NO.

49.
ENERO 2017

Boletn de Publicacin Institucional

S G U ESN O GS UE EN N O S @invimacolombia
EN F Invima Instituto
@invimacolombia Invima -Nacional de Vigilancia
Instituto Nacional de Medicamentos
de Vigilancia y Alimentos
de Medicamentos y Alimentos

e y Or d n
L bi tad e bL i retad Or de

L ib ertad y O rd e n
 Editorial NO.

En la edicin No 49 correspondiente a enero,

la Oficina Asesora Jurdica contina con su
labor de mantener actualizados a todos
48.
ENERO 2017

Contenido
nuestros lectores de las normas que se han
expedido recientemente y que son de impacto
para el desarrollo de las funciones del Institu-
to.

<3
En desarrollo de dicha labor, para ste mes
hemos recopilado la Resolucin No
2016054053 del 23 de diciembre de 2016, la
Circular 037 del 29 de diciembre de 2016, el RESOLUCIN
Decreto 2133 de 2016, el Decreto 1830 de 2016, No. 2016054053 del 23 de
el concepto de la Sala de Consulta y Servicio diciembre de 2016
Civil del Consejo de Estado sobre la vigencia
del Decreto 1944 de 1996 y para la seccin lo
ltimo, la Ley 1822 de 2017.

Esperamos que la lectura de esta edicin sea

4>
de su agrado y comprensin y facilite la asimi- CIRCULAR
lacin de estos temas que son de gran inters 037 del 29 de diciembre de 2016
para la comunidad Invima.

Melissa Triana Luna

Jefe de la Oficina Asesora Jurdica
<6
DECRETO
2133 de 2016

Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos
7>
y Alimentos (Invima) DECRETO
1830 de 2016

Director General
Javier Humberto Guzmn Cruz

Jefe Oficina Asesora Jurdica

Melissa Triana Luna <9
Grupo de Apoyo Reglamentario CONCEPTO SALA DE CONSULTA
Lady Johanna Mndez Aguirre Y SERVICIO CIVIL DEL CONSEJO
Julin Echeverry Rincn
DE ESTADO SOBRE DECRETO
Betty Gonzlez Fajardo
1944 DE 1996
Viviana Marcela Aguirre Vargas
EDITORIAL

Diseo y Diagramacin
Fredy Dulcey 10>
Edicin No. 49 LO LTIMO
Enero de 2017 LEY 1822 de 2017
 3.
OPININJURDICA N o . 49/ ENERO /2017

Lo principal
Actualizacin normativa
de nuestro inters
A continuacin, encontrar lo ltimo en normatividad
de inters de la comunidad Invima

Resolucin
No. 2016054053 del 23 de diciembre de 2016
Elaborado por
Lady Johanna Mndez Aguirre

La Resolucin No. 2016054053 del 23 de diciembre de 2016 Por

la cual se modifica la resolucin 2016031844 del 19 de agosto de
2016 por la cual se actualizan las tarifas en el Invima, incluy
nuevos cdigos tarifarios relacionados con las Certificaciones
en Buenas Prcticas de Manufactura de medicamentos biolgi-
cos.

El acto administrativo en mencin, obedece a lo preceptuado en

la Ley 399 de 1997 Por la cual se crea una tasa, se fijan unas
tarifas y se autoriza al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, (Invima), su cobro, la cual seala
en su artculo 1 la creacin de un tasa con el fin de recuperar los
costos generados por los servicios prestados por parte del Insti-
tuto.

As como tambin se expide acatando lo consagrado en el

Decreto 1782 de 2014 por el cual se establecen los requisitos y el
procedimiento para las evaluaciones farmacolgica y
farmacutica de los medicamentos biolgicos en el trmite del
registro sanitario, el cual seala en su artculo 12 que los labora-
torios fabricantes de medicamentos biolgicos que se comer-
cialicen en el pas debern obtener la certificacin en Buenas
Prcticas de Manufactura.
RESOLUCIONES

Esta resolucin fue publicada en el Diario Oficial No.50.099 del

27 de diciembre de 2016, fecha en la cual empez su vigencia.

Si esta norma es de su inters puede consultarla en el siguiente link:

https://www.invima.gov.co/tramites-y-servicios/tarifas.html
Contina...
 4.
OPININJURDICA N o . 49/ ENERO /2017

Circular
037 del 29 de diciembre de 2016
Elaborado por
Lady Johanna Mndez Aguirre

sta Circular expedida por el Director de Comercio Exterior del Ministerio de Comercio, Industria y
Turismo, se encuentra dirigida a los usuarios y funcionarios de dicho Ministerio e involucra a las
entidades que actan a travs de la Ventanilla nica de Comercio Exterior VUCE, las cuales han envia-
do a ese Ministerio la informacin sobre los requisitos, permisos y autorizaciones exigidos para la
presentacin de solicitudes de registro e importacin.

Se entiende por requisito, permiso o autorizacin, el trmite previo requerido por parte de las autori-
dades competentes para la aprobacin de las solicitudes de registro de importacin, tal y como lo
establece el artculo 25 del Decreto 925 de 2013.

Ahora bien, el numeral 2 de la citada circular IMPORTACIONES SOMETIDAS AL RGIMEN DE LIBRE

IMPORTACIN seala en el sub numeral 2.5 correspondiente al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (Invima), que los productos sujetos a medidas sanitarias de control para su
importacin debern dar cumplimiento a las normas que regulen lo relacionado a esta actividad.
RESOLUCIONES

Contina...
 5.
OPININJURDICA N o . 49/ ENERO /2017

Las medidas de control previas a la importacin implementadas por el Instituto

son: registro sanitario (notificacin sanitaria o permiso de comercializacin),
autorizacin sanitaria, el visto bueno y certificado de no obligatoriedad, los
cuales se utilizan en los siguientes casos:

1
Importacin de producto terminado amparado por registro
sanitario, permiso de comercializacin o notificacin sanitaria
obligatoria de los productos de su competencia.

2
Importacin de materias primas e insumos utilizados
en su elaboracin o fabricacin de productos
competencia del Instituto.

3 Importacin de partes, accesorios y repuestos

de dispositivos mdicos y equipos biomdicos.

4 Importacin de dispositivos mdicos

sobre medida.

5
Importacin de productos o insumos que se empleen
en estudios clnicos, previo concepto y aprobacin
de la Comisin Revisora del Invima.

6
Importacin de productos declarados por el fabricante que
sean nicamente para uso en investigacin, los cuales
deben contar con certificado de no obligatoriedad.

7
Importacin de productos competencia del Invima que no cuenten
con registro sanitario pero que requieren autorizacin expedida por
la Direccin de Operaciones Sanitarias de ste Instituto. (Vr.g. Vitales
no disponibles, componentes anatmicos, donacin de medicamen-
tos, dispositivos mdicos o equipos mdicos, entre otros)
RESOLUCIONES

Si es de su inters conocer esta circular con mayor detalle, los invitamos a que consulte
el siguiente link:
http://www.mincit.gov.co/loader.php?lServicio=Documentos&lFun-
cion=verPdf&id=5027&name=Circular_37_de_29_diciembre_2016_impo_firmada.pdf

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 6.
OPININJURDICA N o . 49/ ENERO /2017

Decreto
2133 de 2016
Elaborado por
Julin Echeverry Rincn
Para esta publicacin de Opinion Jurdica, la Oficina
Asesora Jurdica quiere compartir con ustedes la
expedicin del Decreto 2133 de 2016 del Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo Por el cual se
establecen medidas de control a la importacin y
comercializacin de mercurio y los productos que lo
contienen, en el marco de lo establecido en el artculo
5 de la Ley 1658 de 2013, el cual tiene por objeto
establecer las medidas de control a la importacin y
comercializacin de mercurio clasificado por la
subpartida 2805.40.00.00 del arancel de aduanas, y de
otros productos que se encuentran listados en el
artculo primero del citado decreto.
As mismo, establece el Registro nico Nacional de
Importadores y Comercializadores Autorizados, con
la finalidad de que quien desee importar y/o comer-
cializar los productos que se encuentran sealados en
el artculo primero, deben registrarse como tal ante el
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo,
presentando previamente la solicitud que debe estar
sujeta a la reglamentacin que se expida para tal
efecto, y sta se actualizar anualmente, de acuerdo
con los cupos establecidos, los cuales corresponden a
63 toneladas para la importacin de mercurio clasifi-
cado por la subpartida 2805.40.00.00 del arancel de
aduanas, cupo que ser administrado por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Invima y la Autoridad Minera en el marco de sus
competencias.
Seguidamente, determina el mencionado decreto que
a partir del 17 de septiembre de 2017 y hasta el 15 de
septiembre de 2020, slo se autorizar un cupo anual
de dos toneladas para actividades que sean diferentes
a la minera, cupo que ser administrado por el Insti-
RESOLUCIONES
tuto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) y el Ministerio de Comercio,
Industria y Turismo en el marco de sus competen-
cias.
Igualmente, se establece que a partir del 16 de septi-
embre de 2017 no se autorizarn importaciones de
mercurio destinado a las actividades mineras, y en
el caso de mercurio utilizado para procesos indus-
triales y productivos no se permitir su importacin
a partir del 16 de septiembre de 2020.
Igualmente estableci que el Invima ser la autori-
dad competente para emitir concepto tcnico
previo para evaluar la solicitud de importacin de
mercurio destinado a la elaboracin de los produc-
tos de que trata el artculo 245 de la Ley 100 de 1993.
La comercializacin del mercurio en el pas slo
podr ser realizada por el importador autorizado
por personas naturales o jurdicas que se encuen-
tren relacionadas en el Registro nico Nacional de
Importadores y Comercializadores; cuando se trate
de los productos a que hace referencia el artculo 245
de la Ley 100 de 1993, la comercializacin solo podr
efectuarse por los que cuenten con el registro
sanitario de fabricacin vigente.
Finalmente, es necesario informar, que de acuerdo
con la norma, las mercancas que hayan sido embar-
cadas con anterioridad a la entrada en vigencia del
Decreto 2133 de 2016, no estn obligadas a cumplir
con las medidas establecidas en el mismo, es decir,
aquellas embarcadas antes del 22 de diciembre de
2016 momento de la publicacin de la norma en
comento.

Para mayor informacin, el Decreto 2133 de 2016 puede ser consultado en la pgina
web del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en el botn normatividad,
link decretos, 2016:
http://www.mincit.gov.co/documentos.php?id=353 Contina...
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OPININJURDICA N o . 49/ ENERO /2017

Decreto
1830 de 2016
Elaborado por
Julin Echeverry Rincn

Para esta oportunidad, el Boletn de Opinin Jurdica de la Oficina Asesora Jurdica

considera pertinente y de suma importancia compartir con ustedes la expedicin del
Decreto 1830 de 2016 Por el cual se corrige un yerro en los artculos 3 y 8 de la Ley 1787 de
2016 Por medio del cual se reglamenta el Acto Legislativo 02 de 2009, el cual es expedi-
do por el Presidente de la Repblica en razn a sus facultades constitucionales y legales.

Es relevante recordar que la Ley 1787 de 2016, tiene como objeto crear un marco regulato-
rio que permita el acceso seguro e informado al uso mdico y cientfico del cannabis y sus
derivados en el territorio nacional colombiano, y por lo tanto es de incidencia en las
actividades realizadas por el Invima.

Del citado decreto, es importante resaltar cules fueron las correcciones de los yerros
contenidos en los artculos 3 y 8 de la ley 1787 de 2016. El primero consiste en que el
pargrafo tercero del artculo 3 realiz una remisin normativa incorrecta,
es decir, deba remitirse al artculo 17 de la Ley, y no al 16 como se estableci
en la misma, motivo por el cual, dicho pargrafo qued de
la siguiente manera:

Pargrafo 3: Los Ministerios indicados en este

artculo presentarn informe sobre los avances de
esta reglamentacin a la comisin tcnica de que
trata el artculo 17 de la presente ley."
RESOLUCIONES

Contina...
 8.
OPININJURDICA N o . 49/ ENERO /2017

El segundo yerro corregido por el mencionado decreto, consiste igualmente en que en el ltimo inciso del
artculo 8 de la Ley 1787 de 2016, remite de manera equvoca al artculo 14, cuando el Programa Nacional de
Prevencin en la comunidad educativa, se encuentra en el artculo 15 de la ley, razn por la cual el ltimo inciso
del artculo 8 qued de la siguiente forma:

"Los recursos derivados del cobro de dichos servicios se utilizarn para sufragar costos de evaluacin
y seguimiento, as como para financiar al Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnologa e
Innovacin, Colciencias, encargado de promover la transferencia tecnolgica necesaria para la
produccin nacional de cannabis y sus derivados con fines mdicos y cientficos, en el marco del
Sistema Nacional de Ciencia, Tecnologa e Innovacin (SNCTI), y para la financiacin del
programa de que trata el artculo 15 de la presente ley."

Finalmente, se establece que el Decreto 1830 de 2016 se entiende incorporado a la Ley 1787 de 2016 y que rige a
partir de la fecha de su publicacin, es decir, el da 10 de noviembre de 2016.

El Decreto 1830 de 2016, se encuentra en la pgina web de Presidencia de la Repblica

y puede ser consultado en el siguiente link:
http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%201830%20DEL
%2010%20DE%20NOVIEMBRE%20DE%202016.pdf
RESOLUCIONES

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 9.
OPININJURDICA N o . 49/ ENERO /2017

Decreto
1944 DE 1996
Elaborado por
Viviana Aguirre Vargas

Concepto Sala de Consulta y Servicio Civil del Consejo de

Estado Sobre Decreto 1944 de 1996 Fortificacin de
la harina de trigo
Le informamos a nuestros lectores que mediante concepto del 14 de diciembre de 2016, la Sala de Consulta y
Servicio Civil del Consejo de Estado, se pronunci sobre la consulta elevada por parte del Ministerio de Salud
y Proteccin Social relacionada con la vigencia y aplicabilidad del Decreto 1944 de 1996, indicando que, de
acuerdo al anlisis realizado por dicha corporacin, el Decreto 1944 del 28 de octubre de 1996 Por el cual se
reglamenta la fortificacin de harina de trigo y se establecen las condiciones de comercializacin, rotulado,
vigilancia y control, a la fecha se encuentra vigente y por tanto, es aplicable.

La anterior conclusin teniendo en cuenta, segn los argumentos del Consejo de Estado, que el Decreto 1944
de 1996 no es un reglamento tcnico sino un decreto reglamentario del ttulo V de la Ley 9 de 1979, ya que en
ninguna parte del texto del decreto se le denomin como reglamento tcnico, razn por la cual no se haca
necesario que surtiera el trmite de notificacin al Sistema Nacional de Informacin sobre Medidas de
Normalizacin y Evaluacin de la Conformidad, establecido en el artculo 4 del Decreto 1112 de 1996 y adicio-
nalmente porque fue un decreto expedido por el Presidente de la Repblica en virtud de su potestad reglam-
entaria, que no ha sido derogado por una ley u otro decreto, ni anulado por la jurisdiccin contenciosa admin-
istrativa.

As las cosas, el decreto 1944 de 1996 mantiene su vigencia de acuerdo con el concepto mencionado.
RESOLUCIONES

Contina...
 LO
ltimo!
Ley
Elaborado por
1822 de 2017
Julin Echeverry Rincn

Para la edicin de ste boletn, la Oficina Asesora Jurdica comparte con ustedes la expedicin de la Ley 1822 de
2017 por medio de la cual se incentiva la adecuada atencin y cuidado de la primera infancia, se modifican los
artculos 236 y 239 del Cdigo Sustantivo del Trabajo y se dictan otras disposiciones; precepto normativo que
tiene como objeto principal ampliar el trmino de la licencia de maternidad, convirtiendo esta ley en un
mandato de gran importancia, tanto para las mujeres trabajadoras como para la empresa privada y el sector
pblico.

El principal cambio que trae la nueva norma, es que se estableci que toda trabajadora en estado de embarazo
tiene derecho a una licencia remunerada de dieciocho (18) semanas en la poca del parto, incluyendo igual-
mente a las mujeres vinculadas al sector pblico.

Ahora, se determin en la citada ley, que todas las previsiones y garantas otorgadas a la madre biolgica, se
harn extensivas en los mismos trminos y cuando fuere procedente a la madre adoptante, o al padre que
quede a cargo del recin nacido sin apoyo de la madre sea por enfermedad o por muerte, en donde el equiva-
lente al nacimiento ser la entrega efectiva del menor adoptado.

Se mantiene en la presente ley la prohibicin de despido en el periodo de embarazo y de lactancia de la trabaja-

dora, sin que medie autorizacin por parte del Ministerio de Trabajo que avale una justa causa de despido, se
entender despedida a causa de la gestacin, si la mujer es despedida en el transcurso de la misma o durante
los tres meses siguientes al parto.

Finalmente, en el caso de que la mujer trabajadora por alguna causa excepcional no haya disfrutado de la
semana de descanso preparto obligatoria, y/o de alguna de las diecisiete (17) semanas del descanso remunera-
do, tendr derecho al pago de las semanas en las que no goz de dicho descanso. En el caso de parto mltiple
tendr derecho al pago de dos semanas adicionales, y en el caso de parto prematuro al pago de la diferencia de
tiempo entre la fecha del alumbramiento y el nacimiento a trmino.

La ley 1822 de 2017 determin que empezar a regir a partir de la fecha de su sancin y publicacin, es decir,
desde el da 04 de enero de 2017.

Para mayor informacin, la ley en comento puede ser consultada en la pgina

LO LTIMO

web del diario oficial:

http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/LEY%201822%20DEL%204%20DE
%20ENERO%20DE%202017.pdf