Vigilncia Sanitria

Medicamentos Fracionados
[Guia para Vigilncias Sanitrias]

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Medicamentos Fracionados
[Guia para Vigilncias Sanitrias]

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Diretor-Presidente
Dirceu Raposo de Mello

Diretores
Cludio Maierovitch Pessanha Henriques
Franklin Rubinstein
Maria Ceclia Martins Brito
Victor Hugo Travassos da Rosa

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Impresso no Brasil
permitida a reproduo parcial ou total desta
obra, desde que citada a fonte.
Copyright 2006. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).

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Apresentao

Temos a satisfao de apresentar o Guia sobre Medicamentos Fracio-

nados. Seu objetivo esclarecer dvidas sobre os principais aspectos
relacionados ao fracionamento e auxiliar na compreenso das con-
dies tcnicas e operacionais estabelecidas na regulamentao do
tema pela Anvisa.

As Polticas de Medicamentos e de Assistncia Farmacutica do Mi-

nistrio da Sade encontram no fracionamento um dos instrumen-
tos estratgicos para a sua implementao. Alm de ampliar o acesso
da populao aos medicamentos, o fracionamento tambm contribui
para a promoo da sade, pois evita que os pacientes mantenham
em sua casa sobras de medicamentos utilizados em tratamentos an-
teriores. Isto reduz a utilizao de medicamentos sem prescrio ou
orientao mdica, diminuindo o nmero de intoxicaes e de efeitos
adversos. A ampliao do acesso ocorre em funo tanto da possibi-
lidade de aquisio da exata quantidade prescrita, quanto do preo
praticado para cada unidade do medicamento.

O fracionamento certamente constitui um importante aliado na ade-

so dos pacientes ao tratamento, contribuindo para o seguimento da
terapia definida pelos prescritores. A dispensao de medicamentos
fracionados deve incluir o fornecimento de informaes e o acom-
panhamento do tratamento dos pacientes, traduzindo-se como um
importante passo para a qualificao e para a orientao das aes e
dos servios farmacuticos do pas.

O procedimento do fracionamento efetuado nas farmcias, sob a

responsabilidade de um farmacutico habilitado. Para que os medica-
mentos possam ser fracionados com segurana, as embalagens per-
mitem sua subdiviso, garantindo as caractersticas asseguradas na
forma original do produto at que este chegue ao consumidor final. A
subdiviso da embalagem do medicamento ocorre sem o rompimento
do acondicionamento primrio, mantendo os dados de identificao e
as mesmas caractersticas de qualidade, segurana e eficcia assegu-
radas na embalagem original do produto.

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O acesso ao produto adequado, em dosagem suficiente para o tra-

tamento, contribui para o ajuste da terapia medicamentosa s reais
necessidades do paciente. O fracionamento configura-se, dessa forma,
como uma importante medida que compe as estratgias para a pro-
moo do uso racional de medicamentos. Sua implementao permite
que os consumidores exeram o seu direito de adquirir a quantidade
exata de medicamento prescrito para o seu tratamento.

A Anvisa j regulamentou o fracionamento de medicamentos em

todas as suas etapas. Por meio da Resoluo da Diretoria Colegiada
- RDC n 135, de 18 de maio de 2005, da Resoluo da Diretoria Cole-
giada RDC n 260, de 20 de setembro de 2005, e da Resoluo RE n
2328, de 20 de setembro de 2005, a Agncia estabeleceu as condies
tcnicas e operacionais necessrias para a realizao adequada dessa
atividade, a partir das diretrizes estabelecidas pelo Decreto n 5.348,
de 19 de janeiro de 2005.

Aps Decreto n 5775, de 10 de maio de 2006, que revogou o Decreto

n 5348, a Anvisa editou a RDC n 80, de 11 de maio de 2006, atual-
mente vigente, e que revogou a RDC n 135 e a RDC n 260.

Estamos avanando em direo ao cumprimento de nossa instigante

misso institucional e de nossos compromissos de transparncia e
cooperao com os demais componentes do Sistema Nacional de Vigi-
lncia Sanitria e do setor regulado. Acreditamos que o envolvimento
de todos esses atores ser capaz de superar os desafios na busca da
melhoria da qualidade de vida e da sade da populao.

Temos certeza de que este guia sobre o fracionamento mais um

passo significativo nesse processo.

Boa leitura a todos!

Dirceu Raposo de Mello

Diretor-Presidente da Anvisa

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Sumrio

Apresentao 5

O que o fracionamento de medicamentos e quem pode realiz-lo? 9

Em que estabelecimentos o fracionamento pode ser realizado? 10

Quais as caractersticas que as farmcias e drogarias devem possuir

para fracionar e dispensar medicamentos na forma fracionada? 11

Quais os medicamentos que podem ser fracionados? 13

Como devem ser as embalagens utilizadas pelas farmcias e drogarias

para a dispensao de medicamentos na forma fracionada? 18

Como deve ser realizado o registro da dispensao de medicamentos

fracionados? 20

Quais so os itens para inspeo do cumprimento das Boas Prticas

para Fracionamento de Medicamentos nas farmcias e drogarias? 21

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O que o fracionamento de medicamentos
e quem pode realiz-lo?

O fracionamento o procedimento composto

pela subdiviso da embalagem de um medi-
camento em partes individualizadas e pela
dispensao dessas partes ao usurio de
medicamentos, em quantidade suficiente para
atender ao tratamento clnico prescrito ou ao
tratamento correspondente nos casos de me-
dicamentos isentos de prescrio, sob orien-
tao e responsabilidade do farmacutico. A
embalagem que pode ser fracionada, chamada
de embalagem primria fracionvel, especial-
mente desenvolvida pelo fabricante e aprovada
pela Anvisa para essa finalidade e vem acon-
dicionada em uma embalagem externa, chamada de embalagem
original para fracionveis, identificada pela inscrio EMBALAGEM
FRACIONVEL, na cor vermelha.

Esse procedimento deve ser realizado sob a superviso e respon-

sabilidade do farmacutico e deve observar as Boas Prticas para
Fracionamento estabelecidas pela RDC n 80/2006.

Os principais passos do fracionamento so:

- Avaliao da prescrio pelo farmacutico.

- Subdiviso da embalagem fracionvel para atender quan-
tidade prescrita ou ao tratamento correspondente nos casos
de medicamentos isentos de prescrio.
- Acondicionamento das unidades fracionadas em embalagem
fornecida pela farmcia ou drogaria, contendo uma bula do
medicamento correspondente.
- Retorno das unidades remanescentes embalagem original
para fracionveis, quando for o caso.
- Rotulagem da embalagem destinada dispensao direta
ao usurio, contendo as informaes exigidas pela RDC n
80/2006.
- Registro das operaes relacionadas com a dispensao de
medicamentos na forma fracionada.

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- Restituio da receita ao usurio, devidamente carimbada

em cada item dispensado e assinada pelo farmacutico.
- Dispensao do medicamento fracionado.

Importante: A avaliao da prescrio e a dispensao dos me-

dicamentos fracionados so atos que s o farmacutico pode
realizar. A delegao dos demais atos no exclui a responsabi-
lidade do farmacutico.

Os medicamentos isentos de prescrio podero ser fracionados e

dispensados em quantidade que atenda s necessidades terapu-
ticas do consumidor e usurio de medicamentos, sob orientao e
responsabilidade do farmacutico, sendo vedada a exposio direta
desses produtos aos consumidores e usurios de medicamentos.

Em que estabelecimentos o fracionamento

pode ser realizado?

O procedimento de fracionamento integra a dispensao de me-

dicamentos, sendo desnecessria a expedio de nova licena ou
autorizao de funcionamento para a execuo desse procedi-
mento. Portanto, o fracionamento de medicamentos, a partir das
embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade,
pode ser realizado em qualquer farmcia ou drogaria que esteja
funcionando regularmente perante os rgos de Vigilncia Sanit-
ria competentes, desde que disponham de instalaes adequadas
ao procedimento e atendam s condies tcnicas e operacionais
estabelecidas na RDC n 80/2006 e seus anexos.

Importante: Toda farmcia e drogaria ter, obrigatoriamente, a

assistncia de farmacutico responsvel ou de seu substituto,
inscritos no Conselho Regional de Farmcia, durante todo o ho-
rrio de funcionamento do estabelecimento, na forma da lei.

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Quais as caractersticas que as farmcias e
drogarias devem possuir para fracionar e dispensar
medicamentos na forma fracionada?

Alm das condies sanitrias normalmente exigidas para o funcio-

namento regular de uma farmcia ou drogaria, elas devem possuir:

rea de fracionamento - espao identificado e visvel para

o usurio, destinado s operaes relacionadas ao fraciona-
mento, com bancada(s) revestida(s) de material liso, resis-
tente e de fcil limpeza. A RDC n 80/2006 no estabelece
dimenses mnimas para a rea de fracionamento, exigindo
apenas que seja compatvel com o volume das operaes.
Tambm no necessrio que essa rea seja exclusiva ou
uma sala fechada, mas no poder haver comunicao direta
da mesma com lavatrios e sanitrios. Alm disso, deve ser
identificada por meio da indicao rea de Fracionamento
e permitir que o usurio acompanhe as operaes inerentes
dispensao fracionada. As farmcias que disponham de
rea de manipulao podero utiliz-la como rea de fracio-
namento, ainda que no seja visvel para o usurio, desde
que as instalaes sejam adequadas s operaes correspon-
dentes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de
forma organizada, objetivando evitar os riscos de contami-
nao, misturas ou trocas de medicamentos, sem prejuzo
das demais normas sanitrias vigentes.
Placa de identificao do farmacutico, que deve conter o
nome completo do farmacutico e o horrio de sua atuao
no estabelecimento, de forma legvel e ostensiva para o p-
blico.
Indicao, em local visvel
para o pblico, conten-
do informaes legveis
e ostensivas de que o
fracionamento deve ser
realizado sob a responsa-
bilidade do farmacutico.
Documentos comprobat-
rios quanto regularida-
de de funcionamento do
estabelecimento, expedi-
dos pelos rgos sani-

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trios competentes e Certificado de Regularidade Tcnica,

emitido pelo Conselho Regional de Farmcia.
Identificao pessoal do farmacutico, de modo que o usu-
rio possa distingui-lo facilmente dos demais funcionrios da
farmcia ou drogaria.
Capacidade e equipamentos apropriados, tais como instru-
mentos cortantes, material e equipamentos de embalagem
e de rotulagem, lixeira, mecanismos e procedimentos de
controle para registro das operaes relacionadas com a
dispensao de medicamentos na forma fracionada etc.
Local adequado para o armazenamento das embalagens
fracionveis, que, alm de observar as caractersticas de
organizao comuns estocagem de medicamentos, deve
estar identificado de forma legvel e ostensiva, com a indi-
cao Embalagens Fracionveis, a fim de permitir a fcil
distino entre as embalagens fracionveis e as embalagens
comuns (no fracionveis). Tambm necessrio um local
de armazenamento exclusivo para as embalagens das apre-
sentaes fracionveis aps a ruptura do lacre ou do selo de
segurana, para viabilizar sua guarda segura. possvel que
o armazenamento dessas embalagens seja feito na rea de
fracionamento, desde que isso no comprometa as opera-
es e assegure as caractersticas indispensveis de organi-
zao e de segurana de estocagem.

Importante: Os medicamentos isentos de prescrio destinados

ao fracionamento no podero permanecer diretamente expos-
tos aos consumidores e somente sero fracionados e dispen-
sados em quantidade que atenda s necessidades teraputicas
dos usurios de medicamentos, sob orientao e responsabili-
dade do farmacutico.

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Quais os medicamentos que podem ser fracionados?

Os medicamentos nas apresentaes de bisnaga monodose, fras-

co-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sach, envelo-
pe, blister e strip podem ser fracionados e dispensados de forma
fracionada. Tambm so passveis de fracionamento os que se
apresentam nas formas farmacuticas de comprimidos, cpsulas,
vulos vaginais, drgeas, adesivos transdrmicos e supositrios.

preciso ainda que estejam acondicionados em embalagens espe-

cialmente desenvolvidas pelo fabricante para essa finalidade, com
mecanismos que permitam a subdiviso em fraes individualiza-
das. Desse modo, visa-se garantir a manuteno das caractersticas
asseguradas no produto original. Essas embalagens so registradas
na Anvisa e so facilmente identificadas pela inscrio EMBALA-
GEM FRACIONVEL no rtulo da embalagem secundria.

Como se v, as embalagens possuem um papel essencial para que o

fracionamento de medicamentos e sua dispensao pelas farmcias
ou drogarias se realizem da maneira mais segura para a populao,
mantendo-se as caractersticas e os dados de identificao asse-
gurados no produto original registrado. Em razo disso, a RDC n
80/2006 apresenta um detalhamento sobre o acondicionamento
das apresentaes fracionveis, conforme demonstrado a seguir:

Embalagem original para fracionveis

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Acondicionamento que contm os medicamentos em embalagens

primrias fracionveis, que podero ser subdivididas e dispensadas
ao usurio de medicamentos para atender prescrio.

Sua identificao se d pela inscrio EMBALAGEM FRACION-

VEL, em caixa alta e na cor vermelha, localizada logo acima da
faixa de restrio de venda ou em posio equivalente, no caso de
sua inexistncia. Para os Medicamentos Genricos, essa inscrio
ser localizada logo acima da faixa amarela que contm o logotipo
definido pela legislao especfica.

As embalagens originais fracionveis devem ser armazenadas de

forma organizada em local que, alm das caractersticas comuns
estocagem de medicamentos, deve estar identificado de forma
legvel e ostensiva com a indicao Embalagens Fracionveis,
permitindo fcil distino com relao s embalagens comuns (no
fracionveis).

Importante: Aps a ruptura do lacre ou do selo de segurana, as

embalagens que contm os medicamentos fracionveis devem
ser armazenadas separadamente das demais, ainda que perma-
neam no mesmo local de estocagem. Tambm permitida a
guarda de embalagens fracionveis na rea de fracionamento,
desde que asseguradas as caractersticas indispensveis de or-
ganizao e de segurana.

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Embalagem primria fracionvel

Acondicionamento que est em contato direto com o medicamento,

capaz de assegurar a manuteno de sua qualidade e segurana, e
que contm mecanismos adequados subdiviso da embalagem em
fraes individualizadas destinadas ao usurio, em quantidade su-
ficiente para atender ao tratamento prescrito ou ao tratamento cor-
respondente para os medicamentos isentos de prescrio. Apesar de
a embalagem permitir o fracionamento, no pode haver contato do
medicamento com o meio externo.

Importante: Aps o fracionamento, as embalagens primrias

fracionveis remanescentes devem retornar para a embalagem
original correspondente.

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Embalagem primria fracionada

a menor unidade da embalagem obtida a partir da embalagem pri-

mria fracionvel, sem o rompimento do invlucro primrio e sem
qualquer contato do medicamento com o meio externo, preservan-
do-se as caractersticas de qualidade e segurana do produto at
que este chegue ao usurio final, assim como os dados de identifi-
cao, tais como:

Nome comercial do medicamento, quando no se tratar de

medicamento genrico, isento de registro, homeoptico isen-
to de registro e imunoterpico.
Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta,
Denominao Comum Internacional (DCI), em letras mins-
culas, ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso
de fitoterpicos.
Concentrao da substncia ativa por unidade posolgica,
com exceo de medicamentos com mais de quatro frma-
cos.

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Nome do titular do registro ou logomarca, desde que esta
contenha o nome da empresa.
Nmero do registro (contendo at nove dgitos), nmero do
lote e data de validade (ms/ano).
Via de administrao, quando restritiva.
Expresso Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999
ou o logotipo caracterizado pela letra G estilizada e as
palavras Medicamento e Genrico, conforme legislao
especfica, quando se tratar de medicamento genrico.
A expresso Exija a bula.

Os dados e informaes
contidos em cada embala-
gem primria fracionada
so essenciais para o uso
adequado do medicamento
e para a rastreabilidade do
produto.

Importante: Essas informaes devem ser de fcil leitura e

identificao, podendo conter apenas os nove primeiros dgitos
do nmero de registro.

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Vigilncia Sanitria

Como devem ser as embalagens utilizadas pelas

farmcias e drogarias para a dispensao de
medicamentos na forma fracionada?

As embalagens secundrias para fracionados (utilizadas pelas far-

mcias ou drogarias para o acondicionamento dos medicamentos
que sero dispensados na forma fracionada) devem assegurar a ma-
nuteno das caractersticas originais do produto, conter uma bula
do medicamento correspondente e ser rotuladas com as seguintes
informaes:

Razo social e endereo da farmcia e drogaria onde foram

realizados o fracionamento e a dispensao.
Nome do farmacutico que efetuou o fracionamento e sua
respectiva inscrio no Conselho Regional de Farmcia.
Nome comercial do medicamento, quando no se tratar de
medicamento genrico, isento de registro, homeoptico isen-
to de registro e imunoterpico.
Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta,
Denominao Comum Internacional (DCI), em letras mins-
culas, ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso
de fitoterpicos.
Concentrao, posologia e via de administrao do medica-
mento.
Nmero(s) do(s) lote(s) ou partida(s), com a(s) data(s) de
fabricao e de validade (ms/ano) do medicamento.
Advertncias complementares presentes na embalagem
original para fracionveis.
Nome da empresa titular do registro e respectivo nmero de
telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Quando se tratar de medicamento genrico, a embalagem se-
cundria para fracionados deve conter a expresso Medica-
mento genrico Lei n 9.787, de 1999.

A rotulagem das embalagens secundrias pode ser aplicada por de-

calco ou impressa diretamente sobre essas embalagens, contendo
informaes padronizadas e campos para preenchimento manual
ou informatizado.
Como no fracionamento no h contato direto dos medicamentos
fracionados com o meio externo e considerando que as embalagens
fracionveis so especialmente desenvolvidas pelo fabricante para

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 Vigilncia Sanitria
essa finalidade, nenhum requisito especfico foi estabelecido para
o material ou tipo de embalagem que as farmcias podero utilizar
para a dispensao de medicamentos fracionados.

Importante: Cada embalagem secundria para fracionados

deve acondicionar apenas um item da prescrio e conter uma
bula do respectivo medicamento, sendo vedado dispensar me-
dicamentos diferentes, ainda que do mesmo princpio ativo e
fabricante, de modo que no deve haver mistura de medica-
mentos de referncia com medicamentos genricos e similares
para o mesmo item da prescrio.

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Vigilncia Sanitria

Como deve ser realizado o registro da dispensao

de medicamentos fracionados?

A farmcia e drogaria devem manter registro de todas as operaes

relacionadas com a dispensao de medicamentos na forma fracio-
nada de modo a garantir o rastreamento do produto.

No entanto, a forma da escriturao ficar critrio do prprio

estabelecimento, podendo ser manual ou eletrnica, observando-se
a ordem cronolgica das operaes. Alm disso, til esclarecer
que esses registros devero ser legveis, sem rasuras ou emendas,
mantidos atualizados e permanecer disposio das autoridades
sanitrias por um perodo de cinco anos, contendo, no mnimo, as
seguintes informaes:

Data da dispensao.
Nome completo e endereo do paciente.
Medicamento, posologia e quantidade prescritos, de acordo
com o sistema de pesos e medidas oficiais.
Nome do titular do registro do medicamento.
Nmero do registro no rgo competente da vigilncia sani-
tria, contendo os treze dgitos.
Nmero(s) do(s) lote(s), data(s) de validade e de fabricao
do medicamento fracionado.
Data da prescrio.
Nome do prescritor, nmero de inscrio no respectivo
conselho profissional, nome e endereo completo do seu
consultrio ou da instituio de sade a que pertence.

Quais so os itens para inspeo do cumprimento das

Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos
nas farmcias e drogarias?

A RDC n 80/2006 apresenta o Roteiro de Inspeo para Fins de Ve-

rificao das Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, a
fim de orientar e uniformizar os procedimentos de inspeo de um
modo geral, destacando os seguintes itens:

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1 RELACIONADOS COM A ADMINISTRAO E INFORMAES
GERAIS:
Possui Licena e Autorizao de Funcionamento atualizadas
para exercer a dispensao de medicamentos?
Possui farmacutico Responsvel Tcnico?
O farmacutico est identificado de modo distinto dos de-
mais funcionrios?
Possui farmacutico substituto ou co-responsvel?
O Responsvel Tcnico, seu substituto ou co-responsvel
est presente?
As instalaes mantm boas condies higinico-sanitrias
para o fracionamento?
Os locais esto limpos, sem poeira ou sujeira aparentes?
Possui placa contendo o nome completo do(s)
farmacutico(s) e horrio de sua atuao, em local visvel
para o pblico, com informaes legveis e ostensivas?
Possui indicao, em local visvel para o pblico, contendo
informaes legveis e ostensivas de que o fracionamento
deve ser realizado sob a responsabilidade do farmacutico?

2 RELACIONADOS COM O ARMAZENAMENTO E A DISPENSAO

DE PRODUTOS:

Existe local para o armazenamento de medicamentos?

O acesso ao local de armazenamento restrito s pessoas
autorizadas?
O local de armazenamento est identificado de forma legvel
e ostensiva, permitindo a sua fcil localizao?
Os medicamentos esto devidamente armazenados?
Existem procedimentos escritos (rotinas) quanto a esto-
cagem/armazenamento, fracionamento e dispensao de
medicamentos?
Esses procedimentos esto disponveis aos funcionrios?
Esses procedimentos so cumpridos?
H medicamentos que necessitam de armazenamento em
baixa temperatura?
H geladeira com termmetro para controle e registro de
temperatura?

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Vigilncia Sanitria

3 RELACIONADOS DIRETAMENTE COM O FRACIONAMENTO:

Existe rea identificada de forma legvel e ostensiva ao usu-

rio para fracionamento de medicamentos?
Essa rea visvel ao usurio e permite o acompanhamento
das operaes? (Esse item no se aplica s farmcias que
disponham de rea de manipulao e optem por utiliz-la
como rea de fracionamento)
As instalaes possuem condies higinico-sanitrias satis-
fatrias e esto em bom estado de conservao?
Existem equipamentos e utenslios necessrios para os pro-
cedimentos realizados?
Existem procedimentos escritos para as atividades de fracio-
namento de medicamentos?
Todos os medicamentos fracionados so dispensados me-
diante prescrio, segundo a legislao vigente?
A conferncia das prescries efetuada pelo farmacutico?
Existe mecanismo ou procedimento de registro do fraciona-
mento de medicamentos?
Os registros esto atualizados, legveis e sem rasuras?
Os equipamentos e os materiais de rotulagem destinados
s embalagens contendo os medicamento fracionados esto
guardados em local seguro, com acesso restrito s pessoas
autorizadas?
Os dizeres de rotulagem das embalagens secundrias para
fracionados contemplam todas as informaes especificadas
nas normas vigentes?

Importante: Os critrios para avaliao dos itens do Roteiro de

Inspeo para Fins de Verificao das Boas Prticas para Fracio-
namento de Medicamentos esto estabelecidos no Anexo III da
RDC n 80/2006.

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