Rapport Maintenance Materiels Medicaux

Impacts des recommandations de
lAFSSAPS sur la maintenance des

dispositifs mdicaux
Latifa CHARTI, Odile TOURE, Cdric BASSON, Didier LOQUET
Master Sciences et Technologies pour la Sant, Universit de Technologie

de Compigne,
BP 20 529, 60205 Compigne
URL : http://www.utc.fr/~farges E-mail : gilbert.farges@utc.fr
2011-2012
Impacts des recommandations AFSSAPS sur la maintenance des dispositifs mdicaux
Rsum
Rgulirement sollicite sur des questions relatives la maintenance des dispositifs
mdicaux, lAfssaps a souhait faire une mise au point en diffusant en Octobre 2011 une
information lattention des exploitants, des acheteurs, des utilisateurs, des fabricants et des
prestataires de maintenance.
Dans le but daider les diffrents acteurs sautovaluer par rapport ces
recommandations, un outil dautodiagnostic est mis disposition en ligne sur internet. Des
cartographies radar permettront de visualiser les rponses faites par les utilisateurs de cet
outil.
Ainsi les diffrents acteurs biomdicaux pourront mettre en uvre les actions quils jugent
prioritaires.
Abstract
Regularly sought on issues relating to the maintenance of medical devices, Afssaps wanted
to make a development in October 2011 by disseminating information to the attention of,
buyers, users, manufacturers and maintenance providers.
In order to help stakeholders to assess themselves these recommendations, a self-
diagnostic tool is available online on the internet.
Radar mapping will see responses made by users of this tool.
Thus the different biomedical actors will implement the actions they consider priorities.
AFSSAPS201110
Latifa CHARTI-Odile TOURE MASTER STS 2011/2012

Cdric BASSON-Didier LOQUET Management des Organisations Biomdicales
1
SOMMAIRE
INTRODUCTION page 3
I CONTEXTE page 5
II ENJEUX ET PROBLEMATIQUE page 9
III METHODES DE RESOLUTION page 11
IV DEMARCHE DU PROJET page 13
V PERSPECTIVES page 17
VI PLANNING page 19
VII GRILLE DAUTODIAGNOSTIC page 20
CONCLUSION page 23
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES page 24
REFERENCES DES FIGURES page 26

2
Remerciements
Avant tout, nous tenons remercier Monsieur Gilbert FARGES, pour la qualit de son
enseignement, sa disponibilit, et ses encouragements durant cette formation.
Nous remercions galement Mr Jol ANCELLIN Ingnieur biomdical au CHU de
Poitier et expert pour lAFSSAPS ainsi que Mr Jrme MESCAM Ingnieur Biomdical au
CHU de Nantes et correspondant rgional AFIB pour leurs avis sur le contenu de lenqute
du projet.
INTRODUCTION
Dans le but damliorer la qualit et la scurit des soins donns aux patients,
lAFSSAPS a publi en Octobre 2011 un document intitul Mise au point sur la
maintenance des dispositifs mdicaux [1] lattention des exploitants, des acheteurs,
des utilisateurs, des fabricants et prestataires de maintenance de dispositifs mdicaux sur
des questions relatives leurs maintenances. En effet les dispositions rglementaires en
matire de maintenance prvues dans le code de la sant publique (article R.5212-25)
imposent lexploitant dun dispositif mdical de dfinir une politique de maintenance.
Les diffrents textes rglementaires de plus en plus renforcs et une situation

conomique mondiale difficile contraignent les services biomdicaux et les fabricants dans
leurs activits repenser leur manire de fonctionner.
Au dbut des annes 80, les fabricants formaient les techniciens des services
biomdicaux des tablissements de sant, pour quils puissent maintenir leurs propres
dispositifs mdicaux de faon relativement autonome. Ces dispositifs taient de conception
plus simple quaujourdhui et il y avait moins de types diffrents dquipements. Depuis le
matriel a volu, les contraintes rglementaires et obligations se sont renforces.
Une mise en concurrence entre les prestataires de services et les structures

biomdicales se met progressivement en place. Les contraintes budgtaires incitent les
tablissements de sant stabiliser, voire rduire les effectifs techniques. Ainsi les
responsables doivent faire face plus de contraintes avec des effectifs parfois rduits. La
mise en place dune politique qualit savre incontournable pour augmenter lefficience et
renforcer la scurit du patient.
Lobjectif du projet est de vrifier limpact des recommandations de lAFSSAPS sur

les organisations biomdicales afin de proposer des solutions aidant la mise en application
de ce texte, le tout dans une dmarche qualit qui trouve ici tout son sens pour une meilleure
efficience.
Dans le projet, lAFSSAPS et ses missions sont prsentes, ensuite un tat des lieux
auprs des services biomdicaux sera dress suite lanalyse des recommandations et
grce une enqute qui sera diffuse auprs de plusieurs tablissements. Ces derniers
pourront se positionner par rapport ces recommandations grce lutilisation dun outil
autodiagnostic et ainsi dfinir les actions mettre en uvre.

3
I CONTEXTE
I.1) Quest-ce que lAFSSAPS ?
LAgence franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant (AFSSAPS) cre

par la loi du 1er juillet 1998 est un organisme qui s'est substitu en 1999 l'agence du
mdicament et qui est place sous la tutelle du ministre charg de la sant.
La comptence de lAFSSAPS sapplique aux mdicaments aux matires premires,

aux dispositifs mdicaux et aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro, aux produits
biologiques dorigine humaine (produit sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de
thrapies gnique et cellulaire) et aux produits thrapeutiques annexes, aux produits
cosmtiques et aux produits de tatouage
Son rle est l'valuation et la vigilance pour tout ce qui concerne la veille sanitaire et
le contrle de la scurit sanitaire des produits destins l'homme. LAFSSAPS a pour
objectif d'viter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves (dfinis
l'article L.5242-2) mettant en cause des dispositifs mdicaux, en prenant les mesures
prventives et /ou correctives appropries [1].
Les dispositifs mdicaux sont dfinis par larticle L.5211-1 du Code de la sant
publique comme tous instrument, appareil, quipement, matire ou produit destin tre
utiliss chez lhomme des fins mdicales ou de diagnostic, ds lors que leur action est
mcanique et non pharmacologique ou immunologique, et lexception des produits issus
du corps humain. En 2007, la rvision de la directive europenne a inclus les logiciels lis
lutilisation dun quipement dans la dfinition des dispositifs mdicaux, condition quils
aient une vise thrapeutique ou diagnostique.
Les vigilances sanitaires (Hmovigilance, Pharmacovigilance, Matriovigilance,

Biovigilance) reprsentent une veille sanitaire permanente dont les objectifs sont le
signalement, lenregistrement, le traitement et linvestigation des vnements indsirables et
incidents lis lutilisation de produits et biens thrapeutiques et la rponse aux alertes
sanitaires.
La matriovigilance s'exerce sur les dispositifs mdicaux (DM) aprs leur mise sur le
march, qu'ils soient marqus CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations
cliniques. Elle a pour objectif essentiel de prvenir les incidents lis lutilisation de
dispositifs mdicaux. La loi prvoit une obligation de dclarer sans dlai tout incident grave
imputable un dispositif mdical, afin que toute mesure ncessaire soit prise pour viter que
le risque ne se reproduise, non seulement au sein de ltablissement, mais aussi sur tout le
territoire [2].
Le code de la sant publique dans son article L 5212-2 dfinit lincident grave. Ainsi,
tout incident ou risque dincident mettant en cause un dispositif ayant entran ou tant
susceptible dentraner la mort ou une dgradation grave de ltat de sant dun patient, dun
utilisateur ou dun tiers est considr comme un incident grave .

4
I.2) Quels sont les domaines dans lesquels on dnonce le plus grand
nombre de signalement et les incidents les plus frquents?
Les signalements ont connu une forte augmentation depuis lanne 2000 (5851
incidents) jusquen 2010 (9340 incidents).
Un groupe de travail, encadr par le chef de dpartement des vigilances dispositifs

mdicaux de lAFSSAPS en 2011 a indiqu lorigine des dclarations dincident par secteur
dactivit de lanne 2010. Voir le graphique ci-aprs.
Environ 59% des dclarations proviennent des tablissements de sant, via le

correspondant local de matriovigilance (le plus souvent un pharmacien ou un ingnieur
biomdical) comme la rglementation le prvoit et 30% des dclarations proviennent des
fabricants.
Figure 1 : Rpartition des dclarations dincident au titre de la matriovigilance par

secteurs dactivit [3]
Ce graphique montre bien que la majorit des incidents proviennent des

tablissements de sant et des fabricants.
La figure ci-dessous explique la rpartition des causes dincidents en 2010.
Il faut remarquer que 20% des causes dincident sont dus un dfaut de fabrication,
tandis que 17% sont dus une mauvaise utilisation et 35% ne sont pas connus.

5
Figure 2 : Rparation des causes dincidents classs en 2010 [3]
Les dispositifs mdicaux sont rpartis en 4 classes :
Classe I : dispositifs ayant un faible degr de vulnrabilit (pinces, ciseaux,

objets de pansements 1er degr, etc.).
Classe IIa : dispositifs risques potentiels modrs (classe I strile ou ayant
une fonction de mesurage, lentilles de contact, implants dentaires, instruments
chirurgicaux usage unique, etc.).
Classe IIb : dispositifs dont le risque est lev en cas de dysfonctionnement
(instruments chirurgicaux implantables, dispositifs anti-MST,
anticonceptionnels, objets de pansement brlure 3me degr, etc.).
Classe III : dispositifs les plus critiques (dispositif invasif ou implantable en
contact avec le systme nerveux ou circulatoire, dispositif incorporant un
mdicament, dispositif implantable dlivrant de l'nergie, etc.).
La classe tient compte de linteraction du dispositif avec le corps et des

consquences pour la protection de la sant et de la scurit du patient. Elle dtermine les
modes de preuves qui sont applicables [4].

6
En signalement, ce sont les dispositifs mdicaux de classe IIa qui dtiennent le taux
dincident le plus lev avec un taux de 30% en 2009 contre 28% en 2010. Les dispositifs
mdicaux de classe III viennent en seconde position avec un taux de 27% en 2009 et 28%
en 2010. Ensuite viennent les dispositifs mdicaux de classe IIb avec un taux de 25% en
2009 contre 27% en 2010. Puis les dispositifs mdicaux de classe I avec un taux de 11% en
2009 et 10% en 2010. Enfin, les implants actifs viennent en dernire position avec un taux
de 7% en 2009 et 2010 (cf figures 3 et 4).
Il est important de remarquer quil y a peu ou pas dcarts dincidents entre 2009 et
2010.
Parmi les cas les moins frquents, lun des dispositifs les plus meurtriers est le lit
dhpital (classe I), avec des signalements dcrasement, dtouffement et de pigeage dans
les barrires. LAFSSAPS a t amene en 2006 interdire lutilisation des pdales de
commande de la hauteur des lits qui avaient provoqu de nombreux accidents, surtout en
EHPAD (Etablissement dHbergement pour Personnes Ages Dpendantes) [5].
Figure 3 : Rpartition des incidents par classe Figure 4 : Rpartition des incidents par classe
de dispositifs mdicaux en 2009[3] de dispositifs mdicaux en 2010[3]
Ces chiffres ne tiennent compte que des lments lis des dclarations de
matriovigilance. La ralisation du projet sappuiera sur ces statistiques.

7
II ENJEUX ET PROBLEMATIQUE
II.1) Enjeux
Les enjeux des recommandations AFSSAPS concernent les fabricants, les services
biomdicaux, les services de soins et les patients.
Pour les fabricants
-Assurer une meilleure matrise de conception et de fabrication des dispositifs mdicaux
-Se dmarquer de ses concurrents
-Avoir un meilleur suivi de ses dispositifs mdicaux
-Assurer un Service Aprs-Vente de qualit
-Augmenter ses ventes
Pour les services biomdicaux
-Assurer la continuit des soins et la scurit des patients
-Contribuer au professionnalisme et la bonne image de marque du service
Pour les services de soins
-Dispenser les soins aux patients en ayant toujours disposition du matriel sre, fiable, et
fonctionnel
Pour les patients
-Bnficier de soins de qualit, en toute scurit

8
II.2) Problmatique
Afin de trouver la problmatique du sujet un outil de management qualit a t

utilis : le Qui ? Quoi ? O ? Quand ? Comment ? Pourquoi ? (QQOQCP). Cet outil
permet de cadrer le problme et les enjeux.
Ci-dessous, la ralisation du QQOQCP :
Donne d'entre : Impacts des recommandations AFSSAPS sur la maintenance des

Problmatique gnrale dispositifs mdicaux
Directs Indirects (ventuels)
Qui ? Emetteurs : Instances (ARS,
Qui est concern par le Emetteurs : AFSSAPS HAS), Ministre de la sant,
problme? Rcepteurs : Les services tutelles
biomdicaux, les fabricants Rcepteurs : Les services de
soins, les patients
Amliorer continuellement les pratiques biomdicales par lapplication
Quoi ?
des exigences de lAFSSAPS en vue de garantir la scurit des
C'est quoi le problme ?
dispositifs mdicaux exploits lors des soins
O ? Dans les services biomdicaux des tablissements de soins et chez les
O apparat le problme ? fabricants de dispositifs mdicaux
Quand ?
Quand apparat le problme Lors de lexploitation des dispositifs mdicaux
?
Pour le problme: mesurer le taux daccident associ lexploitation
Comment ?
des dispositifs mdicaux et le taux de respect des recommandations
Comment mesurer le
AFSSAPS
problme ?
Pour les solutions: Diminuer le taux daccident de faon continue et
Comment mesurer ses
augmenter le taux de respect des recommandations AFSSAPS de
solutions ?
manire continue
Pourquoi ?
Garantir la scurit du patient
Pour qui rsoudre ce
Contribuer au professionnalisme et la bonne image de marque des
problme ?
services biomdicaux
Quels enjeux quantifis ?
Donne de sortie :
Comment favoriser la mise en application gnrale, systmatique
Question explicite et
et suivie des recommandations AFSSAPS ?
pertinente rsoudre
Figure 5: Problmatique sur la favorisation de la mise en application gnrale, systmatique

et suivie des recommandations AFSSAPS [13]
La problmatique correspond la donne de sortie, ce qui est Comment favoriser la

mise en application gnrale, systmatique et suivie des recommandations
AFSSAPS ? .

9
III-METHODES DE RESOLUTION
III.1) Mthodes
Une lecture approfondie des recommandations AFSSAPS permettra den faire ressortir les
ides essentielles. Dautres parts, il semble souhaitable de faire ressortir les grandes tapes
du projet et den identifier les risques. (Figure 6)
Figure 6 : Diagramme en arbre sur le droulement du projet [13]

10
Aprs avoir trouv les diffrents plans dactions possibles, la ralisation dun diagramme de
dcisions est ncessaire la russite du projet et ainsi viter les risques.
Ci-dessous, la ralisation du diagramme de dcisions :
Figure 7 : Diagramme de dcisions sur la russite du projet [13]

11
IV DEMARCHE DU PROJET
IV.1) Enqute sur les pratiques biomdicales
Dans le but de diminuer le taux daccident li lutilisation des dispositifs mdicaux et

damliorer le taux de respect des recommandations AFSSAPS, nous avons tudi le texte
intitul Mise au point-Maintenance des dispositifs mdicaux publi en Octobre 2011
sur le site www.AFSSAPS.fr.
Ce texte souligne que des textes rglementaires fixent des obligations lies la
lacquisition de dispositifs mdicaux.
Larticle R.5212- 25 du code la sant publique stipule que le responsable de la politique
de maintenance est par dfinition lexploitant et quil doit dfinir une politique de
maintenance sur lensemble des dispositifs mdicaux quil exploite, quel que soit leur classe
[6].
Lensemble des dispositifs mdicaux quil exploite doivent tre assujettis une politique
de maintenance. Article 5212-26 du code de la sant publique. [7]
Selon larticle R.5212- 28 un Registre de Scurit Qualit Maintenance des dispositifs
mdicaux est obligatoire et tenu jour et de disposer dun inventaire des dispositifs
mdicaux quil exploite. [8]
Lexploitant doit suivre au minimum les recommandations des constructeurs pour
appliquer sa politique de maintenance. [9]
Les missions de sous-traitance doivent tre dcrites de faon contractuelle. [10]
Le remplacement des pices dtaches doit rpondre la norme NF EN 13306 [11]
Les retours dexpriences et les benchmarkings permettent de se faire une ide de

lusage et des pratiques de maintenance des dispositifs biomdicaux.
En sappuyant sur les points les plus pertinents, nous avons eu lide de dresser un tat
des lieux initial des pratiques biomdicales grce une enqute sous forme dun
questionnaire en ligne. Ce questionnaire comprend 19 questions :
1 - Une politique de maintenance au sein de votre tablissement est formalise et

oprationnelle.
2 - Les acteurs et les responsabilits lies aux maintenances internes sont

clairement dfinis et enregistrs.
3 - Les missions du prestataire externe sont clairement identifies dans un contrat

de maintenance.
4 - Les interventions externes sont traces
5 - La maintenance des quipements biomdicaux critiques est assure et trace.
6 - Les dispositifs mdicaux de classe I et IIa sont intgrs dans la politique de

maintenance prventive (par exemple : lves malades, lits mdicaliss).
7 - Le service biomdical possde un inventaire du parc dquipements mis jour

continuellement.
8- Le RSQM (Registre de Scurit Qualit Maintenance) est oprationnel et mis en

application.
9- Chaque fiche du RSQM (Registre de Scurit Qualit Maintenance) d'un

dispositif mdical est conserve 5 ans aprs la fin dexploitation.

12
10 - Les prconisations des fabricants en matire de maintenance prventive sont

respectes.
11 - Le manuel dutilisation en franais est prsent pour chaque modle de

dispositif mdical.
12-La politique de maintenance tient compte des recommandations des

fournisseurs.
13 - Le RSQM est demand lors de prts ou changes standards.
14- La maintenance des logiciels dapplication (Upgrade et Update) est trace.
15- Au regard du guide des bonnes pratiques de la tlmaintenance les conditions

sont contractualises avec le fabricant.
16- Il existe un plan de formation pour la qualification et lhabilitation du personnel

biomdical.
17- Le service biomdical dispose de tout le matriel ncessaire la ralisation de

la maintenance.
18- Le service biomdical de votre tablissement a obtenu une certification.
19 -Une veille rglementaire est assure et formalise.
Les questions sont values sur six niveaux de ralisation compris entre 0 et 100% (figure 8)
[12].
Ce questionnaire permet de mesurer le niveau dachvement que les responsables

biomdicaux estiment pour chaque activit assure par leur service.
Les questions seront values selon lchelle de ralisation suivante [12]:
1. Pas du tout fait : aucune personne du service n'a de doute.

2. Pas fait : une personne au moins considre que l'affirmation n'est pas
vraiment fausse.
3. Plutt pas fait : rien ne permet d'identifier la ralisation de l'action.
4. Plutt fait : l'action est ralise alatoirement.
5. Fait : l'action est ralise systmatiquement.
6. Fait et approuv : il est possible de prouver un pair externe la
ralisation de l'action.
Figure 8 : Dfinition de lchelle de ralisation utilise dans lenqute

13
Ce questionnaire a t soumis Mr ANCELLIN Ingnieur Biomdical au CHU de Poitier

et expert pour lAFSSAPS ainsi que Mr MESCAM Ingnieur Biomdical au CHU de Nantes
et correspondant rgional AFIB afin dobtenir leurs avis avant toute diffusion aux personnes
destinataires.
IV.2) Choix de la destination pour lenvoi de lenqute
Avant denvoyer lenqute, un diagramme de Pareto (figure 9) a t ralis sur la

rpartition des dclarations dincidents li lexploitation de dispositifs mdicaux :
Figure 9 : Rpartition des dclarations dincidents par secteurs dactivit partir des
dclarations dincident de matriovigilance au titre de lanne 2010 [3]
Ce diagramme rvle que les incidents se produisent principalement dans les

tablissements de sant. Afin damliorer la situation et dagir efficacement, lenvoie sest fait
prioritairement aux services biomdicaux des tablissements de sant et aux fabricants
puisque ces tablissements reprsentent la cause principale dincidents (89% cumuls).
IV.3) Analyse des retours
Les rponses obtenues, ont permis deffectuer une reprsentation graphique (figure 10)
afin de dterminer les points critiques pour prioriser les actions. Ensuite un outil daide
dauto-diagnostic sera propos et servira aux services biomdicaux et fabricants vrifier
quils respectent les recommandations de lAFSSAPS.
Pour la ralisation graphique, chaque question tant pondre par un coefficient, il suffit
alors de faire la moyenne des ces coefficients pour obtenir un score en pourcentage.
Score pour une question :

14
En Novembre 2011, une enqute en ligne t ralise auprs de 250 acteurs

biomdicaux et 20 fabricants. 19 rponses ont t obtenues des acteurs biomdicaux dont
17 exploitables et aucune de la part des fabricants, ce qui reprsente 6,3% des personnes
contactes.
Le rsultat de lenqute est reprsent sous forme de graphique radar (figure 10) afin
davoir une bonne vue de lensemble des rponses :
Situation des services biomdicaux par rapport aux recommandations AFSSAPS :
Figure 10 : Cartographie des rponses obtenues le 13 Dcembre 2011 [13]
La moyenne des scores obtenue par question est reprsente par le trait bleu. Les
surfaces en bleu fonc et bleu clair reprsentent respectivement la moyenne moins lcart
type et la moyenne plus lcart type. Dune manire globale, il apparait que les rponses
obtenues sont assez disperses car les carts types sont relativement importants.

15
V-PERSPECTIVES
Lobjectif du document de lAFSSAPS Mise au point sur la maintenance des
dispositifs mdicaux diffus en Octobre 2011 est de diminuer le nombre daccidents li
lutilisation des dispositifs biomdicaux.
Loutil dautodiagnostic servira favoriser lamlioration continue des diffrents

acteurs biomdicaux et fabricants.
Ainsi, les responsables biomdicaux pourront faire un meilleur suivi des actions mener :
En dfinissant les processus,
En identifiant les tches,
En valuant les pratiques.
Il est ncessaire de rappeler que les missions du service biomdical donnent lieu des
objectifs mesurables. Les mesures ralises serviront revoir les missions. Ainsi la boucle
damlioration continue permettra de corriger les erreurs (cf figure 11).
Figure 11 : Cartographie de processus [13]
Les services biomdicaux agiront en fonction de leurs propres rsultats dautovaluation

et pourront dfinir les actions qui leurs semblent prioritaires en fonction de critres
conomiques, de ressources et de comptences.
Une cartographie matricielle a permis de clarifier les diffrents niveaux dimplications

des acteurs par rapport aux actions mener.

16
Les services biomdicaux et fabricants sont les acteurs directs et pilotes du

processus.
Ci-dessous (figure 12), la ralisation de la cartographie matricielle des processus :
Figure 12 : Cartographie matricielle des processus [13]
Les cinq bonnes pratiques retenues sont les suivantes :
Le management
La gestion documentaire
Les rglementations et recommandations
La prvention des risques
Lorganisation de la maintenance
La ralisation de ces actions permettra aux services biomdicaux et les fabricants

damliorer les pratiques biomdicales par rapport aux recommandations de lAFSSAPS.
Lensemble des outils utiliss lors des ateliers, ainsi que les rponses au questionnaire
permettront de raliser un outil dauto-diagnostic.

17
VI - PLANNING
semaine
Actions effectuer Oct. Oct. Nov. Nov. Nov. Dc. Dc.
/Dc.
Choix du projet/Validation du projet
Analyse de la documentation AFSSAPS
Dfinition de la problmatique via le QQOQCP
Cration du questionnaire
Proposition du questionnaire Messieurs Ancellin et
Mescam
Rdaction du Jalon 1-Prsentation orale
Diffusion du questionnaire auprs des services
biomdicaux
Analyse et synthse des rsultats
Discussion et validation des rsultats avec Mr
Farges
Proposition de mthodes de rsolution de mise en
uvre
Rdaction du Jalon 2-Prsentation orale
Elaboration dun outil daide, dautodiagnostic
Rdaction du Jalon 3-Prsentation orale avec
Poster Vido projet

18
VII - REALISATION DE LA GRILLE DAUTODIAGNOSTIC
Lobjectif de loutil dautodiagnostic (figure 13) est damliorer de faon continue les
pratiques dun service qui cherche voluer par une remise en question permanente. Ainsi
la qualit perue de ses interventions ne pourra tre que bnfique.
Les rsultats obtenus permettront de caractriser une situation et les progrs

raliser seront plus facilement identifiables.
La grille retenue se prsente sous la forme dune grille cliquer bas sur loutil
informatique Excel et comporte plusieurs onglets :
- Contexte , qui permet denregistrer jusqu huit valuateurs ;
- Grille dvaluation , qui reprend la mission et le processus principaux, ainsi
que les questions rparties dans cinq grandes familles de processus ;
- Rsultats , comprenant les rponses par valuateurs ;
- Cartographie processus , visualisant les rsultats globaux (figure 14);
- Cartographie dtaille , affinant les rsultats (figure 15);
- Retour dexprience , laissant la possibilit de fournir dventuelles
remarques et suggestion damlioration.
Figure 13 : Outil dauto-diagnostic [13]

19
Un bouton validation permet le calcul automatique, lenregistrement des rsultats

de chaque valuateur et la ralisation des cartographies. Ces cartographies sont de la forme
cartographie radar qui permettent de visualiser rapidement les rsultats. La moyenne des
rponses est reprsente par un trait fin et des bandes de couleurs reprsentent les carts
types. Ceux-ci permettent dapprcier la dispersion des rponses. Un cart type faible est
reprsent par une bande troite sur la cartographie et donc signifie une unanimit dans les
rponses. Une large bande reprsente une disparit de ces rponses.
Les rponses possibles au questionnaire envoy taient bases sur lchelle de

ralisation vue prcdemment (figure 8). Cependant, lvaluation de la maturit des
processus peut-tre dfinie selon lchelle de maturit propose dans le rfrentiel de qualit
international ISO 9004 [16]. De plus lenqute faite par le groupe 2 de cette mme promotion
master 2 STS70 confirme que 65% des personnes interroges dclarent prfrer une
valuation base sur la maturit contre 35% ayant une prfrence pour la ralisation. [14]
Ainsi lchelle de maturit sera retenue pour la mise en uvre de loutil dautodiagnostic au
lieu de lchelle de ralisation utilise lors de lenqute.
Les niveaux dapprciation retenus pour loutil dautodiagnostic sont [15] :
1.Absent : aucune activit nest ralise pour ce processus.

2.Alatoire : les activits sont ralises implicitement sans tre toujours
mises en uvre compltement et dans les dlais.
3.Dfini : les activits sont dfinies explicitement et mises en uvre dans
les dlais, sans tre forcment traces.
4.Matris : les activits ralises sont efficaces, traces dans leurs
cheminement et leurs rsultats.
5.Optimis : les activits ralises sont efficientes et induisent des
amliorations qui sont effectivement mises en uvre.
6.Mature : les activits ralises ont une excellente qualit perue, elles
anticipent les attentes et innovent dans les services rendus.
Figure 14 : Cartographie des familles de processus [13]

20
Figure 15 : Cartographie dtaille des processus [13]

21
CONCLUSION
Lors du premier jalon, la dcouverte des premiers outils qualit a permis une prise de
conscience, permettant dentreprendre et dappliquer une politique de qualit dans les
services biomdicaux (planification dynamique stratgique, QQOQCP, brainstorming, etc).
La planification dynamique stratgique et le QQOQCP ont permis de mieux clarifier et
formaliser la problmatique et davoir une meilleure organisation face au projet.
Le deuxime jalon a permis de mettre en uvre les diffrents outils qualit enseigns
entre autre les diagrammes en arbre, des risques et de Pareto. Lors du jalon 2, un
questionnaire a t cre et envoy par e-mail aux diffrents services biomdicaux pour
effectuer un tat de lart.
Des remerciements seront envoys aux services biomdicaux qui ont rpondu
lenqute diffuse. Les rsultats de lenqute leur seront envoys ainsi que loutil
dautodiagnostic.
La revue mthodique et complte de cet outil permettra, aux services qui lutilisent,
dvaluer leurs performances et le niveau de maturit des processus quils ont mis en uvre
afin de rpondre aux objectifs fixs, en suivant les bonnes pratiques.
Ce projet a permis de mieux apprhender les fondements mthodologiques, de

lamlioration continue et la rsolution de problmes. Ce ft loccasion dutiliser les outils de
contrle qualit.
De plus il a consolid les connaissances concernant les fondements de l'approche

processus dans une organisation.
Lapprentissage des diffrentes chelles dabstraction permet mieux comprendre les

diffrentes approches possibles.
Au regard du planning, la progression est satisfaisante.
Le travail du jalon 3 sera une base de travail pour la ralisation du poster et un point
de dpart pour la rdaction de larticle.
Loutil dautodiagnostic aidera les services biomdicaux respecter les

recommandations nationales, ce qui pourrait faire lobjet dune nouvelle bonne pratique
dactivit connexe (BPAC), associe au guide 2011. En garantissant le respect des
recommandations 2011 de lAgence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant
les services biomdicaux contribueront renforcer la scurit et la qualit des dispositifs
mdicaux exploits pour dlivrer les soins aux patients.

22
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
[1] : AFSSAPS (Agence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant)
http://www.afssaps.fr/
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/d5d2464749628da1f91911
7e6cdc38c6.pdf
[2] : Dcret n96-32 du 15 janvier 1996 relatif la matriovigilance exerce sur les dispositifs
mdicaux, JORF n14 du 17 janvier 1996 page 803, NOR : TASH9523427D
[3] : Atelier de travail au titre de la matriovigilance, gestion des incidents, gestion des
alertes; C.Angot (chef de dpartement des vigilances dispositifs mdicaux de lAFSSAPS);
H.Du Portal ; D.Gerbaut ; G.Grimandi ; P.Leglise ; I Lucas Baloup ; S.Wisniewski ;
Hospipharm Nantes 2011.
[4] : www .economie.gouv.fr ; Consult le 02 novembre 2011
[5] : macsf (mutuelle dassurance du corps de Sant Franais)

http://www.macsf.fr; consult le 28 octobre 2011.
[6] : code de la sant publique ;

Article R 5212-25 ; Obligation de maintenance et de contrle de qualit :
www.legifrance.gouv.fr
[7] : Code la sant publique

Article R 5212-26 Modifi par le dcret Obligation de maintenance et de contrle de qualit
[8] : Code la sant publique

Article R.5212- 28 Modifi par le dcret n2006-550 du 15 mai 2006 - art. 5 JORF 16 mai
2006 Obligation de maintenance et de contrle de qualit
[9] : NF S99-172 (2003-09-01) Exploitation des dispositifs mdicaux - Gestion des risques
lis l'exploitation des dispositifs mdicaux dans les tablissements de sant. Indice de
classement : S99-172
[10] : NF EN 13269 (2006-11-01) Maintenance - Lignes directrices pour la prparation des

contrats de maintenance. Edition Afnor, novembre 2006.Indice de classement : X60-318.
[11] : NF EN 13306(2010-10-01) Maintenance -Terminologie de la maintenance. Edition

AFNOR, octobre 2010.Indice de classement X60-319
[12] : Impacts globaux du rfrentiel de certification HAS v2010 sur les activits du service
biomdical
M. Carret, L. Landrive, X. Zhu, G. Farges
IRBM News Volume 32, numro 4-5 pages 63-67 (novembre 2011)
[13] : Impact des recommandations AFSSAPS sur la maintenance des dispositifs mdicaux ;
Latifa Charti ; Odile Tour ; Didier Loquet ; Cdric Basson ; Projet Management des

23
Organisations Biomdicales (STS70), Master Sciences, Technologies, Sant (STS) 2011-

2012 ;
URL: http://www.utc.fr/master-qualite
[14] : Enqute faite par le groupe 2 Amoros Thibault et Delvoy Simon de cette promotion
STS70, Autodiagnostic full web pour le guide des bonnes pratiques 2011
[15] : Guide des bonnes pratiques de lingnierie biomdicale en tablissement de sant

Edition 2011. Dr Ingnieur Gilbert FARGES (HDR), Universit de Technologie de
Compigne.www.LesPratiquesdelaPerformance.fr
[16] : ISO 9004 (2009-12-01), Gestion des performances durables dun organisme-Approche
de management par la qualit.

24
REFERENCE DES FIGURES
Figure 1 : Rpartition des dclarations dincident au titre de la matriovigilance par secteurs

dactivit
Figure 2 : Rparation des causes dincidents classs en 2010
Figure 3 : Rpartition des incidents par classe de dispositifs mdicaux en 2009
Figure 4 : Rpartition des incidents par classe de dispositifs mdicaux en 2010
Figure 5: Problmatique sur la favorisation de la mise en application gnrale, systmatique
et suivie des recommandations AFSSAPS
Figure 6 : Diagramme en arbre sur le droulement du projet
Figure 7 : Diagramme de dcisions sur la russite du projet
Figure 8 : Dfinitions de lchelle ralisation utiliss dans lenqute
Figure 9 : Rpartition des dclarations dincidents par secteurs dactivit partir des
dclarations dincident de matriovigilance au titre de lanne 2010
Figure 10 : Cartographie des rponses obtenues le 13 Dcembre 2011
Figure 11 : Cartographie de processus
Figure 12 : Cartographie matricielle des processus
Figure 13 : Outil dauto-diagnostic
Figure 14 : Cartographie des familles de processus
Figure 15 : Cartographie dtaille des processus

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Impacts des recommandations de

lAFSSAPS sur la maintenance des

Master Sciences et Technologies pour la Sant, Universit de Technologie

BP 20 529, 60205 Compigne

URL : http://www.utc.fr/~farges E-mail : gilbert.farges@utc.fr

Latifa CHARTI-Odile TOURE MASTER STS 2011/2012

II ENJEUX ET PROBLEMATIQUE page 9

III METHODES DE RESOLUTION page 11

IV DEMARCHE DU PROJET page 13

VII GRILLE DAUTODIAGNOSTIC page 20

REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES page 24

REFERENCES DES FIGURES page 26

Latifa CHARTI-Odile TOURE MASTER STS 2011/2012

Les diffrents textes rglementaires de plus en plus renforcs et une situation

Une mise en concurrence entre les prestataires de services et les structures

Lobjectif du projet est de vrifier limpact des recommandations de lAFSSAPS sur

Latifa CHARTI-Odile TOURE MASTER STS 2011/2012

I.1) Quest-ce que lAFSSAPS ?

LAgence franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant (AFSSAPS) cre

La comptence de lAFSSAPS sapplique aux mdicaments aux matires premires,

Les vigilances sanitaires (Hmovigilance, Pharmacovigilance, Matriovigilance,

Latifa CHARTI-Odile TOURE MASTER STS 2011/2012

Un groupe de travail, encadr par le chef de dpartement des vigilances dispositifs

Environ 59% des dclarations proviennent des tablissements de sant, via le

Figure 1 : Rpartition des dclarations dincident au titre de la matriovigilance par

Ce graphique montre bien que la majorit des incidents proviennent des

La figure ci-dessous explique la rpartition des causes dincidents en 2010.

Latifa CHARTI-Odile TOURE MASTER STS 2011/2012

Figure 2 : Rparation des causes dincidents classs en 2010 [3]

Les dispositifs mdicaux sont rpartis en 4 classes :

Classe I : dispositifs ayant un faible degr de vulnrabilit (pinces, ciseaux,

La classe tient compte de linteraction du dispositif avec le corps et des

Latifa CHARTI-Odile TOURE MASTER STS 2011/2012

Latifa CHARTI-Odile TOURE MASTER STS 2011/2012

Pour les fabricants

-Assurer une meilleure matrise de conception et de fabrication des dispositifs mdicaux

-Se dmarquer de ses concurrents

-Avoir un meilleur suivi de ses dispositifs mdicaux

-Assurer un Service Aprs-Vente de qualit

-Augmenter ses ventes

Pour les services biomdicaux

-Assurer la continuit des soins et la scurit des patients

-Contribuer au professionnalisme et la bonne image de marque du service

Pour les services de soins

Pour les patients

-Bnficier de soins de qualit, en toute scurit

Latifa CHARTI-Odile TOURE MASTER STS 2011/2012

Afin de trouver la problmatique du sujet un outil de management qualit a t

Ci-dessous, la ralisation du QQOQCP :

Donne d'entre : Impacts des recommandations AFSSAPS sur la maintenance des

Figure 5: Problmatique sur la favorisation de la mise en application gnrale, systmatique

La problmatique correspond la donne de sortie, ce qui est Comment favoriser la

Latifa CHARTI-Odile TOURE MASTER STS 2011/2012

Figure 6 : Diagramme en arbre sur le droulement du projet [13]

Latifa CHARTI-Odile TOURE MASTER STS 2011/2012

Ci-dessous, la ralisation du diagramme de dcisions :

Figure 7 : Diagramme de dcisions sur la russite du projet [13]

Latifa CHARTI-Odile TOURE MASTER STS 2011/2012

Dans le but de diminuer le taux daccident li lutilisation des dispositifs mdicaux et

Les retours dexpriences et les benchmarkings permettent de se faire une ide de

1 - Une politique de maintenance au sein de votre tablissement est formalise et

2 - Les acteurs et les responsabilits lies aux maintenances internes sont

3 - Les missions du prestataire externe sont clairement identifies dans un contrat

4 - Les interventions externes sont traces