los programas creados y
financiados por el Ministerio de Salud, tales como VIH/SIDA, Programa de Salud Familiar,
dolencias endmicas, etc. Entre estos medicamentos, se destacan los antirretrovirales como:
didanosina, estavudina, lamivudina, zidovudina, nevirapina, indinavir y medicamentos
especficos como citrato de dietilcarbamazina, pirimetamina, praziquantel, rifampicina y
cloroquina, entre otros.
En Argentina hay unos 39 laboratorios de capital pblico, la mayora de ellos son
hospitalarios. Segn un documento de la Ctedra libre de salud y Derechos Humanos en la
Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires, los laboratorios pblicos producen
por un valor de 423 millones de pesos, lo cual representara el 7,15 del gasto total del pas51.
Aunque se ha buscado su articulacin y trabajo en red, el pas no dispone an de un
organismo que se ocupe de su promocin y articulacin ni de una estrategia nacional de
produccin pblica. Por el contrario, pareciera haber disenso entre sus representantes y la
cartera de salud del gobierno nacional ya que en diversas declaraciones pblicas se ha
cuestionado la Poltica Nacional de Medicamentos. En especial al Programa Remediar e
incluso entre las conclusiones de un encuentro por la produccin pblica se ha recomendado
el desmantelamiento de ANMAT52.
Con respecto al financiamiento pblico de medicamentos, solo un tercio del gasto total
en medicamentos en la regin es sustentado con fuentes colectivas como los recursos del
tesoro (nacional o local) y contribuciones a seguros de salud53. Esta baja participacin tiene
repercusiones tanto a nivel de la regresividad de la financiacin como sobre los precios. Por
un lado, el gasto de los hogares es ms regresivo y menos racional que el institucional. Por el
otro, cuanto mayor es la participacin del financiamiento pblico mayor es el acceso y menor
el precio medio.
Durante las dos ltimas dcadas cayo el peso del gasto pblico y creci el del gasto de bolsillo
o gasto de las familias, en la financiacin de medicamentos. Es que en varios pases de la
regin no solo se arancelaron los servicios mdicos pblicos sino que se foment el cobro por
los medicamentos de provisin pblica. Se ha argumentado que incluso, este cobro ha
constituido una exigencia de prstamos internacionales54.
En Chile las compras pblicas se incrementaron con el plan Auge (Aseguramiento
Universal de Garantas Explcitas) y rondan el 30% del gasto total. En Brasil el Sistema nico
de Salud provee un 25% del total de medicamentos que circulan en el pas. En el ao 2004
solo el gobierno federal de ese pas fue responsable por el 17% del financiamiento total del
mercado de medicamentos55. En Per representan el 21% del financiamiento56. En Argentina
se aproxima al 15% 57 En Uruguay la creacin de la Unidad de Compras de medicamentos del
Estado (UCAMAE) no solo ha conseguido adquirir productos a precios inferiores a los vigentes
en el mercado (en compras minoristas y en grandes compras de mutuales) sino que se asume
que han generado un efecto regulador desde la demanda consiguiendo retraer los precios
generales58.
28

LATINA Y EL CARIBE
Sin embargo, las compras pblicas han privilegiado la proteccin de enfermedades
costosas. En general los gobiernos destinan ms recursos a la adquisicin de medicamentos
para SIDA y tratamientos de alta complejidad, que a la APS. Esto parece paradjico ya que se
ha verificado que la entrega gratuita de medicamentos registra un poder de redistribucin del
ingreso que decrece a media que aumenta el nivel de complejidad de los servicios y
tratamientos provistos. En Brasil el programa de SIDA se lleva el 58% del gasto en
medicamentos y el programa Farmacia Bsica solo el 7%. En Argentina lo destinado a
medicamentos del programa nacional de SIDA es 2,3 veces mayor que el Programa Remediar
de medicamentos para APS59.
Debilidades y Fortalezas de las Polticas de Medicamentos en Amrica

Latina
An con limitaciones y tal vez lejos de satisfacer en plenitud la definicin de Poltica
Farmacutica Nacional de la OMS, los pases de la regin han venido incorporando funciones
de regulacin, informacin y provisin de medicamentos. Dar continuidad y profundidad al
relevamiento y anlisis de estas experiencias puede ayudar a captar y diseminar lecciones
aprendidas.
Se puede concluir que de las tres funciones del Estado en medicamentos la ms extendida
en la regin es la de regulacin, en segundo lugar la de provisin y solo por ltimo la de
informacin. Con respecto a la primera sin duda se registra una tendencia progresiva a
recuperar y fortalecer el papel del Estado en la correccin de las fallas del mercado. Las
medidas implementadas o incorporadas a la agenda de polticas pblicas avanzan desde la
preocupacin con la garanta de calidad hasta la preocupacin con el acceso de la poblacin a
los medicamentos esenciales.
Con respecto a la calidad, los pases han buscado fortalecer el sistema de registro. En varios
pases se busca la certificacin progresiva de Buenas Prcticas de Manufactura desde el
mismo momento del registro. En unos pocos se plantea la incorporacin de la exigencia de
pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad, Mientras que en los dos mayores mercados
de medicamentos de la regin (Brasil y Mxico) esto es un requisito para poder inscribir a los
medicamentos en la categora de productos genricos en Argentina y Colombia (los dos
mercados que les siguen en tamao) se los ha incorporado como un requisito de ingreso al
mercado pero no en todos los casos sino en un listado de productos considerados de riesgo
teraputico.
Con respecto al acceso de la poblacin, las medidas regulatorias han tendido a buscar una
reduccin de precios como efecto de un aumento de la competencia. Sin embargo, los
formuladores de polticas de nuestros pases comienzan a mirar las experiencias de controles
de precios de Europa y a plantearse que es hora de implementarlas en el continente.
Paraguay y Brasil ya lo han hecho, aunque de diferente forma. En otros casos las medidas son
ms tmidas o se plantean como objetivos a futuro.
Una debilidad comn de la regulacin de medicamentos en Amrica Latina consiste en la
baja capacidad de fiscalizacin y control de las regulaciones. De hecho, aunque hay ventanas
de oportunidades en los diferentes pases para incorporar innovaciones en sus marcos
regulatorios, se obtendran grandes avances solo con conseguir que los normas actuales sean
cumplidas. Los dos mayores ejemplos en este sentido son la propaganda de medicamentos y
la prescripcin segn Denominacin comn Internacional.
29

LATINA Y EL CARIBE
Con respecto a la funcin de consejera e informacin los avances son muy incipientes. Por
este motivo, la contracara del problema de acceso es el uso irracional e incluso el abuso de
los productos medicinales en la regin. Se trata de una debilidad que merece un abordaje
conjunto de los pases, buscando sinrgias y economas de escala en el diseo e
implementacin de mecanismos de informacin y orientacin al pblico y a los prescriptores.
Solo se han conseguido identificar medidas tendientes a mejorar la prescripcin, pero casi no
hay acciones de informacin dirigidas al pblico y cuando las hay responden a un modelo
precario donde hay solo un mensaje emitido pero no se realiza ningn seguimiento ni
evaluacin del impacto de esas propagandas sobre el consumo y el uso racional.
Por ltimo, la funcin de provisin es la que presenta mayores oportunidades para
cooperacin entre los pases. Desde compartir lecciones aprendidas hasta la organizacin de
compras conjuntas. Sin dudas, los procesos de licitacin pueden mejorar en varios pases
reduciendo de forma significativa los costos de los productos. La mayora de los pases
todava no ha incorporado Licitaciones Pblicas Internacionales. Otros que ya lo han hecho
todava no compran en comn para el sector pblico y la seguridad social. Adems, en el
diseo de los pliegos hay un amplio margen de maniobras como para fortalecer otros
objetivos de la poltica tales como la utilizacin por DCI y el uso racional.
Pensar la reforma de la asistencia mdica sin contemplar un desarrollo simultneo de la
asistencia farmacutica ha sido un error de las dos dcadas pasadas en Amrica Latina. Medidas
como el empleo de protocolos, los listados acotados de medicamentos que deben ser utilizados
en cada nivel de atencin, las compras centralizadas, la evaluacin de la prescripcin y la
utilizacin as como la incorporacin de herramientas de gestin clnica, an no estn difundidas
en la regin.
La nueva generacin de polticas nacionales se plantea como misin alcanzar el acceso a
medicamentos con calidad. Podemos postular que en el futuro esto requerir desplegar
esfuerzos para superar el enfoque de medicamentos y centrarse en el de asistencia
farmacutica, como acciones de salud, con impacto sanitario y epidemiolgico definido y
evaluado. En un primer momento como acciones dentro de los servicios pblicos, luego
articulando subsectores y por ltimo armonizando con otros pases.
Referencias
1
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Para mayor detalle de las megatendencias en salud ver: Tobar, Federico. Descentralizacin y
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innovaciones farmacolgicas y tratamientos de baja incidencia y alto costo. Buenos Aires. 2006
Segn IMS internacional el consumo en millones de unidades de medicamentos en Amrica latinas

se retrajo de 3.739 millones de envases secundarios en 1999 a 3.702 millones en 2002. Cabe
distinguir que Mientras en Brasil permaneca casi inalterado, en Argentina descenda de 388 a 277
millones de envases y en Uruguay de 51 a 47 millones de envases.
30

LATINA Y EL CARIBE
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90 desde la perspectiva de la OMS. en Sakellarides, C; Artundo,C Y Vuori.H. Reformas de los
sistemas sanitarios en Europa. Madrid. Ministerio de Sanidad y consumo. 1992. Pgina 23.
Ver: Tobar, Federico.

Farmacoeconoma y poltica de medicamentos en: Peretta Marcelo.
Reingeniera farmacutica 2da ed. Editorial Mdica Panamericana. Buenos Aires. Capitulo 42.
A manera de ejemplo, se puede citar la Encuesta de Utilizacin y Gasto en Servicios de Salud y

Medicamentos, desarrollada en Argentina en 2003 sobre una muestra representativa de todo el pas,
la cual registr que el 69,3% declaran haber consumido medicamentos durante los ltimos 30 das,
seguido de lejos por un 39,5% que declara haber consultado a un mdico. Cf.:Jorrat, Ral, Fernndez,
Maria de las Mercedes y Marconi, lida. Utilizacin y Gasto en Servicios de Salud y Medicamentos.
EN: CONAPRIS. El futuro del acceso a medicamentos en Argentina. Buenos Aires. Ministerio de Salud
y Ambiente de la Nacin. 2004. Pgina 61.
10
Para una revisin del concepto de acceso ver: Luiza, Vera Lcia & Bermudez, Jorge.Acceso a
medicamentos: conceitos e polmicas. In: Bermudez, Jorge, Oliveira, Maria Auxiliadora & Esher,
Angela. Acceso a medicamentos: Derecho fundamental, papel del Estado. Rio de Janeiro, ENSP. 2004
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11
Accin Internacional para la Salud. Tendencias en el campo farmacutico. Documento para

debate. En- Boletn Frmacos (II) 2000.
12
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Vera Lucia Luiza, Claudia Osorio de Castro (Centro Colaborador de la OPS/OMS en Polticas
Farmacuticas (NAF), Escuela Nacional de Salud Pblica Sergio Arouca/ Fundacin Oswaldo Cruz/
Ministerio de Salud de Brasil) y Nelly Marin (OPS/WDC). Colaboradores: Flvia Ranna
(Farmacutica en pasanta en el NAF/ENSP/Fiocruz), Thiago Azeredo, Isabel Emmerick y Adriana
Mendoza (investigadores visitantes en el NAF/ENSP/Fiocruz). Rio de Janeiro, Agosto 2006
13
Brasil. OPS-Ministerio da Sade. Avaliao da Assistencia Farmacutica no Brasil. Brasilia. OPS.

Ministerio da sade. 2005
14
Homedes, Nria, Ugalde, Antonio & Rovira Forns, Joan. The World Bank, Pharmaceutical Policies
and Health Reforms in Latin America International Journal of Health Services 2005;20(4):691-717
15
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16
OPS-OMS. Doc IV-4 GT/Registro de Medicamentos. Informe y propuesta sobre requisitos comunes
para el registro de medicamentos. lV Conferencia Panamericana para la Armonizacin de la
Reglamentacin Farmacutica. Republica Dominicana, 2 al 4 de marzo de 2005.
17
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Santa Fe. IV Jornadas Santafesinas y III Federales de Poltica, economa y gestin de
Medicamentos. Santa fe. Septiembre de 2005.Pginas 23 a 49.
18
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Medicamentos Esenciales, Caracas. 2003. Pgina XI.
19
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20
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31

LATINA Y EL CARIBE
21
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medicamentos. El Salvador marzo de 2006.
22
Para un anlisis detallado de estos instrumentos ver TOBAR, Federico y GODOY GARRAZA,
LucasEstrategias Econmicas y Financiamiento de los medicamentos. Cuadernos Mdico Sociales
n 80.Noviembre. Pginas 71 y 72
23
Repblica de Paraguay. Decreto N 20.996 por el cual se establecen procedimientos para la fijacin
de precios de medicamentos y se deroga el Decreto N 10.735 de fecha 29 de agosto de
1991.Artculo 3ero inciso b. Hoja 3.
24
Repblica Dominicana. Poltica Farmacutica Nacional. Comisin Presidencial de la Poltica

Farmacutica Nacional. Santo Domingo, Repblica Dominicana. Junio, 2005
25
Para una revisin de las diferentes acepciones del trmino en la regin ver: Homedes, Nria; Antonio
Ugalde (2005). Multisource drug policies in Latin America: survey of 10 countries. Bulletin of the
World Health Organization 83:64-70.
26
Exebio, Luis Moreno.Aspectos ticos de los Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de

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10(2) Pgina 1.
27
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitaria, Portaria N391, Agosto de 1999,
28
Repblica de Ecuador. Ley de Produccin, Importacin, Comercializacin y Expendio de

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29
Repblica del Per. Ministerio de Salud. Resolucin Ministerial N 240. Poltica Nacional de
medicamentos. Lima. 24 de diciembre de 2004. Objetivo .2 Pgina 14.
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Chile, Ecuador y Per.CIES-AIS. 2006.
31
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32
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33
Op. Cit.
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38
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52
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53
Idem nota 15.
54
Idem nota 15.

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55
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de Estudios Peruanos, Consorcio de Investigacin Econmico y Social; agosto de 2004. Pg. 21.
33

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Economa Documento No. 23/05. Estudios de Competitividad Sectoriales: Industria manufacturera.
Captulo IV. Sector Farmacutica. Facultad de Ciencias Sociales, Universidad de la Repblica.
Montevideo: noviembre de 2005. Pg. 30.
59
Idem nota 31.
34

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Fuente: Elaboracin propia.

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Easton, David Enfoques de teora Poltica, Amorrortu, Buenos Aires. 1967.

Tobar, Federico. Polticas de Medicamentos en Latinoamrica: Financiamiento y gastos en

Segn IMS internacional el consumo en millones de unidades de medicamentos en Amrica latinas

POLITICA DE MEDICAMENTOS EN AMERICA 2008

Ver: Tobar, Federico.

A manera de ejemplo, se puede citar la Encuesta de Utilizacin y Gasto en Servicios de Salud y

Accin Internacional para la Salud. Tendencias en el campo farmacutico. Documento para

Vigilancia y Evaluacin de Polticas Farmacuticas Nacionales. Nivel 1 de LAC.NAF/OPS. Editores:

Brasil. OPS-Ministerio da Sade. Avaliao da Assistencia Farmacutica no Brasil. Brasilia. OPS.

Tobar, Federico. Mercado de medicamentos en Amrica Latina: Mitos y realidades.Boletin

Ver: Jorge, Elias. Poltica de Medicamentos en Brasil.En Colegio de farmacuticos de la provincia de

Homedes, Nria, et ali. Op Cit.

POLITICA DE MEDICAMENTOS EN AMERICA 2008

Tobar, Federico. Economa de los medicamentos genricos. Documento presentado en el

Repblica Dominicana. Poltica Farmacutica Nacional. Comisin Presidencial de la Poltica

Exebio, Luis Moreno.Aspectos ticos de los Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de

Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitaria, Portaria N391, Agosto de 1999,