PERHATIAN

AKILEN - Tidak boleh digunakan lebih dari 4 minggu, setelah

kemasan dibuka.
Ofloxacin - Hanya untuk penetesan.
Tetes Telinga - Dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas, hentikan
pemakaian dan hubungi dokter jika terjadi tanda-
tanda alergi seperti ruam.
- Pada pemakaian jangka panjang dapat menyebab-
Tiap ml mengandung:
kan pertumbuhan yang berlebihan dari organisme
Ofloksasin ...................................................................... 3 mg
yang tidak peka, termasuk jamur.
- Dapat menyebabkan lesi atau erosi pada jaringan
FARMAKOLOGI
kartilago sendi penyangga beban atau tanda-tanda
Ofloksasin berefek spesifik terhadap DNA gyrase dan
lain arthrophaty.
menghambat sintesis DNA dalam mikroorganisme,
- AKILEN Tetes Telinga digunakan pada wanita hamil
bakterisidal dan menyebabkan bakteriolisis dalam
hanya jika potensi keuntungannya lebih besar di-
MIC 80. Ofloksasin memiliki spektrum antibakteri yang luas
bandingkan dengan risikonya.
dalam melawan beberapa bakteri Gram-positif dan
- Menyusui harus dihentikan selama terapi Ofloksasin,
Gram-negatif. MIC 80 Ofloksasin melawan isolasi klinik
karena Ofloksasin dan kuinolon lain diekskresikan
termasuk Staphylococcus sp., Streptococcus sp. dan
melalui air susu ibu.
Proteus sp., Pseudomonas aeruginosa dan Haemophilus
influenzae dalam media otitis dan eksterna otitis yaitu
1/4 sefmenoksim dan 1/64 fosfomisin, yang diindikasikan
DOSIS
sangat baik sebagai antibakteri. Terutama, MIC 80 Dewasa:
Ofloksasin melawan Staphylococcus aureus dan 6 - 10 tetes AKILEN Tetes Telinga diteteskan pada
Pseudomonas aeruginosa, bakteri penyebab utama telinga 2 kali sehari.
dalam media otitis dan eksterna otitis yaitu 1/4 dan 1/8 Tetes telinga dapat dibiarkan di dalam telinga selama
sefmenoksim dan 1/64 dan 1/32 fosfomisin, berturut-turut. 10 menit.
Dosis ditentukan menurut beratnya gejala.
INDIKASI Anak-anak:
- Media otitis supuratif kronik. Dosis dapat diturunkan.
- Eksterna otitis.
GUNAKAN DALAM WAKTU 4 MINGGU SETELAH DIBUKA
KONTRA-INDIKASI HARUS DENGAN RESEP DOKTER
- Pasien yang hipersensitif terhadap Ofloksasin, kuinolon
lain dan komposisi obat ini. KEMASAN
- Epilepsi atau predisposisi terhadap seizures. Dus isi botol tetes @ 5 ml.
No. Reg.: DKL1022247948A1
EFEK SAMPING
- Berdasarkan penelitian dosis 1 kali sehari pernah PENYIMPANAN
dilaporkan terjadinya mual, seborrhea, gangguan Simpan dalam wadah tertutup rapat di tempat sejuk
pendengaran, tinitus, otitis eksterna, otitis media, (15 - 25C), terlindung dari cahaya.
tremor, hipertensi dan infeksi jamur.
- Berdasarkan penelitian dosis 2 kali sehari pada sebuah Dibuat oleh:
subjek tunggal, pernah dilaporkan penanganan efek PT SANBE FARMA
samping berikut: dermatitis, eksema, erythematous Bandung - Indonesia
rash, follicular rash, hypoaesthesia, tinitus, dispepsia, * BF 317 - 1
rasa terbakar, kemerahan dan otorrhagia.

PRECAUTIONS
AKILEN - It should not be administered for > 4 weeks, if the seal is
broken.
Ofloxacin - Use only for instillation.
Ear Drops - It may cause hypersensitivity reactions, discontinue use
immediately and contact your physician at the first
sign of a rash or allergic reaction.
- Prolonged used may result in over-growth of non-
Each ml contains:
susceptible organisms, including fungi.
Ofloxacin ....................................................................... 3 mg
- It may led to lesions or erotions of the cartilage in
weight-bearing joints and other signs of arthrophaty.
PHARMACOLOGY
- The usage of AKILEN Ear Drops in pregnant women
Ofloxacin which is considered to specifically affect DNA-
only if the potential benefit is higher than the risk.
gyrase and inhibit DNA-synthesis in microorganism is
- Lactating should be discontinued during the therapy
bactericidal and causes bacteriolysis at MIC 80 .
because Ofloxacin and other quinolone excreted in
Ofloxacin has a wide range of antibacterial spectrum
breast milk.
against various Gram-positive and Gram-negative
bacteria. MIC 80 of Ofloxacin against clinical isolates
DOSAGE
including Staphylococcus sp., Streptococcus sp. and
Proteus sp., Pseudomonas aeruginosa and Haemophilus Adults:
influenzae in otitis media and otitis externa was 1/4 of 6 - 10 drops of AKILEN Ear Drops is usually applied into
cefmenoxime and 1/64 of fosfomycin, thus indicating an the ear twice a day.
excellent antibacterial effects. Especially, MIC 80 of The ear drop should be allowed to maintain in the ear
Ofloxacin against Staphylococcus aureus and Pseudo- for 10 minutes.
monas aeruginosa, major causal bacteria in otitis media Dosage should be adjusted according to the severity of
and otitis externa were 1/4 and 1/8 of cefmenoxime, and symptoms.
1/64 and 1/32 of fosfomycin, respectively. Children:
Dosage should be decreased.
INDICATIONS
- Chronic suppurative otitis media. USE WITHIN 4 WEEKS AFTER OPENING
- Otitis externa. ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY

CONTRA-INDICATIONS PRESENTATION
- Patients with hypersensitivity to Ofloxacin, to other Box of dropper-tip bottle @ 5 ml.
quinolones, or to any of the components in this Reg. No.: DKL1022247948A1
medication.
- Epilepsy or predisposition to seizures. STORAGE
Keep in tightly closed container in a cool place
ADVERSE REACTIONS (15 - 25C), away from light.
- Based on once daily dosing studies, there were also
single reports of nausea, seborrhea, loss of hearing, Manufactured by:
tinnitus, otitis externa, otitis media, tremor, hypertension PT SANBE FARMA
and fungal infection. Bandung - Indonesia
- Based on twice daily dosing studies, the following * BF 317 - 1
treatment-related adverse events were each reported
in a single subject: dermatitis, eczema, erythematous
rash, follicular rash, hypoaesthesia, tinnitus, dyspepsia,
hot flushes, flushing and otorrhagia.