INFORME DE AUDITORIA DE DIAGNSTICO

BPM

MONTERREY AZUCARERA LOJANA C.A.

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CONFIDENTIAL Document: EC-GS03-11 Issue n: 3 Page n: 1 of 11
 Informe de Auditoria

Organizacin: MONTERREY AZUCARERA LOJANA C.A.

Direccin: Catamayo, km. 4,5 Va a la Costa
Representante: Sr. Oswaldo Viteri Rosero (Jefe de Recursos Humanos)
Sitio(s) auditado(s): OFICINA Y PLANTA Fecha(s) de Auditora(s) : 13-14/09/2011
No. de empleados: 238 No. de turnos: 3
Categora Empresarial Processing 3 (Stable Sector(es) Alimenticios E3
product)
Cdigo EAC: 03 Cdigo NACE: 15,83
Auditor Lder: LUIS ARCE VERA Miembro(s) adicional(es) NINGUNO
del equipo:

1. Objetivos de auditoria

Los objetivos de la auditora fueron:

Determinar el grado de cumplimiento de BPM

Identificar fortalezas y oportunidades de mejora de la organizacin

Proveer una retroalimentacin a la organizacin para facilitar la mejora continua as como el
establecimiento de prioridades dirigidas a sus reas problemticas.

2. Alcance de Auditora

2.1 Alcance Tcnico

PRODUCCION DE AZUCAR REFINADA DE CAA.

2.2 Exclusiones

No aplica

2.3 Alcance Geogrfico

Catamayo, km. 4,5 Va a la Costa

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 3. Evaluacin de Situacin Actual de la Organizacin

3.1 Fortalezas:
Se evidenci que el personal conoce de criterios tcnicos y operativos de los procesos productivos
debido al tiempo que mantienen laborando en la organizacin.
Se evidenci compromiso gerencial a travs del inters de la identificacin de mejoras como
resultados de la presente auditora para de sta manera establecer un cronograma de trabajo que
permita a la empresa cumplir con los requisitos del decreto ejecutivo 3253
Se evidenci que el rea de envasado es una de las que ms se ajusta a los requisitos de
infraestructura citados en el Decreto Ejecutivo 3253, sin embargo es necesaria la realizacin de
adecuaciones tal como se detalla en el informe siguiente.

3.2 Oportunidades de Mejora:

La organizacin deber establecer un cronograma de trabajo que le permita priorizar las situaciones ms
crticas identificadas en el presente informe, tomar las acciones correctivas necesarias para garantizar la
seguridad del producto que comercializa.

4.Diagnstico basado en los requisitos de BPM

SITUACION Y CONDICIONES DE LAS INSTALACIONES

Se evidencia que la empresa cuenta con ms 40 aos por lo cual su infraestructura no se ajusta a los
requerimientos de la Norma de Buenas Prcticas de Manufactura, sin embargo se resaltan algunas fortalezas
con respecto a los siguientes puntos:

1. Se evidencia que la planta se encuentra ubicada en un rea en la cual las zonas circundantes no son
fuente de contaminacin.
2. Se evidencia que las zonas internas se encuentran claramente definidas, se evidencia buena gestin al
respecto
3. Se evidencia que la intensidad de luz es la adecuada para las operaciones de produccion y envasado,
se evidencia adems que la iluminacin no altera el color de los productos.
4. Se evidencio la existencia de un programa de limpieza y mantenimiento para el sistema de ventilacin,
se evidenciaron registros de cumplimiento para el mes de Agosto.
5. Se evidencia la existencia de servicios higinicos, duchas y vestuarios en cantidad suficientes (1 por
cada 10), no se evidencia que se comunique directamente a las reas de produccin. Se evidencia
pisos, paredes, puertas y ventanas limpios y en buen estado, adems cuentan con ventilacin
suficiente.
6. Se evidencia que se realiza tratamiento qumico a la caldera, sulfito, solidos totales, pH. Se evidencia
que sta actividad se la realiza cada 4 horas.
7. Se evidencia que se mantienen registros adecuados del control de la calidad de agua utilizada para los
procesos productivos, se evidencia adems que se mantienen registros de la limpieza y desinfeccin
realizadas a los sistemas de almacenamiento de agua. Se evidencia buena gestin al respecto.

Por otra parte es importante que la empresa tome los correctivos necesarios frente a los siguientes hallazgos:

1. Se evidencia acumulacin de chatarra en zonas externas a la planta y a bodegas de almacenamiento,

ocasionando de esta manera atraccin y anidamiento de plagas y vectores de contaminacin.
2. Se evidencia que el techo de la bodega de almacenamiento general y de una bodega de producto
terminado es de eternit. La empresa deber validar la ausencia de asbesto con contenido cancergeno.
3. Se evidencia que no se tiene control sobre los envases de pesticidas usados, se evidencio envases
vacos en zonas externas y circundantes a planta y bodegas.
4. Se evidencia que existe aberturas en la unin techo y pared de la bodega general y material de
empaque.

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 5. Se evidencia tragaluces sin proteccin en la pared del lado derecho de la planta, la misma que da a la
bodega de almacenamiento de repuestos y materiales, convirtindose en un ingreso de vectores de
contaminacin.
6. Se evidencia desechos y recipientes de comida en las zonas externas de la planta, convirtindose en
una fuente de atraccin de plagas y roedores.
7. Se evidencia los drenajes sucios y con estancamiento de aguas en las zonas exteriores a la fbrica.
8. Se evidencia acumulacin de materiales de desuso en las zonas externas de la planta.
9. Se evidencia que las paredes y extractores de aire se encuentran con presencia de polvo.
10. Se evidencia una bodega de almacenamiento de cilindros de productos inflamables junto al rea de
almacenamiento de diesel. Se evidencia adems que los cilindros dentro de la bodega no cuentan con
el anclaje necesario para evitar cadas de los mismos.
11. Se evidencia que los pisos del rea de proceso no facilitan la limpieza, los mismos estn construidos
de acero con ranuras lo cual ocasiona que cuando se realicen operaciones de lavado el agua caiga a
niveles inferiores.
12. No se evidencia que se cuente con lay out para el trnsito de personas, materias primas y producto
terminado ni para desechos.
13. Se evidencio presencia de aves dentro de la bodega general en la cual se almacena material de
empaque.
14. Se evidencia la existencia de una unidad de lavado de manos en el rea de mantenimiento, la misma
que no cuenta con desinfectante ni mecanismo para secado Se evidencia que el piso de la bodega de
producto terminado presenta grietas, no se evidencia adems que los bordes sean cncavos.
15. Se evidencio que las paredes, los techos y aberturas de la bodega general se encontraban sucios. No
se pudo evidenciar que se cumpla con el plan de mantenimiento previsto, adems que pisos y paredes
presentan grietas.
16. Se evidencia la existencia de luminarias en bodega de almacenamiento general y material de empaque
sin proteccin.
17. Se evidencia que se realiza control de plagas con empresa externa, sin embargo se evidencio dentro
de la bodega general y de empaque la utilizacin de trampas con producto qumico, lo que no est
permitido realizar debido a que se puede convertir en una fuente de contaminacin.
18. Se evidencia que el rea de envasado de producto cuenta con dos ventiladores que ingresan aire
contaminado de zonas externas, situacin que favorece la contaminacin de esta rea critica.
19. No se evidencia que se cumpla con los procedimientos escritos para limpieza de red elctrica y
terminales ni registros.
20. Se evidencia que slo el sistema contraincendios ha sido identificado de acuerdo a la norma INEN 440,
sin embargo el resto de tuberas de agua potable, no potable, vapor, combustible y aire comprimido no
se encuentran identificadas.
21. No se evidencia que se cuente con rtulos visibles para la identificacin de las diferentes lneas de
flujo.
22. No se evidencia que las luminarias del rea de produccion y almacenamiento cuenten con proteccin
para evitar contaminacin en caso de ruptura.
23. No se evidencia que se mantengan registros de la limpieza de las luminarias de produccion, envasado
y almacenamiento.
24. Se evidencia que se utiliza aire comprimido para el transporte de producto, sin embargo no se
evidencia que se controle la calidad del mismo.
25. No se evidencia que se cuente con presin positiva en el rea de envasado de producto.
26. No se evidencia que se cuente con mecanismos para el control de temperatura y humedad ambiental
en zonas de envasado y almacenamiento.
27. No se evidencia que los baos estn dotados con jabn lquido, toallas desechables, equipos para el
secado de manos ni recipientes con tapa para desechos.
28. No se evidencia que las zonas de acceso a reas crticas existiese unidades dosificadoras de
desinfectante.
29. No se evidencia registros que soporten la evaluacin de la eficacia de los desinfectantes usados en las
operaciones de limpieza.
30. No se evidencia la existencia de avisos visibles acerca de la obligatoriedad de lavarse las manos luego
del uso de servicio higinicos y antes de reinicio de las labores.
31. Se evidencia que en la zona de descarga de centrifugas continuas, el producto se encuentra expuestos
al ambientes y a fuentes de contaminacin

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 32. No se evidencia que se cuente con registros que soporten la ejecucin de actividades de limpieza y
sanitizacin de reas.
33. No se evidencia que las ventanas de vidrio que dan a las zonas productivas cuentan con proteccin en
casos de roturas.
34. No se evidencia que se cuente con procedimientos validados para la desinfestacin en la planta.
35. No se evidencia que en las puertas de acceso a zonas crticas de la produccin se cuente con
sistemas de proteccin a prueba de insectos y roedores.
36. No se evidenci que se cuente con registros que soporten la ejecucin de actividades de limpieza de
las redes elctricas y sus terminales.
37. No se evidencia que se cuente con registros de evaluacin de la eficacia de compuestos de
desinfeccin usados.
38. No se evidencia que se cuente con avisos visibles y alusivos acerca de la obligatoriedad del lavado de
manos luego del uso de servicios sanitarios y antes del reinicio de labores.
39. Se revisa el Procedimiento de Limpieza y Sanitizacin del rea Servicios Generales MPR-JAD01
Versin 00 del 1-09-2011, sin embargo no se evidencia que se haya validado el Procedimiento.

Actividad Frecuencia OBSERVACIONES

Limpieza de alrededores Semanalmente Se evidencia cumplimiento
Pisos Diario parcial, no se pudo evidenciar
Paredes Mensual registros que soporten su
Puertas Quincenalmente ejecucin de acuerdo a la
frecuencia definida.

40. No se evidencia que se est registrando las actividades de Limpieza y desinfeccin a travs del
registro Limpieza y Desinfeccin de Servicios Generales MFR-JAD001.
41. Dentro del Registro de Control de Materiales y Aseo de baos MFR-JAD003 no se evidencia que se
incluyan acciones correctivas para los incumplimientos detectados por ausencia de materiales para el
aseo del personal desde el 1 de septiembre del 2011.
42. Se evidencia que se registran datos en el cronograma de Ejecucin de Procedimientos Operativos de
Sanitizacin MFR-JAD002, accin que no est siendo llevado de manera adecuada debido a que
existen registros para tal fin.
43. Para el caso de la aplicacin del procedimiento de limpieza y desinfeccin de paredes en zonas
externas se evidencia que es necesaria la aplicacin de una solucin jabonosa, actividad que no pudo
evidenciarse se est cumpliendo.
44. No se evidencia que el programa de limpieza y desinfeccin se est aplicando a la bodega de material
de empaque y de producto terminado.
45. Se revisa el Instructivo de Limpieza y Desinfeccin de Servicios Generales MIT- JAD001 Versin 00 del
1-09-2011, el cual no ha sido validado para su implementacin.
46. Se revisa el Procedimiento de Limpieza y Desinfeccin MPR-GGL002 Versin 00 del 1-09-2011, el cual
no ha sido validado para su implementacin.
47. Se revisa el Procedimiento de Limpieza y Desinfeccin de la Seccin Molienda MPR-MOL001 Versin
00 del 1-09-2011, el cual no ha sido validado para su implementacin.
48. Se indica que es necesario diligenciar el registro Limpieza y Desinfeccin de la Seccin Molienda MFR-
MOL001, el procedimiento no se encuentra validado.
49. No se evidencia que se haya cumplido con las frecuencias definidas para la limpieza de la Bscula
caera en el rea de Plataforma de pesaje, se debe realizar limpieza cada 24 horas, sin embargo
desde el 1 de agosto hasta la fecha no se lo ha realizado, la misma situacin se da con la limpieza y
sanitizacin de los conductores de caa.
50. Se revisa el procedimiento de control de plagas MOR-GGL-005 Versin 00 del 1-09-2011. No se
evidencia que se encuentre validado. El procedimiento exige la utilizacin del registro de inspeccin
MFR-GGL003 Versin 00 del 16-03-2011. No se evidencia que ste se encuentre implementado.
51. No se evidencia que se cuente actualmente con un mapa de ubicacin de las estaciones de control de
roedores.
52. No se evidencia que se cuente con informacin tcnica ni MSDS (Hojas de Seguridad) de los
productos utilizados en el control.
53. No se evidencia que se cuente con documentacin que soporte la competencia del personal asignado
por parte del proveedor al control de plagas de la empresa.

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 54. Dentro del reporte de visita Control de plagas Serie # 3 # 992 se indica que en bodegas se ha utilizado
un control mecnico (lminas pegantes), sin embargo se evidenci la utilizacin de cebos qumicos en
la bodega de almacenamiento de material de empaque.
55. Se revisa el Procedimiento para la Limpieza y Desinfeccin de la Seccin Elaboracin MPR-ELB001
Versin 00 del 1-09-2011, sin embargo no se evidencia que el mismo haya sido validado.
56. Se revisa el Instructivo para limpieza de Pisos del rea de elaboracin MIT-ELB001 Versin 00 del 1-
09-2011. No se evidencia que se lo haya validado
57. Se evidencia que como mecanismo de verificacin del procedimiento de limpieza se indica que para
todas las actividades se realizar inspeccin visual. Revisar dicho criterio con tal de asegurar la
eficacia del mismo
58. Revisar la actualizacin de los registros referenciados en el Procedimiento para la Limpieza y
Desinfeccin de la Seccin de Elaboracin.
59. Se revisa el Instructivo de tipos de limpieza de la seccin Elaboracin MIT-ELB002 Versin 00 del 1-9-
2011, no se evidencia que se encuentre validado.
60. Se revisa el instructivo para la limpieza de pisos MIT-ELB001 Versin 00 del 1-09-2011, no se
evidencia que se encuentre validado.
61. Se revisa el Registro de limpieza de la purificacin, no se evidencia que est cumpliendo con las
frecuencias definidas.
62. Se revisa el Procedimiento de Limpieza y Sanitizacin del Area y Equipos de la seccin de envasado
MPR-ENV001 Versin 00 del 1-09-2011. Se revisa el Registro de Limpieza y desinfeccin de la seccin
envasado. Se evidencia cumplimiento de las frecuencias definidas, sin embargo no se evidencia que
ste se encuentre validado.
63. Se evidencia que se ha realizado anlisis de Aguas en base a la norma INEN 1108:2005 al 28-08-
2011. No se evidencia que se haya realizado el anlisis de pesticidas ni metales pesados como
mercurio, cadmio, cromo, plomo. La empresa deber validar el agua utilizada de acuerdo a la norma
INEN 1108:2011.
64. Se evidencia que quincenalmente la empresa NALCO realiza inspecciones a la calidad de vapor para
los siguientes parmetros: pH, slidos disueltos, dureza total, hierro, alcalinidad P, alcalinidad M,
Alcalinidad OH, Cloruros, Slice, Sulfito, ACT flmico, Oxigeno, Fosfato, Nexguard. Se evidenci control
de condensados sobre parmetros de pH, conductividad, slidos disueltos, dureza total y hierro. Se
evidencian parmetros dentro de los rangos establecidos. No se evidencia que diariamente se realice
seguimiento a hierro y dureza total en vapor.
65. Se evidencia de acuerdo al plano de las instalaciones que las aguas servidas son desechadas al canal
de agua de riego. El agua es utilizada para riego de caa de azcar.

Se evidencia que la empresa cumple aproximadamente con un 10% de los requisitos citados en el Ttulo
Situacin y condiciones de las instalaciones.

EQUIPOS, UTENSILIOS Y OTROS ACCESORIOS

Dentro de la seccin de equipos y utensilios para los procesos productivos se puede resaltar las siguientes
fortalezas:
1. Los equipos del rea de envasado estn construidos en material anticorrosivo, que facilita las
operaciones de limpieza y desinfeccin. Se evidencia adems que estn ubicados siguiendo el flujo de
proceso.
2. Se evidencia que se ha definido una instruccin de operacin para las calderas, la misma que detalla
todos los parmetros de operacin y control

Sin embargo es importante que la empresa tome en consideracin la toma de acciones correctivas frente a los
siguientes hallazgos:

3. No se evidencia que los equipos de seguimiento y medicin de la calidad del agua se encuentran
calibrados frente a un patrn trazable.
4. No se evidencia que los operadores dispongan de instrucciones de manejo de equipos escritas para
cada equipo, ni que estas se encuentren disponibles en los sitios de uso.
5. Se evidencia que la empresa cuenta con un plan de mantenimiento preventivo, sin embargo no se
evidencia que este se est cumpliendo desde el ao 2007 en su totalidad.
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 6. No se evidencio la existencia de registros de verificacin y/o calibracin para ningn equipo de
produccion ni envasado.
7. Se evidencia que existen programas para limpieza y desinfeccin de equipos, sin embargo no se pudo
evidenciar que estos hayan sido implementados.
8. No se evidencia que se mantengan registros de la lubricacin de equipos.
9. Se revisa el procedimiento de Mantenimiento mecnico MPr-TAM000 Versin 00 del 01-09-2011. Se
evidencia que la empresa cuenta con el software COGZ a travs del cual se ha listado todos los
equipos de proceso indicando su frecuencia y las actividades a realizar, sin embargo no se pudo
evidenciar que ste se est cumpliendo actualmente.
10. Se revisa el mantenimiento para el evaporador # 3, al cual se le ha asignado una frecuencia de cada
14 das, sin embargo no se evidencia que se mantengan registros que soporten su cumplimiento.
11. Para el caso de caldera de bagazos, con una frecuencia de mantenimiento de cada 90 das, se
evidencia que el ltimo registro data del 4-02-2008.
12. Bomba de jugo crudo # 2, se evidencia que el ltimo mantenimiento se ejecut en marzo del 2010. Sin
embargo para la revisin de empaquetaduras que se ha definido realizar cada 6 meses no se evidencia
que se lo est cumpliendo.
13. Se evidencia que se cuenta con manuales tcnicos de los equipos, se evidencia que se cuenta con
equipos adaptados y manuales tcnicos de referencia. Bombas, tachos y evaporadores no cuentan con
manuales tcnicos
14. Se evidencia que se cuenta con lubricantes: Aceites Tellius 68, Tellius 150, Omala 460, OMALA 220,
Grasas, Albania EP2, sin embargo no se evidencia que stos sean de grado alimenticio.
15. Se evidencia que en el rea de Molinos de caas se utiliza el aceite de grado alimenticio Aceite Power
Press, sin embargo no se cuenta con documentos que lo soporten.
16. Se evidencia que se ha desarrollado un documento Ruta de Lubricacin, sin embargo no se evidencia
que se mantengan registros de la ejecucin de la misma.
17. Se revisa el Procedimiento de mantenimiento y limpieza de instalaciones elctricas ME-TE-000
Versin 00 del 1-09-2011. No se evidencia que se cuente con un programa de mantenimiento elctrico
ni que se cuente con registros que soporten que las actividades de mantenimiento son ejecutadas
18. Se evidencia que realizan actividades de pintura de puertas por sopleteo durante las actividades de
produccin, no se pudo evidenciar la ficha tcnica de la pintura utilizada para garantizar de sta
manera la seguridad alimentaria.
19. Se evidencia que se realiza mantenimiento preventivo a los compresores cada 3000 horas, se
evidencia que se mantienen registros, sin embargo no se pudo evidenciar registros que soporten que
se control la calidad del aire
20. Se revisa el Procedimiento de manejo de qumicos MPR-GGL-006 Versin 00 del 1-09-2011. No se
evidencia cumplimiento

Para la seccin de Equipos, Utensilios y Otros accesorios se evidencia un porcentaje de cumplimiento de

aproximadamente el 5%.

PERSONAL
Se evidencia que la empresa cuenta actualmente con 238 empleados de los cuales 223 son varones y 15
mujeres. Se evidencia adems que de los 238 empleados 188 corresponden a la parte operativa y 50 a la
parte administrativa.

Entre las fortalezas con respecto al cumplimiento de los requisitos de personal citados en la Norma de Buenas
Prcticas de Manufactura podemos indicar que:

1. Se evidencia que todo el personal que labora en la empresa cuenta con carnet de salud vigente. Se
evidencia buena gestin al respecto. Se revisan las carpetas de los siguientes empleados:
a) MARCO ALVAREZ, se evidencia certificado de salud actualizado al 15-02-2011.
b) JUAN MANUEL MACAS, se evidencia certificado de salud actualizado al 15-02-2011
c) MANUEL DOMINGUEZ JUMBO, se evidencia certificado de salud actualizado al 15-02-2011.

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 2. Se evidenci la existencia de un programa de medicina preventiva, el mismo que incluye campaas de
desparasitacin, charlas a las familias de los colaboradores y control de obesidad. Se evidencia buena
gestin al respecto.
3. Se evidenci que se mantiene un registro de todas las personas atendidas en el departamento mdico
y del tipo de enfermedad que la afecta.
4. Se evidencia que se mantienen registros de los accidentes suscitados en la empresa con su
correspondiente comunicacin a la autoridad competente.
5. Se evidenci con la mdico de la empresa que el personal que ha padecido de enfermedades
infectocontagiosas se lo asla temporalmente hasta su recuperacin y reincorporacin a sus
actividades normales.
6. Se evidenci que la empresa actualmente cuenta con una Brigada de Socorro conformada por 25
personas, se evidencia buena gestin al respecto.
7. Se evidenci la existencia de normas escritas para el personal a travs del documento Higiene y
Comportamiento sanitario del personal MPR-GCL-008 del 1-09-2011.

Sin embargo la empresa deber tomar en consideracin la implementacin de acciones correctivas para los
siguientes hallazgos detectados durante la auditora.

1. Se evidencia que se cuenta con un manual de funciones, el mismo que describe los requisitos de
educacin, formacin, experiencia y habilidades, sin embargo ste no contempla requisitos de
cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura.
2. Se revisa el procedimiento de Reclutamiento y Seleccin de personal cdigo 41.0, el mismo que no
cuenta con registros que soporten su implementacin.
3. Se revisa el Procedimiento de Induccin del personal cdigo 43.0, no se evidencia su implementacin.
4. Se revisa el procedimiento de contratacin de personal Cdigo 42.0 no se evidencia implementacin
del mismo.
5. Se evidencia que se cuente con un plan de capacitacin el mismo que no incluye temas de Buenas
Prcticas de Manufactura.
6. Se evidencia que se realizan evaluaciones al personal slo hasta la duracin del contrato eventual y a
un ao. Luego de ste periodo no se realizan evaluaciones al personal con frecuencia establecida.
7. Se evidencia que se cuenta con un procedimiento para el reporte de accidentes PSI-01, el cual se
encuentra en proceso de implementacin. Se revisaron registros de reporte al IESS.
8. No se evidencia que el departamento mdico realice investigaciones de causa en caso de reincidencias
de enfermedades infectocontagiosas del personal.
9. No se evidencia que la empresa controle el estado se salud de los visitantes, no se evidencia
metodologa implementada para el control de la salud de personas que visiten reas de proceso y
empaques.
10. No se evidencia que existan letreros o instrucciones referentes a la higiene, manipulacin y medidas de
seguridad visibles para el personal.
11. No se evidencia que se hayan validado las sustancias para el lavado de manos del personal.
12. No se evidencia que existan instrucciones de prohibicin visibles ni registros que soportan el
cumplimiento de acciones como no beber, no comer o beber dentro de las reas de trabajo.
13. No se evidencia que se cuente con procedimientos para evacuacin del personal ni sealizacin para
tal fin.
14. No se evidencia que el personal en el rea de taller haga uso de los equipos de proteccin personal.
Se evidencio actividades de corte y soldadura sin el uso de guantes, careta ni gafas de proteccin

Se evidencia que la empresa cumple aproximadamente con un 45% los requisitos citados en el
Reglamento de Buenas Prcticas de Manufactura con respecto a Personal.

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MATERIAS PRIMAS E INSUMOS

Se evidenci los siguientes hallazgos:

1. No se evidencia que se cuente con metodologas formales para la seleccin de proveedores de
materias primas e insumos. No se evidencia adems que se cuente con registros que soporten la
metodologa usada para la seleccin de los mismos.
2. No se evidencia que las materias primas sean identificadas en envases internos y/o externos.
3. No se evidencia que se registren las condiciones ambientales en reas de almacenamiento y
envasado.
4. Se evidencia que se mantiene almacenado material de empaque junto con productos qumicos como
soda caustica situacin que se convierte en una fuente de contaminacin cruzada.
5. No se evidencia registros que soporten que los materiales de fabricacin sean despachados a reas
productivas siguiendo una rotacin FIFO.
6. Se revisa el procedimiento de inocuidad del agua y vapor MPR-GGL001 Versin 00 del 1-09-2011
7. No se evidencia que se realice control de pesticidas en materias primas.

Se evidenci un grado de cumplimiento en ste aspecto de alrededor del 30%.

OPERACIONES DE PRODUCCIN
Se pueden destacar las siguientes fortalezas con respecto a las operaciones de produccin:

1. Se evidencia que se controla el peligro fsico de presencia de materias extraas a travs de la

utilizacin imn, el mismo que es monitoreado con frecuencia de cada 4 horas.
2. Se evidencia que se dispone de un mecanismo de planificacin de la produccin documentado, el cual
es actualizado de manera diaria. Se evidenci buena gestin al respecto.
3. Se evidencia que se mantienen registros que soportan las actividades importantes para los procesos
productivos.

Para los hallazgos citados a continuacin la empresa deber determinar planes de accin encaminados a la
eliminacin de la causa raz:

1. Se evidencia que se ha elaborado el procedimiento el Manual de Procesos de elaboracin y adems

los procedimientos de purificacin, Evaporacin, Cristalizacin, Agotamiento, centrifugado, secado y
envasado. No se evidencia que stos se encuentren validados ni aprobados.
2. No se evidencia que se hayan definido puntos crticos de control para las operaciones de produccin.
3. No se evidencia que se mantengan registros que soporten la toma de acciones correctivas en el
momento que se presentan desviaciones en las condiciones normales de produccin.
4. Se evidencia que dentro de los procesos productivos, el producto se encuentra expuesto al ambiente
en reas como la de centrfugas que implican un nivel de riesgo de contaminacin elevado. La empresa
deber revisar stas condiciones y tomar las acciones correctivas necesarias.
5. No se evidencia que se mantengan registros de destruccin de productos no conformes o de
devoluciones.
6. No se evidencia que se mantengan los registros de produccin y distribucin por un periodo mnimo
equivalente a la vida til del producto.
7. No se evidencia que se cuente con registros que soporten los procedimientos de limpieza para
ventilacin, humedad, temperatura.

Se evidencia un grado de cumplimiento de aproximadamente un 25% con respecto a los requerimientos

citados en el Reglamento de Buenas Prcticas de Manufactura.

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ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO

Se evidenciaron los siguientes hallazgos:

1. Se evidencia fuga de lubricante en el equipo de envasado, situacin que favorece la contaminacin.

2. Se revisa el instructivo de mantenimiento de centrfuga de primera MIT-ENV001 Versin 00 del 1-09-
2011, no se evidencia que ste se encuentre validado.
3. Instructivo de mantenimiento de envasadoras MIT-ENV002 versin 00 del 1-09-2011, no se evidencia
que ste se encuentre validado.
4. Instructivo de Mantenimiento de conductor de azcar MIT ENV003 Versin 00 del 1-09-2011, no se
evidencia que ste se encuentre validado.
5. Instructivo de Mantenimiento de conductor de azcar de 2kg MIT ENV004 Versin 00 del 1-09-2011,
no se evidencia que ste se encuentre validado.
6. Instructivo de Mantenimiento de elevador de envase MIT ENV005 Versin 00 del 1-09-2011, no se
evidencia que ste se encuentre validado.
7. Instructivo de Mantenimiento de gusanillo de re-envase MIT ENV006 Versin 00 del 1-09-2011, no se
evidencia que ste se encuentre validado.
8. No se evidencia que se cuente con un procedimiento para la lnea de envasado
9. No se evidencia que se lleve un registro de los envases, etiquetas y envases utilizados en el proceso.
10. No se evidencia que se declare sulfitos de acuerdo a lo requerido por la norma INEN de rotulado.
11. No se evidencia que se mantengan registros de limpieza antes de empezar el etiquetado.
12. Para el producto Azcar Morena en presentacin de 2 y 50Kg no se evidencia registro sanitario
13. Se revisa el procedimiento de contaminacin cruzada MPR-GGL003 Versin 00 del 1-09-2011.
14. No se evidencia que se cuente con registros que soporten la capacitacin del personal acerca de las
operaciones de envasado.

Se evidencia que la empresa cumple con aproximadamente un 10% de los requisitos citados en el
Reglamento de Buenas Prcticas de Manufactura con respecto a las operaciones de envasado.

ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, TRANSPORTE

Se puede resaltar los siguientes puntos:

Sin embargo la empresa deber trabajar en la solucin a los siguientes hallazgos:

1. No se evidencia que se cuente con registros que soporten las actividades de limpieza e higiene del
almacn y bodegas.
2. No se evidencia que se cuente con registros que soporten el monitoreo de las condiciones de
temperatura y humedad en reas de almacenamiento.
3. No se evidencia que se realice control de plagas en la bodega de producto terminado.
4. No se evidenci que se cuente con un procedimiento para el manejo de los productos terminados
almacenados.
5. No se evidencia que el producto sea mantenido en pallets o perchas, se evidenci que el producto se
encuentra almacenado en contacto directo con el piso.
6. No se evidencia que se cuente con procedimientos escritos para las devoluciones.

Se evidencia un grado de cumplimiento de aproximadamente el 20 % de los requisitos citados en el

Reglamento de Buenas Prcticas de Manufactura.

Job n: MALCA Report date: Aud. Diagnostico BPM Visit Type: SPA Visit n: 1
CONFIDENTIAL Document: EC-GS03-11 Issue n: 3 Page n: 10 of 11
ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD

Se resaltan los siguientes puntos:

1. Se evidencia que se mantienen Contramuestras almacenadas por un tiempo igual al de vida til.
2. No se evidencia que se est realizando anlisis de pesticidas en materias primas.
3. Se revisa el procedimiento de control de adulterantes MPR-GGL-004 Versin 00 del 1-09-2011, sin
embargo no se evidencia que se est cumpliendo con los criterios de aceptacin y rechazo en funcin
de anlisis microbiolgicos al material de empaque.
4. Se evidencia que se dispone del documento Frecuencia y Tipo de Anlisis por turno, se evidencia
buena gestin al respecto.
5. Se revisa el Instructivo de Materia Prima- Preparacin de la muestra MIT- LAB 001. Se evidencia que
se realizan anlisis en base a los siguientes parmetros: Brix, Sacarosa, pureza, pH, Invertido. Se
evidencia buena gestin al respecto.
6. No se evidencia que se cuente con especificaciones de materias primas.
7. No se evidencia que se hayan definido especificaciones para los materiales de empaque usados en los
procesos productivos.
8. Se revisa el certificado de calidad para el material de empaque de marca MLojana AZ blanco Especial
50 Kilogramos, se evidencia buena gestin al respecto.
9. Se evidencia que existe la certificacin por parte de un laboratorio externo certificado acerca de la no
contaminacin microbiolgicos. Sin embargo no se evidencia garanta de calidad con respecto a las
tintas usadas en los mismos.
10. No se evidencia certificados de calidad ni anlisis para los rollos de polietileno utilizado.
11. Se evidenci la existencia de procedimientos y registros para el aseguramiento de calidad.
12. Se evidenci registros que soportan la calibracin y/o verificacin de los equipos utilizados para el
aseguramiento y control de calidad.
13. Se evidenci la existencia de procedimientos escritos y registros para el muestreo de materias primas,
productos en proceso y productos terminados.
14. Se evidencia que los reactivos utilizados para el aseguramiento de calidad se encuentran debidamente
ubicados, rotulados y almacenados adecuadamente.
15. No se evidenci la existencia de un procedimiento para el retiro de productos del mercado.
16. No se evidencia que se realiza evaluacin del sistema de aseguramiento de calidad mediante auto
inspecciones o auditoras internas.

5. Conclusiones

En trminos generales se puede concluir que el grado de cumplimiento por parte de la empresa con respecto a
los requisitos del Decreto Ejecutivo 3253 son aproximadamente de un 20 al 30%. La empresa deber tomar en
consideracin la implementacin de acciones correctivas frente a los hallazgos crticos identificados de tal
manera que pueda garantizar la inocuidad de los productos que comercializa.

Job n: MALCA Report date: Aud. Diagnostico BPM Visit Type: SPA Visit n: 1
CONFIDENTIAL Document: EC-GS03-11 Issue n: 3 Page n: 11 of 11