Beruflich Dokumente
Kultur Dokumente
El mtodo
Seccin:
ElModelodeCiclodeVidaparaValidacindeLimpieza
Autora:
agente limpiador. Cualquier informacin neFigura 1: El modelo tradicional de la validacin de limpieza se enfoca en validar el proceso de limpieza.
cesaria debe ser acordada y puede requerir
general del enfoque de validacin
ElizabethRiverayPaulLopolito,STERISCorporation
32 MAYO/JUNIO15
FARMESPAA INDUSTRIAL
un acuerdo de confidencialidad. Los proveedores de agentes de limpieza podran tambin proporcionar literatura tcnica sobre
temas tales como toxicidad, enjuagabilidad,
estabilidad, compatibilidad de sustratos, m-
todos analticos y otros que asisten en las actividades de la primera hasta la ltima etapa.
Identificar los parmetros y el espacio
de diseo del proceso de limpieza es una
parte importante de la primera etapa. Por
MAYO/JUNIO15
33
Identificarlosparmetrosyelespaciodediseodelprocesodelimpiezaesunaparteimportantedelaprimera
etapa.Porejemplo,losparmetrosdelimpiezaparaelpasodelavadoincluyenelagentedelimpieza,
concentracin,temperatura,tiempo,mtododelimpieza,calidaddelaguayfactoresambientales[6].
esterilizacin
Comoseobservaenlafigura4,laspruebasdelaboratoriopuedenincluirunacapaderesiduoenunalaminillade
aceroinoxidableacondicionadoenunhornoporuntiempoytemperaturadefinido[7].Despusdequelalaminilla
estcondicionadapuedelimpiarseporvariosmtodosdelimpiezadiferentes.
Figura4,pie:Figura4.Estudiosdelaboratorioparaevaluacindelimpieza
SegundaEtapa:Calificacindelprocesodelimpieza
Arriba: figura 4. Estudios de laboratorio para evaluacin de limpieza. Debajo: figura 5. Resumen de la
calificacin de rendimiento del proceso de limpieza.
Como se observa en la figura 4, las pruebas de laboratorio pueden incluir una capa
de residuo en una laminilla de acero inoxidable acondicionado en un horno por un
tiempo y temperatura definido [7]. Despus
de que la laminilla est condicionada, puede limpiarse por varios mtodos diferentes.
Segunda Etapa: Calificacin del proceso
de limpieza
La etapa de calificacin del proceso debe
evaluar el diseo del proceso para determinar si es capaz de reproducir los resultados esperados. La segunda etapa puede
verse en dos partes que son: (1) la preparacin de los equipos y utilidades, y (2) la
calificacin de rendimiento del proceso
de limpieza. Todos los protocolos y procedimientos deben establecerse en cumplimiento con las buenas prcticas de fabricacin o GMP (por sus siglas en ingls).
Completar con xito la segunda etapa es
necesario para concluir que el procedimiento de limpieza es vlido. La segunda
etapa tambin debe incluir las aportaciones de varios departamentos como en el
caso de la primera etapa (vase figura 5).
En un informe interno de validacin es
necesario presentar los resultados y conclusiones para asegurar la aprobacin del estu34 MAYO/JUNIO15
Un cambio en
Puede impactar en
Detergente
Limpiabilidad de los
residuos
Parmetros crticos
Limpiabilidad de los
residuos
Mtodo analtico
Detectabilidad y
cuantificacin de los
residuos
Cobertura de
la superficie,
desaguabilidad del
equipo, tiempo de
cambio
Personal
Nivel de capacitacin
y experiencia
Tiempo de retencin
sucio
Limpiabilidad de
los residuos, carga
microbiana
Tiempo de retencin
limpio
Referencias
1. United States Food and Drug Administration. Process
Validation: General Principles and practices. January
(2011).
2. Health Canada, Guide-0028 Cleaning Validation
Guidelines. January 2008. pp 1-10.
3. Pharmaceutical Inspection Convection/Pharmaceutical
Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S). PE-006-3
Validation Master Plan Installation And Operational
Qualification Non-Sterile Process Validation Cleaning
Validation. Sep 2009. pp 1-29.
4. United States Food and Drug Administration. Guide to
Inspections Validation of Cleaning Processes. July 1993.
5. Verghese, G. and Kaiser, N. (2009). Cleaning Agents
and Cleaning Chemistry. Pluta, P (eds) Cleaning
and Cleaning Validation Volume I, Davis Healthcare
Conclusin
El enfoque de validacin de limpieza tradicional se ha utilizado durante ms de treinta
aos para definir y validar la limpieza manual y automatizada de fabricacin GMP. El
modelo de ciclo de vida cambia el enfoque
de validacin a uno ms de diseo y monitorizacin del proceso de limpieza. La monitorizacin del proceso de limpieza y una
mejor comprensin del proceso de diseo
(parmetros crticos) promueven mejoras
continuas y decisiones con base cientfica
en tiempo real sobre resultados fuera de
Fuerte e Higinico
Perfectos para la industria famacutica:
> Disponible con cubierta cerrada y abierta
> Disponible con patines cerrados
> hasta 1250 Kgs en estantera
> 100 % Higinico
FARMESPAA INDUSTRIAL
MAYO/JUNIO15
35
CABKA Spain, S.L.U. | Calle Cervantes 2, pta.1 | 46007 Valencia | sales-es@cabka-ips.com | www.cabka-ips.com