Q.F.

VICKY FLORES VALENZUELA

DIRECTORA EJECUTIVA
DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID

SETIEMBRE 2013

ORGANIGRAMA FUNCIONAL DE LA DIRECCION DE CONTROL

Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID

DIRECCION DE
CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA

SECRETARIA
AREA ASESORIA TECNICA Y
LEGAL
AREA DE PROGRAMACION DE
ACTIVIDADES DE GESTION
OPERATIVA
AREA DE SUPERVISION Y
MONITOREO A LAS REGIONES

EQUIPO DE CONTROL Y
VIGILANCIA DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS

AREA DE BUENAS
PRCTICAS DE
ALMACENAMIENTO
AREA DE BUENAS
PRCTICAS DE
MANUFACTURA
AREA DE
DONACIONES

EQUIPO DE CONTROL Y
VIGILANCIA DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS

AREA DE ENVIO
DE MUESTRA
AREA DE
EVALUACION DE
PRODUCTOS

EQUIPO DE CONTROL
PUBLICITARIO

AREA DE
EVALUACION Y
DENUNCIAS
PUBLICITARIAS
AREA DE
CAPTACION Y
PESQUISAS
PUBLICITARIAS
SUPERVISIN A
DIRESAS
AREA DE
SUPERVISION A
LAS DISAS DE
LIMA

EQUIPO CONTRA EL
COMERCIO ILEGAL DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS

AREA
DENUNCIAS Y
OPERATIVOS

AREA
EVALUATIVA DE
PRODUCTOS
FALSIFICADOS
DEL COMERCIO
ILEGAL
AREA DEL GRUPO
TECNICO
MULTISECTORIAL
CONTRAFALME

PROFESIONALES INVOLUCRADOS EN ACTIVIDADES DE

CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Profesionales Farmacuticos de CV en DIGEMID

10
22
2
3
13

Control y vigilancia de la Publicidad

Control y vigilancia de Productos
Coordinacin Regional
Asesores y programacin de actividades
Equipo contra el comercio ilegal

Control y vigilancia de establecimientos

Total farmacutico

16
19
5
90

Total no farmacutico

5
1
1
12
19

Total de personal de DIGEMID involucrados directamente en actividades de

control y vigilancia

109

BPM
BPA, Distribucin y transporte
Evaluacin de Donaciones
Profesionales no Farmacuticos de CV en DIGEMID

Abogados
Estadstico
Secretaria Ejecutiva
Personal administrativo

Evolucin del marco normativo farmacutico

Mercado
desregulado

Mercado
regulado

Funcionamie
nto
automatico
Establece
plazos de
cumplimiento
BPM

Registro
sanitario 7
dias
1997
Ley General
de Salud
Reglamento
para el
registro,
control y
vigilancia
Seguro Escolar
Gratuito

1998
Seguro
Materno
Infantil

Lineamientos
y estrategias

1999
2001
Buena
practicas de Reglamento de
manufactura establecimiento
productos
s farmaceuticos
farmaceuticos
Descentralizac
ion de control
y vigilancia
sanitaria

Evaluacion de
criterios de
eficacia,
seguridad y
calidad

Reglamento para
el registro,
control y
vigilancia

2002

2004

2005

Sistema
Politica
Seguro
Integrado de
Nacional de
Integral de
suministro de
Medicamentos Salud
medicamentos

2009

2009

2010
2011
2012
2013
Certificacion
Ley 29459 Ley Acceso a
de BPM
Reglamento de Vigencia de
Negociando
de Productos informacion nacionales y establecimientos los
TPP
Farmaceuticos sobre precios en el
farmaceuticos
reglamentos
extranjero
Proteccion
Norma del
Aseguramiento
sobre datos de
sistema de
Universal en
prueba de
informacion
Salud
medicamentos
de precios
Politica
Vigencia del
Andina de
TLC con EEUU
Medicamentos
Firma TLC con
UE

Reglamento para
el registro,
Plan Esperanza
control y
(oncologico)
vigilancia

REGULACIN

ANTES

Control de Calidad de los

Medicamentos slo en postcomercializacin
Apertura de Establecimientos
farmacuticos sin autorizacin
sanitaria, slo se registran con
una declaracin jurada.

Registro automtico de
medicamentos con emisin de
registro en 7 das. (documentacin
exigida: Declaracin Jurada, CLV,
Protocolo de anlisis y proyecto
rotulado)

LEY GENERAL
DE
SALUD
No. 26842
(1997)

REGULACIN

AHORA

El control de calidad es obligatorio,

integral y permanente

Autorizacin Sanitaria previa a la

apertura y funcionamiento de un
establecimiento
farmacutico,
Requisito para Licencia Municipal

El registro Sanitario se otorga previa

evaluacin de la seguridad, eficacia y
calidad de los medicamentos y otros
productos farmacuticos. Plazos 60, 90 y 365
das.

LA LEY N 29459, LEY DE LOS

PRODUCTOS
FARMACUTICOS,
DISPOSITIVOS MDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS Y
SUS REGLAMENTOS

(2009 y 2011)

Actividades de Control y Vigilancia Sanitaria

Inspecciones de
BPM, BPL, BPA,
BPDT, BPFV*.

Control y Erradicacin
del Comercio ilegal de
productos
farmacuticos,
dispositivos mdicos y
productos sanitarios.

Control y vigilancia de la
calidad de los productos
farmacuticos,
dispositivos mdicos y
productos sanitarios,
control en las Aduanas

Control y vigilancia de
la Promocin y la
Publicidad.

Objetivos para lograr ptimos estndares de calidad en los PF, DM y PS** disponibles.
Inspecciones y
certificaciones de
Laboratorios
nacionales y en el
extranjeros y en
drogueras.

Organizacin y ejecucin
de actividades de
prevencin y erradicacin
del Comercio Ilegal
conjuntamente con
CONTRAFALME.

Evaluacin de la
calidad intrnseca de
los productos
farmacuticos,
dispositivos mdicos y
productos sanitarios.

Capitacin y evaluacin
de los anuncios
publicitarios de
productos
farmacuticos,
dispositivos mdicos y
productos sanitarios.

*BPM: Buenas Prcticas de Manufactura, BPA: Buenas Prcticas de Almacenamiento, BPDT: Buenas prcticas de
distribucin y transporte, BPFV: Buenas prcticas de farmacovigilancia.
**PF:Producto Farmacutico, DM: Dispositivo Mdico, PS: Producto Sanitario.

EVALUACION
PRE
REGISTRO

CONTROL POST REGISTRO

MEJORA CONTINUA

RELACION
CLIENTE - PROVEEDOR

Regulacin/
Normas
Registro y
Autorizacin
Sanitario
Productos

Registro y
Autorizacin
Establecimientos
Farmaceuticos

Aduanas
CNCC
Pesquisas
Prod Farmac./
Publicidad

Inspecciones
Lab-Drog-FyB

CNCC Y
Control
LAB. RED
Primer Lote y los
subsiguientes LAB. BPL

Educacin/
Sensibilizacin
Comunidad
Alertas/

Certificacin
Calidad Producto

Certificacin
BPM/BPL/BPA/BPDT
BPD/BPSF

Obsv. Precios y
Calidad

FarmacoVigilancia
TecnoVigilancia

Denuncias
Registro y
Habilitacin
Profesionales
Farmacuticos

Operativos/
Pesquisas/
Investigacin
ilicitos

ESTANDARES

( ELABORACION/COMERCIALIZACION)

VIGILANCIA Y MONITORIZACION

Certificacin
Internacional
Laboratorio(BPM)

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Medicin
Satisfaccin
Cliente /
Reuniones con
gremios
USO

INSPECCIONES Y CERTIFICACIONES

Vigilando la calidad en toda la cadena

de comercializacin

Control y
vigilancia de
Establecimientos
Farmacuticos:
Optimizacin de
la calidad de los
productos

Inspeccionando y certificando en Buenas

Prcticas de Manufactura en laboratorios
farmacuticos tanto nacionales y
extranjeros.
Inspeccionando y Certificando en Buenas
Prcticas de Laboratorio en laboratorios
farmacuticos tanto nacionales y
extranjeros.
Inspeccionando y Certificando en Buenas
Prcticas de Almacenamiento en
Drogueras de Lima Metropolitana
Realizando verificaciones en Aduanas en las
importaciones.
Evaluando donaciones de productos.

CBPM LABORATORIOS EXTRANJEROS

SOLICITUDES PRESENTADAS
REGION

AFRICA

Presentadas

Ejecutadas
(I sem. 2012)

4
289

ASIA

159

EUROPA

51
503

Por Certificar

AMERICA

TOTAL GENERAL

Desist..
(Concluidos
y/o sin efecto)

288
21

132
51

21

475

 Vigilando la calidad en toda la cadena

de comercializacin

2011
PAIS
China

Control y
vigilancia de
Establecimientos
Farmacuticos:
Optimizacin de
la calidad de los
productos

BPL
3

BPM
4

2013
BPL

BPM

BPL

Korea

Tailandia

India

1*

Brasil

Venezuel
a
Mxico
TOTAL

Control y vigilancia de
la calidad de los
productos

BPM

2012

10

Durante el ao 2012:
1541 productos pesquisados
899 productos con resultados de
informes de ensayo
29% presentaron no conformidades
13% presentaron observaciones
crticas y fueron retirados del
mercado

10

Control de Calidad de Productos

Vigilando la calidad en toda la cadena

de comercializacin

Control y vigilancia de
la calidad de los
productos

Elaborando un Programa Nacional

de pesquisa por ao, para el control
de los productos en el mercado.
Realizando pesquisas en las
farmacias, boticas, drogueras,
laboratorios a nivel nacional.
Evaluando y remitiendo todos los
requerimientos de control de calidad
al CNCC del INS para su anlisis de
control de calidad.
Evaluando los informes de ensayo
con los resultados de control de
calidad remitidos el CNCC con las
especificaciones tcnicas en el
registro sanitario.

SOPORTE LABORATORIAL
PESQUISAS E
INTERVENCIONES
AL COMERCIO
ILEGAL

PESQUISAS
A NIVEL
NACIONAL

PESQUISAS
DE LIMA

EVALUACIN
CENTRALIZADA

cncc
hyp

inasa

micro
biol

RED LABORATORIOS DE CC DE CALIDAD DESCENTRALIZADOS

Red de Laboratorios de Control de Calidad de

Medicamentos
INTERNATIONAL ANALYTICAL
SERVICES S.A.C
e-mail :
inassa@inassagroup.com.pe
web site :
CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE
CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE
SALUD
e-mail : cncc@ins.gob.pe
web site : http://www.ins.gob.pe/

http://www.inassagroup.com.pe

HYPATIA S.A.
e-mail : hypatia@hypatia.com.pe
web site : http://www.hypatia.com.pe

MICRO BIOL S.A.

Telfonos : (51-1) 2214298
Fax : (51-1) 4413939

LABORATORIOS DESCENTRALIZADOS (AREQUIPA, LA LIBERTAD)

CAPACIDAD DE OFERTA DE LA RED DE LABORATORIOS

DE CONTROL DE CALIDAD
CAPACIDAD DE OFERTA DE ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD DEL CNCC Y
LA RED DE LABORATORIOS ( N de productos)
LABORATORIO
CNCC-INS
Otros laboratorios de la Red
(HYPATIA, INASSA, MICROBIOL,
SAT
TOTAL

CAPACIDAD
MENSUAL

CAPACIDAD ANUAL
170

2040

430
600

5160
7200

Los Laboratorios de la Red deben atender la demanda de anlisis de:

Productos pesquisados por DIGEMID (medicamentos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios. Atendido por el Centro Nacional de Control de Calidad,
segn convenio firmado con el MINSA.
Productos adquiridos en las Licitaciones Pblicas del MINSA y ESSALUD.
Control de calidad del primer lote de todos los productos (nacionales e
importados),

PRODUCTOS PESQUISADOS A NIVEL NACIONAL DURANTE EL AO 2012.

TIPO

CANTIDAD

POR PESQUISA

1541

POR PRESUNTAMENTE
FALSIFICADOS

187

PRODUCTOS DEVUELTOS

135

TOTAL

1863

TOTAL %

83

10

100

RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD AO 2012

RESULTADOS DE LA EVALUACION DE LOS INFORMES DE

ENSAYO DURANTE EL AO 2012

AO 2012

529

71.39

212

28.61

OBSERVACIONES CRITICAS

28

13.21

OBSERVACIONES MENORES

51

24.06

OBSERVACIONES ROTULADO

58

27.36

CAMBIO DE ESPECIFICACIONES

75

POR FORMA DE PRESENTACION

35.38
0

SIN REGISTRO SANITARIO

1. TOTAL RESULTADOS CONFORMES

TOTAL

2. TOTAL RESULTADOS NO CONFORMES

% DE RESULTADO NO CONFORMES EN RELACIN A LOS PRODUCTOS

EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD

28.6

N DE PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO POR RESULTADO DE CALIDAD

28

100

FALSIFICADOS

158

100

TOTAL
899

100 %

PRODUCTOS INGRESADOS AL AREA DE ENVIO

I SEMESTRE 2013

TIPO
POR PESQUISA
POR PRESUNTAMENTE FALSIFICADO
PRODUCTOS DEVUELTOS
TOTAL

CANTIDAD
874
166
68
1108

TOTAL %
78.88
14.98
6.14
100.00

PRODUCTOS PESQUISADOS INGRESADOS AL AREA DE ENVIO DE

MUESTRAS - I SEMESTRE DEL AO 2013

PROCEDENCIA
DIGEMID
DISAS Y DIRESAS
TOTAL

CANTIDAD
318
556
874

TOTAL %
36
64
100

PROCEDENCIA DE LOS PRODUCTOS PESQUISADOS

I SEMESTRE 2013

PAS
PERU
ESTADOS UNIDOS
COLOMBIA
CHINA
INDIA
CHILE
ARGENTINA
MEXICO
BRASIL
ALEMANIA
FRANCIA
TAILANDIA
OTROS
TOTAL

CANTIDAD
551
56
55
44
38
33
16
15
11
9
5
5
36
874

TOTAL %
63,04
6,41
6,29
5,03
4,35
3,78
1,83
1,72
1,26
1,03
0,57
0,57
4,12
100,00

En este cuadro se detalla la cantidad de productos pesquisados de acuerdo al pas de procedencia, siendo
los 4 pases con mayor numero de productos: Per 551 (63.04%), Estados Unidos 56 (6.41%), Colombia
55 (6.29%), y China 44 (5.03%)

GRUPO DE PRODUCTOS PESQUISADOS

I SEMESTRE DEL 2013

GRUPO DE PRODUCTO

DIGEMID

DISAS Y
DIRESAS

TOTAL

TOTAL %

MEDICAMENTO DE MARCA

118

240

358

40,96

MEDICAMENTO GENERICO

55

262

317

36,27

DISPOSITIVOS MEDICOS

25

31

3,55

PRODUCTO DIETETICO

55

20

75

8,58

PRODUCTO COSMETICO

37

37

4,23

PRODUCTO NATURAL

39

45

5,15

PRODUCTO SANITARIO

0,69

AGENTE DE DIAGNOSTICO

0,23

PRODUCTO GALENICO

0,34

318

556

874

100

TOTAL

De acuerdo al cuadro, se puede apreciar que la mayor cantidad de productos pesquisados fueron los medicamentos de
marca, siendo las DISAS y DIRESAS las que pesquisaron en mayor cantidad 240 contra 118 productos pesquisados por la
DIGEMID. En cuanto a los medicamentos genricos las DISAS y DIRESAS pesquisaron 262 productos y DIGEMID
pesquiso 55 productos.

FORMA FARMACEUTICA Y TIPOS DE PRODUCTOS

PESQUISADOS - I SEMESTRE DEL 2013

FORMA FARMACEUTICA Y TIPOS DE

PRODUCTOS

DIGEMID

DISAS Y
DIRESAS

TOTAL

TOTAL %

SOLIDOS ORALES

194

493

687

78,6

INYECTABLES

13

13

26

2,97

LIQUIDOS Y SUSPENSIONES ORALES

21

27

3,09

SOLUCIONES Y SUSPENSIONES OFTALMICAS

19

21

2,4

POLVO PARA SOLUCION O SUSPENSION ORAL

0,69

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

13

18

2,06

DISPOSITIVOS MEDICOS

24

29

3,32

SEMISOLIDO USO TOPICO

13

1,49

COSMETICOS

19

19

2,17

OTROS
TOTAL

24
318

4
556

28
874

3,2
100

En este cuadro se puede

observar que la mayor
forma farmacutica
pesquisada corresponden a
los slidos orales

PRINCIPALES PRINCIPIOS ACTIVOS PESQUISADOS EN EL

I SEMESTRE DEL 2013

PRINCIPIO ACTIVO
DICLOFENACO
CIPROFLOXACINO
CALCIO
PARACETAMOL
NAPROXENO
ENALAPRIL
PREDNISONA
METRONIDAZOL
CETIRIZINA
AMOXICILINA
COMPLEJO B
ATORVASTATINA
CAPTOPRIL
DOXICICLINA
LEVOFLOXACINO
ACICLOVIR
METFORMINA
CEFALEXINA
ERITROMICINA
CLORANFENICOL
CLORFENAMINA
FLUCONAZOL
RANITIDINA
ALPRAZOLAM
LORATADINA
ALBENDAZOL
METAMIZOL
MONTELUKAST
ESCITALOPRAM
OTROS
TOTAL

CANTIDAD
35
25
18
18
18
16
14
13
12
12
12
11
11
11
10
10
10
8
8
7
7
7
7
7
6
6
6
5
5
539
874

PRODUCTOS ENVIADOS AL CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE

CALIDAD PARA SU ANALISIS DURANTE EL I SEMESTRE 2013

PROCEDENCIA

CANTIDAD

TOTAL %

PESQUISADOS

1113

86

INCAUTADOS

186

14

TOTAL

1299

100

INFORMES DE ENSAYOS EVALUADOS DURANTE EL I SEMESTRE DEL

AO 2013
RESULTADO DE EVALUACIN DE INFORME DE ENSAYO
INFORMES DE ENSAYO EVALUADOS /
PROVENIENTES DE PRODUCTOS
PESQUISADOS

TOTAL

POR DIGEMID

210

DISAS Y DIRESAS

363

OTRAS INSTITUCIONES

84
581

RESULTADOS DE EVALUACION DE LOS INFORMES DE ENSAYO DEL I SEMESTRE DEL

AO 2013

PRODUCTOS EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD

TOTAL

1. TOTAL RESULTADOS CONFORMES

420

2. TOTAL RESULTADOS NO CONFORMES

161

72,3
27,7

OBSERVACIONES CRITICAS

11

6,83

OBSERVACIONES MENORES

21

OBSERVACIONES ROTULADO

64

CAMBIO DE ESPECIFICACIONES

61

13,04
39,75
37,89
2,48
100
9,92

OTROS

4
581

3. FALSIFICADOS

64

% DE RESULTADO NO CONFORME EN RELACIN A LOS

PRODUCTOS EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD

27,7

N DE PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO POR

RESULTADO DE CALIDAD

11

6,83

TOTAL

645

100

64
(39,75%)

80

61
(37,89%)

60
40
20
0

11
(6,83%)

21
(13,04%)
4
(2,48%)

RESULTADOS DE EVALUACIN DE INFORMES DE ENSAYO SEGN

PROCEDENCIA
I SEMESTRE AO 2013
PROCEDENCIA DE PRODUCTOS
PESQUISADOS
NACIONAL

IMPORTADO

TOTAL

PORCENTAJE

CONFORME

284

49

NO CONFORME

67

12

CONFORME

136

23

NO CONFORME

94

16

581

100

TOTAL

RESULTADOS DE EVALUACION DE INFORMES DE ENSAYO DE PRODUCTOS

PRESUNTAMENTE FALSIFICADO SEGN PROCEDENCIA I SEMESTRE AO 2013

PROCEDENCIA
FALSIFICADOS

NACIONAL
IMPORTADO

TOTAL
17
47
64

Porcentaje
27
73
100

Control de Calidad de Productos

Vigilando la calidad en toda la cadena

de comercializacin incluyendo el
comercio ilegal

Combatiendo el
comercio ilegal de los
productos

Realizando operativos en mercados,

galeras, garitas de control, comercio
ambulatorio, etc
Realizando inspecciones ante
denuncias presentadas, en
establecimientos farmacuticos y no
farmacuticos.
Evaluando todos los productos
presuntamente falsos remitidos por
las DISASY DIRESAS de sus acciones
de control.
Desarrollando actividades en
conjunto con las diversas entidades
que conforman el CONTRAFALME .
Realizando acciones de difusin y
educacin a travs de campaas
naciones contra la falsificacin de
productos.

COMBATE CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE

MEDICAMENTOS

CAMPAAS DE DIFUSION Y SENSIBILIZACION

CAMPAAS NACIONALES

0..1.2.3456789.1011.12.13.
1415.16.17..1819..20

MATERIAL DE DIFUSIN PARA LLEGAR A LOS

DIFERENTES ESTRATOS

OPERATIVO CENTRO COMERCIAL UNICACHI

AO 2011

OPERATIVOS DE FISCALIZACION Y DIFUSION

REALIZADO A NIVEL NACIONAL POR DISAS Y
DIRESAS 2012

CANTIDAD DE PRODUCTOS INCAUTADOS A NIVEL

NACIONAL
SEGN OBSERVACIN SANITARIA AO 2012

TOTAL = 633,549

PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICADOS 2012

POR FORMA FARMACUTICA

Durante
el
ao
2012, el 96.19% de
los
productos
falsificados
son
tabletas, seguido del
2.54%
que
corresponde a la
forma farmacutica
de Polvo.

PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICADOS 2012

POR ACCIN TERAPUTICA (ATC)

En el ao 2012, el
36.40%
de
los
productos
incautados
son
Antigripales, seguido
del 32.24% que son
analgsicos y del
14.10% que
son
antibiticos.

PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICADOS 2012

SEGN PROCEDENCIA
Durante el ao 2012 se incautaron:

28,504
unidades
de
producto
falsificados de procedencia nacional
representando el 30%
de lo
incautado,
valorizado
en
S/. 64,458.07 nuevos soles.
65,692
unidades
de
producto
falsificados de procedencia extranjera
representando el 70%
de lo
incautado,
valorizado
en
S/. 96,097.90 nuevos soles.

RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD

PRODUCTOS FALSIFICADOS - C.C. UNICACHI

Los resultados de
control de calidad que
fueron
informados
por el CNCC-INS, se
tiene que el 50% de
los
productos
falsificados
no
presentan el principio
activo.

PRODUCTOS FARMACUTICOS (PF) FALSIFICADOS 2012

CON MAYOR FRECUENCIA

Control de la Publicidad de Productos

Vigilando la calidad en toda la cadena

de comercializacin

Control y
vigilancia en la
Promocin y la
Publicidad de los
productos

Realizando captaciones publicitarias de

productos en los medios de publicidad
escrita, radial, televisiva, en paneles, etc.
Evaluando las publicidades de los productos
conforme a la informacin tcnica
aprobada en su registro sanitario.
Realizando denuncias ante INDECOPI por
publicidades engaosas de productos.
Dando asistencia tcnica a las DISAS y
DIRESAS para las evaluaciones de las
publicidades
Realizando campaas de educacin y de
difusin en contra de la publicidad
engaosa, asi como emisin de spot
publicitario en diversos canales de TV.

IV. FORTALECIMIENTO
Estrategias para garantizar
la calidad de
losCONTROL
Productos Y VIGILANCIA:
DE ACCIONES
DE
Farmacuticos

Acciones a corto plazo

Lnea de Trabajo

Actividades

Inspecciones a laboratorios y
drogueras

Ejecucin de Plan de Inspecciones a Laboratorios y

drogueras. Priorizacin segn criterios de riesgo.

Programa de Pesquisas de
Productos Farmacuticos 2013

EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
Incremento de pesquisas de Productos Farmacuticos en el
mercado (20 % de productos comercializados), segn
criterios de riesgo.
CONTROL EN ADUANAS
Pesquisas de Productos Farmacuticos y materia prima
luego del levante de las importaciones.
Verificaciones fsicas en Zona Primaria aduanera, previa a la
importacin, por veedores de DIGEMID (Inmediata)
Verificacin de documentacin tcnica previa a
importacin (RS, Certificados BPM, Protocolos de Anlisis)
en coordinacin con Vistas de Aduanas (inmediata)

IV. FORTALECIMIENTO
Estrategias para garantizar
la calidad de
losCONTROL
Productos Y VIGILANCIA:
DE ACCIONES
DE
Farmacuticos

Acciones a corto y mediano plazo

Lnea de Trabajo

Actividades

Inspecciones a laboratorios
extranjeros

Aprobacin de la Modificatoria de la Directiva de

Certificacin de BPM , para que la viajes al extranjero se
autoricen por Resolucin Ministerial.
Exoneracin de la R.S. en la Ley de Presupuesto Anual. 2014

Combate contra el Comercio Ilegal

Campaa La Medicina Bamba Mata.

Incremento del numero de operativos en el comercio
informal e ilegal (30 % mayor al 2012).
Elaboracin del Diagnostico a nivel de Regiones para la
elaboracin del Plan Nacional de Lucha contra el comercio
ilegal.
Implementacin de una Fiscala Especializada de delitos
contra la salud pblica por falsificacin de medicamentos
(Poder judicial) y una Unidad Especializada de la PNP en el
tema de medicamentos. A mediano plazo
Implementacin del Sistema de Trazabilidad para la
codificacin de los medicamentos para su identificacin en
toda la cadena de comercializacin. A mediano Plazo.

FORTALECIMIENTO DE ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA:

Acciones a mediano plazo

Lnea de Trabajo

Actividades

Capacidad de anlisis de control de

calidad del Centro Nacional de
Control de Calidad del INS y
Laboratorios de la red.

Mayor capacidad de anlisis de productos pesquisados del

CNCC:
Mayor nmero de RRHH, Equipamiento

Vigilancia Post Comercializacin de

Productos Farmacuticos

Fortalecimiento del Sistema de Farmacovigilancia,

mediante:
Aprobacin de Decreto Supremo que establece la

Subcontratacin con laboratorios de la Red

Subcontratacin con laboratorios del extranjero.
Ampliacin de la Red de Laboratorios de Control de
Calidad: Laboratorio de Univ. de Trujillo, Arequipa y otras
Universidades.

organizacin y objetivos del Sistema de Farmacovigilancia.

Aprobacin de la Resolucin Ministerial que regula las
actividades de Farmacovigilancia.
Promover el reporte de notificacin de sospechas de
reacciones adversas y eventos adversos a productos,
detectados durante su uso.
Mayor difusin de Alertas de Seguridad emitidas, por
acciones de control y vigilancia y de Farmacovigilancia.

NORMATIVIDAD COMPLEMENTARIA SOBRE CONTROL Y VIGILANCIA

Acciones a mediano plazo

Lnea de Trabajo
Aprobacin de Documentos
Tcnicos elaborados con estndares
recomendados por la Organizacin
Mundial de la Salud.

Actividades
Manual de Buenas Prcticas de Manufactura (Referencia:
Informe N 44 de la OMS).
Manual de Buenas Prcticas de Laboratorio (Referencia: Informe
N 45 de la OMS).
Manual de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte
(Referencia: Informe N 37 de la OMS).
Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento.
Directiva de Gradualidad para el control de calidad del primer
lote y los subsiguientes lotes.

TRANSPARENCIA DE INFORMACION DE CONTROL Y VIGILANCIA:

Acciones a mediano plazo

Lnea de Trabajo
Observatorio de Calidad de
Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios

Actividades
Publicacin en web (90 das) de informacin relacionada a:
Laboratorios y Drogueras autorizadas y con certificacin de
Buenas Prcticas. Disponible en web
Laboratorios y Drogueras con aplicacin de medidas de
seguridad y sanciones por incumplimiento de Buenas Prcticas.
Productos con Registro Sanitario suspendido o cancelado.
Resultados de control de calidad de productos pesquisados.
Disponible en web