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CONTROL DE REVISIONES
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N de
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revisiones

N 00 Creacin del procedimiento

FORMULACIN MAGISTRAL
 INDICE TOMO III INDICE GENERAL

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INDICE

INDICE ....................................................................................................................... 2

A. OBJETO ................................................................................................................ 3

B. ALCANCE ............................................................................................................. 3

C. DOCUMENTACION DE REFERENCIA ................................................................. 3

D. GENERALIDADES ................................................................................................ 3
D.1. DEFINICIONES .............................................................................................. 3
D.2. CLASIFICACIN DE LOS GELES ................................................................ 3
D.3. TIPOS DE GELIFICANTES ........................................................................... 4
D.4. OBSERVACIONES ........................................................................................ 7

E. PRODUCTOS ........................................................................................................ 7

F. APARATOS Y MATERIAL ...................................................................................... 7

G. MODUS OPERANDI ............................................................................................. 8

H. ENVASE ................................................................................................................ 9

I. ETIQUETA ............................................................................................................... 9

J. CONTROL PRODUCTO ACABADO ..................................................................... 9

K. INFORMACIN AL PACIENTE ............................................................................. 9

ANEXOS .................................................................................................................. 10

ANEXO I - CONTROL DE COPIAS ......................................................................10

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A. OBJETO

Definir, de forma general, la elaboracin de geles; independientemente del o de

los p.a. prescritos.

B. ALCANCE

El indicado en A.

C. DOCUMENTACION DE REFERENCIA

- Carrera, E.: Normas Prcticas de Dispensacin. Barcelona: C.O.F. de la

Provincia de Barcelona, 1983: 227-229.
- del Arco, J.; Arruza, M. A.; y col. : Formulacin Magistral de Medicamentos.
Bilbao: C.O.F. de Vizcaya, 1993: 130-138.
- Faul, C.: Tratado de Farmacia Galnica. Luzcan, 5. Madrid, 1993: 635-
INDICE

647.
- Ala, E.: Manual de Formulacin Magistral Dermatolgica. Madrid: E. Ala;
1998: 40-42.
- Real Farmacopea Espaola, 2 Edicin.

D. GENERALIDADES

D.1. DEFINICIONES

La Real Farmacopea Espaola define los geles como formas farmacuticas

semislidas formadas por lquidos gelificados con ayuda de un agente gelificante.
Son, habitualmente, de aplicacin tpica pudiendo ser ms o menos consistentes
segn la cantidad de agente gelificante que se emplee.

Desde el punto de vista fsico- qumico los geles se definen como sistemas
dispersos formados por una fase slida y una lquida (o gaseosa). Los cuerpos slidos
constituyen un esqueleto tridimensional en donde queda inmovilizado el lquido (o
gas).Esta peculiar estructura es comparable a una esponja (slido) empapada en
agua (lquido).

D.2. CLASIFICACIN DE LOS GELES

Existen mltiples clasificaciones dependiendo de:

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D.2.1. La polaridad:

Geles hidrfobos o lipogeles.

Geles hidrfilos. Son los ms comunes.

D.2.2. La viscosidad:

Geles fluidos.
Geles slidos.
Geles semislidos.

D.3. TIPOS DE GELIFICANTES

Los productos gelificantes pueden ser:

D.3.1. Polmeros que dan lugar a un gel dependiendo del pH del medio.
INDICE

Ejemplos:

CARBOPOL-940: Da lugar a una solucin cida que al neutralizar provoca

un aumento de viscosidad o gelificacin. Un exceso de base puede dar
lugar a una prdida de viscosidad

Frmula tipo

Carbopol-940................................. 1%
Alcohol ......................................... 15%
Trietanolamina c.s.p. ................... pH 7
Agua c.s.p. ................................ 100g

Con un 0,2-0,5% de carbopol-940 se consiguen Geles FLUIDOS

Concentraciones superiores al 40% de alcohol hacen decaer la viscosidad del gel.

JAGUAR HP-8: HIDROXIPROPILGOMAGUAR. Al contrario que en el caso

anterior, se gelifica con cidos. En muchas ocasiones el principio activo
formulado (si es de naturaleza cida) facilita la gelificacin. ste gelificante
es muy idneo para los geles de cido gliclico.

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Frmula tipo
Jaguar........................................... 2-3%
cido lctico c.s.p. ..................... pH 4-6
Agua c.s.p. .................................... 100g

Con un 1% de jaguar se consiguen Geles FLUIDOS.

D.3.2. Polmeros que dan lugar a un gel por s mismos independientemente

del pH del medio.

La gelificacin tiene lugar por la formacin de puentes de hidrgeno con

carbopol-940 y altas concentraciones de propilenglicol o glicerina (mayor al 30%).
Hay que tener en cuenta que concentraciones iguales o mayores de propilenglicol al
30% pueden ser queratolticas.

Frmula tipo
INDICE

Carbopol-940 ..................................... 1-3%

Propilenglicol .................... 30-35% (o ms)
Agua c.s.p. ......................................... 100g

Este GEL sera compatible con sustancias cidas.

D.3.3.Gelificantes por imbibicin.

Son los derivados de la celulosa: Metilcelulosa. Carboximetilcelulosa. Hidroxipr

opilmetilcelulosa (KLUCEL HF). Etc.

El Sepigel 305 es un lquido espeso (emulsin fluda) que no debe

pipetearse nunca, sino pesarse, agitando antes el envase como indica su etiqueta,
y por simple adicin de agua se obtienen geles casi instantneos agitando durante
4-5 minutos. Los geles obtenidos con Sepigel-305 son de viscosidad estable en un
rango de pH que va de 4-9 y admiten altas cantidades de alcohol, propilenglicol
o glicerina, conservando su viscosidad. Para obtener geles consistentes se utiliza
al 2-3 %.

Tambin se incluyen en ste grupo: Bentonita. Veegum. Goma arbiga. Goma

de tragacanto. Almidn. Pectina. Goma guar o gelatina vegetal. Alginatos.....etc. Son
menos utilizados.

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Frmulas tipo - I

Klucel ..................................................... 2%
Propilenglicol .................................... 5-10%
Agua c.s.p. ......................................... 100g

Admite altas cantidades de alcohol y es estable en un alto rango de pH.

Incompatible con sales de aluminio.

Geles FLUIDOS: 1% Klucel.

Frmula tipo - II

Metilcelulosa .......................................... 5%
Agua c.s.p. .......................................... 100g
INDICE

Admite altas concentraciones de alcohol (hasta 70%) y es estable en un amplio

rango de pH. Presenta cierta incompatibilidad con parabenes, usar mejor sodio
benzoato 0,1-0,5% o cloruro de benzalconio al 0,01 %, como conservante. Resulta
algo pegajoso al ser aplicado y deja cierto residuo plstico.

Frmula tipo - III

Carboximetilcelulosa Na ............................. 4%
Alcohol ...................................................... 10%
Propilenglicol ............................................ 10%
Agua c.s.p. ............................................... 100g

Cantidades de alcohol superiores al 15% hacen decaer la viscosidad. pH de

estabilidad 3 - 11. Sin alcohol, el proceso de gelificacin es ms lento.

Geles ms consistentes: 8-10% carboximetilcelulosa Na.

Geles FLUIDOS: 1-2% carboximetilcelulosa Na.

Resulta algo untuoso y pegajoso al ser aplicado sobre la piel.

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D.4. OBSERVACIONES

Las ventajas que presenta la utilizacin de geles frente a otras formas de

aplicacin tpica es reducida, aunque son tolerados y fcilmente lavables produciendo
por lo general sensacin de frescor.

Por el contrario presentan inconvenientes tales como incompatibilidades del

gelificante con numerosos principios activos y tendencia a la desecacin, por ello
suelen aadirse humectantes (propilenglicol, glicerina o sorbitol lquido).

Su poder de penetracin es bajo, estando indicados principalmente en

tratamientos superficiales para pieles grasas, aunque estudios de biodisponibilidad
con determinados principios activos parecen indicar lo contrario.

Por ello ser imprescindible hacer un estudio detallado y profundo, tanto

galnico como farmacolgico, del o de los principios activos prescritos y el agente
INDICE

gelificante ms idneo para ellos.

En principio la elaboracin de geles no presenta dificultad tcnica, sim embargo

puede incorporarse aire con facilidad perdiendo entonces transparencia. Esta
prdida de transparencia tambin puede producirse al aadir determinados p.a. a
determinados geles.

Su prepracin requiere tiempo para la imbibicin del polmero gelificante,

aunque este tiempo es breve si se trabaja con un agitador tipo Unguator.

E. PRODUCTOS

Principios activos prescritos.

Gelificante y excipiente idneo.

F. APARATOS Y MATERIAL

Balanza Calibrada Mortero (en su caso)

Papel para pesar Probeta
Esptula metlica y de goma Varillas/ Agitador tipo Unguator
Vasos precipitado

Comprobar que todo est limpio y seco.

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G. MODUS OPERANDI

MTODO GENERAL

1. Pesar todos los componentes del gel. (Los p.a. debern pesarse justo antes
de su incorporacin).

2. Espolvorear el gelificante por la superficie de todo, o parte, del diluyente.

evitando la formacin de grumos.

3. Dejar reposar el tiempo suficiente hasta la total imbibicin del diluyente.

4. Agitar evitando la incorporacin de aire, hasta obtener un gel uniforme.

5. En caso de que sea necesario para la gelificacin, agregar la sustancia

reguladora del pH si procede, ajustando al pH deseado.
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6. Incorporacin del principio activo:

Siempre que sea posible se incorporar disuelto en el diluyente antes de

elaborar el gel.

Si no es as, una vez formado el gel, incorporar el resto de diluyente con los
principios activos solubles.

Si son insolubles en el diluyente, disolverlos o dispersarlos en el mnimo

volumen posible de un solvente con la polaridad adecuada y aadirlo al
gel.

Si los p.a. son insolubles en agua, alcohol o sustancias oleosas, se pondrn

en mortero con un 5-10% de propilenglicol, glicerina o sorbitol lquido para
hacer pasta sin grumos y posteriormente se aadir el gel, previamente
elaborado, poco a poco y trabajando bien para obtener un conjunto
homogneo.

Los geles semislidos admiten la incorporacin de sustancias oleosas a

concentraciones moderadas (mximo un 10%).

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Algunos GELES se podrn elaborar en el UNGUATOR y para su orden de

incorporacin se har un estudio previo de las solubilidades y caractersticas del o de
los p.a.

Velocidad: media.
Tiempo: mnimo cinco minutos o hasta formacin del gel (procurando que el
envase no se caliente).

H. ENVASE

Si el gel es consistente: Tubos de estao o aluminio resinados al interior.

Tambin tubos de plstico. (El tipo de envase depender de los componentes de la
F.M.).

Si el gel es fluido: Tubos de plstico o frascos topacio.

INDICE

Si se ha elaborado en el UNGUATOR sirve como envase el mismo recipiente

de elaboracin.

I. ETIQUETA

Segn P.N. correspondiente.

J. CONTROL PRODUCTO ACABADO

Segn PN/L/CONTROL

K. INFORMACIN AL PACIENTE

No procede.

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ANEXOS

ANEXO I - CONTROL DE COPIAS

N de copia Nombre Puesto de Firma Fecha

trabajo
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