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A realidade e o futuro do controle de

qualidade de alimentos e de fitoterpicos

GMEFH/GGMED/ANVISA
Prmio Inovao na Gesto Pblica Federal 2006/2007
27 de setembro de 2007

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Plantas medicinais X Fitoterpicos

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Fitoterpicos
So medicamentos obtidos empregando-se
exclusivamente derivados de drogas vegetais como
ativos.
Excipientes e outros componentes no ativos da
frmula podem ser de outras origens que no a
vegetal.
So caracterizados pelo conhecimento da
eficcia e dos riscos de seu uso, como tambm pela
constncia de sua atividade.

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Definies
Planta medicinal planta usada tradicionalmente com
finalidade teraputica.

Droga vegetal: planta medicinal ou suas partes,


aps processos de coleta, estabilizao e secagem,
podendo ser ntegra, rasurada, triturada ou
pulverizada.

Derivado de droga vegetal: produtos de


extrao da matria-prima vegetal. caracterizado
pela reprodutibilidade e constncia de sua
qualidade.

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O que no registra como fitoterpico?

Dispensadas em farmcias e ervanarias


(Lei 5991/73).
A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias e ervanarias,
observados o acondicionamento adequado e a classificao botnica.
Plantas As embalagens no podem ter alegaes teraputicas.

Manipulados (RDC 214/06).

Parte de plantas GGALI (Resolues 16, 18 e 19/99).


http://www.anvisa.gov.br/alimentos/legis/especifica/regutec.htm

Insumos (RDC 249/05 e CP 98/05).

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Outros regulamentos em alimentos - GGALI

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Sanitria
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O que no registra como fitoterpico?
Ch
Cadastro na GGALI e MAPA

RDC 267/05: regulamento tcnico de espcies


vegetais para o preparo de chs (Ex.: menta e guaran).

RDC 277/05: regulamento tcnico para caf, cevada, ch, erva-mate e produtos solveis
Ch: o produto constitudo de uma ou mais partes de espcie(s) vegetal(is) inteira(s),
fragmentada(s) ou moda(s), com ou sem fermentao, tostada(s) ou no, constantes de
Regulamento Tcnico de Espcies Vegetais para o Preparo de Chs. O produto pode ser
adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor.
No permitida, no rtulo, qualquer informao que atribua indicao medicamentosa ou
teraputica (preveno, tratamento e ou cura) ou indicaes para lactentes.

RDC 278/05: aprovar as categorias de alimentos e embalagens dispensados e com


obrigatoriedade de registro.

RDC 219/06: aprova a incluso do uso das espcies vegetais e parte(s) de espcies vegetais
para o preparo de chs constante da Tabela 1 do Anexo desta Resoluo em
complementao as espcies aprovadas pela Resoluo ANVISA RDC n. 267, de 22 de
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setembro de 2005.Sanitria
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RDC 48/04
Abrangncia

No objeto de registro ou cadastro planta medicinal ou


suas partes, aps processos de coleta, estabilizao e
secagem, podendo ser ntegra, rasurada,
triturada ou pulverizada.

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O que no registra como fitoterpico?

Homeopticos RDC 26/06

Florais

GPBEN (RDC 136/03),


Substncia isolada GEMES (RDC 17/07),
GEMEG (RDC 16/07).
Digitalis purpurea

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1967 1995 2000 2004

Port. 22/67 Port. 06/95 RDC 17/00 RDC 48/2004


SNFMF SVS ANVISA ANVISA

Identidade
Qualidade Tradio/Histria de uso
Bula
Eficcia Embalagem Lista positiva para registro

Segurana Bibliografia bsica para registro

Associaes

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Esqueleto normativo para o registro de fitoterpicos

RE 88/04
RDC 140/03 e Lei 6360/76
BIBLIOGRAFIAS
Port.110/97
BULA

RE 89/04
RDC 333/03 REG. SIMPLIFICADO
ROTULAGEM
RDC 48/04
RE 01/05 REGISTRO RE 90/04
ESTABILIDADE PR-CLNICO

RDC 138/03 RE 91/04


GITE PS-REGISTRO

RDC 210/03
RE 899/03 RDC 102/00
INSPEO
VALIDAO PROPAGANDA

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Qualidade do fitoterpico
Segurana

C. de Qualidade Eficcia

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Registro: fitoterpico = medicamento

Todo fitoterpico industrializado


deve ser registrado previamente
comercializao.
Tem que apresentar critrios de
qualidade, segurana e eficcia
exigidos pela ANVISA para todos os
medicamentos alopticos.

A venda de produtos no registrados considerado crime grave


contra a sade pblica. (Cod. Penal Art. 273 1 B-I)
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sia Tradicional Fito Convencional

USA Tradicional Fito Convencional

Europa Tradicional Fito Convencional

Brasil Tradicional Fito


Convencional

SILVA, 2001

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Quem pode produzir fitoterpicos?

Laboratrios farmacuticos, pblicos ou privados,


com autorizao de funcionamento, licena sanitria e
condio satisfatria de produo (CBPFC).

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RDC 48/2004

Documentos

Segurana e eficcia Qualidade

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Parte documental

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Comum a todo medicamento:

Taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria;


Formulrios de petio FP1 e FP2;
RT;
Cpia de Licena de Funcionamento da empresa (Alvar Sanitrio);
Notificao de lote-piloto;
CBPFC;
Relatrio de inspeo.

Atualizados

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Segurana e eficcia

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H 4 formas de comprovar S/E

Referncias ao produto em literatura cientfica (RE 88/04);

Lista de registro simplificado (RE 89/04);

Ensaios laboratoriais pr-clnicos (RE 90/04) e clnicos (CNS/MS


196/96 e 251/97);

Levantamento bibliogrfico (etnofarmacolgico e de


utilizao).

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RE 88/04
Lista de referncias bibliogrficas para
avaliao de segurana e eficcia de
fitoterpicos

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RE 88/04 Lista de referncias bibliogrficas para avaliao de
segurana e eficcia de fitoterpicos
GRUPO I:
1. Blumenthal, M. The complete german commission E monographs - Therapeutic guide to herbal medicines ou
Blumenthal, M.; Goldberg, A.; Brinckmann, J. Herbal medicine - Expanded commission E monographs.
2- WHO monographs on selected medicinal plants.
3- ESCOP-European Scientific Cooperative on Phytotherapy. Monographs on the medicinal uses of plant drugs.
4- AMERICAN HERBAL PHARMACOPOEA and Therapeutic Compendium - Monografias

GRUPO II:
5- Bradley, P.R. British herbal compendium - A handbook of scientific information on widely used plant drugs
6. Les mdicaments base de plantes. Paris: Agence du Medicament.
7- Monografias - contendo informaes etnofarmacolgicas, dados qumicos e dados de estudos pr-clnicos e clnicos, realizadas
por pesquisadores credenciados pelo CNPq ou equivalente.

GRUPO III:
8 - Hacia una farmacopea caribea (TRAMIL 7).
9- Disposicin n. 2673. Ministerio de la Salud y Accin Social, Secretaria de Poltica y Regulacin de Salud, ANMAT.
10- GARCIA, A.A. Vademecum de prescripcin-plantas medicinales.
11- Newall, C.A.; Anderson, L.A.; PhiLlipson, J.D. Herbal medicines-a guide for health-care professionals
12- PDR for herbal medicines.
13- Matos, F.J. Farmcias vivas: sistema de utilizao de plantas medicinais projetado para pequenas comunidades.
14- Gupta, M.P. 270 plantas medicinales iberoamericanas. 15 - ALONSO, J.R. Tratado de fitomedicina-bases clnicas e
farmacolgicas
16- Simes, C.M.O.; Schenkel, E.P.; GOSMANN, G.; MELLO, J.C.P. de; Mentz, L.A.; Petrovick, P.R. Farmacognosia-da planta ao
medicamento.
17- LOGGIA, R.D. Piante officinali per infusi e tisane-um manuale su basi scientifiche per farmacisti e medici.

Meio (0,5) Agncia


ponto a cada incluso em publicao tcnico-cientfica, brasileira e/ou internacional, no includas nos Grupos I, II e III, que
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contenha informaes relativas segurana de uso e s indicaes teraputicas propostas. No mnimo 50% da pontuao obtida dever
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originar-se de estudos em seres humanos. (RDC 48/04). www.anvisa.gov.br
RE 89/04
Lista de registro simplificado de fitoterpicos

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RE 89/04 Lista de registro
simplificado de fitoterpicos

Nomenclatura botnica ...................... Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss.


Nome popular ...................................... Espinheira-Santa
Parte usada .......................................... Folhas
Padronizao/Marcador ................... Taninos totais
Formas de uso ...................................... Extratos, tintura
Indicaes / Aes teraputicas ........ Dispepsias, coadjuvante no trat. lcera gstrica
Dose Diria ............................................ 60 a 90 mg taninos
Via de Administrao ........................ Oral
Restrio de uso ................................... Venda sem prescrio mdica

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RE 89/04 Lista de registro
simplificado de fitoterpicos

Nomenclatura botnica....................... Hypericum perforatum L.


Nome popular ...................................... Hiprico
Parte usada .......................................... Partes areas
Padronizao/Marcador.................... Hipericinass
Formas de uso....................................... Extratos, tintura
Indicaes / Aes teraputicas........ Estados depressivos leves a moderados, no endgenos
Dose Diria ........................................... 0,9 a 2,7 mg em hipericinas
Via de Administrao ....................... Oral
Restrio de uso .................................. Venda com prescrio mdica

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Levantamento bibliogrfico
Indicao de uso: episdica ou para curtos perodos de tempo;
Coerncia com relao s indicaes teraputicas propostas;
Ausncia de risco txico ao usurio;
Ausncia de grupos ou substncias qumicas txicas;
Perodo de uso superior a 20 anos.

Solventes utilizados na elaborao do extrato:


- Uso tradicional de infuso - eficcia e segurana de extratos aquosos.
- Uso tradicional de tinturas - eficcia e segurana de extratos hidroalcolicos.

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Importante!

A posologia e a via de administrao devem ser aquelas referenciadas


pela literatura, pela RE 89/04, ou a utilizada em ensaios clnicos;
Cada indicao teraputica citada deve ser comprovada;
Extratos devem estar padronizados;
No caso de associaes, a literatura deve-se referir ao produto final e
no a cada componente em separado;

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/catef/posicionamento_registro_fitoterapicos.pdf

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RE 90/04
Guia para a realizao de estudos de toxicidade
pr-clnica de fitoterpicos

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RE 90/04 Guia para a realizao de estudos de
toxicidade pr-clnica de fitoterpicos

Os estudos devem ser conduzidos com amostras padronizadas


do fitoterpico ou do derivado vegetal.

Amostra

Toxicidade aguda

Toxicidade de doses repetidas

Toxicidade subcrnica Toxicidade crnica

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RE 90/04 Guia para a realizao de estudos de
toxicidade pr-clnica de fitoterpicos

Testes adicionais

Estudo especial - Avaliao toxicolgica


genotoxicidade tpica

Sensibilizao drmica
Quando houver
indicao de uso contnuo ou prolongado
do medicamento em humanos
Irritao cutnea

Irritao ocular

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Controle de qualidade
Droga vegetal
Derivado de droga
Produto acabado

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Principais tpicos de exigncias em processos de registro de
fitoterpicos, aps publicao da RDC 48/04

4% 3%
4%
5% 44%
5%

6%

12%

FORMULRIOS DE PETIO CONTROLE DE QUALIDADE


BULA ROTULAGEM
ESTUDO DE ESTABILIDADE CBPF
DOCUMENTAO OUTROS
17%
COMPROVAO DE EFICCIA E SEGURANA

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Sinttico Fitoterpico

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Qualidade
Deve ser alcanada atravs do controle de todo o
processo de produo: desde a matria prima ao produto
acabado.

necessrio que a produo ocorra de acordo com as


BPFC.

Art. 2 A partir de 360 dias contados da publicao


desta Resoluo, todos os testes referentes a controle de
qualidade (quando terceirizados), devero ser
executados em instituies credenciadas no sistema
REBLAS ou por empresas fabricantes de medicamentos
que tenham certificado de BPFC atualizado e
satisfatrio.
(RDC 48 de 16 de maro de 2004).
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Reprodutibilidade

Todos lotes do fitoterpico devero ser reproduzidos com


quantidade semelhante de marcador.

Uniformidade favorece a homogeneidade em diferentes


unidade farmacotcnica e permite que haja uma troca de
fabricante, com semelhante efeito teraputico.

Os estudos de estabilidade devem contemplar os teores


de marcadores de todos os derivados de drogas vegetais,
para possibilitar a monitorao do decaimento de cada um
durante todo o perodo de validade do produto.

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Relatrio completo de produo
Forma farmacutica, descrio detalhada da frmula completa com a
nomenclatura botnica oficial completa, mais os excipientes conforme a DCB, DCI,
ou a denominao citada no CAS;

Descrio da quantidade de cada substncia expressa no SI ou unidade padro


indicando sua funo;

Tamanhos mnimo e mximo dos lotes industriais;

Descrio de todas as etapas do processo de produo contemplando os


equipamentos;

Metodologia de controle do processo produtivo;

Descrio dos critrios de identificao do lote industrial.

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Centella asiatica

CQ: droga vegetal

Laudo de identificao botnica e diferenciao de outras espcie;

Relatrio descritivo dos mtodos de secagem, estabilizao e


conservao;

Testes de pureza e integridade, incluindo: umidade, pesquisa de


matrias estranhas e contaminantes microbiolgicos;

Referncias bibliogrficas da farmacopia consultada e reconhecida


pela ANVISA. RDC 79/03: Farmacopia Europia, Alem, Britnica,
Francesa, Japonesa, Mexicana ou Americana. Farmacopia Portuguesa
recentemente includa (RDC 169/06).

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CQ: derivado da droga vegetal
Tanacetum parthenium

Nomenclatura botnica oficial;

Parte da planta usada;

Solventes excipientes e/ou veculos usados na extrao;

Testes de autenticidade: caracterizao organolptica, identificao


macroscpica e microscpica;

Testes de pureza e integridade, incluindo: cinzas, cinzas insolveis em


cido clordrico, umidade, pesquisa de matrias estranhas, pesquisa de
contaminantes microbiolgicos e de metais pesados;

Anlise qualitativa e quantitativa dos princpios ativos e/ou marcadores


ouAgncia
classes de compostos qumicos caractersticos da espcie.
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CQ: produto acabado
MILA

Uncaria tomentosa
GUACO

Descrio detalhada de todas metodologias utilizadas no controle


de qualidade, com mtodos validados;

Anlise quantitativa e qualitativa de componentes caractersticos


da planta;

Resultado da prospeco fitoqumica, ou perfil cromatogrfico;

CBPF + EET + Especificaes do material de embalagem;

Controle biolgico.
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Principais tpicos de exigncias em processos de registro de
fitoterpicos, aps publicao da RDC 48/04
TEMAS ASSUNTOS N DE CITAES % DE CITAES

Formulrios de petio Armazenamento 19 7

Marcador 33 11

Apresentao 23 8

Restrio de uso 20 7

Controle de qualidade Marcador 27 23

Metodologia 29 25

Laudo de MP 22 19

Nomenclatura botnica 22 19

Bula Posologia 15 18

Indicaes 30 36

Restries 19 23

Comprovao de eficcia e segurana Ausncia de literatura 14 64

Literatura insuficiente 8 36

Documentao EET 18 29

CBPF 34 55

CRT e alvar 10 16

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Laudo do fornecedor

Relao droga vegetal: extrato;

Parte da planta utilizada;

Solventes e excipientes utilizados na elaborao do extrato;

Teor;

Contaminantes.

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Validao
RE 899/03 Guia para validao de mtodos analticos
Ensaios necessrios para comprovar a adequabilidade do mtodo para o
uso pretendido, ou seja, a determinao qualitativa e/ou quantitativa de
frmacos e outras substncias em produtos farmacuticos:

Especificidade
Linearidade
Intervalo
Preciso
Exatido
Robustez

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Validao
Na ausncia de monografias em compndios oficiais, seguir as orientaes da RE
899/03. Podem ser adotados os parmetros para mtodos bioanalticos:
O valor do coeficiente de correlao linear (R): 0,98;
Disperso de 15% em relao concentrao nominal;

Apresentar o fundamento das frmulas utilizadas para transformar a


absorbncia ou a rea do pico do cromatograma, em concentrao do analito
na amostra;

Detalhar o procedimento de preparo das amostra utilizadas na validao da


metodologia;

Apresentar todos os clculos realizados.

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/Controle_qualidade_extratos.pdf

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Marcadores
Pimpinella anisum

Quando no se tem disponvel os marcadores nas monografias


farmacopicas, o requerente pode selecion-los e identific-los, justificando a escolha
dos marcadores deve ser justificada. O marcador ideal deve exibir as seguintes
caractersticas:

ser caracterstico de uma espcie vegetal;


estar relacionado ao efeito teraputico;
ter estrutura qumica estabelecida;
estar presente em quantidade suficiente para o desenvolvimento de metodologia
analtica;
ser acessvel para quantificao com equipamentos analticos comuns;
ser suficientemente estvel sob as condies de armazenamento e uso;
estar comercialmente disponvel ou ser passvel de isolamento pela empresa em seu
prprio laboratrio.

Nas associaes, necessrio selecionar e quantificar um marcador diferente para


cada planta

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Estudo de estabilidade
Atualmente, exige-se a execuo de testes de dissoluo e anlise de
produtos de degradao apenas quando previsto em compndios oficiais;

Os estudos de fotoestabilidade sero solicitados nos casos em que a


embalagem permita a passagem de luz.

A variao do teor de marcador 15% do valor de anlise da liberao


permitir prazo de validade provisrio de 24 meses, desde que seus
produtos de degradao no sejam responsveis por reaes adversas ou
toxicidade.

Enviar resultados da anlise qualitativa realizados do estudo de


estabilidade.

As empresas devero apresentar, na primeira renovao aps 01/08/07,


estudos de estabilidade de acordo com a RE 01/05 se os estudos que
possurem apresentarem parmetros distintos da mesma.
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Estudo de estabilidade
De acordo com a CPRFB, devem ser seguidas as orientaes, aplicveis a quaisquer
formas farmacuticas:

Quando no h monografia do produto estipulando os limites mximos aceitveis,


podem-se considerar os descritos na Farmacopia Internacional:
- Bactrias < 103 UFC/g ou mL
- Fungos < 102 UFC/g ou mL

Devem estar ausentes, conforme a FB, 4 ed.: S. aureus, Salmonella, P. aeruginosa e E.


coli.

Presena indesejvel para formas farmacuticas slidas, conforme descrito na FB


4Ed.: B. cereus, Enterobacter sp., C. albicans e A. flavus/ parasiticus.

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Nomenclatura botnica

Nome popular: Erva


cidreira

Melissa officinalis

Lippia alba

www.ipni.org
Aloysia triphylla
Cymbopogun citratus

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Encefalopatia Espongiforme
Transmissvel
RDC 305/02
Classificao conforme categoria do tecido/fluido de animais
ruminantes e o risco geogrfico.

RDC 68/ 03
Apresentar as informaes integrantes dos quadros Q1 e Q2.
Apresentar os certificados conforme descritos no quadro Q3:
- CBPF do fabricante;
- Certificado Veterinrio Internacional;
- Certificado de Conformidade Farmacopia Europia.
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Principais substncias derivadas de ruminantes, tendo como
referncia a F. Europia
9 cido esterico 9 Gelatina (inclusive cpsulas)
9 cido olico 9 Glicerol
9 gar 9 Lipoprotena
9 Albumina bovina 9 Peptona
9 Catalase 9 Polisorbato (SPAN e TWEEN)
9 Colgeno 9 Tripsina
9 Digerido pancretico 9 Trombina
9 Estearato de clcio 9 Estearina
9 Estearato de magnsio 9 Fibras de colgeno

Ficam excludas das restries os produtos derivados do leite e


l obtida de animais vivos. Ex. lanolina
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RE 91/04
Guia para realizao de alteraes, incluses,
notificaes e cancelamentos ps registro de
fitoterpicos

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RE 91/04 Guia para realizao de alteraes, incluses,
notificaes e cancelamentos ps-registro de fitoterpicos

Alteraes Incluses

Nome comercial Nova apresentao comercial


Prazo de validade Novo acondicionamento
Cuidados de conservao Nova concentrao
Ampliao de uso
Especificao da matria-prima
vegetal Nova forma farmacutica
Nova via de administrao
Local de fabricao
Nova indicao teraputica
Excipientes
Local de Fabricao
Processo de produo do Tamanho do lote
medicamento
Tamanho de lote

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RE 91/04 Guia para realizao de alteraes, incluses,
notificaes e cancelamentos ps-registro de fitoterpicos

Notificaes

Suspenso temporria de fabricao


Reativao da fabricao
Alterao de texto de bula
Alterao de rotulagem

Cancelamentos

Cancelamento de registro de medicamento a pedido


Cancelamento de registro de apresentao de medicamento a pedido

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Importncia do registro de fitoterpicos

Facilitar o uso correto da planta medicinal, promovendo efeito


teraputico e evitando intoxicaes.

Reprodutibilidade do medicamento: extrato de composio


constante.

Garantir um efeito constante atravs da


administrao das doses recomendadas.
Conquistar a confiana da populao e dos
profissionais de sade.

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Mercado de fitoterpicos
Cerca de 400 fitoterpicos registrados;
60 plantas medicinais, sendo destas 10 nativas.

Maior nmero de registro: Plantas nativas registradas:


Ginkgo (Ginkgo biloba); Aroeira (Schinus terebinthifolius);
C. ndia (Aesculus hippocastanum); Cactus (Cereus brasilienis);
Ginseng (Panax ginseng); Carqueja (B. trimera ou genistelloides);
Sene (Senna alexandrina); Catuaba: (Amenopaegma arvense);
Boldo (Peumus boldus); Espinheira santa (Maytenus Ilicifolia);
Alcachofra (Cynara scolymus); Erva-baleeira (Cordia verbenacea);
Maracuj (Passiflora incarnata); Ginseng brasileiro (Pffafia glomerata);
Valeriana (Valeriana officinalis); Guaco (Mikania glomerata);
Arnica (Arnica montana). Guaran (Paullinia cupana);
Hortel (Mentha crispa).

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Perpectivas
Polticas: Decreto 5813 (Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos)
e Portaria 971 (Poltica Nacional de Prticas Integrativas e Complementares no
SUS) de 2006;

CP no. 98 de 2005. (Proposta de regulamento tcnico sobre boas prticas de


fabricao especficas de produtos intermedirios e insumos farmacuticos
ativos derivados de droga vegetal);

Padronizao de bulas;

Elaborao de monografias de plantas, incluindo nativas;

Resoluo para rasuras medicinais;

Resoluo para uso tradicional.

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Obrigada pela ateno

gmefh@anvisa.gov.br
(61) 3448.1342
SEPN 515, Bl.B - Edifcio mega, 1o sub-solo, Sala 17
Braslia -DF
CEP: 70.770-502

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