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2008
Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC 2
NDICE
XI Farmacoepidemiologia......................................................................................................... 44
Novo Milnio.
Poltica de Medicamentos Genricos.
Desenvolvimento do Mercado Nacional de Medicamentos.
A Farmcia hospitalar passa a ser clnico-assistencial.
FARMCIA HOSPITALAR.
Conceito:
Objetivos:
Outras Competncias:
3. Planejamento Controle.
O planejamento o processo de estabelecer objetivos e linhas de aes
adequadas para alcana-los.
Recursos Humanos.
Um servio de farmcia deve ser administrado por um profissional
farmacutico com qualificao e experincia em farmcia hospitalar. O servio de farmcia
deve dispor de um nmero adequado de farmacuticos e profissionais de apoio (nvel
mdio) qualificados e competentes. Os profissionais devem ter formao compatvel com a
complexidade das funes a serem executadas e ser devidamente trinados de acordo com
programas previamente elaborados. A ABRAFH preconiza que a unidade de farmcia
hospitalar deve contar com, no mnimo, um farmacutico para cada 50 leitos e um auxiliar
para cada 10 leitos.
Procedimentos de Habilidades.
O servio de farmcia hospitalar deve dispor de Manual de Habilidades
contendo as atribuies de cada categoria profissional para conhecimento e consulta de
todos os funcionrios. O manual deve ser elaborado e revisado periodicamente, a fim de
manter-se atualizado quanto as alteraes que possam ocorrer nas decises administrativas.
A comunicao no ambiente de trabalho muito importante, portanto,
devem ser estabelecidos mecanismos facilitadores tais como: quadro de avisos, circulares
internas, livro de ocorrncia, boletins e outros.
Procedimentos Operacionais.
O servio de farmcia hospitalar deve dispor de Manual de Procedimentos
Tcnicos, em linguagem clara e objetiva, contendo todas as rotinas dos setores que
compem os servios da farmcia. Os funcionrios devem-se familiarizar com o manual e
serem incentivados a consult-lo sempre que necessrio.
5. Horrio de Funcionamento.
Funcionamento em horrio integral ou estabelecer mecanismos que
proporcionem um controle efetivo e uma assistncia adequada, os quais devem ser
acordados entre a farmcia, administrao e enfermagem.
Funes do Administrador:
1. Planejamento
2. Organizao
3. Direo
4. Controle
1. Planejamento:
O planejamento a funo fundamental do administrador, pois abrange a
escolha das alternativas de ao e determina, tambm, como as outras funes sero
executadas para alcanar as metas estabelecidas.
Planejar a arte de elaborar o plano de um processo de mudana.
O planejamento introduz ordem e mtodo nas atividades e transforma em
rotinas disciplinadas a ao administrativa. Ela dirige e reduz o custo operacional, diminui
o desperdcio e a improvisao, prev os elementos necessrios, permite a concluso do
trabalho no tempo previsto e o aproveitamento eficaz dos recursos, eleva o moral do grupo
e melhora a qualidade de produtos e servios.
O planejamento se realiza apoiado em projetos. O projeto o modelo
tcnico do planejamento.
A Avaliao do administrador pode ser realizada de forma continua por
meio dos critrios de eficcia e eficincia. A eficincia a capacidade de minimizar o uso
de recursos para alcanar os objetivos da organizao: fazer as coisas de maneira certa. A
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2. Organizao:
A organizao visa a arrumar e alocar o trabalho, de maneira a alcanar,
eficientemente, os objetivos. A Diviso do trabalho a decomposio de uma tarefa
complexa em componentes de modo que os indivduos sejam responsveis por um
subconjunto de atividades e no pela tarefa como um todo.
A medida que cresce a especializao dentro da diviso de trabalho, surge a
necessidade de departamentalizao ou setorializao. A departamentalizao, ou
agrupamento de tarefas semelhantes e logicamente conectadas pode ser facilmente
representada num organograma. O organograma o diagrama da estrutura de uma
organizao, mostrando as funes, os departamentos ou as posies na organizao, e
como estes elementos se relacionam.
Os organogramas mostram, tambm, o alcance de gerncia ou alcance de
controle que o nmero de subordinados que se reporta diretamente a um dado
administrador. O alcance de gerncia afeta a eficincia e a eficcia da tomada de decises.
3. Direo
A liderana necessria em todos os tipos de organizao humana e
essencial em todas as funes da administrao, entretanto mais relevante na funo de
direo, aquela que toca mais perto das pessoas.
A liderana pode ser estudada sob a tica de trs grupos de teorias:
Teoria de traos de personalidade preconiza que o lder aquele que possui alguns
traos especficos de personalidade que o distinguem das demais pessoas.
Teoria sobre estilos de liderana estudam a liderana em termos de estilos de
comportamento do lder em relao aos seus subordinados (conduta autoritria, liberal
ou democrtica).
Teoria de liderana situacional partem do princpio que no existe um nico estilo de
liderana apropriado para toda e qualquer situao. Baseia-se na inter-relao entre a
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4. Controle:
O controle se encarrega de assegurar o xito dos planos elaborados, por
meio do acompanhamento e da medida do progresso rumo s metas estabelecidas o que
torna possvel descobrir desvios e fazer as alteraes necessrias. A funo controle est
intimamente relacionada com as demais funes do processo administrativo: o
planejamento, a organizao e a direo.
O controle exercido de forma eficaz na farmcia hospitalar serve para
subsidiar a gerncia da farmcia e do hospital no estabelecimento de novos procedimentos
e tomada de deciso.
HABILIDADES DO ADMINISTRADOR
Enquanto a nfase nas habilidades tcnica e conceitual varia em funo dos diferentes
nveis gerenciais, o denominador comum cuja importncia permanece em todos os nveis
a habilidade humana.
Hersey P. & Blanchard, K. H, 1976
FILOSOFIAS ADMINISTRATIVAS
Taylorismo
Sculo XX Caracterizou-se, basicamente, pela diviso do trabalho,
disciplina, racionalizao das tarefas, especializao e padronizao da produo, da
tecnologia e do processo de trabalho. A principal tarefa dos indivduos era o cumprimento
de ordens superiores sendo vetada a utilizao do processo criativo nos meios de produo.
Fordismo
Surgimento ps-guerra, momento de questionamento do estilo Taylorismo.
Incorporao de produtividade aos salrios, maior preocupao com o trabalhador e uma
forma de gesto mais participativa. Apesar das mudanas introduzidas em relao
participao e valorizao dos indivduos nas empresas, estas mudanas no envolveram
de firma significativa as cultuas e os processos de trabalho nas organizaes, refletindo,
portanto, a inexistncia de uma transformao efetiva no modelo de produo.
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Administrao Flexvel
Surgiu com a crise econmica mundial que se instalou a partir da dcada de
1970.
A administrao do sculo XXI centrada nas pessoas e no fortalecimento
das condies do ser humano, oferecendo condies para o progresso profissional e
pessoal.
Trabalhador deve ser visto como um ente criativo e inteligente podendo contribuir na
produtividade e qualidade do produto;
Capacitao e aperfeioamento do pessoal de forma contnua e permanente;
Salrios e condies de trabalho passam a ser negociados de forma flexvel, em funo
da condio real especfica e do momento da empresa;
Reduo dos nveis de hierarquia e substituio dos organogramas funcionais por
formas matriciais de organizao da gesto;
A empresa mais sensvel s exigncias do mercado as tendncias;
O controle da qualidade realizado em cada etapa do processo;
Comunicao e estmulo produtividade.
1. Eficcia
2. Efetividade
3. Eficincia: maior melhoria com menor custo.
4. Otimizao relao entre custos e benefcios.
5. Aceitabilidade: conformidade com as preferncias entre paciente-acessibilidade a
atendimento e relao mdico-paciente
6. Legitimidade: aceitabilidade da comunidade ou sociedade em geral.
7. Equidade: igualdade na distribuio do cuidado prestado ao paciente.
Objetivo do PNM
Garantir as necessrias segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos
alm da promoo do uso racional e do acesso da populao aos medicamentos
considerados essenciais.
DIRETRIZES
FUNES DA PNM:
Certificar-se do cumprimento das diretrizes e normas dos Guias de Boas Prticas de
Fabricao para padronizao de processos produtivos e analticos validados, garantindo a
reprodutibilidade dos resultados e a facilidade no rastreamento de problemas quando uma
falha detectada.
Problemas na Farmacoterapia
1. Sistemas deficientes de distribuio e administrao de medicamentos;
2. Aplicao inadequada da informao do produto no que se refere sua preparao e
administrao;
3. Informao inadequada do mdico prescritor;
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Objetivo:
Facilitar o acesso e a disponibilidade da informao, diminuindo os custos
hospitalares pela racionalizao do uso de medicamentos.
Fontes Primrias (ou literatura primria) artigos, estudos de caso, relatos de ensaios
clnicos e pesquisas farmacolgicas publicadas em revistas biomdicas, ou seja, onde
aparece pela primeira vez na literatura qualquer informao cientfica nova.
Atividades do CIM.
As atividades do CIM podem ser solicitadas por telefone, fax,
pessoalmente, correspondncia ou correio-eletrnico.
Informao reativa (ou passiva) principal atividade do CIM, corresponde aquela que
oferecida em resposta pergunta de um solicitante. Servio gratuito.
Excepcionalmente, trabalhos especficos podero ser cobrados, critrio de cada CIM.
Informao proativa (ou ativa) normalmente na forma de Boletim Informativo, seu
papel bsico a disseminao da informao. Aquela em que a iniciativa da
comunicao do farmacutico informador, o qual analisa qual o tipo de informao
seus possveis usurios podem necessitar (mdicos, farmacuticos, odontlogos,
pacientes, etc...). Este servio deve ser exclusivamente gratuito.
V SELEO DE MEDICAMENTOS
INDSTRIA FARMACUTICA
Fase Atual
Um estudo da OMS sobre a situao dos medicamentos analisou as
substncias novas surgidas no mercado farmacutico mundial no perodo de 1975 a 1984 e
constatou-se que, das 508 molculas, supostamente novas, 398 (78,3%) no apresentava
nova estrutura, o que significa que foram atribudas novas indicaes a produtos antigos;
dos 110 frmacos que provieram da sntese de novas molculas, verificou-se que 75
(68,2%) no apresentavam vantagens teraputicas quando comparados com produtos j
existentes no mercado.
Objetivos principais
Implantar polticas de utilizao de medicamentos com base na correta avaliao,
seleo e emprego teraputico no hospital.
Promover a atualizao e reciclagem de temas relacionados teraputica hospitalar.
Reduzir custos, visando obter a disponibilidade dos medicamentos essenciais
cobertura dos tratamentos necessrios ao paciente.
PADRONIZAO DE MEDICAMENTOS
Atribuies da CPM
Selecionar os medicamentos para uso no hospital;
Redigir e atualizar a padronizao de medicamentos (Formulrio Farmacutico);
Divulgar informaes sobre medicamentos.
Atribuies da CFT
Desenvolvimento e superviso de todas as polticas e prticas de utilizao
de medicamentos no hospital com o intuito de assegurar resultados clnicos timos e um
risco potencial mnimo.
Formulrio Farmacutico
Publicao geralmente em forma de manual que traz a relao atualizada de
medicamentos selecionados para uso no hospital e informaes essenciais sobre
medicamentos. A reviso do formulrio deve ser peridica. O sistema formulrio um
instrumento para aprimorar a qualidade e controlar o custo da farmacoterapia.
DISPENSAO DO MEDICAMENTO
Atividade tcnico-cientfica de orientao ao paciente, de importncia para
a observncia ao tratamento e, portanto, eficaz, quando bem administrada, devendo ser
exclusividade do profissional tecnicamente habilitado o farmacutico.
Classificao:
Sistema Individualizado
Indireto
Direto
Enfermagem,
Transcreve Pessoal Administrativo, Remete Cpia
Farmcia ou Mdico
Enfermagem
Recebe e administra
Analisa, Analisa,
Quantifica, Quantifica,
Separa e Farmcia Separa e
Acondiona Acondiona
Perfil Farmacoteraputico
Formulrio contendo dados sobre o paciente (idade, peso, diagnstico, data
de emisso, nmero do leito e nome da unidade assistencial) e do frmaco (nome do
frmaco, DCB ou DCI, forma farmacutica, concentrao , dose, intervalo, via de
administrao, data do incio e quantidade distribuda por dia).
Prescreve
Mdico
Enfermagem
Tria Horrio
Transporte
Encaminha Cpia
Avalia elabora
Farmacutico Perfil Farmacoteraputico
Transporte Entrega
Administrao de Materiais
Processo de planejamento, implementao e controle do fluxo eficiente e
eficaz de matrias-primas, estoques de produtos semi-acabados, bem como fluxo de
informaes a eles relativo, desde a origem at o consumo, com o propsito de atender aos
requisitos dos clientes.
Farmacutico Hospitalar
Administrador de materiais e tem como funo principal prover os
medicamentos e/ou correlatos no momento em que so requeridos, na quantidade
necessria, com qualidade assegurada, ao menor custo possvel.
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GESTO DE ESTOQUES
Estabelece os perodos e quantidades de reposio dos estoques, utilizando-
se dos dados gerados pelo controle de estoques.
1. Normalizao de Materiais
Indica as necessidades do sistema assistencial.
Compreende as funes:
Padronizao (seleo dos medicamentos)
Especificao (descrio objetiva dos itens)
Classificao (agrupamento e codificao dos itens)
Codificao (alfabtica, alfanumrico e numrico)
Os cdigos devem identificar todos os itens em uso, ser expansveis, breves,
impessoais e especficos para cada item. Atualmente so utilizados cdigos
numricos e no seqncias.
2. Controle de Estoques
xt x x x
(t i ) (t i ) (t i )
x t Pr eviso de consumo
x Pr eviso de Consumo no perodo anterior
(t i )
x ( t i ) Consumo ocorrido no perodo anterior
x ( t i ) x (t i ) Erro de Previso
Constante de Amortecimento (dado imprico 0,1 a 0,3)
O valor escolhido dever ser maior para variaes maiores de consumo
TA = TPI + TPE
Sendo:
recomendvel que os itens da Classe A tenham alto ndice de rotatividade para permitir
maior capital de giro disponvel evitando imobilizao de recursos.
Exemplo:
Sendo:
ES = Estoque se Segurana;
CM = Mdia Aritmtica Mvel e
TA = Tempo de Abastecimento (em meses)
PR = CM x TA + ES
Sendo:
LR = Emax ES
Sendo:
LR = CM/FC
Sendo:
CM = Mdia Aritmtica Mvel e
FC = Freqncia de Compras (meses)
Emax = ES + CM/FC
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Sendo:
ES = Estoque de Segurana;
CM = Mdia Aritmtica Mvel e
FC = Freqncia de Compras (meses)
3. Aquisio
Princpios da Licitao:
Procedimento formal (vinculado s prescries legais);
Publicidade de seus atos (publicidade da licitao);
Igualdade entre os licitantes; sigilo na apresentao das propostas;
Vinculao ao edital;
Julgamento objetivo (vencedor reserva do fornecimento)
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Concorrncia
Tomada de Preos
Modalidades da Licitao
Convite
Leilo ou Concurso
(legislao brasileira)
Concorrncia:
Contratos de grande valor;
Antecedncia mnima de 30 dias;
Ampla publicidade pelo rgo oficial e imprensa particular.
Tomada de preos
Contratos de valor imediatamente inferior aos que exigem a concorrncia;
Realizado entre interessados, previamente registrados, observada habilitao, convocados
com antecedncia mnima de 15 dias por edital fixado na repartio e comunicao s
entidades de classe que os representem.
Convite
Modalidade de licitao mais simples;
Contrataes de pequeno valor;
Participao de no mnimo 3 interessados convocados com antecedncia mnima de 3 dias
pela administrao (fornecedores cadastrados).
Dispensa de Licitao
I Compras cujo valor no ultrapassar os limites estabelecidos pelo poder pblico;
II Emergncia volume para suprimento emergencial;
III Quando no acudirem interessados na licitao anterior;
IV Quando as propostas apresentarem preos superiores ao mercado.
4. Armazenamento
Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC 33
Produtos rejeitados pela inspeo, suspeitos e/ou passveis de anlise devem ser
armazenados na rea de quarentena (perodo de tempo para reanlise).
Os medicamentos sujeitos a controle especial devem ser armazenados conforme legislao.
INFECES HOSPITALALRES
Aquelas adquiridas aps a admisso do paciente e que se manifestam
durante a internao ou aps a alta, quando puderem ser relacionadas com a internao ou
procedimentos hospitalares.
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Causas:
Condio clnica do paciente;
Falta de vigilncia epidemilgica adequada;
Uso irracional de antimicrobianos;
Utilizao excessiva de procedimentos invasivos;
Mtodo de proteo antiinfecciosa ineficaz ou inexistente.
A 100
DDD/100 leitos/Dia x
B T xCxF
Sendo:
Planejamento
Etapa qumica
Sntese
Fases de desenvolvimento de um frmaco Farmacologia experimental
Fase de investigao fisico - qumica e farmacotcnica
Farmacologia clnica estudo clnico/ensaios clnicos
Farmacologia Experimental
Estabelece as propriedades farmacodinmicas, farmacocinticas,
toxicolgicas e os efeitos teratognicos, mutagnicos e carcinognicos em diversas
espcies animais. Esta fase visa conhecer a farmacologia da substncia e sua segurana
para iniciar os estudos em humanos.
FARMACOLOGIA CLNICA
Fase I
Fase I
em relao Finalidade
Fase I I
Fse IV
em relao Investigao
Unicntricos
Multicntricos
Cllas ificao dos Ensaios Clncos (F.D.A No - controlados
Estudos abertos
em relao Metodologia Estudos simples - cegos
Controlados Estudos duplo - cegos
Estudos tripli - cegos
Estudos randomizados
em relao Alocao dos Tratamentos
Estudos no - randomizados
1. Ensaios clnicos em relao Finalidade.
Estudos de Fase 1:
Estudos de farmacocintica e farmacodinmica;
Via utilizada igual prtica clnica;
Utilizam voluntrios sadios (no se avalia eficcia) aproximadamente 100 indivduos;
Visa avaliar tolerncia, aes farmacolgicas, segurana dos esquemas posolgicos,
absoro, distribuio, metabolismo e excreo.
Estudos de Fase IV
So realizados aps comercializao do medicamento;
A populao estudada no selecionada, pouco homognea e inclui pacientes raramente
recrutados nas Fases I, II e III;
Estudos de vigilncia ps-comercializao visando estabelecer o valor teraputico,
surgimento de novas reaes adversas e/ou confirmao da freqncia de aparecimento das
reaes adversas j descritas e as estratgias de tratamento.
Estudos Unicntricos
Realizados por apenas um investigador ou equipe de investigao, em somente um
hospital ou complexo hospitalar.
Estudos Multicntricos
Realizados por vrios investigadores ou grupo de investigadores, em centros
independentes, efetuando a investigao em conjunto e adotando um protocolo comum.
Apresentam concluses mais representativas e vlidas que os ensaios unicntricos.
(Resoluo No. 292 (08/07/99, Conselho Nacional de Sade, MS/Brasil)
Estudos No-Controlados
Ausncia de comparao entre um grupo controle e um grupo experimental.
So empregados para estudar efeitos secundrios, alteraes bioqumicas, aps terapias em
longo prazo, tolerncia, interaes e eficcia dos frmacos.
Estudos Controlados
Caracterizados pela comparao estatstica entre os resultados obtidos em
um grupo tratado com a substncia em experimentao e o grupo controle com a
substncia de referncia ou placebo.
Estudos Triplo-Cegos
investigador, o observador e o sujeito no conhecem os tratamentos (apenas o setor da
indstria promotora da pesquisa conhece o contedo das formas farmacuticas, sendo
os resultados representados por letras).
Neutraliza o efeito placebo, a subjetividade do observador e do investigador.
Ensaios Randomizados
paciente alocado ao grupo controle ou experimental atravs de mtodos estatsticos
de randomizao (aleatorizao).
Elimina os vcios de seleo.
Ensaios No-Randomizados
A alocao do paciente realizada atravs de mtodo sistemtico (data de nascimento,
vice-versa) predeterminado ou por deciso do investigador ou paciente.
Permite intervenes do investigador.
Responsvel Atividades
(CONEP)
Investigador/Patrocinador Autorizao da Vigilncia Sanitria
Investigador
Farmcia Desenvolvimento do Ensaio
Laboratrio
Enfermagem
Patrocinador
Monitor Coleta de Dados
Patrocinador
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FARMCIA CLNICA
Cincia da sade cuja responsabilidade assegurar, mediante a aplicao de
conhecimentos e funes relacionados ao cuidado dos pacientes, o uso seguro e apropriado
dos medicamentos.
Objetivos:
Fornecer informaes sobre medicamentos a outros profissionais da equipe de
sade colaborando para: a definio das metas teraputicas; a seleo do tratamento
farmacolgico mais adequado, dependendo do estado clnico do paciente; a
prescrio de medicamentos eficazes e seguros; a administrao dos medicamentos
pela via mais apropriada e avaliao dos efeitos do tratamento com base em ndices
de eficcia.
Elaborao de Perfil Farmacoteraputico para pacientes internados ou
ambulatoriais, visando avaliar a adequao do tratamento prescrito, detectar
interaes medicamentosas e verificar a adeso do paciente ao esquema
teraputico.
Monitorizao do tratamento farmacolgico verificando a eficcia, a presena de
reaes adversas e realizando, muitas vezes, dosagens plasmticas de frmacos para
o ajuste da posologia em laboratrios de farmacocintica clnica.
Elaborao de programas de educao sanitria a pacientes internados e
ambulatoriais.
Participao em Comisses de Farmcia e Teraputica e de Controle de Infeco
Hospitalar.
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XI FARMACOEPIDEMIOLOGIA
Objetivo
A proviso de informaes sobre os efeitos benficos e perigosos de
qualquer frmaco, permitindo melhor compreenso da relao risco-benefcio para o uso
de qualquer frmaco em qualquer paciente.
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Descritivos
Ecolgicos
Estudos Observacionais
Transversais
Analticos de Casos e Controles
Estudos Epidemiolgicos
de Corte
Estudos ExperimentaisEnsaios Clnicos Randomizados
1. Estudos Epidemiolgicos Observacionais - Descritivos
O uso ou abuso de nebulizadores com isoproterenol tinha implicaes nas mortes de crianas asmticas.
Esta hiptese foi reforada por outros estudos que correlacionaram a introduo e aumento das vendas deste
medicamento. Paralelamente, EUA e Canad, que comercializavam grande quantidade de nebulizadores no
apresentou semelhante epidemia. O estudo demonstrou que o nebulizador comercializado nestes pases, 5
vezes mais forte que a formulao usual estavam associados fortemente com a presena e extenso da
epidemia, este produto no era licenciado para comercializao nos EUA e Canad
XII FARMACOVIGILNCIA
Leve
Moderada
de acordo com a gravidade
Grave
Letal
Classificao das RAM
Definida
Provvel
de acordo com a causalidade Possvel
Condicional
Duvidosa
Neonatos e crianas
Grupo I - Extremos de idade
Idosos
Grupo II - Gnero (mulheres so mais suscetveis que os homens)
Grupo III - Gestantes
Fatores que predispe a REM Grupo IV - Patologias - pacientes portadores de insuficincia renal
e/ou heptica
Grupo V - Hipersensibilidade
Grupo VI - Variabili dade Gentica polimorfismo gentico
Grupo VII - Polimedicao interaes medicament osas
frmaco suspeito?
A reao desapareceu quando o frmaco suspeito foi +1 0 0
descontinuado ou quando um antagonista especfico foi
administrado
A reao reapareceu quando o frmaco foi +2 -1 0
readministrado?
Existem causas alternativas (outras que no o frmaco) -1 +2 0
que poderiam ser causadoras da reao?
A reao reaparece quando um placebo administrado -1 +1 0
O frmaco foi detectado no sangue ou em outros +1 0 0
fludos biolgicos em concentraes sabidamente
txicas?
A reao aumenta de intensidade com o aumento da +1 0 0
dose ou torna-se menos severa com a reduo da dose?
O paciente tem histria de reao semelhante para o +1 0 0
mesmo frmaco ou outra similar em alguma exposio
prvia?
A reao adversa foi confirmada por qualquer =1 0 0
evidncia objetiva?
CNCER/NEOPLASMA MALIGNO
Do grego novo formao
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Fatores determinantes
Compostos qumicos
Energia Radiante (raios UV)
Agentes poluidores (gua, ar, alimentos, etc...)
Deficincias alimentares
Fatores Hereditrios
Mutao celular de origem desconhecida
Tipos de Cncer
Caractersticas Tumores Slidos Enfermidades Linfticas Malignas
Localizao Tecidos e rgos concretos Sistema Linftico e Sangneo
Propagao Atravs do Sistema Linftico Encontram-se propagados desde
e Corrente Sangnea incio
Mestastases Sim No
Intervenes cirrgicas
Imunoterapia
Terapia Oncolgica
Radioterapia
Quimioterapia medicamentos antineoplsicos
QUIMIOTERPICOS
Antihelmnti cos
Antiparasitrios
Antibacterianos
Quimioterpi cos
Antifngi cos
Antivirais
Antineoplsi cos
Quimioterpicos Antineoplsicos
Agentes Alquilantes
Agentes Antimetablicos
Produtos Naturais
Agentes Antineoplsicos
Agentes Diversos
Hormnios e Antagonistas
Istopos Radioativos
Agentes Quimioterpicos
Classe Tipo de Agentes Nome Doena
No-Comercial
Leucemias Linfocticas Agudas e Crnicas, Doena de
Hodgkin, Linfomas No-Hodgkin, Mieloma Mltiplo,
Mecloretamina Neuroblastoma, Mama, Ovrio, Pumo, Tumor de Wilms,
Mostardas Colo de tero, Testculo, Sarcomas de Tecidos Moles
Nitrogenadas Melfalan (L- Mieloma Mltiplo, Mama, Ovrio
sarcolisina)
Leucemia Linfoctica Crnica, Macroglobulinemia
Clorambucil
Primria, Doena de Hodgkin, Linfomas No-Hodgkin
Etileniminas e Hexametilmelamina Ovrio
Metilmelaminas Tiotepa Bexiga, Mama, Ovrio
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Dietilstilbestrol
Estrognios Mama, Prstata
EtinilEstradiol
Anlogo do hormo
nio liberador de Leuprolida Prstata
gonadotropina
Efeitos Colaterais
Toxicidade Inespecfica
Classe Incio Sinais e Sintomas Observados
Imediata Horas Nuseas, vmitos, flebite, hiperurecemia e insuficincia renal
Precoce Dias e Leucopenia, plaquetopenia, alopecia e diarria
semanas
Retardada Semana e Anemia, azoospermia, leso celular heptica e fibrose pulmonar
meses
Tardia Meses e anos Esterilidade e atrofia de gnodas, tumores malignos secundrios
Polioquimioterapia
Frmacos
Veculo
Concentrao
Dose e posologia
Via de administrao
Tempo de infuso
Informaes sobre seqncia e durao das fases
Periodicidade dos ciclos
Altura, peso e superfcie corporal do paciente (tabelas)
Diagnstico do paciente
Via de administrao
Intrapleural
Intravesical
Intra-renal
Doses
As doses so calculadas pela rea corporal (m2), por sua vez baseada no
peso e altura do paciente, utilizando-se tabela especfica.
Fases e Ciclos
Portaria 2535,
02/09/1998
a) Classe de risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a comunidade) patgeno
no causa doena ao homem ou animal.
b) Classe de risco 2 (risco individual moderado e risco limitado para a comunidade)
patgeno causa doena ao homem ou aos animais, mas no consiste em srio risco a quem
o manipula em condies de conteno, comunidade, aos seres vivos e ao meio ambiente.
c) Classe de risco 3 (elevado risco individual e risco limitado para a comunidade)
patgeno geralmente causa doenas graves ao homem ou aos animais e pode representar
um srio risco a quem o manipula.
d) Classe de risco 4 (elevado risco individual e elevado risco para a comunidade)
Qumicas Txicas
Classe I 75 Horizontal No 2e3 Sim No
c/ frente atrs e acima
aberta* atravs do filtro
HEPA
Classe II 75 Vertical, 70% de ar No 2e3 Sim No
Tipo A recirculado atravs
do HEPA.
Exausto atravs do
HEPA
Classe II 100 Vertical 30% Sim (nveis 2e3 Sim Sim (baixa)
Tipo B1 de ar recirculado baixo/volatilidade
atravs do HEPA.
Exausto atravs do
HEPA e dutos
Classe II 100 Vertical, Sim 2e3 Sim Sim
Tipo B2 Nenhuma
recirculao do ar.
Total exausto via
HEPA e dutos
Classe II 100 Idntica Sim. Manuseio de 2e3 Sim Sim
Tipo B3 Classe II agentes biolgicos de
Tipo A, mas o risco moderado,
sistema de quantidade mnimas de
ventilao plena sob substncias txicas e
presso negativa traos de
para sala e exausto radionucleotdeo
atravs de dutos
Classe III Total- Entradas e sadas do Sim 3e4 Sim Sim
** mente ar atravs do
fechada e HEPA
ventila-
da
Macaco A roupa individual mantida Sim 3e4 Sim Sim
Individual de sob uma presso positiva com
Presso um sistema de suporte de vida
Positiva
* Os compartimentos para as luvas podero ser acrescentados e aumentaro a velocidade
frontal para 150 lfpm; as luvas podem ser adicionadas com liberao da presso de entrada
de ar que permitir o trabalho com radionucleotdeos/substncias qumicas.
** Todas as operaes na rea de trabalho da cabine so realizadas atravs de braos com
luvas de borracha ou por meio de macaco individual de presso positiva.
Vias de Administrao
Via Central
Via Perifrica
Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC 66
Infuso
Vestirios;
Sala de limpeza e higienizao dos produtos farmacuticos e correlatos;
Sala de manipulao
reas de armazenamento
rea de dispensao
Esta preparao apresenta osmolaridade mdia, podendo ser infundida por veias
superficiais ou perifricas, apesar de dar-se preferncia ao cateter central.
O adulto possui, em mdia, 20 22% do seu peso corporal na forma de gordura, e, com
base na existncia desta significativa reserva gordurosa que se idealiza a nutrio
parenteral incompleta, por vias perifricas, fornecendo apenas aminocidos, no qual o
paciente ir sobreviver durante algum tempo (no superior a sete dias), custa das suas
prprias reservas de g
DESNUTRIO
Carboidratos
Protenas
Gorduras
Calorias
Carboidratos
Fontes Calricas
Gorduras
Quantidade de calorias a ser administrada
Sendo:
CR calorias requeridas;
BEE Energia Basal Gasta;
Fator Atividade (limitado a cama = 1,2 fora da cama = 1,3 e Fator Prejuzo
(pequenas cirurgias = 1,2 trauma esqueltico = 1,35 queimaduras graves 2.10)
Equao de Harris-Benedict para avaliar a energia basal gasta, BEE
Sendo,
W = peso em kg,
H = altura em centmetros e
A = idade em anos
Carboidratos
1. Glicose
Forma de administrao
Glicognio
Futose-6-fosfato
Glicose-1-6-difosfato
Piruvato
aminocidos cidos Graxos
Oxalocetato
Ciclo de Krebbs
ATP CO2
Medidas Antropomtricas
Avaliao Bioqumica
* Determinao da Albumina Srica
* Determinao de Linfcitos Totais
Avaliao da imunidade celular do paciente
REPOSIO NUTRICIONAL
Protenas
Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC 71
Forma de administrao
Vantagens
Metabolizada rapidamente
Seu metabolismo independe a ao da insulina
Desvantagens
Alto custo
Conduz a hipofosfatemia (transformao em frutose-6-fosfato) e acidose
Gorduras
Forma de administrao
Fonte calrica;
Fonte de cidos graxos essenciais (cido linoleico/cido linolnico)
A deficincia de cidos graxos essenciais caracterizada por descamao cutnea,
plaquetopenia, dificuldade de cicatrizao de feridas, etc...
Dose Manuteno
1,5 2,0 g/kg peso/24 horas.
Vantagens
So solues isosmolares, permitindo infuso por veias perifricas
Oferecem 9 cal/g de gordura
Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC 72
Eletrlitos
Ofertados em quantidades apropriadas, dependendo do paciente.
Oligoelementos
Vitaminas
Sistema de Preparo
Sistema Aberto
Os de frasco-ampola, solues-estoque e frascos estreis para
acondicionamento das solues definitivas so abertos e a transferncia dos volumes se faz
atravs de seringas descartveis estreis e provetas. Todo frasco confeccionado submetido
a controle bacteriolgico e bioqumico.
Sistema Fechado
Os de frasco-ampola, solues-estoque e fracos estreis para
acondicionamento das solues definitivas permanecem inviolados durante todo o tempo de
preparo, sendo a transferncia de volumes realizada atravs de equipo de transferncia.
Todo frasco confeccionado submetido a controle bacteriolgico e bioqumico.
FARMCIA
Aminocidos ml
gua destilada ml
Soluo de glicose _____% ml
Cloreto de sdio _______% ml
Fosfato de potssio 2 meq/ml ml
Cloreto de potssio 19,1% ml
Sulfato de magnsio 10% ml
Gluconato de clcio 10% ml
Oligoelementos Ped. ml
Multivitamnico ml
Polivit Ped. A ml
Polivit Ped. B ml
Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC 74
Lipdeos _______% ml
Heparina UI
Acetato de zinco 1:10 ml
Volume Total: ____________________ ml Via Endovenosa: ___________ ml/hora
Farmacutico Responsvel: _____________________________________________________
CONTROLE DE QUALIDADE
Inspeo visual em 100% das amostras;
Verificao da exatido das informaes do rtulo
Teste de esterilidade em amostra representativa das manipulaes realizadas em uma sesso
de trabalho, para confirmar sua condio estril.
Nome do paciente
Leito e registro hospitalar
Composio qualitativa
Osmolaridade
Volume total
Velocidade de infuso
Via de acesso
Data e hora de manipulao
Prazo de validade
Nmero seqencial de controle
Condies de temperatura: conservao e transporte
Nome e registro do farmacutico (CRF)
ARMAZENAMENTO
Uso Extemporneo
As solues so preparadas em frascos de vidro ou bolsas plsticas
apropriadas e guardadas sob refrigerao, em geladeira exclusiva para medicamentos, com
temperatura de 2-8.C. Prazo de validade = 24 horas.
Transporte recipientes trmicos exclusivos de modo a garantir a
temperatura se manter em torno de 2.C a 20.C durante o tempo de transporte que no deve
ultrapassar 12 horas.
Processo Bulk
Grandes volumes de soluo glico-protica contendo eletrlitos so
preparados sob tcnicas especiais de assepsia e, os frascos congelados em nitrognio
lquido.
Prazo de validade = 30 dias
3. Toda a nutrio parenteral deve ser protegida da luz durante a infuso devido a reaes
de oxidaes dos lipdeos, vitaminas lipossolveis e outras substncias.
4. As emulses lipidicas podero ser infundidas separadamente em cateter tipo Y.
5. HEPA (amino) solues balanceadas (pacientes portadores de hepatopatias).
6. NEFRO (amino) solues balanceadas (pacientes portadores de nefropatias contm
histidina).
Anexo 1.
Heparina 5000 UI ml Diluio 1:1000
1 UI 0,02 ml 11 UI 0,22 ml
2 UI 0,04 ml 12 UI 0,24 ml
3 UI 0,06 ml 13 UI 0,26 ml
4 UI 0,08 ml 14 UI 0,28 ml
5 UI 0,10 ml 15 UI 0,30 ml
6 UI 0,12 ml 16 UI 0,32 ml
7 UI 0,14 ml 17 UI 0,34 ml
8 UI 0,16 ml 18 UI 0,36 ml
9 UI 0,18 ml 19 UI 0,38 ml
10 UI 0,20 ml 20 UI 0,40 ml
Anexo 2
Legislao
Portaria no 2042, de 11/10/1996
Art. 5.3 Os concentrados qumicos utilizados para o preparo da soluo
dialtica devem possuir registro como medicamento no Ministrio da Sade
e de uso especfico para dilise.
Portaria no 16, de 06/03/1995
.....todos os estabelecimentos produtores de medicamentos devero cumprir
as diretrizes estabelecidas pelo Guia de Boas Prticas de Fabricao para
Indstria Farmacutica e...
Tratamento
Dieta rigorosa + medicamentos;
Dilise Peritoneal;
Dilise Peritoneal Ambulatorial Contnua (CAPD);
Hemodilise (HD) aceita universalmente;
Transplante renal.
HEMODILISE
Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC 78
Difuso Seletiva
Ultrafiltrao
Remoo da gua retida em excesso pelo paciente por ausncia da funo
renal.
A ultrafiltrao realizada atravs do aumento do gradiente de presso
hidrosttica (ml/hora/mmHg) contra a membrana de dilise.
Equipamentos
Hemodilise de proporo (empresas nacionais = Baxter e Fresenius )
Dilise Convencional (ou Banho de Tanque)
Acondicionamento
As solues devero ser envasadas em gales de primeiro uso de 3,5; 5,0 ou
10 litros.
Pargrafo Segundo: Todo concentrado qumico deve ser mantido armazenado em local
adequado, ao abrigo da luz, calor e umidade, em boas condies de ventilao e higiene
ambiental, e com controle de prazo de validade (Portaria 2042).
Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC 80
1. Quimioreatores
Equipamentos necessrios ao preparo das formulaes. O material
recomendado ao inoxidvel 316 devido ser resistente corroso qumica.
Devem estar apoiados sobre pallets de material plstico (PVC).
2. Paredes
Azulejos (dificuldades de limpeza argamassa desintegrada pelo cido
actico). Encanamento (PVC).
1. Passo:
100 ml ---------- 5 g
500 ml ---------- x
500 x 5
x 25 g
100
2. Passo
100 ml ---------- 10 g
500 ml ---------- x
Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC 81
500 x 100
x 50 g
100
3. Passo
20 x 50
x 10 g
100
20 x 25
x 21
10 2
Este raciocnio pode ser aplicado para preparar qualquer soro cuja diferena de
concentrao for de apenas 10%. Quando a diferena de concentrao superior a 10%
teremos que adicionar maior quantidade de glicose hipertnica, o que no possvel, pois
o frasco no tem capacidade para tanto. Assim, nestes casos, teremos que retirar certa
quantidade (geralmente 100 ml) antes de colocarmos a glicose hipertnica, e em seguida,
suprir a falta incluindo a parte que foi retirada.
1. Passo:
500 x 5
x 25 g
100
2. Passo:
500 x 100
x 75 g glicose
100
20 x 50
x 10 g glicose
100
X = 10 g glicose/ampola
20 x 50
x 100
10
5. Passo: Para suprir esta falta, colocaremos ampola de 20 ml de glicose a 50% que
fornecer 5 g de glicose.
Total = 510 ml de prescrio de soro 15% (conforme prescrio).
1. Passo:
500 x 0,9
x 4,5
100
x = 4,5 g NaCl
2. Passo:
500 x 2
x 10 g
100
20 x 10
x 2 g NaCl
100
Ento: 27,5 ml, ou seja, 2 ampolas (10 ml) de soluo cloretada 20% nos
fornecero os 5,5 gramas de NaCl.
Total: 527,5 ml de soluo 2% (conforme prescrio).
Resistncia Inespecfica
Refere-se a mecanismos de defesa presentes ao nascer ou, que se
desenvolvem naturalmente, durante a maturao do hospedeiro. A resistncia inespecfica
ativa contra diferentes patgenos: barreiras fsicas na porta de entrada; flora normal;
sistema completamente; SER e macrfagos; fagocitose e leuccitos polimorfonucleares.
Resistncia Especfica
A resistncia especfica ativa contra determinado antgeno. classificada
em: imunidade ativa e imunidade passiva.
Imunidade Ativa
A clula do hospedeiro, exposta a um antgeno produz anticorpos
(imunoglobulinas).
Naturalmente Adquirida infeco subclnica ou contrariando a doena.
Artificialmente Adquirida injeo de antgenos atenuados ou mortos (vacinas).
Imunidade Passiva
O hospedeiro recebe anticorpos formados em outras pessoas.
Naturalmente Adquirida passagem placentria de anticorpos maternos.
Artificialmente Adquirida administrao de toxide o qual produz anti-toxina.
Imunoglobulinas (anticorpos)
Imunoglobulinas
Ig G Responsvel pela imunidade passiva naturalmente adquirida; representa 75% das
imunoglobulinas
Ig A Imunidade tecidual, presente na saliva, secrees do trato gastrointestinal e
respiratrio
Ig M Presente em vasos (fixa complemento)
Ig D Atividade ignorada
Responsvel pelas reaes de hipersensibilidade do tipo imediato (anafilaxia e atopia).
Ig E Poro Fo da molcula de Ig E fixa mastcitos (tecidos) e basfilos (sangue), os quais,
quando fixados, alteram sua permeabilidade de membrana, liberando aminas
vasoativas
Hipersensibilidade
Do grego, allos, alterado; ergon, trabalho, efeito.
Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC 85
Reaes de Hipersensibilidade
Alergia (Anafilaxia Cutnea)
Choque Anafiltico (Anafilaxia Sistmica)
Etiologia
Drogas
Agentes diagnsticos (BSP, contrastes iodados, etc...)
Picadas de insetos (abelha)
Soro heterlogo (venenos de animais peonhentos)
Caracterizao Clnica
Pulso rpido e filiforme (s vezes imperceptvel);
Palidez cutneo-mucosa e sudorese fria;
Respirao rpida e superficial;
Alterao dos estados de conscincia;
Diminuio da presso arterial ou mesmo impossibilidade de avali-la.
Tratamento
1) Liberao das vias areas;
2) Antiinflamatrios (exemplo: Solu-cortef (hidrocortisona, succinato slido) ampolas de
100/500 mg. Administrar at 1 g., endovenoso.
3) Anti-histamnicos (exemplo: Fenergan (prometazina) ampolas de 25 mg/2 ml.
Administrar endovenoso associado ao corticide, ou Intramuscular.
Metodologia
Feitas por punctura e, caso o resultado seja negativo, procede-se as provas
intradrmicas.
Uso: Testar sensibilidade a protenas estranhas e alrgenos.
Resultados:
(+) edema de eritema circunscrito, circulando por eritema difuso.
(-) ausncia de sintomas (anticorpos ausentes)
Leitura: 15- 30aps a aplicao do antgeno.
Devido rapidez e a gravidade do choque anafiltico, toda precauo deve ser tomada
para prevenir sua ocorrncia. Quando tivermos de usar uma substncia contendo protena
estranha ou alrgeno, o paciente deve ser primeiramente submetido a uma prova
intradrmica. No deve ser injetada nenhuma substncia para a qual apresente uma
reao cutnea positiva, a no ser que seja possvel dessensibiliz-lo previamente. mais
seguro fazermos provas cutneas por punctura, em primeiro lugar e, se estas forem
negativas, passamos a fazer provas intradrmica
As provas cutneas para sensibilidade penicilina so comprovadamente insatisfatrias;
durante as provas tm ocorrido graves reaes. A prova de degranulao de basfilos
uma prova desenvolvida in vitro para testar sensibilidade a pinicilina.
Dessensibilizao
Consiste em administrar o alrgeno ou protena estranha em pequenas doses,
divididas com intervalos de aproximadamente 15 minutos. A dessensibilizao indicada
somente quando no h substituto para o material ao qual o paciente sensvel.
Durao = 2 semanas (realizado mediante solicitao mdica).
XVIII INSULINA
Diabete mellitus
Manifestaes Clnicas
As manifestaes clnicas fundamentais so poliria, podipsia, fraqueza e
emagrecimento.
Classificao
Hipoglicemia Hiperglicemia
Instalao rpida dos sintomas Instalao lenta dos sintomas
Tontura Muita sede
Tremores Muita urina
Taquicardia Mudana do apetite
Palidez Emagrecimento
Suor frio Fraqueza
Fome Dor abdominal
Cefalia Respirao forada
Viso Turva Hlito a ma
Fraqueza Nuseas
Dor Abdominal Vmitos
Sonolncia Prostrao
Irritabilidade Perda do Conhecimento
Mudana de Personalidade
Perda do Conhecimento
Hipoglicemiantes Orais
Insulina
Polipeptdeo secretado pelas cllas das Ilhotas de Langerhans do pncreas.
Origem
1920 F. H. Benting & C.H Best, Universidade de Toronto (Canad).
Primeira insulina utilizada insulina bovina.
1960 Descoberta a composio da insulina humana e dois mtodos de
sntese.
1982 Lanamento mundial da insulina human
1988 Produo da insulina humana no Brasil
Insulina Suna
Caractersticas
Exerce ao sobre todo o metabolismo orgnico, especialmente sobre carboidratos.
A insulina produzida pelo pncreas de um mamfero no tem a mesma estrutura qumica
da insulina produzida pelo pncreas de outro mamfero (apresentam diversidade na
seqncia e tipo de aminocido).
Apresenta a mesma atividade farmacolgica, entretanto diferente atividade antignica.
Exemplos:
Biobrs: Insulina Humana BIOHULIN; Insulina Suna NEOSULIN e
MONOLIN e Insulina Mista IOLIN.
Nova Nordisk: Insulina Humana NOVOLIN (DNA Recombinante) e
Insulinas Sunas MC.
Insulina purificada
Insulina em que os nveis de PROINSULINA esto na faixa de 1-50
ppm.
Insulina Monocomponente
Menos de 1 ppm de PROINSULINA.
Quanto ao tempo de ao
Indicao
indicada nos tratamentos de urgncia como o coma diabtico, controle
diabtico durante uma cirurgia ou como complementao do tratamento com
outra insulina de ao mais lenta. Deve ser usada com cautela, pois doses
exageradas ou em determinados horrios (longe das refeies, por exemplo),
podem causar intensa hipoglicemia.
Obteno
Obtida pela adio de cloreto de zinco soluo de insulina no modificada.
O zinco combina-se com a insulina, formando cristais facilmente isolados na
forma pura.
Mecanismo de Ao
Preparao de ao mais demorada e suave. Seus efeitos iniciam-se 1-3
horas aps a injeo, atingem o nvel mximo 8-12 horas e sua durao
estende-se at 20 horas.
Indicao
usada para o controle do diabtico em seu dia-a-dia, adotando-se
comumente duas injees dirias; pela manh e outra dose menor, no final
da tarde.
Obteno
Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC 91
Insulina Lenta
Mecanismo de Ao
Preparao, apesar de ser chamada lenta, de ao intermediria semelhante
a insulina NPH. A escolha entre a Insulina NPH e Insulina Lenta obedece
critrio mdico, segundo histria medicamentosa do paciente e possibilidade
de reaes alrgicas protamina (insulina NPH) ou zinco (insulina lenta).
Obteno
Obtida por adio de excesso de cloreto de zinco soluo de insulina no
modificada, e tamponamento com tampo acetato.
Misturas de Insulinas
Com o objetivo de possibilitar um efeito rpido (insulina regular) e ao
mesmo tempo de durao prolongada (insulina NPH e lenta) tornaram-se disponveis
misturas pr-fabricadas de insulina regular e insulina NPH ou insulina lenta em propores
fixas.
Vantagens
Possibilita ao paciente melhor controle metablico.
Segurana comprovada por no apresentar pr-insulina humana agente contaminante e de
alto poder antignico para o organismo humano.
assim, a equivalncia deve ser feita todas as vezes que em uma prescrio mdica conste
uma substncia cuja forma de apresentao (sal ou base) no esteja disponvel no mercado,
entretanto as quantidades correspondentes devem ser devidamente identificadas no rtulo
da embalagem primria do medicamento.
Exemplo: Fluoxetina 20 mg
Tomar 1 cpsula/dia Mande 20 cpsulas.
Resoluo:
A fluoxetina normalmente encontrada no mercado na forma de cloridrato
de fluoxetina. Assim, o farmacutico dever fazer a equivalncia entre os frmacos.
Equivalente-grama
Numa reao qumica reagem, e so formadas, massas quimicamente
equivalentes das substncias. As massas quimicamente equivalentes so chamadas
equivalentes-grama. Elas so representadas por E, e sua unidade grama/equivalente (g/eq
ou g.eq-1). Equivalente-Grama a massa de uma substncia que, numa reao qumica,
movimenta um mol de cargas positivas ou negativa.
massa molecular
E cido
nmero de hidrognio ionizveis
Equivalente-grama de uma BASE: a massa de base que libera 1 mol de ons OH -. O
equivalente-grama de uma base pode ser calculado atravs da expresso:
massa molecular
Ebase
nmero de on OH -
massa molecular
E sal
nmero de cargas positivas ou negativas
Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC 93
massa atmica
E elemento
c arg a do on formado
XX LEGISLAO FARMACUTICA
MARCO LEGAL DA FARMCIA HOSPITALAR NO BRASIL
A seguir relacionamos a legislao vigente no mbito da farmcia hospitalar no Brasil. A
legislao foi
agrupada por assunto, para facilitar a consulta.
Sade como direito de todos
- Lei n 8080, de 19/09/90 - dispe sobre as condies para proteo e recuperao da
sade, a
organizao e o funcionamento dos servios correspondentes;
SUS conjunto de aes e servios de sade prestados por rgos e instituies pblica,
jornais
estaduais e municipais da administrao direta e indireta e das fundaes mantidos pelo
poder pblico
a assistncia teraputica integral, inclusive farmacutica.
- Lei n 8212, de 24/07/91 dispe sobre a organizao da seguridade social, institui o
plano de custeio
e d outras providncias
Art. 2 - a sade direito de todos e dever do Estado, garantindo mediante polticas
sociais e
Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC 94
Portarias Revogadas
Portaria 27 e 28/86 (psicotrpicos e psicoativos)
Portaria 87/94 (anorexigenos)
Portaria 82/95 (ergotamina, efedrina e precursores)
Portaria 97/97 (retinides)
Portaria 103/97 (notificao Rosa)
Resolues
Autorizao Especial
Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular, importar, exportar,
transformar, embalar ou reembolsar as substncias constantes das listas da portaria,
obrigatrio obter autorizao especial, concedida pela SVS-MS, atravs de petio
documentada.
Os pedidos de autorizao especial sero protocolados junto Autoridade Sanitria
Local (Estadual ou Municipal).
Entre os documentos que devero compor o processo destacamos a Licena de
Funcionamento, o Manual de Boas Prticas de Manipulao adotado pela farmcia, bem
como o Certificado de Boas Prticas de Manipulao e Controle, a ser definido pela
SVS-MS em at 90 dias. Este certificado ser expedido pelas Autoridades Sanitrias
Locais, aps inspeo.
As empresas que j possuem Autorizao Especial no necessitaro solicit-la
novamente, pois as atuais sero vlidas.
Notificaes
A notificao de Receita o documento que acompanha a receita mdica e autoriza o
aviamento e a dispensao de medicamentos a base de substncias entorpecentes,
psicotrpicas, retinides para uso sistmico e imunossupressores. A cada lista de
substncias, corresponde um tipo de notificao.
A notificao no substitui a receita.
Caber a Autoridade Sanitria Local fornecer ao profissional (ou instituio
devidamente cadastrados) a numerao para confeco dos talonrios de notificao.
Os talonrios de notificao podem ter seu fornecimento suspenso caso haja
comprovao de uso indevido pelo profissional.
No caso de roubo do talonrio, furto ou extravio de parte ou todo do talonrio, o
responsvel obrigado a informar a Autoridade Sanitria Local, mediante Boletim de
Ocorrncia.
No caso de formulaes, as formas farmacuticas devero conter no mximo as
concentraes estabelecidas na literatura oficialmente reconhecida.
Notificao A Amarela
Refere-se s substncias das listas A1 e A2 (entorpecentes) ou A3
(psicotrpicos). Os principais aspectos relacionados ela so:
Caber a Autoridade Sanitria Local fornecer ao profissional (ou instituio
devidamente cadastrados) o talonrio de Notificao de Receita A (entorpecentes).
Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC 99
Notificao B Azul
Refere-se s substncias das Lista B1 e B2 (pisotrpicos e psicotrpicos
anorexgenos).
O talonrio de Notificao de Receita B, ser impresso s custas do profissional ou da
instituio.
A numerao dos talonrios ser concedida pela Autoridade Sanitria Local, mediante
requisio padronizada preenchida e assinada pelo profissional.
A Notificao de Receita B vlida somente na unidade federativa que concedeu a
numerao, por um prazo de 30 dias a partir da emisso.
A Notificao de receita B poder conter no mximo 5 ampolas, ou a quantidade
correspondente a no mximo 60 dias de tratamento para outras formas farmacuticas.
Outras quantidades devero obter visto prvio da Autoridade Sanitria Local.
Cada Notificao de receita poder conter apenas uma substncia das Listas A1, A2,
A3, B1, B2, C2, C3 ou um medicamento que as contenham.
Uma vez aviada, a receita devolvida ao paciente (devidamente carimbada) enquanto
quea a notificao dever ser retida.
No caso de formulaes devero conter no mximo as concentraes estabelecidas na
literatura oficialmente reconhecida.
O BSPO dever ser preenchido com as movimentaes de estoque das substncias das
listas de que trata esta portaria.
O BSPO deve ser encaminhado Autoridade Sanitria Local at o dia 15 dos meses de
abril, julho, outubro e janeiro pelo farmacutico responsvel.
O BSPO anual deve ser entregue at 31 de janeiro do ano seguinte.
Embalagens e Rtulos
Os medicamentos a base de substncias dessa portaria devero ser comercializados em
embalagem inviolvel e lacrada.
Os frascos das formulaes magistrais contendo substncias da listas A1 e A2
(entorpecentes) e A3 (psicotrpicos), devero ter uma etiqueta preta com os dizeres:
Venda Sob Prescrio Mdica. Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica
Os frascos das formulaes magistrais contendo substncias das listas B1 e B2
(entorpecentes) devero ter uma etiqueta preta com os dizeres: Venda Sob Prescrio
Mdica. O Abuso Deste Medicamento Pode Causar Dependncia.
Os rtulos dos frascos de formulaes magistrais contendo anfepramona devero
apresentar, em destaque, os dizeres: Ateno: Este Medicamento Pode Causar
Hipertenso Arterial.
Os frascos das formulaes magistrais contendo substncias das listas C1 (psicoativas),
C2 (retinides) e C5 (anabolizantes) devero ter uma etiqueta vermelha com os dizeres:
Venda Sob Prescrio Mdica. S Pode ser Vendido Com Reteno De Receita.
Os rtulos dos frascos das formulaes magistrais contendo substncias retinides para
uso tpico devero apresentar os dizeres: Venda Sob Prescrio Mdica. Ateno: No
Use Este Medicamento Sem Consultar o Seu Mdico, Caso Esteja Grvida. Ele Pode
Causar Problemas Ao Feto.
Aspectos Comerciais
Todas as notas fiscais de compra e transferncia de mercadorias devero ter um visto da
Autoridade Sanitria do Local de origem. Assim, ao receber uma matria-prima,
importante verificar se a nota fiscal de compra apresenta o respectivo carimbo no verso.
As notas fiscais de simples venda ao consumidor (paciente) no necessitam de visto.
Nas notas fiscais provenientes dos fornecedores devero constar entre parnteses, aps
os nomes das substncias, a letra indicativa da lista a que se refere.
O estoque das substncias definidas pela portaria no poder ser superior s quantidades
previstas para atender s necessidades de 6 meses de consumo.
binmio custo-qualidade tinham que ser muito mais abrangentes do que a simples
comparao de preo com eficcia, sob o risco de estar perdendo uma viso tica e
humanstica da prtica clnica.
Nos moldes atualmente empregados, a farmacoeconomia surgiu em 1978, quando
McGhan, Rowland e Bootman, professores de farmcia da Universidade de Minnesota,
introduziram os conceitos de custo-benefcio e de custo-efetividade e os utilizaram em
estudos sobre a individualizao de dosagens de aminoglicosdeos em pacientes
severamente queimados. O termo farmacoeconomia, no entanto, foi utilizado pela
primeira vez apenas em 1986, por Townsed. Com o desenvolvimento desta rea, houve
uma rpida evoluo e reconhecimento social e administrativo das vantagens desta forma
de abordagem das relaes custo-conseqncia das aes de sade. Os Estados Unidos da
Amrica e a Inglaterra desenvolveram esta disciplina em seu meio acadmico, e hoje
pases como Canad e Austrlia j a incorporaram na sua seleo de medicamentos de
interesse pblico. As indstrias farmacuticas esto muito empenhadas na utilizao de
dados farmacoeconmicos, tanto nas suas estratgias de marketing quanto durante as
primeiras fases de pesquisa clnica, quando anlises preliminares podem indicar se valer a
pena investir anos de pesquisa no lanamento de um novo produto se o mesmo no puder
representar um benefcio clnico ou econmico real. Os planos de sade aplicam estudos
farmacoeconmicos na prtica do gerenciamento da doena , que significa estudar quais
as doenas crnicas (em especial) e opes de tratamento que permitem aumentar a
sobrevida e reduzir custos globais. Enfim, existe em todo o mundo uma franca abertura
para esta rea do conhecimento, que ser com certeza cada vez mais utilizada.
Alguns autores atuais entendem a farmacoeconomia em dois contextos: um de viso mais
abrangente, que procura enxergar as relaes macroeconmicas da utilizao de
medicamentos sobre as finanas de uma organizao (indo desde uma empresa at um pas
ou mesmo conjuntos de naes); outro de viso mais estrita, que tende a analisar
comparativamente as opes teraputicas entre si, para uma mesma indicao. bastante
comum encontrar publicaes que vinculam uma certa enfermidade com os custos que a
mesma implica para a sociedade. Esta uma viso macrofarmacoeconmica, j que no
est fazendo qualquer comparao; no entanto, estes dados prestam grande auxlio para a
definio de prioridades em polticas de sade, assim como subsidiam avaliaes
comparativas entre custos e benefcios de aes.
Entretanto, a Farmacoeconomia no pode ser confundida com a elaborao de clculos de
consumo, fsico e/ou financeiro, de medicamentos. Embora haja importncia grande em
conhecer os gastos realizados com medicamentos e as variaes que estes gastos podem
apresentar em funo de intervenes que possam ser realizadas para racional ou
racionalizar custos, tais estudos s se tornam farmacoeconmicos quando se pode
demonstrar, de maneira matemtica e inequvoca, o tipo e a magnitude do impacto causado
nos resultados sanitrios.
CONCEITOS E METODOLOGIA
Atualmente, h mais de 1.500 frmacos que se distribuem em um grande nmero de
especialidades farmacuticas (mais de 12.000 produtos comerciais, no Brasil). Entre elas,
h um certo nmero que se compe de medicamentos ineficazes ou ainda incertos. Entre
aqueles que mostram suporte cientfico para a sua utilizao, h um grande nmero de
produtos com indicao para a mesma enfermidade, que podem diferir entre si nos preos e
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onerosos, devero ser destinados quela parcela da populao que tem condies de arcar
com este custo.
Localizar este ponto de equilbrio entre a mxima qualidade e o menor custo de um
tratamento uma tarefa das mais complexas. possvel que algumas pessoas faam seus
julgamentos de valor de forma simplificada, tendendo a comparar preos de produtos com
base apenas em equivalncia de indicaes, ou ento seguindo a lgica superlativa que
domina a sociedade, atravs do uso do produto mais caro pelo pressuposto que o mesmo
deve ser mais seguro e eficaz do que seus concorrentes.
A melhor opo no pode ser descoberta de maneira emprica, pois os levantamentos de
custos e conseqncias exigem abordagem metdica e tcnica. E ainda pode ser fluida,
pois tanto os custos com as conseqncias sofrem os efeitos de mltiplos fatores. Para
apresentar um exemplo, uma poltica de descontos praticada em uma organizao pode
alterar a deciso farmacoeconmica inicialmente tomada com base em outra instituio,
sem os mesmos descontos. Os resultados clnicos, tambm, podem sofrer a influncia da
das condies de uso dos produtos e servios, da qualidade do fornecedor, ou da coorte de
pacientes que far uso, apenas para citar algumas possibilidades. As pessoas envolvidas
com a farmacoeconomia, quer seja o produtor de conhecimento ou o usurio destas
informaes, precisam estar atentos a tais possibilidades.
A Farmacoeconomia pode ser definida como a descrio, a anlise e a comparao dos
custos e das consequncias das terapias medicamentosas para os pacientes, os sistemas de
sade e a sociedade, com o objetivo de identificar produtos e servios farmacuticos cujas
caractersticas possam conciliar as necessidades teraputicas com as possibilidades de
custeio.
CUSTOS
O primeiro elemento de estudo da farmacoeconomia o custo. Freqentemente, leigos
comparam preos de produtos e imaginam entender que o custo o valor financeiro de
cada unidade. Pessoas mais experientes sabem que o custo de um tratamento completo
engloba os medicamentos e materiais empregados. No entanto, para a farmacoeconomia, o
custo um dado complexo, que engloba elementos mensurveis tanto qualitativa quanto
quantitativamente, e aos quais podem ser atribudos valores financeiros, podendo ser
dividido como se segue:
- custos diretos, sendo aqueles pagamentos que implicam em uma retirada financeira real e
imediata, como o uso de materiais e medicamentos, salrios (horas trabalhadas), exames
realizados, despesas administrativas e outros eventos;
- custos indiretos , representados por ganhos no realizados, fatos sempre presentes na
maioria das situaes de doena e que envolvem o prprio paciente e seus acompanhantes
(perda temporria ou definitiva da capacidade de trabalho).
Muitos autores fazem referncia aos chamados custos intangveis , representados por dor,
sofrimento, incapacidade e perda da qualidade de vida. O sentido dado palavra custo ,
neste caso, tem a ver com o nus psicolgico que estes fatores representam, mas no
podem ser avaliados em valores monetrios. No entanto, podem se englobados em
avaliaes de conseqncias e mostram importncia no processo de deciso entre condutas
diferentes.
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importante mencionar que a coleta de valores deve ser feita com observao dos
interessados pelos resultados de um estudo farmacoeconmico, o que chamado de
determinar a perspectiva da anlise . Para entender o significado deste termo,
necessrio compreender que cada ator no cenrio da sade paciente, provedor de
servios, pagador dos servios (plano de sade ou sistema governamental) e fornecedores
participam em momentos diferentes da composio de custos, e cada um deles tem uma
viso particular de quais so os custos que lhe cabem. O paciente, por exemplo, assume
todos os custos dos medicamentos adquiridos ambulatorialmente (no sistema brasileiro em
geral), mas no despende nenhum real quando est internado sob o pagamento de um plano
de sade; assim, sob a sua perspectiva, todo o seu perodo de internao no representa
nenhum custo financeiro, mas o tratamento ambulatorial um custo para ele e no para o
seu plano de sade. Percebe-se, ento, que o plano de sade tem uma perspectiva inversa
do paciente (a princpio). Os custos indiretos no so englobados na perspectiva de planos
de sade ou de hospitais, por exemplo. Quando se pretendem englobar todos os custos,
sejam diretos, sejam indiretos, e que ocorrem em todos os nveis, diz-se que a anlise
feita sob a perspectiva da sociedade, pois esta sofre todos os impactos positivos e negativos
das aes de sade.
Os elementos que compe o custo devem ser coletados de maneira a obter a expresso da
mdia dos acontecimentos. Para isso, cada evento deve ser quantificado em termos de seu
custo por ocorrncia (p.ex., uma solicitao de um exame, uma diria de internao, duas
consultas mdicas, etc.), usando-se como valor o preo real (aquele levantado passo a
passo por todas as etapas que o compe) ou ento um preo referencial (tabelas de
reembolso ou de cobrana utilizadas por organizaes, como a tabela do Sistema nico de
Sade brasileiro ou tabelas especficas de certas companhias de planos de sade).
Para o clculo de custos, necessrio verificar a freqncia com que tais eventos, j
devidamente valorizados, ocorrem em uma populao. Se ocorrer em 100% dos casos,
significa que o valor deve ser integralmente aplicado nos custos de tratamento. Em caso
contrrio, o valor deve ser ponderado pela freqncia de utilizao daquele recurso, como
no exemplo abaixo, contendo valores e situaes hipotticas:
Tabela I - Custo de um tratamento da cefalia crnica (hipottico)
Entretanto, uma parte dos pacientes precisar consultar um mdico, frente a intensidade da
dor e ao insucesso do tratamento. Disto resulta:
Rinite alrgica 1 3 4 (1 a 5)
Asma 4 3 5
Enxaqueca 4 9 13 (3 a 18)
Esquizofrenia 9 5 14 (1 a 38)
Incontinncia urinria 22 1 23
Atravs deste exemplo simplificado, percebe-se que o Anti-hipertensivo A tem uma relao
custo-eficcia mais vantajosa, por ter um menor custo por unidade de presso arterial (PA)
reduzida, devendo ser uma opo preferencial sobre o Anti-hipertensivo B.
Pela anlise associada de custos e efetividade, podemos dizer que seriam obtidas as
seguintes alternativas ao comparar duas ou mais opes de tratamento:
A R$ 30.000 10 R$ 3.000
B R$ 20.000 4 R$ 5.000
C R$ 18.000 18 R$ 1.000
O que se verifica nesta situao uma grande vantagem de C em relao a todos os demais
produtos, salvando mais vidas a um custo absoluto e relativo menores; esta condio,
quando ocorre na farmacoeconomia, define os medicamentos chamados dominantes .
Isolando-se apenas A e B, vemos que B tem um menor custo absoluto, mas um maior custo
na relao custo-efetividade (R$ 5.000 contra R$ 3.000 de A). Esta situao configura um
aspecto importante da farmacoeconomia. Embora a busca da farmacoeconomia seja o
controle das despesas com tratamentos mdicos, ela no prega a reduo de custos de
maneira irracional, prejudicando a manuteno de benefcios clnicos. Antes de tudo, prega
a racionalizao , ou seja, o bom uso do dinheiro em prol do mximo benefcio que ele
pode alcanar por unidade gasta. Assim sendo, embora o gasto absoluto com A seja maior,
ele mostra vantagens farmacoeconmicas sobre B em funo do maior nmero de
pacientes beneficiados.
Nem sempre as decises so simples, como se coloca no exemplo a seguir:
Tabela VII Comparao entre custo e efetividade de trs medicamentos no
prolongamento da vida de portadores de uma doena crnica (hipottico)
A R$ 30.000 10 R$ 3.000
B R$ 6.000 3 R$ 2.000
situao em que necessrio recorrer a outros fatores de deciso para que se possa fazer
um julgamento adequado. Entre as perguntas a serem feitas, podem ser destacadas:
H recursos para que se faa o uso de A? A diferena absoluta entre os dois tratamentos
remonta a R$ 14.000 por paciente, o que impactaria em 14 milhes de reais para cada mil
pacientes.
A adoo de A, com o custo que representa para o oramento de um sistema de sade,
poderia gerar reduo de recursos necessrios para o tratamento de outra enfermidade com
um impacto populacional maior? Por exemplo, com o mesmo valor de R$ 14.000.000 para
mil pacientes, seria possvel tratar 10.000 pacientes de outra patologia. Neste caso, h um
carter de priorizao que passa pelo nmero de pacientes atingidos e a gravidade de cada
patologia.
H condies de obter mais recursos para que se possa fazer a opo por A, atravs da
racionalizao de despesas ou aumento da arrecadao?
Tais discusses, embora difceis, so muito melhor efetuadas luz das informaes
trazidas pela farmacoeconomia.
As reaes adversas e efeitos colaterais fazem parte das avaliaes farmacoeconmicas em
dois mbitos. Primeiro, quando a sua ocorrncia gera custos adicionais para profilaxia,
controle ou paliao. Segundo, quando a sua intensidade pode interferir com os benefcios
clnicos do tratamento, havendo ento aspectos clnicos e a serem considerados.
Sacristn (1998) estudou o impacto da utilizao de olanzapina, um novo agente usado no
tratamento da esquizofrenia refratria a drogas antipsicticas convencionais. A
esquizofrenia afeta aproximadamente 20 milhes de pessoas no mundo e os custos
associados no ano de 1991 foram da ordem de US$ 19 bilhes diretos e mais US$ 46
bilhes indiretos, apenas nos EUA. Certa porcentagem dos pacientes mostra-se refratria
medicao convencional (clorpromazina, haloperidol), exigindo o uso de clozapina como
alternativa, que se mostra limitada pela gravidade de seus efeitos adversos, principalmente
leucopenia e agranulocitose. Estudando 25 pacientes tratados durante 6 meses com
clozapina, verificou-se que cerca de 50% tiveram que descontinuar o uso da droga pelas
reaes adversas apresentadas; todos os custos envolvidos, englobando uso do
medicamento, tempo de internao em hospitais psiquitricos e outros, resultaram em
884.098 pesetas. Durante outros 6 meses, um grupo de pacientes empregou olanzapina,
com a desistncia de apenas 1 indivduo, a um custo total de 850.974 pesetas. Os autores
concluem que, a despeito da diferena financeira estatisticamente insignificante em favor
da olanzapina, a mesma pode ser considerada mais custo-efetiva por incidir em um maior
compliance ao tratamento e menor ndice de reaes adversas.
As anlises de custo-efetividade so preferidas pelos profissionais de sade, por lidarem
com um tipo de avaliao e um universo que considerado mais tico.
CONCLUSO
No falso dizer que, nas difceis condies do sistema sanitrio brasileiro torna-se
necessrio praticar uma farmacoeconomia emprica, haja visto as frequentes decises a
que todos somos obrigados a enfrentar quando faltam recursos para o tratamento dos
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definidos haver amplos ganhos para as instituies, que podero contar com menores
custos, para os profissionais de sade, que podero contar com medicamentos de boa
qualidade e para os pacientes, que podero contar com melhores perspectivas de um
tratamento digno.
Talvez as solues propostas pela farmacoeconomia no sejam desejveis, na medida em
que refletem a nossa incapacidade de encontrar respostas ideais para o problema do acesso
universal e eqitativo a um tratamento que traga mxima qualidade de vida a todos os
pacientes ao mesmo tempo. Mas, mesmo num mundo repleto de iniqidades, com certeza
ser melhor pecar pela ao do que pela omisso, permitindo preservar por mais tempo a
justia e a humanidade no futuro que estamos deixando como herana aos nossos
descendentes.
XXII BIBLIOGRAFIA
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levamisole as adjuvant chemotherapy for Dukes' C colonic carcinoma. Med J Aust 1993;
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Australian Prescriber www.australianprescriber.com
Programa de Ao sobre Medicamentos Esenciis da OMS www.who.int/medicines
Revistas:
Revista Racine n76
SBRAFH