Lista Verif Medios Isotermicos

LISTA DE VERIFICACIN
Criterios de Evaluacin para la Calificacin de Medios, Equipos e Instrumentos de Medicin

y el llenado de la Tabla de Capacidad de Medicin (CM)
Emisin: 2017-01-13
Sistema de medicin: Medios
Rev. 02
Nombre del Evaluado: No de referencia:
1. Objetivo:
Describir los requisitos y puntos mnimos a evaluar en un laboratorio que pretende calificar, y caracterizar medios, siguiendo mtodos normalizados documentados en: normas, guas,
documentos internacionales aplicables o recomendaciones de fabricantes.
2. Alcance:
El presente documento establece los criterios para evaluar el cumplimiento de los requisitos tcnicos para la calificacin y caracterizacin de medios indicados en el inciso 3, complementando
la evaluacin de la conformidad de los laboratorios en base a la NMX-EC-17025-IMNC-2006 y documentos indicados como referencia.
Esta lista de verificacin, No incluye los servicios metrolgicos de equipos clasificados en el rea de anlisis trmico, por ejemplo: Analizadores termogravimtricos (TGA, TG), analizadores
termo-mecnicos (TMA), analizadores mecnicos dinmicos (DMA), calormetros de escaneo diferencial (DSC), analizadores trmicos diferenciales (DTA).
3. Medios-sistemas-recintos-espacios-cmaras :
Los criterios son aplicables a los siguientes equipos:
Proceso Medios
Enfriado Refrigerador, congelador, ultracongelador
Enfriado Cmaras de refrigeracin y congelacin
Calentado, enfriado Bao con recirculador, agitacin
Calentado Incubadora/estufa
Calentado Bao de lecho fluidizado
Calentado Hornos, muflas, tnel (Secado / esterilizacin / despirogenizacin), (conveccin forzada o
natural-gravedad)
Calentado, presurizado Autoclave
Calentado, presurizado Liofilizador
Calentado, enfriado, humidificado Cmaras climticas de humedad y temperatura controlada
Calentado, enfriado, humidificado Habitaciones, cuartos, recintos, almacenes con o sin control de temperatura
Proceso Calibradores
Calentado, enfriando, humidificado Cmara climtica, ventilacin forzada
Calentado, enfriado Bao agitado/recirculado con lquido o sales (con o sin bloque igualador)
Calentado, enfriado Horno de pozo seco: bloque igualador, cavidad
Calentado Horno/bao de lecho fluidizado, polvos, sales, tubos de calor
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4. Nombre del servicio:
a. Calificacin de Diseo (CD, DQ)
b. Calificacin de Instalacin (CI, IQ)
c. Calificacin de Operacin (CO, OQ)
d. Calificacin de Desempeo o Funcionamiento (CF, PQ)
e. Caracterizacin Metrolgica de un medio (CZM)
5. Definiciones:
Recinto (NF X 15-140):
Espacio cerrado en el que uno o ms parmetros ambientales son controlados.
- Un recinto termosttico es un recinto donde el valor de la temperatura del aire est controlada;
- Un recinto climtico es un recinto donde los valores de la temperatura y la humedad del aire son controladas.
Por convencin, en este documento, se utilizan los trminos: medio, sistema, recinto, espacio o cmara, como sinnimos. Entendiendo los siguientes adjetivos o variantes.
Medio-sistema-recinto-espacio termal:
El de temperatura y u o humedad no necesariamente controlada.
Medio-sistema-recinto-espacio-cmara termosttico o isotrmico, isotermo:
El de temperatura controlada.
Medio-sistema-recinto-espacio-cmara climtica:
El de temperatura y humedad controlada.
De acuerdo a IEC 60068-3-5 y 3-7

a) Cmara de ensayo de temperatura: Recinto o espacio en una parte del cual pueden conseguirse las condiciones de temperatura/humedad especificadas en las Normas IEC
60068-2.
b) Temperatura/Humedad del punto de consigna (Set point): Temperatura/humedad deseada como fija por los controles de la cmara.
c) Temperatura/Humedad alcanzada: Temperatura/Humedad de la cmara, en cualquier punto del espacio de trabajo, despus de la estabilizacin.
d) Temperatura/Humedad de Estabilizacin: Temperatura/ humedad a la cual todos los puntos del espacio de trabajo han alcanzado y mantenido la temperatura del punto de
consigna con una tolerancia dada.
e) Temperatura/humedad de Fluctuacin: Diferencia, despus de la estabilizacin, entre las temperaturas/humedades mximas y mnimas, en un punto cualquiera del espacio
de trabajo, a lo largo de un intervalo de tiempo especificado.
f) Gradiente de Temperatura/humedad. Mxima diferencia en el valor medio despus de la estabilizacin en cualquier momento en el tiempo entre dos puntos separados en el
espacio de trabajo. Despus de la temperatura dentro de la cmara se vuelve estable. Es una medida de la uniformidad espacial de la temperatura/humedad.

Rev. 02
g) Velocidad de cambio de temperatura/humedad: Velocidad, en grados por minuto, entre dos valores especificados de temperatura medidos en el centro del espacio de trabajo.
h) Variacin espacial de temperatura/humedad: Diferencia en el valor medio, despus de la estabilizacin en cualquier momento en el tiempo entre la temperatura al centro del
espacio de trabajo y cualquier otro punto.
i) Temperaturas/humedades extremas: Valores mximos y mnimos de temperatura/ humedad medidos y alcanzados en el espacio de trabajo, despus de la estabilizacin.
j) Carga de ensayo: Espcimen de ensayo situado en la cmara de ensayo para las medidas de confirmacin.
k) Carga artificial: Carga de ensayo realizada de acuerdo con esta norma con las dimensiones y las propiedades trmicas correspondientes a las dimensiones geomtricas y a la
capacidad trmica de los especmenes destinados a ser ensayados en la cmara.
l) Espacio de trabajo. Parte de la cmara en la cual las condiciones especificadas pueden ser mantenidas con los lmites especificados.
m) Tiempo en alcanzar condiciones de Estabilidad. Tiempo que requiere el medio para alcanzar las condiciones de estabilidad.
n) Tiempo de Enfriamiento. Tiempo que requiere el medio para que todos los sensores adquieran la condicin de estabilidad a la mnima temperatura deseada en condiciones de
estabilidad y bajo una tolerancia dada. Aplica a sistema con posibilidad de enfriamiento.
o) Tiempo de Recuperacin. Tiempo que tarde en recuperar el medio la condicin de estabilidad cuando este equilibrio se altera por una condicin extrema.
p) Tiempo de Prdida de condiciones de estabilidad. Tiempo que tarde en perder el medio la condicin de estabilidad cuando este equilibrio se altera por una condicin extrema.
q) ERU. Especificacin de requisitos de usuario.
De acuerdo a DKD-R 5-7

a) Cmara climtica: Espacio cerrado que permite controlar selectivamente la temperatura del aire y valores de humedad relativa especificados dentro de una zona de trabajo
especificada.
b) Inestabilidad temporal (fluctuacin): Diferencia, despus de la estabilizacin, entre las temperaturas mxima y mnima, en un punto cualquiera del espacio de trabajo
(generalmente el centro o un punto de referencia), a lo largo de un intervalo de tiempo especificado.
c) Gradiente espacial (uniformidad): Diferencia mxima en valor medio en el tiempo, despus de la estabilizacin y en cualquier momento, entre dos puntos distintos situados en
el espacio de trabajo.
d) Ubicacin de medicin: Es la posicin espacial en la que un sensor de temperatura o humedad est dispuesto en el volumen til para la calibracin.
e) Volumen til: El volumen til de una cmara climtica es el volumen parcial de la cmara abarcado por los lugares de medicin de los sensores utilizados para ser calibrada.
De acuerdo a ISPE Cold Chain Management:

a) Temperatura fra controlada (Controlled Cold Temperature, CCT). Se define como la temperatura mantenida termostticamente entre 2 C y 8 C, aunque se permiten
excursiones en temperatura entre 0 C y 15 C que pueden ocurrir durante el almacenamiento, transporte y distribucin, siempre y cuando la temperatura cintica media calculada
no exceda de 8 C.
b) Temperatura del cuarto (Room temperatura). Indica la temperatura prevaleciente en un rea de trabajo.

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c) Temperatura controlada en el cuarto. (Controlled room temperature, CRT). Indica una temperatura mantenida termostticamente dentro del ambiente de trabajo habitual de
20 C a 25 C: que resulta en una temperatura media cintica calculada no mayor a 25 C; y que permite excursiones de temperatura entre 15 C y 30 C que pueden ocurrir en
farmacias, hospitales y almacenes.
d) Temperatura cintica media (MKT) [USP (1150)]: Se define como la temperatura calculada a la cual la degradacin total sobre un periodo de tiempo especfico es igual a la
suma de las degradaciones individuales que ocurren a diferentes temperaturas. Por tanto, la MKT puede considerarse como una temperatura isotrmica de almacenamiento que
simula los efectos no isotrmicos de la variacin de temperatura durante el almacenaje. Las temperaturas para calcular la MKT pueden ser colectadas por dataloggers que miden
en intervalos frecuentes (por ejemplo cada 15 min). Sin embargo se puede calcular con las temperaturas mnima y mxima registradas en un periodo establecido. La ecuacin
para calcular la MKT se basa en la ecuacin de Arrhenius.
De acuerdo a la Gua tcnica sobre trazabilidad e incertidumbre de las mediciones en la caracterizacin trmica de baos y hornos de temperatura controlada (CENAM)
a) La estabilidad temporal y el valor de los gradientes son los mensurandos para estos calibradores.
b) La uniformidad trmica de un medio de temperatura est caracterizada por la estabilidad y gradientes de temperatura que presenta temporal y espacialmente. En consecuencia,
la caracterizacin de un bao u horno se obtendr va la medicin de la estabilidad y los gradientes de temperatura. (La uniformidad del medio se evala espacialmente (gradientes)
y temporalmente (estabilidad)).
Estabilidad (NMX-CH-064-IMNC-2006) Diferencia entre la temperatura mxima y mnima en el mismo punto, en un perodo de tiempo determinado.
Gradiente (NMX-CH-064-IMNC-2006) Diferencia de temperatura entre dos puntos, en el mismo instante de tiempo.
Caracterstica metrolgica (ISO 9000:2005, 3.10.5). Rasgo distintivo que puede influir sobre los resultados de la medicin.
NOTA 1. El equipo de medicin (3.10.4) generalmente tiene varias caractersticas metrolgicas.
NOTA 2. Las caractersticas metrolgicas pueden estar sujetas a calibracin.
Caracterizacin metrolgica (GTCyME, 2013)
Para un instrumento o sistema de medicin, la determinacin de uno o ms valores de las caractersticas o propiedades metrolgicas o tcnicas que son relevantes para su
utilizacin final.
Notas:1 Esta operacin suele realizarse como complemento del proceso de calibracin.
2. Las caractersticas o propiedades metrolgicas, suelen ser las descritas en el captulo 4 y figura A10 del VIM 3a ed.
Caracterizacin metrolgica de un sistema termal (GTCyME, 2013)
Para un sistema termal, la determinacin de uno o ms valores de las caractersticas o propiedades metrolgicas o tcnicas que son relevantes para su utilizacin final.
Notas:
1. Esta operacin suele realizarse como complemento del proceso de calibracin, durante la determinacin del sesgo instrumental e incertidumbre instrumental.

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2. Las caractersticas o propiedades metrolgicas, suelen ser: desviacin del valor deseado (consigna), perfil trmico, inhomogeneidad espacial (uniformidad o gradiente),
inestabilidad temporal (estabilidad, fluctuacin), tiempo de subida (calentamiento), tiempo de bajada (enfriamiento), velocidad de cambio, tiempo para lograr la estabilidad, efectos
de carga, efectos de radiacin, entre otros.
3. La caracterizacin de sistemas termales forma parte de la calificacin de equipos.
De acuerdo con AIAG CQI-9 y SAE AMS2750 E
Prueba de exactitud del sistema (SAT, System Accuracy Test) [CQI-9]

La comparacin en el lugar, in-situ, de los valores de temperatura generados por un termopar de control con respecto de los valores de temperatura generados por un
termopar de Prueba de Exactitud del Sistema u otro termopar instalado de forma permanente en la misma zona del horno de acuerdo con los requisitos y los mtodos
establecidos.
Prueba de exactitud del sistema (SAT, System Accuracy Test) [AMS2750 E]
Una comparacin en el lugar, in-situ, de las lecturas o valores del instrumento/conductores/sensor, con las lecturas o valores de un instrumento/conductores/sensor de
prueba calibrado, para determinar si las desviaciones de temperatura medidas estn dentro de los requisitos aplicables. Realizados para asegurar la exactitud de los sistemas
de control y registro del horno en cada zona de control.
Estudio de uniformidad del sistema (TUS, Temperature Uniformity Survey) [CQI-9]
Estudio de la variacin de la temperatura dentro de la zona de trabajo calificada del horno, en relacin a la temperatura del punto de consigna. Para hornos de retorta, donde
se utiliza un termopar en la retorta para controlar la temperatura, la variacin de temperatura es con respecto al termopar en la retorta y no a la temperatura fijada del
horno.
Estudio de uniformidad del sistema (TUS, Temperature Uniformity Survey) [AMS2750 E]
Una prueba o serie de pruebas, donde instrumentos y sensores de pruebas de campo calibrados, son utilizados para medir variaciones de temperatura dentro de la zona de
trabajo calificada del horno, antes y despus de la estabilizacin trmica.
6. Magnitud, intervalo tpico de medida
Tiempo recomendado
Proceso termodinmico Equipo Magnitud Intervalo nominal Referencia Referencia
de prueba 1
Cmaras Criognicas Temperatura (-270 a -150) C Tpico 24 h Tpico
Recinto Ultra-congelador Temperatura (-149 a -40) C Tpico 24 h Tpico

termosttico/isotrmico Congelador
enfriado Temperatura (-40 a -20) C Tpico 24 h Tpico
Cmaras de Congelacin
Refrigerador
Temperatura (2 a 8) C Tpico 12 h ; 24 h Tpico
Cmaras de Refrigeracin

Rev. 02
Tiempo recomendado
de prueba 1
Recintos/cmaras climticas Habitaciones, recintos,
Temperatura (0 a 50) C FD X15-140
termosttico e higrosttico almacenes con o sin control Tpico Al menos 30 min
Humedad (10 a 80) % HR DKD-R 5-7
humidificado de temperatura
Recintos/cmaras climticas (0 a 50) C Tpico
termosttico e higrosttico (10 a 90) % HR
Cmaras Climticas Temperatura FD X15-140
humidificado Al menos 30 min
de Humedad y Temperatura Humedad DKD-R 5-7
(-20 a 150) C ENAC NT-04
(1 a 98) % HR MetAs
(90 a 132) C
Tpico
Autoclave (1,0 a 1,5) kg/cm2
Autoclave Temperatura
(calor hmedo: *de acuerdo a los ERU --
calentado y presurizado Presin
esterilizacin y otros) (20 a 150) C; (100 a 550) C
ENAC NT-04
(100 a 300 a 500) kPa
Bao de agua
(Conveccin
Temperatura (tamb+5 a +100) C ASTM E 715] 3h ASTM E 715
natural/gravedad y
Bao termosttico/isotrmico circulacin forzada)
enfriado y u o calentado Bao lquido
(Conveccin
Temperatura (-80 a 300) C Tpico 1 h o 5 ciclos de control
natural/gravedad y AS 28532
circulacin forzada)
Incubadora
(Conveccin
Temperatura (tamb+5 a +75) C ASTM E 1292 12 h ASTM E 1292
natural/gravedad y
ventilacin forzada)
Recinto
Estufa [oven] 3h IEC 60216-4-1
termosttico/isotrmico IEC 60216-4-1;
(Conveccin 8-16 h ASTM D 5374;
calentado Temperatura (tamb+20 a +200 a 500) C ASTM E 145;
natural/gravedad y NMX-J-417-ANCE
ASTM D 5374
ventilacin forzada) 24 h ASTM E 145
Bao/horno de lecho
Temperatura (50 a 800) C Tpico 1 h o 5 ciclos de control AS 28532
fluidizado
Horno termosttico/isotrmico Horno (furnace): muflas
Temperatura (50 a 1 600) C Tpico 1 h o 5 ciclos de control AS 28532
calentado (muffle), Tnel

Rev. 02
Tiempo recomendado
de prueba 1
Calibrador/cmara climtica
termosttico/isotrmico e
Humedad FD X15-140
hidrosttico Cmara climtica (0 a 100) %HR Tpico Al menos 30 min
relativa DKD-R 5-7
enfriado, calentado y
humidificado
FD X15-140
Cmara climtica Temperatura (-100600) C Tpico Al menos 30 min
DKD-R 5-7
Tiempo para una series ASTM E 2488
de mediciones:
Bao agitado o recirculado largo/corto plazo
Temperatura (-100 a 550) C Tpico
de lquido o sales
Calibrador 1h CENAM/EMA-
termosttico/isotrmico GTTIM
enfriado o calentado Tiempo para una series
Bao/horno de lecho
Temperatura (+50 a 800) C Tpico de mediciones: ASTM E 2488
fluidizado, polvos o sales
largo/corto plazo
30 min EURAMET cg-13
Horno de pozo seco/bloque
Temperatura (-90 a 1 600) C Tpico
igualador 1h CENAM/EMA-
GTTIM
1Los tiempos de evaluacin depender de los requisitos establecidos por el cliente.
La capacidad de medicin del laboratorio deber indicar claramente cuantos sensores utilizar, el nmero mnimo de sensores deber satisfacer el criterio de la lista de verificacin e
indicado en el inciso 10. Patrones de la presente lista de verificacin.
7. Caracterstica medida por tipo de servicio

Prueba CD CI CO CF CZM Incertidumbre Trazabilidad Requisito
Verificacin de ERU contra normas o requisitos.
Verificacin de especificaciones de diseo contra ERU.
Actividad principalmente documental. La Calificacin de En esta etapa ya se tienen documentados los ERU, procedimientos
diseo (CD, DQ) debe demostrar que los ERU se de compra y manejo de no conformidades, cotizaciones, folletos,
N/A N/A
cumplen de acuerdo con la cotizacin, orden de compra especificaciones, orden de compra.
y equipo Procedimiento de compras: Se verifica que exista de forma
clara el proceso de seleccin del proveedor, e indicacin de
requerimientos de usuario.

Rev. 02
Se verifica que existan requerimientos de usuario, donde se
especifique claramente para que se quiere el equipo, que se
espera obtener de l, etc.
Verificacin de informacin tcnica, cotizaciones, manuales,
folletos, etc.
Verificacin de cotizacin final y orden de compra.
Se compara cotizacin v/s orden de compra v/s equipo, para
evaluar el nivel de cumplimiento de los requerimientos de
usuario.
Se verifica la existencia del procedimientos de manejo de no
conformidades.
Nota: Si el cliente no cuenta con un procedimiento de compras,
o no tiene documentados los requerimientos de usuario,
pueden ser sustituidos por un documento en papel membretado
y firmado por la persona de nivel jerrquico mayor en el rea
donde se encuentra el equipo a calificar.
La calificacin de los requisitos est sujeta a las caractersticas
y modelo del equipo
La instrumentacin utilizada para la calificacin, hereda la
incertidumbre.
Verificacin fsica de los dispositivos de seguridad del equipo.
Utilizar los manuales del fabricante.
Constatar que existe la documentacin tcnica necesaria para
la correcta utilizacin del equipo
La calificacin se basa en los requerimientos o
recomendaciones del fabricante, considerando: manuales,
La Calificacin de instalacin (CI, IQ) demuestra que el especificaciones tcnicas, planos, diagramas, procedimientos
equipo es instalado de acuerdo a las especificaciones internos.
del fabricante, verificando que se tengan los servicios N/A Se registra y ubica el nombre cdigo del rea donde se ubica el
requeridos para su funcionamiento, y el rea cuente con equipo, evidenciando en un plano.
las condiciones ambientales adecuadas. Se registran los datos del equipo, verificando que cuente con
identificacin, corroborando que coincidan los datos contra
orden de compra.
Se verifica que el equipo cuente en primera instancia con la
documentacin requerida: procedimientos de uso,
mantenimiento, limpieza y sanitizacin, calibracin o
calificacin, manuales, especificaciones tcnicas, diagramas,
planos, procedimiento de manejo de no conformidades,
procedimiento de control de cambios, evidencia de capacitacin
del personal operativo y de mantenimiento, calibracin de los
instrumentos de medicin crticos que tiene el medio o equipo,
lista de refacciones e insumos crticos, listado de servicios

Rev. 02
requeridos. Toda la documentacin debe estar vigente, firmada
y autorizada.
Se realizan mediciones de los servicios requeridos, como:
tensin, presin de vapor, etc.
Se monitorean las condiciones ambientales, as como la
vibracin, espacio entre pared y equipo, nivelacin, etc.
Se toma evidencia del funcionamiento del equipo, as como de
las condiciones en las que lleg, para corroborar que no haya
sido daado en el traslado.
Calificacin de Operacin (CO, OQ)
Se verifica que el equipo opere de acuerdo a las
especificaciones funcionales y operacionales. Las
pruebas se basan en el manual de operacin y
procedimiento de operacin.
Se realizan ciclos de medicin con el equipo vaco,
generando un diagrama de ubicacin de los sensores.
Se verifica que estn calibrados los instrumentos de
medicin crticos del equipo, registrando los cdigos, Equipo: Cmara vaca
certificados, vigencia, descripcin, etc. Diagrama de ubicacin de sensores
Los parmetros metrolgicos a evaluar son: Verificacin de la operacin y correcto funcionamiento de los
Temperatura de Estabilizacin/Humedad de dispositivos de seguridad del equipo.
Estabilizacin
Patrones:
Temperatura de Fluctuacin/Humedad de El sistema de medida de temperatura se debe calibrar antes del
Fluctuacin servicio y verificar al trmino del mismo.
Gradiente de Temperatura/Gradiente de Humedad 3El instrumento para medir la presin debe de estar calibrado.
Variacin Espacial de Temperatura/Variacin
Espacial de Humedad
Temperaturas extremas/ Humedades Extremas
Tiempo en alcanzar condicin de estabilidad/Tiempo
en alcanzar la condicin de estabilidad de Humedad
Presin de Operacin indispensable y se pudiera
evaluar tambien temperatura3
3Para el caso de Autoclaves
Calificacin de Desempeo (CF, PQ)

Equipo: Cmara con carga
El objetivo es demostrar su rendimiento en las
Diagrama de ubicacin de sensores
condiciones normales de operacin.
Las pruebas se realizan en base a los Patrones:
requerimientos del cliente, indicando tiempos, Calibracin sensores antes de servicio
programas, lotes de productos, cantidad de carga, Verificacin despus.
3La medicin de presin deber realizare con un Manmetro
personal, etc.
Temperatura de Estabilizacin/Humedad de Calibrado por un laboratorio acreditado propiedad del cliente y parte
de la autoclave.
Estabilizacin

Rev. 02
Temperatura de Fluctuacin/Humedad de
Fluctuacin
Gradiente de Temperatura/Gradiente de Humedad
Variacin Espacial de Temperatura/Variacin
Espacial de Humedad
Temperaturas extremas/ Humedades Extremas
Tiempo en alcanzar condicin de estabilidad/Tiempo
en alcanzar la condicin de estabilidad de Humedad
Tiempo prdida de condiciones de la Temperatura
de Estabilizacin/Humedad de Estabilizacin.
Tiempo de recuperacin de Temperatura de
Estabilizacin/Tiempo en alcanzar la condicin de
Estabilizacin de humedad
Presin de Operacin3
Letalidad por calor hmedo (F0)3
3Para el caso de Autoclaves
Letalidad por calor seco (FH)4

4Para el caso de hornos de
esterilizacin/despirogenizacin
Los parmetros metrolgicos a evaluar en la Prueba de Exactitud del Sistema (SAT) y Estudio de Uniformidad de Temperatura (TUS), de acuerdo a la etapa del servicio son:
Prueba CZM CO CF Incertidumbre Trazabilidad Requisito
Indicacin: Sesgo instrumental

Error de ajuste
Indicacin: Incertidumbre instrumental

(Temperatura - humedad)
Intervalo de temperatura

rea espacio de trabajo: Basado en diseo y construccin especificar rea de trabajo y si
rea de acceso, profundidad de inmersin, volumen, cantidad y tamao N/A N/A usa bloque igualador en baos, en hornos de bloques se
de orificios especifique dimensiones y orificios del inserto.
Patrones:
Patrones Calibrados y con verificaciones intermedias.
Estabilidad temporal, Caracterizacin:
Estabilidad trmica, el mtodo empleado para obtener la informacin debe ser

Fluctuacin documentado
(Temperatura - humedad) Se debe mantener registro de los resultados experimentales
usando adquisidor de datos.
de su tratamiento e interpretacin

Rev. 02
Gua tcnica de trazabilidad en caracterizacin trmica de
baos y hornos.
Patrones:
Patrones Calibrados y con verificaciones intermedias.
Caracterizacin:
El mtodo empleado para obtener la informacin debe ser
Uniformidad espacial, documentado
Uniformidad de temperatura, Se debe mantener registro de los resultados experimentales

Gradiente trmico usando adquisidor de datos.
(Temperatura - humedad) De su tratamiento e interpretacin
Registro de gradientes en el fondo o si se usa en varias
posiciones al menos en inferior y superior.
Gua tcnica de trazabilidad en caracterizacin trmica de
baos y hornos
Desviacin al punto de control
N/A N/A Verificar lectura de indicacin
Rampa de Calentamiento/enfriamiento
Humidificacin/secado N/A N/A Especificaciones (verificar respuesta del sistema de control)
Efectos de radiacin
N/A N/A
Efectos de carga
N/A N/A
Tiempo de recuperacin
N/A N/A
(Temperatura -humedad)
Evaluacin del cumplimiento

Requisito de la
S N/S N/A Observaciones
norma
5.4.2

Rev. 02
8. Mtodo (s) de referencia:
Calificacin y validacin en general

a) Agallaco, James P. & Carleton, Frederick J. (2008). Validation of Pharmaceutical Processes. Third ed. Informa Healthcare. USA.
b) FDA, et al. (2011). Guidance for Industry. Process Validation: General Principles and Practices. Rev. 01, January 2011. Food and Drug Administration.
c) WHO Technical Report Series 937. (2006). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Fortieth Report 2006. World Health Organization.
Geneva.
Medios, recintos en general

a) AS 2853. (1986). Enclosures Temperature-controlled Performance testing and grading. Australian Standard. AS, NATA.
b) COFRAC, LAB GTA 24. ().Guide technique Daccrditation pour la Caractrisation et la Vrification des: - Enceintes Thermostatiques et Climatiques Fours Bains Thermostats.
Rvision 01.
c) Dona, Mihail Leonard. (2010). Methods of Calibration and Characterization of Temperature Controlled Environments. University Politehnica of Bucharest. Romania.
d) ENAC, NT-04. (2014). Caracterizacin de medios isotermos. Rev. 3 diciembre 2014. Entidad Nacional de Acreditacin. Espaa.
Calibradores de temperatura (baos, hornos)

a) ASTM E2488 - 09. (2014). Standard Guide for the preparation and evaluation of liquid baths used for temperature calibration by comparison. ASTM Int'l: American Society for
Testing and Materials International
b) EMA, CENAM. (2008). Gua tcnica sobre trazabilidad e incertidumbre de las mediciones en la caracterizacin trmica de baos y hornos de temperatura controlada. 2008-abril.
Entidad Mexicana de Acreditacin, Centro Nacional de Metrologa.
c) EURAMET cg-13. (2015). Calibration Guide. Calibration of Temperature Block Calibrators. Version 3.0 February 2015. Previously EA-10/13:2000. ISBN 978-3-942992-34-3.
European Association of National Metrology Institutes.
Cmaras climticas (temperatura y humedad) y medios-recintos termostticos (slo temperatura)

a) AFNOR, FD X15-140. (2013). Mesure de lhumidit de lair Enceintes climatiques et thermostatiques Caractrisation et vrification. (Measurement of air humidity - Climatic
and thermostatic chambers Characterisation and verification). Mai 2013. AFNOR: Association Franaise de Normalisation.
b) DKD-R 5-7. (2009). Guideline. Calibration of climatic chambers. Edition 07/2004. English translation, 02/2009. Deutscher Kalibrierdienst.
c) EURAMET cg-20. (02/2015) version 4.0. Calibration Guide. Calibration of Temperature and/or Humidity Enclosures. ISBN 978-3-942992-36-7. European Association of National
Metrology Institutes.
d) EURAMET cg-20. (03/2011) version 3.0. Calibration Guide. Calibration of Climatic Chambers Guidance for Calibration Laboratories. ISBN 978-3-942992-17-6. European
Association of National Metrology Institutes.
e) IEC 60068-3-11. (2007). Environmental testing - Part 3-11: Supporting documentation and guidance Calculation of uncertainty of conditions in climatic chambers.
f) IEC 60068-3-5. (2001). Environmental testing - Part 3-5: Supporting documentation and guidance Confirmation of the performance of temperature chambers.
g) IEC 60068-3-6. (2001). Environmental testing - Part 3-6: Supporting documentation and guidance Confirmation of the performance of temperature/humidity chambers.
h) IEC 60068-3-7. (2001). Environmental testing - Part 3-7: Supporting documentation and guidance Measurements in temperature chambers for test A and B (with load).
i) SEE. (2003). A guide to calculating the uncertainty of the performance of environmental chambers. Issue 1 September 2003. ISSN 0954-5824, Vol.11, N 3, 1998, pp 8-9. The
Society of Environmental Engineers. United Kingdom.

Rev. 02
Cuartos limpios, salas climatizadas
a) IEST-RP-CC006.3. (2004). Testing cleanrooms. Institute of Environmental Sciences and Technology, Contamination Control Division, Recommended Practice 006.3. August
2004. Arlington, IL, USA.
b) ISO 14644-3. (2005). Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods.
c) ISO 7726:1998 (2012). Ergonomics of the thermal environment -- Instruments for measuring physical quantities. last reviewed and confirmed in 2012.
Enfriados, cadena fra (refrigeradores, congeladores, )

a) AFNOR, FD V08-601. (2005). Microbiologie des aliments - Enceintes thermostatiques - Caractrisation, vrification et suivi quotidien. Fvrier 2005. AFNOR: Association
Franaise de Normalisation.
b) DIN 8966. (1993). Temperature measurement of the air in refrigerated display cabinets and commercial refrigerated storage cabinets. 1993-01. Deutsches Institut fr Normung
e. V. [Withdrawn, 2014-oct-01]
c) ISPE. (2011). Good practice guide: Cold chain management. May 2011. International Society for Pharmaceutical Engineering.
d) WHO. (). Equipment performance specifications and test procedures. E3: Refrigerators and Freezers. World Health Organization. Geneva.
e) WHO/V&B/02.33. (2002). Equipment performance specifications and test procedures. E1: Cold rooms and freezer rooms. World Health Organization. Geneva.
f) WHO, Supplement 11. (2015). Supplement 11 Qualification of refrigerated road vehicles. Technical supplement to WHO technical report series No. 961, 2011. May 2015. World
Health Organization. Geneva.
Calentados (muflas, hornos, estufas, incubadoras, baos, )

a) ASTM D 537413. (2013). Standard Test Methods for Forced-Convection Laboratory Ovens for Evaluation of Electrical Insulation. ASTM International, West Conshohocken, PA,
United States.
b) ASTM D 542314. (2014). Standard Specification for Forced-Convection Laboratory Ovens for Evaluation of Electrical Insulation. ASTM International, West Conshohocken, PA,
United States.
c) ASTM E 1292-94. (2016). Standard Specification for Gravity Convection and Forced Ventilation Incubators. ASTM International, West Conshohocken, PA, USA.
d) ASTM E 145-94. (2011). Standard Specification for Gravity-Convection and Forced-Ventilation Ovens. ASTM International, West Conshohocken, PA, USA.
e) ASTM E 715-80. (2016). Standard Specification for Gravity-Convection and Forced-Circulation Water Baths. ASTM International, West Conshohocken, PA, USA.
f) DIN 12880. (2007). Electrical laboratory devices Heating ovens and incubators. 2007-05. Deutsches Institut fr Normung e. V.
g) IEC 60216-4-1:2006. (2006). Electrical insulating materials Thermal endurance properties Part 4-1: Ageing ovens Single-chamber ovens. Fourth edition, 2006-01.
International Electrotechnical Commission.
h) NMX-J-417-ANCE-2005. (2005). Conductores - Hornos de Conveccin para Evaluacin de Aislamientos Elctricos - Especificaciones y Mtodos de Prueba. [IEC 216-4-1:1990;
ASTM D 5423-93; ASTM D 5374-93; ASTM E 145-94]. DOF 2005-agosto-15. Asociacin de Normalizacin y Certificacin, A.C. Mxico.
Sistemas de tratamiento trmico, instalaciones trmicas (muflas, hornos, baos-lechos fluidizados, )

a) AIAG, CQI-9. (2011). Special Process: Heat Treat System Assessment. 3rd ed. October / 2011. Automotive Industry Action Group, Continuous Quality Improvement. Southfield,
Michigan, USA.
b) ANSI/API Specification 16A (2015). Annex A, Qualification of heat-treating equipment. Fourth edition, 2015.
c) ANSI/API Specification 6A (2004). Annex P, Recommended practice for qualification of heat-treating equipment. Nineteenth edition, July 2004.
d) ASTM A991/A991M-10. (2015). Standard Test Method for Conducting Temperature Uniformity Surveys of Furnaces Used to Heat Treat Steel Products. ASTM International, West
Conshohocken, PA, USA.
e) ISO 10423. (2003). Annex P, Recommended practice for qualification of heat-treating equipment.

Rev. 02
f) SAE, AMS 2750 E. (2012). Pyrometry. Rev. E. July / 2012. SAE Aerospace Material Specification. USA.
hornos de esterilizacin-despirogenizacin en seco

a) ANSI/AAMI/DIN/EN/ISO 11135-1. EN 550. (2014). Sterilization of health care products Ethylene oxide Part 1: Requirements for development, validation and routine control
of a sterilization process for medical devices.
b) ISO 20857:2010. (2010). Sterilization of health care products Dry heat Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices.
c) PDA, Technical Report No. 3. (2013). Validation of dry heat processes used for depyrogenation and sterilization. Parenteral Drug Association Inc.
d) USP 29 NF 24 <1211>. (2004). Sterilization and Sterility Assurance of Compendial Articles. Dry-Heat Sterilization. United States Pharmacopeia & National Formulary.
Presurizadores, autoclaves con vapor hmedo (esterilizadores)

a) AS/NZS 4815. (2006). Office-based health care facilities reprocessing of reusable medical and surgical instruments and equipment, and maintenance of the associated
environment. Section 7 Purchasing, validation, monitoring and maintenance of sterilizers and associated equipment.
b) BS EN 285. (2015). Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers. January 2016. British Standard, European Standard.
c) DIN 58946-7. (2014). Sterilization Steam sterilizers Part 7: Edificial preconditions, requirements for the services and the operation of steam sterilizers used un health care
facilities. Deutsches Institut fr Normung e. V.
d) IEC 61010-2-040:2015. (2015). Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and
washer-disinfectors used to treat medical materials.
e) ISO 17665-1. EN 554. (2006). Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1 : Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices.
f) ISO 25424:2009. (2015). Sterilization of medical devices - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices. Last reviewed and confirmed in 2015.
g) PDA, Technical Monograph No. 1. (2007). Validation of Moist Heat Sterilization Process-Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control. Parenteral Drug
Association.
h) UNE-EN 12347:1998. (1998). Biotecnologa. Criterios de clasificacin para los esterilizadores de vapor de agua y de los autoclaves segn sus caractersticas funcionales.
i) UNE-EN 285:2007+A2:2009. (2009). Esterilizacin. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes. 2009-09-09.

Rev. 02
9. Contribuciones a la incertidumbre de medida:
Magnitud: Temperatura/Humedad
% de Contribucin
Fuente de contribucin Evaluacin Tipo Distribucin de probabilidad Cuantificacin
Estimado
Contribucin del laboratorio

Patrn
Incertidumbre derivada de la Calibracin del sistema de medicin, en el U
B Normal
intervalo de la temperatura medida. Su contribucin a la incertidumbre se k
asume con una distribucin normal.
Deriva
Contribucin debida a la deriva a corto plazo de la calibracin inicial de los d
B Rectangular
sensores y la verificacin de la calibracin al inicio y al final de estudio. Su 3
contribucin a la incertidumbre se asume con una distribucin rectangular.
Autocalentamiento
Contribucin debida a la potencia disipada cuando se utilizan sensores de d th
B Rectangular
resistencia. Su contribucin a la incertidumbre se asume con una 3
distribucin rectangular.
HR
Efecto de temperatura sobre los sensores de humedad B Rectangular D%
Dt
Contribucin del Equipo bajo Calificacin IEC 60068-3-113
Media Global (IEC 60068-3-113)
Es derivado del anlisis de datos, se determina la desviacin estndar r Global
global de todos los datos colectados durante el muestreo total, esta A Normal
desviacin estndar se divide entre la raz cuadrada del nmero de n
mediciones.
Uniformidad temporal (DKD-R 5-7)
Para la estimacin de la incertidumbre se determina con la mayor 1
desviacin dentro de 30 minutos contra el promedio en este mismo periodo B Rectangular Max t - ti
para un sensor dado y se asocia una distribucin rectangular, en caso de 3
que la muestra se considere estable y representativa.
Uniformidad espacial (DKD-R 5-7)
Para la estimacin de la incertidumbre se determina con la mayor
desviacin dentro de 30 minutos para un sensor dado contra la 1
correspondiente temperatura en la posicin de referencia (generalmente el B Rectangular Max tref - ti
centro del volumen til de la cmara) y se asocia una distribucin 3
rectangular, en caso de que la muestra se considere estable y
representativa.

Rev. 02
% de Contribucin
Fuente de contribucin Evaluacin Tipo Distribucin de probabilidad Cuantificacin
Estimado
Efecto de carga (DKD-R 5-77)
Para la estimacin de la incertidumbre se determina como la mayor
diferencia dentro de 30 minutos para el sensor en la posicin de referencia 0, 2
(generalmente el centro del volumen til de la cmara) con carga y sin carga B Rectangular dtC
(de acuerdo a las especificaciones del usuario) y se asocia una distribucin 3
rectangular, en caso de que la muestra se considere estable y
representativa.
Efecto de radiacin (DKD-R 5-7)
Para la estimacin de la incertidumbre se determina a partir de alguno de f
los cuatro procedimientos propuestos en 7.4 de la gua DKD, y al valor B Rectangular d trad
obtenido se asocia una distribucin rectangular, en caso de que la muestra 3
se considere estable y representativa.
Influencia de las condiciones ambientales
Si corresponde, se evaluar el efecto sobre la temperatura de referencia de
las desviaciones a las condiciones ambientales establecidas por el
fabricante del item, pudiendo evaluar mediante el factor de correlacin la fc
diferencia mxima entre un sensor de muestreo ambiental colocado en una B Rectangular Max tamb - ti
posicin cercana a la cmara y la referida temperatura de referencia 3
(generalmente el centro del volumen til de la cmara), y al valor obtenido
se asocia una distribucin rectangular, en caso de que la muestra se
considere estable y representativa.

Rev. 02
Magnitud: Temperatura
Bao agitado o recirculado de lquido o sales y Bao de lecho fluidizado, polvo o sales
Fuente de contribucin Cuantificacin % de Contribucin Estimado

r
Resolucin del patrn
2 3
Contribucin del Equipo bajo Calificacin
Estabilidad Trmica L sup - L inf
12
Gradiente Trmico Dt
2 3
PARA HORNOS DE POZO SECO

U cal
Patrones empleados (Certificados de calibracin)
2
Estabilidad Trmica - L inf 2
( L sup 12 ) + (Ucal 1) 2 + (Ucal 2 ) 2
Gradiente Trmico Dt
2 3

Rev. 02
Magnitud: Humedad
CMARAS DE HUMEDAD
Patrones de temperatura empleados (Certificados de U cal

calibracin) 2
U cal
Patrones de humedad empleados (Certificados de calibracin)
2
Estabilidad Trmica de temperatura convertido a unidades de L sup - L inf
humedad
12
Gradiente Trmico de temperatura convertido a unidades de Dt
humedad
2 3
3 Elpresente ejemplo de estimacin de la incertidumbre est documentado de acuerdo a lo establecido en el documento de referencia y establece la forma de cmo evaluar los efectos de
las contribuciones del medio en una estimacin de incertidumbres. El laboratorio deber integrar las componentes adicionales a la incertidumbre derivadas de su modelo de medida propuesto
y aquellos que su norma de referencia cite.
La incertidumbre de medida se obtiene multiplicando la incertidumbre combinada por un factor de cobertura apropiado para lograr un nivel de confianza de aproximadamente 95 %.
La incertidumbre debe atribuirse al valor medido de la media global y al valor medido de la media de cada sensor en cada una de las posiciones evaluadas.

Requisito de la
norma
5.4.6.3

Rev. 02
10. Patrones de medida:
La capacidad de medicin del laboratorio deber indicar claramente tipo y cantidad de sensores que utilizar, fuente de trazabilidad e incertidumbre de calibracin en el intervalo de uso del
servicio.
La capacidad de medicin del laboratorio deber indicar claramente cuantos sensores tiene para ofrecer el servicio y deber indicar para cada proceso a calificar cuantos utilizar, respetando
el nmero mnimo de sensores de acuerdo al criterio de la lista de verificacin
La cantidad de sensores depender del volumen del rea til del medio a estudiar, caracterizar o calificar, una recomendacin est indicada en la siguiente tabla:
Tipo de Medio Volumen Cantidad de Sensores Mtodo, Referencia, ej.

Calibradores porttiles: 3 mm a 7 1a2 EURAMET cg-13,
Pozos, bloques, cilindros, orificios mm DKD-R 5-4;
de dimetro ASTM A991/A991M
Calibradores transportables: < 27 L 1a2 ASTM A991/A991M
Cmaras de volumen pequeo, aire o lquido
Baos de agua: < 100 L 5 ASTM E 715
conveccin por gravedad, circulacin forzada
Hornos, cmaras 27 L a 300 L 2a3 ASTM A991/A991M
fijos, montados en mesa o piso
Hornos, cmaras < 300 L 3 mnimo ISO 10423
fijos, montados en mesa o piso
Cmaras climticas, < 1 000 L 9 mnimo IEC 60068-3-5;
pequeas ASTM E 145;
ASTM E 1292
Cmaras climticas, < 2 000 L 9 mnimo IEC 60068-3-5;
medianas DKD-R 5-7;
AS 2853
Cmaras climticas, > 2 000 L 15 mnimo IEC 60068-3-5;
grandes DKD-R 5-7;
Universitatea Politehnica din Bucuresti
Cuartos, recintos, almacenes, > 20 000 L 15 + 1/metro IEC 60068-3-5;
muy grandes DKD-R 5-7;
AS 2853
Un periodo mnimo de muestreo recomendado es de 1 min, despus de alcanzada la temperatura/humedad de estabilidad, muestreos diferentes podrn ser establecidos por el cliente.

Rev. 02
Los patrones recomendados para el proceso de calificacin podrn identificarse en la siguiente tabla:
Aplicacin
Clasificacin del medio por su principio de Patrn de medicin requerido2 Patrn de medicin requerido2
operacin Cadena de Industrial o de Temperatura Humedad
trazabilidad laboratorio
Congeladores/Ultra-congeladores/ / Termopares, RTD termistores con Colectores de Datos.
-
Cmaras Criognicas Incertidumbre: a lo ms la mitad del ERU.
Refrigeracin/Cmaras de Refrigeracin./ Termopares, RTD termistores con Colectores de Datos.
-
Incubadora Incertidumbre a lo ms la mitad del ERU.
Humedad:
Para medicin del %HR, sensores capacitivos o
resistivos, en nmero suficiente de acuerdo a las
Termopares, RTD termistores con Colectores de Datos. listas de verificacin.
Habitaciones, recintos, almacenes con o

sin control de temperatura
Incertidumbre: a lo ms la mitad del ERU. Colectores de Datos
Capacidad de muestreo mnima de 1 min
Incertidumbre: a lo ms el ERU.
Termopares, RTD termistores con Colectores de Datos. Humedad:
Incertidumbre: a lo ms la mitad del ERU. Para medicin del %HR, sensores capacitivos o
resistivos, en nmero suficiente de acuerdo a las
Cmaras de Humedad y Temperatura Cmaras de Flujo dividido para Calibracin: listas de verificacin.

controlada En caso de que la aplicacin sea como parte de una cadena de
trazabilidad, se deben utilizar RTD Clase A o termistores hasta Colectores de Datos
100 C y termopares tipo T, N K. Capacidad de muestreo mnima de 1 min
Cmaras de Flujo dividido para para aplicacin Industrial: Incertidumbre: a lo ms el ERU.
Termopares, RTD termistores con Colectores de Datos.
Incertidumbre: a lo ms la mitad del ERU.
(En aplicaciones industriales no hay restriccin- sin embargo no
puede usarse elementos de Termopar grado extensin)
Contenedores sujetos a presin-
--
Autoclaves Informar el valor de presin durante el ciclo de esterilizacin.
Colectores de Datos ciegos especiales para uso en autoclaves

que soportan una presin mxima:
Incertidumbre: al menos la mitad del ERU.
Baos con recirculador y Baos con lecho Termopares, RTD termistores con Colectores de Datos.
--
fluidizado. Incertidumbre: a lo ms la mitad del ERU.
Termopares o RTD con Colectores de Datos:
Hornos, muflas, Tneles, Estufas --
Incertidumbre: a lo ms la mitad del ERU.

Rev. 02
Para medios climticos de uso para calibracin
La medicin de estabilidad y gradientes de temperatura se pueden realizar simultneamente, para esto se requiere el uso de al menos dos termmetros con resolucin de al menos
1/4 de la estabilidad esperada en el bao.
Las mediciones para la caracterizacin deben:

realizarse en distintas temperaturas del intervalo de operacin del bao u horno o intervalo de uso
definido por el usuario.
ser al menos cada 50 C
Al menos cada 30 C para temperaturas por debajo de la temperatura ambiente.
incluir los valores extremos del intervalo de operacin.
Los patrones recomendados para el proceso de calificacin podrn identificarse en la siguiente tabla:
Aplicacin
Clasificacin del medio por su
Cadena de Industrial o de Patrn de medicin requerido2
principio de operacin
trazabilidad laboratorio
Bao agitado o recirculado de Termmetros de resistencia de platino, termistores
lquido o sales y Bao de lecho Caracterstica: Con estabilidad trmica sin deriva 10 veces mejor que el

fluidizado, polvo o sales desempeo tpico del equipo, baja fuga trmica va vstago, control
metrolgico.
Termmetros de resistencia de platino, termistores.
Caracterstica: Con estabilidad trmica sin deriva 3 veces mejor que el
desempeo tpico del equipo, baja fuga trmica va vstago, control
metrolgico.
Hornos de pozo seco
Y para alta temperatura se podrn utilizar tambin Termopares de metal
noble
Caracterstica: Con incertidumbre 3 veces mejor que el desempeo tpico del
equipo, baja fuga trmica va vstago, control metrolgico.
2El Laboratorio podr disear su CM en funcin del uso de los sensores disponibles en su sistema de medicin, por ejemplo, el uso de RTDs Clase A en lugar de Termopares,
pueden ser utilizados en los procesos de Calificacin, las exactitudes planteadas son las mnimas que se recomiendan que un laboratorio pueda utilizar, sin embargo estas pueden
ser mejores.

Rev. 02

Requisito de la
norma
5.5.1
5.5.2
Poltica de
trazabilidad
11. Observaciones:
Requisitos Documentales:
1) Se debe elaborar protocolo (en el caso de servicios de calificacin) y reporte del servicio realizado.
2) Las tolerancias tpicas referidas a la especificacin del fabricante, requerimientos del usuario y normatividad vigente.
3) Se deben integrar todos elementos para evidenciar el resultado de las calificaciones de los medios o equipos. Como informe de caracterizacin o medicin, pruebas, calibraciones,
etc.
4) El servicio de caracterizacin no necesariamente evala la conformidad y tampoco se requiere protocolo por lo que el resto de los requisitos de la lista de verificacin se debe de
cumplir.

Rev. 02
12. Tabla de Capacidad de Medicin (CM): Ver Formato de llenado de la CM
Nota: incluir esta lista como parte del informe de evaluacin.

En el caso de identificar algn punto No Satisfactorio (N/S), se levantar el hallazgo correspondiente.
*Se refiere al intervalo Tpico de Operacin del Equipo. (El Laboratorio deber demostrar su capacidad de medicin para alcanzar los intervalos
tpicos de Operacin del Equipo, de lo contrario la CM deber indicar los intervalos alcanzables por el laboratorio para el servicio, siempre que
estos se encuentren dentro del mismo intervalo).
** Expresar como intervalo
Simbologa: Evaluador Lder, Evaluador Lder Tcnico, Evaluado

S = Satisfactorio
N/S = No satisfactorio
Evaluador, Evaluador Tcnico, Experto Tcnico
N/A = No aplica
Fecha de evaluacin: Nombre y firma Nombre y firma

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LISTA DE VERIFICACIN

Criterios de Evaluacin para la Calificacin de Medios, Equipos e Instrumentos de Medicin

Sistema de medicin: Medios

De acuerdo a IEC 60068-3-5 y 3-7

Sistema de medicin: Medios

De acuerdo a DKD-R 5-7

De acuerdo a ISPE Cold Chain Management:

Sistema de medicin: Medios

Sistema de medicin: Medios

De acuerdo con AIAG CQI-9 y SAE AMS2750 E

Prueba de exactitud del sistema (SAT, System Accuracy Test) [CQI-9]

6. Magnitud, intervalo tpico de medida

Recinto Ultra-congelador Temperatura (-149 a -40) C Tpico 24 h Tpico

Sistema de medicin: Medios

Sistema de medicin: Medios

7. Caracterstica medida por tipo de servicio

Sistema de medicin: Medios

Sistema de medicin: Medios

Calificacin de Desempeo (CF, PQ)

Sistema de medicin: Medios

Letalidad por calor seco (FH)4

Sistema de medicin: Medios

Evaluacin del cumplimiento

Sistema de medicin: Medios

Calificacin y validacin en general

Medios, recintos en general

Calibradores de temperatura (baos, hornos)

Cmaras climticas (temperatura y humedad) y medios-recintos termostticos (slo temperatura)

Sistema de medicin: Medios

Enfriados, cadena fra (refrigeradores, congeladores, )

Calentados (muflas, hornos, estufas, incubadoras, baos, )

Sistemas de tratamiento trmico, instalaciones trmicas (muflas, hornos, baos-lechos fluidizados, )

Sistema de medicin: Medios

hornos de esterilizacin-despirogenizacin en seco

Presurizadores, autoclaves con vapor hmedo (esterilizadores)

Sistema de medicin: Medios

Contribucin del laboratorio

Sistema de medicin: Medios

Sistema de medicin: Medios

Fuente de contribucin Cuantificacin % de Contribucin Estimado

PARA HORNOS DE POZO SECO

Fuente de contribucin Cuantificacin % de Contribucin Estimado

Contribucin del laboratorio

Sistema de medicin: Medios

Fuente de contribucin Cuantificacin % de Contribucin Estimado

Contribucin del laboratorio

Patrones de temperatura empleados (Certificados de U cal

Evaluacin del cumplimiento

Sistema de medicin: Medios

Tipo de Medio Volumen Cantidad de Sensores Mtodo, Referencia, ej.

Sistema de medicin: Medios

Colectores de Datos ciegos especiales para uso en autoclaves

Sistema de medicin: Medios

Para medios climticos de uso para calibracin

Las mediciones para la caracterizacin deben:

Sistema de medicin: Medios

Evaluacin del cumplimiento

Sistema de medicin: Medios

12. Tabla de Capacidad de Medicin (CM): Ver Formato de llenado de la CM

Nota: incluir esta lista como parte del informe de evaluacin.

Simbologa: Evaluador Lder, Evaluador Lder Tcnico, Evaluado

Fecha de evaluacin: Nombre y firma Nombre y firma

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