FEBRAX

Supositorios

(PARACETAMOL
(ACETAMINOFN)
NAPROXENO
SDICO )

Antirreumticos no
esteroides
combinados (M1A2)

ADMINISTRACIN Y POSOLOGA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIN
SOBREDOSIFICACIN

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Rectal.

Supositorios:

En nios de 2-3 aos de edad: Un supositorio cada 12 horas.

En nios mayores de 3 aos de edad: Un supositorio cada 8 horas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Protjase de la luz.
Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C y en lugar seco.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE

LABORATORIO: Antes de hacer pruebas de la funcin adrenal se recomienda la
suspensin de la terapia con FEBRAX con 48 horas de anticipacin.

El naproxeno sdico disminuye la agregacin plaquetaria y prolonga el tiempo de

sangrado, por lo que en algunas enfermedades gastrointestinales deber administrarse
con precaucin; tambin se han reportado elevaciones en algunas de las pruebas de
funcionamiento heptico con frmacos similares.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxeno sdico y/o al

paracetamol. Pacientes a quienes el cido acetilsaliclico u otros analgsicos,
antipirticos y/o antiinflamatorios no esteroideos, hayan provocado sndromes
asmticos, rinitis o urticaria. No deber emplearse en pacientes bajo tratamiento con
anticoagulantes orales, insuficiencia heptica y/o renal, agranulocitopenia, gastritis
aguda o lcera duodenal, anemia y estados cianticos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con el uso de naproxeno sdico,

ocasionalmente se han reportado: molestias abdominales, malestar epigstrico, nusea,
cefalea, tinnitus, vrtigo y edema perifrico, y muy rara vez meningitis asptica, colitis,
ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de
fotosensibilidad en las cuales la piel muestra una apariencia similar a la porfiria cutnea
o epidermlisis bulosa, anemia aplsica y hemoltica, disfuncin cognoscitiva, erupciones
cutneas, eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, granulocitopenia, hematuria,
hepatitis fulminante, hipoacusia, ictericia, incapacidad para concentrarse, insomnio,
nefropata, neumonitis eosinoflica, reacciones anafilcticas a las formulaciones de
naproxeno sdico, sangrado y/o perforacin gastrointestinal, sndrome de Stevens-
Johnson, trombocitopenia, vasculitis, crisis convulsivas y vmito.

Aunque en estudios metablicos realizados a la fecha no se ha informado de retencin

de sodio, es posible que los pacientes con funcin cardiaca comprometida o dudosa
puedan presentar un riesgo mayor cuando se les administra este compuesto.

Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: ligera somnolencia,

nusea, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutneas, glositis,
neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahemoglobinemia, urticaria, vmito y
lesiones de las mucosas.

Se ha reportado con los supositorios: molestia rectal, ardor, escozor, tenesmo,

hematuria y proctitis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se deber administrar FEBRAX durante el embarazo, ni la lactancia.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA: El naproxeno sdico es un

antiinflamatorio, analgsico y antipirtico no esteroideo que se absorbe rpida y
completamente del tracto gastrointestinal, debido a su absorcin rpida y completa se
obtienen niveles significativos en plasma a los 20 minutos de su administracin, inhibe
la sntesis de las prostaglandinas y se une a la albmina srica en un 99%, con una vida
media biolgica de aproximadamente 13 horas. Aproximadamente el 95% de una dosis
de naproxeno sdico es excretada en la orina como naproxeno inalterado, 6-0
desmetilnaproxen y sus conjugados. Se ha encontrado que la velocidad de excrecin
coincide estrechamente con la velocidad con la que desaparece la droga del plasma.

El paracetamol es un analgsico/antipirtico no narctico con accin selectiva en el

sistema nervioso central sin bloqueo cortical, cuya absorcin en el tubo digestivo es
rpida y completa con una vida media de 4 horas despus de una administracin oral
nica. Aproximadamente el 90 a 95% se conjuga primariamente con el cido
glucurnido y se elimina por excrecin urinaria a travs de diferentes metabolitos, slo
un 3% se elimina sin cambios. Su efecto teraputico se prolonga hasta por seis horas
sin producir irritacin gstrica a dosis teraputicas.

Los estudios clnicos han demostrado grandes ventajas con la asociacin del naproxeno
sdico y el paracetamol ya que se consigue el efecto antipirtico y analgsico en menor
tiempo y por periodos ms prolongados.

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada SUPOSITORIO contiene:

Naproxeno sdico 100 mg

Paracetamol 200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 supositorio.

INDICACIONES TERAPUTICAS: Analgsico y antipirtico.

En el tratamiento sintomtico del dolor y de la fiebre, como complemento de la terapia
con antibiticos en infecciones de las vas respiratorias.

Dolores: Otalgias, cefalea en postoperatorio en general y en la ciruga orofarngea,

procesos dentales, traumticos y osteomusculares moderados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: En los

pacientes a los que se les est administrando hidantonas, deber tomarse en cuenta
que el naproxeno se une a las protenas plasmticas, por lo que en ocasiones se hace
necesario ajustar la dosis. Se ha reportado que este tipo de frmacos pueden inhibir el
efecto natriurtico de la furosemida y aumentar la concentracin plasmtica de litio.

Los agentes antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto antihipertensivo

del propranolol y de otros betabloqueadores.

El naproxeno sdico puede aumentar significativamente los niveles plasmticos y la vida

media del probenecid.

Los frmacos antiinflamatorios reducen la secrecin tubular del metotrexato en

animales, incrementando probablemente su toxicidad. No se han informado
interacciones entre el naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas. Debido a que
este tipo de interaccin se ha observado con otros agentes antiinflamatorios no
esteroideos se aconseja tener cuidado.

Como con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, naproxeno sdico puede

incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima
convertidora de angiotesina I.

Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el

efecto de este ltimo, en el caso de los anticoagulantes se incrementa el efecto de
stos, por lo que se aconseja tener precaucin.

LEYENDAS DE PROTECCIN:

Literatura exclusiva para mdicos

Si persisten las molestias, consulte a su mdico.
No se deje al alcance de los nios.
No se administre por ms de 5 das.
No se use en el embarazo, ni lactancia.

Hecho en Mxico por:

Productos Farmacuticos, S. A. de C. V.

Para:
SIEGFRIED RHEIN, S. A. de C. V.

Reg. Nm. 007M89, SSA V

PRECAUCIONES GENERALES: FEBRAX no deber administrarse a pacientes con

lcera pptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal,
naproxeno deber administrarse bajo estrecha supervisin. Las reacciones adversas
gastrointestinales serias, incluyendo sangrado gastrointestinal y perforaciones se
incrementan linealmente con la duracin del uso del naproxeno u otros antiinflamatorios
no esteroideos. Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, existe probablemente
un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este
medicamento.

Estudios a la fecha no han identificado ningn grupo de pacientes sin riesgo de

desarrollar lcera pptica o sangrado. Algunos pacientes dbiles toleran el sangrado
gastrointestinal mejor que otros. Sin embargo, la mayor parte de las reacciones
gastrointestinales fatales han ocurrido en esta poblacin de pacientes.

En aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio est restringida, deber tomarse en

cuenta que el naproxeno sdico contiene 25 mg (1mEq) del mismo.

Uso en pacientes con funcin renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus
metabolitos se eliminan en un 95% en la orina va filtracin glomerular, FEBRAX deber
administrarse con precaucin en pacientes con la funcin renal alterada o que
manifiesten una depuracin de la creatinina menor de 20 ml/min al inicio del
tratamiento. En los pacientes con flujo sanguneo renal comprometido por una
disminucin brusca del volumen extracelular, cirrosis heptica, restriccin de sodio,
insuficiencia cardiaca, enfermedad renal preexistente y en el anciano se deber evaluar
la funcin renal antes y despus del tratamiento.

Uso en pacientes con funcin heptica alterada, y en pacientes geritricos: La

enfermedad heptica crnica y otros tipos de cirrosis reducen la concentracin total de
naproxeno en el plasma, pero la concentracin plasmtica libre aumenta. Se desconoce
la implicacin que este hallazgo pueda tener para la dosificacin de FEBRAX, pero se
aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis altas.

FEBRAX no deber administrarse durante ms de 5 das, ni a nios menores de dos

aos de edad.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS,

MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios
realizados en reproduccin en animales o en el periodo de organognesis y en estudios
de carcinognicos no mostraron ningn efecto.
PRESENTACIN:

Supositorios: Caja con 5 supositorios en contenedor de PVC.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O

INGESTA ACCIDENTAL: Son sntomas de sobredosis por naproxeno sdico,
somnolencia, pirosis, indigestin nuseas, vmito y, rara vez, crisis convulsivas. El
paracetamol en dosis masivas puede causar dao heptico en algunos pacientes. Se
aconseja efectuar lavado gstrico y aplicar el manejo convencional de intoxicacin
medicamentosa.