1er Foro

SISTEMA DE DISTRIBUCION
DE MEDICAMENTOS EN DOSIS
UNITARIA

Asociacin Colombiana de Qumicos Farmacuticos

Hospitalarios - ACQFH
SUBDIRECCIN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
BIOLGICOS

Rosabel Rubiano de Tapias

Qumica Farmacutica

Coordina actividades de IVC

Bogot D.C., julio 16 de 2011

 DECRETO 22OO/2005
Decreto 2330/2005
RESOLUCIN 1403/2007

EL MANUAL DE
CONDICIONES ESENCIALES
Y PROCEDIMIENTOS DEL
SERVICIO FARMACUTICO OMS
adoptado por el art. 28, res.
CUERPO 1403/2007.
NORMATIVO
BPE Colegio Nacional de
LAS ORGANIZACIONES Y Qumicos Farmacuticos
DOCUMENTOS
sealados en el artculo 25 de
la Resolucin 1403/2007

Farmacopeas adoptadas
Resolucin 444 de 2008 en Colombia
Resolucin No. 1164 de 2002
del M. del Medio Ambiente
Destruccin y
Desnaturalizacin
 EL SDMDU Y OTROS SISTEMAS DE
DISTRIBUCIN INTRAHOSPITALARIA

De acuerdo con el art. 18, Dec. 2200/05 y el num. 4.2, Cap. II, Tt. II del
Manual adoptado Res. 1403/07, el SDMDU puede operar con otras
formas de distribucin intrahospitalaria, entre ellas:

a) Sistema de reserva por piso (stock).

b) Sistema de prescripcin individual, dosis para veinticuatro horas.
c) Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria.
d) Sistema mixto de prescripcin individual y de reserva por pisos.
 CONDICIONES ESENCIALES EN GENERAL
DEL SDMDU
(Arts. 8 y 9 del Decreto 2200/05)

1. Infraestructura fsica
numerales 1.1 y 1.2, Captulo 2, Ttulo 2 del Manual.

2. Dotacin
Numeral 2, artculo 8, Decreto 2200 de 2005 y Numeral 2,
Captulo 2, Ttulo I del Manual.

3. Recurso humano
Artculo 8, numeral 3, y artculo 9 Decreto 2200-05 Literal e) num
4.3.1, Cap. II, Tit II del Manual.
 BUENAS PRACTICAS DEL SERVICIO
FARMACEUTICO

1. BUENAS PRCTICAS
Artculo 9, Resolucin 1403 de 2007.

2. PROTOCOLOS
Artculo 10, 11, 14 y 15, Resolucin 1403 de 2007.

3. ETIQUETAS Y ROTULOS
Numero 4.3.2, Captulo; Ttulo II del Manual.

4. REEMPAQUE Y REENVASE A TRAVS DEL SDMDU

Artculo 15, resolucin 1403 de 2007.
 DEFINICIN Y NORMATIVIDAD

La definicin de Preparacin Magistral, quedar

as: Preparacin magistral. Es el preparado o
producto farmacutico para atender una
prescripcin mdica, de un paciente individual,
que requiere de algn tipo de intervencin tcnica de
variada complejidad. La preparacin magistral debe
ser de dispensacin inmediata (Art. 1, Decreto 2330-
2006, modificatorio art. 3, Decreto 2200-05).
 BPE DE PREPARACIONES MAGISTRALES
QUIENES SON OBJETO DE CERTIFICACIN

SERVICIOS FARMACUTICOS
DE INSTITUCIONES
PRESTADORAS DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
SERVICIOS SEALADOS EN EL INCISO SEGUNDO
DE SALUD IPS PARGRAFO 5, ARTCULO 11 DEL
DE SEGUNDO Y TERCER DECRETO 2200 DE 2005
NIVEL DE COMPLEJIDAD
(Pblica, privadas y mixtas)
 NSPECCIN VIGILANCIA Y CONTROL
(Arts. 22 y 23, Resolucin 1403 de 2007)

Superintendencia Nacional de Salud

Le corresponde ejercer las funciones de inspeccin,

vigilancia y control respecto al cumplimiento de las
obligaciones legales del servicio farmacutico de las
instituciones prestadoras de servicios de salud y de
las personas que presten servicios de atencin en
salud dentro del Sistema General de Seguridad
Social en Salud, en relacin con las fallas
presentadas en el servicio farmacutico.

1/3
 NSPECCIN VIGILANCIA Y CONTROL
(Art.. 22, Resolucin 1403 de 2007)

Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos INVIMA.

Certificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de

Elaboracin, verificando el cumplimiento de las
condiciones esenciales, requisitos y procedimientos
establecidos, para la actividad y/o proceso que se
realicen, por parte de los servicios farmacuticos y
establecimientos farmacuticos del inciso 2, pargrafo
5. art. 11, Dec. 2200/05.
 ACTIVIDADES INVIMA
Julio 11 de 2011

TIPO DE ESTABLECIMIENTO UNIVERSO CERTIFICADOS Solicitud de

certificacin
2008 a 2010 2011 2011
Servicios Farmacuticos de IPS 327 4 7

Establecimientos Farmacuticos 47 10 5 18
TOTALES 374 14 12

VISITAS IVC realizadas por ao

2009: 61
2010: Bogot 18 Nivel Nacional 26 Cundinamarca 1
2011: Bogot 13 Nivel Nacional 11
 PREPARACIONES MAGISTRALES

NUTRICIONES PARENTERALES

ADECUACIN Y AJUSTE DE
CONCENTRACIN DE MEDICAMENTOS
ACTIVIDADES DE BPE
REENVASE Y REEMPAQUE DE
MEDICAMENTOS

SDMDU

PREPARACIONES EXTEMPORNEAS

VIGILANCIA Y CONTROL Y CERTIFICACIN INVIMA

 GENERALIDADES
El producto final no requiere de Registro Sanitario.

El Tecnlogo en Regencia de Farmacia podr

realizar las preparaciones magistrales de uso tpico,
tales como: polvos, ungentos, pomadas, cremas,
geles, y lociones en ningn caso, podr elaborar
mezclas de nutricin parenteral y de medicamentos
oncolgicos, preparaciones estriles, adecuacin y
ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncolgicos y dems medicamentos
para cumplir con las dosis prescritas,
radiofrmacos, las que deben ser elaboradas por un
Qumico Farmacutico.
CMO SOLICITAR VISITA DE CERTIFICACIN
BPE Y DEL SDMDU?
Solicitar visita de
certificacin ante el
INVIMA, mediante oficio
Especificar el tipo de actividades a
certificar.
Anexar cmara de comercio de
existencia y representacin legal
Anexar el instrumento de verificacin
de BPE debidamente diligenciado.
Anexar copia al carbn por concepto
de pago.

Revisin por parte del

Si falta algn documento se solicita
INVIMA, la
al interesado para que lo allegue
documentacin allegada

Se programa la visita y se anuncia la visita

con una semana de anticipacin
 IMPORTANTE
El instrumento de verificacin se encuentra anexo a la
Resolucin 0444 de 2008.

El valor del pago de la visita se encuentra en la pgina

del INVIMA www.INVIMA.gov.co, en el vnculo Tarifas
Cdigos: 4044-1 4044-2 y 4044-3.

Se consigna en la cuenta Bancaria de Davivienda No.

00286999868-8

Las visitas de evaluacin para certificacin en Buenas

Prcticas de Elaboracin, sern informadas por parte del
INVIMA con una semana de anticipacin.
 DESARROLLO DE AUDITORIA
Presentacin de grupo auditor
Reunin de Objetivo y alcance
Apertura Soportes tcnicos- legales
Metodologa y concepto tcnico

Equipo tcnico y administrativo

Presentacin de la
empresa
Recorrido General
Misin, Visin y Poltica de Calidad
Actividades a realizar de BPE
Organigrama
Sistemas de apoyo crtico
Planos arquitectnicos
Flujo personal materiales

Reunin Cierre
(notificacin de oportunidades)

1
 DESARROLLO DE AUDITORIA
1 REVISION:
-Sistema de Gestin de
Reuniones Calidad.
Auditorias por reas -Documentacin.
Diarias
-Control de Calidad.
-Procesos de Produccin.
Verificacin -Instalaciones.
1. Cumplimiento de Oportunidades -Equipos e Instrumentos.
2. Soportes -Salud Ocupacional.

Elaboracin del Acta

NOTIFICACIN
DE LA
Reunin de Cierre
RESOLUCIN
(notificacin del concepto tcnico)
dentro de los 15
das siguientes
 ASPECTOS A EVALUAR
1. PERSONAL 9. CONTRATOS
2. CAPACITACIN 10. AUDITORAS INTERNAS
3. SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD 11. SISTEMA DE NFORMACIN Y
OCUPACIONAL FARMACOVIGILANCIA
4. INFRAESTRUCTURA FSICA 12. REENVASE Y REEMPAQUE
DENTRO DEL SDMDU
5. EQUIPOS Y UTENSILIOS 13. ELABORACIN DE
PREPARACIONES MAGISTRALES
6. DOCUMENTACIN 14. PREPARACIN DE NUTRICIONES
PARENTERALES
7. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD 15. AJUSTE Y CONCENTRACIN DE
MEDICAMENTOS ONCOLGICOS
8. QUEJAS 16. DISTRIBUCIN,
ALMACENAMIENTO Y
TRANSPORTE
 VIGENCIA DEL CERTIFICADO

Artculo 3 Resolucin 444 de 2008

El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de

Elaboracin, tendr una vigencia de cinco (5) aos, contados a
partir de la fecha de su expedicin.

Podr renovarse por un periodo igual.

Deber aportar los mismos requisitos establecidos para la

obtencin del Certificado.
 VISITAS DE INSPECCIN
POR PARTE DEL INVIMA
Artculo 4 Resolucin 444 de 2008

Por lo menos una vez al ao.

Para verificar el cumplimiento de las BPE.

Adicionalmente podr realizar las visitas que considere convenientes.

O cuando las circunstancias lo ameriten.

 SANCIONES
Artculo 5 Resolucin 444 de 2008

Establecimientos farmacuticos.

Servicios Farmacuticos de IPS.

No cumplimiento de las condiciones que sustentaron la expedicin del

CBPE de PM.

Aplicar las medidas:

De seguridad o sanciones de conformidad con lo establecido en la

Ley 09 de 1979.

Cancelacin de la certificacin mediante acto administrativo

debidamente motivado
 PREGUNTA
El INVIMA es competente
para expedir el Certificado
de Cumplimiento de las BPE
de PM y de adecuacin y
ajuste de concentraciones
de dosis de medicamentos
para cumplir con las dosis
prescritas y de
implementacin del
SDMDU?
RESPUESTA
El INVIMA es competente, por
disposicin expresa contenida en los
artculos 22, numeral 3; 23, numeral
3; y 27 de la Resolucin 1403 de 2007 y
los incisos 3 de la parte inicial del
Captulo II del Ttulo I del Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos
del Servicio Farmacutico, adoptado
por el artculo 28 de la Resolucin
1403 de 2007.

PREGUNTA
Si el INVIMA tiene por
objeto ejecutar las polticas
de control de calidad de los
productos que se sealan
en el artculo 245 de la Ley
100 de 1993
Cmo podra certificar
el cumplimiento de las
buenas prcticas de
elaboracin y de
implementacin del
SDMDU de los Servicios
farmacuticos de las IPS
de segundo y tercer nivel
de complejidad?
RESPUESTA
El INVIMA certifica el cumplimiento de las BPE y de
implementacin del SDMDU de los Servicios
farmacuticos de las IPS de segundo y tercer nivel de
complejidad, con fundamento en las disposiciones
sealadas en la respuesta anterior, las que
encuentran sustento legal en el numeral 26 del
artculo 4 del Decreto 1290 de 1994, que le
autoriza ejercer las dems funciones que le
asigne el Ministerio de Salud, atribucin que se
relaciona con el numeral 1 del artculo 4 del mismo
Decreto que le faculta para controlar y vigilar la
calidad y seguridad de los productos determinados
en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las
dems normas pertinentes, durante todas las
actividades asociadas con su produccin,
importacin, comercializacin y consumo.
 RESPUESTA
De acuerdo con lo dispuesto en la proposicin
final del pargrafo del artculo 27 de la
Resolucin 1403 de 2007, en principio, el
INVIMA debe expedir un documento que
certifica sobre dos situaciones a saber:
PREGUNTA
1. El Cumplimiento de las Buenas Prcticas
Cuntos certificados
debe expedir el INVIMA?
de Elaboracin de preparaciones magistrales
(la que elabore el servicio farmacutico
respectivo) y de adecuacin y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos
para cumplir con las dosis prescritas (la que
se realice).

2. El Cumplimiento de la IPS, a travs de su

servicio farmacutico, de la obligacin legal
de implementar el Sistema de Distribucin de
Medicamentos en Dosis Unitaria.

SIGUE
 Sin embargo, al momento de realizar la visita puede
encontrar varias situaciones a saber:

1) Que el servicio farmacutico de la IPS

realice, por si mismo, todas las preparaciones
magistrales y ajuste y adecuacin y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos para
cumplir con las dosis prescritas y haya
PREGUNTA implementado el SDMDU, realizando todas las
actividades propias de l, por si mismo.
Cuntos certificados CERTIFICAR EN UN MISMO DOCUMENTO LAS
debe expedir el INVIMA? DOS SITUACIONES.

2) Que el servicio farmacutico de la IPS

realice, por si mismo, parte de las preparaciones
y/o ajuste y/o adecuacin y haya contratado con
terceros el re-envase o re-empaque Y haya
implementado el SDMDU, realizando por si
mismo todas las actividades propias de del
mismo. En el Acta de inspeccin al cumplimiento
de las BPE, se indica la parte contratada que
debe estar certificada y SE CERTIFICA
NICAMENTE LS ACTIVIDADES QUE EST
DESARROLLANDO.
 Art. 18 Decreto 2200 de 2005:

Obligatorio la implementacin del SDMDU, para

los servicios farmacuticos de IPS de segundo y
tercer nivel de complejidad. Por lo tanto no
pueden contratarlo.
 GRACIAS

www.invima.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11 - Bogot, D.C. Colombia.

Telfono: (1)2948700