PLAN GENERAL MAESTRO

DE VALIDACIN DE
SISTEMAS
COMPUTARIZADOS

Realizado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

Aprobado por:

Fecha:

Cargo:

Realizado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

Aprobado por:

Fecha:

Cargo:
Contenido
1.

INTRODUCCIN...................................................................................................................................... 4

2.

OBJETIVO................................................................................................................................................ 4

3.

ALCANCE................................................................................................................................................. 4

4.

DEFINICIONES:........................................................................................................................................ 4

5.

RESPONSABILIDADES............................................................................................................................ 6
5.1 Personal de sistemas:................................................................................................................................. 6
5.2 Coordinador de Validaciones....................................................................................................................... 6
5.3 Analista de Validaciones.............................................................................................................................. 6

6.

POLTICAS DE VALIDACIN.................................................................................................................. 6

7.

PARMETROS DE VALIDACIN............................................................................................................. 7

8.

ETAPAS A SEGUIR EN LA CALIFICACIN............................................................................................ 10

8.1 DESING QUALIFY O CALIFICACIN DE DISEO (DQ).........................................................................10
8.2. HARDWARE INSTALATION QUALIFY O CALIFICACIN DE INSTALACIN DE HARDWARE (IQ
HARDWARE)................................................................................................................................................... 11
8.3. SOFTWARE INSTALATION QUALIFY O CALIFICACIN DE INSTALACIN DE SOFTWARE (IQ
SOFTWARE)................................................................................................................................................... 11
8.4. OPERATIONAL QUALIFY O CALIFICACIN OPERACIONAL (OQ).......................................................12
8.5. PERFORMANCE QUALIFY O CALIFICACIN DE DESEMPEO (PQ).................................................12

CLASIFICACIN Y/O CATEGORIAS................................................................................................................. 12

Categora 1: Sistemas Operativos................................................................................................................... 12
Categora 2: Firmware (Se puede incluir en las otras categoras segn GAMP 5)..........................................13

Categora 3: Paquetes de software estndar (software no configurado GAMP 5)..........................................13

Categora 4: Paquetes de software configurables...........................................................................................14
Categora 5: Software (a la medida) Personalizado........................................................................................ 14
Categora 1: Componentes de Hardware Estndar......................................................................................... 15
Categora 2: Componentes de Hardware personalizados (a la medida).........................................................15
10.

PARMETROS DE SEGURIDAD ASOCIADOS A LA VALIDACIN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

17

11.

MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO........................................................................................17

11.1. Verificaciones Peridicas........................................................................................................................ 17

11.2. Control de Cambios................................................................................................................................ 18
11.3. Revalidacin........................................................................................................................................... 18
12.

IMPLANTACIN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS NUEVOS..........................................................18

12.1. Especificaciones funcionales.................................................................................................................. 19

12.2. Especificaciones de diseo.................................................................................................................... 19
13.

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR...................................................................................19

14.

CAPACITACIN...................................................................................................................................... 20

15.

CRONOGRAMA DE VALIDACIONES:.................................................................................................... 20

16.

REFERENCIAS....................................................................................................................................... 20

1.

INTRODUCCIN...................................................................................................................................... 3

2.

OBJETIVO................................................................................................................................................ 3

3.

ALCANCE................................................................................................................................................. 3

4.

DEFINICIONES:........................................................................................................................................ 4

5.

RESPONSABILIDADES............................................................................................................................ 5
5.1 Personal de sistemas:................................................................................................................................. 5
5.2 Coordinador de Validaciones....................................................................................................................... 5
5.3 rea de Validaciones................................................................................................................................... 6

6.

POLTICAS DE VALIDACIN.................................................................................................................. 6

7.

PARMETROS DE VALIDACIN............................................................................................................. 7

8.

ETAPAS A SEGUIR EN LA CALIFICACIN............................................................................................ 10

8.1 DESING QUALIFY O CALIFICACIN DE DISEO (DQ).........................................................................10

Estudio de factibilidad que busca determinar si el sistema computarizado diseado cumple los requerimientos del
usuario: normativos, econmicos, de proceso que se buscan. Aplica solo en el caso en que se vayan a adquirir o
desarrollar nuevos sistemas de cmputo............................................................................................................ 10
8.2. HARDWARE INSTALATION QUALIFY O CALIFICACIN DE INSTALACIN DE HARDWARE (IQ
HARDWARE).................................................................................................................................................. 10
Consiste en la verificacin documentada de que, en el momento de la instalacin, el hardware asociado al
sistema computarizado cumple con las sus especificaciones de diseo (Ej: tipos de procesador, tamao de
memoria) y recomendaciones de instalacin del fabricante (Ej: requerimientos elctricos, condiciones
ambientales para instalacin de equipos). Involucra el asegurar que se cuenta con la documentacin asociada

al sistema (Ej: planos, procedimientos de operacin/mantenimiento, manuales), as como la plena

identificacin de sus diferentes componentes................................................................................................. 10
8.3. SOFTWARE INSTALATION QUALIFY O CALIFICACIN DE INSTALACIN DE SOFTWARE (IQ
SOFTWARE): Consiste en la verificacin documentada de que, en el momento de la instalacin, el software
asociado al sistema computarizado cumple con sus especificaciones bsicas de diseo y recomendaciones de
instalacin del fabricante. Involucra el asegurar que se cuenta con la documentacin asociada al sistema (Ej:
procedimientos de operacin/mantenimiento), as como la plena identificacin de cada uno de los programas
involucrados, la documentacin asociada a como se instal dicho software, como es su esquema general de
ingreso y almacenamiento de datos, y su sistema de seguridad....................................................................10
8.4. OPERATIONAL QUALIFY O CALIFICACIN OPERACIONAL (OQ): Verificacin documentada de que el
sistema computarizado funciona en conformidad con las especificaciones del fabricante y los requisitos del
diseo; y es reproducible su funcionamiento. Involucra la verificacin del funcionamiento del sistema de
captura de datos, procesamiento y salida de datos, compatibilidad software/hardware/red, seguridad (fsica y
de software), funcionamiento de alarmas, trabajo en red, prueba sobre operaciones automatizadas y
reproducibilidad de operacin.......................................................................................................................... 11
8.5. PERFORMANCE QUALIFY O CALIFICACIN DE DESEMPEO (PQ): Pruebas documentadas de que el
sistema computarizado funciona segn lo previsto, controlando un proceso o procesando adecuadamente
segn lo especificado una informacin determinada. Los procedimientos como los de fallas en el sistema o
planes de contingencia ante cadas del sistema deben ser desafiados en esta calificacin. ..........................11
..................................................................................................................... CLASIFICACIN Y/O CATEGORIAS
............................................................................................................................................................................ 11
9.......................................................................................................................................................................... 11
10.

PARMETROS DE SEGURIDAD ASOCIADOS A LA VALIDACIN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

16

Contenido
1.

INTRODUCCIN................................................................................................................3

2.

OBJETIVO..........................................................................................................................4

3.

ALCANCE...........................................................................................................................4

4.

DEFINICIONES:.................................................................................................................4

5.

RESPONSABILIDADES.....................................................................................................6

5.1 Personal de sistemas:.........................................................................................................6

5.2 Coordinador de Validaciones...............................................................................................6
5.3

rea de Validaciones.......................................................................................................6

6.

POLTICAS DE VALIDACIN...........................................................................................7

7.

PARMETROS DE VALIDACIN......................................................................................8

8.

ETAPAS A SEGUIR EN LA CALIFICACIN.....................................................................10

8.1. DESING QUALIFY O CALIFICACIN DE DISEO (DQ)..................................................10

8.2. HARDWARE INSTALATION QUALIFY O CALIFICACIN DE INSTALACIN DE

HARDWARE (IQ HARDWARE)...............................................................................................11
8.3. SOFTWARE INSTALATION QUALIFY O CALIFICACIN DE INSTALACIN DE
SOFTWARE (IQ SOFTWARE)................................................................................................11
8.4. OPERATIONAL QUALIFY O CALIFICACIN OPERACIONAL (OQ)..............................11
8.5. PERFORMANCE QUALIFY O CALIFICACIN DE DESEMPEO (PQ)........................11
CLASIFICACIN Y/O CATEGORIAS........................................................................................12
9..................................................................................................................................................12
1.

INTRODUCCIN................................................................................................................3

2.

OBJETIVO..........................................................................................................................3

3.

ALCANCE...........................................................................................................................3

4.

DEFINICIONES:.................................................................................................................4

5.

RESPONSABILIDADES.....................................................................................................5

5.1 Personal de sistemas:.........................................................................................................5

5.2 Coordinador de Validaciones...............................................................................................5
5.3

rea de Validaciones.......................................................................................................6

3.1.

AREA DE VALIDACIONES.............................................................................................6

3.2.

CONTROL DE CALIDAD FISICOQUIMICO...................................................................6

6.

POLTICAS DE VALIDACIN...........................................................................................7

PLAN GENERAL MAESTRO DE VALIDACIN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

1. INTRODUCCIN
2. OBJETIVO
3. ALCANCE

4. POLTICAS DE VALIDACIN
5. DEFINICIONES
6. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
7. ESTRATEGIA DE VALIDACIN
8. ETAPAS A SEGUIR EN LA VALIDACIN
9. PARMETROS DE SEGURIDAD ASOCIADOS A LA VALIDACIN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS
10. MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO
11. IMPLANTACIN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS NUEVOS
12. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR
13. CAPACITACIN
14. CRONOGRAMA DE VALIDACIONES
15. REFERENCIAS

1. INTRODUCCIN.
El presenteste documento es desarrollado siguiendo las recomendaciones y especificaciones
dadas por la Gua GAMP 4 y GAMP 5 y el documento 21 CFR parte 11 sobre firmas y
registros electrnicos, as como en los lineamientos sobre validacin de sistemas
computarizados dados en el Informe 40 de la OMS, reporte tcnico 937 de 2006, Anexo 4,
Apndice 5. El presente Este documento es un plan de trabajo estructurado y detallado que
provee informacin acerca de cmo se va a generar y controlar todo el trabajo de validacin y
mantenimiento del estado validado de los sistemas computarizados de LABORATORIOS
INCOBRA S.A.
Los sistemas computarizados que deben acogerse al presente este plan maestro de
validacin (PMV), son todos los que basados en de acuerdo con el anlisis de riesgos que se
realice por LABORATORIOS INCOBRA S.A., tengan incidencia directa sobre las Buenas
Prcticas en los procesos de produccin y control de calidad de los productos desarrollados
por LABORATORIOS INCOBRA S.A.

OBJETIVO
Establecer y aplicar los lineamientos y una metodologas para las validaciones de los
Sistemas Computarizados en LABORATORIOS INCOBRA S.A. quue afecten directa o
indirectamente la calidad de los productos, definiendo para ello los recursos, documentacin,
esquema de planificacin del proceso de validacin y modelo de evaluacin del impacto de
dichos sistemas sobre la calidad.

2. ALCANCE.
El presente Plan General Maestro aplica para la validacin de los sistemas computarizados
que afecten directa o indirectamente la calidad de los productos en LABORATORIOS
INCOBRA S.A., existentes en el momento de desarrollo del presente plan, as como que se
implementen a futuro bien sea por adquisicin a terceros o por desarrollo interno de la
compaa.

3. DEFINICIONES:

CALIFICACIN: procedimiento documentado que demuestra que un componente del

equipo o el proceso est diseado e instalado adecuadamente y funciona como es
debido.
CICLO DE VIDA: Es el lapso de tiempo que se da entre el momento en que un sistema
es concebido, y el momento en que se deja de usar.
FUNCIN CONTROLADA: hace referencia al proceso o equipo controlado por un
sistema de cmputo y a la documentacin asociada a ste (Ej: manuales de operacin,
procedimientos de operacin/mantenimiento).

GAMP: por sus siglas en Ingls Good Automated Manufacturing Practices (Buenas
Prcticas de Manufactura Automatizadas), son un grupo de guas para fabricantes y
usuarios de sistemas automatizados en la industria Farmacutica. Se describen los
principios y procedimientos para ayudar al aseguramiento de la calidad requerida en los
productos.

HARDWARE: componentes fsicos de un ordenador, todo lo que se puede ver y tocar.

Se clasifica en el hardware interno como las piezas y circuitos que componen la CPU, y
en los perifricos que son los componentes adicionales como el mouse y el teclado.

REVALIDACIN: es la repeticin parcial o total de la validacin originada por la

aprobacin de un cambio que afecta el proceso previamente validado.

SOFTWARE: instrucciones que el ordenador necesita para funcionar. No existen

fsicamente. Se clasifican en dos tipos: los sistemas operativos y las aplicaciones.

SISTEMA COMPUTARIZADO: hace referencia al conjunto sistema de cmputo y

funcin controlada.

SISTEMA DE CMPUTO: est conformado dentro de un sistema computarizado por el

conjunto hardware software.

VALIDACIN CONCURRENTE: Ejecucin y documentacin de un protocolo de prueba

aprobado previamente, cuya finalidad es demostrar durante la operacin normal que un
sistema computarizado opera segn lo previsto, luego de que este ya se encuentra
implementado en la compaa.

hace referencia al p

VALIDACIN RETROSPECTIVA: ejecucin y documentacin de un protocolo de

prueba aprobado previamente, cuya finalidad es demostrar basados en datos histricos
y asumiendo que el proceso o sistema no presento cambios, que ste se encuentra
bajo control.
Ejecucin y documentaci

VALIDACIN PROSPECTIVA: ejecucin y documentacin de un protocolo de prueba

aprobado previamente, cuya finalidad es demostrar que un sistema computarizado
opera segn lo previsto, antes de la implementacin de este en la compaa. Esta
validacin se puede realizar en paralelo con el proceso de desarrollo del sistema.

4. RESPONSABILIDADES
5.1 REA. PsoISTEMAS:

Brindar
apoyo durante la Validacin de los Sistemas Computarizados.

5.2 REA DE VALIDACIONES

Desarrollar el Plan General de Validacin de Sistemas Computarizados y el

cronograma de actividades.
- Manejar la documentacin generada en las validaciones de los sistemas computarizados.
- Solicitar los recursos necesarios a la Direccin de Planta para ejecutar las actividades que
se generen del Plan General de Validacin de Sistemas Computarizados.
- AAna
- Generar el Protocolo de Validacin.
- Verificar que las pruebas y requerimientos del protocolo, se desarrollen
adecuadamente.
- Desarrollar el estudio de validacin establecido en el protocolo.
- Elaborar el informe de validacin.
el protocolo as c
3.1.

3.2.

5. POLTICAS DE VALIDACIN
-

El presente Plan General Maestro hace parte integral del Plan Maestro de Validacin
de LABORATORIOS INCOBRA S.A.

Para la realizacin de las validaciones enmarcadas en el presente documento se podr

recurrir a personal externo experto en los aspectos requeridos.
El presente Plan General Maestro de Validacin asegurar la manutencin del estado
de validacin de los sistemas computarizados mediante la implantacin de un
programa peridico de verificacin de entradas/salidas de los datos.
LABORATORIOS INCOBRA S.A. ser el responsable final de la validacin de sistemas
computarizados independientemente de las certificaciones que ofrezcan los
vendedores de stos.
Cuando se adquieran sistemas computarizados validados se pedirn los datos
primarios de dichas validaciones a los proveedores, y no se aceptar simplemente un
certificado de validacin.
LABORATORIOS INCOBRA S.A. asegurar la validacin de al menos aquellos
sistemas computarizados que afecten directa o indirectamente la calidad de los
productos. (Ej: aquellos que son usados como parte de la produccin o el sistema de
garanta de calidad).
Deben existir procedimientos para monitorear el desempeo de cada sistema, manejo
de control de cambios, operacin del programa y manejo seguro de informacin,
calibracin (si aplica) y mantenimiento, entrenamiento de personal y, emergencia.
El personal que tiene la autoridad para escribir, alterar o tener acceso a los programas
debe ser plenamente identificado.
Toda persona a la que se le adjudiquen permisos de ingreso a los sistemas
computarizados debe responder por el uso que le ded a stos, incluyendo el manejo
de las contraseas de ingreso.
La priorizacin y definicin de la criticidad de los sistemas computarizados de
LABORATORIOS INCOBRA S.A. se dar teniendo en cuenta la aplicacin de una
metodologa de anlisis de riesgos.
Los sistemas computarizados existentes al momento del desarrollo del presente Plan
General Maestro se validarn en un esquema concurrente.
En la medida de lo posible los procesos de validacin de sistemas computarizados
debern cubrir la totalidad del ciclo de vida de stos. (Nota: En virtud de que al
momento de desarrollo del presente Plan General Maestro no todos los sistemas

computarizados han sido validados en un esquema prospectivo no en todos los casos

se puede asegurar la validacin total de los sistemas cubriendo de forma completa el
ciclo).
DEFINICIONES:
Hardware: componentes fsicos de un ordenador, todo lo que se puede ver y tocar. Se clasifica
en el hardware interno como las piezas y circuitos que componen la CPU, y en los perifricos
que son los componentes adicionales como el mouse y el teclado.
Software: instrucciones que el ordenador necesita para funcionar. No existen fsicamente. Se
clasifican en dos tipos: los sistemas operativos y las aplicaciones.
GAMP: por sus siglas en Ingls Good Automated Manufacturing Practices (Buenas Prcticas
de Manufactura Automatizadas), son un grupo de guas para fabricantes y usuarios de
sistemas automatizados en la industria Farmacutica. Se describen los principios y
procedimientos para ayudar al aseguramiento de la calidad requerida en los productos.
Sistema Computarizado: hace referencia al conjunto sistema de cmputo y funcin controlada.
Sistema de cmputo: est conformado dentro de un sistema computarizado por el conjunto
hardware software.
Funcin controlada: hace referencia al proceso o equipo controlado por un sistema de
cmputo y a la documentacin asociada a ste (Ej: manuales de operacin, procedimientos
de operacin/mantenimiento).
Calificacin: procedimiento documentado que demuestra que un componente del equipo o el
proceso est diseado e instalado adecuadamente y funciona como es debido.
Revalidacin: es la repeticin parcial o total de la validacin originada por la aprobacin de un
cambio que afecta el proceso previamente validado.
Validacin retrospectiva: ejecucin y documentacin de un protocolo de prueba aprobado
previamente, cuya finalidad es demostrar basados en datos histricos y asumiendo que el
proceso o sistema no presento cambios, que ste se encuentra bajo control.
Validacin Concurrente: ejecucin y documentacin de un protocolo de prueba aprobado
previamente, cuya finalidad es demostrar durante la operacin normal que un sistema
computarizado opera segn lo previsto, luego de que este ya se encuentra implementado en
la compaa.

Ciclo de vida: es el lapso de tiempo que se da entre el momento en que un sistema es

concebido, y el momento en que se deja de usar.
Validacin prospectiva: ejecucin y documentacin de un protocolo de prueba aprobado
previamente, cuya finalidad es demostrar que un sistema computarizado opera segn lo
previsto, antes de la implementacin de este en la compaa. Esta validacin se puede
realizar en paralelo con el proceso de desarrollo del sistema.

E
Validacin de Sistemas Computarizados.
STRUCTURA ORGANIZACIONAL
Para el desarrollo de la validacin de los sistemas computarizados LABORATORIOS
INCOBRA S.A. cuenta con un equipo multidisciplinario que involucra personal del rea de
validaciones, sistemas y usuarios de dichos sistemas en la compaa, as como los asesores
externos que se consideren necesarios segn los proyectos particulares que se emprendan.
La estructura de dicho equipo es la siguiente:

ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
DEL EQUIPO DE VALIDACIN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS
Jefe de
Aseguramiento de
Calidad

Personal
Validaciones

Personal
Sistemas

Asesores
externos

Direccin de Planta

Usuarios de
Sistemas
Automatizados

La responsabilidad del personal involucrado en dicha estructura se define a continuacin:

Jefe de Aseguramiento de Calidad:

Garantizar los recursos necesarios para la elaboracin de la documentacin y el

proceso de validacin de los sistemas computarizados de LABORATORIOS INCOBRA
S.A. de acuerdo con la prioridad que se establezca a travs del anlisis de riesgo que
est descrito dentro de este documento.
Aprobar el Plan Maestro de Validacin de Sistemas Computarizados.
Aprobar las calificaciones asociadas a las validaciones de los sistemas
computarizados;
Aprobar la implementacin de cambios sobre los sistemas computarizados ya
validados.
Participar en el anlisis de riesgos aplicado a sistemas computarizados.
Definir el equipo de trabajo a cargo de la validacin de cada sistema computarizado.
Establecer la comunicacin con las diferentes reas de la compaa responsables de
los sistemas computarizados a validar y conformar junto con estas los equipos de
trabajo para cada sistema en particular.
Definir el esquema de trabajo a seguir en caso de que los sistemas computarizados a
validar presenten problemas en cuanto a cumplimiento de especificaciones o
parmetros de validacin.

Personal validaciones: es el personal del rea de validaciones asignado al proyecto.

Estructuracin, diligenciamiento y aplicacin de la documentacin inherente a la

validacin de los sistemas computarizados de LABORATORIOS INCOBRA S.A., junto
con el personal de sistemas. de Val
Garantizar los recursos necesarios para la elaboracin de la documentacin y el
proceso de validacin de los sistemas computarizados de LABORATORIOS INCOBRA
S.A. de acuerdo con la prioridad que se establezca a travs del anlisis de riesgo que
est descrito dentro de este documento.
Participar en el anlisis de riesgos aplicado a sistemas computarizados.
Definir las variables crticas de cada sistema a evaluar durante las validaciones de los
sistemas computarizados.

Definir el esquema de trabajo a seguir en caso de que los sistemas computarizados a

validar presenten problemas en cuanto a cumplimiento de especificaciones o
parmetros de validacin.

Personal de sistemas: es el personal del rea de sistemas asignado al proyecto.

Estructuracin, diligenciamiento y aplicacin de las diferentes pruebas a incluir en la

validacin de los sistemas computarizados de LABORATORIOS INCOBRA S.A., junto
con el personal de validaciones asignado.
Participar en el anlisis de riesgos aplicado a sistemas computarizados.
Definir las variables crticas de cada sistema a evaluar durante las validaciones de los
sistemas computarizados.
Coordinar con el personal encargado directamente de cada sistema computarizado a
validar que estos hayan sido sometidos a una revisin completa antes de su validacin
(incluido mantenimiento y calibracin de equipos e instrumentacin asociada donde sea
del caso).
ANAL

del Plan dde sistemas cdos.

el anlis

ASESORES EXTERNOS: son personal capacitado experto en la validacin de sistemas

computarizados que se involucrar en los proyectos de validacin de sistemas
computarizados segn LABORATORIOS INCOBRA S.A. lo considere necesario y se
encargar de dar el soporte que se defina al equipo de trabajo en as actividades requeridas
para el proyecto de validaciones.

Usuario de Sistemas LABORATORIOS INCOBRA S.A

.: es el personal que utiliza los sistemas computarizados de LABORATORIOS INCOBRA S.A.

que se van a validar o que utilizar los sistemas a adquirir o desarrollar, que posteriormente se
validaran.
Participar en la aplicacin de las pruebas definidas en la validacin de los sistemas
computarizados.
Participar en el anlisis de riesgos aplicado a sistemas computarizados.
Colaborar en la definicin de las variables crticas de cada sistema a evaluar durante
las validaciones de los sistemas computarizados.
En el caso de los jefes de las reas a cargo de los sistemas computarizados validados
hacer las solicitudes de cambios que se requieran al rea de sistemas, participar de la
ejecucin de los controles de cambios; as como asegurar que se mantenga el estado
de validacin de dichos sistemas.

Direccin de Planta: Ser el encargado de facilitar los recursos requeridos para la

implementacin del Plan Maestro de Validaciones de Sistemas Computarizados.

6. PARMETROS DE VALIDACIN.
7.
7.1. Realizar un inventario de los sistemas computarizados de LABORATORIOS
INCOBRA S.A.
7.2. Definir cualescules de losestos sistemas afectan directa o indirectamente la
calidad de los productos y clasificarlos de acuerdo a ellos, teniendo en cuenta el
esquema planteado en el procedimiento de anlisis de riesgos.
7.3. Para todos los sistemas seleccionados que afectan directa o indirectamente la
calidad de los productos describir al menos los siguientes parmetros: nombre del
sistema, funcin (propsito del sistema), entradas de informacin, salidasnombre del

sistema, funcin (propsito del sistema), entrada de informacin, salida de informacin,

reas donde funciona la aplicacin (usuarios).
7.4. Elaboracin de Protocolos que se constituyen en una gua y deben ser adaptados
a cada sistema computarizado en particular, asegurndose de plasmar en cada uno de
ellos las especificaciones que se deben cumplir las cuales son la referencia para
determinar si un determinado sistema computarizado se puede considerar validado.

7.54. Para dichos sistemas definir adicionalmente cuales manejan el concepto de firma
o registro electrnico teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
- Se considera que el sistema maneja el concepto de registro electrnico si: captura y
retiene datos regulados por las Buenas Prcticas de Manufactura.
Se considera que el sistema maneja el concepto de firma electrnica si: el personal
confirma electrnicamente que ellos estn realizando una tarea asociada a Buenas
PracticasPrcticas de Manufactura, y esta accin reemplaza a una firma manuscrita
segn es requerido por los reglamentos preexistentes o la poltica de la empresa.
7.5. Una vez clasificados los sistemas que afectan directamente o indirectamente
calidad de producto y definido si manejan el concepto de firma y/o registro electrnico,
proceder a aplicar a stos un anlisis de riesgos teniendo en cuenta el documento
Metodologa de Realizacin de Anlisis de Riesgos a Sistemas Computarizados
Cdigo: DP-AC-VL-052; de forma que se establezcan las prioridades a tener en cuenta
en el momento de validar los sistemas computarizados.
7.6. Proceder a realizar la validacin de cada sistema computarizado de acuerdo al
orden definido en el estudio de anlisis de riesgos el cual se debe plasmar en un
cronograma de trabajo. Para ello proceder de la siguiente forma:
7.6.1. Si los sistemas manejan el concepto de firma o registro electrnico se
deber
verificar si estos cumplen los requerimientos mnimos tomados de la
norma establecida
como referencia base el 21 CFR parte 11 de la FDA, para lo
que se debe aplicar la Lista de Verificacin de Cumplimiento de 21 CFR Parte 11
para Calificacin
Operacional de Sistemas Computarizados Cdigo AC-RG4412-R-00 Vigente. En caso de que los sistemas no manejen el concepto de firma
o registro electrnico se debe realizar la verificacin de los parmetros segn lo

planteado en el formato Pruebas a Realizar al Sistema Computarizado

Calificacin Operacional Cdigo AC-RG-4412R-00 Vigente.

para

7.6.2. En caso de que se encuentre que no se cumple con todos los parmetros
requeridos para firmas y/o registros electrnicos se debe proceder a definir el
plan de accin que se considere necesario para llevar dichos sistemas a
cumplimiento, los
cuales deben quedar debidamente registrados.
7.6.3. Los documentos generados en la validacin de los sistemas computarizados
as como las plantillas elaboradas en Paquete Office (Excel) debern codificarse
(previo
cumplimiento de los requerimientos). Dicha codificacin se realizar de la
siguiente manera:

Codificacin para Protocolos de Validacin de Sistemas Computarizados

Los protocolos de validacin se codificaran siguiendo la matriz que se indica a
continuacin:
VL: Validaciones
SC: Sistemas Computarizados
PR: Protocolo
XX: Tipo de calificacin para la cual aplica el protocolo, stas pueden ser:
Calificacin de Diseo, XX: DQ
Calificacin de Instalacin, XX: IQ
Calificacin Operacional, XX: OQ
Calificacin de Desempeo, XX: PQ
000: Nmero de consecutivo el cual ser el correspondiente a cada tipo de
Calificacin.
Ejemplo:
VL-SC-PR-IQ-008: este documento sera el informe de Calificacin de
Instalacin nmero ocho.

Codificacin para Informes para la de Validacin de Sistemas Computarizados

Los informes de validacin se codificaran siguiendo la matriz que se indica a
continuacin:
VL: Validaciones
SC: Sistemas Computarizados
IN: Informe
XX: Tipo de calificacin para la cual aplica el Informe, stas pueden ser:
Calificacin de Diseo, XX: DQ
Calificacin de Instalacin, XX: IQ
Calificacin Operacional, XX: OQ
Calificacin de Desempeo, XX: PQ
000: Nmero de consecutivo el cual ser el correspondiente a cada tipo de
Calificacin.SC: Sistema Computarizado.
001: Numero consecutivo, correspondiente a cada validacin realizada.

Ejemplo:
VL-SC 001-IN-OQ-015: Eeste documento sera el informe de Validacin nmero uno.
Calificacin Operacional nmero quince.

Codificacin para Sistemas Computarizados Validados

Los sistemas computarizados que se consideren validados se codificaran
siguiendo la matriz que se indica a continuacin:
VL: Validaciones
SC: Sistemas Computarizados
XX: Tipo de Sistema Computarizado Validado, stos pueden ser:
Plantillas, XX: PL
Softwares, XX: SF
Hardwares, XX: HR
YY: rea a la cual pertenece la plantilla (FQ: Control de Calidad Fisicoqumico,
MB: Control de Calidad Microbiolgico, DP: Desarrollo de Productos)
000: Nmero de consecutivo el cual depender al correspondiente de cada rea.

Ejemplo:

cuatro,

VL-SC-PL-MB-034: este documento sera la plantilla de Excel nmero treinta y

perteneciente al rea de Control de Calidad Microbiolgico.
7.6.4. Una vez se asegure que el sistema cumple con los requerimientos de firma y/o
registros electrnicos, proceder a aplicar el siguiente esquema de calificacin:

7.6.5. A partir de los resultados obtenidos en los protocolos hacer el anlisis de las
calificaciones realizadas y establecer la estrategia a seguir en caso de que los sistemas
computarizados no cumplan con la evaluacin realizada.
7.6.6. Una vez se demuestre que los diferentes parmetros evaluados al sistema
computarizado en las calificaciones realizadas estn dentro de especificaciones proceder
a emitir el certificado de validacin.

Hardware
Software

8. 8. ETAPAS A SEGUIR EN LA CALIFICACIN

8.1 8.1. DESING QUALIFY O CALIFICACIN DE DISEO (DQ)

:: Estudio de factibilidad que busca determinar si el sistema computarizado diseado

cumple los requerimientos del usuario: normativos, econmicos, de proceso que se
buscan. Aplica solo en el caso en que se vayan a adquirir o desarrollar nuevos sistemas
de cmputo.

8.2. HARDWARE INSTALATION QUALIFY O CALIFICACIN DE INSTALACIN DE

HARDWARE (IQ HARDWARE)
: Consiste en la verificacin documentada de que, en el momento de la instalacin, el
hardware asociado al sistema computarizado cumple con las sus especificaciones de
diseo (Ej: tipos de procesador, tamao de memoria) y recomendaciones de instalacin
del fabricante (Ej: requerimientos elctricos, condiciones ambientales para instalacin de
equipos). Involucra el asegurar que se cuenta con la documentacin asociada al sistema
(Ej: planos, procedimientos de operacin/mantenimiento, manuales), as como la plena
identificacin de sus diferentes componentes.
8.3. SOFTWARE INSTALATION QUALIFY O CALIFICACIN DE INSTALACIN DE
SOFTWARE (IQ SOFTWARE)
: Consiste en la verificacin documentada de que, en el momento de la instalacin, el
software asociado al sistema computarizado cumple con sus especificaciones bsicas de
diseo y recomendaciones de instalacin del fabricante. Involucra el asegurar que se
cuenta con la documentacin asociada al sistema (Ej: procedimientos de
operacin/mantenimiento), as como la plena identificacin de cada uno de los programas
involucrados, la documentacin asociada a como se instaloinstal dicho software, como
es su esquema general de ingreso y almacenamiento de datos, y su sistema de
seguridad.
Al finalizar la calificacin de instalacin de software y hardware se debe asegurar que el
personal usuario del sistema y el involucrado en el proceso de validacin estaest
capacitado en la operacin de dicho sistema.

8.4. OPERATIONAL QUALIFY O CALIFICACIN OPERACIONAL (OQ)

: Verificacin documentada de que el sistema computarizado funciona ende conformidad
con las especificaciones del fabricante y los requisitos del diseo; y es reproducible su
funcionamiento. Involucra la verificacin del funcionamiento del sistema de captura de
datos, procesamiento y salida de datos, compatibilidad software/hardware/red, seguridad
(fsica y de software), funcionamiento de alarmas, trabajo en red, prueba sobre
operaciones automatizadas y reproducibilidad de operacin.
.
8.5. PERFORMANCE QUALIFY O CALIFICACIN DE DESEMPEO (PQ)
: Pruebas documentadas de que el sistema computarizado funciona segn lo previsto,
controlando un proceso o procesando adecuadamente segn lo especificado una
informacin determinada. Los procedimientos como los de fallas en el sistema o planes de
contingencia ante cadas del sistema deben ser desafiados en esta calificacin.
Para aplicar estas calificaciones se deben definir las categoras de hardware y software, a
validar segn el siguiente esquema, ya que de acuerdo a stas aplicaran una o ms
calificaciones. Esta categorizacin est basada en el riesgo creciente de fallas del sistema
con la progresin existente de software y hardware estndar a software y hardware
personalizado.

9. CLASIFICACIN Y/O CATEGORIAS

10.
Para hacer la clasificacin se debe tener en cuenta que los sistemas computarizados
frecuentemente estn conformados por mltiples componentes los cuales pueden llegar a
ser clasificados individualmente dentro de varias categoras.
Las categoras de software que se tendrn en cuenta para el anlisis son las siguientes
(segn GAMP 4 y 5):
Categora 1: Sistemas Operativos

Estos son los sistemas operativos establecidos, disponibles comercialmente.

Las
aplicaciones son desarrolladas para correr bajo el control de estos sistemas operativos.
Los sistemas operativos no estn sujetos a validacin especificaespecfica, sin embargo
sus caractersticas son verificadas funcionalmente y desafiadas indirectamente durante
las pruebas realizadas a la aplicacin. El nombre y versin del sistema operativo deben
ser documentados y verificados durante la calificacin de instalacin (IQ).

El proceso de control de cambios debe ser aplicado para administrar las actualizaciones
que se realicen al sistema operativo. El impacto de caractersticas nuevas, modificadas o
removidas debe ser determinado en dicho anlisis.

Categora 2: Firmware (Se puede incluir en las otras categoras segn GAMP 5)

Los controladores y la instrumentacin frecuentemente incorporan Firmware. La

configuracin de este Firmware puede ser requerida con el objetivo de configurar
parmetros de rutina y proceso. Esta categora se puede reclasificar en las otras
categoras segn aplique). El nombre, nmero de versin y cualquier configuracin o
calibracin para el Firmware debe ser documentada y verificada durante el IQ. La
funcionalidad de dicho Firmware debe ser probada durante la calificacin OQ, la cual se
puede asociar directamente con la calificacin de los equipos o procesos a que estn
asociados.
El proceso de control de cambios debe ser aplicado para administrar cualquier cambio del
Firmware o sus parmetros de configuracin. Para dichos cambios deben existir
procedimientos operativos estndar y planes de capacitacin para las personas que los
realicen. Entre algunos ejemplos de equipos que incorporan Firmware estn las
tableteadoras, y envasadoras.

Categora 3: Paquetes de software estndar (software no configurado GAMP 5)

Estos son paquetes de software estndar comercialmente disponibles que proveen una
solucin lista para un negocio o proceso de manufactura. El paquete no es configurado
para definir el negocio o proceso de manufactura en s. La configuracin es limitada a
establecer los procesos de rutina del paquete (por ejemplo, conexiones de red e
impresora). Los parmetros del proceso pueden ser ingresados dentro de la aplicacin. El
nombre del paquete y el nmero de versin deben ser documentados y verificados
durante el IQ.
Para satisfacer los requerimientos de validacin, los requerimientos de usuario (por
ejemplo, seguridad, alarmas, manejo de eventos, clculos y algoritmos) deben ser
documentados, revisados y probados durante el OQ y PQ. La documentacin del
proveedor del software como manuales del usuario y tcnico, deben estar disponibles y
usados cuando sea necesario. Deben existir procedimientos operativos estndar del
paquete as como los planes de entrenamiento implementados.

Como ejemplos de paquetes de software estndar estn paquetes de anlisis de estudios

de estabilidad, y software dentro de instrumentos de laboratorio como HPLC.

Categora 4: Paquetes de software configurables.

Los paquetes de este tipo proporcionan interfaces y funciones estndar que permiten la
configuracin de los procesos de negocio o manufactura especficos del usuario. Esto
implica la configuracin de mdulos de software predefinidos e incluso posiblemente el
desarrollo de mdulos a la medida o personalizados. Los paquetes de software y la
plataforma deben ser bien conocidos y analizados antes de considerarlos categora 4, de
otra forma es ms apropiado incluirlos en la categora 5.
La validacin debe asegurar que el paquete de software cumple los requerimientos de
usuario con un enfoque particular sobre la configuracin del negocio o el proceso.
Mdulos a la medida o personalizados deben ser manejados como categora 5.
Debido a que cada aplicacin del producto estndar es especfica al proceso del usuario,
el soporte a las necesidades de tales sistemas necesita ser manejado cuidadosamente.
Por ejemplo, cuando se introduzcan nuevas versiones de software, debido a los
problemas que se puedan generar debido a la personalizacin que se requiere.
Ejemplos de esta categora incluye Sistemas de ejecucin de manufactura (MES) y
algunos paquetes LIMS, ERP y MRPII.

Categora 5: Software (a la medida) Personalizado

Estos sistemas son desarrollados para cumplir las necesidades especficas del usuario.
Los desarrollos personalizados pueden ser un sistema completo o extensin de un
sistema existente.
Se requiere normalmente realizar una auditoriaauditora al proveedor para confirmar que
los sistemas apropiados de aseguramiento de calidad son establecidos para controlar el
desarrollo y soporte en proceso de la aplicacin. En la ausencia de un documento de
calidad documentado los proveedores debern utilizar la gua GAMP para establecer las
bases de un sistema de calidad apropiado para manejar el desarrollo y soporte de la
aplicacin.

Este tipo de sistemas requieren una auditoria al proveedor y validacin completa del
sistema.

Las categoras de hardware que se tendrn en cuenta para el anlisis son las siguientes:

Hardware Categora 1: Componentes de Hardware Estndar

Los componentes de hardware estndar deben ser documentados incluyendo los detalles
del fabricante o proveedor junto con los nmeros de versin. Durante la calificacin de
instalacin del Hardware se debe verificar la instalacin y conexin de los componentes.
Deben documentarse para el hardware preensamblado el modelo, nmero de versin y
cuando esteest disponible el nmero de serie. El hardware preensamblado que venga
sellado no debe desarmarse si esto rompe la garanta. En tales casos los detalles del
hardware deben ser tomados de la hoja de datos del hardware u otras especificaciones de
materiales. Se debe aplicar control de cambios cuando aplique.
Hardware Categora 2: Componentes de Hardware personalizados (a la medida).

Estos requerimientos son adicionalmente a los componentes de hardware categora 1.

Los tems personalizados de hardware deben tener una especificacin de diseo y
someterse a una prueba de aceptacin. Se pueden realizar auditoras al proveedor que
desarrolla este tipo de hardware. Los sistemas ensamblados que utilizan hardware
personalizado de diferentes orgenes requieren verificacin para confirmar la
compatibilidad de los componentes interconectados. Cualquier configuracin de hardware
debe ser definida en la documentacin del diseo y debe ser verificada en la calificacin
de instalacin. Debe ser aplicado el procedimiento de control de cambios.

Las calificaciones a desarrollar sobre estos softwares y hardwares son:

Itemtem
Software

Hardware

Categora
Categora 1: Sistemas Operativos
Categora 2: Firmware
Categora 3: Paquetes de software
estndar (software no configurado)
Categora 4: Paquetes de software
configurables

DQ
X
X
X

IQ
X
X
X

OQ

PQ

X
X

Categora 5: Software (a la medida)

Personalizado

Hardware Categora 1: Componentes de

Hardware Estndar

Hardware Categora 2: Componentes de

Hardware personalizados (a la medida)

Donde las calificaciones de diseo solo se realizaran sobre los sistemas computarizados
nuevos a adquirir o a desarrollar internamente; a menos que al momento de desarrollar el
presente Plan General Maestro de validacin se cuente con dicha informacin.

Dichas calificaciones se deben realizar de acuerdo a lo establecido en los protocolos tipo:

Documento
Protocolo de Ccalificacin de Ddiseo
Protocolo de Ccalificacin de
Iinstalacin de Hhardware
Protocolo de Ccalificacin de
iInstalacin de Ssoftware
Protocolo de Ccalificacin de Ooperacin
Protocolo de Ccalificacin de Ddesempeo

Protocolos que se constituyen en una gua y deben ser adaptados a cada sistema
computarizado en particular, asegurndose de plasmar en cada uno de ellos las
especificaciones que se deben cumplir las cuales son la referencia para determinar si un
determinado sistema computarizado se puede considerar validado.
8.6. A partir de los resultados obtenidos en los protocolos hacer el anlisis de las
calificaciones realizadas y establecer la estrategia a seguir en caso de que los sistemas
computarizados no cumplan con la evaluacin realizada.
8.7. Una vez se demuestre que los diferentes parmetros evaluados al sistema
computarizado en las calificaciones realizadas estn dentro de especificaciones proceder
a emitir el certificado de validacin.

11. 9. PARMETROS DE SEGURIDAD ASOCIADOS A LA VALIDACIN DE SISTEMAS

COMPUTARIZADOS

Como parte del programa de validacin de sistemas computarizados se debe asegurar

que sobre los diferentes sistemas computarizados se implemente:

Programa de Back up: se debe realizar de forma regular y almacenarse de forma

segura de manera que se prevenga el dao intencional o accidental de la informacin.

Procedimientos de manejo en caso de fallo: se debe realizar sobre cada sistema

computarizado de forma que en caso de que estos fallen se cuente con planes de
contingencia que eviten que se detengan procesos o se ponga en riesgo la calidad de
productos. Dichos procedimientos deben ser comprobados durante la validacin de
cada sistema.

12. 10. MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO.

Con el fin de mantener vigentes en el tiempo las validaciones de los sistemas
computarizados se deben implementar las siguientes acciones:

110.1. Verificaciones Peridicas:

Durante el desarrollo de la validacin se deben establecer las variables criticas de cada

sistema computarizado las cuales deben ser verificadas de forma peridica, asegurando
una verificacin al menos una vez cada dos aos, exceptuando las Plantillas de Excel las
cuales se realiza una verificacin cada seis meses y comprobando en cada una de stas
que los sistemas se comportan de acuerdo a lo establecido en la validacin. Dichas
variables deben ser definidas en el momento de desarrollar los protocolos de calificacin.
Si los resultados de las verificaciones muestran que el sistema no presenta cambios en su
desempeo con respecto a las especificaciones predefinidas, la vigencia de las
validaciones se podr ampliar por periodos adicionales de hasta dos aos, al presentarse
los resultados obtenidos en un esquema de validacin retrospectiva.

110.2. Control de Cambios:

Con el fin de establecer si los cambios que se pueden dar sobre los sistemas
computarizados una vez han sido validados, pueden llegar a afectarlos a tal grado que se
invaliden total o parcialmente los resultados de los estudios de validacin, en el momento
en que se generen dichos cambios se deber proceder a aplicar el Procedimiento de
Control de Cambios en Sistemas Computarizados Cdigo DP-AC-VL-053 Vigente.
Dicho procedimiento involucra aspectos asociados a la evaluacin del impacto, aprobacin
e implantacin de los cambios que se puedan presentar, as como a la definicin de los
requerimientos de revalidacin total o parcial que se puedan llegar a generar como
consecuencia de los cambios.

110.3. Revalidacin:

La revalidacin total o parcial de los sistemas computarizados se definir en los casos en los
que se realicen cambios y la aplicacin del procedimiento de control de cambios genere como
conclusin que estas se deben llevar a cabo; en los casos en los cuales el desarrollo del plan
de verificaciones muestre que los resultados obtenidos estn por fuera de las especificaciones
predefinidas para cada sistema; o se evidencie que los sistemas computarizados validados
presenten fallos sucesivos. En tales casos el equipo de validacin debe definir el nivel de
revalidacin y la metodologa a seguir.

13. 11. IMPLANTACIN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS NUEVOS

En el momento en que se defina la implantacin de un nuevo sistema computarizado, bien
sea que este se adquiera de un proveedor o se desarrolle en el interior de LABORATORIOS
INCOBRA S.A., se debe asegurar en la calificacin de diseo que se parte de una clara
definicin de especificaciones de diseo y funcionales, las cuales se deben evaluar y aprobar
en la calificacin de diseo, de forma que a partir de estas se pueda proceder a establecer las
especificaciones a comprobar en las diferentes calificaciones que conforman la validacin del
sistema.

Estas especificaciones deben involucrar de forma general aspectos como:

12.1. Especificaciones funcionales

Las especificaciones funcionales o de desempeo deben proveer instrucciones generales

sobre lo que se espera del sistema computarizado en cuanto a su operacin y aporte a los
procesos en los que se va a involucrar.

12.2. Especificaciones de diseo

:

Las especificaciones de diseo deben aportar los resultados de la fase de anlisis del sistema
aterrizando a lo tcnico las especificaciones funcionales. Deben involucrar entre otros
oObjetivos del sistema, datos a ser entrados y almacenados, flujo de datos, interaccin con
otros sistemas, procedimientos, informacin a ser generada por el sistema, los lmites de

cualquier variable y pruebas a ser ejecutadas sobre el sistema (Ejemplos de cada documento
generado por el programa deben ser incluidos), herramienta de programacin.
En la documentacin del sistema debe quedar un registro del personal que fue responsable
de la determinacin de dichas especificaciones, as como del personal que va a ser
responsable por el desarrollo y operacin.
La validacin de los sistemas computarizados generados a partir del desarrollo del presente
Plan Maestro, se deber realizar en paralelo con el desarrollo e implantacin de estos en un
esquema de validacin prospectiva.

14. 12. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR.

Cada procedimiento operativo utilizado como gua para la utilizacin de cada sistema
computarizado de LABORATORIOS INCOBRA S.A. ser incluido dentro del set de
entregables de la validacin junto con los manuales de operacin del usuario y del
administrador del sistema. Dichos procedimientos deben ser verificados en lo que se refiere a
funcionalidad y exactitud de los datos de gua que se definen dentro de ellos para ver si
permiten o no, claramente, la operacin del sistema.

15. 13. CAPACITACIN.

Todo el personal involucrado en el proceso de validacin de sistemas computarizados debe
ser capacitado en el tema, por parte del equipo de validacin.
Adicionalmente se debe asegurar que cada vez que se implementa un sistema computarizado
se de la capacitacin en los temas asociados a su operacin y dems aspectos que se
consideren necesarios por parte del rea de sistemas, dejando los respectivos registros de
acuerdo a lo establecido en el Plan Maestro de Capacitacin de LABORATORIOS INCOBRA
S.A. Cdigo DP-AC-CA-000 Vigente.

16. 14. CRONOGRAMA DE VALIDACIONES:

Anualmente LABORATORIOS INCOBRA S.A. definir el cronograma de validaciones de
sistemas computarizados que se deben desarrollar el ao siguiente el cual estar soportado

principalmente por los estudios de anlisis de riesgos, planes de verificaciones de

validaciones y el programa de control de cambios.

17. 15. REFERENCIAS:

-

Buenas Prcticas de Manufactura, Informe 32 OMS, 1992.

Buenas Prcticas de Manufactura, Informe 37 OMS, 2003.
21 CFR parte 11. FDA, 1997.
21 CFR partes 210 y 211. FDA
Gua de inspeccin INVIMA, 1997
Validacin de sistemas computarizados, Anexo 4, Apndice 5, Informe 40 OMS, 2006
Guas GAMP 4, Validacin de Sistemas Automatizados, ISPE, 2001.
Guas GAMP 5, Validacin de Sistemas Automatizados, ISPE, 2008.