NORMA INTERNACIONAL ISO 100012

Jorge Israel Yanza Vargas

jyanzav@est.ups.edu.ec

Carlos Israel Sarmiento Novillo

ctsarmienton@est.ups.edu.ec

Stalin Fabin Torres Bernal

storresb@est.ups.edu.ec

Luis David Benavides Paredes

lbenavidesp1@est.ups.edu.ec

Joseph Armando Solrzano Garca

jsolorzanog@est.ups.edu.ec

Juan Virgilio Plaza Tepan

jplazat@est.ups.edu.ec

Danilo Fajardo
Kfajardos@est.ups.edu.ec

Diego Minchala
RESUMEN: En este documento se presentan las
caractersticas ms importantes en cuanto se refiere la
Norma Internacional ISO 10012, partiendo desde el
punto de vista metrolgico.

3 REQUERIMIENTOS GENERALES
Los requerimientos metrolgicos especificados se
derivan de requerimientos para los productos. Estos
requerimientos son necesarios para el equipo y
procesos de medicin. Los requerimientos pueden
expresarse como error mximo permisible, incertidumbre
permisible, rango, estabilidad, resolucin, condiciones
ambientales o habilidades de los operadores.

PALABRAS CLAVE: Metrologa, ISO.

1 INTRODUCCIN
Un efectivo sistema de administracin de las
mediciones asegura que el equipo y proceso de
medicin sean adecuados para su uso esperado y es
importante en el logro de los objetivos de calidad de los
productos y en la administracin de riesgos por
resultados de mediciones incorrectas. El objetivo de un
sistema de administracin de las mediciones es
administrar los riesgos de que equipos y procesos de
medicin pudieran generar resultados incorrectos
afectando la calidad de los productos de una
organizacin. Los mtodos usados para el sistema de
administracin de las mediciones varan desde
verificaciones bsicas de equipo hasta la aplicacin de
tcnicas estadsticas en el control de los procesos de
medicin.

4 RESPONSABILIDADES DIRECTIVAS
4.1 FUNCIONES METROLGICAS
La organizacin define la funcin metrolgica. La alta
direccin debe proporcionar los recursos necesarios
para la funcin metrolgica, en cualquiera de los
departamentos de la organizacin donde sea necesaria.
La administracin de las funciones metrolgicas debe
establecer, documentar y mantener el sistema de
administracin
de
las
mediciones
y
mejorar
continuamente su efectividad.

4.2 ENFOQUE A LOS CLIENTES

2 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

La administracin de las funciones metrolgicas debe

asegurar que:

La norma ISO 10012 especifica los requerimientos

genricos y ofrece asesoramiento para la gestin de los
procesos de medicin y para la confirmacin metrolgica
de los equipos de medicin. Se utiliza como herramienta
de apoyo y demostracin de conformidad con los
requerimientos metrolgicos.

El Sistema de Gestin de la medicin segn ISO 10012

puede ser utilizado por cualquier empresa que tome
medidas como parte de su proceso general. Tambin se
utiliza para garantizar el cumplimiento de los
requerimientos metrolgicos

Los requerimientos de mediciones de los

clientes se determinen y conviertan en
requerimientos metrolgicos.
El sistema de administracin de las mediciones
cumpla con los requerimientos metrolgicos de
los clientes.
El cumplimiento con los requerimientos
especificados por los clientes puedan ser
demostrados.

5.2.1 PROCEDIMIENTOS

4.3 OBJETIVOS DE CALIDAD

Procedimientos documentados, vigentes y disponibles;

validados para asegurar su implementacin, aplicacin y
validez. Cambios autorizados y controlados.

La administracin de las funciones metrolgicas debe

definir y establecer objetivos de calidad medibles para
sistema de administracin de las mediciones. Deben
definirse criterios de desempeo objetivos y
procedimientos para los procesos de medicin y su
control.

5.2.2 SOFTWARE
El software comercial generalmente no requiere prueba.
El software utilizado en la medida y en los clculos se
debe documentar, identificar y controlar para asegurarse
de que sea adecuado, es decir, debe ser probado,
validado y aprobado antes de su uso.

Los objetivos de calidad en los diferentes niveles

organizacionales son:

Ningn producto no conforme es aceptado o

producto conforme es rechazado debido a
mediciones incorrectas.
Ningn proceso de medicin fuera de control
por mas de un da sin ser detectado.
Todas las confirmaciones metrolgicas son
completadas en los tiempos acordados.
Inexistencia
de
registros
ilegibles
de
confirmaciones metrolgicas.
A todos los programas de entrenamiento
tcnico se completan en base a programas
establecidos.
La cantidad de tiempo que equipo de medicin
est fuera de operacin se reduce en un
porcentaje establecido.

5.2.3 REGISTROS
Los registros que contienen informacin requerida para
la operacin del sistema de administracin de las
medicines deben ser mantenidos. Procedimientos
documentados deben asegurar la identificacin,
almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempos de
retencin y disposicin de los registros mismos.

5.2.4 IDENTIFICACIN
El equipo de medicin y los procedimientos tcnicos
usados en el sistema de administracin de las
mediciones debe ser claramente identificado, en forma
individual o colectiva. Debe haber una identificacin del
status de confirmacin metrolgica del equipo. El equipo
confirmado solo para uso en un proceso o proceso de
medicin particulares debe ser claramente identificado o
de lo contrario ser controlado para prevenir un uso no
autorizado. El equipo usado en el sistema de
administracin de las mediciones debe ser distinguible
de otro equipo.

4.4 REVISIN POR LA DIRECCIN

La alta administracin de la organizacin debe asegurar
revisiones sistemticas al sistema de administracin de
las mediciones, en intervalos planeados para asegura su
contina adecuacin y efectividad, con esto se quiere
llegar a lo siguiente:

5.3 MATERIALES

Las revisiones deben realizarse a intervalos

planificados.
La
alta
direccin
debe
proporcionar los recursos necesarios.
Los resultados de estas revisiones deben ser
utilizados para modificar el sistema cuando y
cuanto sea necesario. (Mejora de los procesos
y revisin de los objetivos de calidad)
Es siempre importante el registro de los
resultados y de las acciones emprendidas.

5.3.1 EQUIPOS DE MEDICIN

El equipo de medicin debe ser utilizado en un ambiente
controlado para asegurar que los resultados de la
medicin son vlidos. El equipo o instrumento con el que
se hagan las mediciones ambientales debe estar bajo
control metrolgico.
Adems, el equipo de medicin puede ser confirmado
para su uso en procesos de medicin particulares, y no
confirmado para uso para otros procesos de medicin
debido a diferentes requerimientos metrolgicos. Los
requerimientos metrolgicos para equipo de medicin se
derivan de requerimientos especificados a los productos
o del equipo a ser calibrado, verificado y confirmado.
Con esto:

5 GESTIN DE LOS RECURSOS

5.1 HUMANOS:
La definicin y documentacin de las responsabilidades
del personal es determinante a la hora de realizar el
trabajo y en especial para tomar decisiones.
La competencia de los metrlogos puede/debe
demostrarse por pruebas u observaciones de su
desempeo.

5.2 RECURSOS DE INFORMACIN

2

El error mximo permisible puede ser

designado
por
referencia
con
especificaciones
publicadas
por
el
fabricante del equipo de medicin o por las
funciones metrolgicas.

El equipo de medicin puede ser calibrado

por una organizacin diferente a las
funciones metrolgicas que ejecuten
confirmaciones metrolgicas mismas.

La caracterizacin de materiales
referencia puede cumplir con
requerimientos para calibraciones.

Todas estas acciones implementadas deben estar

documentadas.

6.2 Registros

de
los

5.3.2 CONDICIONES AMBIENTALES

Las condiciones ambientales requeridas en el proceso
de medicin deben estar documentadas.
Con frecuencia los fabricantes de equipos proporcionan
especificaciones dando los lmites de medicin, cargas
mximas y limitaciones de las condiciones ambientales
para su uso correcto. Esas especificaciones son las que
definen las condiciones apropiadas del laboratorio. En la
prctica, la especificacin del equipo mas exigente.

6.3 Proceso de medicin

Los procesos de medicin deben ser: planificados,
validados, implementados, documentados y controlados.
Debe haber una descripcin completa de las
especificaciones de los procesos de medida, incluyendo
la identificacin de los equipos, procedimientos, software
para la medicin, condiciones de uso, aptitud del
operador y todos los factores que afecten la confiabilidad
de los resultados.

Los requisitos de los clientes, de la

organizacin y los legales son los que
verdaderamente definen los requisitos
metrolgicos.

El diseo del proceso de medicin debe

ser documentado y validado cuando sea
necesario.

Deben identificarse los elementos del

proceso y los controles posibles.

Todas las actividades del proceso y control

que pongan en riesgo el incumplimiento de
los requisitos deben ser tomadas en
cuenta.

Deben identificarse y cuantificarse las

caractersticas de desempeo requeridas
para el uso previsto del proceso de
medicin. Algunas de las caractersticas
incluyen: la incertidumbre de la medicin,
la estabilidad, el error mximo permitido, la
repetibilidad, la reproducibilidad, el nivel de
habilidad del operador.
El proceso de medicin se llevar a cabo bajo las
condiciones diseadas con la finalidad de cumplir los
requisitos metrolgicos.

5.3.3 PROVEEDORES EXTERNOS

El proveedor debera ser capaz de demostrar su
competencia tcnica conforme a una norma aplicable a
laboratorios tal como la ISO/IEC 17025. Los productos y
servicios suministrados por un proveedor externo pueden
requerir verificacin con respecto a los requisitos
especificados.

6 Confirmacin Metrolgica y Procesos

de Medicin para la confirmacin
6.1 Generalidades

Todos los registros del proceso de confirmacin

metrolgica deben mantenerse y estar
disponibles el tiempo que sea necesario. Cada
organizacin establecer el tiempo mnimo de
retencin de dichos registros. En algunos casos
puede ser necesario retener indefinidamente
los registros relacionados con los patrones de
medida.
Solo las personas autorizadas podrn generar,
modificar, emitir o borrar registros.

La
confirmacin
metrolgica
est
compuesta por la calibracin y verificacin
del equipo de medicin y debe ser
diseada e implementada para asegurar
que las caractersticas metrolgicas del
equipo cumplan con sus especificaciones.
La informacin relacionada con el/los
equipo (s) de medicin debe estar
disponible.
Las caractersticas metrolgicas de los
equipos deben ser apropiadas para el uso
previsto. Que cumpla el numeral 1 no
implica que cumpla aqu.
Intervalos de confirmacin metrolgica
deben estar documentados y deben ser
revisados y ajustados cuando sea
necesario.
Cada vez que un equipo de medicin se
repare, ajuste o modifique, es adecuado y
pertinente
revisar
el
intervalo
de
confirmacin metrolgica.
Prevenir cambios no autorizados en los
equipos,
mediante
sellos
u
otros
mecanismos que permitan detectar su
alteracin.

6.4 Incertidumbre de medicin y

trazabilidad

La incertidumbre debe ser estimada para cada

proceso de medicin y debe ser, registrada al
igual que todas las fuentes de variabilidad.
La incertidumbre del resultado de la medicin
debera tener en cuenta, entre otras
contribuciones, la incertidumbre de la
calibracin del equipo de medicin.

Los resultados deben ser trazables a las unidades de

medida del Sistema Internacional (SI).

7. Anlisis y mejora del sistema de

gestin de las mediciones

Es importante: La documentacin de los resultados del

seguimiento y de todas las acciones correctivas
emprendidas con el fin de demostrar que se sigue
cumpliendo con los requisitos de esta norma.

La planificacin adecuada del seguimiento, anlisis y

mejora asegura la conformidad del sistema de gestin
de las mediciones y ayuda a mejorar continuamente el
sistema.

7.2 Control de las no conformidades

7.1 Auditora y seguimiento

El uso de las auditoras (Internas y/o externas) u otras

tcnicas apropiadas permite determinar la adecuacin y
eficacia del sistema. Cada organizacin tiene la potestad
de elegir los medios que ms se ajusten a sus
necesidades.

El anlisis de grficos de control, de grficos de

tendencia, las inspecciones, las comparaciones interlaboratorios, auditoras internas, y la retroalimentacin
del cliente pueden ser tiles para detectar fallas en un
proceso de medicin. Si en un proceso de medicin se
sabe o se sospecha de que se estn generando
resultados incorrectos este debe ser identificado y no
debe ser usado hasta que se hayan tomado las acciones
apropiadas.

El seguimiento de la informacin relacionada con la

satisfaccin de los clientes es importante para
determinar si se han cumplido las necesidades de los
mismos. Los mtodos para obtener y procesar la
informacin de los clientes deben quedar bien
especificados.

7.1.3 Auditora del sistema

7.2.2 Equipo de medicin no conforme

La auditora interna debe realizarse segn

un plan para asegurar su implementacin
continua y eficaz y el cumplimiento de los
requisitos especificados.
La comunicacin de los resultados a las
partes involucradas, es una actividad
relevante para tomar adecuadamente y lo
ms pronto posible las acciones que sean
necesarias
para
eliminar
las
no
conformidades y sus causas.
Importante para la evidencia: el registro de
los resultados de la auditora y los cambios
realizados al sistema.
Igual que en otros sistemas de gestin: el
auditor interno no debera auditar reas
que sean de su responsabilidad.
Para orientacin en auditora de los
sistemas de gestin: la norma ISO 19011.

Todo equipo de medicin del cual se sepa o se

sospeche que: est daado, ha sido sobrecargado,
funciona mal, ha sido manipulado incorrectamente,
produce resultados incorrectos, debe ser retirado del
servicio e identificado para evitar su uso.

7.3 Mejora
De acuerdo con los resultados de las auditoras, de las
revisiones por la direccin y de otras actividades como la
retroalimentacin de los clientes, es posible planificar,
gestionar e identificar oportunidades potenciales para
mejorar o modificar el sistema de gestin, cuando sea
necesario.

7.3.1 Accin correctiva

7.1.4 Seguimiento del sistema

La funcin metrolgica debe asegurarse de la

deteccin de cualquier no conformidad y de
tomar acciones inmediatas.
Los elementos no conformes deberan
identificarse para prevenir su uso involuntario.
Pueden realizarse acciones adicionales hasta
que las acciones correctivas hayan sido
implementadas.9

7.2.1 Procesos de medicin no conformes

7.1.1 Satisfaccin del cliente

Debe estar acorde con el riesgo de

incumplimiento
de
los
requisitos
especificados.

Debe hacerse de acuerdo con los

procedimientos
documentados
y
a
intervalos establecidos.
Debe prevenir las desviaciones de los
requisitos mediante la deteccin rpida de
deficiencias y las acciones oportunas para
su correccin.

Las correcciones y el resultado de las acciones

correctivas deben ser verificados antes de
utilizar nuevamente el proceso de medicin.
Deben documentarse los criterios para tomar
acciones correctivas.

7.3.2 Accin preventiva

La funcin metrolgica debe determinar las

acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales de mediciones o

confirmaciones, con el fin de prevenir su

ocurrencia.
Las acciones preventivas deben ser apropiadas
a los efectos de los problemas potenciales.
Debe
establecerse
un
procedimiento
documentado para definir los requisitos para
determinar las no conformidades potenciales y
sus causas, evaluar la necesidad de acciones
para
prevenir
la
ocurrencia
de
no
conformidades, determinar e implementar la
accin, registrar los resultados y revisar la
accin preventiva tomada.

8 Conclusiones
Como se puede apreciar la Norma Internacional ISO en
si comprende un gran numero de tems, de los cuales
podemos decir que la norma en si contiene
requerimientos de aseguramiento de calidad para
asegurar que las mediciones sean hechas con la
exactitud intencionada. Adems menciona que, todos los
equipos de medicin deben ser identificados,
controlados, y calibrados, deben mantenerse los
registros de la calibracin y trazabilidad a estndares
nacionales. Siendo de importancia determinar la
incertidumbre de la medicin, para lo cual, se deben
tener disponibles los procedimientos para asegurar que
el equipo de medicin no conforme no sea utilizado,
adems, debe establecerse un sistema de etiquetado
que muestre la identificacin nica y su estado, aparte
se debe establecer la frecuencia de recalibracin, por
ultimo las calibraciones deben ser trazables a
estndares nacionales, a si mismo, requiriendo
procedimientos documentados para la calificacin y
entrenamiento del personal

9 Referencias
[1] Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO 10012: 2003. Sistemas
de Gestin de la Medicin. Requisitos para los Procesos de
Medicin y los Equipos de Medicin. Icontec.
[2] VmEQ. ISSN 1692 - 4991 / Edicin 26 - Octubre 2013.
Disponible en: http://www.mollabs.com/pdf/meq26.pdf`