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PRECAUTORIO DE
ALRGENOS (EPA):
UN ENFOQUE CIENTFICO BASADO EN LA
EVALUACIN CUANTITATIVA DEL RIESGO
OCTUBRE 2016
Los alrgenos se han regulado en la UE desde 2005, pero la realidad es que en la produccin de
alimentos no puede evitarse la presencia no intencionada de alrgenos, lo que puede suponer
un riesgo para las personas susceptibles. El etiquetado precautorio de alrgenos (en adelante
EPA) se ha desarrollado como una herramienta esencial tanto para comunicar como para
gestionar este riesgo.
Las ltimas evidencia indican que el EPA est Este documento describe cmo la adopcin de las
perdiendo cada vez ms credibilidad, incluso dosis de referencia del estudio VITAL 2.0 podra
para aquellas personas a las que est destinado formar parte de un enfoque para toda la UE en
principalmente, es decir, los consumidores consonancia con los principios enunciados en
alrgicos. Esta situacin provoca que disminuya el artculo 36 del Reglamento IAC. Tal enfoque
la efectividad de una herramienta de gestin de fortalecera considerablemente la proteccin de
riesgos valiosa y necesaria pudiendo generar a los los consumidores alrgicos haciendo que el EPA
consumidores alrgicos un riesgo. sea til y transparente. Tambin beneficiara a la
industria alimentaria europea, proporcionando un
Esta prdida de credibilidad del EPA se puede
marco comn y en igualdad de condiciones, que
atribuir a varios factores, pero entre los ms
tambin fortalecera el mercado nico. Desde la
importantes est la ausencia de parmetros de
Industria nos gustara tener un marco definido
referencia cuantitativos generalmente acordados
para la aplicacin del EPA, que cumpla con los
para su aplicacin y la consiguiente ausencia de
requisitos del artculo 36.2 del Reglamento IAC,
normas armonizadas entre los Estados Miembros
con atributos tales como:
y en toda la industria, lo que conlleva a la falta
de transparencia y a la confusin entre los El EPA debe ser claro: una nica declaracin
consumidores alrgicos. con un nico significado, fcil de traducir a los
distintos idiomas de la UE, es decir, puede
Actualmente el EPA no est regulado formalmente
contener [alrgeno].
en la UE, aunque podra decirse que los principios
generales de la legislacin de seguridad alimentaria El EPA no debe inducir a error: slo se
se aplican al mismo. Sin embargo, el artculo 36 debe aplicar cuando exista un riesgo definido,
del Reglamento (UE) n 1169/2011 (en adelante, apreciable y que ha sido identificado a travs de
el Reglamento IAC) establece un marco que se una evaluacin cuantitativa del riesgo.
puede utilizar para poner en prctica un enfoque
El EPA debe basarse en datos cientficos
global, coherente y basado en la ciencia.
pertinentes: VITAL 2.0 es el sistema ms
Existen crecientes volmenes de datos as como completo elaborado. Se ha sometido a una
nuevas tecnologas que se pueden aplicar para extensa revisin y, por tanto, ofrece el mejor
evaluar el riesgo de la presencia de alrgenos no escenario. Tambin ha sido reconocido por varias
deseados. Estos mtodos y datos se han utilizado autoridades nacionales europeas.
para obtener los parmetros de referencia
Los consumidores deben saber que los
cuantitativos (dosis de referencia) que forman la
productos han sido sometidos a una evaluacin
base de la iniciativa VITAL 2.0.
de riesgos y que la presencia o ausencia del EPA
es una consecuencia de la misma.
Objetivo El EPA no slo sirve para comunicar el riesgo, sino tambin para
gestionarlo y su objetivo final es evitar las reacciones a los alrgenos en
del EPA: los consumidores susceptibles.
El uso del EPA, de una forma coherente para los consumidores, no trata
simplemente de establecer lmites tan bajos de forma que todo consumidor
alrgico est protegido contra toda reaccin posible. El reto consiste en
encontrar un equilibrio adecuado entre las dosis de referencia que sean
altamente protectoras para los consumidores ms susceptibles y, al mismo
tiempo, garantizar que no se d lugar a tal proliferacin del uso del EPA que
debilite su credibilidad conllevando a que los consumidores alrgicos sean
inducidos a conductas de riesgo y, en la prctica, aumente en general el riesgo
para ellos.
Aplicacin El EPA debe cubrir cualquier sustancia o producto que cause alergias o
intolerancias y que figure en el Anexo II del Reglamento de IAC. El etiquetado
del EPA: debe distinguir claramente entre la informacin de alrgenos proporcionada
en la lista de ingredientes y el etiquetado de alrgenos precautorio para
aquellos alrgenos que pueden estar involuntaria e inevitablemente presentes.
Expresin y 1. Redaccin:
presentacin Que sea clara: una nica declaracin con un nico significado,
del EPA: fcil de traducir a los distintos idiomas de la UE, es decir, puede
contener [alrgeno].
2. Localizacin:
Cuando sea posible, la declaracin del EPA se debe situar en las proximidades
de la lista de ingredientes seguida de una lista de los productos o sustancias
para las cuales existe un riesgo apreciable de contaminacin cruzada basada
en una evaluacin cuantitativa del riesgo.
1. INTRODUCCIN ...................................................................................................... 7
2. DEFINICIN Y OBJETIVO DEL EPA ........................................................................ 8
Definicin ................................................................................................................................ 8
Objetivo ................................................................................................................................... 8
A quin estamos tratando de proteger y contra qu?
Los desafos para hacer que el EPA sea til ........................................................................... 9
Por qu necesitamos el EPA para proteger a los consumidores alrgicos? ............ 10
Situacin actual en la UE (y futura) - por qu no est funcionando el EPA? ........... 11
ANEXO I ..................................................................................................................... 26
Los incidentes por alrgenos pueden surgir por La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
diversas causas a lo largo de la cadena alimentaria, abord el tema de los alrgenos alimentarios en un
incluyendo la presencia accidental de alrgenos reciente Dictamen (EFSA 2014). Si bien el dictamen
que no son parte de la receta (ver por ejemplo analiza el enfoque de la evaluacin del riesgo, ste se
FSA 2013). A pesar de los ms serios esfuerzos limita slo a los ingredientes alergnicos legislados.
para gestionar los alrgenos durante la fabricacin Por lo tanto, no se consider cmo se podran evaluar
y otras operaciones, esta presencia accidental de los riesgos derivados de la presencia de alrgenos
pequeas cantidades de alrgenos, pueden suponer no deseados, que habra proporcionado una slida
un riesgo para los individuos susceptibles y no base cientfica para los gestores de riesgos a la hora
siempre puede evitarse. El etiquetado precautorio de implementar el EPA.
de alrgenos (EPA) fue introducido como una de
las medidas para mitigar y gestionar este riesgo. El Reglamento IAC requiere que la Comisin
adopte actos de ejecucin, sobre normas para
Mientras que las prcticas actuales en la gestin el uso del EPA. Estos actos incluyen que la
de los principales alrgenos han aumentado la informacin proporcionada no debe inducir a
seguridad de los productos alimenticios para los error, debe ser clara y que debe basarse en datos
consumidores alrgicos, la falta de un enfoque cientficos slidos. En este documento, la industria
coherente basado en una evaluacin cuantitativa alimentaria propone un enfoque del EPA basado
del riesgo para la presencia de alrgenos no en la evaluacin cuantitativa del riesgo, guiada
deseados ha dado lugar a la aparicin de normas y por los principios establecidos en el Reglamento1.
enfoques divergentes aplicados por los diferentes El enfoque est dirigido a la aplicacin del EPA en
fabricantes y autoridades en toda Europa. Estos los productos alimenticios envasados de consumo
factores han llevado a un uso extensivo del EPA general aunque los elementos se podran aplicar a
creando frustracin a los consumidores alrgicos, otros sectores.
ya que les limita las opciones de alimentos a
consumir, a la vez que daa su credibilidad, lo que
conlleva a que una proporcin significativa de estos 1 Las consideraciones sobre la evaluacin del riesgo, incluidas
consumidores tomen riesgos, como se documenta en este documento, se aplican a las sustancias o productos
en publicaciones recientes (Barnett et al. 2011, que causen alergias. Es necesario tener en cuenta que se
Cochrane et al. 2013, Dunn Galvin et al. 2015). ha de diferenciar la alergia alimentaria de la intolerancia
a los alimentos que no implica al sistema inmune. Sin
El EPA sigue siendo una herramienta necesaria y embargo, las declaraciones del EPA actualmente se
til para gestionar y comunicar los riesgos para los utilizan tambin para informar a los consumidores acerca
de la posible presencia de sustancias o productos que
consumidores alrgicos, pero, a fin de restablecer
causen intolerancias. Por lo tanto, las consideraciones
su valor y maximizar la proteccin del consumidor, sobre la comunicacin del riesgo incluidas en la seccin
existe una necesidad urgente de adoptar un Aplicacin del EPA: hacia una comunicacin ms
enfoque global en la UE basado en una evaluacin coherente del riesgo de un alrgeno tambin se aplican a
cuantitativa del riesgo para cumplir los propsitos la comunicacin acerca de las sustancias o productos que
del EPA. causen intolerancias.
DEFINICIN
El etiquetado precautorio de alrgenos (EPA), tambin llamado el etiquetado preventivo, se refiere al
etiquetado voluntario empleado para indicar que uno o ms alrgenos legislados podran estar de
forma involuntaria, pero inevitablemente, presentes en un producto y por lo tanto representan un
riesgo para los consumidores susceptibles. Actualmente, no hay definiciones legales del Etiquetado
Precautorio de Alrgenos en la UE, ni un marco para su aplicacin, aunque el Reglamento IAC detalla
una posible base para un marco en el artculo 36, como se ver ms adelante. Se han publicado Guas
sobre las buenas prcticas para su aplicacin, por ejemplo, por la Agencia de Normas Alimentarias del
Reino Unido (FSA) y FIAB.
OBJETIVO
El EPA no slo sirve para comunicar el riesgo, sino tambin para gestionarlo y su objetivo final es evitar
las reacciones a los alrgenos en los consumidores susceptibles. La terminologa utilizada para el EPA
pretende transmitir a los consumidores susceptibles la posibilidad de que un alrgeno puede estar presente
en un producto y por lo tanto plantear un riesgo apreciable para ellos, que el fabricante les desea evitar. En
otras palabras, un fabricante de alimentos debe utilizar el EPA principalmente para disuadir de consumir su
producto a los consumidores susceptibles.
La presencia de alrgenos no deseados puede en los que el alrgeno est en forma de partculas,
producirse por distintas causas, la ms comn y ms la mayora de las unidades de producto no suelen
conocida es a travs del contacto cruzado durante tener ningn alrgeno, pero la presencia de alguna
la fabricacin de cualquiera de los productos o uno partcula puede ser suficiente para provocar una
de sus componentes, incluidas las materias primas intensa reaccin, dando lugar a un caso poco
agrcolas. Sin embargo, las situaciones que pueden frecuente, pero con graves consecuencias.
dar lugar a la presencia de alrgenos no deseados
Inherente al concepto del EPA es, actualmente,
abarcan toda la cadena de suministro desde
el grado de incertidumbre del riesgo (el alrgeno
los campos en los que los productos agrcolas
puede o no estar presente). Tambin hay una
se cultivan, a travs de los contenedores en los
incertidumbre sobre la naturaleza exacta del riesgo
que esos productos son transportados, hasta el
al que los consumidores alrgicos pueden estar
almacenamiento en el lugar de fabricacin. La
expuestos, como la probabilidad y la gravedad de
presencia de alrgenos no deseados tambin
la reaccin si el alrgeno est presente, en parte
puede manifestarse de varias formas diferentes
debido a la variabilidad en su susceptibilidad y
dependiendo del proceso de produccin, la fuente
tambin porque en la actualidad, no hay lmites
de la presencia accidental y la forma fsica del
cuantitativos acordados que estn generalmente
alrgeno (fcilmente dispersables o partculas).
aceptados por las autoridades, incluidas las
Una determinada situacin, por ejemplo el
autoridades nacionales y de la UE.
remanente por cambio de receta o producto, puede
dar lugar a un muy bajo nivel de alrgeno presente El etiquetado precautorio de alrgenos no es una
en todas las unidades del producto en alrgenos estrategia adecuada para gestionar la falta del
fcilmente dispersables y esta misma situacin en Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico
alrgenos en forma de partculas pegadas, puede (APPCC) durante la fabricacin, o la falta de
incluir presencia del alrgeno en una proporcin adherencia a las generalmente reconocidas Buenas
limitada de las unidades del producto. En los casos Prcticas de Fabricacin (BPF).
Figura 1: 100
Perfil de Riesgo 100
Representacin
75
conceptual
de la relacin 75
0 0,1 1 10 100
Dosis de Referencia
La lnea azul muestra cmo el nmero de reacciones amenazan la vida, restableciendo la credibilidad
esperado vara con la dosis de referencia (una dosis del EPA y por consiguiente ofreciendo una valiosa
de referencia inferior protege una mayor proporcin herramienta de comunicacin de riesgos para
de la poblacin). La lnea verde muestra el grado de los productores y consumidores. Un objetivo de
eficacia del EPA (%) en relacin a la extensin de salud pblica para el EPA debera ser minimizar el
su uso. Cuando una alta proporcin de productos nmero de reacciones en la poblacin susceptible.
lleva una declaracin de EPA, las opciones para Esto requiere que se tenga en cuenta no slo los
los consumidores alrgicos se reducen as como la lmites (dosis de referencia) que se establezcan
credibilidad del EPA. como base para decidir si se debe utilizar o no el
EPA, sino tambin factores socioculturales como
Esta aplicacin juiciosa del EPA es, en ltima la credibilidad del EPA, que es fundamental para
instancia, ms protectora. No puede evitar la su eficacia y que est estrechamente ligada a
aparicin de cualquier reaccin leve, pero podra la extensin de su uso, as como otros factores
tener un efecto protector contra las reacciones que discutidos anteriormente.
Como se mencion en la seccin anterior, el EPA tiene dos funciones estrechamente vinculadas:
la gestin del riesgo y la comunicacin del riesgo. Los alrgenos deben gestionarse para evitar
su presencia no intencionada en los productos. Como se mencion anteriormente, la industria
alimentaria ha desarrollado una Gua de Gestin de Alrgenos en la Industria Alimentaria con
el fin de minimizar la presencia no intencionada de alrgenos en los productos y gestionar el
riesgo derivado de esta presencia. Tras la finalizacin de la evaluacin de riesgos y la eliminacin
o reduccin de los riesgos siempre que sea posible a travs de la gestin del riesgo, se tomar
una decisin sobre si es o no es apropiado el EPA.
Una comunicacin del riesgo eficaz y clara es consumidores de una manera clara, significativa
crucial para asegurar que el EPA desempea y coherente, con el fin de que puedan entender
plenamente su papel en la proteccin de los correctamente el riesgo y tomar decisiones
consumidores alrgicos. Como se ha mencionado, informadas al comprar alimentos para ellos y
un uso incoherente y, en algunos casos, poco sus familias.
claro del EPA, ha reducido la confianza de los
consumidores en estas advertencias y debilitado Esta seccin cubre algunos aspectos que, a la
su papel en informar a los consumidores alrgicos vista de FIAB, pueden ayudar a avanzar hacia una
e intolerantes. El EPA se debe comunicar a los comunicacin del riesgo ms coherente.
Un enfoque coherente de la expresin y presentacin del EPA facilitara la comprensin de los consumidores
y as garantizara la proteccin de los consumidores alrgicos e intolerantes.
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