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GUA DE VERIFICACION DE BUENAS PRCTICAS DE

ALMACENAMIENTO. DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE PARA
ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

1. DATOS GENERALES DE LA EMPRESA:

1.1. NOMBRE O RAZON SOCIAL:

1.2. ACTIVIDAD DE LA EMPRESA (ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, EMPRESA DE

LOGISTICA PUBLICAS O PRIVADAS):

1.3. UBICACIN:

1.3.1.ZONA:
URBANO RURAL INDUSTRIAL
1.3.2.CALLE: NMERO:

1.3.3.PROVINCIA CIUDAD:

1.3.4.CANTN: PARROQUIA:

1.3.5.TELFONO:

1.3.6.FAX:

1.3.7.CORREO ELECTRNICO:

1.4. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA

1.5. NOMBRE DEL QUMICO FARMACUTICO O BIOQUMICO FARMACEUTICO

RESPONSABLE:

1.6. PERMISO DE FUNCIONAMIENTO:

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N.: FECHA DE EMISIN:

1.7. TIPO DE ESTABLECIMIENTO

FARMACUTICO

1.7.1. CASA DEREPRESENTACIN:

1.7.2. DISTRIBUIDORA

1.7.3. EMPRESA DE LOGISTICA Y ALMACENAMIENTO PBLICA:

1.7.4. EMPRESA DE LOGSTICA Y ALMACENAMIENTO PRIVADA:

1.8. LOS PRODUCTOS QUE ALMACENA Y/O DISTRIBUYE SON:

1.8.1. MEDICAMENTOS EN GENERAL:

1.8.2. MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS:

1.8.3. PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL:

1.8.4. MEDICAMENTOSBIOLGICOS

1.8.5. PRODUCTOS DENTALES

1.8.6. PRODUCTOS PARA LA INDUSTRIA FARMACUTICA

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1.8.7. DISPOSITIVOS MDICOS:

1.8.8. REACTIVOS BIOQUMICOS DE DIAGNSTICO:

1.8.9. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMSTICA.

1.8.10. PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL

1.8.11. COSMTICOS:

1.8.12. OTROS, EXPLIQUE CULES:

1.9. LISTA DE PRODUCTOS, CON EL NOMBRE DEL TITULAR DEL REGISTRO

SANITARIO DEL PRODUCTO QUE ALMACENA Y/O DISTRIBUYE.

SI NO

1.10. MOTIVO DE LA INSPECCIN:

1.10.1. OBTENER EL CERTIFICADO DE BUENAS PRCTICAS DE

ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE POR PRIMERA VEZ:

1.10.2. RENOVAR EL CERTIFICADO DE BUENAS PRCTICAS DE

ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE:
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1.10.3. INSPECCIONES DE SEGUIMIENTO O RE INSPECCIN:

1.10.4. AMPLIACIN DE REAS ESPECFICAS:

1.10.5. POR DENUNCIAS:

1.11. REAS QUE DISPONE LA EMPRESA:

1.11.1. DIRECCIN TCNICA:

1.11.2. CONTROL DE CALIDAD:

1.11.3. RECEPCIN:

1.11.4. CUARENTENA:

1.11.5. ALMACENAMIENTO:

1.11.6. DESPACHO:

1.11.7. PRODUCTOS CONTROLADOS (ESTUPEFACIENTES Y

PSICOTRPICOS):

1.11.8. 1.12.8 DEVOLUCIONES:

1.11.9. RECHAZADOS:
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1.11.10. CADUCADOS:

1.11.11. RETIRO DEL PRODUCTO DEL MERCADO:

1.11.12. CUARTOS FROS O SIMILARES PARA PRODUCTOS QUE

REQUIERAN CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO:

1.11.13. ADMINISTRACIN:

1.11.14. MANTENIMIENTO:

1.11.15. OTRAS:

DETALLAR:

1.12. FECHA DE INSPECCIN:

FECHA DE INICIO:

FECHA DE TRMINO:
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1.13. COMISIN INSPECTORA:

NOMBRES Y APELLIDOS: CDULA N: FIRMA:

NOMBRES Y APELLIDOS: CDULA N: FIRMA:

NOMBRES Y APELLIDOS: CDULA N: FIRMA:

NOMBRES Y APELLIDOS: CDULA N: FIRMA:

OBSERVACIONES:

*A = CUMPLE; *B = NO CUMPLE; *C = NO APLICA

2. ORGANIZACIN: A B C

2.1. CUENTA CON UNA ORGANIZACIN PROPIA,

REFLEJADA EN UN ORGANIGRAMA GENERAL ?

2.2. EL ORGANIGRAMA ES ACTUALIZADO

PERIDICAMENTE ?

2.3. ESTE ORGANIGRAMA ES DE CONOCIMIENTO

GENERAL Y CUENTA CON LAS FIRMAS DEL PERSONAL Y
DEL QUMICO FARMACUTICO O BIOQUMICO
FARMACUTICO RESPONSABLE TCNICO DEL
ESTABLECIMIENTO ?

2.4. CUENTA CON PERSONERA JURDICA ?

2.5. TIENE REPRESENTANTE LEGAL ?

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2.6. TIENE INSTALACIONES Y EQUIPOS QUE

CORRESPONDAN A LAS ACTIVIDADES QUE VAYA A
REALIZAR ?

2.7. TIENE PERMISO DE FUNCIONAMIENTO ?

2.8. EXISTE UN QUMICO FARMACUTICO O BIOQUMICO

FARMACUTICO RESPONSABLE COMO DIRECTOR
TCNICO ?
2.9. CUENTA CON LA DOCUMENTACIN EN LA QUE SE
DESCRIBAN LAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
DEL PERSONAL QUE LABORA EN EL ESTABLECIMIENTO
FARMACUTICO ESTABLECIDAS EN SU
ORGANIGRAMA ?

2.10. CUENTA CON LA DOCUMENTACIN TCNICA

DE SUS ACTIVIDADES?

2.11. EL QUMICO FARMACUTICO O BIOQUMICO

FARMACUTICO, TIENE LAS SIGUIENTES FUNCIONES Y
RESPONSABILIDADES:

2.11.1. COORDINAR LAS ACTIVIDADES RELACIONADAS

CON EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ?

2.11.2. COORDINAR LAS ACTIVIDADES RELACIONADAS

CON EL SEGUIMIENTO DE LAS BUENAS PRCTICAS DE
ALMACENAMIENTO. DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE ?

OBSERVACIONES

*A = CUMPLE; *B = NO CUMPLE; *C = NO APLICA

3. DEL PERSONAL A B C

3.1. LA EMPRESA CUENTA CON PERSONAL CALIFICADO.

CAPACITADO Y CON EL CONOCIMIENTO TCNICO
SUFICIENTE EN LO REFERENTE A BUENAS PRCTICAS DE
ALMACENAMIENTO. DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE ?
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3.2. EXISTE UN QUMICO FARMACUTICO O BIOQUMICO
FARMACUTICO RESPONSABLE TCNICO, QUE GARANTICE
EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRCTICAS DE
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE ?

3.3. EL CONTROL DE CALIDAD EST A CARGO DE UN

PROFESIONAL QUMICO FARMACUTICO O BIOQUMICO
FARMACUTICO ?

3.4. EL PERSONAL DEL ESTABLECIMIENTO TIENE CLARO

CONOCIMIENTO DE SUS ACTIVIDADES SEGN EL CARGO
QUE DESEMPEA Y CONSTA POR ESCRITO CON LAS FIRMAS
DE ACEPTACIN RESPECTIVAS ?

3.5. LA DELEGACIN DE FUNCIONES AL PERSONAL ESTA

POR ESCRITO ?

3.6. EL PERSONAL INFORMA A SU JEFE INMEDIATO

SOBRE ALGN INCIDENTE QUE AFECTE A LAS
INSTALACIONES, EQUIPOS, RECURSO HUMANO Y CALIDAD
DE LOS PRODUCTOS ?

3.7. EXISTE UN PROGRAMA DE CAPACITACIN EN TODAS

LAS REAS QUE DISPONE LA EMPRESA PARA EL PERSONAL
Y SE CUENTA CON REGISTROS ?

3.8. EL PERSONAL ES EVALUADO PERIDICAMENTE

CONFORME AL PROGRAMA DE CAPACITACIN
ESTABLECIDO ?

3.9. EL PERSONAL NUEVO ES PREVIAMENTE ENTRENADO

PARA EL DESEMPEO DE SUS ACTIVIDADES Y SE CUENTA
CON LOS RESPECTIVOS REGISTROS?

3.10. LA CAPACITACIN EN CUANTO A BUENAS PRCTICAS

DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE ES
REALIZADA POR PARTE DEL RESPONSABLE TCNICO DEL
ESTABLECIMIENTO?

3.11. EXISTE UN PROGRAMA DE CAPACITACIN ESPECIAL

AL PERSONAL QUE TRABAJA EN REAS CRTICAS, COMO:

3.11.1. MANIPULACIN DE PRODUCTOS SENSIBILIZANTES?

3.11.2. MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS

ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRPICAS?

3.11.3. PRODUCTOS QUE NECESITAN CADENA DE FRO?

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3.11.4. OTROS PRODUCTOS, ESPECIFICAR ?

3.12. DISPONE EL PERSONAL DE CERTIFICADO DE

SALUD VIGENTE?

3.13. EL PERSONAL RECIBE CAPACITACIN EN PRCTICAS

DE HIGIENE PERSONAL?

3.14. EL PERSONAL SE SOMETE A EXMENES MDICOS

REGULARES, DE ACUERDO A UN PLAN DE MEDICINA
PREVENTIVA?

3.15. EL PERSONAL USA UNIFORMES Y ACCESORIOS DE

SEGURIDAD INDUSTRIAL ADECUADOS SEGN SUS
ACTIVIDADES?
3.16. EL PERSONAL DEL ESTABLECIMIENTO AFECTADO
POR ENFERMEDADES TRANSMISIBLES O LESIONES
ABIERTAS EN SUPERFICIES DESCUBIERTAS DEL CUERPO
CUENTA CON EL TRATAMIENTO CORRESPONDIENTE Y
EXISTEN PROTOCOLOS PARA DETERMINAR SU
PERMANENCIA EN EL REA DE TRABAJO?
3.17. EL PERSONAL ACATA LAS NORMAS ESTABLECIDAS
QUE INDICAN LA PROHIBICIN DE FUMAR, COMER Y BEBER
EN LAS REAS DE ALMACENAMIENTO?
3.18. EN EL CASO DE LAS CASAS DE REPRESENTACIN
FARMACUTICA QUE CUENTEN CON PERSONAL DEDICADO A
LA VISITA MEDICA, DICHO PERSONAL RECIBE CAPACITACIN
SOBRE LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE
MUESTRAS MDICAS HASTA SU ENTREGA AL PERSOL DE LA
SALUD AUTORIZADO PARA PRESCRIBIR?
OBSERVACIONES:

*A = CUMPLE; *B = NO CUMPLE; *C = NO APLICA

4. INFRAESTRUCTURA DE LAS REAS O

A B C
INSTALACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
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4.1. LA INFRAESTRUCTURA Y ESPACIO FSICO DE LOS
ESTABLECIMIENTOS EST DIRECTAMENTE RELACIONADA
CON SU FUNCIONALIDAD, SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD,
CONSIDERANDO LAS NECESIDADES DE LA EMPRESA?
4.2. SI EN EL ESTABLECIMIENTO SE ALMACENAN
PRODUCTOS SUCEDNEOS DE LA LECHE MATERNA,
ALIMENTOS INFANTILES Y SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN
LAS MISMAS INSTALACIONES DE LOS PRODUCTOS
FARMACUTICOS, ESTAN SEPARADOS Y VISIBLEMENTE
IDENTIFICADOS ?
4.3. LAS REAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS ESTN
DISEADAS DE TAL MANERA QUE FACILITEN EL FLUJO
TANTO DEL PERSONAL COMO DE LOS PRODUCTOS ?

4.3.1. EXISTEN REAS SEPARADAS Y DEBIDAMENTE

IDENTIFICADAS PARA ALIMENTOS PROCESADOS PARA
CONSUMO HUMANO ?

4.3.2. EXISTE REAS TOTALMENTE SEPARADAS PARA EL

ALMACENAMIENTO DE PLAGUICIDAS ?

4.4. LAS ESTANTERAS, MUEBLES, ARMARIOS Y/O

VITRINAS ESTN DISEADAS Y CONSTRUIDAS, DE MANERA
QUE PERMITAN:

4.4.1. TENER UN SISTEMA DE UBICACIN POR

ESTANTERAS ?

4.4.2. CAPACIDAD SUFICIENTE PARA SOPORTAR EL PESO

DE LOS PRODUCTOS, SEALANDO LA CANTIDAD MXIMA
DE SEGURIDAD ?

4.4.3. QUE LA SEPARACIN ENTRE PISO, PARED Y

ESTANTERAS, FACILITEN LA LIMPIEZA Y EVITEN
CONTAMINACIN ?

4.5. LAS PAREDES Y PISOS SON DE FCIL LIMPIEZA ?

4.5.1. LAS INSTALACIONES IMPIDEN EL INGRESO DE

INSECTOS, AVES, ROEDORES, POLVO Y OTROS
CONTAMINANTES EXTERNOS ?

4.5.2. DISPONEN DE LUZ NATURAL Y/O SUMINISTRO DE

ELECTRICIDAD SEGURO?
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4.5.3. CUENTAN CON UN SISTEMA DE ILUMINACIN DE

EMERGENCIA?

4.5.4. EXISTEN VENTANALES GRANDES ?

4.6. LAS TRANSACCIONES Y MOVIMIENTOS FSICOS SE

REALIZAN EN FORMA MECANIZADA Y CONTROLADA POR
SISTEMAS DE HARDWARE Y SOFTWARE?

4.6.1. CUENTAN CON REGISTROS ELECTRNICOS ?

4.6.2. LOS SISTEMAS INFORMTICOS ESTN VALIDADOS ?

4.6.3. LOS SISTEMAS INFORMTICOS DISPONEN DE

PROCEDIMIENTOS QUE PROTEJAN LA INTEGRIDAD DE LOS
DATOS Y REALIZAN PERIDICAMENTE COPIAS DE
SEGURIDAD DE LOS MISMOS ?
4.6.4. EL SOFTWARE UTILIZADO PARA EL ALMACENAMIENTO
DE LAS ACTIVIDADES REALIZADAS EN LA EMPRESA,
PERMITE:

4.6.4.1. TRAZABILIDAD Y LOCALIZACIN DE PRODUCTOS

EN EL MERCADO ?

4.6.4.2. MANEJO DE INFORMACIN DEL ESTADO DE LOS

PRODUCTOS Y UBICACIN CORRESPONDIENTE A
CUARENTENA, APROBADO Y RECHAZADO ?
4.6.4.3. AUTOMATIZACIN DE REGISTROS, DE
DOCUMENTACIN. REPORTES DEL PRODUCTO Y
ESTABLECIMIENTO ?
4.7. A FIN DE MINIMIZAR CONFUSIONES Y RIESGOS DE
CONTAMINACIN Y PERMITIR UNA ROTACIN ORDENADA DE
LOS INVENTARIOS, LA EMPRESA CUENTA CON LAS
SIGUIENTES REAS:

4.7.1. RECEPCIN ?

4.7.2. CUARENTENA ?

4.7.3. PRODUCTOS APROBADOS ?

4.7.4. MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS

ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRPICAS ?
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4.7.5. CMARAS FRAS O CUARTOS FROS ?

4.7.6. PARA MATERIALES INFLAMABLES, RADIOACTIVOS,

EXPLOSIVOS Y OTROS SIMILARES ?

4.7.7. DESPACHO ?

4.7.8. RECHAZOS Y BAJAS ?

4.7.9. DEVOLUCIONES ?

4.7.10. RETIROS DE MERCADO ?

4.7.11. IMPRESIONES ?

4.8. ADEMS LA EMPRESA DEBE CONTAR CON LAS

SIGUIENTES REAS

4.8.1. CONTROL DE CALIDAD ?

4.8.2. ADMINISTRACIN ?

4.8.3. MANTENIMIENTO ?

4.8.4. SERVICIOS HIGINICOS ?

4.8.5. VESTIDORES ?

4.8.6. COMEDOR ?

4.8.7. SERVICIO MDICO ?

4.9. EL REA DE MANTENIMIENTO SE ENCARGA DE

ELABORAR Y EJECUTAR EL PLAN ANUAL DE CALIBRACIN,
CALIFICACIN DE EQUIPOS Y DEL MANTENIMIENTO DE LAS
INSTALACIONES?
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OBSERVACIONES:

*A = CUMPLE; *B = NO CUMPLE; *C = NO APLICA

5. EQUIPOS Y MATERIALES A B C

5.1. EL ESTABLECIMIENTO DISPONE DE:

5.1.1. EQUIPOS MEDIDORES DE TEMPERATURA Y

HUMEDAD RELATIVA (TERMO HIGRMETROS)
DEBIDAMENTE CALIBRADOS ?

5.1.1.1. SE REGISTRA SU USO ?

5.1.1.2. TIENEN UN PROCEDIMIENTO DE OPERACIN ?

5.1.1.3. LOS RESULTADOS SON ARCHIVADOS

ADECUADAMENTE ?

5.2. DISPONE DE EQUIPOS QUE PERMITAN LA

MOVILIZACIN DE LOS PRODUCTOS SEGN EL VOLUMEN
QUE SE MANEJA ?

5.2.1. COCHES MANUALES ?

5.2.2. COCHES HIDRULICOS ?

5.2.3. MONTACARGAS ?

5.3. DISPONE DE BALANZAS?

5.3.1. SE ENCUENTRAN CALIBRADAS ?

5.3.2. SE REGISTRA SU USO ?

 ANEXO 2 Pgina 14 de 28

5.4. DISPONEN DE EXTINTORES?

5.4.1. SU CONTENIDO EST VIGENTE ?

5.4.2. CUENTAN CON NMERO SUFICIENTE ?

5.4.3. ESTN UBICADOS EN LUGARES DE FCIL ACCESO ?

5.5. DISPONEN DE IMPLEMENTOS DE PROTECCIN

INDIVIDUAL, COMO PROTECTORES LUMBARES, CASCOS,
CALZADO CON PUNTA DE ACEROY OTROS DE ACUERDO A
LAS ACTIVIDADES REALIZADAS EN LA EMPRESA Y SE
CUENTA CON LOS RESPECTIVOS INSTRUCTIVOS ?

5.6. TIENEN BOTIQUINES DE PRIMEROS AUXILIOS?

5.6.1. UBICADOS EN LUGARES DE FCIL ACCESO ?

5.6.2. EXISTE UN RESPONSABLE A SU CARGO ?

DISPONE DE UN CRONOGRAMA DE CALIBRACIN DE

EQUIPOS?

OBSERVACIONES:

*A = CUMPLE; *B = NO CUMPLE; *C = NO APLICA

6. RECEPCIN DE LOS PRODUCTOS A B C

6.1. EXISTE UN PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIN DE

LOS PRODUCTOS SOLICITADOS?

6.2. EXISTEN REGISTROS FSICOS O ELECTRNICOS DE

LA DOCUMENTACIN DE LA RECEPCIN DE LOS
PRODUCTOS?
 ANEXO 2 Pgina 15 de 28

6.3. DURANTE LA RECEPCIN DE LOS PRODUCTOS SE

VERIFICA LA DOCUMENTACIN PRESENTADA POR EL
PROVEEDOR CON LA ORDEN DE COMPRA?

6.4. DURANTE LA REVISIN DE LA DOCUMENTACIN, SE

VERIFICAR LA SIGUIENTE INFORMACIN:

6.4.1. NOMBRE DEL PRODUCTO?

6.4.2. CONCENTRACIN DE PRINCIPIO ACTIVO ?

6.4.3. FORMA FARMACUTICA?

6.4.4. NMERO DE LOTE?

6.4.5. FECHA DE ELABORACIN?

6.4.6. FECHA DE EXPIRACIN?

6.4.7. PRESENTACIN?

6.4.8. CANTIDAD RECIBIDA?

6.4.9. NOMBRE DEL FABRICANTE Y/O PROVEEDOR?

6.4.10. CERTIFICADO ANALTICO EMITIDO POR EL

FABRICANTE?

6.4.11. OTROS DOCUMENTOS E INFORMACIN REQUERIDA

POR LA ORDEN DE COMPRA?

6.4.12. NOMBRE Y FIRMA DE LA PERSONA QUE ENTREGA Y

DE LA QUE RECIBE ?

6.4.13. FECHA DE RECEPCIN?

6.5. EL ESTABLECIMIENTO CUENTA CON UN

PROCEDIMIENTO INTERNO QUE SE APLICA EN LOS CASOS
EN QUE EXISTAN DISCREPANCIAS EN LA DOCUMENTACIN
FSICA O ELECTRNICA?
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6.6. AL MOMENTO DE LA RECEPCIN DE LOS
PRODUCTOS SE REALIZA UN MUESTREO, SEGN LA NORMA
INEN CORRESPONDIENTE; SE INSPECCIONAN SUS
CARACTERSTICAS EXTERNAS Y CONSTA LA CANTIDAD
RECIBIDA?

6.6.1. LA REVISIN INCLUYE:

6.6.1.1. EMBALAJE?

6.6.1.2. EL CARTN QUE CONTIENE LOS PRODUCTOS EST

SELLADO CON CINTA ADHESIVA ?

6.6.1.3. EL CARTN O EMBALAJE NO DEBE ESTAR ROTO,

HMEDO O CON ALGN SIGNO QUE EVIDENCIE DETERIORO
DEL PRODUCTO QUE CONTIENE?

6.6.1.4. LA ETIQUETA DE IDENTIFICACIN DEL CARTN

CORRESPONDE CON LA DEL PRODUCTO QUE CONTIENE?

6.6.2. EL ENVASE SECUNDARIO:

6.6.2.1. EN SU ETIQUETA EXTERNA SE VERIFICAR POR LOS

MENOS:

EL NOMBRE DEL PRODUCTO?

FORMA FARMACUTICA?

CONCENTRACIN DEL PRINCIPIO ACTIVO?

VA DE ADMINISTRACIN CUANDO APLICA?

LOTE?

FECHA DE EXPIRACIN?

PRESENTACIN DEL PRODUCTO?

6.6.2.1.8. QUE SE ENCUENTRE INTACTO, SIN RASGADURAS O

ALGN SIGNO QUE EVIDENCIE DETERIORO DEL
PRODUCTO?
 ANEXO 2 Pgina 17 de 28

6.6.2.1.9. NOMBRE DEL FABRICANTE Y/O IMPORTADOR

CUANDO CORRESPONDA?

6.6.2.1.10. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO ?

6.6.3. EN EL ENVASE PRIMARIO:

6.6.3.1. LA ETIQUETA INTERNA DEBER TENER LA MISMA

INFORMACIN QUE EL ENVASE SECUNDARIO ?

6.6.3.2. QUE NO EXISTA PRESENCIA DE MATERIAL

EXTRAO ?

6.6.3.3. QUE NO PRESENTE GRIETAS,ROTURAS NI

PERFORACIONES?

6.6.3.4. QUE SE ENCUENTRE BIEN SELLADO?

6.6.3.5. QUE NO SE ENCUENTREN DEFORMADOS ?

6.6.4. ETIQUETAS DE IDENTIFICACIN:

6.6.4.1. LAS ETIQUETAS DE IDENTIFICACIN DEL

PRODUCTO SON LEGIBLES E INDELEBLES?

6.6.4.2. LAS ETIQUETAS DE IDENTIFICACIN DEL ENVASE

ESTN BIEN ADHERIDAS Y CUMPLEN CON LAS
DISPOSICIONES DE LOS REGLAMENTOS PARA REGISTRO
SANITARIO DE PRODUCTOS A LOS CUALES APLIQUE, O LAS
DECISIONES 516 Y 706 DE LA COMUNIDAD ANDINA DE
NACIONES SOBRE NSO CORRESPONDIENTE PARA
ETIQUETADO?

6.7. UNA VEZ REVISADA LA DOCUMENTACIN SE

VERIFICAR LO SIGUIENTE:

6.7.1. REGISTRO DEL INGRESO EN LA BASE DE DATOS QUE

DISPONE EL ESTABLECIMIENTO?

6.7.2. LOS PRODUCTOS ESTN DISPUESTOS SOBRE

PALLETS ?

6.7.3. SE COLOCA LA ETIQUETA DE IDENTIFICACIN DEL

PRODUCTO ?
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6.7.4. SE COLOCA EL PRODUCTO EN EL REA DE

CUARENTENA, HASTA LA APROBACIN POR PARTE DEL
RESPONSABLE TCNICO?

6.7.5. SE EMITE EL INFORME DE APROBACIN

PERTINENTE?

6.7.6. SE ASIGNA LA UBICACIN DE LOS PRODUCTOS Y SE

LOS COLOCA EN LA BODEGA EN EL SITIO QUE LE
CORRESPONDE?

OBSERVACIONES:

*A = CUMPLE; *B = NO CUMPLE; *C = NO APLICA

7. ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS A B C

7.1. LA GESTIN OPERATIVA DE LA BODEGA DE

ALMACENAMIENTO ES:

7.1.1. BODEGA DE ALMACENAMIENTO ORGANIZADO?

7.1.2. BODEGA DE ALMACENAMIENTO CATICO

SECTORIZADO?

7.2. LOS PRODUCTOS SE ENCUENTRAN ALMACENADOS

SOBRE PALLETS A UNA ALTURA DE 15 - 20 CM DEL PISO?

LOS PRODUCTOS ALMACENADOS SE ENCUENTRAN

ADECUADAMENTE ESPACIADOS ENTRE SI, DE MANERA QUE
FACILITA LA LIMPIEZA E INSPECCIN ?

EXISTE UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO QUE INDICA EL

NMERO MXIMO DE CARTONES SOBREPUESTOS ?

LAS REAS DE LA BODEGA DE ALMACENAMIENTO SE

MANTIENEN LIBRES Y LIMPIAS DE DESECHOS
ACUMULADOS ?
7.3. LAS REAS DE LA BODEGA DE ALMACENAMIENTO
ESTN DEBIDAMENTE EQUIPADAS CON PERCHAS Y
ESTANTERAS SUFICIENTES, IDENTIFICADAS Y
CLASIFICADAS DE ACUERDO A SU FUNCIN?

7.4. UTILIZAN ALGN SISTEMA DE DISTRIBUCIN COMO

EL SISTEMA FEFO O FIFO?
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7.5. EL ESTABLECIMIENTO GARANTIZA QUE LAS
CONDICIONES DE TEMPERATURA Y HUMEDAD A LAS QUE SE
ALMACENAN LOS PRODUCTOS CORRESPONDEN A LAS
APROBADAS EN EL PROCESO DE REGISTRO SANITARIO O
NSO?
7.6. SE REALIZA UN ESTUDIO DE LAS CONDICIONES
AMBIENTALES (MAPEO) DE LA BODEGA DE
ALMACENAMIENTO PARA LOCALIZAR LOS PUNTOS CRTICOS
DE FLUCTUACIN DE TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA
LA MAS BAJA Y LA MAS ALTA DENTRO DEL REA DE
ALMACENAMIENTO?
7.6.1. ESTE ESTUDIO ES MONITOREADO POR LO MENOS
DURANTE 7 DAS MNIMO DOS VECES AL DA CADA 3
AOS ?
7.7. SE UBICAN LOS PRODUCTOS EN LAS REAS SEGN
LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO APROBADAS EN
EL PROCESO DE OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO O
NSO?
7.8. EL ENVASE SECUNDARIO Y PRIMARIO CONSERVAR
EL EMPAQUE ORIGINAL DEL FABRICANTE EL CUAL DEBE SER
APROBADO EN EL PROCESO DE OTORGAMIENTO DEL
REGISTRO SANITARIO O NSO?

7.9. EXISTE UN REGISTRO MANUAL O COMPUTARIZADO

EN EL QUE SE CONSIGNA LA SIGUIENTE INFORMACIN:

7.9.1. NMERO DE LOTE?

7.9.2. FECHA DE EXPIRACIN?

7.9.3. CANTIDAD DE PRODUCTO?

7.10. EXISTE INVENTARIOS PERIDICOS DE LAS

EXISTENCIAS DE LOS PRODUCTOS ?

7.10.1. SE VERIFICA EL REGISTRO DE EXISTENCIAS ?

7.10.2. SE IDENTIFICA LA EXISTENCIA DE EXCEDENTES ?

7.10.3. SE VERIFICA LA EXISTENCIA DE PRDIDAS O

MERMAS ?

7.10.4. SE CONTROLA LA FECHA DE CADUCIDAD DE LOS

PRODUCTOS ?
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7.10.5. SE VERIFICAN CONDICIONES DE

ALMACENAMIENTO ?

7.10.6. SE PLANIFICA FUTURAS ADQUISICIONES ?

7.10.7. CUENTA CON UN PROCEDIMIENTO PARA

INVESTIGAR LA NO CONCILIACIN DE LOS DATOS EN EL
CONTROL DE EXISTENCIA DE LOS PRODUCTOS ?

7.11. ESTA RESTRINGIDO EL INGRESO DE PERSONAS NO

AUTORIZADAS A LAS REAS DE ALMACENAMIENTO ?

7.12. ESTA ROTULADA STA RESTRICCIN?

7.13. EXISTEN LETREROS Y PICTOGRAMAS QUE INDIQUEN:

7.13.1. PROHBICINDE FUMAR, COMER Y BEBER EN LAS

BODEGAS DE ALMACENAMIENTO?

7.13.2. EXISTEN LETREROS EN LOS BAOS?

7.13.3. INDICAN AL PERSONAL QUE DEBEN LAVARSE LAS

MANOS ANTES DE REGRESAR A SUS ACTIVIDADES?

7.14. LAS ACTIVIDADES DE MANTENIMIENTO DE LOS

EQUIPOS. INSTRUMENTOS, SISTEMAS DE AIRE,
INSTALACIONES U OTROS EN LAS BODEGAS DE
ALMACENAMIENTO ESTN:

7.14.1. PROGRAMADAS, DOCUMENTADAS Y EJECUTADAS ?

7.14.2. SE APLICAN PROCEDIMIENTOS REGISTROS Y

CONTROLES. QUE EVITAN EL RIESGO DE CONTAMINACIN
DE LOS PRODUCTOS?

OBSERVACIONES:

8. DE LA DOCUMENTACIN EN GENERAL A B C
 ANEXO 2 Pgina 21 de 28

8.1. EL ESTABLECIMIENTO ELABORA Y MANEJA

DOCUMENTACIN:

8.1.1. DA INSTRUCCIONES PRECISAS INCLUYENDO EL

REGISTRO Y CONTROL RESPECTO AL ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIN?
8.1.2. RECABA TODA INFORMACIN SOBRE EL
DESARROLLO DE LAS OPERACIONES DE ALMACENAMIENTO
Y CONTROL QUE CONSTITUIRN EL EXPEDIENTE DE LOS
PRODUCTOS?

8.1.3. DISPONE DE EVIDENCIAS SOBRE LOS PROCESOS DE

LIMPIEZA EN LAS REAS?

8.1.4. SE RECONSTRUYE LA HISTORIA DE TODOS LOS

LOTES DE PRODUCTOS ALMACENADOS Y DISTRIBUIDOS
PARA ELIMINAR LOS RIESGOS INHERENTES A LA
COMUNICACIN VERBAL?
8.2. LOS DOCUMENTOS ESTN ELABORADOS EN
REFERENCIA A CADA PROCESO O REA Y CONTENDRN
FECHA DE VIGENCIA, FIRMAS DE RESPONSABLES DE
ELABORACIN, REVISIN Y APROBACIN?
8.3. EN EL ESTABLECIMIENTO EXISTEN DOCUMENTOS Y
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR (POEs) EN
ORIGINAL Y EXISTEN COPIAS AUTORIZADAS DEPENDIENDO
DE CADA CASO?
8.3.1. LOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR
(POEs) SIGUEN UN FORMATO DETERMINADO LEGIBLE,
INDELEBLE Y SIN ENMIENDAS?
8.3.2. EN LOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR
(POEs) SE EVITA EL EMPLEO DE ABREVIATURAS, NOMBRES
O CDIGOS NO AUTORIZADOS?
8.4. LOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR
(POEs) SE REVISAN Y ACTUALIZAN REGULARMENTE DE
ACUERDO A LAS NORMAS VIGENTES Y NECESIDADES DEL
ESTABLECIMIENTO?
8.4.1. LOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR
(POEs) CUENTAN CON LA PROBACIN DEL QUMICO
FARMACUTICO O BIOQUMICO FARMACUTICO
RESPONSABLE DEL ESTABLECIMIENTO Y REQUIEREN DE LA
AUTORIZACIN DE LOS RESPONSABLES DE LAS REAS
CORRESPONDIENTES?
8.5. SE CUENTA CON UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTNDAR (POE) PARA LA CORRECCIN DE DATOS EN LOS
DOCUMENTOS ?
8.6. LOS DOCUMENTOS REFERENTES A COMPRAS,
RECEPCIONES. CONTROLES, DESPACHOS DE PRODUCTOS Y
OTROS SE ARCHIVAN ACORDE A LAS NORMAS VIGENTES ?
8.7. LAS EXISTENCIAS DE LOS PRODUCTOS ESTN
DOCUMENTADAS Y SON REVISADAS PERIDICAMENTE
MEDIANTE EL CONTROL DE INVENTARIOS Y
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR (POEs)
RESPECTIVOS ?
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8.8. EL ESTABLECIMIENTO MANTIENE APROBADOS Y

VIGENTES LOS SIGUIENTES DOCUMENTOS:

8.8.1. MANUAL DE ORGANIZACIN Y FUNCIONES?

8.8.2. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR (POEs)

DE ACUERDO A LA ACTIVIDAD QUE SE REALIZA?

8.9. LAS ETIQUETAS DE IDENTIFICACIN COLOCADAS EN

LOS RECIPIENTES Y CARTONES EL PRODUCTO SON CLARAS
Y CONTIENEN LA SIGUIENTE INFORMACIN:

8.9.1. NOMBRE DEL PRODUCTO (SIN CDIGO NI

ABREVIATURAS) ?

8.9.2. NOMBRE GENRICO CUNADO APLIQUE?

8.9.3. FORMA FARMACUTICA. CONCENTRACIN DEL

PRINCIPIO ACTIVO Y PRESENTACIN, CUANDO APLIQUE?

8.9.4. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO ?

8.9.5. .9.5 NOMBRE Y DIRECCIN DEL FABRICANTE O

COMPAA RESPONSABLE DE COMERCIALIZAR EL
PRODUCTO ?
8.10. EL ESTABLECIMIENTO CUENTA CON UN PROGRAMA Y
UN CRONOGRAMA DE AUDITORIAS O AUTO INSPECCIONES
QUE DEMUESTRE LA CONFIABILIDAD DE LAS OPERACIONES
REALIZADAS ?
8.11. EL ESTABLECIMIENTO CUENTA CON UN PROGRAMA
DE SANITIZACIN. LIMPIEZA; Y, UN PROCEDIMIENTO
OPERATIVO ESTNDAR (POE) EN EL CUAL SE INDIQUE:

8.11.1. LA FRECUENCIA DE EJECUCIN ?

8.11.2. MTODOS EMPLEADOS ?

8.11.3. PRODUCTOS UTILIZADOS?

8.11.4. SITIOS A SER LIMPIADOS?

8.11.5. REGISTROS CORRESPONDIENTES ?

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8.12. EL ESTABLECIMIENTO CUENTA CON UN
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR (POE) PARA
CONTROL DE PLAGAS DONDE SE ESPECIFIQUE LOS
AGENTES USADOS PARA EL CONTROL. LOS MISMOS QUE NO
DEBEN PRESENTAR RIESGO DE CONTAMINACIN CON LOS
PRODUCTOS ALMACENADOS Y SE LLEVA LOS REGISTROS
RESPECTIVOS?
8.13. LOS DOCUMENTOS GENERADOS PARA LA
ADQUISICIN, RECEPCIN, ALMACENAMIENTO, DESPACHO Y
DISTRIBUCIN SE CONSERVA HASTA POR UN AO DESPUS
DE LA FECHA DE EXPIRACIN DEL PRODUCTO?
OBSERVACIONES:

*A = CUMPLE; *B = NO CUMPLE; *C = NO APLICA

9. DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS A B C

9.1. EL DESPACHO DE LOS PRODUCTOS SE REALIZA DE

FORMA TAL QUE SE EVITA LA CONFUSIN EFECTUNDOSE
LAS SIGUIENTES VERIFICACIONES:

9.1.1. RECEPCIN DEL PEDIDO ?

9.1.2. QUE LOS PRODUCTOS SELECCIONADOS PARA EL

EMBALAJE CORRESPONDAN A LO SOLICITADO?

9.1.3. QUE LA ETIQUETA DE LOS BULTOS O CARTONES QUE

CONTIENEN EL PRODUCTO NO SEA FCILMENTE
DESPRENDIBLE ?

9.1.4. SE IDENTIFIQUEN LOS LOTES PARA CADA

DESTINATARIO ?

9.2. EXISTE UN PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO EN EL

QUE SE ESTABLEZCA LAS CONDICIONES DE CONSERVACIN
DE LOS DIFERENTES TIPOS DE PRODUCTOS DURANTE EL
TRANSPORTE EN PARTICULAR DE LOS PRODUCTOS
TERMOLBILES Y FRGILES ?
9.3. LA DISTRIBUCIN SE EFECTA ESTABLECIENDO UN
SISTEMA QUE ASEGURA UNA ADECUADA ROTACIN DE LOS
PRODUCTOS RESPETANDO EL SISTEMA "FEFO" O "FIFO"
SEGN CORRESPONDA ?
9.4. LAS OPERACIONES REALIZADAS RESPECTO A LA
DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE CUENTAN CON LOS
DOCUMENTOS RESPECTIVOS QUE PERMITAN OBTENER
TODA LA INFORMACIN QUE GARANTICE. EN CASO
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NECESARIO EL RETIRO DE CADA UNIDAD DEL LOTE

DISTRIBUIDO ?

9.5. LOS DOCUMENTOS DE CADA LOTE DISTRIBUIDO

PERMITEN REALIZAR LA TRAZABILIDAD DE LOS DATOS
REFERENTES AL IMPORTADOR, PROVEEDOR Y PRODUCTO;
PARA EL EFECTO DICHOS DOCUMENTOS DEBERN
CONTENER:

9.5.1. NOMBRE ?

9.5.2. CONCENTRACIN ?

9.5.3. FORMA FARMACUTICA CUANDO APLIQUE ?

9.5.4. NUMERO DE LOTE ?

9.5.5. CANTIDAD RECIBIDA ?

9.5.6. CANTIDAD DESPACHADA A CADA CLIENTE ?

9.5.7. TIEMPO DE PERMANENCIA EN EL

ESTABLECIMIENTO ?

9.5.8. FECHA DE DISTRIBUCIN ?

9.6. EN EL ESTABLECIMIENTO:

9.6.1. SE DISPONE DE INFRAESTRUCTURA NECESARIA

PARA GARANTIZAR EL CUMPLIMIENTO DE LA BUENAS
PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO. DISTRIBUCIN Y
TRANSPORTE EN EL PROCESO DE TRANSPORTE DE LOS
PRODUCTOS ?
9.6.2. LOS PRODUCTOS SON TRANSPORTADOS SIGUIENDO
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS QUE GARANTICEN SU
INTEGRIDAD?
9.6.3. LOS PRODUCTOS COMO LOS CARTONES O
RECIPIENTES QUE LOS CONTIENEN CONSERVAN SU
IDENTIFICACIN ?
9.6.4. SE TRANSPORTAN PRODUCTOS AFINES PARA EVITAR
CONTAMINACIN, DE CONFORMIDAD CON LOS
PROCEDIMIENTOS IMPLEMENTADOS PARA CADA
ESTABLECIMIENTO ?
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9.6.5. LOS PRODUCTOS SON UBICADOS EN AMBIENTES

CON HIGIENE Y LIMPIEZA ADECUADOS SIN COMPARTIR EL
ESPACIO CON MATERIALES DE NATURALEZA INCOMPATIBLE?
9.6.6. LOS PRODUCTOS QUE REQUIEREN CONSERVACIN A
TEMPERATURA CONTROLADA SON TRASPORTADOS POR
MEDIOS APROPIADOS, DE MANERA QUE GARANTICEN EL
MANTENIMIENTO DE LA TEMPERATURA REQUERIDA?
9.7. EXISTEN PROCEDIMIENTOS PARA EL TRANSPORTE
DE LOS PRODUCTOS, QUE DESCRIBAN TODAS LAS
OPERACIONES QUE REALIZAN PARA GARANTIZAR SU
CALIDAD DURANTE LA TRANSPORTACIN ?
9.8. LOS CONDUCTORES DEL VEHCULO ESTN
CAPACITADOS PARA EL MANEJO Y TRANSPORTE DE LOS
PRODUCTOS EN CONDICIONES DE TEMPERATURA AMBIENTE
O EN CADENA DE FRIO ?
9.8.1. LOS CONDUCTORES DEL VEHCULO ESTN
CAPACITADOS PARA REPORTAR CUALQUIER INCIDENTE Y
TOMAR MEDIDAS PERTINENTES EN CASO DE EMERGENCIA Y
RECIBEN ENTRENAMIENTO SOBRE COMO VERIFICAR
DIARIAMENTE SU VEHCULO ?
9.8.2. SE LLEVAN REGISTROS DEL ENTRENAMIENTO A LOS
TRANSPORTISTAS, BITCORAS DE LOS VEHCULOS Y
REPORTES DE ACCIDENTES ?
9.9. EL VEHCULO DE TRANSPORTE PRESERVA LA
INTEGRIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN RELACIN A
LAS CONDICIONES EXTERNAS DE TEMPERATURA,
HUMEDAD, LUZ O POSIBLES CONTAMINANTES. AS COMO
DEL ATAQUE DE PLAGAS; Y, MANTIENE LAS CONDICIONES
DE CONSERVACIN EN TODO MOMENTO. HASTA LA
ENTREGA AL DESTINATARIO ?
9.10. EL CONDUCTOR PERMITE AL RESPONSABLE DE LA
RECEPCIN DEL PRODUCTO LA VERIFICACIN DE LAS
CONDICIONES DEL VEHCULO EN EL MOMENTO DE LA
ENTREGA ?
9.11. PARA TRANSPORTAR PRODUCTOS QUE NO
NECESITAN CADENA DE FRO EL CAJN DEL VEHCULO
DISPONE DE ALGN TIPO DE AISLAMIENTO O
ACONDICIONAMIENTO ESPECIAL PARA EVITAR LAS
TEMPERATURAS EXTREMAS ?
9.12. LOS PRODUCTOS SUJETOS A CONDICIONES
ESPECFICAS DE TEMPERATURA SE TRATAN SEGN LAS
INDICACIONES ESPECFICAS DEL FABRICANTE ?

9.13. LAS CONDICIONES DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

SON REGISTRADAS DURANTE TODO EL RECORRIDO ?

9.13.1. LOS EQUIPOS UTILIZADOS PARA EL EFECTO ESTN

CALIBRADOS?

9.13.2. EXISTE UN PLAN DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO?

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9.13.3. PARA EL CASO DE EXISTENCIA DE DESVIACIONES EN
EL MANTENIMIENTO DE LAS ESPECIFICACIONES DURANTE
EL TRANSPORTE SE EVALU Y DOCUMENTA EL ESTADO DEL
PRODUCTO SEGN LOS PROCEDIMIENTOS ESTABLECIDOS?
9.14. LOS VEHCULOS QUE CUENTAN CON SISTEMAS DE
REFRIGERACIN ESTN PROVISTOS DE DISPOSITIVOS DE
REGISTROS DE TEMPERATURA CONTINUA O DE OTROS
DISPOSITIVOS PARA EL CONTROL DE LA CADENA DE FRO
SITUADOS EN LOS PUNTOS MAS CRTICOS DEL VEHCULO?
9.15. SE INFORMA Y CAPACITA POR ESCRITO A LOS
CONDUCTORES SOBRE LAS CONDICIONES AMBIENTALES Y
DE TRANSPORTE PARA EL PRODUCTO A SER TRASLADADO?
9.16. LAS AVERAS DE CARGA, EL INCUMPLIMIENTO DE
LAS CONDICIONES DE CONSERVACIN ESPECIFICADA,
ENTRE OTROS SE REGISTRAN. INVESTIGAN Y COMUNICAN
POR ESCRITO AL CONTRATANTE?
9.17. EN CASO DE PRESENTARSE SINIESTRO O ROBO DEL
VEHCULO EL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO O NSO
CONOCE QUE DEBE COMUNICAR A LA ARCSA LO SUCEDIDO
Y SE MANTIENE LOS REGISTROS RESPECTIVOS?
9.18. EL PERSONAL INVOLUCRADO EN LA CADENA DE
DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE, ESTA CAPACITADO Y LOS
REGISTROS DE DICHA CAPACITACIN ESTN DISPONIBLES
EN EL ESTABLECIMIENTO?
9.19. EL TRANSPORTE DE RADIOFRMACOS, EST SUJETO
A LAS NORMAS LEGALES QUE REGULAN EL TRANSPORTE DE
MATERIALES RADIACTIVOS?

OBSERVACIONES:

*A = CUMPLE; *B = NO CUMPLE; *C = NO APLICA

10. RECLAMOS Y DEVOLUCIONES

10.1. EL ESTABLECIMIENTO CUENTA CON

PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO Y COMUNICACIN DE
LOS RECLAMOS Y DEVOLUCIONES?
10.2. EL ESTABLECIMIENTO CUENTAN CON UN REA
DESTINADA PARA EL ALMACENAMIENTO DE LOS
PRODUCTOS DEVUELTOS, Y EST BAJO LA
RESPONSABILIDAD DEL QUMICO FARMACUTICO O
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BIOQUMICO FARMACUTICO?

10.3. CADA RECLAMO DA LUGAR A LA CREACIN DE UN

DOCUMENTO O REGISTRO, EN DONDE FIGURA:

10.3.1. EL MOTIVO DEL RECLAMO?

10.3.2. LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIN

EFECTUADA?

10.3.3. LAS MEDIDAS ADOPTADAS CON EL PRODUCTO

COMO: DESTRUCCIN, REPROCESO, RETIRO DEL MERCADO
DEL LOTE O LOTES INVOLUCRADOS?
10.4. EN LA DOCUMENTACIN DE CADA LOTE CONSTA
LOS REGISTROS DE RECLAMOS CORRESPONDIENTES LOS
CUALES SE REVISAN PERIDICAMENTE; Y, SE COMPRUEBA
QUE EL DEFECTO OBJETO DEL RECLAMO NO COMPROMETE
A OTROS LOTES?
10.5. EL QUMICO FARMACUTICO O BIOQUMICO
FARMACUTICO, REVISA LOS REGISTROS DE RECLAMOS DE
CADA LOTE, Y LUEGO DEL ANLISIS REQUERIDO
DETERMINA LA NECESIDAD DE NOTIFICAR A LA AGENCIA
NACIONAL DE REGULACIN, CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA?
OBSERVACIONES:

*A = CUMPLE; *B = NO CUMPLE; *C = NO APLICA

11. RETIRO DEL MERCADO A B C

11.1. EL ESTABLECIMIENTO DISPONE DE

PROCEDIMIENTOS PARA EL RETIRO DEL MERCADO DE LOS
PRODUCTOS EN FORMA RPIDA Y EFECTIVA Y SE COMUNICA
AL FABRICANTE O TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO EN
CASO DE QUE SE PRESENTEN DEFECTOS O SOSPECHAS DE
LOS MISMOS?
11.2. SE DESIGNA UN RESPONSABLE DE LA EJECUCIN Y
COORDINACIN DE LAS RDENES DE RETIRO DE LOS
PRODUCTOS QUIEN TENDR EL PERSONAL SUFICIENTE
PARA SU EJECUCIN?
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11.2.1. LA EMPRESA DISPONE DE REGISTROS DE

DISTRIBUCIN DE LOS PRODUCTOS?

11.2.2. SE ELABORA UN INFORME EN EL QUE CONSTAN LOS

DATOS RELACIONADOS CON LAS CANTIDADES DE
PRODUCTOS DISTRIBUIDOS Y RETIRADOS?
11.3. EXISTE UN PROCEDIMIENTO INTERNO ELABORADO
POR EL QUMICO O BIOQUMICO FARMACUTICO O
RESPONSABLE TCNICO DEL ESTABLECIMIENTO O EL
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO PARA EL
ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS SUJETOS A RETIRO
MIENTRAS SE DETERMINA SU DISPOSICIN FINAL?
11.4. EL DICTAMEN DE LA DISPOSICIN FINAL DEL
PRODUCTO, EMITIDO POR EL TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO Y EL QUMICO FARMACUTICO O BIOQUMICO
FARMACUTICO ES COMUNICADO A LA AGENCIA NACIONAL
DE REGULACIN. CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA?

OBSERVACIONES: