Ley Orgnica de

Donacin y Trasplante
de rganos, Tejidos y Clulas
Publicada en el Registro Oficial No. 398
del 4 de marzo de 2011

www.indot.gob.ec
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el trabajo en equipo. Cada vez que se produce una donacin se pone en marcha un
despliegue logstico en el que diferentes colectivos profesionales tienen que actuar en
pocas horas, con gran celeridad y en perfecta sincronizacin, para alcanzar el feliz
resultado de dar vida.
El proceso de donacin y trasplantes implica aspectos profundamente humanos,
tcnicos y ticos, que tocan nuestras concepciones ms arraigadas respecto a la vida y
a la aceptacin de la muerte. Este proceso es posible mediante la constante formacin
de profesionales capaces de comprender el dolor intenso de las personas que pierden
y apoyando a la familia del donante
en su duelo.
La actividad trasplantolgica en el pas est evolucionando gracias a la dotacin de
recursos tcnicos, la responsabilidad de las unidades mdicas pblicas y privadas, la
Estado, que garantiza que el acceso al trasplante no est mediado por la condicin
econmica del paciente.
La donacin de rganos y tejidos, as como el trasplante no es solo un tema de salud,
todos los
ecuatorianos.
El presente articulado y su contexto jurdico consagran el principio de equidad, as
como la construccin del Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes y el
fortalecimiento de los servicios pblicos para realizar estos procedimientos, promueve
una cultura de donacin de rganos y tejidos en el Ecuador y resalta su carcter
voluntario, desinteresado y gratuito para situar el concepto de la donacin como un
acto natural y cotidiano.
Por eso, el objetivo y compromiso del Ministerio de Salud Pblica y el Organismo
Nacional de Trasplantes de rganos y Tejidos (Ontot) con la sociedad ecuatoriana es
lograr el consentimiento efectivo de las personas a la donacin de rganos y tejidos,
incrementar las tasas de trasplante y gestionar con trasparencia el proceso. Estamos
conscientes de que hay mucho por hacer, pero estamos seguros que avanzamos por el
camino correcto hacia el fortalecimiento del Sistema Nacional Integrado de Donacin
y Trasplantes en el Ecuador.
Ministerio de Salud Pblica del Ecuador
Instituto Nacional de Donacin y Trasplantes
de rganos , Tejidos y Clulas. INDOT
Instituto Nacional de Donacin y Trasplantes de rganos , Tejidos y Clulas. INDOT
ASAMBLEA NACIONAL
EL PLENO
Considerando:
Que, el inciso primero del artculo 32 de la Constitucin de la
Repblica establece que la salud es un derecho que debe ser
garantizado por el Estado;
Que, el inciso segundo del articulo 32 de la Constitucin de la
Repblica expresa que la prestacin de servicios de salud se
regir, entre otros, por los principios de precaucin y biotica;
Que, el artculo 50 de la Constitucin de la Repblica garantiza su 308va. reunin, hizo suyas las orientaciones para la aplicacin
complejidad el derecho a una atencin especializada y gratuita,
de manera oportuna y preferente;
Que, el numeral segundo del artculo 66 de la Constitucin de la
Repblica reconoce y garantiza a las personas el derecho a una
vida digna, que asegure su salud;
Que, el literal a) del numeral 3 del artculo 66 de la Constitucin
de la Repblica garantiza el derecho a la integridad personal que
incluye la integridad fsica, psquica, moral y sexual;
Que, el literal d) del numeral 3 del artculo 66 de la Constitucin
de la Repblica prohbe el uso de material gentico y la
humanos;
Que, el inciso primero del artculo 84 de la Constitucin de la
Repblica establece la obligacin de la Asamblea Nacional de
adecuar, formal y materialmente, las leyes y dems normas
jurdicas a los derechos previstos en la Constitucin y los que
sean necesarios para garantizar la dignidad del ser humano;
Que, el numeral segundo del artculo 133 de la Constitucin de la
Repblica dispone que sern orgnicas las leyes que regulen el
ejercicio de derechos y garantas constitucionales;
Que, de conformidad con lo consagrado en el artculo 361 de
la Constitucin de la Repblica, el Estado ejercer la rectora
del sistema nacional de salud a travs de la autoridad sanitaria
nacional;
Que, el artculo 358 de la Constitucin de la Repblica establece
proteccin y recuperacin de las capacidades y potencialidades
para una vida saludable e integral, tanto individual como
colectiva, y reconocer la diversidad social y cultural, y se guiar
Que, el numeral 1 del artculo 363 de la Constitucin de la
Repblica seala la responsabilidad del Estado de formular
polticas pblicas que garanticen la promocin, prevencin,
curacin, rehabilitacin y atencin integral en salud y fomentar
prcticas saludables en los mbitos familiar, laboral y comunitario;
Que, el numeral 3 del articulo 385 de la Constitucin de la
ciencia, tecnologa, innovacin y saberes ancestrales desarrollar
tecnologas e innovaciones que mejoren la calidad de vida y
contribuyan a la realizacin del buen vivir;
Que, la Declaracin Americana de la Derechos y Deberes del
Hombre establece el derecho a la preservacin de la salud y
al bienestar, manifestando que toda persona tiene derecho a
que su salud sea preservada por medidas sanitarias y sociales
relativas a la alimentacin, vestido, vivienda y asistencia medica,
correspondientes al nivel que permitan los recursos pblicos y de
la comunidad;
Que, en el ao 1997, la Conferencia General de la Organizacin
de las Naciones Unidas para la Educacin, la Ciencia y la
Cultura (UNESCO), en su 298va. reunin, aprob la Declaracin
Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos,
que fue adoptada por la Asamblea General de la Organizacin de
las Naciones Unidas en el ao 1998;
Que, en el ao 1999, la Conferencia General de la UNESCO, en
de la Declaracin Universal sobre Genoma Humano y los
Derechos Humanos aprobada por el Comit Intergubernamental
de Biotica;
Que, la Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin
Mundial de la Salud (OPS/OMS), en el Tercer Encuentro
Latinoamericano de Derecho, Biotica y Genoma Humano,
realizado en la cuidad de Santiago de Chile en el ao 2001,
expidi la Declaracin Ibero-Latinoamericana sobre Derecho,
Biotica y Genoma Humano;
Que, la 63va. Asamblea Mundial de la Salud revis las Principios
Rectores de la OMS sobre trasplante de clulas, tejidos y
rganos humanos, invitando a los Estados miembros a adoptar
la resolucin recomendada;
Que, la Conferencia General de la UNESCO; celebrada el 19 de
octubre de 2005, aprob la Declaracin Universal sobre Biotica y
Derechos Humanos, cuyos principios se sustentan en el respeto a
la vida y dignidad de las personas y sus libertades fundamentales,
recogiendo fundamentalmente la interrelacin entre tica y
derechos humanos; y, que dicha Declaracin reconoce que la
identidad de una persona comprende dimensiones biolgicas,
psicolgicas, educativas, afectivas, culturales y espirituales;
Que, uno de los principales objetivos de la Declaracin Universal
sobre Biotica y Derechos Humanos consiste en proporcionar
un marco universal de principios y procedimientos que sirvan de
gua a los Estados en la formulacin de legislaciones, polticas
u otros instrumentos en el mbito de la biotica; al tiempo que
determina que toda intervencin mdica preventiva, diagnstica
y teraputica solamente habr de llevarse a cabo previo
consentimiento libre e informado de la persona interesada,
basada en la informacin adecuada;
Que, la Conferencia General de la UNESCO sobre los Datos
Genticos, celebrada el 16 de octubre de 2003, reconoce que la
informacin gentica forma parte del acervo general de los datos
mdicos, y que el contenido de stos se encuentra ntimamente
ligado al contexto y depende de las circunstancias de cada caso;
reconociendo, asimismo, que los datos genticos humanos
son singulares por su condicin de datos sensibles y que los
Estados e instituciones deben aplicar rigurosas exigencias de
Que, la Ley Orgnica de Salud, publicada en el Suplemento del
trasplantes de rganos, tejidos y disposicin de cadveres; y,
En uso de las atribuciones que le han sido
conferidas por la Constitucin de la Repblica y
la Ley, expide la siguiente:
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LEY ORGNICA DE DONACIN Y TRASPLANTES
DE RGANOS, TEJIDOS Y CLULAS
TITULO PRELIMINAR
Del objeto y mbito de aplicacin
Art. 1.- Objeto.- La presente Ley garantiza el derecho a la
salud en materia de trasplantes, a travs de la regulacin de las
actividades relacionadas con la obtencin y utilizacin clnica de
rganos, tejidos y clulas de humanos, adems de los productos
derivados de ellos, incluyendo la promocin, donacin, extraccin,
preparacin, almacenamiento, transporte, distribucin y trasplante.
Esta Ley tiene por objeto promover la actividad trasplantolgica
en el pas, as como consolidar el Sistema Nacional Integrado
de Donacin y Trasplantes que fortalezca el sistema pblico
y acte bajo la rectora del Estado, a travs de la Autoridad
Sanitaria Nacional, garantizando el cumplimiento de los derechos
consagrados en la Constitucin de la Repblica y en estricta
observancia con las disposiciones constantes en los tratados e
instrumentos internacionales vigentes sobre el genoma humano,
los datos genticos y la biotica.
Art. 2.- mbito y aplicacin.- Las disposiciones de la presente
Ley son de aplicacin obligatoria para todo el Sistema Nacional de
Salud en los temas referentes al proceso de donacin y trasplantes.
La presente norma incluye las nuevas prcticas y tcnicas que
la Autoridad Sanitaria Nacional reconoce como vinculadas a la
implantacin de rganos o tejidos en seres humanos.
Art. 3.- Responsabilidades de la Autoridad Sanitaria Nacional.-
Corresponde a la Autoridad Sanitaria Nacional, en ejercicio de su
rectora, emitir las polticas pblicas relacionadas con la donacin
y el trasplante de rganos, tejidos, clulas, de acuerdo a las
siguientes responsabilidades:
a) Crear y desarrollar el Sistema Nacional Integrado de Donacin
y Trasplantes;
b)
obligatoria, a la Autoridad Sanitaria Nacional, de potenciales
donantes tanto en muerte enceflica como corazn parado, segn
lo determine el respectivo reglamento;
c) Garantizar el acceso a trasplantes para las y los ciudadanos
ecuatorianos, y para las y los extranjeros residentes en el pas, que
lo requieran y cumplan con los criterios tcnicos y/o mdicos para
someterse a los mismos;
d) Desarrollar la actividad trasplantolgica, especialmente
la implantacin de bancos heterlogos de progenitores
hematopoyticos, bancos de tejidos as como unidades de
trasplantes en los hospitales del Sistema Nacional de Salud,
principalmente en el sistema pblico;
e) Desarrollar nuevas tcnicas para trasplante, que sean aprobadas
por organismos internacionales a los cuales se encuentra adscrito
el pas;
f) Desarrollar y fortalecer la capacitacin del personal que forma
parte del Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes;
g) Implementar acciones encaminadas a incrementar el nmero de
donantes de rganos, tejidos y clulas en todo el Sistema Nacional
de Salud; y,
h) Garantizar los recursos necesarios para implementar la poltica
y el Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes de
rganos, tejidos y clulas en todo el pas.
TITULO I
De los Principios, Derechos y Generalidades
CAPTULO PRIMERO
De los principios
Art. 4.- Principios.- Adems de los establecidos en la Constitucin
de la Repblica y los tratados internacionales vigentes sobre la
materia, la presente Ley se rige por los siguientes principios:
a) Altruismo.-
de servicio voluntaria, manifestando preocupacin o atencin
desinteresada por el otro;
b) Voluntariedad.-
potestativamente, la intencin de participar en un proceso de
donacin;
c) Gratuidad.- No se podr ofrecer ni recibir compensacin
econmica o valorable econmicamente por la donacin de
rganos y/o tejidos humanos, por parte del donante o cualquier
otra persona natural o jurdica;
d) Solidaridad.-
poltica que determina una relacin entre seres humanos, derivada
de la justicia, fundamentada en la igualdad, que busca el bien del
prjimo;
e) Transparencia.- Todos los procesos relacionados con la
donacin y trasplante de rganos y/o tejidos humanos se realizarn
con transparencia, de manera que permitan y promuevan el
conocimiento, contenidos, trazabilidad y fundamentos para la
realizacin de los mismos;
f) Interculturalidad.- La consideracin y garanta de respeto
a la diversidad que en relacin con la salud y la integridad de la
persona tienen las y los miembros de los colectivos, comunas,
comunidades, pueblos y nacionalidades; as como, el dilogo entre
los saberes sobre la salud humana entre las culturas; y,
g) Biotica.- el examen moral, interdisciplinario y tico de las
dimensiones de la conducta humana en el rea de las ciencias de
la vida y la salud, examinada a la luz de los valores y principios
morales.
CAPITULO SEGUNDO
De los derechos de donantes y receptores
Art. 5.- Derechos.- Adems de aquellos establecidos en la
Constitucin de la Repblica y los tratados internacionales vigentes
sobre la materia, las y los donantes y receptores gozarn, dentro
de los procesos de donacin, de los siguientes derechos:
a) A ser informados veraz, oportuna y previamente sobre las
consecuencias de la decisin de participar en un procedimiento de
donacin y/o trasplante,
b) A expresar explcitamente y por escrito su consentimiento para
participar en un procedimiento de donacin y/o trasplante, sea
como donante o receptor;
c)
afectar de cualquier manera sus derechos, no sea revelada y se
d) A que todos los datos que se determinen u obtengan, producto
del procedimiento de donacin y/o trasplante, sean protegidos y
e) A recibir, oportuna y gratuitamente, todas las facilidades para
precautelar su salud, garantizando la asistencia precisa para su
restablecimiento, sin perjuicio del lugar donde se realice el proceso
de donacin y/o trasplante;
f) A la garanta de que los componentes anatmicos, provenientes
de una donacin previa a su utilizacin, cumplan con todos los
requisitos legales y tcnicos en cada una de las etapas del proceso.
g) A que el Estado garantice los recursos necesarios para asegurar
un lugar especializado para el tratamiento del paciente, y el
alojamiento de la persona a su cuidado, manteniendo condiciones
adecuadas para una evolucin favorable y satisfactoria; y,
h) A recibir la medicacin necesaria en forma gratuita, oportuna
y permanente por parte del Estado para el mantenimiento del
rgano trasplantado bajo los ms altos estndares que garanticen
su calidad y efectividad.
Instituto Nacional de Donacin y Trasplantes de rganos , Tejidos y Clulas. INDOT
CAPTULO TERCERO
Generalidades
Seccin Primera
Disposiciones comunes
Art. 6.- rganos, tejidos y clulas.- Los rganos, tejidos y
clulas, independientemente del lugar de su ablacin o extirpacin,
una vez obtenidos de acuerdo a las normas de la presente Ley, son
responsabilidad de la Autoridad Sanitaria Nacional, incluyendo su
adecuado uso.
Art. 7.- Entrega de Informacin.- Todos los actores del Sistema
Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes estn obligados a
entregar regularmente la informacin referente a la frecuencia,
procesos y resultados a corto y mediano plazo al organismo
Sanitaria Nacional est obligada a realizar los respectivos controles
peridicos, al menos una vez al ao.
Art. 8.- Trato preferencial.- Toda persona, que haya recibido
un rgano por trasplante, tendr trato preferencial en la atencin
mejorar su calidad de vida. Del mismo modo, toda persona que
habiendo recibido un rgano trasplantado no haya recuperado
sus capacidades funcionales, orgnicas y/o laborales, ser
Se otorgar el mismo trato a toda o todo donante vivo que, por
disminucin o discapacidad en sus funciones orgnicas y de salud
le incapacite al menos parcialmente para las actividades que
realizaba antes de la donacin.
Art. 9.- Excepciones.- Las disposiciones de esta Ley no sern
aplicables a los casos de sangre humana, sus componentes
diferenciados, espermatozoides y vulos. Las actividades mdicas
en las que se empleen estos elementos o partes del cuerpo
humano, se regularn por las disposiciones internacionales, leyes
de salud, y ms cuerpos legales.
Seccin Segunda
La Autoridad
Sanitaria Nacional, a travs del organismo regulador designado,
adoptar las medidas necesarias para garantizar que la informacin
generada del proceso de donacin y trasplante, se convierta en
En consecuencia, es deber de la Autoridad Sanitaria Nacional:
a) Adoptar medidas que garanticen la seguridad de los datos y la
imposibilidad de su revelacin no autorizada, as como establecer
b) Establecer procedimientos para solventar posibles discrepancias
en los datos; y,
c) Reglamentar que los Bancos de Tejidos y Clulas conserven
los datos necesarios durante un mnimo de treinta aos, para
garantizar su trazabilidad en todas las fases. Los datos sern
archivados en soporte fsico y electrnico.
Art. 11.- Prohibicin de divulgacin de informacin.- En ningn
caso se facilitarn o divulgarn informaciones que permitan
rganos, tejidos o clulas, salvo el caso de requerimiento de la
funcin judicial, dentro del mbito de su competencia, o mediante
accin de habeas data, cuya audiencia tendr carcter reservado.
El funcionario que divulgue la informacin considerada como
sin perjuicio de las acciones que se puedan iniciar en su contra.
Art. 12.- Identidad de la o el donante y/o receptor.- La o el
donante no podr conocer la identidad de la o el receptor, ni ste la
de la o el donante, con excepcin de los donantes vivos.
Art. 13.- Adopcin de medidas preventivas.- El deber de
cuando se sospeche acerca de la existencia de riesgos para la salud
individual o colectiva, en los trminos previstos en la Constitucin
de la Repblica, los tratados e instrumentos internacionales
vigentes, la presente Ley y dems leyes vigentes que norman la
salud pblica en el pas.
Art. 14.- Prohibicin de compensacin.- No se podr percibir
compensacin econmica o de otra ndole por la donacin de
rganos, tejidos y/o clulas humanos a favor de la o el donante u
otra persona.
Seccin Tercera
Del Sistema Nacional Integrado
de Donacin y Trasplantes
Art. 15.- Sistema Nacional Integrado de Donacin y
Trasplantes.- Se crea el Sistema Nacional Integrado de Donacin
y Trasplantes, como parte del Sistema Nacional de Salud que
actuar bajo la rectora de la Autoridad Sanitaria Nacional.
El sistema estar coordinado por el organismo designado, para tal
efecto, por la Autoridad Sanitaria Nacional y ser responsable de
ejecutar las polticas pblicas en la materia.
Comprender las instituciones, programas, polticas, recursos,
acciones y actores relacionados con la actividad trasplantolgica
de rganos, tejidos y clulas humanos.
El desarrollo del Sistema se basar en el anlisis tcnico de las
potencialidades y capacidades de las instituciones del Sistema
Nacional de Salud Pblica, para propender a su especializacin
y fortalecimiento.
Art. 16.- Integrantes del Sistema Nacional Integrado de
Donacin y Trasplantes.- Todas las instituciones, entidades y/o
profesionales, que formen parte del Sistema Nacional Integrado
de Donacin y Trasplantes, debern contar con la acreditacin
respectiva emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Forman parte del Sistema Nacional Integrado de Donacin y
Trasplantes:
a) Los hospitales e instituciones del Sistema Nacional de Salud;
b) Los laboratorios clnicos generales de la red de salud y los
laboratorios especiales de gentica;
c) Los bancos de tejidos y bancos heterlogos de progenitores
hematopoyticos, acreditados por la Autoridad Sanitaria Nacional;
d) Los profesionales mdicos o equipos mdicos especializados
en trasplantes;
e)
actividades relacionadas con el trasplante de rganos, tejidos y/o
clulas;
f) El Sistema aeroportuario del pas, dentro del mbito de su
competencia;
g) La funcin judicial, dentro del mbito de su competencia;
h) Los gobiernos autnomos descentralizados provinciales,
distritales y municipales, dentro del mbito de sus respectivas
competencias;
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Las Fuerzas Armadas, la Polica Nacional, las compaas de
entidades de apoyo logstico y operativo en los procesos de
trasplante y cumplirn las disposiciones de la presente Ley y su
reglamento.
Art. 17.- Optimizacin de unidades de alta complejidad.-
La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de los mecanismos
pertinentes, crear y/o fortalecer unidades de alta complejidad
trasplantolgica en el pas, las mismas que formarn parte del
Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplante, siendo
responsables de la supervisin, seguimiento y evaluacin en las
fases de pre- trasplante, trasplante, y post- trasplante.
Art 18.- Capacitacin del personal.- La Autoridad Sanitaria
Nacional, priorizar la capacitacin del personal sanitario y garantizar
Art. 19.- Autorizacin y Acreditacin.- Los trasplantes de
rganos, tejidos y clulas solamente podrn realizarse en
hospitales e instituciones de salud que cuenten con la autorizacin
de la Autoridad Sanitaria Nacional.
La acreditacin ser otorgada por la entidad o dependencia
designada por la Autoridad Sanitaria Nacional. Los requisitos
para la acreditacin sern determinados por el reglamento que se
expida para el efecto.
La Autoridad Sanitaria Nacional suspender o retirar, en
forma inmediata y luego de la correspondiente inspeccin, la
autorizacin y/o acreditacin a los programas de trasplantes de los
establecimientos de salud que no realicen estos procedimientos,
de conformidad con el reglamento correspondiente.
Art. 20.- Responsabilidad.- La Autoridad Sanitaria Nacional ser
slidamente responsable por los perjuicios que se deriven de la
acreditacin de establecimientos y profesionales que no hubieren
cumplido con los requisitos establecidos en la presente Ley y sus
reglamentos.
Las instituciones en las que se desarrolle la actividad trasplantolgica
y sus equipos de profesionales sern solidariamente responsables
por cualquier violacin a los preceptos de la presente Ley y sus
reglamentos.
Art. 21.- Preparacin del recurso humano.- Las instituciones
de educacin superior, en coordinacin con la Autoridad Sanitaria
Nacional, garantizarn la preparacin del recurso humano
profesional y de los equipos de trasplante, a travs de procesos de
formacin y educacin permanentes. Hasta que las instituciones
de educacin superior nacionales ofrezcan estudios avanzados
y especializados de postgrado en esta materia, la preparacin
correspondiente se realizar a travs de convenios de cooperacin
con instituciones educativas de otros pases.
Art. 22.- Acreditacin profesional.- Los actos mdicos referidos
al proceso de donacin y trasplantes contemplados en esta
Ley solamente podrn ser realizados por mdicos o equipos
acreditados, para tal efecto, por la Autoridad Sanitaria Nacional
y reconocidos por la Secretara de Educacin Superior Ciencia,
Tecnologa e Innovacin.
Art. 23.- Integracin de equipos de trasplante.- Los equipos
de trasplante se conformarn para cada tipo de trasplante. Los
profesionales podrn participar de los equipos de trasplante para
los cuales la Autoridad Sanitaria le haya otorgado su acreditacin,
pero no podrn participar de dos o ms trasplantes simultneos.
Los profesionales extranjeros podrn realizar su actividad en el
pas, siempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos en
esta Ley y en la Ley orgnica de educacin superior.
Los profesionales que pertenezcan a los equipos de trasplante no
podrn ser parte del organismo regulador.
Art. 24.- De las remuneraciones.- Los profesionales que forman
parte del Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes
percibirn una remuneracin acorde con la actividad realizada, que
garantice su dedicacin permanente al Sistema.
Art. 25.- Lista de Espera nica Nacional.- Los rganos, tejidos
y/o clulas sern distribuidos respetando la Lista de Espera nica
adoptadas para cada rgano y tejido en particular.
La Lista de Espera nica Nacional se establecer de acuerdo a
para cada rgano y/o tejido, establezca la autoridad competente.
La Autoridad Sanitaria Nacional administrar esta base de datos
y asignar los componentes anatmicos respetando principios
y criterios universales y constitucionales, en especial el inters
superior de las nias y nios y las condiciones de doble
vulnerabilidad.
Se reconoce el derecho que tienen las y los ecuatorianos residentes
en el exterior, que requieran algn trasplante, a ser incorporados
en la Lista de Espera nica Nacional de acuerdo al reglamento que
se dicte para el efecto y de acuerdo a los convenios internacionales
referentes a la materia que suscriba el estado ecuatoriano.
Art. 26.- Asignacin de componentes anatmicos.- La Autoridad
Sanitaria Nacional, de acuerdo a escalas tcnicas, disear los
mecanismos operativos para la asignacin de los componentes
anatmicos provenientes de una donacin.
Art. 27.- Referencia obligatoria.- Todo medico que diagnostique
una enfermedad susceptible de ser tratada mediante un trasplante,
de salud correspondientes.
TITULO II
De la Donacin y Ablacin de rganos y Tejidos
CAPITULO PRIMERO
De la Donacin
La Autoridad
potenciales donantes. Este sistema ser de aplicacin obligatoria
en todas las instituciones que forman parte del Sistema Nacional
de Salud.
Art. 29.- Donacin.- Las ecuatorianas, ecuatorianos y extranjeros
residentes legales en el pas, mayores de dieciocho aos, al
fallecer se convertirn en donantes, a menos que en vida hubieren
manifestado, en forma expresa, su voluntad en contrario en una de
las siguientes formas:
a) Manifestando su negativa a la donacin de los rganos, tejidos
o clulas de su cuerpo para posterior implante en seres humanos
b)
donacin a determinados rganos, tejidos y/o clulas.
Art. 30.- Expresin de la Voluntad.- La manifestacin,
restriccin o condicionamiento de la voluntad para la donacin
de componentes anatmicos se har constar en la cdula de
ciudadana en el caso de las y los ciudadanos ecuatorianos y
extranjeros residentes legalmente en el pas.
La negativa de las personas a ser donantes no generar
discriminacin alguna y no podr ser utilizada de modo pblico por
ninguna autoridad, persona o medio de comunicacin.
Instituto Nacional de Donacin y Trasplantes de rganos , Tejidos y Clulas. INDOT
Art. 31.- Registro de la manifestacin de voluntad.- Es
y Cedulacin de la Repblica consultar y recabar de las personas
mayores de dieciocho aos, que concurran ante dicho organismo,
la manifestacin de su voluntad respecto de tener o no la calidad
de donantes de rganos y registrarla en el documento de
Art. 32.- Autorizacin de donacin de rganos, tejidos y
clulas de menores de edad fallecidos.- Cuando se compruebe
el diagnstico de muerte cerebral de ecuatorianas, ecuatorianos o
extranjeros residentes legalmente en el pas, menores de dieciocho
aos de edad y que no sean emancipados, solamente sus padres
y a falta de stos su representante legal podrn autorizar, en
forma exclusiva, la donacin de sus rganos, tejidos y/o clulas
En ausencia de las personas mencionadas en el inciso
anterior, podrn intervenir los jueces de la niez y adolescencia
competentes, para autorizar la donacin.
Art. 33.- Requisitos de la donacin en vida.- Cualquier persona
podr donar en vida sus componentes anatmicos, siempre y
cuando se cumplan los siguientes requisitos:
a) Que la o el donante sea mayor de edad, en goce de plenas
facultades mentales, con un estado de salud adecuado para el
procedimiento y exista compatibilidad biolgica, morfolgica y
funcional con la o el receptor;
b) Que la o el receptor tenga parentesco, hasta el cuarto grado
de consanguinidad, con la o el donante, o se trate de su cnyuge
o conviviente en unin libre; y, que, siendo el caso, se hubiere
comprobado la compatibilidad entre donante y receptor mediante
las pruebas mdicas correspondientes. La misma regla se aplicar
c) Que la o el donante y la o el receptor hayan sido previamente
informados de las posibles consecuencias de su decisin y
otorguen su consentimiento escrito y notariado, en forma libre,
consciente y voluntaria. Dicho consentimiento deber ser anexado
a las respectivas historias clnicas;
d) Que la o el receptor sea una persona determinada en forma
previa, de acuerdo al reglamento a la presente Ley;
e) Que la extraccin de las partes o tejidos o la remocin de
rganos no implique para la o el donante riesgo de incapacidad
funcional permanente;
f) Que no existan indicios de prcticas ilegales de turismo para
g) En caso de donacin cruzada, no constar la identidad de la o
Art. 34.- Restriccin de la donacin en vida.- La extraccin de
rganos de donantes vivos se limitar a situaciones en las que se
prevean grandes posibilidades de xito del trasplante.
Art. 35.- Consentimiento expreso.- La donacin de rganos,
requerir de la declaracin del consentimiento informado de la
o el donante, otorgada ante notario pblico. A esta declaracin
ser incorporado el correspondiente informe psiquitrico sobre
la normalidad de sus facultades mentales. Para tal efecto, ser
necesario contar con el informe motivado del Comit de tica del
hospital trasplantador.
Art. 36.- Estado de salud.- El estado de salud fsico y mental
de aquellos que vayan a efectuar la extraccin y el trasplante.
Dicho profesional deber informar al paciente respecto de los
riesgos inherentes a la intervencin, las consecuencias previsibles
de orden somtico o psicolgico, las repercusiones que pueda
esperados.
Art. 37.- Documento de cesin.- El documento de cesin, donde
la o el donante, el mdico que ha de ejecutar la extraccin y los
dems asistentes. Cualquiera de ellos podr oponerse, en forma
expresa, a la donacin en caso de dudar respecto de la idoneidad
inmediatamente al organismo regulador.
del mismo, previa la autorizacin de la Autoridad Sanitaria Nacional,
debern transcurrir por lo menos veinticuatro horas.
Art. 38.- Revocatoria del consentimiento.- El consentimiento
informado de la o el donante vivo no podr ser sustituido ni
complementado. Sin embargo, podr ser revocado, en forma
verbal, hasta el momento mismo de la intervencin quirrgica,
mientras la o el donante conserve la capacidad para expresar
su voluntad. Esta revocatoria no generar obligacin de ninguna
clase ni dar lugar a indemnizacin alguna por daos y perjuicios.
Art. 39.- Prohibicin de expresar consentimiento por hijas e
hijos menores de edad o representados vivos.- Los padres o
los representantes legales no podrn otorgar el consentimiento
semejante, los rganos o tejidos de sus hijas o hijos menores
de edad o representados. Se exceptan de esta prohibicin los
casos de donacin de mdula osea, que podr ser autorizada
exclusivamente por los padres cumpliendo las condiciones y
limitaciones establecidas en esta Ley y su reglamento.
Art. 40.- Trasplantes a extranjeros de donante vivo.- Las
instituciones acreditadas para la realizacin de trasplantes
estarn impedidas de realizar actos quirrgicos de donacin y/o
implantacin de rganos y tejidos a pacientes extranjeros que no
sean residentes legales en la Repblica del Ecuador.
En el caso particular del paciente extranjero que sea declarado
en cdigo cero, tendr el mismo tratamiento que los pacientes
nacionales.
Art. 41.- Donacin cadavrica.-
la muerte de una persona, se podr disponer de todos o parte de
sus rganos, tejidos y/o clulas, de conformidad con lo previsto en
el articulo 29 de esta Ley.
Art. 42.- Muerte violenta.- En caso de muerte violenta de una
persona, la extraccin indicada en el artculo anterior solamente
la autopsia, siendo necesaria para la realizacin de la ablacin de
Art. 43.- Xenotrasplante.- Los procedimientos de xenotrasplante
estn permitidos de acuerdo a las regulaciones que se establezcan
en el reglamento a la presente Ley.
CAPITULO SEGUNDO
De la seleccin, donacin y extraccin
Art. 44.- Seleccin de rganos, tejidos y clulas.- Las
actividades relacionadas con la seleccin, evaluacin y obtencin
de rganos, tejidos y clulas se llevarn a cabo garantizando
que estos procedimientos se efecten de conformidad con los
requisitos que, para el efecto, establecer la Autoridad Sanitaria
Nacional.
Art. 45.- Procedimiento de Ablacin.- El retiro de rganos,
tejidos y/o clulas de un cadver ser realizado por profesionales
acreditados. La ablacin de rganos, tejidos y clulas se realizar
en estricto apego a los protocolos emitidos por la Autoridad
Sanitaria Nacional.
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Art.- 46.- Condiciones y requisitos para la ablacin.- La
obtencin de rganos de donantes fallecidos se podr realizar
en todas las instituciones que cuenten unidades de cuidados
intensivos y por personal debidamente acreditado por la Autoridad
Sanitaria Nacional, de conformidad con el reglamento que dicte
para el efecto.
Art. 47.- Componentes anatmicos que pueden ser objeto de
ablacin.- La Autoridad Sanitaria Nacional, de acuerdo con criterios
componentes anatmicos que pueden ser objeto de ablacin.
Art. 48.- Banco de tejidos y/o clulas.- La Autoridad Sanitaria
Nacional, en ejercicio de su rectora, crear, autorizar y regular el
funcionamiento de banco de tejidos, progenitores no embrionarios
ni fetales, hematopoyticos y clulas no embrionarias ni fetales.
Las obligaciones de stos se establecern en el reglamento que se
dicten para su efecto.
Art. 49.- Accesibilidad a Bancos de tejidos y/o clulas.- Los
centros pblicos y privados acreditados, que realizan implantacin
de tejidos y/o clulas, para que tengan acceso a los mismos, sern
registrados en una base de datos y su entrega se realizar segn
el reglamento correspondiente.
Art. 50.- Condiciones de los bancos de tejidos y/o clulas.-
Los bancos de tejidos y/o clulas garantizarn que todos los
procedimientos asociados con su obtencin, procesamiento,
transporte, almacenamiento y distribucin se encuentren
documentados en manuales de procedimientos y se ajusten a
las normativas internacionales y requisitos establecidos por la
Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 51.- Personal de los bancos de tejidos y/o clulas.- Todo
el personal de los bancos de tejidos y/o clulas que intervengan
en las diferentes actividades relacionadas con la obtencin,
procesamiento, preservacin, almacenamiento y distribucin de
clulas y tejidos deber ser acreditado para el ejercicio de sus
previstos en el reglamento respectivo.
Art. 52.- Clulas hematopoyticas.- Podrn realizarse en el
pas los tratamientos con clulas progenitoras, no embrionarias ni
fetales, hematopoyticas provenientes de la mdula sea, sangre
perifrica y cordn umbilical para el tratamiento de patologas, cuya
por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 53.- Clulas Madre.- La Autoridad Sanitaria Nacional
controlar y regular el uso, investigacin y aplicacin de clulas
madre adultas, provenientes de sangre cordn umbilical del recin
nacido, mdula sea, o cualquier otro componente anatmico
adulto de donde se obtenga. Se excluye la aplicacin de clulas
madres embrionarias y fetales.
Toda nueva terapia con clulas madres adultas, no embrionarias
ni fetales, que se quieran aplicar en el pas, deber contar con
la aprobacin de la Autoridad Sanitaria Nacional y ser aceptada
por los organismos mundiales de salud de los que el Estado
ecuatoriano sea parte.
estar permitida siempre y cuando se cumpla con los siguientes
requisitos:
a) Exista la autorizacin expresa de la autoridad competente;
b)
c) Exista el consentimiento informado de la o el donante y la o el
receptor;
d) No se trate de clulas madres embrionarias y fetales; y,
e) Los dems que seale el respectivo reglamento.
Art. 54.- Autorizacin.- Se podr realizar investigacin con
ingeniera tisular, previa autorizacin de la Autoridad Sanitaria
Nacional y el auspicio de centros de investigacin reconocidos.
Art. 55.- Prohibicin.- Se prohbe toda actividad que involucre
la utilizacin de clulas y tejidos humanos que no se encuentren
regulada en esta Ley y sus reglamentos.
TITULO III
DE LA AUTORIDAD REGULADORA
Art. 56.- Autoridad Reguladora.- La Autoridad Sanitaria Nacional,
en ejercio de su rectora, a travs de la entidad o dependencia que
designe para el efecto, normar, regular y controlar la actividad
trasplantolgica en la Repblica del Ecuador. Las funciones y
atribuciones para su funcionamiento, sern las establecidas en el
reglamento a la presente ley.
Art. 57.- Funcin.- La entidad o dependencia designada por la
Autoridad Sanitaria Nacional, encargada de ejecutar la poltica
pblica de donacin y trasplantes, estar adscrita a dicha
Autoridad y gozar de autonoma tcnica, administrativa y
reglamento, velando por su cumplimiento y promoviendo acuerdos
internacionales de cooperacin.
Art. 58.- Control de la actividad de las compaas de seguros
y empresas privadas de salud y medicina prepagada.- La
Autoridad Sanitaria Nacional regular y controlar a las compaas
de seguros y empresas privadas de salud y medicina prepagada
en lo referente a la oferta de trasplante de rganos, tejidos y/o
clulas.
Las compaas de seguros y las empresas privadas de salud y
medicina prepagada estn obligadas, en el marco de las polticas
a cumplir las coberturas comprometidas para trasplantes que se
establezcan en los respectivos contratos o plizas, as como a
cubrir los montos totales del trasplante y de las complicaciones
mdicas que se lleguen a presentar. En caso de incumplimiento,
estas compaas sern administrativa y civilmente responsables.
Sin perjuicio de las acciones penales que puedan iniciarse en
contra de sus administradores y/o representantes legales.
Art. 59.- Campaas de educacin e informacin.- La Autoridad
Sanitaria Nacional a travs de sus instancias competentes,
realizar, coordinar y ejecutar campaas de educacin e
informacin para promover una conciencia solidaria en la poblacin,
Art. 60.- Campaas de educacin en el Sistema Nacional de
Educacin.- La Autoridad Educativa Nacional en coordinacin
con la Autoridad Sanitaria Nacional, incorporar en los planes
y programas del sistema nacional de educacin la temtica
correspondiente a la importancia y necesidad de la donacin de
rganos, tejidos y/o clulas para trasplante.
Art. 61.- Difusin a unidades mdicas y profesionales de la
salud.-
y coordinar campaas internas y capacitacin relacionadas con
unidades mdicas y los profesionales de la salud.
Art. 62.- Publicidad y Promocin.- El Estado garantizar a
travs de las instancias correspondientes, la difusin y promocin,
mediante campaas de informacin nacional en los medios de
comunicacin masiva destinadas a orientar a la poblacin hacia
una cultura de donacin y trasplante de rganos, tejidos y/o
clulas, as como a informar respecto del derecho de la poblacin
a no ser donante.
Instituto Nacional de Donacin y Trasplantes de rganos , Tejidos y Clulas. INDOT
TITULO IV
Del Procedimiento Administrativo,
Prohibiciones y Sanciones
CAPITULO PRIMERO
De los Actos Administrativos
Art. 63.- Actos Administrativos.- Para la aplicacin de la presente
Ley, la Autoridad Sanitaria Nacional se regir por la dispuesto en
el Estatuto del Rgimen Jurdico Administrativo de la Funcin
Ejecutiva, incluyendo la impugnacin, recursos administrativos,
plazos para resolver y los efectos del silencio administrativo.
Art. 64.- Actos normativos.- Los actos normativos de la entidad
o dependencia designada por la Autoridad Sanitaria Nacional
sern expedidos de conformidad con lo previsto en el Estatuto
del Rgimen Jurdico Administrativo de la Funcin Ejecutiva. La
iniciativa para la expedicin deber ir acompaada por los estudios
Art. 65.- Impugnacin de actos normativos.- Las personas que
se consideren afectadas directamente por las disposiciones de los
actos normativos, emitidos de conformidad con lo previsto en el
anterior artculo de esta Ley, podrn pedir su derogatoria o reforma
en sede administrativa, sin perjuicio de su derecho a impugnarlos
judicialmente.
CAPITULO SEGUNDO
De la competencia administrativa y
procedimiento
Art. 66.- Competencia administrativa.- La entidad o dependencia
designada por la Autoridad Sanitaria Nacional tendr competencia
administrativa para conocer, aplicar y ejecutar las disposiciones
previstas en esta Ley y sancionar administrativamente las
infracciones previstas en esta Ley a nivel nacional.
Art. 67.- Ejercicio de la competencia.- La competencia
administrativa de la entidad o dependencia designada estar sujeta
a las normas establecidas para la competencia ene el Estatuto del
Rgimen Jurdico Administrativo de la Funcin Ejecutiva.
Art. 68.- Procedimiento Administrativo.- Para efecto de lo
dispuesto en esta Ley, inclusive en la aplicacin de sanciones,
la entidad o dependencia designada aplicar el procedimiento
administrativo comn establecido en el Estatuto del Rgimen
Jurdico Administrativo de la Funcin Ejecutiva; as mismo, para la con turismo para trasplante de rganos, de conformidad con las
presentacin de recursos y reclamos administrativos se estar a lo
dispuesto en el mencionado Estatuto.
Art. 69.- Responsabilidad de las autoridades de salud.- Las
autoridades de salud, responsables de la aplicacin de esta Ley,
que no cumplieren adecuadamente con su obligacin estarn
sujetas a las acciones administrativas, civiles y penales a que
hubiere lugar.
CAPITULO TERCERO
Del rgimen de infracciones y sanciones administrativas
Seccin Primera
De las medidas preventivas y actividades de inspeccin
La Autoridad Sanitaria
y sus reglamentos, mediante la realizacin de la inspecciones y
peticiones de informacin que considere pertinentes.
Art. 71.- Medidas Preventivas.-
u omisiones que pudieren provocar dao o constituir un peligro
para la salud de las personas, como consecuencia de las
actividades relacionadas con esta Ley, la Autoridad Sanitaria
Nacional establecer las medidas preventivas a ser adoptadas, de
conformidad con el reglamento correspondiente.
Seccin Segunda
De las infracciones y sanciones
administrativas
Art. 72.- Sanciones.- Las infracciones administrativas
determinadas en esta Ley, sern sancionadas por la Autoridad
Sanitaria Nacional con:
a) Multa;
b) Suspensin del permiso o licencia y acreditacin;
c)
para realizar actividades de trasplante;
d)
e)
correspondiente.
Art. 73.- Sanciones por comercializacin.- Sin perjuicio de las
sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, ser sancionado
con:
a)
trabajador privado, quien comercialice rganos, tejidos, clulas
y/o componentes anatmicos. En el caso de que stos provengan
de personas vivas, la multa ser de cien remuneraciones bsicas
b)
trabajador privado, quien facilite o proporcione a otro con animo
trasplante;
La donacin de rganos solamente podr realizarse a ttulo gratuito.
Se prohbe, en consecuencia, y ser nulo y no tendr valor jurdico
alguno, al acto o contrato que, a ttulo oneroso o a cualquier otro
tipo de compensacin, contenga la promesa de entrega de uno o
ms rganos para efectuar un trasplante.
Art. 74.- Sancin por el uso indebido de informacin.- Sin
perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, ser
del trabajador privado, quien, utilizando informacin privilegiada
favoreciera a un receptor para el trasplante de rganos, tejidos y/o
clulas, haciendo caso omiso de la Lista de Espera nica Nacional.
Art. 75.- Sancin por realizar turismo de trasplantes.- Sin
perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar,
quien o quienes fomenten o participen en actividades relacionadas
disposiciones de la Organizacin Panamericana de la Salud, ser
del trabajador privado.
Art. 76.- Sancin por la realizacin de procedimientos de
trasplante sin autorizacin.- Sin perjuicio de las sanciones
civiles y penales a que hubiere lugar, los establecimientos de salud
pblicos o privados en donde se realicen o se hayan realizado
procedimientos regulados por esta Ley, sin contar con la autorizacin
y acreditacin emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional, sern
sancionados con multa de doscientas remuneraciones bsicas
del establecimiento.
Sin perjuicio de
las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, la mxima
autoridad de la institucin de salud, que teniendo conocimiento
sancionado con multa de cincuenta remuneraciones bsicas
9 10
En caso de tratarse de un profesional de la salud se le suspender
su ejercicio profesional por cinco aos, y en caso de estar
involucrado en cualquier otra actividad ilcita que haga relacin
a las actividades reguladas por esta Ley ser suspendido
En caso de tratarse de una institucin pblica, su mxima autoridad
ser destituida, previo el correspondiente sumario administrativo,
respetando el debido proceso.
Art. 78.- Actuacin de los profesionales de la Salud.- Sin
perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar,
el profesional de la salud que hubiere realizado cualquiera de
los procedimientos contemplados en esta Ley sin la debida
autorizacin de la Autoridad Sanitaria Nacional ser sancionado
con:
a) Suspensin temporal del ejercicio profesional hasta cinco aos; y,
b)
reincidencia.
Art. 79.- Irrespeto a la Lista nica Nacional.- Sin perjuicio de
las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, la institucin
y/o profesional de la salud que incumplan lo dispuesto en esta
ley respecto del orden establecido en la Lista de Espera nica
Nacional sern sancionados de la siguiente manera:
a) Clausura temporal de la institucin hasta por cinco aos; y,
b) Suspensin de la autorizacin o acreditacin del o la profesional
de la salud para realizar actividades de trasplante hasta por cinco
aos.
En ambos casos se aplicar una multa de veinte remuneraciones
salud para realizar actividades de trasplante.
Art. 80.- Incumplimiento en brindar facilidad para el transporte.-
Sin perjuicio de las sanciones administrativas, civiles y penales a
que hubiere lugar, quien incumpla lo dispuesto en la Disposicin
General Tercera de esta Ley ser sancionado con multa de cien
Art. 81.- Falta de pago de multas.- La falta de pago de las multas,
aplicadas de conformidad con esta Ley, har exigible su cobro por
Art. 82.- Reincidencias.- La reincidencia en el incumplimiento
de esta Ley y sus reglamentos ser reprimida con el doble de
la sancin mxima establecida para el caso de las multas, con
la salud.
Art. 83.- Destino de las multas.- El valor total de las multas que
aplique la Autoridad Sanitaria Nacional ser depositado en la
Cuenta nica del Tesoro Nacional y se destinar al fortalecimiento
de los procesos de donacin y trasplante de rganos, tejidos y
clulas en todo el territorio nacional, as como a los procesos de
control de las actividades previstas en la presente Ley.
Art. 84.- Prescripcin de las acciones administrativas.- Las
acciones administrativas prescribirn en el plazo de tres (3) aos
contado desde la fecha de su comisin.
DEFINICIONES
Para la interpretacin de las normas contenidas en la presente Ley
Ablacin.- Separacin o extirpacin quirrgica de una parte del
cuerpo; amputacin.
Almacenamiento.- Es el mantenimiento de los tejidos y/o clulas
en condiciones controladas y adecuadas hasta su distribucin.
Alognico.- Es el trasplante entre individuos de una misma
especie genticamente diferentes.
Aplicacin.- Es cualquier actividad que implique el uso de clulas
y/o tejidos en un receptor humano y/o en aplicaciones extra
corporales (se engloban las actividades de implantar, infundir,
injertar, aplicar o trasplantar).
Asignacin de rganos, tejidos y/o clulas.- Es el procedimiento
mediante el cual, respetando los principios de biotica, las listas
de espera y su reglamento, la Autoridad Sanitaria determina al
Autoinjerto o trasplante unipersonal.- Es el reemplazo en una
persona de componentes anatmicos por otros provenientes de su
propio organismo.
Banco de tejidos.- Es la unidad de salud tcnica, especializada
y autorizada, que obtiene, procesa, almacena y preserva tejidos
teraputicos y de investigacin, bajo normas que permitan
garantizar la calidad desde su obtencin hasta la utilizacin clnica.
Banco autlogo.- Es la unidad de salud tcnica, especializada y
Banco alognico.- Es la unidad de salud tcnica, especializada
donantes y utilizados para diferentes receptores.
Clula.- Es la unidad anatmica, funcional y gentica de los seres
de clulas individuales que no estn unidas por ninguna forma de
tejido conectivo.
Clulas Madre.- Son aquellas clulas dotadas simultneamente
de la capacidad de autorenovacin (es decir, producir ms clulas
madre) y de originar clulas hijas comprometidas en determinadas
en tipos celulares especializados.
Cdigo Cero.- Es la condicin mdica en la cual la vida del
paciente est en inminente peligro y depende de un trasplante de
extrema urgencia, considerndose con estricta prioridad en las
listas de espera.
Componentes anatmicos.- Son los rganos, tejidos y/o clulas,
y en general, todas las partes que constituyen el organismo
humano.
Cuarentena.- La condicin de espera para el tejido o clulas
extradas, previa a su implantacin, mientras se toma una decisin
sobre su aceptacin o rechazo.
Distribucin.- El transporte y la entrega de rganos, tejidos y/o
clulas destinados a su implantacin en el ser humano.
Donacin.- Es el hecho de donar tejidos y/o clulas humanas
destinadas a ser aplicadas en el ser humano.
Instituto Nacional de Donacin y Trasplantes de rganos , Tejidos y Clulas. INDOT
Donante.- Es toda fuente humana viva o muerta de rganos,
tejidos y/o clulas en buen estado funcional, para trasplantarlos en
Donante vivo.- Se considera donante vivo a aquella persona
que, cumpliendo los requisitos establecidos en la presente Ley
y su reglamento, efecta la donacin en vida de clulas, tejidos
u rganos o parte de los mismos, cuya funcin sea compatible
con la vida y pueda ser compensada por su organismo de forma
Donante cadavrico.- Se considera donante cadavrico a aquella
persona fallecida de la que se pretende extraer rganos, tejidos y/o
clulas que, cumpliendo los requisitos establecidos en la presente
Ley y su reglamento, no hubiere dejado constancia expresa de su
oposicin.
Efecto adverso grave.- Cualquier hecho desfavorable vinculado
a la obtencin, evaluacin, procesamiento, almacenamiento y
distribucin de componentes anatmicos que pueda conducir a la
trasmisin de una enfermedad, a la muerte del paciente, o a estados
que hagan peligrar su vida, a discapacidades o incapacidades o
que puedan dar lugar a hospitalizacin, o enfermedad, o la pueda
prolongar.
Equipo de Trasplantes.- Grupo interdisciplinario de profesionales
procesos relacionados a la procuracin de rganos, ablacin y/o
Sanitaria Nacional.
Lista de Espera nica Nacional.- Es el registro ordenado de
las o los pacientes con patologas susceptibles de trasplante,
manejado directa y exclusivamente por la Autoridad Sanitaria
Nacional, que se encuentran en espera de un rgano, tejidos y/o
clulas correspondientes y que ha cumplido con los requisitos
establecidos, de conformidad con el reglamento correspondiente.
Muerte.-
ha perdido; teniendo en cuenta que el encfalo es el responsable
Muerte enceflica.- Cese irreversible de las funciones enceflicas,
an en presencia de un funcionamiento cardiovascular y ventilatorio
Sanitaria Nacional reglamente.
rgano.- Una parte diferenciada y vital del cuerpo humano
formada por diferentes tejidos, que mantiene su estructura,
con un nivel de autonoma importante.
Preservacin.- La utilizacin de agentes fsicos y qumicos, u otros y se sujetarn a los procedimientos tcnicos y jurdicos de control
medios durante la obtencin, procesamiento y mantenimiento de
fsico de los mismos.
Procuracin.- Es el conjunto de actividades relacionadas con
de muerte, obtencin del consentimiento familiar o de procurador
en el caso de nios, nias y adolescentes o de personas que no
pueden expresar su voluntad de acuerdo a la Ley; coordinacin de
los equipos de ablacin, acondicionamiento y mantenimiento de
los rganos, tejidos y clulas en condiciones de viabilidad para
su implante. As como la asignacin, bsqueda y localizacin de
receptores.
Protocolos.-
procedimientos tcnicos y administrativos del proceso de los
trasplantes y en los cuales constan todos los datos e informacin
que deben ser cumplidos obligatoriamente por los responsables de
las diferentes fases de los trasplantes.
Receptor.- Es la persona en cuyo cuerpo se implantan
componentes anatmicos provenientes de otro organismo humano
o de otra especie.
Tejido.- Toda parte constituyente del cuerpo humano formada por
clulas unidas por algn tipo de tejido conectivo.
Es la extraccin u obtencin, transporte,
trasferencia, encubrimiento y/o recepcin de componentes
trasplante; mediante una amenaza, uso de la fuerza u otras
formas de coaccin, plagio, fraude, abuso de poder, o la entrega y
Trasplante.-
componentes anatmicos en una persona, por otros iguales y
funcionales, provenientes del mismo receptor, de un donante vivo
o cadavrico.
Trazabilidad.-
durante cualquier etapa, desde su obtencin, pasando por el
procesamiento, evaluacin y almacenamiento, hasta su distribucin
al receptor o su desestimacin o eliminacin, incluyendo la
las instalaciones que lo reciben, procesan o almacenan los
rganos, tejidos o clulas, los receptores y cualquier producto y
material que entre en contacto con esos tejidos o clulas y que
pueda afectar a la calidad y seguridad de los mismos.
Turismo de trasplantes.- Es el traslado de rganos, donantes,
receptores del trasplante fuera de sus fronteras de jurisdiccionales
originales, dirigido a realizar un trasplante en el Ecuador, sin contar
con la categora de inmigrante en el pas.
Validacin.- Es la evidencia documental que prueba, con un
elevado nivel de garanta, que un determinado proceso, equipo o
parte de un equipo o condicin ambiental acaba produciendo, de
forma consistente y reproducible, un determinado producto que
predeterminado. Un proceso es validado con vistas a probar su
efectividad para un uso determinado.
Xenotrasplante.- Es el trasplante de rganos, tejidos o clulas
de una especie a otra. Es decir, la utilizacin de rganos, tejidos o
clulas de animales para su implantacin en el ser humano.
DISPOSICIONES GENERALES
PRIMERA.- Los trasplantes de rganos, tejidos y clulas sern
considerados como prcticas de tcnica corriente y no experimental
de calidad que establecer la Autoridad Sanitaria Nacional.
SEGUNDA.- Es obligacin de la Autoridad Sanitaria Nacional
fortalecer los servicios pblicos de salud, para que sean stos los
que desarrollen los procedimientos de trasplantes de rganos,
tejidos y clulas a nivel nacional.
TERCERA.- Las compaas de transporte areo, terrestre, martimo
el equipo humano, rgano, tejido, clula o componente anatmico
que sea necesario para realizar un procedimiento de trasplante.
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DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- El Presidente de la Repblica, dentro del plazo de
noventa das contado a partir de la vigencia de esta Ley, emitir
trasplante de rganos, tejidos y clulas de la Repblica del
Ecuador. Mientras tanto, el Organismo Nacional de trasplante de
rganos y Tejidos, creado a travs del Decreto Ejecutivo No. 2302,
seguir cumpliendo sus funciones y atribuciones.
SEGUNDA.- El Presidente de la Repblica, dentro del plazo de
noventa das contados a partir de la vigencia de esta Ley, emitir
todos los reglamentos pertinentes para su debida aplicacin.
TERCERA.- Una vez promulgada la presente Ley, la Direccin
coordinacin con la Autoridad Sanitaria Nacional, implementarn
en un plazo no mayor a 360 das, los mecanismos necesarios para
la aplicacin de lo dispuesto en el artculo 30 de la presente Ley.
CUARTA.- La Autoridad Sanitaria Nacional, una vez promulgada
la presente Ley y en coordinacin con las entidades relacionadas,
en el transcurso del ao subsiguiente de la promulgacin, llevar a
cabo una campaa informativa y educativa nacional al respecto del
contenido de esta Ley, as como, de concientizacin de donacin
de rganos y los mecanismos de acceso a los servicios; una
vez trascurrido el ao al que se hace referencia en la presente
disposicin, se har efectivo lo dispuesto en el artculo 29 de la ley.
DISPOSICIONES REFORMATORIAS
PRIMERA.- Sustityase en numeral 14 del Artculo 98 de la Ley
No. 423 de 22 de Diciembre del 2006, por el siguiente:
para la donacin de rganos, tejidos o clulas del ciudadano, de
conformidad con lo establecido en la Ley Orgnica de Donacin y
SEGUNDA.- Sustityase el artculo innumerado, que consta en el
Captulo agregado por la Ley 2005-2, promulgada en el Registro
viole las prohibiciones previstas en los artculos 11, 19, 58, 69, 74,
76, 77, 78 y 79 de la Ley Orgnica de Donacin y Trasplante de
ser reprimido con reclusin menor ordinaria de (3) a seis (6) aos.
En caso de incumplimiento e inobservancia de las obligaciones o
o personas jurdicas, se presumir la responsabilidad penal de
mxima autoridad de la institucin o representante legal de la
persona jurdica.
sustancias corporales o cualquier material anatmico proveniente
de cadveres humanos ser reprimido con reclusin menor
extraordinaria de nueve (9) a doce (12) aos. Igual, pena se
impondr a quien los seleccione, extraiga, evale, prepare,
obtenga, almacene, transporte, asigne, distribuya o trasplante
dolosamente.
La pena ser de reclusin mayor extraordinaria de doce (12) a
diecisis (16) aos, si las actividades referidas en el inciso anterior
se realizan con rganos, tejidos, sustancias corporales o cualquier
material anatmico que provengan de personas vivas.
Se impondr pena de reclusin mayor exxtraordinaria de doce
(12) a diecisis aos, a las personas que extraigan o trasplanten
cualquier componente anatmico humano, en centros mdicos no
acreditados por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Si los componentes anatmicos extrados o trasplantados
dolosamente, provienen de nios, nias o de adolescentes o
personas con discapacidad, la pena ser de reclusin mayor
TERCERA.- Agrguese, a continuacin del artculo inumerado,
agregado en el captulo agregado por la Ley 2005-2, agregado en
el captulo agregado por la ley 2005-2, promulgada en el Registro
profesionales de la salud especializados en trasplantes, fuera
realizar uno o ms trasplantes en la Repblica de Ecuador, sin
contar con la categora inmigrante en el pas o con los permisos
correspondientes de la Autoridad Sanitaria Nacional, ser
reprimido con la apena de reclusin mayor extraordinaria de doce
DISPOSICIONES DEROGATORIAS
PRIMERA.- Dergase la Ley de Trasplantes de rganos y Tejidos,
de 1994.
SEGUNDA.- Dergase el artculo 82 de la Ley Orgnica de Salud,
de 22 de diciembre de 2006.
TERCERA.- Dergase el artculo 83 de la Ley Orgnica de Salud,
diciembre de 2006.
CUARTA.- Dergase el artculo 252 de la Ley Orgnica de Salud,
432 de 22 de diciembre de 2006.
QUINTA.- Dergase expresamente todas aquellas normas que se
contrapongan a la presente Ley.
La presente Ley entrar en vigencia partir de la
Dado y suscrito en la Asamblea Nacional, ubicada en el Distrito
Metropolitano de Quito, Provincia de Pichincha, a los catorce das
del mes de febrero de dos mil once. f) FERNANDO CORDERO
CUEVA Presidente f) DR. ANDRS SEGOVIA S. Secretario
General.
CERTIFICO que la Asamblea Nacional discuti y aprob la LEY
ORGNICA DE DONACIN Y TRASPLANTES DE RGANOS,
TEJIDOS Y CLULAS, en primer debate el 28 de octubre de 2010,
en segundo debate 4 y 6 de enero de 2011 y se pronunci sobre
la objecin parcial del Presidente de la Repblica el 14 de febrero
de 2011.
Quito, 21 de febrero de 2011
f.) Dr. Andrs Segovia S., Secretario General.
Instituto Nacional de Donacin y Trasplantes de rganos , Tejidos y Clulas. INDOT
MATRIZ COMPARATIVA
LEY ORGNICA DE DONACIN Y TRASPLANTES DEL 2011
vs. LEY DE TRASPLANTES DE 1994
EJE TEMTICO LEY ANTERIOR
Sobre el Rol de la Autoridad Sanitaria
Nacional en la ley
Sobre los Principios de la Donacin No hace referencia
Sobre los Derechos de los Donantes y No se los establece explcitamente, ya que
Receptores se encuentran implcitos en cada uno de
los procesos regulados.
Jurisdiccin sobre rganos, tejidos y/o El Ministerio de Salud Pblica llevar
clulas un registro Nacional de rganos y
Componentes anatmicos.
Entrega de Informacin No hace referencia
Trato Preferencial No hace referencia
No hace referencia
Sistema Nacional Integrado de Donacin No hace referencia
y Trasplantes
Acreditacin Establece la acreditacin de hospitales e
instituciones y sus condiciones tcnicas de
manera general
Lista de Espera No hace referencia
Asignacin de rganos Distribucin de rganos de acuerdo a un
una comisin de delegados.
Referencia Obligatoria No hace referencia
Voluntad a) Donacin Previa; b) Consentimiento
escrito de los familiares, dentro del cuarto
grado de consanguineidad y segundo
presunto sin objecin alguna.
Restriccin de la Voluntad Se har constar, sin formalidad especial,
o en su historia clnica, siempre y cuando
no lo hubiera expresado antes. Esta
restriccin puede ser total o parcial.
Autorizacin de donacin de menores Ni los padres, ni representantes podrn
de edad otorgar el consentimiento para donar
de hijos, pupilos y representados. Se
excepta la donacin de mdula sea.
Donacin en vida Condiciones del Donante: Mayor de
Edad; Goce facultades mentales; Estado
de salud adecuado; Debe ser padre,
madre, hijo o hermanos; excepcional
cuarto grado de consanguinidad y
Informado del donante y receptor.
Condiciones del Proceso: El receptor
debe ser determinado; No debe provocar
incapacidad funcional temporal o
permanente al donante; Declaracin del
Consentimiento Notariado.
Revocatoria del Consentimiento de la Se podr revocar hasta el momento mismo
Donacin en Vida de la intervencin quirrgica y esto no
representar obligacin alguna.
12
LEY ACTUAL
Encargado de la Emisin de polticas pblicas sobre la Donacin y Trasplante y su
aplicacin a travs de: La creacin y desarrollo del Sistema Integrado Nacional de Donacin
potenciales donantes; el desarrollo de la actividad trasplantolgica (creacin de bancos e
implementacin de unidades de trasplante); el desarrollo de nuevas tcnicas de trasplante;
la capacitacin de personal; la creacin de mecanismos de incremento de Donantes; y la
garanta de recursos.
Establece 7 Principios: Altruismo, Voluntariedad, Gratuidad, Solidaridad, Transparencia,
Interculturalidad y Biotica.
procesos en la donacin y trasplante; derecho a la Oportunidad y Gratuidad; a la Garanta
sobre los componentes anatmicos; a un lugar especializado y manutencin de la persona
que la cuida; y a la medicacin necesaria para mantener su trasplante.
Independientemente de su lugar de ablacin o extirpacin son responsabilidad de la
Autoridad Sanitaria Nacional.
Establece como una obligacin para todos los actores del SNIDYT
Para el Receptor y Donante
mecanismos para resguardar datos; as como la obligacin de mantener informacin clnica
por 30 aos bancos de tejidos; y la prohibicin de divulgacin de informacin.
Crea dicho sistema el cual va estar compuesto por las instituciones, programas, polticas,
recursos, acciones y actores relacionados con la actividad trasplantolgica; que ser
coordinado por el ONTOT quien ejecutar las polticas de trasplante.
Establece la acreditacin de cada uno de los miembros del SINDYT, entre los cuales se
incluyen los profesionales mdicos y equipos mdicos. Establece adems que no se puede
realizar ningn proceso de trasplante sin que la entidad o los mdicos y equipo mdico se
acciones de sus profesionales.
Administrada por la Autoridad Sanitaria Nacional; en base a principios y criterios universales
y constitucionales (inters superior de las nias y nios y doble vulnerabilidad). Establece
que los rganos, tejidos y/o clulas sern distribuidos respetando la Lista de Espera
nica Nacional, de acuerdo a escalas tcnicas por cada rgano y tejido en particular; y
reconociendo adems el derecho de ecuatorianas y ecuatorianos residentes en el exterior.
La Autoridad Sanitaria establecer mecanismos de designacin en base a escalas tcnicas.
Todo mdico que diagnostique una enfermedad de ser tratada mediante un trasplante tiene
la obligacin de referir al paciente a las unidades de salud correspondientes.
La restriccin de la voluntad o condicionamiento de la misma se har constar en la cdula,
encargado de consultar y registrar la voluntad.
Si se ha diagnosticado la muerte enceflica, los padres y a falta de estos sus representantes
autorizar la donacin en vida de menores de edad, a menos de que sea donacin de
mdula sea y lo harn sus padres o representantes legales.
Condiciones del Donante: Mayor de edad, Goce de sus facultades mentales, Estado de
Salud Adecuado, Compatibilidad biolgica, morfolgica y funcional, Parentesco hasta el
cuarto grado de consanguineidad, o cnyuge o conviviente en unin libre; Condiciones del
Proceso:
incapacidad permanente; Receptor determinado.
trasplante; Consentimiento Informado y Notariado; Historia Clnica; Informe Psiquitrico;
Informe Motivado del Comit de tica; Documento de Cesin y Autorizacin de la
Autoridad Sanitaria Nacional.
Este criterio se mantiene en la nueva ley.
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EJE TEMTICO LEY ANTERIOR LEY ACTUAL

Trasplante a extranjeros No hay ninguna referencia Prohibicin de realizar cualquier acto quirrgico de donacin o trasplante a pacientes
extranjeros que no sean residentes legales den el pas. Excepto cdigo cero.

CDIGO DE LA SALUD
Donacin Cadavrica Una vez comprobada la muerte enceflica
y determinada la voluntad de donar, se rganos de acuerdo a lo establecido en el art. 29.
proceder inmediatamente con el proceso
de ablacin.
Contexto Jurdico para la Ley Orgnica de Donacin y Trasplantes
Muerte Violenta Los mdicos que hubieren realizado la
extraccin de materiales anatmicos
debern presentar al juez un informe
detallado sobre el estado del material
anatmico retirado. Este proceso se
TITULO III
en presencia del mdico legista y de las De los trasplantes de rganos, tejidos y disposicin de cadveres
autoridades legales competentes.

Xenotrasplante No hace referencia Est permitido en los trminos establecidos en el reglamento.

Seleccin
Extraccin
Bancos de Tejidos y Clulas
Clulas Madre
Sobre la Autoridad Reguladora
Control actividades compaas de seguro,
empresas privadas de salud y medicina
prepagada
Campaas de Educacin e Informacin,
Promocin y Difusin
Procedimientos de la Administracin
Competencia Administrativa y su ejercicio
Rgimen de Infracciones y Sanciones
No hace referencia
El retiro de los componentes anatmicos
se efectuar por los mdicos que
integran el equipo de trasplantes o por
profesionales mdicos autorizados por
este, quienes suscribirn un acta de
constancia del estado de los componentes
retirados.
El Ministerio de Salud Pblica crear
o autorizar el funcionamiento de
bancos de rganos, componentes
anatmicos y lquidos orgnicos. Podrn
ser dependientes al Ministerio o estar
vinculados obligatoriamente a un centro
de asistencial u hospitalario que hubiesen
obtenido la correspondiente licencia de
funcionamiento.
No hace referencia
No hace referencia
No hace referencia
Ministerio de Salud Pblica realizar,
autorizar y coordinar campaas de
educacin e informacin, para todo nivel
de la poblacin.
No hace referencia
No hace referencia
Prohbase la comercializacin de rganos
y componentes anatmicos. Quienes
violaren esta disposicin y ofrecieren
o recibieren, directa o indirectamente,
CAPITULO I
La seleccin, evaluacin y obtencin de rganos, tejidos y clulas se harn de acuerdo a
los requisitos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.
De los trasplantes de rganos y tejidos
Ser realizado por profesionales acreditados, quienes se debern apegar a los protocolos Art. 81.- Prohbese la comercializacin de componentes anatmicos de personas vivas o fallecidas. Ninguna persona
establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional. Las entidades generadoras de donantes
debern contar con las unidades de cuidados intensivos.
rganos y otros componentes anatmicos de personas vivas o fallecidas.
Art. 82.- (Derogado por la Ley Orgnica de Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas publicada mediante
La Autoridad Sanitaria Nacional los crear, autorizar y regular; Los procedimientos
de obtencin, procesamiento, transporte, almacenamiento y distribucin deben ser
documentados en manuales de procedimiento; Todo su personal debe ser debidamente Art. 83.- (Derogado por la Ley Orgnica de Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas publicada mediante
acreditado; Los centros pblicos o privados que realicen procesos de implantacin de
clulas o tejidos para que tengan acceso a los mismos deben estar previamente registrados.
Art. 84.- La Autoridad Sanitaria Nacional, normar, licenciar y controlar el funcionamiento de los servicios de salud
especializados, pblicos y privados, para el ejercicio de actividades relacionadas con el trasplante de rganos u otros
La Autoridad Sanitaria Nacional controlar su uso, investigacin y aplicacin. Se realizarn componentes anatmicos. Igualmente controlar el ejercicio profesional de quienes realicen dichas actividades.
hayan sido autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional. Las nuevas terapias deben ser
autorizada por la Autoridad Sanitaria Nacional y reconocidas por organismos mundiales de
Art. 85.- La Autoridad Sanitaria Nacional normar la organizacin de los bancos de tejidos y de clulas, bajo los
parmetros tcnicos y estndares que se establezcan para el efecto.
que para la investigacin con Ingeniera Tisular, se requiere autorizacin de la Autoridad
Sanitaria Nacional y el auspicio de un centro de Investigacin reconocido. Queda prohibida
toda prctica no aprobada. La asignacin de rganos u otros componentes anatmicos debe realizarse bajo los parmetros nacionales e
internacionales, establecidos por un sistema nacional creado para este efecto.
La Autoridad Sanitaria Nacional designar la entidad o dependencia que normar, regular
y controlar la actividad trasplantolgica en el pas. Ejecutar la poltica de donacin y
trasplante; Estar adscrita a la Autoridad Sanitaria Nacional; Gozar de autonoma tcnica, Art. 86.-
Acuerdos Internacionales de cooperacin. que aseguren la calidad del procedimiento con sujecin a principios bioticos, y estarn sujetos a la autorizacin de la
autoridad sanitaria nacional a travs del organismo competente.
Estn obligadas a cumplir con las coberturas para trasplantes, que se establezcan en los
respectivos contratos o plizas, as como a cubrir los montos totales para el trasplante y de
las complicaciones mdicas que se llegaren a presentar. En caso de incumplimiento sern
administrativa y civilmente responsables. CAPITULO II
La Autoridad Sanitaria Nacional a travs de las instancias competentes coordinar y
De la gentica humana
ejecutar campaas de educacin e informacin. En coordinacin con la Autoridad
Educativa Nacional incorporar en los planes y programas del Sistema Nacional de Art. 210.-
Educacin la temtica correspondiente a la importancia y necesidad de la donacin.
Realizar adems campaas a favor de las Unidades Mdicas y profesionales de la Salud.
El Estado garantizar a travs de las instancias correspondientes, la difusin y promocin, a) Trasplantes;
mediante campaas de informacin nacional mediantes los medios de comunicacin
masiva, la cultura de la donacin y el trasplante y respecto del derecho de la poblacin a b) Estudios mutacionales;
no ser donante. c) Ligamiento gentico;
Actos administrativos, normativos e impugnacin de dichos actos, se regirn por lo d) Pruebas predictivas de enfermedades genticas.
dispuesto en el Estatuto del Rgimen Jurdico Administrativo de la Funcin Ejecutiva. e) Pruebas para detectar la predisposicin gentica a una enfermedad;
La entidad o dependencia designada por la Autoridad tendr competencia administrativa
f) Fines teraputicos; y,
para conocer, aplicar y ejecutar la ley y sancionar las infracciones cometidas sobre esta.
El ejercicio de la competencia se har en base a lo establecido en el ERJAFE. Las
Autoridades de Salud son las responsables de la aplicacin de esta ley, en caso de
incumplimiento sern responsables administrativamente, civil y penalmente. Estas pruebas debern contar con asesoramiento y supervisin gentico especializado, siguiendo procedimientos
Tipos: Comercializacin, Uso inadecuado de informacin (favorece a un receptor), Turismo
de profesionales sin acreditacin, Irrespeto a la lista de espera nica, Incumplimiento en Art. 252.-(Derogado por la Ley Orgnica de Donacin y Trasplante de rganos, tejidos y clulas publicada mediante
brindar facilidades de transporte.

para la entrega y obtencin de rganos u Sanciones: Multa, Suspensin permiso licencia o acreditacin, Suspensin temporal o
otros materiales anatmicos de personas
vivas o fallecidas, sern reprimidos con
prisin de uno o tres aos.

Instituto Nacional de Donacin y Trasplantes de rganos , Tejidos y Clulas. INDOT



Campaa Permanente

Para mayor informacin:

comunicacion@indot.gob.ec