GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS

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 GUA DE GESTIN DE CALIDAD
DEL AGUA PARA DILISIS
SEGUNDA EDICIN

SEGUNDA EDICIN 2014

3
 FONDO NACIONAL DE RECURSOS

Comisin Honoraria Administradora

Presidente
Dra. Susana Muiz
Dra. Cristina Mier (Alterna)

Representantes del Ministerio de Salud Pblica

Enf. Carmen Milln
Dr. Andrs Sosa (Alterno)
Dra. Norma Rodrguez
Dra. Carmen Soca (Alterna)

Representantes del Ministerio de Economa y Finanzas

Ec. Martn Vallcorba
Ec. Leticia Zumar (Alterno)

Representantes del Banco de Previsin Social

Dra. Esc. Rosario Oiz
Dr. Oscar Acua (Alterno)

Representantes de las Instituciones de Asistencia Mdica Colectiva

Cra. Mara Ana Porcelli (Cmara de Instituciones y Empresas de Salud)
Cra. Gabriela Casal (Alterna)
Dr. Ricardo Caballero (Federacin Mdica del Interior: FE.M.I)
Dr. Daniel Barrios (Alterno)
Dr. Jos Antonio Kamaid (Instituciones de Asistencia Mdica Colectiva)
Dr. Carlos Oliveras (Alterno)

GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS

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 Representantes de los Institutos de Medicina Altamente Especializada
Dr. Gustavo Varela
Dr. Alfredo Torres (Alterno)

Comisin Tcnica Asesora

Dra. Cristina Goldner (Representante del Fondo Nacional de Recursos)
Dra. Gloria Rieppi y Dra. Mariana Gmez (Representantes de la Facultad de Medicina)
Dra. Norma Rodrguez (Representante del Ministerio de Salud Pblica)
Dr. Alejandro Ferreiro (FE.M.I) y Dr. Oscar Noboa (Sindicato Mdico del Uruguay)
Representantes del cuerpo Mdico Nacional

Comisin de Desarrollo Profesional Continuo

Dr. Homero Bagnulo
Dr. Oscar Gianneo
Dr. Jos Luis Rodrguez Bossi
Dr. Edgardo Sandoya
Enf. Carmen Milln
Lic. Enf. Cndida Scarpitta

Co-encargados de Direccin Tcnica Mdica

Dra. Rosana Gambogi
Dr. Alarico Rodrguez

Asesora Letrada
Dra. Leticia Gmez Silva

SEGUNDA EDICIN 2014

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 INSTITUCIONES PARTICIPANTES
FONDO NACIONAL DE RECURSOS

MINISTERIO DE SALUD PBLICA

Ministra de Salud Pblica Dra. Mara Susana Muiz Jimnez
Subsecretario de Salud Pblica Prof. Daniel Briozzo

UNIVERSIDAD DE LA REPBLICA
Rector. Prof. Roberto Markarian

FACULTAD DE MEDICINA
Decano Dr. Fernando Tomasina

HOSPITAL DE CLNICAS
Director. Dr. Vctor Tonto

CTEDRA DE NEFROLOGA
Prof. Dr. Oscar Noboa

DEPARTAMENTO DE LABORATORIO DE PATOLOGA CLNICA

Reparticin Microbiologa
Prof. Dr. Walter Alalln

OBRAS SANITARIAS DEL ESTADO (OSE)

Presidente: Ing. Milton Eduardo Machado Lens

SOCIEDAD URUGUAYA DE NEFROLOGA (SUN)

Presidente Dr. Alejandro Ferreiro

SOCIEDAD URUGUAYA DE PATOLOGA CLNICA (SUPAC)

Presidente Dr. Walter Alalln

GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS

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 AUTORES
Dr. Julio C. Blanco.
Mdico Microbilogo. Mdico especialista Labora-
torio de Patologa Clnica. Prof. Agdo. Depto. Labo-
ratorio Patologa Clnica. Facultad de Medicina. U.
de la R. Diplomado en Control y Prevencin de In-
fecciones Hospitalarias. Director Tcnico Laboratorio
Alcion Ltda.
Lic. Enfermera Teresa Castillo.
Especialista en Nefrologa. Especialista en Terapia
Intensiva. Docente de la Escuela de Enfermera.
Dra. Liliana Chifflet.
Mdico especialista en Nefrologa. Ex. Prof. Ad-
junto Ctedra de Nefrologa. Hospital de Clnicas.
Centro de Nefrologa. U. de la R. Nefrlogo Asesor
Fondo Nacional de Recursos.
Ing. Qumico Luis Daz.
Jefe de Divisin Calidad de Agua Metropolitana
(OSE). Jefe de tratamiento y Fbrica de sulfato en
la planta de Aguas Corrientes (OSE). Especialista
en Calidad (ISO 9000, DGQ-INTI-LATU). Tcni-
co habilitado ante DINAMA diseo de plantas de
aguas residuales.
Ing. Qumico Sal Garat.
Subgerente en la Gerencia de Agua Potable OSE.
Consultor en Ingeniera de Procesos de Tratamien-
to de Aguas. Asesoramiento a Organizacin Mun-
dial de la Salud, Organizacin Panamericana de la
Salud; Nicaragua; Gobierno de India.
Dra. Patricia Larre Borges.
Mdico especialista en Nefrologa. Prof. Adjunto
Ctedra de Nefrologa, Jefe del Servicio de Dilisis
Crnica del Centro de Nefrologa del Hospital de
Clnicas. U. de la R.
SEGUNDA EDICIN 2014
Lic. Enfermera Graciela Leiva.
Especialista en Nefrologa y Dilisis. Especialista
en Administracin de Servicios de Salud. Especia-
lista UNIT en Gestin de la Calidad en Servicios
de Salud. Supervisora de los IMAE de Dilisis del
Fondo Nacional de Recursos.
Dr. Marcelo Nin.
Mdico Especialista en Nefrologa. Prof. Agregado del
Centro de Nefrologa U. de la R. Coordinador Mdico
del Programa de Trasplante del Hospital de Clnicas.
Dr. Alejandro Opertti.
Especialista en Medicina Intensiva. Especialista en
Nefrologa. Ex Prof. Adj. Medicina Intensiva. U. de
la R. Ex Coordinador de Centros de Dilisis CRA-
NI. Ex Mdico Nefrlogo Asesor del Fondo Nacio-
nal de Recursos. Ex Director Mdico Laboratorio
Bioerix. Gerente Divisin Dilisis (Uruguay, Para-
guay y Bolivia). Coordinador Nefrologa Crtica de
Sanatorio Americano. Coordinador Mdico Gene-
ral CENEU (Centros Nefrolgicos del Uruguay).
Lic. Enfermera Carolina Phillips.
Especialista en Nefrologa. Jefe de Servicio de En-
fermera en el Centro de Nefrologa-Hospital de
Clnicas. Prof. Adjunto en la Ctedra de Adminis-
tracin Facultad Enfermera U. de la R. Especialis-
ta en Administracin de Servicios de Salud.
Dra. Mara del Pilar Rodrguez.
Doctor en Qumica Farmacutica. Especializacin
en Tcnicas Analticas Instrumentales aplicadas al
anlisis de contaminantes a nivel de trazas. Direc-
tora de SKAPHIA empresa consultora en Acredita-
cin de laboratorios (Norma ISO 17025) y Certifi-
cacin de Sistemas de Calidad (Norma ISO 9001).
Responsable Tcnica del laboratorio de SKAPHIA
dedicado al anlisis fsico qumicos de agua hemo-
dilisis, potable y perforaciones.
7
 AUTORES
Lic. Enfermera Mnica Samudio.
Especialista en Nefrologa y Administracin de los
Servicios de Salud. Coordinadora del Programa de
Hemodilisis Crnica Hospital de Clnicas. Profesor
Asistente de la Ctedra Administracin Facultad
de Enfermera. U. de la R.
Lic. Enfermera Cndida Scarpitta.
Especialista en Control de Infecciones. Especialista
en Administracin de Servicios de Salud. Adscrip-
ta a la Direccin Tcnico Mdica del Fondo Na-
cional de Recursos. Coordinadora del Programa
de Evaluacin y Seguimiento para la Calidad de
los IMAE. Miembro de la Comisin de Educacin
Profesional Continua, Coordinadora y Docente del
Curso de Prevencin de las Infecciones Intrahospi-
talarias del FNR.
Dra. Vernica Seija.
Mdico especialista en Laboratorio Clnico y Micro-
biologa. Mster del Programa de Investigacin Bio-
8
mdica. Escuela de Graduados. Facultad de Medici-
na. Prof Agdo. Depto. de Laboratorio de Patologa
Clnica, orientacin Bacteriologa. Hospital de Clni-
cas. Facultad de Medicina. U. de la R. Director Tc-
nico de Laboratorio CEB. Experiencia en Microbio-
loga de Agua para Dilisis desde 2002 a la fecha.
Dra. Carmen Soca.
Mdico especialista en Nefrologa. Especialista en
Gestin de Servicios de Salud. Mdico asesor del
Ministerio de Salud Pblica. Representante en la
Comisin Honoraria Asesora del Fondo Nacional
de Recursos por MSP.
Q.F. Laura Zunino.
Qumica Farmacutica, Microbiloga. Especialis-
ta en Microbiologa de Aguas, Productos Farma-
cuticos y Alimentos. Fundadora y Directora del
Laboratorio Beltrn Zunino. Ex. Prof. Adjunta de
la Ctedra de Microbiologa de la Facultad de Qu-
mica. U. de la R.
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
 AGRADECIMIENTOS
A la Prof. Dra. Emma Schwedt, Especialista en Ne-
frologa, Prof. Agregada de la Ctedra de Nefrolo-
ga, Hospital de Clnicas. Facultad de Medicina de
la U. de la R. Autora del captulo 1: Introduccin,
y revisora de la presente gua, realizada con rigor
cientfico, entusiasmo e incondicional apoyo.
Al Dr. Ral Lombardi, Especialista en Nefrolo-
ga y Medicina Intensiva, Ex. Asistente y actual
Docente Honorario de la Ctedra de Nefrologa,
Hospital de Clnicas. Facultad de Medicina, U. de
la R. por la revisin y exhaustiva correccin de
este trabajo.
Al Dr. Aron Nowinski, Profesor Emrito de la Fa-
cultad de Medicina U. de la R., ex integrante de la
Comisin Honoraria Administradora del FNR, por
la revisin y sus valiosos aportes en los aspectos
formales de esta publicacin.
Al Prof. Dr. Oscar Noboa, Director de la Ctedra y
Centro de Nefrologa, Hospital de Clnicas. Facul-
SEGUNDA EDICIN 2014
tad de Medicina U. de la R. por la dedicacin para
contextualizar esta gua en el prlogo.
Al grupo de profesionales que iniciaron en nues-
tro medio el estudio y conocimiento de las ca-
ractersticas necesarias del agua para realizar
dilisis.
A nefrlogos, personal de enfermera tcnicos e
ingenieros de sistemas de tratamiento agua de los
centros de dilisis de Uruguay.
A las Prof. Dra. Amalia Laborde de la Ctedra de
Toxicologa de la Facultad de Medicina, Q.F. Ana
Ochoa de la Ctedra de Farmacotecnia, Facultad
Qumica, Universidad de la Repblica y a la Q.F.
Silvia Prez del Fondo Nacional de Recursos por
sus aportes en los aspectos de desinfeccin.
A los Lic. en Geologa Mara del Carmen Alvez y
Mauricio Montao (GEOAMBIENTE Srl.) por sus
aportes en el captulo de agua de perforacin.
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 Fondo Nacional de Recursos
Gua de Gestin de Calidad del Agua para Dilisis
Segunda Edicin 2014
Publicacin Tcnica Nmero 23.

Palabras Clave:
1 - Hemodilisis (Hemodialysis),
2 - Agua para dilisis, (dialysis water),
3 - smosis,
4 - Calidad de dilisis (dialysis quality),
5 - Calidad microbiolgica (microbiological quality),
6 - Calidad fsicoqumica (physiochemical quality),
7 - Water purification methods, water supply, analysis, validation.

ISBN: 978-9974-7679-3-5

Dir.: 18 de Julio 985 - Galera Cristal, 3er piso - C.P. 11.100

Tel.: (005982) 901 4091* - Fax: (005982) 902 0783
Email: hemodialisis@fnr.gub.uy
Web Site: www.fnr.gub.uy

Diagramacin y diseo de tapa: Grupo PERFIL

Impresin: Mayner - Faliner S.A.

GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS

10
NDICE

PRLOGO 14

1. INTRODUCCIN AL TEMA 16
2. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 17
3. METODOLOGA DE TRABAJO Y TRMINOS 20
4. FUNDAMENTOS TERICOS 21
5. REQUISITOS DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS 23
6. REQUISITOS DE CALIDAD DEL LQUIDO DE DILISIS 32
7. DISEO DE UN SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA 34
8. MTODOS DE PREVENCIN Y CORRECCIN 42
9. VALIDACIN DE UN SISTEMA DE PRODUCCIN DE AGUA PARA DILISIS 48
10. GESTIN DE CALIDAD DEL LQUIDO DE DILISIS 51

ANEXO 1.
OBTENCIN Y PROCESAMIENTO DE MUESTRAS PARA ESTUDIO DE LQUIDO DE DILISIS 54

ANEXO 2.
AGUA SUBTERRNEA PARA PRODUCIR AGUA PARA DILISIS 60

BIBLIOGRAFA 64

SEGUNDA EDICIN 2014

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 GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
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 GUA DE GESTIN DE CALIDAD
DEL AGUA PARA DILISIS
SEGUNDA EDICIN

SEGUNDA EDICIN 2014

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 PRLOGO
Claude Bernard en 1878 conceptualiz que
los animales superiores tienen realmente
dos entornos, el medio exterior y el medio
interior, en donde viven sus tejidos. Todos
sus mecanismos vitales tienen probablemen-
te por objeto mantener las condiciones de
vida de este medio interior. Lograr remedar
y remediar el control de este medio interior
con hemodilisis ha sido uno de los desafos
de la nefrologa en los ltimos 60 aos. Dis-
poner de agua para dilisis de calidad es una
condicin imprescindible para lograrlo.
La gua de gestin de calidad de agua para
dilisis sintetiza el esfuerzo de muchas dca-
das de la comunidad, desde sus diferentes
especificidades, dedicada a la asistencia del
individuo con necesidad de sustitucin de la
funcin renal.
14
Sintetiza tambin una forma de trabajo
que nos hemos sabido dar con el correr del
tiempo, alentando la contribucin de los
distintos actores para conseguir un resulta-
do comn y mejorarlo, evitando las salidas
fciles, como la justificacin de nuestras ca-
rencias o la complacencia ante los resulta-
dos comparativos.
Esta sntesis reconoce el esfuerzo colectivo,
pero no debe olvidar la contribucin indi-
vidual de mltiples actores que, con su es-
tudio, rigor cientfico y dedicacin, permi-
tieron avanzar en calidad en el tratamiento
sustitutivo, cuando las incertidumbres eran
muchas ms y la tecnologa disponible era
menor. Tampoco debe dejar de reconocer
el esfuerzo institucional, en este caso dirigi-
do por el Fondo Nacional de Recursos para
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
 alentar con conductas proactivas la mejora ha pasado mucho tiempo y un enorme es-
continua de la calidad de la asistencia. fuerzo de construccin colectiva.

La mejora de los sistemas de produccin de Nos encuentra ahora introduciendo nuevas

agua para dilisis tiene un efecto muy rele-
vante, no slo en la seguridad del paciente,
sino tambin en la disminucin del estmulo
inflamatorio, por lo cual los avances nece-
sariamente se deben de ir generalizando
progresivamente.
Desde la primera hemodilisis realizada en
enero de 1958 en el Hospital de Clnicas,
tcnicas como hemodiafiltracin con pro-
duccin de lquido de reposicin en lnea.
Estas guas servirn de consulta permanente
para los centros de hemodilisis, de material
de estudio para los posgrados de nefrologa
y para la nueva especialidad de enfermera
en nefrologa y de punto de partida para re-
solver los nuevos desafos.

Montevideo, noviembre de 2014

Prof. Dr. Oscar Noboa
Director de la Ctedra y del Centro de Nefrologa
Hospital de Clnicas, Facultad de Medicina, Universidad de la Repblica

SEGUNDA EDICIN 2014

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 CAPTULO 1
INTRODUCCIN AL TEMA
El tratamiento adecuado del agua de dilisis ha
sido y contina siendo uno de los problemas prin-
cipales para mantener la calidad de tratamiento
hemodialtico y la seguridad del paciente, libre de
contaminaciones txico-qumicas o infecciosas. Si
bien estos tratamientos han evolucionado y per-
miten obtener un agua ultra pura tambin pue-
den contaminarse por su mayor complejidad. En
Uruguay, llev 20 aos, para que el 100% de los
Centros de dilisis estn equipados con smosis
inversa como mtodo de purificacin del agua.
Pero esto solo no es garanta de seguridad para
el paciente. El Fondo Nacional de Recursos (FNR),
a partir del ao 2006, ha asumido el control de
la calidad del agua exigiendo a todo nuevo Cen-
tro de Dilisis la obligatoriedad de un tratamien-
to con smosis inversa y realiza el monitoreo del
mismo mediante auditoras, en base a indicadores
basados en normas internacionales, donde se es-
tablecen los niveles mximos exigidos de elemen-
tos traza contaminantes y de contaminantes mi-
crobiolgicos tanto para el agua de dilisis, como
para el concentrado y para el fluido de dilisis. Si
bien la Sociedad Uruguaya de Nefrologa realiz
varias jornadas en pro de la mejora de la calidad
del tratamiento del agua, cuyas recomendaciones
fueron adoptadas por la mayora de los centros,
son las Guas de Gestin de Calidad para el agua
de dilisis elaboradas por un grupo de expertos
citados por el FNR en 2006, el primer documen-
to oficial donde quedan establecidos los procesos
para lograr los objetivos establecidos.
Al analizar algunos de los indicadores utilizados
en las visitas tcnicas, vemos que hay cambios
positivos en cuanto a mayor utilizacin de s-
mosis inversa de doble paso (p<0.005), mayor
16
utilizacin de ozono post-smosis (p<0.05), dis-
minucin del conteo de colonias en las muestras
pre-tratamiento (p<0.001) y del conteo bacterio-
lgico en el circuito de recirculacin (p<0.005)
entre 2007 y 2014, por lo que podemos inferir
que las medidas correctoras sugeridas han sido
efectivas. Los controles de conductividad tienen
un amplio rango de variacin y sus variaciones
son significativamente diferentes segn el origen
de la fuente de agua: mayor en los tratamientos
con agua procedente de perforaciones en compa-
racin a la procedente de red (p<0.000). El agua
tratada con doble smosis tiene la mayor fre-
cuencia de valores de conductividad < 10 S/cm
(92.7%), con diferencia significativa comparada
a la conductividad de los tratamientos con agua
procedente de perforaciones (p<0.000), pero no
significativa respecto a los centros que utilizan
agua de red. Esto nos demuestra que se deben
estudiar mejor la o las causas determinantes de
esta diferencia y tomar medidas que disminuyan
esta variabilidad, particularmente con enfoque en
la etapa de diseo del tratamiento de agua de
acuerdo a la fuente de agua considerada.
Esta nueva versin de la Gua de Gestin de Cali-
dad del Agua para Dilisis fue diseada para lo-
grar una mejora continua de la calidad asistencial
en hemodilisis. Para ello ha utilizado algunas de
las tcnicas disponibles para disminuir la variabili-
dad asistencial como la revisin bibliogrfica, to-
mar modelos basados en patrones de referencia
para sus recomendaciones, analizar sus propios
resultados y el proceso para determinar los cam-
bios, lo que sabemos aumenta la satisfaccin del
personal y los pacientes impactando en los resul-
tados.
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
CAPTULO 2
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Ablandador: dispositivo que elimina calcio y
magnesio por intercambio inico con cationes li-
gados a resinas.
Acufero: formacin geolgica donde se aloja y
circula el agua, es capaz de almacenar y trasmitir
el agua subterrnea, pudiendo extraerse en canti-
dades significativas mediante obras de captacin.
Agua tratada para dilisis: resultado final del
proceso de tratamiento, que cumple con lo reco-
mendado en esta gua (tablas 5-4 y 5-5), recuento
microbiano menor de 100 UFC/mL, y endotoxinas
menor a 0,25 UE/mL (2).
Agua de aporte: procede de la red de distribu-
cin pblica o de perforacin, debe ser potable.
Agua de rechazo: agua que no ha pasado a tra-
vs de las membranas de smosis, y que lleva la
totalidad de sales y contaminantes.
Agua de reserva: agua que se encuentra en un
tanque de una planta de tratamiento para facili-
tar su control, estabilizar el proceso de cloracin y
permitir independencia de la presin de alimenta-
cin del agua de aporte.
Agua pretratada: agua sometida a todos los proce-
sos previos a su llegada al equipo de smosis.
Agua subterrnea: agua que se aloja y circula
en el subsuelo, formando los acuferos.
Bacterias heterotrficas: grmenes que desde el
punto de vista metablico dependen para su desarro-
llo de la utilizacin de compuestos orgnicos.
SEGUNDA EDICIN 2014
Biofilm: colonias de bacterias asentadas sobre
las superficies de los circuitos hidrulicos, prote-
gidas por una matriz polisacrida extracelular que
se reproduce y genera en lugares de estancamien-
to. Fuente activa de endotoxinas y otros derivados
bacterianos biolgicamente activos, y resistente a
la mayora de los procedimientos de desinfeccin.
Concentrado cido: mezcla de sales en medio
cido, que diluida en forma apropiada con agua
y concentrado de bicarbonato produce el lquido
de dilisis.
Concentrado bicarbonato: mezcla concentra-
da de bicarbonato, que diluida en forma apropia-
da con agua y concentrado cido produce lquido
de dilisis.
Conductividad: es la densidad de corriente divi-
dida por la amplitud del campo elctrico e inversa
de la resistividad. Se mide en S.cm-1.
Cloraminas: productos formados por la combi-
nacin del cloro libre con amonio.
Cloro libre: cloro molecular disuelto.
Desinfeccin: destruccin de microorganismos,
puede ser qumica o trmica.
Endotoxina: componente de la membrana celu-
lar externa de bacterias Gram negativas, lipopoli-
sacrido, pirgena y biolgicamente activa.
Esponjamiento de un lecho: incremento de
volumen de un lecho al ser sometido a lavado a
contracorriente.
17
 Esterilizacin: eliminacin de todos los mi-
croorganismos y esporas que contiene un objeto
o sustancia.
Filtro de carbn activado: filtro de lecho, elimi-
na del agua cloro, cloraminas y sustancias orgni-
cas, por adsorcin a la estructura micro porosa del
carbn activado.
Filtro de arena o multimedio: recipiente lleno
de material rgido granulado de tamao homo-
gneo (arena) o mltiples capas diferentes (mul-
timedio), retiene partculas en los espacios libres
(500 a 5 ).
Filtros submicrnicos o bacteriolgicos: po-
ros de 0,1 , que remueven bacterias, se usan ha-
bitualmente en el post tratamiento.
LAL test: anlisis usado para determinar y dosifi-
car endotoxinas.
Lavado a contracorriente: proceso al que se
somete un filtro de lecho (carbn o arena) con-
sistente en introducir el agua por la parte inferior
a un caudal ascendente para esponjar el lecho y
eliminar las partculas retenidas.
Lquido de dilisis (LD): es el resultado de la di-
solucin del concentrado de dilisis comercial con
el agua tratada en 35 o 45 partes, de acuerdo al
monitor de dilisis.
Metro cbico: 1000 L.
Nivel Fretico: lmite entre subsuelo superficial
aireado, no saturado y el subsuelo profundo sa-
turado de agua.
smosis Inversa (OI): Dispositivo formado por
una membrana que rechaza iones y contaminantes
orgnicos de peso molecular mayor a 100 D.
18
Permeado o filtrado post smosis: fluido
que ha pasado a travs de una membrana de s-
mosis inversa.
Resina: cationes, aniones o mezcla fijada a gr-
nulos, en los lechos de intercambio inico como
los de los ablandadores y desionizadores.
Tiempo de contacto (en ingls Empty Bed
Contact Time EBCT): tiempo de contacto del
agua con el volumen de un lecho.
Ultrafiltros: poros de menos de 0,1 que re-
mueven protenas y endotoxinas, se usan en la
produccin de lquido ultrapuro.
Unidades formadoras de colonias (UFC):
unidad de medida de bacterias viables. Refiere el
nmero de colonias bacterianas que se han desa-
rrollado en un medio de cultivo.
Ultrafiltracin, como mtodo de dilisis:
transporte convectivo de solutos a travs de una
membrana, mediante un gradiente hidrosttico
de presiones (presin transmembrana).
Ultravioleta: radiacin ultravioleta utilizada para
eliminar microorganismos.
Venteo: entrada y salida de aire que se produce
cuando vara el volumen de un lquido almacena-
do en un tanque rgido. Cuenta con filtro de 0,2
(filtro bacteriano).
Volumen aparente de un lecho: volumen que
ocupa un lecho cuando se esponja con un lavado
contracorriente.
Volumen real de un lecho: volumen que ocupa
un lecho en un recipiente. Se entiende que el es-
pacio existente entre las partculas es un volumen
ocupado por el propio lecho.
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
ABREVIATURAS

AAMI: Association for the Advancement of Medical Instrumentation.

CQ: Citoquinas o Interleuquinas.

DI: Desionizador.

EBCT: Empty Bed Contact Time.

HD: Hemodilisis.

LAL: Limulus Amebocito Lisado.

LD: Lquido de dilisis.

LPS: Lipopolisacridos / Endotoxinas.

OI: smosis inversa.

PTM: Presin transmembrana.

R2A: Medio de cultivo R2A de Reasoner.

Test LAL: Anlisis de Lisado de Amebocito de Limulus.

TCL: Tiempo de contacto con el lecho, en ingls: Empty Bed Contact Time (EBCT).

TOC: Total Organic Carbon

TSA: Tryptic Soy Agar.

UE: Unidades de Endotoxinas = UI: Unidades internacionales de endotoxinas.

UFC: Unidades formadoras de colonias.

USP: United States Pharmacopoeia.

SEGUNDA EDICIN 2014

19
 CAPTULO 3
METODOLOGA DE TRABAJO Y TRMINOS
Este trabajo consiste en la revisin y actualizacin
de la Gua de gestin de calidad del agua para
dilisis (1), elaborada por un grupo de tcnicos
nacionales, expertos en el tema, en el mbito del
Fondo Nacional de Recursos en el ao 2006.
Metodologa de trabajo: sobre la base
de la gua de 2006 (1), considerando los resulta-
dos de los estudios de control del agua tratada
para dilisis y la experiencia acumulada desde
entonces en nuestro medio, mediante la revisin
de guas y normativas nacionales e internaciona-
les ms recientes, y con el conocimiento nuevo
surgido, se elabor esta versin actualizada de
la Gua de Gestin de Calidad del Agua para
Dilisis.
Se convoc un grupo de trabajo interdisciplinario,
integrado por microbilogos, qumicos, ingenie-
ros, licenciados en enfermera especializados en
dilisis y en control de infecciones y nefrlogos,
quienes trabajaron durante dos aos.
Se realizaron reuniones de discusin con los in-
genieros y tcnicos que trabajan en el manteni-
miento de sistemas de tratamiento de agua para
dilisis en nuestro medio, con licenciados en en-
fermera y nefrlogos de los equipos de dilisis de
nuestro pas.
20
Finalmente se someti a revisin por nefrlogos
nacionales con vasta experiencia en el tema.
El objetivo de este trabajo es la actualizacin
de los requisitos que debe cumplir el agua y lqui-
do para hemodilisis, definiendo estndares que
puedan ser razonablemente alcanzados al mo-
mento de su difusin. Esta gua busca proteger
a los pacientes en tratamiento sustitutivo de los
efectos adversos debidos a contaminantes qumi-
cos y/o microbiolgicos eventualmente presentes
en lquido de dilisis en condiciones inadecuadas.
El alcance de esta gua es proveer al equipo
multidisciplinario responsable de brindar trata-
miento sustitutivo, una herramienta de uso coti-
diano durante la planificacin, diseo, instalacin,
validacin y monitoreo de los diferentes indicado-
res de calidad de un sistema de tratamiento de
agua para hemodilisis.
Ser exigencia del Fondo Nacional de Recursos, el
cumplimiento de los requisitos como lo establece
la normativa de dilisis vigente (48) de acuerdo a
la siguiente terminologa:
Debe: es obligatorio cumplir con este requisito.
Recomendado: se sugiere el cumplimiento si
bien no es obligatorio.
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
CAPTULO 4
FUNDAMENTOS TERICOS
El tratamiento con dilisis preserva la vida de los
pacientes con enfermedad renal extrema.
Durante la hemodilisis, se produce el intercam-
bio de sustancias, solutos y agua, entre la sangre
del paciente y el lquido de dilisis (LD), en forma
bidireccional, a travs de la membrana semiper-
meable del dializador.
En Uruguay se dispone de la hemodilisis desde la
dcada de 1980, en el ao 2013 ingresaron 471
nuevos pacientes a tratamiento y se trataron con
hemodilisis en forma crnica 2750 pacientes, lo
que significa ms de 8000 dilisis semanales en
todo el pas.
El conocimiento del rol crtico que tiene el agua en
la produccin del fluido de dilisis (agua y concen-
trados), as como en el reprocesamiento de dializa-
dores, es necesario para asegurar un tratamiento
sustitutivo de la funcin renal seguro y efectivo.
El LD es una solucin isotnica con una composi-
cin electroltica parecida a la del plasma, prepa-
rado en el momento por el equipo de hemodilisis
a partir de agua purificada y solutos proporcio-
nados en forma de concentrados electrolticos o
sales no disueltas (2).
Diversos estndares de calidad se han difundido
para promover la instalacin y mantenimiento de
sistemas que produzcan agua adecuada para ser
usada en tratamiento dialtico (3-6).
SEGUNDA EDICIN 2014
La calidad y pureza del LD es uno de los principales
requisitos de la tcnica de hemodilisis. De hecho,
la presencia de contaminantes en el LD expone
al paciente al riesgo de acumular sustancias txi-
cas, dando lugar a complicaciones tanto agudas
como crnicas. Como ejemplo, el aluminio, cuya
sobrecarga produce encefalopata, osteomalacia
y anemia microctica, o las cloraminas que pue-
den determinar hemlisis y anemia (7-11).
Algunos contaminantes, al igual que componen-
tes del circuito sanguneo extracorpreo de di-
lisis, pueden interactuar con el organismo gene-
rando una respuesta inflamatoria, tanto aguda
como crnica, que se asocia a mayor morbilidad
en los pacientes y repercute a la larga en diversos
aspectos clnicos (12,13).
El objetivo es obtener un lquido de hemodilisis
libre de contaminantes, ya sean qumicos, como
microbianos y sus derivados (14). El lquido de
dilisis constituye una parte fundamental de la
biocompatibilidad de la HD y de ah la importan-
cia de su calidad (14, 15).
La pureza y calidad del LD se logra a travs de un
proceso en el que cualquier error puede tener un
gran impacto en el producto final y en la salud del
paciente. Las condiciones de preparacin, distri-
bucin y almacenamiento deben estar diseadas
para minimizar el riesgo de contaminacin qumi-
ca y microbiolgica.
21
 El agua constituye ms del 96% del LD que se
pone en contacto con el paciente durante la he-
modilisis a travs del dializador, entre 90 y 120
litros por sesin aproximadamente, puede obte-
nerse de red o de perforacin. El agua obtenida
de perforacin subterrnea, es un recurso vlido
para preparar agua LD, en virtud de que existen
acuferos suficientes y adecuados en nuestro pas.
Esta fuente presenta algunas ventajas para su uso;
tiene proteccin natural, bajo costo econmico
de obtencin, en general tiene buena calidad, es-
tabilidad microbiolgica y fsico-qumica, con baja
cantidad de materia orgnica.
El agua ultra pura es el objetivo para cualquier
modalidad de hemodilisis, es tambin requisito
en la dilisis de alto flujo e imprescindible en las
modalidades de hemodiafiltracin y hemofiltra-
cin que usan la produccin en lnea del lquido
de sustitucin (2-4).
22
El diseo del sistema de tratamiento de agua y
sus componentes debe ser adecuado a las carac-
tersticas de la unidad de dilisis, al tipo de trata-
miento que se brindar (HD, HDF), as como a la
calidad del agua que se recibe para tratar.
Diseado el sistema en base a estas caractersti-
cas, debe documentarse que el producto cumple
los requisitos establecidos y que es capaz de man-
tener la estabilidad y calidad del proceso en dife-
rentes circunstancias de operabilidad (validacin)
(3,4,6).
Se establecer un plan de monitoreo de la calidad
fisicoqumica y microbiolgica del agua tratada,
as como de las condiciones de operabilidad de
los componentes del sistema (control de calidad)
(3,4,6).
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
CAPTULO 5
REQUISITOS DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
Los estndares establecidos para el agua potable
(16,19), son diferentes a los del agua para hemo-
dilisis (1-6). De la primera se beben aproximada-
mente 2 litros por da, unos 14 litros por semana,
que pasan por el sistema digestivo mientras que,
los pacientes que se someten a hemodilisis tres
veces a la semana, durante cuatro horas, se expo-
nen aproximadamente a 360 litros de agua por
semana, es decir, 25 veces ms.
Los requisitos del agua para hemodilisis y repro-
cesamiento de dializadores deben ser ms exigen-
tes que los establecidos para el agua de beber.
5.1. Calidad del agua de aporte
El agua de aporte, ya sea de red o de perforacin,
para abastecer el sistema de tratamiento de agua
para dilisis, debe cumplir los requisitos fisicoqu-
micos y microbiolgicos del agua potable (16),
establecidos en la tabla 5-1, extrados del Regla-
mento Bromatolgico Nacional (5 edicin, febre-
ro 2012, que adopta la norma UNIT, 833:2008
Agua Potable-Requisitos, reimpresin corregi-
da, julio 2010 numerales 3.2 a 6 inclusive) (19).
Nota: En caso de no cumplir con los requisitos
microbiolgicos de potabilidad, debe asegurarse
su cumplimiento antes del ingreso al pretrata-
miento.
Si el agua de aporte, (red o perforacin) y el agua
de entrada al pretratamiento son diferentes, debe
controlarse los efectos de la intervencin realiza-
da (ej: ozono, desnitrificador) lo que es responsa-
bilidad del Centro de Dilisis.
SEGUNDA EDICIN 2014
Los resultados obtenidos del anlisis del agua de
aporte permitirn evaluar qu parmetros adicio-
nales se deben continuar en monitoreo, as como
tambin conocer la estabilidad en el tiempo de
la calidad del agua de aporte, para adecuar las
intervenciones correspondientes, lo que es de res-
ponsabilidad de cada centro.
En caso de no cumplir con los requisitos fisicoqu-
micos debe asegurarse el cumplimiento antes de
su ingreso al dispositivo de smosis inversa.
Requisitos de potabilidad agua
de aporte
Microbiolgico: debe cumplir antes
del ingreso al pretratamiento.
Fsicoqumico: debe cumplir antes
del ingreso a la smosis inversa.
Control fisicoqumico del agua de aporte.
Los requisitos marcados en el punto 5.1 se verifi-
carn al instalar un sistema nuevo. Luego con una
frecuencia mnima anual en agua de red, y cada
tres aos en agua de perforacin, se verificar su
cumplimiento, siempre y cuando los resultados
no ameriten otra frecuencia. Este control se rea-
lizar preferentemente durante el perodo estival
(noviembre a abril) y frente a eventualidades que
lo justifiquen.
En la Tabla 5-1 se establecen los parmetros de
control recomendados en esta Gua para el agua
de aporte.
23
 TABLA 5-1: AGUA POTABLE,
segn NORMA UNIT 833:2008 (20)
Requisitos, parmetros de control fsico y qumico.
Parmetro Unidad VMP
Color verdadero Unidades escala Pt_Co 15
Conductividad a 25C S / cm-1 2000
Olor --- Caracterstico
Sabor --- Caracterstico
pH --- 6.5 8.5
Turbiedad Unidades Nefelomtricas 1.0
Requisitos para los parmetros de control qumico inorgnico
Aluminio mg/L 0,2
Amonaco (como NH4 +) mg/L 1.5
Arsnico mg/L 0.02
Cadmio mg/L 0,003
Cloruros mg/L 250
Cobre mg/L 1
Cromo (total) mg/L 0,05
Dureza Total mg/L 500
Flor mg/L 1,5
Hierro mg/L 0.3
Manganeso mg/L 0,1
Mercurio mg/L 0,001
Nitratos (como NO3- ) mg/L 50
Nitritos (como NO2- ) mg/L 0.2
Plomo mg/L 0,03
Sodio mg/L 200
Slidos totales disueltos mg/L 1000
Sulfatos mg/L 400
Zinc mg/L 4
Requisitos para los parmetros de control qumico orgnico
2,4 D g/L 30
Alaclor g/L 20
Atrazina g/L 3
Clorpirifos g/L 30
Permetrina g/L 20
Simazina g/L 2

GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS

24
 Requisitos para los parmetros de control microbiolgico
Coliformes totales
Coliformes fecales (termotolerantes) o Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa
Heterotrficos a 35C
Los parmetros adicionales y complementarios
qumicos inorgnicos y orgnicos estn estableci-
dos en la Norma UNIT 833:2008 (20).
El laboratorio en donde se efecte la analtica
debe estar habilitado por el Ministerio de Salud
Pblica. Se recomienda certificacin de calidad.
Agua de red (Obras Sanitarias del Estado,
Uruguay: OSE)
La informacin analtica detallada, de la calidad
fisicoqumica del agua de aporte en el punto de
control ms prximo al centro, se puede solicitar
a OSE quien remitir la informacin en el contex-
to del Plan de Agua Segura:
Oficina de Informacin Pblica y Datos Personales
Carlos Roxlo 1275 Edificio OSE Cordn 4 piso
oficina 20. Tel: 1952 1138, FAX: 1952 1139. Co-
rreo electrnico: odipydp@ose.com.uy
En caso que la unidad de dilisis sea institucional
(hospitalaria/sanatorial) y el agua de aporte sea
de red, se recomienda que la entrada de agua
para el tratamiento para hemodilisis sea inde-
pendiente de la entrada para abastecer al hospi-
tal/sanatorio (1, 6).
La entrada independiente tiene ventajas:
el volumen de agua a gestionar es exclusiva-
mente el requerido por el Centro de Dilisis,
el volumen de los depsitos, por ser de menor
cuanta, permite efectuar con mayor frecuen-
cia y facilidad las medidas de mantenimiento
preventivo,
permite establecer un protocolo de accin
frente a situaciones en las que se interrumpa
SEGUNDA EDICIN 2014
Ausencia en 100ml
Ausencia en 100ml
Ausencia en 10 ml
<500 ufc/ml
el normal suministro por parte del proveedor,
facilita el anlisis epidemiolgico frente a con-
taminaciones del sistema.
En caso que la entrada no sea independiente, el
personal de mantenimiento de la institucin debe
estar adecuadamente entrenado en los cuidados
que requiere el suministro de agua al centro de
hemodilisis. De esta forma se disminuye el riesgo
de que se afecte el agua de entrada al tratamien-
to en caso de incidentes o intervenciones sobre el
agua institucional.
Es muy importante que el proveedor de agua de
la red mantenga contacto fluido con los servicios
de hemodilisis (6,17), interiorizndose de la pro-
blemtica y complejidad de estos servicios, ya que
pueden darse situaciones como:
cambios planeados como forma de tratamien-
tos preventivos y correctivos sobre el sistema,
que pueden ser notificados con anticipacin,
eventos accidentales.
De surgir alguna de las situaciones nombradas,
se recomienda que el responsable del proveedor
pblico de agua avise al Centro de Dilisis que
pudiera ser afectado por la misma.
Sera deseable por dos vas: telefnica y escrita
(correo electrnico).
El aviso de la situacin generada (planificada o
accidental), se dar a travs de comunicacin te-
lefnica, pero es deseable que se realice tambin
un reporte escrito, en el que se registrar y deta-
llar el evento.
La primera accin desencadenar una respuesta
rpida en cada centro, lo que permitir planificar
25
 las medidas a ser tomadas y prevenir eventos ad- deben ser evaluados como mnimo cada tres aos
versos en los pacientes. o segn los hallazgos iniciales.

Agua de perforacin propia

Control fisicoqumico del agua de
aporte mnimo anual, (estival y frente
a eventualidades).
El control microbiolgico del agua de per-
foracin debe ser mensual y a cargo del
Centro de Dilisis.

Entrada de agua exclusiva para Centro
de Dilisis.
Comunicacin fluida con el proveedor.
Se puede utilizar agua subterrnea como agua de
aporte para obtener agua de calidad para hemo-
dilisis.
Si el agua de aporte es de perforacin propia, la
determinacin de la potabilidad del agua estar a
cargo del Centro de Dilisis.
La obtencin de esta fuente debe cumplir con el
Decreto 224/2004 y la modicacin del ARTCU-
LO 14 del Decreto 86/2004. (Vase anexo I), as
como la declaracin nacional de las fuentes de
agua ante DICOSE.
5.2. Calidad del Agua tratada para
dilisis y reprocesamiento de diali-
zadores.
Todo tratamiento de agua para hemodilisis y re-
procesamiento de dializadores debe estar disea-
do para satisfacer como mnimo las especifica-
ciones de los niveles qumicos y bacteriolgicos
recomendados en esta gua, as como su mante-
nimiento en el tiempo.
Requisitos microbiolgicos
Nivel mximo admisible de contaminantes micro-
biolgicos:
En el pretratamiento el recuento bacteriano en el
ltimo punto previo a la smosis debe ser menor
que 200 UFC/ml.

El Centro de Dilisis, frente a la instalacin de un El recuento bacteriano en el agua para hemodi-

sistema de obtencin de agua subterrnea para
la produccin del agua para hemodilisis, debe
verificar que el agua cumpla los requisitos fisi-
coqumicos establecidos para el agua de aporte
(potable) segn Tabla 5-1, luego validarlo y ase-
gurar su estabilidad. Los requisitos fisicoqumicos
lisis en el punto de uso, debe ser menor que 100
UFC/mL de heterotrficos (1-6).
El nivel de endotoxinas en cualquier punto del
circuito de agua tratada (post smosis inversa)
debe ser menor que 0,25 UE/mL (2-4,6).

Tabla 5-2: Niveles mximos admisibles

de recuento bacteriano y endotoxinas en agua
para hemodilisis y reprocesamiento de dializadores.

Contaminante Nivel Mximo Admisible Nivel de accin

Recuento bacteriano <100 UFC/ml 50 UFC/ml
Endotoxinas <0,25 UE/ml 0,125 UE/ml

GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS

26
 Tabla 5-3: Niveles mximos admisibles
de recuento bacteriano y endotoxinas en agua ultra pura
para hemodilisis y hemodiafiltracin.
Contaminante
Recuento bacteriano
Endotoxinas
Nivel de accin
Si en los controles de rutina se evidencian niveles
de bacterias que exceden el 50% del nivel mxi-
mo admisible, en cualquiera de los puntos anali-
zados, se debe implementar en forma inmediata
un plan de medidas correctivas (desinfecciones).
El nivel de accin es 50 UFC/ml en cualquier pun-
to del circuito de agua tratada (post smosis in-
versa) y 100 UFC/ml en el pretratamiento.
Aquellos centros que decidan o requieran traba-
jar en niveles de agua ultrapura debern fijar ni-
veles ms exigentes (0,05 UFC/ml) para establecer
las acciones correctivas (2-6).
Puntos de muestreo
Puntos mnimos de toma de muestras:
en pretratamiento, una muestra inmediata-
mente previa al ingreso a la smosis (luego de
la eliminacin del cloro del agua, cualquiera
sea el mtodo usado),
permeado de la smosis, previo al tanque,
primer pico a la salida del tanque de agua tratada,
ltimo punto del circuito (recirculacin, pico
de muestreo final),
en las toma de agua (picos) de al menos el
20% de los monitores (21) que se rotarn mes
a mes (cada pico de agua ser estudiado por
lo menos una vez al ao),
grifos de sala de reprocesamiento de dializa-
dores (1 rotativo por mes, cada pico ser estu-
diado por lo menos una vez al ao).
SEGUNDA EDICIN 2014
Nivel Mximo Admisible
<0.1 UFC/ml
< 0.03 UE/ml
En suma: los puntos mnimos requeridos para el
control mensual deben ser 7; uno en el pretrata-
miento, uno post smosis, uno post tanque de
agua tratada, ltimo pico recirculacin, dos picos
del circuito hidrulico de sala de dilisis y uno de
sala de reprocesamiento de dializadores (21,22).
Los resultados sern analizados por el equipo tc-
nico del servicio de hemodilisis cuando se alcan-
ce el nivel de accin, o en caso de eventos piro-
gnicos en pacientes, bacteriemia y/o fungemia,
debindose realizar una investigacin epidemio-
lgica que incluir toma de muestras, desinfec-
ciones extra, y seguimiento de la situacin (3,6).
Frecuencia de los controles
Los controles microbiolgicos del agua tratada
para hemodilisis deben realizarse:
1) Semanalmente durante un mes (hasta comple-
tar 4 resultados sucesivos que cumplan con los
requisitos), en la fase de validacin de un nuevo
sistema de tratamiento de agua.
2) Posteriormente, y en la fase de mantenimiento,
se realizarn al menos una vez al mes.
3) Semanalmente durante un mes (hasta comple-
tar 4 resultados sucesivos que cumplan con los re-
quisitos), luego que el sistema de agua sea abier-
to, para efectuar cambios estructurales de diseo
o sustitucin de dispositivos mayores como cam-
bio del total o parte del circuito de agua tratada
(no comprende acciones preventivas como cam-
bio de membranas o filtros microbiolgicos).
27
 4) Semanalmente durante un mes (hasta comple-
tar 4 resultados sucesivos que cumplan con los
requisitos), luego de haberse detectado contami-
nacin que oblig a acciones correctivas.
Las muestras de agua para realizar control de cali-
dad durante el mantenimiento, se deben realizar
en los das previos a la desinfeccin preventiva.
Las muestras de agua que se obtienen luego de
medidas correctivas, no se deben tomar antes del
5 da de realizadas dichas medidas.
Se debe dosificar endotoxinas, como control de
calidad del agua tratada en ltimo pico del cir-
cuito una vez al mes, tanto en el perodo de
validacin como en el de mantenimiento.
Se recomienda solicitar determinacin de endo-
toxinas frente a situaciones incidentes de reaccio-
nes pirognicas, como parte del estudio metodo-
lgico de dichos eventos.
Determinacin extra de endotoxinas frente
a eventos pirognicos asociados a la dilisis.
Posibles acciones
Superado el nivel de accin, y/o frente a sospe-
cha de contaminacin, brote epidmico, o todas
aquellas situaciones que se aparten de lo espera-
do se recomienda comunicarse con el microbi-
logo y considerar:
Aumentar el volumen de muestra a ana-
lizar.
Utilizar otros medios de cultivos, por
ejemplo R2A.
Prolongar perodo y bajar temperatura
de incubacin.
Buscar microorganismos como Burkhol-
deria cepacia, Ralstonia pickettii.
Relacionar datos microbiolgicos con los
resultados fisicoqumicos del agua.
28
Requisitos fsico-qumicos
El agua tratada para hemodilisis en cualquiera de
sus puntos de uso debe cumplir los requisitos fisico-
qumicos establecidos en la TABLA 5-4. La frecuencia
mnima de estos controles debe ser cada 6 meses.
Niveles mximos de contaminantes qumicos
Para garantizar la obtencin de agua cuyos re-
quisitos cumplan con los parmetros establecidos
para agua para hemodilisis, se deben consi-
derar la calidad del agua de alimentacin y las ca-
ractersticas de los procesos del sistema de trata-
miento de agua (particularmente smosis inversa).
Agua para Hemodilisis
Debe cumplir con los siguientes requisitos (21, 29):
Conductividad medida a 25: menor o igual
7S/cm-1*
pH entre 5,0 y 7,0.
Sustancias oxidables cumple segn USP vigente,
o Carbono Orgnico Total (TOC) mximo 0,5mg/l.
Requisitos resumidos en la tablas 5-4 y 5-5,
niveles mximos de contaminantes qumicos.
Basados en los criterios establecidos por la
American Nacional Standard Association for
the Advancement of Medical Instrumentation;
ANSI/AAMI/ISO 23500:2011 (3).
*El valor de conductividad establecido como re-
quisito es opinin de quienes elaboraron esta
gua, basados en datos de una muestra significa-
tiva de anlisis qumicos de agua tratada de cen-
tros de dilisis de nuestro medio (23).
Agua ultrapura
Debe cumplir con los siguientes requisitos (21, 24):
Conductividad medida a 25C: 1 a 1,3 S/cm-1.
pH entre 5,0 y 7,0.
Sustancias oxidables cumple segn USP vigente,
o Carbono Orgnico Total (TOC) mximo 0,5mg/l.
Nitratos mximo 0,2mg/L.
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
 TABLA 5-4: Niveles mximos admisibles de contaminantes
qumicos en agua y lquido para hemodilisis y hemodiafiltracin.

NIVELES MXIMOS ADMISIBLES DE CONTAMINANTES QUMICOS

EN AGUA DE DILISIS Y FLUIDOS DE DILISIS
ANSI/AAMI/ISO 23500:2011
Contaminante Mx. concentracin (mg/L)
Contaminantes con toxicidad documentada en hemodilisis
Aluminio 0,01
Cloro Total (Cloro libre + cloraminas) 0.1
Cobre 0,1
Fluoruro 0,2
Plomo 0.005
Nitrato (como N) 2
Sulfato 100
Zinc 0,10
Electrolitos normalmente incluidos en el fluido de dilisis
Calcio 2 (0.05 mmol/L)
Magnesio 4 (0.15 mmol/L)
Potasio 8 (0.2 mmol/L)
Sodio 70 (3.0 mmol/L)

Tabla 5-5: Niveles mximos admisibles de otros contaminantes

en agua para hemodilisis y hemodiafiltracin.

NIVELES MXIMOS ADMISIBLES DE ELEMENTOS TRAZAS EN AGUA DE DILISIS

ANSI/AAMI/ISO 23500:2011
Contaminante Mx. concentracin (mg/L)
Antimonio 0,006
Arsnico 0,005
Bario 0,1
Berilio 0,0004
Cadmio 0,001
Cromo 0,014
Mercurio 0,0002
Selenio 0,09
Plata 0,005
Talio 0,002

SEGUNDA EDICIN 2014

29
 Al momento de elaboracin de la presente gua
se recomienda la realizacin de los contaminantes
con toxicidad documentada de la tabla anterior y
el seguimiento de los elementos trazas en agua
purificada, solo en caso en que se encontraran
presentes en el agua de aporte.
En agua tratada, la determinacin de los
contaminantes detallados en la tabla 5-5 se
realizar solo en caso de estar presentes en
el agua de aporte (de red o perforacin).
30
A continuacin se detalla un plan de controles
del agua para dilisis, que permitir asegurar la
calidad fisicoqumica de la misma, as como la efi-
ciencia de su sistema de obtencin (3, 24, 25).
El control fisicoqumico del agua tratada
para hemodilisis se debe realizar con una
frecuencia de 2 veces al ao, y/o frente a
cambios estivales u otras eventualidades, es
deseable que el control del agua de aporte
y del agua tratada se realicen en simultneo
a los efectos de evaluar el desempeo del
sistema de tratamiento de agua.
Los parmetros seleccionados para el monitoreo
son los descriptos en la Tabla 5-4.
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
 Tabla 5-6: Plan de control de calidad fsicoqumica
del agua para dilisis.
Plan de seguimiento de la calidad fisicoqumica del agua para uso en dilisis
Parmetro Agua de aporte Agua purificada - Post smosis inversa
Parmetros fsicos
Color X -
Olor X -
Sabor X -
Turbiedad X -
Parmetros qumicos
pH X X
Conductividad X X
Cloruros X -
Contaminantes qumicos AAMI (mg/L)
Aluminio X X
Cloro Total X X
Cloro libre X X
Cloraminas X X
Cobre X X
Fluoruro X X
Plomo X X
Nitrato (N) X X
Sulfato X X
Zinc X X
Ozono - X
Calcio X X
Magnesio X X
Potasio X X
Sodio X X
Contaminantes AAMI (mg/L) (A determinar solo si existen valores > Lmites AAMI)
Bario X X
Selenio X X
Cromo X X
Plomo X X
Plata X X
Cadmio X X
Mercurio X X
Arsnico X X
Antimonio X X
Berilio X X
Talio X X
- Corresponde
X No corresponde

SEGUNDA EDICIN 2014

31
 CAPTULO 6
REQUISITOS DE CALIDAD DEL LQUIDO DE DILISIS
El lquido de dilisis (LD) es el producto de la mez-
cla de agua tratada con concentrado de bicarbona-
to (bicarbonato, puede contener cloruro de sodio)
y concentrado cido (iones, cido actico, ctrico o
clorhdrico, puede contener glucosa) (21, 27).
En este captulo se establecen los requerimientos
mnimos aceptables del LD estndar para realiza-
cin de dilisis convencional, analizado en el pun-
to ms cercano posible al ingreso de la mezcla al
dializador (3, 21, 26, 28).
La calidad de los concentrados cido o bicarbonato
es la que permita obtener un lquido de dilisis que
cumpla los requisitos establecidos en esta gua.
Tabla 6-1: Niveles mximos de contaminacin microbiolgica
del lquido de dilisis.
Contaminantes Lquido
Nivel Mximo Admisible
de dilisis estndar
Recuento bacteriano
Endotoxinas
Contaminantes lquido
de dilisis ultra puro
Recuento bacteriano
Endotoxinas
32
Es deseable que se utilice lquido de dilisis ultra-
puro, ya que esta prctica se asocia con menores
ndices de respuesta inflamatoria (PCR e IL6), ma-
yor preservacin de la funcin renal residual, me-
nor riesgo de amiloidosis y menor frecuencia de
complicaciones cardiovasculares ya que el estado
inflamatorio amplifica los efectos negativos de los
factores de riesgo vascular (3, 28, 29).
En las terapias convectivas como la hemodiafil-
tracin en lnea, el LD para preparar el fluido de
sustitucin debe ser ultrapuro (estril y apirge-
no) (3, 6).
Nivel de accin
<100 UFC/ml 50 UFC/ml
<0,5 UE/ml 0,25 UE/ml
Nivel Mximo Admisible
<0,1 UFC/ml
<0,03 UE/ml
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
El equipo de hemodilisis es donde se mezclan
las soluciones concentradas de electrolitos y/o en
polvo con el agua tratada a una concentracin,
pH y temperatura determinados por prescripcin
mdica. El agua es desgasificada, la cantidad de
electrolitos diluidos es controlada por medio de
la conductividad elctrica, la acidez mediante un
medidor de pH y la temperatura mediante un ter-
mmetro.
Si se alcanza el nivel de accin en recuento mi-
crobiano o endotoxinas, inmediatamente deben
realizarse intervenciones como desinfeccin y re
anlisis (3), para alcanzar niveles aceptables en
estos parmetros.
Lquido de Dilisis
La preparacin de LD a partir del agua tratada,
puede realizarse con concentrados lquidos o en
polvo, adquiridos comercialmente o preparados
en la unidad.
El nivel mximo de contaminantes qumicos ad-
misibles para el LD es el mismo que para el agua
tratada para dilisis; vase tabla 5-4 (4).
El concentrado cido es provisto en forma lquida
en contenedores de uso nico.
El bicarbonato concentrado puede ser provisto en
diversas formas:
a) Cartucho de polvo, con el cual el equipo de di-
lisis prepara el concentrado en lnea simultneo
con la dilisis, de uso nico.
b) Contenedores individuales de bicarbonato l-
quido concentrado comercial, de uso nico.
c) Bicarbonato en polvo en empaque para produ-
cir bao centralizado.
El concentrado de bicarbonato en forma lquida
puede ser el punto de partida de la contaminacin
bacteriana del LD, ya que constituye un excelente
medio de cultivo para el crecimiento bacteriano.
En los casos en que el concentrado sea preparado
en el Centro de Dilisis, ya sea en forma centra-
SEGUNDA EDICIN 2014
lizada, ser responsabilidad del Director Tcnico
del centro que la frmula en uso sea acorde a la
indicacin, deber contar con respaldo tcnico de
Qumico Farmacutico as como con habilitacin
de MSP para este proceso.
Se recomienda bicarbonato seco con prepa-
racin en lnea en el equipo de dilisis.
Concentrados para dilisis, control fisicoqumico.
Todos los concentrados usados deben ser de uso
nico, y en todas sus etapas deben estar etique-
tados, identificando lote, composicin, volumen,
fecha de produccin (vencimiento, estudios reali-
zados y operador si corresponde) (21, 27).
Equipos de hemodilisis: control micro-
biolgico
Los equipos de hemodilisis deben ser contro-
lados peridicamente para verificar la efectividad
de los procesos de desinfeccin.
El control microbiolgico de los equipos de dili-
sis no es obligatorio si estn provistos de filtros de
retencin de grmenes y endotoxinas, y stos son
mantenidos y renovados de acuerdo a las condi-
ciones establecidas por el fabricante.
En caso de no contar con el filtro para re-
tencin de grmenes y endotoxinas, realizar
control microbiolgico por lo menos una
vez al ao en cada equipo de hemodilisis.
El esquema de control microbiolgico depender
del equipo y el tipo desinfeccin utilizado.
Los resultados de los controles microbiolgicos de
los equipos de hemodilisis se deben considerar
en forma evolutiva, y cuando excedan el nivel de
accin, o en caso de reacciones pirognicas, bacte-
riemia y/o fungemia, se iniciar una investigacin y
seguimiento, que incluirn muestreos adicionales y
desinfecciones extra, siguiendo las especificaciones
del fabricante y discutidos por el equipo asistencial.
33
 CAPTULO 7
DISEO DE UN SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA
Los sistemas de tratamiento de agua varan en
su diseo y componentes, lo que se asocia a las
diferentes caractersticas del agua de aporte y a
los objetivos de calidad de cada centro (agua para
hemodilisis o ultrapura) (3, 4, 6).
En el diseo del sistema de produccin de agua
tratada para hemodilisis y la seleccin de sus
componentes debe tenerse en cuenta el uso pti-
mo de recursos (agua y energa) as como los pro-
cesos de desinfeccin y mantenimiento (27, 36).
La eleccin de dichos componentes se realiza te-
niendo en cuenta aspectos del agua de aporte tales
como: dureza y composicin qumica, carga micro-
biana, intervenciones realizadas por el proveedor
(aluminio, cloraminas, flor, etc) as como las ca-
ractersticas de flujo, temperatura y presin (17).
El sistema instalado debe cumplir con lo especifi-
cado en esta gua, ser capaz de funcionar con la
fuente de agua disponible y estar diseado para
operar con un rango de variabilidad de la misma,
tanto en calidad como en cantidad, de manera
que el producto final que llega al equipo de di-
lisis o puesto de reprocesamiento de dializadores
cumpla con los requisitos establecidos en el cap-
tulo 5 de esta gua.
Los componentes del sistema que realizan lavado
y mantenimiento en forma automtica y progra-
mada lo harn en forma coordinada, fuera de los
horarios de dilisis y reprocesamiento del material.
Cada unidad de dilisis debe tener su propio sis-
tema de tratamiento de agua.
Deben existir controles de procesos, mantenimien-
to y plan de contingencias documentado (3, 4, 6).
El sistema consiste en 3 secciones:
1 Pretratamiento: donde se recibe y acon-
diciona el agua de suministro para ser some-
tida al siguiente proceso. Habitualmente est
34
compuesto por filtros de sedimento capaces
de retener partculas de diferentes tamaos,
ablandador y filtro de carbn u otro sistema
de remocin de cloro y cloraminas.
2 Tratamiento: consiste en una smosis in-
versa, paso nico o doble paso.
3 Sistema de almacenamiento y distribu-
cin del agua tratada.
En las diferentes secciones del tratamiento de
agua pueden realizarse inyecciones de sustancias
qumicas con diferentes objetivos: 1) para control
microbiolgico: compuestos de cloro y ozono,
2) para remocin de cloro y cloraminas: meta-
bisulfito de sodio, 3) para evitar incrustacin en
las membranas de smosis: diferentes soluciones
desincrustantes.
Estas sustancias deben ser removidas en las suce-
sivas secciones del sistema, y estar ausentes en el
agua producto final. Esta remocin debe ase-
gurarse y documentarse a travs de la realizacin
de test o estudios de control (3, 4, 6).
Los materiales (diferentes componentes, tanques
de depsito y caeras) deben ser compatibles con
las condiciones de trabajo habituales, (limpieza y
desinfeccin); no deben interactuar qumicamen-
te con el agua alterando en forma adversa sus
caractersticas (3, 4, 6, 17).
Los materiales del sistema de almacenamiento y
distribucin no deben aportar qumicos al mismo
como aluminio, cobre, plomo, zinc. Los materia-
les deben ser acordes al sistema de desinfeccin
utilizado (tipo de germicida, duracin, frecuencia
y condiciones de uso), esto incluye los materiales
de las uniones y puntos de muestreo (17, 27).
En esta seccin se describe brevemente los dife-
rentes componentes que pueden ser incluidos en
los sistemas de pretratamiento, tratamiento y dis-
tribucin de agua para hemodilisis. Nos referire-
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
mos a aquellos sistemas en los cuales el agua es
producida y circula hasta el punto de uso, donde
es mezclada por la unidad o monitor de hemodi-
lisis, con los concentrados para producir el lquido
de dilisis.
Sala de tratamiento de agua
La sala de tratamiento de agua para hemodilisis
debe estar situada lo ms prxima posible a la
Unidad de Hemodilisis y ser de acceso exclusi-
vo al personal tcnico encargado de su control.
El rea ser proporcional al nmero y dimensin El cloro es introducido al sistema por una bomba
de los elementos del sistema de pretratamiento,
tratamiento y nmero de puestos de dilisis de la
unidad (30).
El piso y paredes deben estar impermeabilizados
(material lavable no poroso) y con drenaje que per-
mita evacuar el volumen de agua generada sin des-
bordes ni estancamientos. La sala debe estar bien
iluminada, ventilada y mantener una temperatura
menor a 22C, con cerramiento adecuado (30).
El acceso debe ser independiente del de la sala
de hemodilisis y permitir el acceso fcil de los
suministros.
La sala debe estar limpia y ordenada, sin materia-
les que no estn en uso.
Pretratamiento
Clorador (de flujo):
El cloro se agrega al agua de aporte, previo al
tanque de reserva para prevenir la proliferacin
bacteriana en el sistema. El tanque que contiene
la solucin de hipoclorito de sodio debe ser opa-
co y oscuro, que no permita el pasaje de la luz
ultravioleta (UV), hermticamente cerrado, para
evitar evaporacin del cloro con variacin de la
concentracin de la solucin, se recomienda que
tenga volumen suficiente como para ser prepara-
do diariamente.
SEGUNDA EDICIN 2014
En los sistemas autocontrolados no se requiere
recambio diario de la solucin de cloro ya que
automticamente se fija la concentracin de clo-
ro en los tanques de reserva de agua de aporte,
independientemente de la concentracin de la
solucin de la que se parte. Con esta tecnologa
cuando se utilizan recipientes apropiados como
los ya descritos no se requiere cambio diario de
la solucin de hipoclorito. Las pequeas variacio-
nes que puedan ocurrir son compensadas por el
sistema.
que funciona acoplada al flujo de agua, de mane-
ra de mantener constante la relacin entre ambos
flujos.
La concentracin objetivo de cloro a la sali-
da del tanque de estabilizacin es 1-2 mg/L
(1-2 ppm), esto ser verificado y documen-
tado al inicio de cada turno de dilisis.
El producto de la concentracin de cloro en mg/L
y el tiempo de contacto en minutos es un indica-
dor del potencial de desinfeccin del proceso de
cloracin (31).
Existen en nuestro medio sistemas controlados de
cloracin, que se autorregulan dosificando mayor
o menor caudal de agua, manteniendo una con-
centracin constante, con sensor en lnea de con-
centracin de cloro con acople a alarmas.
Tanque de reserva de agua de aporte:
El depsito de agua de aporte o tanque de reser-
va debe tener el volumen suficiente para asegurar
adecuada cloracin y estabilizacin, debe ser el
mnimo necesario, y junto a la reserva de agua
tratada asegurar la dilisis de dos turnos. Debe
contar con tapa, ser opaco, de material inerte no
poroso, y diseo adecuado que permita la limpie-
za y mantenimiento. Debe contar con posibilidad
35
 de drenaje adecuado al volumen eventualmente
a descartar (17). Existen en nuestro medio siste-
mas controlados de cloracin que se auto regulan
dosificando mayor o menor cantidad de solucin
de cloro para mantener una concentracin cons-
tante en los tanques de reserva de agua cruda.
Cuentan adems con un sensor en lnea que mide
la concentracin de cloro obtenida, acoplado a
un sistema de alarmas.
Presurizacin del sistema (bomba):
Mantiene la estabilidad en velocidad y flujo del
agua en los diferentes tramos del sistema (1 m/s).
La bomba presmosis debe mantener el flujo y pre-
sin adecuados a los elementos del pretratamiento
y alimentacin de la smosis (17, 30, 32). Es reco-
mendable tener 2 bombas, una de ellas de respaldo.
En este caso la segunda debe recibir mantenimiento
preventivo, de modo de estar en condiciones fun-
cionales y microbiolgicas de sustituir en cualquier
momento a la bomba en funcionamiento, aun
cuando no est hidrulicamente conectada.
Accionada por motor elctrico blindado, de tipo sa-
nitario, centrfuga, en acero inoxidable apta para las
presiones que se requieren en el sistema. Panel de
control y alarmas acordes a la normativa vigente (30).
Filtros:
Los filtros pueden ser de profundidad o de superfi-
cie. En el primer caso, una partcula suspendida en
el agua que fluye a travs del filtro, es atrapada en
un poro de dimetro menor a ella, o es adsorbida
por el medio que constituye el filtro.En el segundo
caso, la superficie del filtro impide el pasaje de par-
tculas de determinado dimetro mientras el agua
fluye (17). Todos deben estar contenidos en car-
casa opaca para prevenir el crecimiento de algas.
Las caractersticas (capacidad) del filtro deben ser
adecuadas al agua que se recibe.
Filtros de lecho: Ubicados al inicio del sistema,
remueven partculas y materiales en suspensin
en el agua de suministro, que podran alterar el
desempeo de los componentes del sistema y
acortar su tiempo de vida til efectiva. Los ms
frecuentemente usados son los multimedia, que
contienen mltiples capas, cada una retiene par-
36
tculas progresivamente ms pequeas, de entre
10 y 20 micras. Son pasibles de retro lavado pro-
gramado y desinfecciones peridicas (3, 17).
Filtros de cartucho: El material que lo compone
est contenido en un envase cilndrico, con en-
trada y salida independiente para el agua, y un
drenaje central. El material que filtra puede ser
polipropileno o acrlico, estar dispuesto en capas,
red o mallas, que pueden ser varias y de diferen-
tes caractersticas. El material puede actuar como
filtro de profundidad o superficie, se usan cuan-
do la carga es baja, por ejemplo para proteger la
membrana de la smosis de dao por partculas
mayores de 5 m, interpuesto entre el carbn y la
smosis (3, 17).
Filtros de membrana: Operan como filtros de
superficie. Constituidos por una fina membra-
na porosa, a travs de la cual el agua fluye, y las
partculas de tamao mayor al del poro son re-
tenidas. Las membranas pueden ser de nylon o
acrlico. Si tienen capacidad de retener partculas
de <0,2mde dimetro son filtros submicr-
nicos que retienen bacterias y virus, si retienen
protenas y endotoxinas son ultrafiltros (poro<1
Angstrom<0,0001m). Las membranas usadas
para smosis inversa rechazan iones, son las que
tienen mayor capacidad de retencin (3, 17, 32).
Todos los filtros tienen una capacidad de filtracin
finita, por lo que deben contar con monitor de
presin a la entrada y salida para monitoreo de
rendimiento (variacin de flujo y presin), y as
adecuar su mantenimiento y reemplazo, lo que se
realizar acorde a las condiciones establecidas por
el proveedor o fabricante. Los filtros pueden con-
taminarse, sobre todo los que estn a posteriori
del carbn, lo cual debe considerarse en el plan
de desinfecciones preventivas (17,33).
Los diferentes filtros a lo largo del sistema de-
ben estar incluidos en las desinfecciones y cro-
nograma de mantenimiento, se llevar registro
de su rendimiento y perodo de reemplazo.
Ablandador:
Elimina el calcio y magnesio (dureza del agua),
mediante intercambio inico a travs de un lecho
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
de resinas (27-33). El agua dura puede provocar
precipitaciones de carbonato clcico sobre los
otros componentes del sistema, y en caso de pa-
sar a la red de distribucin de agua tratada pro-
vocar efectos adversos en los pacientes (sndrome
de agua dura).
Son resinas que funcionan cclicamente; duran-
te la fase de operacin ceden sodio y retienen
cationes de calcio y magnesio (tambin hierro y
manganeso), durante la fase de regeneracin
se retrolavan y luego, al hacer circular agua satu-
rada de cloruro sdico (sal de calidad alimento)
por la resina se desplazan los cationes retenidos
durante la fase operativa.
Las caractersticas del ablandador estarn acordes
al volumen y caractersticas qumicas del agua
que reciben, y los estndares definidos en esta
gua. El ablandador debe funcionar al 70% de su
capacidad, y ser regenerado cuando an tenga
un 30% de sodio intercambiable (1, 4, 27).
Los controles de funcionamiento incluyen: cau-
dal, tiempo de contacto y dureza del efluente. Se
chequearn los tiempos del programa de retrola-
vado y regeneracin, se incluir en los procesos
de desinfeccin y controles microbiolgicos. Debe
estar equipado con mecanismos de seguridad
que eviten que durante la regeneracin ingrese
agua con elevado contenido en sodio al sistema
de tratamiento (1, 4, 27).
Filtro de Carbn:
El carbn activado granular remueve del agua
pequeos componentes orgnicos, cloro libre y
cloraminas, el recomendado en esta gua es el
adecuado para agua potable (carbn activado
granular con numero de iodo >900). La carcasa
que lo contiene debe ser opaca para prevenir la
proliferacin de algas (3, 6, 17, 27).
Las caractersticas del carbn deben adaptarse
a las caractersticas del agua que se recibe en el
sistema. En caso que existan cloraminas como
agentes desinfectantes en el agua a tratar, o el
nivel de las mismas en el agua de aporte sea
mayor a 1 mg/L, se deberan instalar 2 filtros de
carbn en serie, con un puerto entre ambos para
muestreo.
SEGUNDA EDICIN 2014
El lmite mximo admisible para el cloro to-
tal post filtro de carbn u otro medio de
remocin de cloro es de 0,1 mg/L, se medir
mnimo una vez al da (vase tabla 5-4).
La capacidad del carbn de retener cloro y clorami-
nas se puede ver alterada por variaciones de pH y/o
temperatura, por lo que el rendimiento del carbn
es muy variable y debe controlarse frecuentemente.
Cada lecho debe tener un tiempo de contacto con
el agua de por lo menos 5 minutos si son 2, o
10 minutos si solo es uno, medidos durante el
momento de mayor flujo o produccin de agua.
No debe usarse carbn regenerado; el carbn que
se agot debe ser descartado y reemplazado por
uno nuevo, lo que se har segn tiempo (horas de
uso), vencimiento, mnimo una vez al ao, o por
resultados inadecuados en estudios de control.
Los controles son: microbiolgico, qumico (cloro
post carbn), variacin de flujo y presin a su travs.
Luego del filtro de carbn debe instalarse un filtro de
5 um, para evitar que partculas del mismo daen las
bombas y membranas de smosis (4,6, 17, 21, 33).
El tratamiento del carbn con hidrxido de so-
dio (NaOH) es una limpieza qumica del carbn,
requiere abundante enjuague y controlar el pH, a
continuacin siempre debe realizarse desinfeccin.
Metabisulfito de sodio:
El metabisulfito de sodio puede ser utilizado en el
pretratamiento en lugar del filtro fsico (carbn)
para remover cloraminas y cloro. Los agentes re-
ductores tales como bisulfito de sodio o metabi-
sulfito de sodio reaccionan con el hipoclorito dan-
do como resultado cloruro (27, 32).
El sistema incluye un reservorio con el producto qu-
mico a ser inyectado, una bomba para la inyeccin y
un compartimento para mezclar en la lnea de agua.
La bomba debe estar regulada para adicionar el qu-
mico slo cuando hay flujo de agua, y lo har en una
proporcin fija a dicho flujo, en base al monitoreo
continuo de algunos parmetros como el pH o el
cloro en lnea, medidos con un sensor que mide pH
37
 y potencial de reduccin (conductmetro), de modo
que si no neutraliza a un nivel determinado, se sus-
pende el proceso de produccin de agua (3, 27).
Estos monitoreos activarn alarmas cuando se
salga del rango aceptable, determinando clam-
peo o corte del sistema.
Cuando se usa inyeccin de agentes reducto-
res como el bisulfito, debe controlarse el po-
tencial reductor (ORP), ligado a alarma y me-
canismo de corte del sistema de produccin.
El lmite mximo admisible para el cloro total post
filtro de carbn u otro medio de remocin de clo-
ro es de 0,1 mg/L (0,1ppm).
Debe existir estrecho monitoreo de los parmetros
del producto qumico adicionado, de modo de ve-
rificar que las concentraciones y niveles residuales
de dicha sustancia estn dentro de lmites de segu-
ridad antes que el agua llegue a la smosis.
En sistemas que incluyen sulfito/metabisulfito,
debe determinarse presencia de sulfatos en el es-
tudio fisicoqumico del agua tratada, tanto du-
rante la validacin como en el seguimiento.
Desnitrificador:
El proceso de remocin de nitratos del agua pue-
de ser de adsorcin o electrodilisis. En nuestro
medio lo ms usado es la adsorcin mediante re-
sinas de intercambio inico con diseo especial
para retener nitratos. Sern sometidas a controles
y ciclos de accin y regeneracin con metodolo-
ga similar a los ablandadores (1, 32, 33).
Tratamiento de agua
SMOSIS INVERSA:
Este sistema, que remueve solutos inorgnicos,
bacterias y endotoxinas, debe ser capaz de pro-
ducir agua de las caractersticas definidas en esta
gua como agua tratada para hemodilisis (ta-
blas 5-4 y 5-5).
La smosis consiste en membranas semipermeables
(poliamida), delgadas, tpicamente dispuestas en es-
piral, y una bomba que impulsa el agua a presin
38
(10-15 Kg/cm2, 100-200lbs cm2) hacia la superficie
de las mismas. Una porcin del agua pasa a travs
de dichas membranas, que retienen iones, bacterias
y endotoxinas bacterianas, y se llama agua de per-
meado o producto. El agua restante contina
hacia el drenaje, es el agua de rechazo o concen-
trada que contiene los iones retenidos. En el caso
de que se disponga de doble smosis, el agua de
producto de la primera smosis acta como agua
de alimentacin de la segunda.
El dispositivo debe cumplir los requerimientos
establecidos en la norma ISO 26722, o sea ser
efectivo para el agua que se le provee, contar con
monitores en lnea que permitan medir en forma
continua la conductividad, flujo de produccin,
porcentaje de rechazo. Contar con alarmas, que
notifiquen inmediatamente al personal cuando se
exceden los lmites establecidos (3, 4, 27).
Toda esta informacin debe registrarse en forma
completa as como los controles diarios, los che-
queos microbiolgicos y las intervenciones.
El nmero de membranas a utilizar vendr deter-
minado por el consumo de agua tratada, un equi-
po mayor a las necesidades generar tiempos de
inactividad del sistema, con riesgo de contamina-
cin y uso ineficiente de los recursos, un equipo
menor a las necesidades generar sobrecarga y
desgaste anticipado de sus componentes (17,27).
Se estima el requerimiento en 150-200 litros de
agua tratada por dilisis, teniendo en cuenta el
reprocesamiento del hemodializador.
El equipo tcnico del Centro de Dilisis es respon-
sable de que el sistema opere en las condiciones
que establece el fabricante.
Conductmetros:
La conductividad informa la concentracin de
iones en el agua, los instrumentos que la miden
deben ser verificados y contrastados peridica-
mente, con registro documentado.
Manmetros:
Dispositivos que permiten controlar y visualizar
la presin en los diferentes puntos del sistema,
detectando precozmente disminucin del rendi-
miento de algunos de los elementos, de modo
de anticipar fallas. Los instrumentos que la miden
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
deben ser verificados en su correcto funciona-
miento, con registro documentado.
Desionizadores:
Son dispositivos que realizan intercambio de io-
nes, removiendo aniones y cationes del agua. Los
aniones se reemplazan por hidroxilos, los cationes
por hidrogeno, formando agua.
to de uso: equipos de hemodilisis y puntos
de reprocesamiento de hemodializadores. El
agua que circula en este sector del sistema no
contiene germicidas, por lo que el mismo debe
estar diseado para evitar la contaminacin
microbiana y formacin de biofilm, incluyendo
medidas para prevenirlos (anillo de circulacin
continua) y permitir la desinfeccin segura y
frecuente.

Los desionizadores de resinas no se recomiendan El sistema de caeras de distribucin debe ser de

por ser muy susceptibles de contaminacin.
Los electrodesionizadores pueden ser usados a
continuacin de la smosis; en caso de usarse de-
ben colocarse a continuacin del filtro para rete-
ner bacterias y endotoxinas (3, 17, 32).
Esta gua recomienda la smosis inversa de
doble paso.
la menor longitud posible, su estructura debe evi-
tar reas estancas, ramas y espacios muertos, con
nmero, estructura y situacin adecuada de puer-
tos para equipos y muestras de control (3, 30).
Un detalle a tener en cuenta en este punto re-
fiere al tubo o manguera que alimenta al equipo
desde la red de distribucin. Este deber con-
siderarse como un elemento ms de la propia
red de distribucin, y tenerlo en cuenta en las
desinfecciones.

Sistema de almacenamiento y distribu- Materiales, diseo y estructura se refieren en las

cin del agua tratada guas para diseo de unidades de HD del FNR
(30), deben ser compatibles con las intervencio-
Est constituido por un tanque de reserva y ca- nes que se realizan en el sistema, Tabla B1, toma-
eras que llevan el agua tratada hasta el pun- da del anexo B, pg 44 referencia (3).

Tabla B1.
Niveles
Material mximos
Hipoclorito de contaminacin
Ac. Peractico Formaldehido microbiolgica
Agua caliente/
Ozono a
de Sodio Vapor de agua
PVC X
del lquido
X
de Xdilisis. X
CPVC X X X X
PVDF X X X X X
PEX X X X X X
SS X X X X
PP X X X X
PE X X X X
ABS X
PTFE X X X X X
Vidrio X X X X X
a
Refiere a Ozono disuelto en agua, no a Ozono gas
X Refiere a probable compatibilidad
PVC: Cloruro de Polivinilo, CPVC: Polivinil cloruro clorado, PVDF: Polyvinylidene fluoruro, PEX:
polietileno cross-linked, SS: Acero inoxidable, PP: Polipropileno, PE: Polietileno, ABS: acrilonitrilo
butadiane estireno, PTEFE: Politetra fluoruro etileno.

SEGUNDA EDICIN 2014

39
 Tanques de almacenamiento de agua tra-
tada
Si bien existen sistemas que no utilizan tanques
de depsito post smosis, en nuestro medio los
sistemas de tratamiento lo incluyen. El tanque
debe ser de pequeo volumen para evitar el agua
estanca, deben tener base cnica o redondeada,
drenaje en el punto ms bajo de la misma, tapa
con cierre hermtico, y filtro de venteo de 0,2 m
(el filtro debe estar limpio y ser recambiado segn
las instrucciones del fabricante, en general de 6 a
12 meses, estar atentos a las caractersticas ma-
croscpicas ya que se daan con el ozono, o si se
moja).
El sistema de control de volumen debe evitar los
tubos traslcidos, para minimizar el riesgo de
contaminacin con algas y otros microorganis-
mos que colonizan sistemas de material no inerte
(codos y tubos plsticos).
Se recomienda el uso de dispositivo electr-
nico para control de volumen del tanque de
agua tratada, y filtro para retener endotoxi-
nas distal a dicho tanque.
40
Sistema de distribucin (caeras)
El sistema de distribucin debe ser lo ms corto y
lineal posible, el agua debe ser impulsada por bom-
bas para mantener el flujo necesario, a velocidad
que minimice los riesgos de contaminacin y forma-
cin de biofilm. Se considera apropiada una veloci-
dad de flujo de aproximadamente 0,15 m/seg para
una tubera de 2 cm de dimetro (30). Si bien esta
velocidad sera efectiva para prevenir la formacin
de biofilm y minimizara la contaminacin bacteria-
na, no sustituye la desinfeccin regular de todos los
sectores del sistema. El agua tratada debe retornar y
recircular en forma permanente (3, 4).
Se recomienda el reemplazo peridico de la cae-
ra, acorde a la vida til del sistema.
Luz ultravioleta (UV)
La luz UV acta como bactericida, por destruccin
del ADN, puede instalarse en el pretratamiento, tan-
ques de almacenamiento y/o sistema de distribucin.
Como bactericida, el dispositivo debe emitir luz a
una longitud de onda de 254nm y proporcionar
una dosis de energa radiante de mnimo 30mW-
seg/cm2. Si el emisor incluye un medidor calibra-
do de intensidad, que es lo que recomienda la
literatura, la dosis mnima de energa radiante
debe ser de 16mWseg/cm2, para evitar dosis su-
bletales y grmenes resistentes (3, 4).
El agua pasa por un compartimento de cuarzo,
que requiere mantenimiento, que permite el pa-
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
saje de la luz UV. Las caractersticas del emisor de
luz deben ser adecuadas para el flujo mximo cal-
culado del sistema (3, 4).
Debe realizarse mantenimiento y control regular
de funcionamiento y horas de uso, con oportuno
reemplazo de la fuente y el cuarzo de acuerdo a
las instrucciones del fabricante.
Las caractersticas de la UV a instalar depende del
caudal de agua necesario, y el reemplazo reco-
mendado es una vez al ao (8000 horas de uso) o
de acuerdo al fabricante.
El dispositivo UV estar equipado con sen-
sor y alarma visible que indique la necesidad
de reemplazo de la lmpara.
Recomendado a continuacin del mismo:
filtro para endotoxinas de material resisten-
te al ozono.
Generadores de ozono
El ozono tiene accin bactericida a travs de la oxi-
dacin de la sustancia orgnica, dando como pro-
ducto final anhdrido carbnico y agua (35, 42).
Este dispositivo utiliza aire para producir ozono
O3, que acta como un oxidante fuerte. Cuando
se usa en un sistema de tratamiento de agua para
hemodilisis, debe ser capaz de proveer ozono a
una concentracin de 0,1 a 0,5 mg/L medido al
SEGUNDA EDICIN 2014
fin del anillo de distribucin, combinado con un
tiempo de contacto no menor a 60 minutos, con
lo que es capaz de eliminar bacterias, esporas y
virus en el agua (35, 42).
Luego de su accin, el nivel residual de ozono
debe ser menor a 0,1 mg/L. Se mide la concen-
tracin que se alcanza en la salida del tanque y
al retorno, con DPD especfico para ozono o con
sensores de ORP.
Los requerimientos operativos de estos equipos
deben ser suministrados por el fabricante.
Cuando se utiliza este sistema en forma permanente
debe asegurarse la inactivacin del ozono median-
te una lmpara de luz ultravioleta a continuacin.
Cuando se usa en forma intermitente se cuidar la
adecuada sincronizacin entre ambos dispositivos,
de preferencia en forma automatizada.
La concentracin mxima aceptable de ozono en
el ambiente durante 8 hs. es 0,1 mg/L volumen,
o 0,2 mg/m3, o de 0,3mg/L (por volumen) para
exposiciones de hasta 15 minutos. Se elimina con
adecuada ventilacin del rea o existen destructo-
res de ozono en los venteos del tanque (3, 4, 42).
Considerar la compatibilidad y vida til de
los materiales que componen el sistema de
tratamiento y distribucin de agua frente a
la accin del O3.
41
 CAPTULO 8
MTODOS DE PREVENCIN Y CORRECCIN
En este captulo se brinda una descripcin de los
mtodos de desinfeccin usados actualmente en
nuestro medio.
Cada centro y su equipo tcnico debe seleccio-
nar el mtodo de desincrustacin/desinfeccin
a utilizar teniendo en cuenta que todos los
componentes del sistema son susceptibles de
contaminacin microbiana y la desinfeccin el
nico medio efectivo de disminuir e inactivar la
flora (3).
La prctica de desinfecciones ser preventiva, ms
que correctiva.
Los objetivos son:
1. Lograr la calidad del producto final (agua tra-
tada en punto de uso) establecida en el cap-
tulo 5 de esta gua.
2. Usar productos compatibles con los materia-
les que componen al sistema.
3. Aplicar la relacin concentracin tiempo del
producto seleccionado validada.
4. Determinar y registrar la ausencia de residuos
del producto utilizado para desinfeccin/desin-
crustacin una vez terminado el proceso.
El intervalo de realizacin de limpiezas y/o
desinfecciones de todo el sistema debe ser
mensual, y se basar en el proceso de valida-
cin de cada centro y en la tendencia de los
resultados de control.
8.1. Mtodos de prevencin y co-
rreccin para el sistema de trata-
miento de agua.
Los procedimientos de desinfeccin y desincrus-
tacin son parte integral del sistema de manteni-
42
miento de la planta del agua y red de distribucin.
La desinfeccin, desincrustacin y cambios peri-
dicos de los componentes (filtros, resinas, lmpa-
ras, generadores) deben realizarse de acuerdo a
las instrucciones del fabricante y adaptndose a
los resultados del control.
Los mtodos de desinfeccin del circuito de distri-
bucin del agua tratada pueden ser trmicos (ca-
lor), qumicos o mixtos. Los filtros microbiolgicos
permiten un mantenimiento ms fcil y seguro de
los objetivos microbiolgicos (3, 4).
Si los resultados microbiolgicos habituales
del centro muestran tendencia a acercarse a
los niveles de accin, debe establecerse un
cambio en la prctica de desinfeccin.
El equipo mdico y tcnico, en consulta con
el microbilogo, analizar la situacin, pes-
quisar el problema, revisar los procesos
de desinfeccin/control/mantenimiento, y
debe realizar cambios y mejoras en dichos
procesos o en los insumos en la medida que
sea necesario.
8.2. Mtodos de correccin para los
concentrados de dilisis.
Los concentrados individuales deben cumplir las
especificaciones del etiquetado. Si se demuestra
que no cumplen con los requisitos del captulo
6 de esta gua, se rechazarn, se notificar y se
cambiarn por un lote correcto (4).
En los sistemas centralizados se realizarn las
desincrustaciones, desinfecciones y otras formas
de prevencin y tratamiento segn especifique la
empresa proveedora (4).
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
8.3. Mtodos de correccin para el
Lquido de Dilisis.
El mantenimiento y desinfeccin peridica del
compartimiento del dializado de los equipos de
hemodilisis son obligatorios para prevenir la pro-
liferacin bacteriana y formacin de biofilm en el
circuito hidrulico.
El germicida seleccionado ser compatible con el
equipo de dilisis, y validado por el equipo tcni-
co del servicio.
Para evitar la contaminacin bacteriana y
la transmisin de enfermedades virales, se
debe realizar la desinfeccin trmica y/o
qumica del equipo de dilisis despus de
cada sesin, y debe verificarse que el des-
infectante fue completamente eliminado
antes del comienzo de la siguiente dilisis.
Germicidas
Los puntos del sistema de tratamiento de agua
para dilisis con ms riesgo de contaminarse lo
constituyen los filtros mecnicos, las resinas de
los ablandadores, el filtro de carbn activado,
especialmente desde el punto del sistema donde
se retira el cloro. Existe tambin la posibilidad de
contaminacin en depsitos o tanques y en el cir-
cuito de distribucin, sobre todo ante la presencia
de zonas estancas (3, 4, 30).
Se debe incluir los equipos de dilisis y sus tu-
bos o mangueras de conexin al circuito de
agua en la desinfeccin mensual del sistema.
Los diferentes germicidas a utilizar en las desinfec-
ciones del sistema de tratamiento de agua para di-
lisis deben ser aprobados para uso mdico, y debe
verificarse su fecha de vencimiento (35,37,39).
Desinfectantes para el sistema de trata-
miento de agua
El producto a utilizar debe ser validado para cada
sistema, se debe operar con equipamiento per-
SEGUNDA EDICIN 2014
sonal, se recomienda dosificacin en el ambiente
y plan de accin en caso de accidente desde la
etapa de validacin.
1. Hipoclorito de sodio (evitar el pasaje a las
membranas de smosis inversa). Solucin de
hipoclorito, a temperatura ambiente, concen-
tracin final 0,05-0,1% (500-1000ppm), du-
rante 30 minutos. Nivel residual luego del en-
juague 0 mg/L (0 ppm). (31, 32, 35, 39, 41)
2. Calor. En sistemas de acero inoxidable u otros
materiales compatibles con el calor, puede utili-
zarse como mtodo de desinfeccin, teniendo la
ventaja de ser no poluyente. Temperatura entre
60-80C en todos los puntos del circuito, con un
tiempo de exposicin mnimo de 30 minutos. La
temperatura a utilizar en la OI ser acorde a las
especificaciones del fabricante.(3, 4, 41)
3. cido Peractico. Mezcla de cido actico y pe-
rxido de hidrgeno en solucin acuosa.
Desinfectante de alto nivel, la concentracin
mnima esporicida del cido peractico es de
200ppm= 200mg/L= 0,02% (necesario 1-2 ho-
ras de contacto). En presencia de materia orgni-
ca es necesario 200-500ppm
En los diferentes sectores del sistema, debe tenerse
en cuenta el volumen del sector a tratar, ya que la
concentracin y tiempo de aplicacin es diferente.
Es importante la concentracin final que se alcan-
za con el producto y el tiempo de aplicacin.
CIDO PERACTICO (32, 33):
Pretratamiento y circuito hidrulico:
0,18-0,20% (1800-2000ppm) tiempo
mnimo de accin 60 minutos.
Membranas de smosis 0,07-0,10%
(700-1000ppm), tiempo de accin en-
tre 30 y 45 minutos.
Equipos de dilisis 0,15% (1500ppm).
Nivel residual luego del enjuague: inde-
tectable.
Es recomendable dosificar en el ambiente, para
cuantificar y minimizar dosis de exposicin del
operador.
43
 Quien manipula cido peractico debe tener equi-
pamiento de proteccin personal (EPI), asi como
tener en cuenta los requisitos de seguridad para
preparacin, almacenamiento y trasporte.
4. Formaldehido: Esta gua no recomienda su uso
en virtud de las acciones adversas reportadas por
la literatura (35,39,41).
En situaciones refractarias a otros desinfectantes,
y cuando se requiera una desinfeccin sistmica,
se considerar su utilizacin, maximizando las
medidas de seguridad ya mencionadas en este
captulo.
Aldehdo frmico o formol, disponible en solu-
ciones que contienen 37-40% de formaldehido,
acta produciendo alteraciones en el RNA, DNA
y las protenas.
Para una desinfeccin del sistema, la con-
centracin del formaldehido como germi-
cida debe ser al 4% mg/L, durante 20-24hs
tiempo de exposicin y a 20 temperatura.
Nivel residual luego del enjuague 0.
Quien manipula formaldehido debe tener equi-
pamiento de proteccin personal (EPI), asi como
tener en cuenta las condiciones de preparacin,
almacenamiento y trasporte (41).
44
5. Desincrustacin. Las sales, al excederse sus
condiciones de solubilidad, cristalizan y precipi-
tan en el sistema, en la superficie de las membra-
nas de smosis, afectando su rendimiento, por lo
que debe realizarse la desincrustacin peridica
preventiva del sistema. Este procedimiento se rea-
lizar segn las instrucciones del fabricante y las
caractersticas propias del sistema (17, 32).
Este procedimiento est indicado en las membra-
nas de OI cuando se constata:
a) Disminucin de 10 a 15% del volumen del per-
meado habitual.
b) Incremento de 10 a 15% de la presin diferencial.
c) Disminucin de 1 a 2% en el rechazo de sales (32).
De acuerdo a las caractersticas de la incrusta-
cin se seleccionar el producto a utilizar. Puede
ser necesario usar sucesivamente varios desin-
crustantes.
Pueden utilizarse soluciones desincrustantes cidas
(Acido ctrico al 2%), o alcalinas (tripolifosfato de so-
dio al 1%+fosfato trisodico al 1%+EDTA1%) (32).
Se ha planteado que el metabisulfito de sodio tie-
ne accin desincrustante.
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
 Tabla 8-1. Controles del pretratamiento.
Elemento Control diario Control mensual Observaciones
Acciones automticas,
Verificar su correcto como auto limpiezas,
MANMETROS funcionamiento en implican variaciones
todo el sistema. en las presiones habi-
tuales.

Aumentar los controles

ENTRADA Medir cloro, si cambian las condi-
Presin.
DE AGUA BRUTA cloraminas y dureza. ciones de la misma, ej:
sequa o inundaciones.

Verificar el correcto
Si son filtros auto funcionamiento de la
Aspecto macroscpico,
lavables comprobar prefiltracin. Los cam-
PREFILTROS diferencia de presin
funcionamiento del bios sern acordes a
entre entrada/salida.
ciclo de lavado. las pautas del fabrican-
te o instalador.

Anomalas en los des-

Comprobar consumos calcificadores produ-
Medida de dureza a
de sal, fases de la cen disminucin de los
la salida, chequear
regeneracin, funcio- caudales de rechazo y
volumen restante para
ABLANDADOR namiento de los produccin de la s-
la regeneracin. Estado
elementos de control: mosis. Tener en cuenta
del depsito de sal.
caudalmetros, relojes. la vida til de la resina
Registrar.
recomendada por el
fabricante.

Sustituir el carbn al
Comprobar funciona- menos una vez ao. Si
Medir cloro y clora-
miento del ciclo de existen dos filtros
minas a la salida a
lavado - esponjamiento. de carbn en serie o
FILTRO DE CARBN mximo consumo, una
Estado de los elemen- paralelo debe existir la
vez al da post carbn.
tos de control autom- posibilidad de realizar
Registrarlo.
tico. Filtro posterior. las mediciones de for-
ma independiente.

Monitoreo del cloro

en lnea y potencial
de reduccin(ORP).
Bomba regulada para
METABISULFITO
adicionar qumico,
cuando hay flujo de
agua, en proporcin
fija al flujo.

SEGUNDA EDICIN 2014

45
 Tabla 8-2. Controles del tratamiento y circuito de agua de dilisis.
Elemento Control diario Control mensual Observaciones

Desinfecciones y desin-
crustraciones de la
Comprobar membrana acorde a
funcionamiento especificaciones del
Conductividad de salida,
de lavados automti- fabricante. Respetar
SMOSIS presiones y permeado.
cos de las membranas, caudales y presiones
Registrarlo.
elementos de control indicadas, en caso de
y proteccin. variacin realizar anli-
sis qumico, bacteriol-
gico y endotoxinas.

Variacin de conducti-
Verificar funcionamien-
Conductividad o resisten- vidad implica mal fun-
ULTRA-FILTROS to sistemas de alarma
cia, pH. cionamiento, ajustar
y medida.
alarma a 0,5us-1.

Reemplazar lmpara
Control y cuarzo de acuerdo
LMPARA U.V.
de funcionamiento. a las especificaciones
del fabricante.

Fijar calendario de des-

infecciones en funcin
RED DE Verificar presin de las caractersticas
DISTRIBUCIN a la entrada y salida de la red y resultado
(incluida tomas del circuito de estudios microbiol-
de los monitores) de distribucin. gicos. Considerar
las mangueras
hacia los equipos.

Si es agua tratada,
De agua de aporte o Comprobar funciona- desinfectarlos junto
pretratada controlar nive- miento de bombas con la red de distribu-
DEPSITOS
les de cloro cloraminas, de impulsin, niveles cin. Cambiar filtro de
regularmente. y alarmas. venteo segn especifi-
caciones.

GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS

46
 Tabla 8-3. Controles del proceso.
Controles del proceso de obtencin de agua para hemodilisis

Muestra Frecuencia

Parmetros fisicoqumicos

Conductividad Agua tratada En lnea

Dureza Post ablandador Previo a la regeneracin

A la salida del filtro de arena

Cloro total y libre Una vez por turno
o multimedio

Mnimo una vez al da

Ozono Agua en punto de uso
(segn la aplicacin)

Parmetros del sistema

Flujo agua de aporte

- Una vez al da
y producida

Presin - Una vez al da

Porcentaje de rechazo
- Una vez al da
y produccin

SEGUNDA EDICIN 2014

47
 CAPTULO 9
VALIDACIN DE UN SISTEMA DE PRODUCCIN
DE AGUA PARA DILISIS.
El proceso de validacin provee evidencia docu-
mentada de que el sistema de tratamiento di-
seado es adecuado para producir agua para
hemodilisis que cumpla con los requerimientos
establecidos en esta gua.
La calidad del fluido para dilisis no puede ase-
gurarse solamente con estudios microbiolgicos
y qumicos, sino que debe asegurarse con la apli-
cacin de procesos validados y adecuadamente
monitoreados para verificar que se encuentran
bajo control (3, 4, 6).
El plan de validacin del sistema de tratamiento
de agua debe realizarse considerando el diseo
inicial del mismo, establecido para cumplir con
los requisitos de calidad del agua para hemodi-
lisis establecidos en el captulo 5.
Tanto los requisitos de la calidad de agua de
aporte como de agua tratada deben estar bien
establecidos y especificados, as como el entre-
namiento necesario para la operacin del siste-
ma y los riesgos que se asumen (34).
El proceso de validacin consiste en las etapas
experimentales realizadas segn un plan de vali-
dacin donde sean asignadas la responsabilidad
operativa (tcnicos capacitados en el tratamien-
to del agua), la responsabilidad clnica y legal
(director tcnico), calificacin de componentes
(dispositivos), caracterizacin del funcionamien-
to, documentacin asociada y la revalidacin del
sistema (6).
El plan de monitoreo del sistema de tratamiento
de agua para dilisis en cada centro debe basar-
se enel conocimiento adquirido durante la reali-
zacin del plan de validacin de dicho sistema y
con la aplicacin de las estrategias validadas por
el fabricante.
48
PLAN DE VALIDACIN
Debe ser claro, conciso y documentado (3).
Consta de:
Descripcin de componentes relevantes del
sistema, equipos y procesos.
Descripcin de la operativa del sistema y su
funcionamiento habitual.
Descripcin del plan de mantenimiento del
sistema, equipos y procesos.
Descripcin de procedimientos para realizar
cambios en sistema, equipos y procesos.
Plan de revisin peridica de incorporacin o
cambios en los componentes del sistema.
Revalidacin de los cambios.
Plan de validacin:
mapa de ruta de las actividades del sistema
considera la complejidad del mismo y
sus peores escenarios
contempla todas las actividades desde
el inicio de su funcionamiento
Una vez presentada la Calificacin del Diseo por el
Proveedor y aprobada por la Direccin Tcnica del
Centro, el proceso de validacin consta de 3 etapas:
Calificacin de la instalacin (CI), Calificacin ope-
racional (CO), Calificacin del desempeo (CD).
1) Calificacin de la instalacin (CI): Consiste en
la demostracin de que el sistema fue instalado
de acuerdo al diseo inicial y las recomendaciones
del fabricante para dicha instalacin.
2) Calificacin operacional (CO): Consiste en la
demostracin que el sistema cumple en suminis-
trar la cantidad y calidad de agua de acuerdo a las
especificaciones establecidas en el diseo original.
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
En esta etapa se establecen todos los parmetros
de funcionamiento y las condiciones en las cuales
va a operar el sistema, incluyendo la realizacin de:
estudios fisicoqumicos regulares, en los diferen-
tes puntos del tratamiento de agua, que mues-
tran la tendencia y/o desempeo del sistema.
estudios microbiolgicos regulares para de-
mostrar la calidad en los intervalos entre des-
infecciones, las muestras se tomarn previo a
la desinfeccin del sistema.
En este perodo toda la informacin obtenida es
analizada, para evaluar el funcionamiento bajo
condiciones de control, y definir la existencia de
tendencias. Frente a desviaciones se realizarn in-
tervenciones, para alcanzar los niveles de accin
predefinidos, y mantener parmetros de seguri-
dad para el paciente.
La informacin y los registros de esta etapa deben
incluir como mnimo:
Registro de los ensayos qumicos y microbio-
lgicos realizados.
Registro de la puesta a punto y funcionamiento.
Calibracin de los equipos de medicin corres-
pondientes y plan de calibracin de los mismos.
Registro de procedimientos operativos y de
muestreo.
Planes de monitoreo (qumico y microbiolgi-
co) y mantenimiento.
Registro del entrenamiento y evaluacin de
los operadores.
Evaluacin de proveedores.
Plan de auditoras internas.
Durante la Calificacin Operacional:
4 resultados semanales consecuti-
vos que cumplan con los requisitos
establecidos (por debajo del nivel
de accin), habilitan pasar a la si-
guiente fase.
Son alcanzados los parmetros
fsicos-qumicos establecidos en el
captulo 5.
Queda definida frecuencia de: des-
infecciones del sistema, estudios
microbiolgicos y qumicos (plan
de mantenimiento).
SEGUNDA EDICIN 2014
Como consecuencia de la caracterizacin del fun-
cionamiento, se establece el plan de monitoreo
del tratamiento y aseguramiento de la calidad.
3) Calificacin del desempeo (CD): Permite de-
mostrar que el sistema opera en forma consisten-
te en el tiempo y se mantiene robusto bajo las
condiciones normales de operacin establecidas.
Durante esta etapa y como forma de completar
la validacin del sistema se debera recoger la si-
guiente informacin:
Registro de las pruebas.
Anlisis qumicos y microbiolgicos.
Indicadores clave (por ejemplo efectividad del
pretratamiento).
Grficos de tendencia de parmetros crticos.
El anlisis de la tendencia de los estudios del mo-
nitoreo sern usados como fuente de informacin
del funcionamiento del sistema, permitiendo inter-
venciones proactivas sobre el mismo, con conse-
cuencias operacionales y beneficios econmicos.
El monitoreo se realiza con parmetros continuos
y peridicos, ambos son importantes.
El monitoreo continuo permite identificar desvia-
ciones del funcionamiento tcnico habitual, con
las siguientes ventajas; identificacin precoz de
potenciales problemas, rpido y fcil diagnstico
de la causa raz, implementacin de medidas en
corto plazo y disparar otros estudios.
La produccin de agua tratada para dilisis es un
proceso continuo y requiere monitoreo continuo
ya que los estudios peridicos son insuficientes
para el aseguramiento de la calidad.
Revalidacin
La revalidacin del sistema de tratamiento de
agua deber realizarse en oportunidad de:
Modificacin de los planes de monitoreo y
mantenimiento.
Modificacin del sistema (ej: sustitucin de
mdulos, cambio de configuracin, etc).
Cambios en los requisitos de la calidad de
agua para hemodilisis.
49
 En ausencia de cambios en el sistema igual-
mente debera realizarse una evaluacin re-
trospectiva de lo actuado en el ao anterior
para confirmar que el sistema opera correc-
tamente en las condiciones establecidas.
50
El informe de revalidacin debe estar aprobado
por la Direccin Tcnica del Centro de Dilisis y
contener los registros correspondientes a su rea-
lizacin.
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
CAPTULO 10
GESTIN DE CALIDAD DEL LQUIDO DE DILISIS
Objetivo: obtener en forma continua agua tra-
tada para hemodilisis que cumpla con los estn-
dares de calidad definidos en esta gua.
Personal
El xito en este proceso requiere el compromiso y la
colaboracin de todo el personal que trabaja en la
unidad de dilisis. Es imprescindible el cumplimiento
estricto de los protocolos establecidos (38, 40, 46).
Debe existir en cada centro un equipo de trabajo
profesional, encargado de realizar la gestin de
calidad del tratamiento del agua (licenciada en
enfermera, mdico, ingeniero o encargado del
mantenimiento y reparacin de la unidad de trata-
miento de agua). En el caso de que se trate de un
contrato externo (empresa), esta debe estar habi-
litada por el MSP y se recomienda que est certi-
ficada en este proceso, en este caso, la gestin de
Calidad se realizar conjuntamente con el Director
Tcnico de la Unidad de Hemodilisis (46).
El personal encargado de realizar la gestin de
calidad debe estar capacitado en el manejo del
equipo de tratamiento de agua, conocer la me-
todologa adecuada para los controles y acciones
correctoras, y tener experiencia en el manejo del
mismo (46).
El personal encargado ser sometido a evaluacin
peridica y se recomienda realizar auditoras in-
ternas como control del proceso (46).
Medios necesarios
El protocolo de control de calidad del lquido de
dilisis tiene que ser debidamente especificado y
seguido por todo el equipo.
El Centro de Dilisis a travs de su Director Tc-
nico ser responsable de proveer los recursos
humanos y materiales necesarios para el cumpli-
miento de dicho protocolo (46).
SEGUNDA EDICIN 2014
Documentacin
Debe existir un registro documentado, donde se
anotarn todas las actuaciones realizadas respec-
to al tratamiento del agua, segn especifica esta
gua. El tcnico responsable del tratamiento del
agua ser el encargado de implementarlo y de ve-
rificar su cumplimiento.
Los resultados de los estudios qumicos y microbio-
lgicos del agua de dilisis se realizarn de acuerdo
a lo establecido en esta gua, sern debidamente
registrados y reportados en tiempo y forma (46).
Se deben tener protocolos de validacin y actua-
cin documentados, realizar anlisis de tenden-
cia, ya sea de control (estrategia de monitoreo)
o bien frente a situaciones adversas (por ejemplo
que se excedan los lmites mximos admisibles).
Tambin deben quedar registradas las acciones
correctivas.
Responsabilidades
Cada persona que interviene en la gestin de la
produccin del lquido de dilisis es responsable
de su cometido (46).
Quien tiene la responsabilidad mxima y debe su-
pervisar todas las etapas de este proceso, es el
Director Tcnico de la Unidad de Dilisis (46).
El Centro de Dilisis ser responsable de que el
tratamiento de hemodilisis brindado a los pa-
cientes garantice el cumplimiento de los estnda-
res de calidad.
De acuerdo a lo establecido en los contratos de
gestin entre el FNR y los IMAE de Hemodilisis,
se implementarn visitas tcnicas de evaluacin y
seguimiento del cumplimiento de lo establecido
en esta gua, y se podr aplicar restricciones a la
cobertura financiera en caso de mantenerse situa-
ciones no aceptables (Referencia 46-Anexo B).
51
 GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
52
 ANEXOS

SEGUNDA EDICIN 2014

53
 ANEXO 1
OBTENCIN Y PROCESAMIENTO DE MUESTRAS PARA
ESTUDIO DE LQUIDO DE DILISIS
Los resultados, datos y caractersticas del agua,
proceden de la muestra analizada, por lo que es
fundamental extremar el cuidado en la obtencin
de dicha muestra para que sea representativa.
Se recomienda que la tcnica de obtencin de
muestras para anlisis del agua est documentada
y sistematizada en cada centro de hemodilisis.
Los operadores estarn adecuadamente capacita-
dos y entrenados en la tarea, siendo deseable que
sea la misma persona quien realice habitualmente
1- Metodologa de toma de muestras de agua tratada, estudio microbiolgico.
Materiales:
Frascos estriles de vidrio o plstico (volumen ma-
yor o igual a 100mL).
Frascos estriles de vidrio conteniendo 0,1 mL
de tiosulfato al 3% por cada 100 mL de mues-
tra (para extraccin de muestras de agua clorada:
OSE, tanque de entrada, filtro de arena, etc).
Hisopo de algodn, alcohol 95 y encendedor (o
soplete) para picos metlicos.
Hisopo de algodn, alcohol 70 para picos plsticos.
Recipiente para descarte (capacidad mnimo 10 L).
Conservadora refrigerada.
Guantes descartables.
54
el procedimiento. Es importante que exista un res-
ponsable de controlar y coordinar dicho proceso.
Para la obtencin de cualquier tipo de muestra el
sistema debe estar operativo (en funcionamiento)
desde 10 a 30 minutos antes del procedimiento
en cada uno de sus componentes.
La metodologa de anlisis empleada ser de
referencia, claramente definida y constar en el
acuerdo entre el servicio de dilisis y el laboratorio
proveedor.
Procedimiento:
1. Lavado de manos.
2. Rotular el frasco indicando el nombre del cen-
tro, punto de muestreo, fecha y hora de mues-
treo, identificar el operador.
3. Abrir la canilla (grifo), dejar correr un volumen
de agua mnimo de 5 litros, cerrar la canilla.
4. Limpiar el punto de muestreo con desinfeccin
qumica o fsica (trmica):
pico plstico (qumica y mecnica): desinfectar el
pico mediante friccin con alcohol 70 con hiso-
po, que se repite 3 veces, tiempo de exposicin
mayor a 15 segundos cada una, permitiendo des-
pus su completa evaporacin.
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
pico de metal (trmica): embeber el hisopo en
alcohol 95, encenderlo y quemar el pico procu-
rando que la llama penetre tambin en el interior,
esto puede realizarse con soplete (recomendado
por practicidad y seguridad).
No utilizar desinfectantes del tipo hipoclorito o
cido actico.
5. Abrir la canilla, regular el flujo de agua de ma-
nera de obtener un chorro fino sin presin y de-
jar correr un volumen de agua mnimo de 2L. No
cerrar el grifo hasta luego de obtener la muestra.
6. Recoleccin de la muestra:
Deben usarse guantes descartables.
Se recomienda que la obtencin se realice
entre dos personas, tratando de minimizar
la contaminacin cruzada.
retirar envoltorio del frasco.
destapar el frasco manteniendo la tapa en la
mano, con la cara interior hacia abajo, sin apo-
yarla en ninguna superficie ni acercarlo a la ropa.
2- Metodologa de toma de muestras de agua tratada, ensayo de endotoxinas.
Materiales:
Recipiente de vidrio despirogenizado o recipiente
descartable de poliestireno, estril y apirgeno.
Recipiente (balde) capacidad mnima 10 litros.
Conservadora refrigerada.
Guantes descartables.
Procedimiento:
1. Lavado de manos.
2. Rotular el frasco indicando el nombre del cen-
tro, punto de muestreo, fecha y hora de obtenida
la muestra, identificacin del operador.
SEGUNDA EDICIN 2014
llenar el frasco dejando una porcin el mis-
mo libre que permita la homogenizacin de
la muestra.
tapar el frasco.
cerrar grifo.
NOTAS: Todos los movimientos debern reali-
zarse sin interrupciones, al abrigo de corrien-
tes de aire y con las mximas precauciones de
asepsia.
Si se emplean fiadores (conectores rpidos) para
abrir la vlvula de seguridad y permitir la sali-
da de agua por los puertos de conexin de las
mquinas de dilisis, estos elementos debern
haber sido esterilizados previamente (autoclave
o gas).
7. Trasladar las muestras al laboratorio en con-
servadora refrigerada (53C, SIN CONGELAR),
evitando derrames.
8. Las muestras deben procesarse lo antes posi-
ble para evitar cambios en la poblacin micro-
biana de las mismas, mximo de conservacin
24 horas (25).
3. Abrir la canilla o grifo de toma de muestra
y dejar correr un volumen de agua mnimo 5
litros.
4. Sin cerrar el grifo, retirar el envoltorio, des-
tapar el frasco y recolectar la muestra con las
siguientes precauciones:
mantener la tapa del frasco en la mano.
no tocar el interior del frasco ni de la tapa
con las manos ni con la parte exterior de la
canilla o grifo.
completar hasta aproximadamente la mi-
tad de la capacidad del recipiente.
5. Tapar el frasco, luego cerrar el grifo.
55
 6. Trasladar las muestras inmediatamente al labo-
ratorio en conservadora refrigerada (53C, SIN
CONGELAR) y evitando derrames.
7. Las muestras deben procesarse lo antes po-
sible, pueden conservarse refrigeradas hasta 24
horas, pueden ser congeladas a -20C hasta una
semana, o segn indicacin del proveedor del
reactivo.
3- Metodologa de toma de muestras de agua tratada para anlisis fisicoqumico.
Materiales:
Recipientes de polietileno llenos de agua desti-
lada, libres de aluminio y elementos trazas (son
frascos especialmente tratados y controlados para
no contaminar la muestra a analizar).
Recipiente (balde) de 10 litros.
Conservadora refrigerada.
Procedimiento:
Durante la toma de muestras, evitar las corrientes
de aire y la circulacin de personal.
1. Lavado de manos.
2. Rotular el recipiente con los siguientes datos:
nombre del centro, punto de muestreo, parme-
tros a determinar en la muestra, fecha y respon-
sable de la toma de muestra.
3. Con el sistema en funcionamiento, abrir el gri-
fo de donde va a ser tomada la muestra y dejar
correr 5L de agua. Tener la precaucin de no ce-
4. Metodologa de toma de muestras de agua de red o perforacin para an-
lisis fisicoqumico.
Materiales:
Recipientes de polietileno limpios de un volumen
mnimo de 1L (puede ser ms capacidad depen-
diendo de los parmetros a determinar).
56
NOTA 1: El vidrio y el poliestireno son los mate-
riales recomendados para la recoleccin de mues-
tras para ensayo de endotoxinas, por ser los que
minimizan la adsorcin de las mismas a la super-
ficie del envase.
NOTA 2: No todos los recipientes plsticos estn
libres de endotoxinas detectables, y algunos tipos
de materiales pueden contener sustancias extra-
bles que pueden interferir con este ensayo.
rrar y/o mover el grifo, hasta no haber realizado
la toma.
4. Regular la salida de agua de manera de obte-
ner un chorro fino sin presin (debe evitarse la
formacin de burbujas de aire).
5. Mientras se deja correr el agua (punto 3), des-
cartar el contenido del recipiente de muestreo y
enjuagar el mismo con el agua a analizar un m-
nimo de 6 veces. En cada enjuague tomar una
porcin de agua, tapar el recipiente, agitar bien y
descartar el agua.
6. Tener cuidado de no tocar el interior de la tapa,
ni la boca del frasco con la mano, ni con el grifo
de agua.
7. Luego de realizado el procedimiento anterior,
llenar el recipiente con el agua a analizar, hasta
que el mismo desborde y asegurarse de taparlo
correctamente.
8. Trasladar las muestras inmediatamente al labo-
ratorio en conservadora refrigerada (53C, SIN
CONGELAR) y evitando derrames.
Recipiente (balde) de capacidad mnima 10 litros.
Conservadora refrigerada.
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
Procedimiento:
1. Rotular el recipiente con la siguiente informa-
cin: nombre del Centro de Dilisis, punto de
muestreo, parmetros a determinar en la mues-
tra, fecha y responsable de la toma de muestra.
2. Abrir el grifo de donde va a ser tomada la
muestra y dejar salir un volumen de 5L de agua
en caso de que la muestra a estudiar sea de agua
de red. En caso que sea de perforacin, la bomba
debe estar en funcionamiento para obtener una
muestra representativa.
Si la bomba de la perforacin no est habilitada,
se debera hacer funcionar un perodo suficiente
5) Metodologa de toma de muestras de lquido de dilisis para anlisis mi-
crobiolgico.
Materiales:
Guantes limpios.
Apsito o Gasa estril.
Alcohol 70. para tomar la muestra si queremos controlar la
Recipiente para descartar lquido.
Frasco estril de 100 ml o ms.
Procedimiento:
1. Las muestras de lquido de dilisis pre diali-
zador deben obtenerse del punto ms accesible
y con menos posibilidades de contaminacin con
que cuente el equipo. Puede ser la conexin del
equipo al dializador (pre hemodializador), conec-
tor rpido azul o puerto diseado para este pro-
cedimiento que se encuentra en la manguera en
algunos modelos de equipos de dilisis. Este puer-
to (lo encontramos en modelos nuevos) est dise-
ado para minimizar la contaminacin del mismo,
y es fcil de desinfectar.
Se desinfecta el puerto con alcohol 70 y se deja
secar al aire.
SEGUNDA EDICIN 2014
como para evacuar el agua alojada en la tubera,
asegurando que la muestra sea representativa de
la perforacin, luego de haber agotado la parte
superior de la perforacin.
3. Enjuagar el recipiente donde se va a tomar la
muestra 6 veces con el agua a analizar. En cada
enjuague, tomar una porcin de agua, cerrar el
recipiente, agitar bien y descartar el agua.
4. Llenar el recipiente con el agua a analizar hasta
que el mismo desborde, luego tapar bien.
5. Trasladar las muestras inmediatamente al labo-
ratorio en conservadora refrigerada (53C SIN
CONGELAR) y evitando derrames.
Se obtiene con jeringa una muestra de lquido de
dilisis, que se descarta, se obtiene en una nueva
jeringa, una nueva muestra de que se coloca en el
recipiente estril.
2. Los equipos deben estar en rinse (enjuague)
calidad microbiolgica del equipo.
3. Los equipos deben estar en funcionamiento
(con concentrados) para controlar la calidad mi-
crobiolgica del lquido de dilisis.
4. Segn modelo de equipo:
Se desinfecta el puerto, conector rpido venoso
o salida directa del equipo, con alcohol 70 y se
deja secar al aire.
Se obtiene con jeringa una muestra de lquido de
dilisis, que se descarta, se obtiene en una nueva
jeringa, una nueva muestra de que se coloca en el
recipiente estril.
Se desconecta del equipo la silicona, se realiza
desinfeccin, se obtiene con jeringa una mues-
tra de lquido de dilisis que se descarta, y luego
se toma nueva muestra en nueva jeringa que se
57
 coloca en el frasco previamente destapado y evi-
tando contaminaciones.
Se desinfecta conector rpido, se obtiene con je-
ringa una muestra de lquido de dilisis que se
descarta, y luego se toma nueva muestra en nue-
va jeringa que se coloca en el frasco previamente
destapado y evitando contaminaciones.
En caso de evento pirognico, para obtener una
muestra post dializador, se desconecta el conec-
tor rpido, se deja correr el fluido durante 30-60
segundo y se obtiene la muestra en recipiente
estril.
6) Protocolo de investigacin microbiolgica frente a evento pirognico.
Se considera reaccin pirognica (chucho) vin-
culable al tratamiento con dilisis a toda aquella
situacin en la cual durante la dilisis o hasta 6
horas de finalizada la misma, el paciente presenta
escalofro o hipertermia (temperatura bucal o rec-
tal mayor a 38C) en ausencia de infeccin cono-
cida o foco clnico evidente.
Ante la aparicin de un evento pirognico (chu-
cho), se debe aplicar el siguiente protocolo de
toma de muestras para estudio microbiolgico,
validado por el equipo tcnico del FNR.
2 muestras de sangre para hemocultivos, simult-
neo a la reaccin pirognica, una de puncin de
angioacceso, y otra de puncin de vena perifrica.
7) Metodologa de estudio microbiolgico de muestras de agua y LD.
El estudio microbiolgico se realizar de prefe-
rencia con tcnica de filtracin con membrana u
otro mtodo validado de testeo bacteriolgico.
En este mtodo, se filtra un volumen de muestra
de lquido (agua o LD) conocido a travs de un
filtro de 0,45um. El filtro es transferido asptica-
mente a la superficie de una placa de agar.
58
Las muestras deben estar debidamente iden-
tificadas, con nmero de equipo, lugar de ob-
tencin de muestra, fecha y hora de la misma,
identificacin del operador, deben permane-
cer en heladera o en recipiente refrigerado
para su traslado, que ser a la brevedad.
En caso de alteraciones identificadas o contamina-
cin de equipos de dilisis, deben realizarse los estu-
dios microbilogicos, dejar el o los equipos sin utili-
zar, ejecutar plan de desinfecciones de los mismos y
seguimiento microbiolgico tomando las muestras
de control no antes de las 48 hs post intervencin.
Una muestra de agua tratada del grifo correspon-
diente a ese puesto de dilisis.
Una muestra de la mezcla de dializado pre y post
dializador.
Queda a criterio del equipo tratante y de acuer-
do a la situacin clnica el obtener muestras de la
solucin concentrada de bicarbonato, con identi-
ficacin de lote.
Se descartar el dializador y tubuladuras.
Se considera importante incorporar determina-
cin de endotoxinas frente a aparicin de estos
eventos cuando se vinculan al agua tratada.
En el caso de siembra en placa, un inculo de
por lo menos 0,2 mL de muestra es esparcido
homogneamente sobre la superficie de la placa
de agar. No debe usarse asa calibrada.
El medio de cultivo utilizado debe ser TSA,
TGEA, R2A, u otros equivalentes. Agar sangre
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
 o chocolate no deben ser usados. Se incuban
las placas a 35C durante 60 a 72 hs. Podrn
utilizarse otras combinaciones de tiempo y
temperatura que provean resultados equiva-
lentes (3, 4, 6).
Ningn mtodo provee el recuento microbiano
total.
Se considerar la tendencia de los resultados
evolutivos del centro.

8) Metodologa de anlisis para determinacin de endotoxinas en agua tratada.

El test de endotoxinas se realiza mediante el en- Toma de la muestra: ltimo pico de sala, recircu-
sayo de LAL (Limulus amoebocyte lysate). lacin.

Puede realizarse de dos formas: ensayo cintico, o

gel-clot assay.

SEGUNDA EDICIN 2014

59
 ANEXO 2
AGUA SUBTERRNEA PARA PRODUCIR AGUA
PARA HEMODILISIS
El agua subterrnea es la que se aloja y circula por
el subsuelo conformando los acuferos, la misma
tiene ventajas para su uso en la produccin de
agua para hemodilisis (17):
existen acuferos en nuestros pas
generalmente tiene proteccin natural
fcil acceso
proximidad a ncleos urbanos
bajo costo econmico de extraccin de agua
buena calidad microbiolgica y fsico-qumica
estabilidad fsico-qumica
baja cantidad de materia orgnica
La Direccin Nacional de Agua (DINAGUA, DINA-
MA, MTOP) es la institucin encargada de la eva-
luacin, administracin y control de los recursos
hdricos. La gestin de los recursos hdricos super-
ficiales y subterrneos se realiza tomando como
base la cuenca hidrogrfica y los acuferos.
La regulacin de las condiciones de emplaza-
miento, caractersticas estructurales, funcionales,
y mantenimiento de perforaciones para captacin
de agua subterrnea, se rige por la NORMA TC-
NICA DE CONSTRUCCIN DE POZOS PERFORA-
DOS PARA CAPTACIN DE AGUA SUBTERRNEA:
Decreto 224/2004 y la Modicacin del ARTICU-
LO 14 del Decreto 86/2004(1).
OSE, MVOTMA (DINAMA-DINAGUA) definen la pol-
tica de uso de agua superficial y de perforacin (43).
Agua de perforacin para hemodilisis
El caudal de agua requerido para una institucin
que realice hemodilisis en 15 puestos, es del or-
den de 9-10 metros cbicos da, lo cual es posible
de obtener con una perforacin.
Previo a la realizacin de la perforacin es necesa-
ria la realizacin de un Estudio Hidrogeolgico a
cargo de un gelogo responsable, para la evalua-
cin de la zona de su emplazamiento y los riesgos
60
asociados. El estudio y la elaboracin del proyecto
se realizarn de acuerdo a la norma vigente, as
como el desarrollo, caracterizacin y monitoreo
de la perforacin. Constar la decisin de la zona
o lugar donde se va a emplazar la perforacin, el
diseo, condiciones de seguridad, caractersticas
de los materiales a utilizar, sello sanitario, tcnica
de perforacin, accesibilidad para los controles
y mantenimiento, as como el plan de manteni-
miento y recambio de componentes del mecanis-
mo de funcionamiento (43).
El control y seguimiento de la obra en sus dife-
rentes etapas ser bajo supervisin de gelogo
profesional o idneo en la materia habilitado por
la Universidad de la Repblica acorde a las leyes
vigentes (44).
Decidida la realizacin de la obra, se deber solici-
tar autorizacin al ministerio MVOTMA y Registro
en DINAGUA previo a su realizacin (44).
Lista la perforacin, se realizarn ensayos de
bombeo (prueba de bombeo o aforo del pozo:
mnimo de 12 horas), determinacin del nivel di-
nmico del agua (por encima del primer filtro) y
ensayo de produccin (caudal a mantener en el
horario de funcionamiento).
La perforacin se considera apta para el uso cuan-
do los registros indiquen valores estables en los
parmetros de seguimiento definidos (ej. pH,
temperatura, conductividad, etc.).
Realizar desinfeccin inicial del pozo segn los
procedimientos establecidos y a continuacin se
proceder a su caracterizacin fsico qumica y
microbiolgica.
Caracterizacin inicial del agua subterrnea obte-
nida.
Caractersticas fsicas- qumicas y microbiolgicas,
segn la Norma UNIT 833, o similares a la infor-
GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
macin suministrada por OSE relativa al agua de
red potable.
Debe establecerse el protocolo de muestreo de la
perforacin: rotulado, identificacin, y condicio-
nes de traslado de las muestras as como el plazo
para realizarlo.
Debe realizarse una declaracin jurada inicial ante
DICOSE, relativa al rgimen de bombeo y mane-
jo de caudal. Esta declaracin deber reiterarse
anualmente y de existir cambios los mismos de-
ben quedar registrados en dicha declaracin (45).
Una vez caracterizada la calidad de agua de la
perforacin, es responsabilidad de la Direccin
Tcnica del Centro de Dilisis, realizar los contro-
les y anlisis como se establece en esta gua, en
funcin de los valores obtenidos para los par-
metros evaluados, teniendo en consideracin que
las aguas subterrneas pueden presentar natural
o artificialmente parmetros alterados relativos a
la potabilidad.
Tambin el mantenimiento de la calidad del agua
de la perforacin es responsabilidad de la Direc-
cin Tcnica del Centro de Dilisis, as como dise-
ar el tratamiento del agua para dilisis de modo
que cumpla los requisitos definidos para el agua
potable antes de ingresar a la OI (Captulo 5 de
esta gua).
Control anual/Mantenimiento del pozo.
Se recomienda una limpieza y mantenimiento
anual de la perforacin, que incluye cepillado y
desinfeccin de la tubera, bombas y accesorios.
La contaminacin puede alterar las propiedades
fsicas, qumicas o biolgicas del agua, por accin
de procesos naturales o artificiales, determinando
resultados indeseables.
Este proceso de contaminacin puede ser natural
(salinizacin en reas costeras) o artificial (agro-
qumicos en zona rural, hidrocarburos, vertederos
de industrias, materia orgnica en zona urbana).
Las caractersticas fsico qumicas que debe tener
son las del agua potable.
Mantenimiento de la perforacin.
Mensualmente: se realizar desinfeccin.
SEGUNDA EDICIN 2014
Anualmente: diagnstico previo, filmacin del
pozo, limpieza mecnica con cepillado, desin-
crustacin, desinfeccin, ensayo de bombeo.
El monitoreo y frecuencia de controles ser acor-
de a sus caractersticas iniciales, y resultados en la
evolucin.
El control microbiolgico del agua de perfo-
racin debe ser mensual y a cargo del Cen-
tro de Dilisis.
Control fisicoqumico mnimo cada tres
aos en agua de perforacin, verificar que
cumpla los requisitos del punto 5.1, siem-
pre y cuando los resultados de la caracte-
rizacin y validacin de la perforacin no
ameriten otra frecuencia.
Resumen:
1. Puede usarse agua subterrnea para producir
agua para hemodilisis.
2. La obtencin de esta fuente debe cumplir con el
Decreto 224/2004 y la Modicacin del ARTICULO
14 del Decreto 86/2004(1).
3. Una vez decidida la realizacin de la obra, se
debe solicitar autorizacin al MVOTMA y Regis-
tro en DINAGUA previo a su realizacin.
4. Lista la perforacin, se realizarn ensayos de
bombeo, produccin y determinacin del nivel di-
nmico del agua.
5. La perforacin se considera apta para uso
cuando los registros indiquen estabilidad en los
parmetros de seguimiento definidos (ej. micro-
biolgico, pH, temperatura, conductividad).
6. Se recomienda desinfeccin inicial y mensual
del pozo.
7. Se realizarn controles microbiolgicos mensua-
les y control fsico qumico mnimo cada 3 aos.
8. Los controles posteriores sern acordes a los
hallazgos iniciales y los encontrados durante la
validacin.
61
 GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS
62
 BIBLIOGRAFA

SEGUNDA EDICIN 2014

63
 BIBLIOGRAFA
1- Gua de gestin de calidad del agua para dilisis. Publicacin Tcnica del FNR, ao2006.

2- ISO 13958: 2009 (E). Concentrates for haemodialysis and related therapies.

3- AAMI: Guidance for the preparation and quality management of fluids for hemodialysis and related
therapies. (ANSI/AAMI/ISO 23500:2011).

4- ISO 23500:2011 (E). Guidance for the preparation and quality management of fluids for hemodialy-
sis and related therapies.

5- European Best Practice Guidelines for Haemodialysis (Part 1). Nephrol Dial Transplant (2002) 17,
suppl. 7: Section IV, 45-60.

6- Guideline on water treatment facilities, dialysis water and dialysis fluid quality for haemodialysis and
related therapies. Clinical Practice Guideline by the UK Renal Association and Association of Renal Tech-
nologists, 2011.

7- Hosokawa S., Oyamaguchi A., Yoshida O. Trace elements and complications in patients undergoing
chronic hemodialysis. Nephron (1990) 55, Vol 4: 375-379.

8- Ismail N., Becker BN., Hakim RM. Water treatment for hemodialysis. Am J Nephrol (1996) 16: 60 -72.

9- Cannata JB. Aluminium toxicity: its relationship with bone and iron metabolism. Nephrol Dial Trans-
plant 11 (suppl. 3): 69-73, 1996.

10- Fluck S, Mckane W, Cairns T ycol. Chloramine-indiced haemolysis presenting as erythropoietin re-
sistance. Nephrol Dial Transplant 14: 1687-1691, 1999.

11- Prez-Garca R, Rodrguez Bentez P. Chloramine, a sneaky contaminant of dialysate. Nephrol Dial
Transplant 14: 2579-2582, 1999.

12- Prez Garca R, Rodrguez Bentez P, Ayala JA. Caractersticas del lquido de dilisis. Captulo 5. Tra-
tado de Hemodilisis. Ed. F. Valderrbano. Edit. Mdica Jims SL. Barcelona. 1999. Pp.75-90.

13- Prez-Garca R., Anaya F., Chisvert J., Valderrbano F. Association of high-flux dialysers and bacterial
contamination of dialysate induced chronic release of cytokines in haemodialysis patients. Nephrol Dial
Transplant (1995) 11: 2164-2166.

14- Ortega Maidana Emilce. Control de infecciones y seguridad de pacientes en hemodilisis. ECI pues-
ta al da. Hemodialisis. (Diciembre 2010). Vol 2. Num 4. 270-280.

GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS

64
15- Pertosa G., Gesualdo L., Bottalico D., Schena FP.: Endotoxins modulate chronically tumour necro-
sis factor alpha and interleukin 6 release by uraemic monocytes. Nephrol Dial Transplant (1995)10:
328-333.

16- Thompson, T. Fawell, J. Kunikane, S. Chemical safety of drinking water. Assesing priorities for risk
management. World Health Organization. 2007.

17- Luehman, D. Ward, R. Thomas, A. Water treatment for hemodialysis. U.S. Department of health
and human services. Public Health Service. Food and Drug administration. Mayo 2005.

18- E. Bonnie Schor. Calidad del agua en hemodilisis.1999. Pabst editores.

19- Reglamento bromatolgico Nacional. 5 Edicin. Decreto N 315/994 de fecha 05/07/1994.

Anotado y concordado con Apndice Normativo. Febrero 2012. http://www.impo.com.uy/tienda/
separatas/150-reglamento-bromatologico-nacional-5ta-edicion.html

20- WHO Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use.WHO Technical Report Series,
No. 929, 2005. Anexo 3.

21- Guas de Gestin de Calidad del lquido de dilisis. Sociedad Espaola de Nefrologa. Versin 2006.

22- Rafael Prez Garca Patrocinio Rodrguez Bentez. Tratamiento del agua para hemodilisis. Nefro-
loga al da, Capitulo 19. Pag 383.

23- http://www.fnr.gub.uy/sites/default/files/publicaciones/Conductividad_centros_ROU.pdf

24- European Best Practice for Haemodialisys (Part 1) Section IV. Dialysis fluid purity. Nephrol Dial Trans-
plant (2002) 17 [Suppl 7] 6162:

25- ISO 13959: Segunda edicion2009. Water for haemodiaysis and related therapies.

26- Glorieux,G. Neirync, N. Veys, N. Vanholder, R. Dialysis water and fluid purity: more than endotoxin
Nephrol Dial Transplant (2012) 27: 40104021

27- ISO 26722: Segunda Edicion2009. Water treatment equipment for haemodialysis applications and
related therapies.

28- Schiffl, H. Lang, S. Stratakis D, Fischer, R. Effects of ultrapure dialysis fluid on nutritional status and
inflammatory parameters. Nephrol Dial Transplant (2001) 16: 1863-1869

SEGUNDA EDICIN 2014

65
 29- USP 36.1230 Water for hemodialysis applications. http://www.uspnf.com/uspnf/pub/getPFDocument.

30- Gua para el diseo de la unidad de hemodilisis. Publicacin del Fondo Nacional de Recursos.
Noviembre 2007. Montevideo. Uruguay.

31- Ramirez Quirs, F. Desinfeccin del agua con cloro y cloraminas. Publicacin tcnica Industrial 260,
diciembre 2005.

32- Byrnbe Wes, Reverse smosis. A practical guide for industrial users. Tall Oaks Publishing. INC. PO
Box 621669. Littleton, CO 80162. USA. 303/073-6700. ISBN: 0927188-03-1.

33- Bonni-Schor, E.Grassamann, A. Uhlenbusch-Korwer, I. Weber,C. Vienkenn, J. Calidad del agua en

hemodilisis. PABST SCIENCE PUBLISHERS, 1999. ISBN 3-933151-08-2

34- Hoenich, N, Levin R, Ronco, C, Water for haemodialysis and related therapies: recent standards and
emerging issues. Blood Purif 2010; 29; 81-85.

35- Environmental Protection Agency. United States. Alternative disinfectants and oxidants guidance
manual. April 1999. Office of Water. EPA 815-R-99-014.

36- Hoenich, N, Levin R, Ronco, C. How do changes in water quality and dialysate composition affect
clinical outcomes?. Blood Purif 2009; 27; 11-15.

37- Block, Seymour S.Ph D. Disinfection, Sterilization, and Preservation. Chapter 9 Peroxygen compans.
Fourth Edition Lea&Febiger. Philadelphia

38- Sobrino Prez, P. Barril G, Del Rey C, Sanchez, J. monitorizacin de la calidad del agua tratada on
line y del lquido de dilisis (LD). Nefrologa 2008; 28 (5) 493-504

39- Maimone, S. Desinfectantes de uso hospitalario. COde INEP. www.codeinep.com.ar. ao 2004.

40- Tadayuki Kawasaki, guidance of technicla management of dialysis wter and dialysis fluid for the
japan association for clinical engineering technologists. blood purif 2009;27 (suppl 1): 41-49.

41- Limpieza y desinfeccin de superficies hospitalarias. Reproducido con permiso de ANVISA. Ao

2010. Traduccin al espaol: Lic. Lourdes Daz, Lic. Luca Garca, Lic. Silvia Guerra

42- Tarrass, F et al. Current understanding of ozono use for disinfecting hemodialysis wter treatment
systems. Blood purif 2010; 30: 64-70.

GUA DE GESTIN DE CALIDAD DEL AGUA PARA DILISIS

66
 43- NORMA TCNICA DE CONSTRUCCIN DE POZOS PERFORADOS PARA CAPTACIN DE AGUA SUBTE-
RRNEA Decreto 224/2004 - Modicacin del ARTCULO. 14 del Decreto 86/2004 http://archivo.presiden-
cia.gub.uy/decretos/2004031103.htm

44- Mara Paula Collazo Caraballo, Jorge Montao Xavier. Manual de Agua Subterrnea. http://www.
cebra.com.uy/presponsable/adjuntos/2012/11/Manual-de-agua-subterranea-bajo.pdf

45- http://www.mvotma.gub.uy/declarafuentesdeagua/index.php?option=com_fabrik&view=form&for
mid=1&Itemid=111

46- Estndares de evaluacin y seguimiento para la mejora de la calidad de los Institutos de Medicina
Altamente Especializada. 2 Edicin. Publicacion Tcnica N 20 del Fondo Nacional de Recursos. 2012.
ISBN 978-9974-7670-1-1.

47- AGREE Next Steps Consortium (2009). El Instrumento AGREE II Versin electrnica. Consultado du-
rante la redaccin de esta gua y el 11/11/2014, de http://www.agreetrust.org; Versin en espaol: http://
www.guiasalud.es/contenidos/documentos/Guias_Practica_Clinica/Spanish-AGREE-II.pdf

48- http://www.fnr.gub.uy/sites/default/files/normativas/tecnicas/n_dialisis_0.pdf

SEGUNDA EDICIN 2014

67
 Fondo Nacional de Recursos
Medicina Altamente Especializada

18 de julio 985, Galera Cristal 3er Piso. Tel: 2901 4091 - Fax: 2902 0783
CP. 11100. Montevideo Uruguay