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Ing. Minas, Ing. Tec.
Minas
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TEMA 38.
EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD Y MARCADO CE.
VIGILANCIA DEL MERCADO. CLUSULA DE SALVAGUARDIA.
1.
INTRODUCCIN. ..............................................................................................................................2
1.1. DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE. ....................................................................................8
1.1.1. DIRECTIVAS HORIZONTALES. .........................................................................................8
1.1.2. DIRECTIVAS SECTORIALES. ...........................................................................................11
2. MARCADO CE Y CONTROL DE MERCADO: FUNDAMENTOS, DIRECTRICES SOBRE
COLOCACIN E UTILIZACIN, MARCAS VOLUNTARIAS. ......................................................12
2.1. ANLISIS DE LAS DIRECTIVAS APLICABLES. ...............................................................13
2.2. CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS ESENCIALES. ...............................................13
2.3. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD. ..................................14
2.4. EXPEDIENTE TCNICO DE CONSTRUCCIN.................................................................22
2.5. ELABORACIN DE LA DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD. ..............................22
2.6. MARCADO CE SOBRE EL PRODUCTO ..............................................................................24
3. VIGILANCIA DEL MERCADO .....................................................................................................25
3.1. MEDIDAS CORRECTIVAS .....................................................................................................27
4. CLAUSULA DE SALVAGUARDIA ...............................................................................................31
5. ANEXO. LEGISLACIN. ................................................................................................................32
Ing. Minas, Ing. Tec. Minas

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1. INTRODUCCIN.
En el mbito de la Seguridad Industrial suelen distinguirse tres niveles de actuaciones:
-
las destinadas a proteger a los individuos profesionalmente expuestos, y que por tanto estn
identificados y pueden ser entrenados para afrontar riesgos especficos gracias a un conocimiento
de especialista
las destinadas a proteger al usuario de un producto o un servicio industrial, al que lgicamente se

le ha de suponer lego en la materia, pero que adquiere o usa ese producto porque as lo desea, para
su conveniencia
las destinadas a proteger a la poblacin en general, contra riesgos provenientes de situaciones

accidentales que impliquen emisiones de altas cantidades de productos txicos de diversa
naturaleza, o de energa, o de ambas cosas a la vez. Esto est ligado a la temtica de Accidentes
Graves (tambin llamados Accidentes Mayores) y es particularmente importante en las Industrias
Qumica y Nuclear.
Este tema est orientado a tratar el segundo de los niveles, que tiene especial relevancia por afectar a
prcticamente la totalidad de las personas, y de modo diario y continuo. Todos dependemos y usamos
productos industriales, desde pequeos electrodomsticos hasta automviles, y este uso se debe hacer de
tal manera que no comporte riesgos inadmisibles.
Con carcter tradicional, y muy desde principios de la Revolucin Industrial, la Administracin pblica
adopt decisiones precautorias ante las nuevas tecnologas, y bas su actuacin de seguridad en medidas
a priori. Es decir, para permitir la comercializacin de un producto o la instalacin de un servicio
industrial, el fabricante o instalador tena que demostrar de antemano la inocuidad, o la falta de peligro
cierto, de esos artefactos.
Puesto que esa demostracin no poda caer en una casustica detallada y arbitraria, la Administracin fue
sistematizando el conocimiento tecnolgico y el desarrollo del estado del arte en una serie de
disposiciones pblicas (a veces, amparadas por una ley genrica) para especificar los tipos de requisitos a
cumplir por los productos industriales, y los mtodos para demostrar su cumplimiento.
Ello dio lugar a una poltica basada en Reglamentos (que en Espaa se han ido emitiendo como Decretos
o Reales Decretos) y que constituyen el conjunto de reglas de obligado cumplimiento en un sector o una
actividad. Hay sectores, como la Electricidad, con diversos tipos de Reglamentos, por ejemplo
diferenciando mbitos segn el nivel de voltaje. As, encontramos un Reglamento de Baja Tensin,
mientras que en Alta Tensin existen varios, para temas especficos, como puede ser la construccin de
lneas areas de transporte y distribucin de electricidad, o las subestaciones cabeceras de distribucin.
Una figura aneja a estas actuaciones previas es la de homologacin de productos, por la cual se concede
una autorizacin pblica previa a la comercializacin del mismo, por haberse comprobado su acuerdo con
lo reglamentado.
Todo ello es lo que hoy da se denomina Antiguo Enfoque en Seguridad de Productos Industriales, que
adoleca de la muy diferente reglamentacin de unos pases a otros, incluso en el seno de la Unin
Europea, con las consiguientes dificultades de integracin comercial.
La Unin Europea se asienta en cuatro libertades fundamentales, que acaban constituyendo un verdadero
mercado interior de carcter supranacional. Estas cuatro libertades son:
Libertad de circulacin de mercancas.
Libertad de circulacin de servicios.

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Libertad de circulacin de capitales.
Libertad de circulacin de personas
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El Mercado Interior Europeo es un mercado nico en el que circulan libremente las mercancas, los
servicios, los capitales y las personas y dentro del cual los ciudadanos europeos pueden vivir, trabajar,
estudiar o hacer negocios con libertad.
Aunque ahora lo damos por hecho, en su da el mercado interior fue uno de los logros ms
espectaculares de la UE. La libertad de circulacin de mercancas exiga cambios mucho ms profundos
que la mera eliminacin de los derechos arancelarios.
Los mecanismos necesarios para lograrlo se basaron en:
Evitar nuevas barreras al comercio: tcnicas, jurdicas y burocrticas
La armonizacin tcnica
En el pasado, cada producto industrial estaba sujeto a normas tcnicas diferentes segn el Estado
miembro, y estas divergencias entre las normativas tcnicas nacionales no hacan sino obstaculizar
la libre circulacin de mercancas dentro del mercado nico.
El reconocimiento mutuo.
La venta de un producto legalmente fabricado en un Estado miembro, no puede estar prohibida en
otro Estado miembro, aunque las condiciones tcnicas o cualitativas difieran de las impuestas a los
propios productos.
Existe una nica excepcin: En caso de inters general (proteccin de la salud, los consumidores o
el medio ambiente) se aplican condiciones estrictas.
Entre los mecanismos establecidos para lograr el objetivo de la libre circulacin de mercancas destacan
en particular el Nuevo Enfoque de la reglamentacin de los productos y el Enfoque Global de la
evaluacin de la conformidad. El elemento comn de estos enfoques complementarios reside en que
limitan la intervencin pblica a lo esencial y ofrecen a la industria la mayor gama de opciones posibles
respecto a la forma de cumplir sus obligaciones pblicas.
El establecimiento del Mercado nico el 1 de enero de 1993 no habra sido posible sin esta nueva tcnica
reglamentaria que estableca los requisitos generales esenciales, reduca el control de las autoridades
pblicas antes de la comercializacin de un producto e integraba la garanta de calidad y otras tcnicas
modernas de evaluacin de la conformidad.
Desde 1987 han entrado progresivamente en vigor ms de 20 directivas adoptadas sobre la base del
Nuevo Enfoque y el Enfoque Global.
La creacin del Mercado Interior Europeo ha implicado una transformacin econmica y social
progresiva tendente a la abolicin de cualquier tipo de barreras existentes, la armonizacin de normas, la
aproximacin de legislaciones, la intensificacin en la cooperacin monetaria y las medidas conexas
necesarias para lograr la cooperacin de las empresas europeas.
Para la eliminacin de las barreras tcnicas se han realizado importantes esfuerzos, tanto por la Comisin
como por los Estados miembros, habindose aprobado en estos ltimos aos un nmero importante de
disposiciones comunitarias, con validez para el conjunto de la Comunidad.
El Nuevo Enfoque recogido en la Resolucin del Consejo relativa a un nuevo enfoque en materia de
armonizacin tcnica y normalizacin (1985), es quizs el ms significativo de los planteamientos en los
que se apoya el Mercado Interior, por lo que corresponde a barreras tcnicas. La Resolucin incluye los

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principios y elementos que habrn de constituir el cuerpo de las directivas, que se pueden resumir como
sigue:
-
La armonizacin legislativa se limita a la adopcin de las exigencias bsicas que debern cumplir
los productos para poder circular libremente.
Los organismos de normalizacin competentes son los encargados de hacer las normas
(especificaciones tcnicas) que los agentes econmicos necesitan para producir y comercializar los
productos. Cuando los productos estn amparados en Directivas, sus normas habrn de adecuarse
a las exigencias bsicas de las Directivas.
Las normas (voluntarias) no sern en ningn caso obligatorias (se entiende normas que no se
refieran a la seguridad).
Las administraciones nacionales debern presumir la conformidad con las exigencias bsicas, de
aquellos productos fabricados conforme a normas armonizadas (o provisionalmente a normas
nacionales).
La responsabilidad del Control del funcionamiento del conjunto corresponde a las

Administraciones de los Estados Miembros.
La Resolucin del Consejo 7 de mayo de 1985, relativa a un nuevo enfoque de la armonizacin y

normalizacin tcnica, establece una nueva tcnica y estrategia de reglamentacin sobre la base de los
siguientes principios:
1. La armonizacin legislativa se limita a los requisitos esenciales que deben cumplir los productos
comercializados en el mercado comunitario para poder circular libremente dentro de la
Comunidad, que son especificaciones destinadas a ofrecer y garantizar un alto grado de
proteccin, en particular la proteccin de la salud y de la seguridad de los usuarios, pero tambin
otros requisitos fundamentales (proteccin de bienes y medio ambiente). Los requisitos esenciales
se recogen en los anexos de las directivas e incluyen todo lo necesario para alcanzar el objetivo de
la directiva.
La libre circulacin obliga a los Estados Miembros a no obstaculizar la comercializacin ni la
puesta en servicio en su territorio de los productos que cumplan las directivas que les afecten.
Los Estados miembros deben presuponer que los productos que llevan el marcado CE cumplen
todas las disposiciones de las directivas aplicables que regulan su colocacin.
Sin embargo, la clusula de salvaguarda obliga a que los Estados miembros estn obligados a
adoptar todas las medidas oportunas para prohibir, restringir la comercializacin o retirar del
mercado productos con marcado CE, cuando dichos productos puedan poner en peligro la
seguridad y la salud de las personas u otro inters pblico amparado por las directivas aplicables
al utilizarlos para el fin al que estn destinados.
2. Las especificaciones tcnicas de los productos que cumplen los requisitos esenciales establecidos
en las directivas se fijarn en normas armonizadas.
3. La aplicacin de normas armonizadas y de otro tipo seguir siendo voluntaria y el fabricante
siempre podr aplicar otras especificaciones tcnicas para cumplir los requisitos esenciales
correspondientes. Especificacin tcnica, de carcter no obligatorio (salvo que en alguna
disposicin legal se prescriba el obligado cumplimiento de alguna de ellas), que ha sido aprobada
por un Organismo Europeo de Normalizacin (CEN, CENELEC, ETSI) bajo un mandato de la
Comisin Europea y publicada en el D.O.C.E de acuerdo con lo establecido en la Directiva
83/189/CEE.

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4. Los productos fabricados en cumplimiento de las normas armonizadas gozan de la presuncin de

conformidad con los requisitos esenciales correspondientes.
El Enfoque Global recogido en la Resolucin del Consejo de 21 de diciembre de 1989 relativa a un
planteamiento global en materia de evaluacin de la conformidad destaca la importancia que tiene crear
las condiciones necesarias para al funcionamiento del principio de reconocimiento recproco, tanto en el
mbito reglamentario (obligatorio) como en el no reglamentario. Asimismo, adopta una serie de
directrices que configuran la poltica europea de evaluacin de la conformidad, de entre las que cabe
destacar:
-
La legislacin comunitaria deber ser coherente entre s en cuanto a los procedimientos de

evaluacin de la conformidad, mediante una tipificacin modular de las mismas. Asimismo deber
contemplar los aspectos relacionados con la autorizacin y notificacin de los Organismos de
Control y los referidos a la utilizacin de la marca CE.
Se fomentar en todos los Estados Miembros de la Comunidad, y en la propia Comunidad, la

utilizacin de las normas europeas EN 29000 y EN 45000 relativas a tcnicas de la calidad en el
mbito de la empresa y en el de los organismos dedicados a actividades de ensayo y certificacin.
Se fomentar igualmente la creacin de sistemas de acreditacin.
Se fomentarn los acuerdos de reconocimiento recproco en materia de ensayos y certificacin

entre los organismos que actan en esos campos.
Se analizarn las diferencias de desarrollo en materia de infraestructuras de seguridad y calidad

entre los diversos pases comunitarios, para tratar de nivelar las mismas en el conjunto de la Unin
Europea.
La Comunidad intentar fomentar los intercambios con pases terceros de productos sometidos a
reglamentacin, asegurndose que los reconocimientos recprocos que se establezcan, impliquen
la aceptacin de ensayos, certificados y marcas emitidos por los organismos designados al efecto.
Estos debern tener un nivel tcnico equivalente al que se exige a sus homlogos comunitarios.
La principal innovacin de esta nueva filosofa comunitaria consiste en la utilizacin de los instrumentos
de demostracin de la calidad en el mbito reglamentario de la seguridad, promoviendo la utilizacin de
la normalizacin europea, y el establecimiento de unos procedimientos homogneos y transparentes de
evaluacin de la conformidad (Acreditacin, Certificacin, Inspeccin, Ensayos y Calibracin) en todos
los Estados Miembros.
Todo ello constituye la base de la nueva poltica comunitaria de la seguridad y la calidad, cuya filosofa es
que una empresa o un producto no pude ser discriminado en su actividad de distribucin y
comercializacin en el mbito territorial de la Comunidad Europea, siempre que el producto, proceso o
servicio cumpla todos los requisitos especificados por una disposicin tcnica que le sea aplicable.
El Nuevo Enfoque no se aplica sin embargo simultneamente a todos los sectores. Existen sectores tan
significativos como el automvil, donde se mantiene la filosofa del antiguo enfoque, con una mayor
implicacin para las Administraciones, tanto en la elaboracin de los reglamentos como en la vigilancia y
control del cumplimiento reglamentario.
Este esfuerzo legislativo, y de adecuacin por parte de los Estados miembros a las exigencias del mercado
interior, ha de estar seguido por una constante vigilancia en cuanto a su plena implantacin y eficaz
funcionamiento. En este sentido y en base al informe Southterland, el Consejo aprob, en diciembre de
1994, el Programa Estratgico para el seguimiento del Mercado Interior, cuyo objeto es analizar
peridicamente el nivel de implantacin de los imperativos legales que derivan de este mercado.

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Adems de los principios del Nuevo Enfoque, es necesario fijar condiciones para una evaluacin fiable de
la conformidad de los productos. Los principales elementos a este respecto son la creacin de confianza a
travs de la competencia y la transparencia y el establecimiento de una poltica y un marco amplios para
dicha evaluacin de la conformidad.
La Resolucin del Consejo de 21 de diciembre de 1989 relativa al Enfoque Global de la evaluacin de la
conformidad establece los siguientes principios para la poltica comunitaria en la materia:
Existencia de mdulos para las distintas fases de los procedimientos de evaluacin de la

conformidad y establecimiento de criterios para la utilizacin de dichos procedimientos, para la
designacin de los organismos que realizan estos procedimientos y para el uso de marcado CE.
Generalizacin del uso de normas europeas relativas a la garanta de calidad (serie EN ISO 9000)
y a los requisitos que deben cumplir los organismos de evaluacin de la conformidad,
responsables de la garanta de calidad.
Existencia de sistemas de acreditacin y uso de tcnicas de comparacin entre los Estados

miembros y a escala comunitaria.
Acuerdos de reconocimiento mutuo.
El Enfoque Global fue completado por la Decisin del Consejo 90/683/CEE, que a su vez fue sustituida y
actualizada por la Decisin 93/465/CEE. Estas decisiones establecieron las directrices y procedimientos
detallados para la evaluacin de la conformidad que deben utilizarse en las directivas de Nuevo Enfoque.
La implantacin de este Mercado Interior, ha originado una serie de disposiciones y efectos jurdicos en
campos tales como los que siguen, mbitos en los que se dispone de directivas de marcado CE:
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Descripcin
Directiva
Aparatos a gas
D.C. 90/396/CEE
Aparatos de proteccin para uso en atmsferas explosivas (ATEX)
D.C. 94/9/CEE
Artculos Pirotcnicos
D.C. 2007/23/CE
Ascensores
D.C. 95/16/CE
Baja tensin (LVD)
D.C. 2006/95/CEE
Calderas nuevas de agua caliente
D.C. 92/42/CEE
Compatibilidad Electromagntica (EMC)
D.C. 2004/108/CEE
Diagnstico in-vitro
D.C. 98/79/CE
Embarcaciones de recreo
D.C. 94/25/CE
Equipos a presin
D.C. 97/23/CE
Equipos de proteccin individual (EPI)
D.C. 89/686/CEE
Equipos radioelctricos y equipos terminales de telecomunicacin y reconocimiento

mutuo de su conformidad (RTTE)
D.C. 1999/5/CE
Explosivos con fines civiles
D.C. 93/15/CEE
Indicacin del consumo de energa y otros recursos por parte de los productos
relacionados con la energa, mediante el etiquetado y una informacin normalizada
(ErP)
D.C. 2010/30/UE
Instalaciones de transporte por cable destinadas a personas
D.C. 2000/9/CE
Instrumentos de medicin
D.C. 2004/22/CE
Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico
D.C. 90/384/CEE
Juguetes
D.C. 2009/48/CEE
Mquinas
D.C. 98/37/CE
Productos de Construccin
D.C. 305/2011
Productos sanitarios
D.C. 93/42/CEE
Productos sanitarios implantables activos
D.C. 90/385/CEE
Recipientes a presin simples
D.C. 2009/105/EC
Requisitos de diseo ecolgico aplicables a los productos relacionados con la energa

(ErP)
Restriccin uso de sustancias peligrosas en aparatos elctricos y electrodomsticos
(ROHS)
Seguridad general de productos (No pertenece a Marcado CE)
D.C. 2009/125/CE
D.C. 2011/65/EU
D.C. 2001/95/CE

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1.1.
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DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE.
En el momento actual, factores como la capacidad y efectividad de fabricar productos seguros estn
condicionando cada vez en mayor medida la competitividad de las empresas en unos mercados ms
globales e interdependientes.
A la necesidad genrica de tener que competir con productos seguros, en un mercado cada vez ms
exigente y con una oferta muy especializada, se le une, dentro del proceso de creacin del Mercado
Interior Europeo, la necesidad de eliminar todas las posibles barreras tcnicas derivadas de las distintas
normas y reglamentaciones existentes en la mayora de los pases europeos.
Sin embargo, la proteccin de los ciudadanos la seguridad de los productos debe seguir siendo una
prioridad para Europa, y por ello esta necesidad debe hacerse compatible con la de asegurar al mximo la
libre circulacin de productos.
Las barreras tcnicas son sin duda el obstculo ms importante con que se enfrenta el Mercado nico
Europeo y en cuya eliminacin ms esfuerzo se ha hecho hasta la fecha.
Con la poltica diseada en el Nuevo Enfoque y en el Enfoque Global de la Comunidad se pretende,
adems de eliminar los obstculos tcnicos al libre comercio, crear un mercado europeo gil, flexible y
desregulado, basado en la calidad de las empresas, productos y servicios europeos.
1.1.1.
DIRECTIVAS HORIZONTALES.
Entre las Directivas horizontales cabe mencionar la Directiva 92/59/CEE, relativa a la seguridad general
de los productos que entr en vigor en junio de 1994, y fue adaptada por Real Decreto 44/1996, de 19 de
enero. Prev la instauracin de un conjunto coherente de procedimientos, tanto a nivel nacional como
comunitario, con vistas a preservar la obligacin general de garantizar la seguridad de los usuarios,
prohibiendo a los fabricantes comercializar productos que no resulten seguros, y permitiendo a las
Administraciones organizar los controles oportunos, en cualquiera de las fases, que van desde la
fabricacin al uso de los mismos. La Directiva establece, asimismo, determinados mecanismos de
informacin y accin rpida de las Administraciones ante productos inseguros que pudieran aparecer en
el mercado comunitario. La directiva se circunscribe a lo relativo a la salud y seguridad de los productos,
dejando fuera de su mbito lo que respecta a la proteccin de los intereses econmicos de los
consumidores y usuarios. Lo mismo se hace en esta disposicin reglamentaria.
Esta fue sustituida y derogada por la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3
de diciembre de 2001 relativa a la seguridad general de los productos. Que a su vez ha sido traspuesta
por el Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos, que
deroga al Real Decreto anterior.
La directiva se circunscribe a lo relativo a la salud y seguridad de los productos, dejando fuera de su
mbito lo que respecta a la proteccin de los intereses econmicos de los consumidores y usuarios. Lo
mismo se hace en esta disposicin reglamentaria. Queda tambin al margen de la directiva, sin perjuicio
de un mandato a la Comisin para que presente concretas propuestas en este mbito, la salubridad y
seguridad de los servicios que se ofrecen en el mercado. Esa misma ha sido la opcin seguida por este
Real Decreto, aunque ni la legislacin espaola sanitaria ni la de defensa del consumidor efectan esta

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exclusin. Para todos los productos que puedan llegar al consumidor, incluidos los alimentos, este
reglamento constituye una disposicin de carcter horizontal y naturaleza supletoria, que completa y
no interfiere con las especficas existentes.
El punto de partida de toda la regulacin es el deber general de no perjudicar ni poner en riesgo la salud y
seguridad de los consumidores, lo que se convierte en el deber de poner en el mercado nicamente
productos seguros. Numerosos reglamentos, completados con otras especificaciones tcnicas de carcter
no obligatorio, cdigos de buenas prcticas y otros elementos a los que se refiere esta disposicin tienen
el sentido ltimo de establecer cundo un producto es seguro y cundo es peligroso. A este respecto, la
incorporacin de la directiva slo requiere sealar unos criterios de evaluacin, sin necesidad, desde
luego, de habilitar la aprobacin de esas otras normas que ya existen en nuestro derecho y que cuentan
con una base legal suficiente.
En cualquier caso, s es importante observar que, incluso la conformidad con todas esas normas, no
excluye por completo la posibilidad de comprobar que un producto es peligroso y la necesidad de actuar
en consecuencia.
Lo que s hace este reglamento, siguiendo la directiva, es perfilar y delimitar aquel deber general,
especificando su contenido diferenciadamente para los productores, en sentido amplio, y para los
distribuidores. A este respecto destaca, junto con el deber de retirar del mercado los productos inseguros y
de informar de los riesgos, la especial referencia al deber de los productores de mantenerse informados de
los riesgos que sus productos puedan presentar, lo que no es ms que un medio elemental para poder
cumplir, con la mnima diligencia, con su deber de retirar del mercado los productos inseguros o hacer las
correcciones necesarias para evitar los riesgos. En la misma lnea, la expresa previsin del deber de
recuperar los productos inseguros cuando ya estn a disposicin del consumidor slo supone una
modalidad del deber de retirada. Para garantizar el cumplimiento de los deberes, las Administraciones
pblicas han de desplegar una extensa tarea de vigilancia a la que se refiere la directiva y que ya se
encuentra regulada ampliamente en el derecho espaol, correspondiendo en gran medida a la legislacin y
ejecucin autonmica, por lo que esta disposicin se limita a incorporar lo previsto en la directiva, sin
incluir el correspondiente desarrollo necesario para su plena virtualidad, pues ste ya existe.
Todos los deberes que este reglamento regula han de ser cumplidos espontneamente por los sujetos sobre
los que recaen. Todava en esa situacin, la Administracin pblica puede limitarse a advertir de la
inobservancia del deber y a requerir su cumplimiento, sin que ello, que naturalmente no crea ningn
nuevo deber, necesite de formalidades especiales. Pero, en determinadas circunstancias, lo anterior puede
no ser suficiente. Para tal hiptesis, la directiva impone que en todos los Estados miembros haya
autoridades competentes para ejercer potestades que garanticen la salud y seguridad de las personas
adoptando las medidas adecuadas, entre las que enumera las ms destacadas y tpicas, como son las
prohibiciones de comercializar y la retirada y recuperacin administrativa de los productos inseguros.
Finalmente, la disposicin procede a la regulacin de los sistemas de comunicacin entre los rganos
administrativos espaoles competentes para garantizar la seguridad de los productos puestos en el
mercado y entre stos y las instancias comunitarias, que, a su vez, sirven de cauce para las autoridades
competentes en todos los Estados miembros. Dentro de estos sistemas de comunicacin debe destacarse la
red de alerta, instituida con la finalidad de transmitir cualquier informacin relativa a la existencia de un
riesgo grave generado por un producto sometido al mbito de aplicacin de esta disposicin y que
constituye una de las piezas claves para garantizar una eficaz proteccin de la salud y seguridad de los
consumidores en un entorno de comercio internacional tan intenso como el existente en la actualidad.

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Por otra parte, existe la Directiva 85/374/CEE relativa a las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas de los Estados Miembros en materia de responsabilidad por los daos causados por
productos defectuosos, cuya trasposicin en Espaa se ha efectuado mediante la Ley 22/1984, de 19 de
julio, General para la defensa de consumidores y usuarios. La redaccin actual de esta Ley se contiene,
tras la refundicin de las diversas modificaciones legislativas de este activo mbito del derecho, en el
Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley
General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias.
Existan ciertas lagunas en el esquema comunitario, por falta de unas normas claras de actuacin de las
autoridades aduaneras del conjunto de los pases de la Unin Europea respecto a los productos
procedentes de terceros pases. Para cubrir ese vaco, la Comunidad estableci el Reglamento 339/93/CEE
sobre controles de conformidad de los productos importados de pases terceros respecto a las normas
aplicables en materia de seguridad de los productos. Este Reglamento, que es obligatorio y directamente
aplicable en todos los Estados Miembros, establece que las autoridades aduaneras, ante sospechas
fundadas de incumplimiento de un producto podrn suspender la importacin e informar a la autoridad
nacional competente en materia de vigilancia de mercado, para que sta adopte, en el plazo de tres das,
las medidas que estime oportunas. Lo anterior ser posible en el marco de los controles sobre las
mercancas en libre prctica, cuando se constate ausencia de documentacin o el producto suscite
sospechas de incumplimiento de las condiciones de seguridad. Las medidas administrativas podrn llegar
hasta la retirada del producto del mercado, y a la comunicacin a las autoridades aduaneras, para que
coloquen en la documentacin del producto la indicacin de "producto peligroso" o "producto no
conforme", no autorizando su despacho a libre prctica.
El 9 de julio de 2008 fue aprobado por el Parlamento Europeo y el Consejo el Reglamento (CE) n.
765/2008, por el que se establecen los requisitos de acreditacin y vigilancia de mercado relativos a la
comercializacin de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n. 339/93. El nuevo
Reglamento tiene por objeto garantizar que los productos que se benefician de la libre circulacin de
mercanca en la Comunidad Europea cumplen los requisitos que proporcionan un elevado nivel de
proteccin del inters pblico en mbitos como la salud y seguridad en general, la salud y seguridad en el
trabajo, la proteccin de los consumidores y la proteccin del medio ambiente; todo ello sin que la libre
circulacin se vea restringida ms all de los lmites legalmente admisibles. A tal efecto, el Reglamento
(CE) n. 765/2008, deroga el Reglamento (CEE) n. 339/93 y establece una serie de normas por las que
han de regirse la acreditacin, la vigilancia del mercado y los controles de los productos procedentes de
terceros pases.
Por ltimo, es preciso mencionar los esfuerzos en materia de proteccin del Medioambiente, que han
culminado con la publicacin del Reglamento 880/92 relativo a un sistema de concesin de Etiquetas
Ecolgicas, traspuesto por Real Decreto 598/1994, de 8 de abril, por el que se establece normas para la
aplicacin del Reglamento (CEE), nmero 880/1992, de 23 de marzo, relativo a un sistema comunitario
de concesin de etiqueta ecolgica, y el Reglamento (CEE) N 1836/93, del Consejo de 29 de junio de
1993, por el que se permite que las empresas del sector industrial se adhieran con carcter voluntario a
un sistema comunitario de gestin y auditora medioambientales (EMAS), que tratan de evitar la
introduccin de barreras tcnicas bajo pretexto de preservacin medioambiental. A principios de 2001
entr en vigor el Reglamento (CE) N 761/2001, de 19 de marzo de 2001, por el que se permite a las
organizaciones que se adhieran con carcter voluntario a un sistema comunitario de gestin y auditoras
medioambientales (EMAS), denominado comnmente como EMAS II, que establece el nuevo sistema
comunitario de gestin y auditoras medioambientales, derogando al anterior Reglamento (CEE) N
1836/93.
10

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DIRECTIVAS SECTORIALES.
VEHCULOS AUTOMVILES
En lo que se refiere a las Directivas sectoriales y en lo relativo a vehculos, est terminada la Directiva
marco de homologacin europea de vehculos automviles para vehculos de turismo, motocicletas y
tractores agrcolas, y se ha avanzado notablemente en las Reglamentaciones de equipos y componentes;
de forma que el sector de automocin cuenta ya con un instrumento operativo para hacer posible que
puedan matricularse vehculos en el conjunto de la comunidad con una nica homologacin, obtenida en
uno de los Estados Miembros.
B
OTROS PRODUCTOS INDUSTRIALES.
En lo que respecta a otros productos industriales, se han aprobado un importante nmero de Directivas,
que tienen carcter de Directivas marco, y que abarcan una amplia gama de productos, que comprenden la
casi totalidad de los que hasta ahora estaban regidos por legislaciones nacionales.
Estas Directivas abarcan sectores tales como: Productos de la construccin, Mquinas, Equipos y aparatos
a presin, Juguetes, Compatibilidad electromagntica, Baja tensin, Equipos electromdicos, Equipos de
proteccin individual, Aparatos a gas, etc. indicados en pginas anteriores.
En un futuro, una vez superados los perodos transitorios que existen para algunas de esas directivas,
podrn desaparecer la totalidad de las legislaciones nacionales dando paso a una legislacin europea nica
para todo el conjunto de la Comunidad.
Una vez terminadas las Directivas ms importantes, hay que significar que en lo referente a su aplicacin
es preciso completar los pasos que se han venido produciendo, tanto en la Comunidad Europea como en
nuestro pas, para hacer operativo el sistema.
Por una parte, falta completar la elaboracin por parte de los Organismos de normalizacin europeos, de
todo un conjunto de normas de desarrollo de todas las Directivas sobre productos industriales antes
citadas, sin lo cual las citadas Directivas tienen importantes dificultades para su aplicacin.
Los esfuerzos realizados en este campo por el CEN/CENELEC/ETSI (Comit Europeo de
Normalizacin/Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica/Instituto Europeo de Normas de
Telecomunicacin) en los ltimos aos han sido importantes, pero necesitan ser completados con la
elaboracin de las correspondientes normas para gran parte de las Directivas, de las llamadas de nuevo
enfoque.
As mismo, como consecuencia de la libre circulacin de mercancas, todos los Estados Miembros estn
poniendo nfasis en los controles de productos, para evitar la presencia en sus mercados de productos
indeseados desde el punto de vista de proteccin de la salud o de la seguridad de los ciudadanos, as como
para evitar una competencia ilcita.
La obligacin de los Estados Miembros, en el control de la seguridad de los productos, en la actualidad no
se limita a su propio territorio, sino que es extensiva al conjunto de los de la Unin Europea, ya que la
desaparicin de las fronteras interiores hace posible el paso de productos desde terceros pases hacia toda
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la Comunidad, una vez que se haya producido la importacin a travs del primer pas de entrada en la
misma y gocen de la situacin legal de "libre prctica". El Reglamento (CE) n. 765/2008, por el que se
establecen los requisitos de acreditacin y vigilancia de mercado relativos a la comercializacin de los
productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n. 339/93, plantea la necesidad de intensificar los
controles internos sobre esos productos.
2. MARCADO CE Y CONTROL DE MERCADO: FUNDAMENTOS, DIRECTRICES SOBRE

COLOCACIN E UTILIZACIN, MARCAS VOLUNTARIAS.
El marcado CE sobre un producto indica que ste cumple todos los requisitos esenciales de seguridad
exigidos por las directivas comunitarias que le son de aplicacin.
El marcado CE lo debe poner el fabricante o su representante legal autorizado, ya que ste es el principal
responsable de la comercializacin o puesta en servicio del producto y de la garanta de seguridad.
Si un producto lleva el marcado CE, se presupone que este producto es seguro y puede ser vendido en
cualquier pas de la Unin Europea. La responsabilidad por los daos que pudiera ocasionar recaer en le
fabricante, importador o mandatario. Un producto al que le afecten las directivas europeas que exigen el
marcado CE, no puede comercializarse en la UE si no lleva el marcado CE.
Las directivas que exigen el marcado CE establecen mecanismos de control de mercado. Las autoridades
pueden sancionar los incumplimientos relacionados con el marcado CE de los productos, tanto por
deficiencias en el marcado, como porque los productos no sean seguros para las personas, animales o
bienes. Estos incumplimientos se pueden detectar por inspecciones, accidentes que pudiera ocasionar el
producto y que haya una investigacin o por denuncias de los usuarios o de la propia competencia.
Dependiendo del incumplimiento la sancin puede ser un simple apercibimiento para subsanar dicho
incumplimiento, hasta la prohibicin de comercializacin y la retirada del producto de todos los pases de
la UE.
Los pasos a seguir para colocar el marcado CE son los siguientes:
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2.1. ANLISIS DE LAS DIRECTIVAS APLICABLES.

El fabricante debe analizar todas las directivas que sean de aplicacin a su producto para determinar la
aplicabilidad, ya que cuando se procede al marcado CE, el fabricante declara conformidad con todos los
requisitos esenciales de todas las directivas aplicables al producto. Para ello, debe examinar los campos
de aplicacin de las directivas de marcado CE.
2.2. CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS ESENCIALES.

Una vez determinadas las directivas que son de aplicacin al producto, el fabricante deber asegurar que
el producto cumple los requisitos esenciales establecidos en las propias directivas.
Los requisitos esenciales garantizan el principal objetivo de la proteccin y se derivan de determinados
riesgos asociados al producto (propiedades elctricas, inflamabilidad, resistencia mecnica, etc).
El cumplimiento de las normas armonizadas establecen presuncin de conformidad con los requisitos
esenciales de las correspondientes directivas. Como todas las dems normas, no son obligatorias y el
fabricante es libre de utilizar otros medios para satisfacer los requisitos esenciales. En ese caso, deber
alcanzar un nivel de seguridad como mnimo equivalente al establecido por dichas normas armonizadas.
Todas las directivas del nuevo enfoque hacen referencia a una serie de requisitos esenciales de seguridad
y salud que debieran cumplir los productos incluidos en su mbito de aplicacin, en funcin de los riesgos
que posean esos productos.
Las directivas enumeran los riesgos en relacin con los cuales el diseador debe tomar las medidas
necesarias para su eliminacin o prevencin. El diseador debe analizar todos los requisitos esenciales y
determinar si el riesgo correspondiente existe en el producto. En caso afirmativo debe indicar las medidas
que haya tomado para subsanarlo.
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Las normas armonizadas, cuyo concepto se desarrolla en el apartado siguiente, constituyen el medio ms
eficaz para satisfacer los requisitos esenciales, dando presuncin de conformidad con el cumplimiento de
la directiva.
Segn las directivas de nuevo enfoque, la conformidad con las normas nacionales que son transposicin
de normas armonizadas, cuyas referencias hayan sido publicadas por la Comisin en el Diario Oficial de
las Comunidades Europeas (DOCE), hace que se presuma la conformidad con los requisitos esenciales
contemplados en las directivas, o en el caso de la directiva sobre productos de construccin, que se
presuma la adecuacin para el uso previsto para estos productos.
2.3. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD.

Es el proceso mediante el cual el fabricante verifica que su producto cumple con los requisitos esenciales
establecidos en las directivas de aplicacin al producto.
La evaluacin de la conformidad se subdivide en mdulos que incluyen un nmero limitado de
procedimientos distintos aplicables a la mayor gama posible de productos. Los mdulos hacen referencia
a los controles que se deben realizar en la fase de diseo y/o en la fase de fabricacin del producto. De
acuerdo con la Decisin 2008/768/CE, los ocho mdulos bsicos son:
A CONTROL INTERNO DE LA Abarca el control interno, el diseo y la produccin. Este mdulo no

PRODUCCIN
requiere la intervencin de un organismo notificado.
Abarca la fase de diseo y debe ir seguido de un mdulo que permita la
B EXAMEN DE TIPO CE
evaluacin en la fase de produccin. Un organismo notificado emite el
certificado de examen tipo CE.
Abarca la fase de produccin y sigue al mdulo B. Se ocupa de la
C CONFORMIDAD CON EL
TIPO
conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo
CE emitido con arreglo al mdulo B. Este mdulo no requiere la
intervencin de un organismo notificado.
D ASEGURAMIENTO DE LA Abarca la fase de produccin y sigue al mdulo B. Intervencin de un
CALIDAD DE LA
organismo notificado que ser responsable de la aprobacin y control
PRODUCCIN
del sistema de calidad establecido por el fabricante para la produccin
y la inspeccin y prueba de los productos acabados.
E ASEGURAMIENTO DE LA Abarca la fase de produccin y sigue al mdulo B. Intervencin de un
CALIDAD DEL PRODUCTO organismo notificado que ser responsable de la aprobacin y control
del sistema de calidad establecido por el fabricante para la inspeccin y
prueba de los productos acabados.
Abarca la fase de produccin y sigue al mdulo B. Un organismo
F VERIFICACIN DEL
PRODUCTO
notificado controla la conformidad con el tipo descrito en el certificado
de examen de tipo emitido con arreglo al mdulo B y emite un
certificado de conformidad.
Abarca las fases de diseo y produccin. Un organismo notificado
G VERIFICACIN DE
UNIDADES
examina cada unidad del producto, controla la verificacin unitaria del
diseo y produccin de cada producto y emite un certificado de
conformidad.
Abarca las fases de diseo y produccin. Se deriva de la norma de
H ASEGURAMIENTO
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INTEGRAL DE LA
CALIDAD
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aseguramiento de la calidad EN ISO 9003, con la intervencin de un

organismo notificado que ser responsable de la aprobacin y control
del sistema de calidad establecido por el fabricante.
Los procedimientos de evaluacin de la conformidad a utilizar en la evaluacin de nuestro producto

vendrn especificados en las directivas de aplicacin. En funcin del producto en cuestin y de la
directiva de aplicacin, ser necesaria la aplicacin de un mdulo u otro. La mayora de las directivas
ofrecen la posibilidad de eleccin entre varios mdulos y la combinacin entre varios de ellos.
El diagrama de flujo de los procedimientos de evaluacin de la conformidad es el siguiente:
En algunos casos es el propio fabricante el que evala el procedimiento seguido (autocertificacin)

mientras que en otros casos es necesaria la intervencin de una tercera parte competente e independiente:
el organismo notificado.
En los cuadros siguientes se explica, para cada uno de los mdulos, las funciones de los agentes que
intervienen en el procedimiento de evaluacin de la conformidad.
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La evaluacin de la conformidad por terceros corre a cargo de organismos notificados designados por
los Estados miembros como organismos que cumplen los requisitos establecidos en la directiva y
afincados en su territorio.
Una parte sustancial de la poltica tecnolgica en que se basa el Nuevo Enfoque y el Enfoque Global
radica en utilizar los procedimientos de Aseguramiento de la Calidad, en funcin del fuerte desarrollo que
ha habido en este campo en los ltimos decenios.
Para ello, la U.E. establece, en base a la filosofa de las normas ISO, ocho mdulos bsicos (de A a H) y
ocho variantes sobre esos mdulos, que constituyen las pautas que se han de seguir para evaluar la
conformidad de un producto, de acuerdo a las Directivas.
En el cuadro III se describen sucintamente la naturaleza de los ocho mdulos, y en el IV se describen las
ocho variantes. Una informacin fundamental al respecto es la relacin entre Mdulos y Directivas, lo
cual se especifica en el cuadro V.
Algunos Mdulos hacen referencia al Diseo y la Produccin, y otros slo a la Produccin. En el
esquema del cuadro VI se muestra informacin adicional para entender mejor la filosofa de definicin de
cada mdulo y sus procedimientos de aplicacin.
Los mdulos dan al legislador, con respecto al tipo de productos y a los riesgos involucrados, los medios
para preparar los procedimientos apropiados para demostrar la conformidad del producto frente a las
disposiciones de la directiva. Al establecer el rango de los posibles mdulos, las directivas tienen en
cuenta, segn el principio de proporcionalidad en particular, cuestiones tales como el tipo del producto, la
naturaleza de los riesgos involucrados, las infraestructuras econmicas del sector dado (como la
existencia o no de terceras partes), los tipos y la importancia de la produccin para asegurar un alto grado
de proteccin definida as en el Art. 95(3) del Tratado CE.
Adicionalmente, los procedimientos de evaluacin de la conformidad bajo una directiva especfica deben
proporcionar de forma equivalente, aunque los procedimientos no sean idnticos, la suficiente confianza
respecto a la conformidad de los productos con los requisitos esenciales pertinentes. El principio de
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proporcionalidad tambin requiere que las directivas no deban incluir procedimientos innecesarios, que
sean demasiado onerosos respecto a los objetivos, en particular los establecidos en los requisitos
esenciales. Los factores que se han tenido en cuenta cuando se estableci el rango de los posibles
procedimientos se describen en cada directiva.
Las directivas de Nuevo Enfoque establecen procedimientos diferentes, segn las categoras de los
productos cubiertos, para dejar que los fabricantes elijan dentro de la misma categora. Adems, cada
directiva de Nuevo Enfoque determina los contenidos del procedimiento de evaluacin de la conformidad
aplicable, que pueda diferir de los modelos establecidos por los mdulos
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Los mdulos basados en tcnicas de aseguramiento de la calidad derivadas de la serie de normas EN ISO
9000 establecen un eslabn entre los sectores regulados y los no regulados. Esto debe ayudar a los
fabricantes a cumplir simultneamente las obligaciones basadas en las directivas y las necesidades del
cliente. Adems, se permite a los fabricantes beneficiarse, bajo ciertas condiciones, de la inversin
efectuada en sistemas de la Calidad. Tambin contribuye al desarrollo de la cadena de la Calidad (de la
calidad de los productos a la calidad de las compaas por s mismas), y promueve el conocimiento de la
importancia de las estrategias de gestin de la calidad para mejorar la competitividad.
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Un sistema de calidad implantado de acuerdo a las normas EN ISO 9001, 9002 o 9003 da presuncin de
conformidad con los respectivos mdulos de acuerdo con las disposiciones que en los mdulos cubren
estas normas, y con tal que el sistema de calidad permita al fabricante demostrar que los productos
cumplen los requisitos esenciales de la directiva en cuestin.
2.4. EXPEDIENTE TCNICO DE CONSTRUCCIN.

El expediente tcnico de construccin es el conjunto de documentos elaborados por el propio fabricante
para detallar todo el proceso de fabricacin del producto, y para demostrar la conformidad de nuestro
producto con todos los requisitos esenciales de las directivas aplicables y el cual debe estar a disposicin
de las autoridades competentes para las actividades de vigilancia e inspeccin.
Antes de la comercializacin, el fabricante o su representante establecido en la U.E. deber elaborar el
Expediente Tcnico de Construccin (ETC). El ETC constituye un elemento esencial para los
procedimientos de evaluacin de la conformidad de un determinado producto.
El ETC debe contener, al menos, los elementos siguientes:
1) Descripcin general del producto.
2) Anlisis de los requisitos esenciales de la/s directivas aplicables.
3) Anlisis de riesgos. Descripcin de las soluciones adoptadas para prevenir los riesgos presentados
por el producto.
4) Lista de normas aplicadas total o parcialmente, y la descripcin de las soluciones adoptadas para
cumplir los aspectos de seguridad de la Directiva en cuestin, en los casos en que no hayan sido
aplicadas las normas.
5) Informes tcnicos con los resultados de los ensayos efectuados o certificados obtenidos de un
organismo o laboratorio competente. Tales informes sern necesarios si el fabricante declara
conformidad con una norma armonizada y podrn ser efectuados por l mismo o bien, por un
organismo o laboratorio competente. Resultados de los clculos efectuados en el diseo, de los
controles realizados, etc.
6) Planos de diseo y de fabricacin, y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.
Explicaciones y descripciones necesarias para la comprensin de los mencionados planos y
esquemas, y del funcionamiento del producto.
7) Homogeneidad de la produccin. Todas las medidas necesarias adoptadas por el fabricante para
que un proceso de fabricacin garantice la conformidad de los productos manufacturados.
2.5. ELABORACIN DE LA DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD.

Como parte del procedimiento de evaluacin de la conformidad, el fabricante o su representante
autorizado debern elaborar una Declaracin de Conformidad (a excepcin de la Directiva de Juguetes
que no la exige)
Con este documento, el firmante Declara bajo su responsabilidad que el producto cumple los requisitos
esenciales de las directivas que le afectan y que ha llevado a cabo los procedimientos de evaluacin de la
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conformidad establecidos en las mismas. Queda, pues patente de quien es la responsabilidad en caso de
incumplimiento.
Algunas directivas obligan a que el producto vaya acompaado de la Declaracin de Conformidad,
mientras que otras obligan al fabricante a que la elabore y la conserve a disposicin. Por ejemplo, la
Directiva de Mquinas obliga a que a cada mquina le acompae su Declaracin de Conformidad, sin
embargo las de Baja Tensin o Compatibilidad Electromagntica exigen que exista, pero no que
acompae fsicamente al producto.
La Declaracin de Conformidad deber estar redactada en una de las lenguas de los Estados Miembros y
en aquellos casos en que deba acompaar al producto, deber adjuntarse a la misma una traduccin a la
lengua oficial del pas de utilizacin del mismo. El fabricante, su mandatario, el distribuidor o persona
que introduzca el producto en el pas ser el responsable de traducirla.
La Declaracin de Conformidad debe conservarse durante 10 aos (con la excepcin de los productos
sometidos a las Directivas de productos sanitarios, que establecen un perodo de conservacin de 5 aos).
Aunque algunas directivas pueden requerir la inclusin de otra informacin complementaria, en general el
contenido de la de la Declaracin CE de Conformidad es el siguiente:
1) Nombre y direccin del fabricante o de su representante establecido en la U.E. En caso de
productos fabricados fuera de la U.E, se debe indicar tanto el nombre del fabricante como el
nombre del representante legal. Se debe hacer constar la direccin completa de la sede o de una de
las fbricas o la de uno de los establecimientos en el pas de destino.
2) Descripcin del producto.
3) Todas las disposiciones pertinentes a las que se ajuste el producto. Referencia a las Directivas de
aplicacin.
Aunque no es obligatorio tambin se pueden incluir las referencias a las transposiciones
nacionales, es decir, a los Reales Decretos que transponen las Directivas de aplicacin.
4) Referencia a las normas armonizadas. Aunque las normas armonizadas no son de obligado
cumplimiento, al fabricante le interesa que se indiquen dichas normas, ya que dichas normas
proporcionan al producto una presuncin de conformidad con los requisitos esenciales de la
Directiva.
En caso de no utilizar normas armonizadas, se deber especificar el procedimiento alternativo
empleado para satisfacer los requisitos esenciales.
5) Identificacin del signatario apoderado para vincular al fabricante o a su representante. Es
necesario mencionar el nombre del signatario, ya que es una seal de autenticidad. Aunque no es
obligatorio, se recomienda incluir el lugar y fecha de la firma.
6) Nombre y direccin del organismo notificado y nmero de certificacin CE de tipo, si procede.
Necesario para aquellos productos que hayan obtenido un examen CE de tipo de un organismo
notificado.
7) Nombre y direccin del organismo notificado al que se haya comunicado o que haya efectuado la
comprobacin del Expediente Tcnico de Construccin, si procede.
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2.6. MARCADO CE SOBRE EL PRODUCTO

Una vez finalizado el proceso completo, el fabricante o representante legal puede proceder a poner el
marcado sobre el producto. ste debe colocarse de modo visible, legible e indeleble sobre el equipo o su
placa de caractersticas. En determinados casos, es aceptable que el marcado CE se coloque sobre el
embalaje del producto.
Las proporciones y la forma del marcado CE son nicas y estn definidas segn se detalla en la figura
siguiente. En caso de modificarse el tamao, debern respetarse las proporciones. Las dimensiones
mnimas para productos de tamao muy pequeo son de 5 mm (dimensin vertical mnima).
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Si un organismo notificado participa en la fase e control de la produccin con arreglo a las

directivas aplicables, su nmero de identificacin debe figurar a continuacin del marcado CE. El
nmero de identificacin debe colocarlo, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el fabricante o
su representante autorizado establecido en la U.E.
Un producto puede llevar marcas voluntarias siempre que:
stas cumplan una funcin diferente de la del marcado CE
No se presten a confusin con ste y
No reduzcan su legibilidad y visibilidad.
Est prohibido colocar signos que puedan confundirse con el marcado CE, tanto en significado como en
forma.
Un ejemplo de marcas voluntarias que pueden acompaar al marcado CE son:
Otras marcas de identificacin, indican el cumplimiento de alguna de las directivas de Nuevo Enfoque
que no llevan marcado CE:
3. VIGILANCIA DEL MERCADO

La vigilancia del mercado es una herramienta fundamental para el cumplimiento de las directivas de
Nuevo Enfoque con la finalidad de proteger los intereses de los consumidores, trabajadores y usuarios, as
como los intereses de los agentes econmicos frente a la competencia desleal.
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Los ciudadanos tienen derecho a un nivel de proteccin equivalente en todo el Mercado nico,
independientemente del origen del producto.
Los Estados Miembros deben designar o crear autoridades que sean responsables de la vigilancia del
mercado. Estas autoridades deben:
Contar con los recursos y poderes necesarios para sus actividades de vigilancia
Garantizar la competencia tcnica y la integridad del personal
Actuar de forma independiente y no discriminatoria, respetando el principio de proporcionalidad.
Cada Estado miembro puede determinar su infraestructura de vigilancia del mercado sin que exista
limitacin a la hora de repartir responsabilidades entre autoridades segn criterios funcionales o
geogrficos, siempre que dicha vigilancia sea eficiente y cubra la totalidad del territorio.
Por regla general, no resulta adecuado que los organismos notificados sean responsables de la vigilancia
del mercado. Con el fin de evitar un conflicto de intereses, es necesario establecer una distincin clara
entre la evaluacin de la conformidad (que tiene lugar antes de que se comercialice el producto) y la
vigilancia del mercado (que tiene lugar una vez comercializado el producto).
La vigilancia del mercado no puede tener lugar durante las fases de diseo y produccin, es decir, antes
de que el fabricante asuma la responsabilidad formal de la conformidad de los productos al colocar el
marcado CE, aunque se pueden realizar comprobaciones de las instalaciones de produccin tras haber
descubierto un incumplimiento, a fin de verificar si puede observarse un error constante.
Otra excepcin a este principio de que la vigilancia slo puede tener lugar una vez que el fabricante
asuma la responsabilidad formal de sus productos son las ferias comerciales, exposiciones y
demostraciones. La mayora de las directivas de Nuevo Enfoque permiten la exhibicin de productos no
conformes en tales circunstancias siempre que se indique claramente que el producto no puede ser
comercializado ni puesto en servicio.
La mayora de las directivas de Nuevo Enfoque contienen disposiciones especficas sobre la forma en que
debe realizarse la vigilancia del mercado.
Por ejemplo:
La Directiva relativa a la seguridad en juguetes obliga a los Estados Miembros a realizar
comprobaciones por muestreo de los juguetes con el fin de verificar su conformidad con la
Directiva y a enviar a la Comisin un informe cada tres aos sobre la aplicacin de dicha
disposicin.
Las directivas de Nuevo Enfoque establecen dos documentos que permiten a las autoridades de vigilancia
recibir informacin sobre el producto:
1. La declaracin de conformidad CE.
Debe presentarse inmediatamente a las autoridades de vigilancia del mercado a instancias de stas.
La no presentacin de la declaracin a instancias de una autoridad de vigilancia puede constituir
motivo suficiente para poner en duda la presuncin de conformidad con los requisitos de la
directiva correspondiente.
2. Expediente tcnico de construccin
Debe presentarse a las autoridades de vigilancia en un plazo proporcionado a su importancia y al
riesgo implicado, pero las autoridades no pueden solicitarla de forma sistemtica. En general, slo
puede solicitarse durante las comprobaciones aleatorias con fines de vigilancia del mercado o
bien, si existen motivos para creer que un producto no ofrece el nivel de proteccin requerido.
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En definitiva para efectuar controles en los productos comercializados y verificar la conformidad de los
mismos, las autoridades nacionales competentes podrn:
Requerir acceso, previa solicitud, al lugar de fabricacin y/o almacenamiento de los productos.
Requerir, previa solicitud, el expediente tcnico de construccin.
Tomar muestras para efectuar ensayos y/o exmenes relativos a la conformidad.
Los responsables de facilitar dichos documentos son: el fabricante, su representante autorizado

establecido en la Unin o, en determinadas circunstancias, el importador o la persona responsable de la
comercializacin.
3.1.
MEDIDAS CORRECTIVAS
Antes de ser adoptada una medida, debe ser notificada a la parte afectada que, salvo que la cuestin sea
urgente, debe tener la posibilidad de ser escuchada.
La medida correctiva depende del grado de incumplimiento y se adoptar de acuerdo con el principio de
proporcionalidad.
Para cada caso deber determinarse el grado de incumplimiento, es decir si se trata de un incumplimiento
sustancial o insustancial.
Se consideran incumplimientos insustanciales:
En general, la colocacin incorrecta del marcado CE en lo que se refiere al diseo, tamao,

visibilidad, indelebilidad o legibilidad
Cuando otras marcas de conformidad contempladas en la directiva se hallan colocado

incorrectamente.
La identificacin del organismo notificado no se ha colocado junto al marcado CE.
Casos en los que no pueda facilitarse inmediatamente la declaracin de conformidad CE.
La declaracin de conformidad no acompaa al producto y fuera obligatorio por directiva.
La exigencia de incluir otra informacin prevista en las directivas no se cumple suficientemente.
Se considera incumplimiento sustancial:
La no conformidad con los requisitos esenciales.
El hecho de que un producto no lleve marcado CE cuando debera llevarlo o que lleve el marcado CE
cuando no debera llevarlo, de acuerdo con las directivas aplicables, se puede considerar tanto
incumplimiento sustancial como insustancial, segn las circunstancias.
Las medidas adoptadas ante un incumplimiento insustancial pueden ser:
En primer lugar, obligar al fabricante o su representante autorizado a hacer que el producto

cumpla las disposiciones y a poner remedio al incumplimiento.
Si ello no da resultado, la autoridad competente debe dar, en ltima instancia, un paso ms para
limitar o prohibir la comercializacin del producto y, si es preciso, asegurar asimismo su retirada
del mercado.
En caso de incumplimiento sustancial,
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La autoridad competente tiene que adoptar las medidas oportunas para imponer la conformidad,
de acuerdo con el principio de proporcionalidad.
En ltima instancia, la autoridad debe limitar o prohibir la comercializacin y entrada en servicio

del producto y asegurarse de su retirada del mercado, si ninguna otra medida basta para mantener
el elevado nivel de proteccin previsto en las directivas, lo que generalmente implica invocar la
clusula de salvaguardia.
La actual legislacin europea de productos industriales, constituida en su mayora por Directivas de las
llamadas del Nuevo Enfoque, responsabiliza fundamentalmente a los fabricantes de la seguridad de sus
productos, seguridad que ha de estar en condiciones de poder demostrar, una vez que el producto est
comercializado en el mercado comunitario.
A diferencia de lo que se estableca en las Directivas tradicionales, denominadas del Antiguo Enfoque, el
fabricante no necesita aportar "a priori" certificaciones expedidas por las Administraciones
(Homologaciones) demostrativas de la seguridad de su producto, sino que, por el contrario son las
Administraciones, las que han de demostrar la inseguridad de un producto, antes de poder tomar ninguna
medida restrictiva para su libre circulacin. La carga de la prueba se invierte, se desplaza.
Esa misma legislacin impone la responsabilidad del cumplimiento de las Directivas a los Estados
Miembros, y establece la llamada "clusula de salvaguardia", por la que los Estados pueden y deben
rechazar aquellos productos que no cumplan las Directivas, teniendo ese rechazo valor ejecutivo para el
conjunto de la Comunidad.
Por otra parte, la Directiva 92/59/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1.992, relativa a la seguridad
general de los productos, responsabiliza a los Estados miembros para que implanten controles, de forma
que se garantice la comercializacin, nicamente, de productos seguros, y posibilita la imposicin de
sanciones, en el caso de que se detecten incumplimientos a la misma.
As mismo, el Reglamento 339/93 del Consejo, relativo a los productos importados de terceros pases, en
lo que se refiere a las normas aplicables en materia de seguridad de los productos y la desaparicin de las
fronteras interiores, plantea la necesidad de intensificar los controles internos, que las diferentes
Administraciones deben seguir ejerciendo en el mbito de su territorio, con el fin de garantizar que los
productos comercializados procedentes de terceros pases renan las necesarias medidas de seguridad.
La Ley 21/1992, de 16 de julio que regula el marco de la actividad industrial, recoge toda esa
problemtica y la traduce a la situacin espaola, estableciendo en su Artculo 14 que el Ministerio de
Industria y Energa, en colaboracin con las Comunidades Autnomas, podr promover campaas de
comprobacin mediante muestreos de las condiciones de seguridad de los productos industriales.
El Artculo 18 de la citada Ley de Industria, crea el Consejo de Coordinacin de la Seguridad Industrial,
con unos Comits especficos para el estudio de los temas que se consideran de mayor inters. El Real
Decreto 251/1997, de 21 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento del Consejo de Coordinacin de
la Seguridad Industrial, crea de forma especfica el Comit de Control de Productos Industriales, cuyo
objetivo es coordinar la actuacin de todas las Administraciones implicadas en esta tarea.
Aunque las campaas de control puedan organizarse mediante programas regionales independientes,
promovidos por las distintas Administraciones Autonmicas, es conveniente su integracin en un Plan
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Nacional de Control de Productos Industriales, que ane la totalidad de los esfuerzos, para conseguir la
mxima eficacia y rentabilidad de los recursos disponibles para tal fin, en el conjunto del territorio
espaol.
La inspeccin de las condiciones tcnicas de los productos para verificar su cumplimiento reglamentario,
trae como consecuencia que, una parte de los gastos, que antes recaan sobre las empresas en el momento
de la homologacin, recaiga ahora sobre las Administraciones, que tienen nicamente la opcin de
comprobar a posteriori el respeto a la reglamentacin y no la verificacin a priori de los productos.
La carga de la prueba se invierte, y recae en estos casos sobre los Estados miembros que, en
consecuencia, tienen la obligacin de disponer de un sistema que les permita detectar y rechazar aquellos
productos que no cumplan la normativa y supongan un peligro para la seguridad de los ciudadanos del
conjunto de la CE.
Todas y cada una de las medidas de limitacin a la libre circulacin de mercancas que puedan tomar los
Estados miembros han de estar necesariamente avaladas por inspecciones o ensayos de laboratorio, que
demuestren de forma fehaciente el incumplimiento en materia de seguridad del producto en cuestin.
Este mismo esquema es tambin aplicable para el caso de productos fabricados al amparo de la
legislacin nacional espaola o la equivalente de otros pases comunitarios, y que posteriormente vayan a
circular por el resto de la comunidad.
La realizacin de inspecciones, ensayos y controles es por lo tanto esencial para asegurar el cumplimiento
de las exigencias nacionales y comunitarias, constituyendo el nico mecanismo para evitar que productos
no seguros, y en general, ms baratos, se desplacen desde los pases ms exigentes a los peor preparados
para defenderse de ese trfico.
Dada la necesidad de actuar sobre una enorme gama de productos, afectados por una problemtica
semejante, se hace preciso que las acciones que se tomen, respondan a un hilo conductor comn de
carcter horizontal, lo que no excluye una coordinacin permanente de carcter sectorial con las
asociaciones responsables as como con otras Administraciones involucradas en esta problemtica.
La asignacin de recursos, con carcter global, para el conjunto de las inspecciones en materia de
seguridad de los productos, debe responder a unas prioridades previamente establecidas, y ser lo
suficientemente flexible para permitir la toma de acciones puntuales en funcin de la informacin que se
disponga en cada momento sobre incumplimientos en materia de seguridad.
As mismo se hace imprescindible la coordinacin entre las Administraciones del Estado y Autonmicas,
para que la validez de las actuaciones en un determinado punto, se extienda a la totalidad del territorio
espaol, garantizando unos niveles de seguridad mnimos para el conjunto de sus ciudadanos.
Para conseguir esa homogeneidad, es imprescindible la existencia de un centro coordinador, que canalice
la informacin desde unas Comunidades Autnomas a otras y desde Espaa hacia la Comunidad Europea.
As mismo y en sentido contrario, el centro debe difundir las acciones tomadas en otros pases de la
Comunidad, respecto a productos inseguros, hacia las autoridades autonmicas, para que estas puedan
tomar las medidas oportunas en el mbito de su competencia.
La Direccin General de Poltica Tecnolgica es, en lo que se refiere a productos industriales, el punto de
contacto, con la misin de canalizar la informacin que se genere como consecuencia de las campaas
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que se realicen hacia todas las Administraciones Autonmicas involucradas. Asimismo acta como centro
de distribucin de la informacin que se produzca desde otros pases de la CE hacia Espaa y viceversa.
Para este tipo de actuaciones, es deseable una accin coordinada con los fabricantes, asociaciones de
consumidores, Organismos de Control, grandes empresas de distribucin y almacenistas, responsables de
un alto porcentaje de los productos que se comercializan. La seleccin adecuada de las muestras por parte
de personas que conozcan bien la reglamentacin, puede multiplicar los resultados prcticos de las
campaas, sin recurrir a costosas inversiones, ni a ensayos indiscriminados sobre productos que
presumiblemente los cumplen.
Las figuras siguientes reflejan el procedimiento de actuacin de las campaas que se vienen realizando
por el ministerio competente en materia de Industria.
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4. CLAUSULA DE SALVAGUARDIA
Las directivas de Nuevo Enfoque incluyen una forma de clusula de salvaguardia que obliga a los Estados
miembros a limitar o prohibir la comercializacin de productos peligrosos (o bien, segn algunas
directivas, no conformes por otras causas) o a retirarlos del mercado.
El procedimiento de clusula de salvaguardia est limitado a los productos:
Amparados por directivas de Nuevo Enfoque.
Que llevan marcado CE.
Que encierran, segn el Estado miembro, un riesgo sustancial, incluso si los productos han sido
correctamente construidos, instalados y mantenidos, y son utilizados de acuerdo con su finalidad
prevista.
Los Estados miembros deben notificar sin demora a la Comisin de toda medida que invoque la clusula
de salvaguardia. La notificacin debe ir acompaada de la informacin y pruebas necesarias para
justificar dicha medida.
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Si la Comisin considera que la medida nacional est justificada, informa de ella a los dems Estados
miembros, los cules estn obligados a adoptar las medidas necesarias en su territorio.
Evidentemente, no es necesario invocar la clusula de salvaguardia a causa de un error aislado, limitado
al territorio del Estado miembro que haya descubierto el incumplimiento.
5. ANEXO. LEGISLACIN.
Resolucin del Consejo 7 de mayo de 1985, relativa a un nuevo enfoque de la armonizacin y
normalizacin tcnica.
Resolucin del Consejo de 21 de diciembre de 1989 relativa a un planteamiento global (Enfoque
Global) en materia de evaluacin de la conformidad.
o Decisin 93/465/CEE
Directiva 92/59/CEE, relativa a la seguridad general de los productos que entr en vigor en junio
de 1994, y fue adaptada por
Real Decreto 44/1996, de 19 de enero
Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001 relativa
a la seguridad general de los productos. Que a su vez ha sido traspuesta por el
Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos
Directiva 85/374/CEE relativa a las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los
Estados Miembros en materia de responsabilidad por los daos causados por productos
defectuosos,
Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de
la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios
Reglamento (CE) n. 765/2008, por el que se establecen los requisitos de acreditacin y vigilancia
de mercado relativos a la comercializacin de los productos y por el que se deroga el Reglamento
(CEE) n. 339/93.
Decisin 2008/768/CE, los ocho mdulos bsicos son
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las destinadas a proteger al usuario de un producto o un servicio industrial, al que lgicamente se

las destinadas a proteger a la poblacin en general, contra riesgos provenientes de situaciones

Libertad de circulacin de mercancas.

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La responsabilidad del Control del funcionamiento del conjunto corresponde a las

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Aparatos de proteccin para uso en atmsferas explosivas (ATEX)

Baja tensin (LVD)

Calderas nuevas de agua caliente

Compatibilidad Electromagntica (EMC)

Equipos de proteccin individual (EPI)

Equipos radioelctricos y equipos terminales de telecomunicacin y reconocimiento

Explosivos con fines civiles

Instalaciones de transporte por cable destinadas a personas

Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico

Productos sanitarios implantables activos

Recipientes a presin simples

Requisitos de diseo ecolgico aplicables a los productos relacionados con la energa

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DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE.

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OTROS PRODUCTOS INDUSTRIALES.

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2. MARCADO CE Y CONTROL DE MERCADO: FUNDAMENTOS, DIRECTRICES SOBRE

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2.1. ANLISIS DE LAS DIRECTIVAS APLICABLES.

2.2. CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS ESENCIALES.

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2.3. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD.

A CONTROL INTERNO DE LA Abarca el control interno, el diseo y la produccin. Este mdulo no

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aseguramiento de la calidad EN ISO 9003, con la intervencin de un

Los procedimientos de evaluacin de la conformidad a utilizar en la evaluacin de nuestro producto

En algunos casos es el propio fabricante el que evala el procedimiento seguido (autocertificacin)

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2.4. EXPEDIENTE TCNICO DE CONSTRUCCIN.

2.5. ELABORACIN DE LA DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD.

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