AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

409/2007/01 ; 410/2007/01 Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU PACIENT

AMLODIPIN LPH 5 mg comprimate

AMLODIPIN LPH 10 mg comprimate
Amlodipin

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane.
Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Amlodipin LPH i pentru ce se utilizeaz

2. Ce trebuie s tii nainte s luai Amlodipin LPH
3. Cum s luai Amlodipin LPH
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Amlodipin LPH
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. CE ESTE AMLODIPIN LPH I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Amlodipin LPH conine substana activ amlodipin, care face parte din grupul medicamentelor
cunoscute sub denumirea de antagoniti de calciu.

Amlodipin LPH este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterial) sau a
unui anumit tip de durere n piept, denumit angin pectoral, o form rar a acesteia fiind angina
pectoral Prinzmetal sau angina pectoral vasospastic.

La pacienii cu tensiune arterial mare, medicamentul dumneavoastr funcioneaz prin relaxarea vaselor
sanguine facilitnd astfel circulaia sngelui. La pacienii cu angin pectoral, Amlodipin LPH
acioneaz prin ameliorarea alimentrii cu snge a muchiului inimii care beneficiaz astfel de mai mult
oxigen, ceea ce previne apariia durerii n piept. Medicamentul dumneavoastr nu amelioreaz imediat
durerea n piept determinat de angina pectoral.

2. CE TREBUIE S TII NAINTE S LUAI AMLODIPIN LPH

Nu utilizai AMLODIPIN LPH

Dac suntei alergic la amlodipin, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6) sau la alt antagonist de calciu. Alergia se poate manifesta prin mncrime i nroire
a pielii sau dificulti la respiraie.
Dac avei tensiunea arterial foarte mic (hipotensiune arterial).
Dac avei o ngustare a valvei aortice a inimii (stenoz aortic) sau prezentai oc cardiogen (o
afeciune n care inima nu este capabil s furnizeze corpului o cantitate suficient de snge).

1
 Dac avei insuficien cardiac instalat dup un infarct de miocard.

Atenionri i precauii

nainte s luai Amlodipin LPH, adresai-v medicului dumneavoastr dac avei sau ai avut vreuna din
urmtoarele afeciuni:
Infarct miocardic recent
Insuficien cardiac
Cretere sever a tensiunii arteriale (criz hipertensiv)
Boal a ficatului
Suntei vrstnic i doza dumneavoastr trebuie crescut.

Copii i adolesceni

Amlodipin LPH nu a fost studiat la copii cu vrsta mai mic de 6 ani. Amlodipin LPH trebuie utilizat
pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii i adolesceni cu vrsta cuprins ntre 6 i 17 ani
(vezi pct. 3).
Pentru mai multe informaii, adresai-v medicului dumneavoastr.

Amlodipin LPH mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente.
Amlodipin LPH poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:
ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de proteaz, utilizate n tratamentul
infeciei cu HIV);
rifampicin, eritromicin, claritromicin (antibiotice);
Hypericum perforatum (suntoare);
verapamil, diltiazem (medicamente pentru inim);
dantrolen (perfuzie utilizat pentru tratamentul anormalitilor severe de reglare a temperaturii
corpului);
simvastatin (medicament pentru reducerea colesterolului).
Amlodipin LPH poate scdea tensiunea arterial ntr-o msur mai mare dac luai deja alte
medicamente pentru scderea tensiunii arteriale.

Amlodipin LPH mpreun cu alimente i buturi

Persoanele care utilizeaz Amlodipin LPH nu trebuie s consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest
lucru este necesar deoarece grepfrutul i sucul de grepfrut pot duce la creterea concentraiei substanei
active din Amlodipin LPH n snge, cu scderea imprevizibil a tensiunii arteriale.

Sarcina, alptarea i fertilitatea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoate dac amlodipina se secret n laptele matern. Dac alptai sau urmeaz s alptai, trebuie
s v adresai medicului dumneavoastr nainte de a lua Amlodipin LPH.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Amlodipin LPH poate s v afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. n cazul n
care comprimatele v provoac grea, ameeli, oboseal sau dureri de cap, nu conducei vehicule, nu
folosii utilaje i adresai-v imediat medicului dumneavoastr.

2
3. CUM S LUAI AMLODIPIN LPH

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul. Discutai cu medicul dumneavoastr
sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Doza iniial uzual este un comprimat Amlodipin LPH 5 mg o dat pe zi. Doza poate fi crescut la un
comprimat Amlodipin LPH 10 mg o dat pe zi.

Medicamentul dumneavoastr poate fi luat nainte sau dup alimente i buturi. Ar trebui s v luai
medicamentul n acelai moment al zilei, cu o cantitate suficient de ap. Nu luai Amlodipin LPH cu
suc de grepfrut.

Utilizarea la copii i adolesceni

La copii i adolesceni (cu vrsta cuprins ntre 6 i 17 ani) doza iniial recomandat este de 2,5 mg
amlodipin o dat pe zi. Doza maxim recomandat este de 5 mg o dat pe zi. n acest moment nu sunt
disponibile comprimate de Amlodipin LPH care s conin 2,5 mg amlodipin i nu este posibil
obinerea dozelor de 2,5 mg amlodipin pentru Amlodipin LPH 5 mg comprimate, deoarece aceste
comprimate nu sunt fabricate pentru a se rupe n dou pri egale.
Este important s luai comprimatele n mod constant. Mergei la medicul dumneavoastr nainte de
terminarea comprimatelor.

Dac luai mai mult din Amlodipin LPH dect trebuie

n cazul n care ai luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastr arterial poate scdea, chiar n
mod sever. V putei simi ameit, buimcit, n stare de lein sau slbit. Dac scderea tensiunii arteriale
este suficient de sever se poate instala ocul. Pielea dumneavoastr poate prea rece i umed i v putei
pierde cunotina. Dac luai prea mult din Amlodipin LPH, solicitai imediat asisten medical.

Dac uitai s luai Amlodipin LPH

Nu v facei griji. Dac ai uitat s luai un comprimat, renunai la acea doz. Luai urmtoarea doz, la
momentul corect. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac ncetai s utilizai Amlodipin LPH

Medicul dumneavoastr v va spune ct timp s luai acest medicament. Afeciunea dumneavoastr poate
reveni, dac ntrerupei medicamentul mai devreme dect ai fost sftuit.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Mergei la medicul dumneavoastr imediat dac, dup ce ai luat medicamentul, resimii vreuna din
reaciile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos.
Respiraie uiertoare, durere n piept, scurtare a respiraiei sau dificultate la respiraie, instalate
brusc;
Umflare a pleoapelor, a feei sau a buzelor;
Umflare a limbii i a gtului, ce determin dificultate la respiraie;
Reacii severe la nivelul pielii, incluznd erupie intens trectoare pe piele, urticarie, nroire a
pielii pe ntreg corpul, mncrimi intense, apariie de vezicule, cojire i umflare a pielii, inflamare a
mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacii alergice;

3
 Infarct miocardic, bti neregulate ale inimii;
Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale i de spate severe, nsoite de o stare general
de ru accentuat.

Au fost raportate urmtoarele reacii adverse frecvente. Dac vreuna dintre aceste reacii adverse v face
probleme sau dac persist mai mult de o sptmn, trebuie s v adresai medicului
dumneavoastr.

Frecvente: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100

Dureri de cap, ameeli, somnolen (n special la nceputul tratamentului);
Palpitaii (contientizare a btilor inimii), nroire brusc a feei;
Dureri la nivelul abdomenului, grea;
Umflare la nivelul gleznelor (edem), oboseal.

Alte reacii adverse raportate includ urmtoarele reacii prezentate mai jos. Dac vreuna dintre reaciile
adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s
spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Mai puin frecvente: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000

Tulburri ale dispoziiei, team fr motiv, depresie, insomnie;
Tremurturi, tulburri ale gustului, lein, slbiciune;
Senzaie de furnicturi i nepturi la nivelul membrelor; scdere a sensibilitii la durere;
Tulburri ale vederii, vedere dubl, iuituri n urechi;
Tensiune arterial mic;
Strnut/nas care curge, ca urmare a inflamaiei mucoasei de la nivelul nasului (rinit);
Tulburri ale tranzitului intestinal, diaree, constipaie, indigestie, uscciune a gurii, vrsturi;
Cdere n exces a prului, transpiraii excesive, mncrime la nivelul pielii, purpur, modificri de
culoare la nivelul pielii;
Tulburri la urinare, nevoie crescut de urinare n timpul nopii, cretere a frecvenei urinrilor;
Incapacitate de a obine o erecie, disconfort la nivelul snilor sau cretere a snilor la brbai;
Slbiciune, durere, stare general de ru;
Dureri ale articulaiilor sau dureri ale muchilor, crampe musculare, dureri de spate;
Cretere sau scdere n greutate.

Rare: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000

Confuzie.

Foarte rare: afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000

Scdere a numrului de globule albe, scdere a numrului de plachete sanguine, ce poate determina
apariia neobinuit de vnti sau sngerare cu uurin (distrugere a globulelor roii)
Cretere a concentraiei de zahr n snge (hiperglicemie);
O afectare a nervilor ce poate determina slbiciune, furnicturi sau amoreli;
Tuse, umflare a gingiilor;
Balonare la nivel abdominal (gastrit);
Funcie anormal a ficatului, inflamaie a ficatului (hepatit), colorare n galben a pielii (icter),
cretere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale;
Tonus muscular crescut;
Inflamare a vaselor de snge, adeseori nsoit de erupie trectoare pe piele;
Sensibilitate la lumin;
Afeciuni n cadrul crora apare o asociere de manifestri cum sunt rigiditate, tremurturi i/sau
tulburri ale micrilor.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse
direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportnd

4
reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui
medicament.

5. CUM SE PSTREAZ AMLODIPIN LPH

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie, dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONINUTUL AMBALAJULUI I ALTE INFORMAII

Ce conine Amlodipin LPH

- Substana activ este amlodipina 5 mg, respectiv 10 mg (sub form de besilat de amlodipin).
- Celelalte componente sunt: manitol (E 421), amidon de porumb, povidon, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, ulei hidrogenat din semine de bumbac, stearat de magneziu.

Cum arat Amlodipin LPH i coninutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cte 10 comprimate.

Amlodipin LPH 5 mg
Comprimate neacoperite, de form hexagonal, plate, de culoare alb pn la aproape alb, cu diametrul
de 9 mm, gravate pe una din fee cu A i 5 separate cu o linie median.

Amlodipin LPH 10 mg
Comprimate neacoperite, de form hexagonal, plate, de culoare alb pn la aproape alb, cu diametrul
de 11 mm, gravate pe una din fee cu A i 10 separate cu o linie median.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Labormed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr.44 B,
Sector 3, Bucureti, Romnia

Acest prospect a fost revizuit n Mai 2013.