PROSPECTOS Y ENVASES DE MEDICAMENTOS

ENVASES

Los envases de los medicamentos contienen mucha información.

1. Caducidad. Un medicamento tiene una duración máxima de 5 años desde su
fabricación.
2. Cupón precinto. Es la parte del envase que quitan las farmacias para
adjuntarla a la receta del médico de la Seguridad Social. En este pequeño
recuadro troquelado aparece la información básica que identifica al fármaco.
3. Código nacional. Viene a ser el D.N.I. de los medicamentos: se trata de un
número de seis dígitos que comienza por 6, 7, 8 o 9. Las distintas
presentaciones de un mismo medicamento tienen códigos diferentes.

4. Símbolos. Aparecen junto al código nacional: indica que se debe

conservar en frigorífico; material radiactivo; caducidad inferior a 5

años.
5. Círculos. Junto al código nacional, pueden aparecer círculos que hacen

referencia al tipo de receta médica que precisa el medicamento: receta

médica ordinaria; receta médica ordinaria, pero seguimiento especial por

ser sustancia psicotrópica; receta especial de estupefaciente. Si no hay
ningún círculo, el medicamento puede dispensarse sin receta médica.
6. Siglas. Pueden aparecer tras el código nacional:
EFP: Especialidad Farmacéutica Publicitaria. Este medicamento reúne los requisitos para que
de él se pueda hacer publicidad.
ECM: Especialidad de Especial Control Médico. Se trata de medicamentos que requieren un
control especial, por ejemplo, porque tengan importantes efectos secundarios.
EC: Envase Clínico. Aparece en los medicamentos que por su presentación (con más
unidades, por ejemplo) se utilizan en hospitales.
TLD: Tratamiento de Larga Duración. Aparece en los medicamentos indicados para
dolencias crónicas. Muchos de estos medicamentos son de aportación reducida (el paciente sólo paga el 10% del precio,
y, como máximo, 439 ptas).
DH: Especialidad de Diagnóstico Hospitalario. Aparece en aquellos medicamentos que antes de su prescripción
requieran pruebas diagnósticas hospitalarias.
 7. EFG. En los medicamentos genéricos aparecen las siglas EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica)
después del nombre comercial.
8. Símbolo SIGRE. Mediante la inclusión del Símbolo SIGRE en sus envases, los laboratorios adheridos al
sistema garantizan que los envases y productos que comercializan serán gestionados adecuadamente para
evitar que puedan dañar el medio ambiente.
9. El nombre del medicamento en braille.

PROSPECTO

Información general

En un medicamento con receta se puede leer:

"Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.”

Datos del medicamento (al principio)

2.1 ¿Qué es?

o Apartados en los que se encuentra esta información:

• Identificación
• Denominación
• Composición cualitativa: principio activo y excipientes
o Informaciones de interés para el consumidor:
• Principio activo
Principio activo es la sustancia química con actividad terapéutica que contiene el medicamento. El
nombre elegido para indicarlo puede corresponder a la Denominación Común Internacional (DCI), o
bien, a la Denominación Oficial Española (DOE).
• Excipientes
Los excipientes son las sustancias que acompañan al principio activo. No tienen efectos terapéuticos.
Algunas sirven para dar color, otras para mejorar su sabor, otras para garantizar su conservación…
 Revise cuáles son, sobre todo si tiene problemas de alergias o intolerancias a algunos de estos
componentes (por ejemplo, a la lactosa, a la fenilalanina, etc.).
• Nombre del producto
Es el nombre comercial o marca que el fabricante ha elegido para el producto.
• Dosis
Indica la concentración del principio activo.
• Forma farmacéutica
Es la forma en la que se presenta el medicamento para su consumo: comprimido, jarabe, cápsula,
supositorio…

2.2 ¿Para qué se utiliza?

Apartados en los que se encuentra esta información:

• Indicaciones o listado de acciones beneficiosas

¿En qué situaciones puede ser apropiado utilizar este medicamento?
• Actividad
¿Para qué sirve el medicamento?
• Propiedades
• Grupo farmacoterapéutico
Es el grupo de medicamentos al que pertenece.

Antes de tomar o usar

• Es una enumeración de las informaciones que es necesario conocer antes de tomar el medicamento.
• Apartados en los que se encuentra esta información: contraindicaciones, precauciones de uso,
advertencias especiales.

Cómo tomar o usar

Conjunto de instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización.

Apartados en los que se encuentra esta información: posología, intoxicación, sobredosis.
Informaciones de interés para el consumidor:
 • Pauta de empleo
¿Cuánto tomar (o tragar/masticar/disolver) y cuándo en relación con las comidas (una hora
antes/durante/dos horas después de las comidas)?
• Forma y vía de administración
¿Cómo administrar: por boca (vía oral), por el ano (vía rectal), con inyección (vía parenteral), etc.? Más
información en Las formas farmacéuticas.
• Modo de preparación (cuando sea necesaria)
¿Cómo preparar?
• Frecuencia de utilización
¿Cada cuánto tomar? ¿Qué hacer en caso de haber olvidado una toma?
• Duración del tratamiento
¿Cuánto tiempo hay que mantenerlo?
• Instrucciones para la correcta administración
Se refiere a información práctica sobre si se debe, por ejemplo, tragar sin masticar, tomar con agua… Si
es necesario, en este apartado se incluyen también instrucciones para la preparación, disolución o
reconstitución del producto, etc.
• Dosis máxima diaria
¿Cuál es la cantidad máxima diaria permitida? ¿Qué hacer en caso de que se tenga la sospecha o la
certeza de que se ha consumido el producto por encima de esa cantidad máxima (sobredosis)? ¿Cuáles
son los síntomas de una sobredosis y cuánto tiempo pueden tardar en aparecer? ¿Cuál es el teléfono del
Instituto Nacional de Toxicología al que hay que llamar en caso de sobredosis?

Después de tomar o usar

Apartados en los que se encuentra esta información: efectos adversos o secundarios, conservación, caducidad
Informaciones de interés para el consumidor:
• Efectos adversos o secundarios
¿Cuáles son los posibles efectos no deseados que pueden aparecer? ¿Con qué frecuencia se suelen dar?
¿Qué hacer en caso de que se manifiesten? Suelen venir en una lista, ordenados en función de la
probabilidad de que aparezcan (algo que debería aclararse en todos los prospectos), por orden
decreciente. Se clasifican en:
o Muy frecuentes: aparecen en más de un 10% de los pacientes tratados.
o Frecuentes: aparecen entre un 1% y un 10% de los pacientes tratados.
o Poco frecuentes: aparecen entre un 0,1% y un 1% de los pacientes tratados.
 o Raros: aparecen entre un 0,1% y 0,01% de los pacientes tratados.
o Muy raros: aparecen en menos del 0,01 % de los pacientes tratados.
• Consejos de conservación
¿Dónde guardar? ¿Durante cuánto tiempo?
• Periodo de validez (cuando sea necesario)
Hay preparados que tienen una estabilidad reducida después de su dilución, de su reconstitución o
después de abrir el envase (colirios, jarabes, etc.). Por ejemplo, los colirios se deben desechar un mes
después de abrirlos, para evitar problemas por contaminaciones con gérmenes.
• Consejos de eliminación del medicamento y de todo material que haya estado en
contacto con él
¿Cuándo y dónde tirar esos desechos?
• Advertencia de no sobrepasar la fecha de caducidad
¿Qué hacer con el producto una vez que ha caducado: se puede seguir consumiendo, hay algún riesgo,
pierde eficacia…? ¿Cuándo es el momento de deshacerse de él llevándolo a los contenedores que hay en
las farmacias?
• Advertencia con respecto a ciertos signos visibles de deterioro
¿Qué hacer si el medicamento presenta signos de estar deteriorado? ¿Cómo reconocer ese posible
deterioro?

Datos del medicamento (al final)

Informaciones de interés para el consumidor:

• Contenido del envase o presentación
Expresa la cantidad de medicamento que contiene el envase: número total de unidades (comprimidos,
cápsulas, ampollas…); volumen total en mililitros (ml) si es líquido (como cuando se trata, por
ejemplo, de un jarabe); etc.
• Otras presentaciones disponibles en el mercado
Esta información permite conocer al consumidor otras presentaciones y si se está utilizando la más
adecuada.
• Nombre y dirección del titular y del fabricante de la autorización de comercialización
Además de nombre y dirección, debería incluirse siempre un teléfono de atención al paciente.
• Fecha de la última revisión del prospecto