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Actualizacin ISO

9001:2015
Jaime Charris Salas
21 -06 -2016

Toda la Informacin es tomada de la NTC :


ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Informacin ICONTEC 2015

S
Jaime Charris Salas
Asesor, Consultor en diseo e Implementacin de Sistemas integrado de Gestin
- NTC ISO 9001:2015 e Implementacin Estratgica y Gestin del Riesgo ISO
31000

Licenciado en Biologa y Qumica Universidad del Atlntico


Especialista en Gestin Pblica ESAP

Postgrado Gerencial (PROCAGE) University of Pttsburgh-


Pittsburg, Marzo 2015 Implementacin Estratgica

Docente Externo en El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin ICONTEC

Ponente en el XXVIII CONGRESO LATINOAMERICANO DE ESTRATEGIA - SLADE


2015 La Estrategia en el mundo Post-Competitivo Medelln , mayo 2015

Participante en el WORLD COUNCEL FOR QUALITY 1ra. Cumbre de la Red Mundial


para la Calidad en Gobiernos (IWA 4 ISO 18091) Len, Guanajuato, Mxico , abril 2012

jcharris59@hotmail.com - jaimecharrissalas@gmail.com
Numero celular 3106404022
Aspectos Incluidos

Enfoque nfasis en el logro de


basado en
riesgos los resultados
deseados para mejorar
Enfoque la satisfaccin del
Mejora basado en cliente
procesos

Estructura
ISO 9001
Gestin del Menos
conocimient requisitos
o prescritos

Gestin Menos nfasis


del en los
cambio documentos.

Liderazgo
Aspectos Incluidos

Solicitudes de interpretacin Las necesidades de los usuarios

Trabajo /TC /176/SC2 Encuesta realizada por ISO

Cambio
ISO
9001:2015

Lecciones aprendidas
Comentarios recibidos durante la
revisin de lSO
9001:2008
Principios del SGC
PRINCIPIOS 9000:2008 ENFOQUE ISO 9001:2015
Enfoque al cliente Enfoque al cliente Incluyendo partes
interesadas

Liderazgo Liderazgo (a todo nivel)

Participacin del personal Compromiso de las personas

Enfoque basado en procesos


Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestin
Mejora continua Mejora

Enfoque basado en
hechos para la toma de Toma de decisiones
decisiones basada en la evidencia

Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor Gestin de las relaciones
Modelo del sistema de gestin de
calidad basado en procesos

S
Tomado de NTC ISO 9001:2015

7
Tomado de ISO 9001:2015
Trminos y definiciones
(Cambios ms significativos)

Trmino Definicin NTC ISO 9000:2015 Definicin ISO 9000:2008

Organizacin Persona o grupo de personas que tienen sus propias Conjunto de personas e instalaciones con una
funciones , con responsabilidades, autoridades y disposicin de responsabilidades, autoridades
relaciones para lograr sus objetivos . y relaciones.

Parte interesada Persona u organizacin que puede afectar, verse Persona o grupo que tenga un inters en el
afectada, o percibirse como afectada por una desempeo o xito de una organizacin
decisin o actividad.
Sistema de gestin Conjunto de elementos de una organizacin sistema para establecer la poltica y los
interrelacionados o que interactan para establecer objetivos y para lograr dichos objetivos.
polticas , objetivos y procesos para lograr estos
objetivos.
Informacin Informacin que una organizacin tiene que controlar
documentada y mantener, y el medio en le que est contenida

Donde la Norma ISO 9001:2008 habra hecho


referencia a los procedimientos documentados ,
ahora se expresa como un requisito para mantener
-----------
la informacin documentada.

Donde la Norma ISO 9001:2008 habra hecho


referencia a registros, ahora se expresa como un
requisito para conservar informacin documentada.
Trminos y definiciones
(Cambios ms significativos)

Trmino Definicin NTC ISO Definicin ISO 9000:2008


9000:2015
Contexto de la Combinacin de cuestiones internas y externas que
organizacin pueden tener un efecto en un enfoque de la
organizacin para el desarrollo y logro de sus ---------
objetivos

Riesgo Efecto de la incertidumbre


---------

Cliente Persona u organizacin que podra recibir o que Organizacin o persona que recibe un
recibe un producto o un servicio, destinado a esa producto .
persona u organizacin o requerido por ella.
Producto Salida de una organizacin que puede producirse sin Resultado de un proceso.
que se lleve a cabo una transaccin entre la
organizacin y el cliente

Servicio Salida de una organizacin con al menos una


actividad necesariamente llevada a cabo entre la --------
organizacin y el cliente
Salida Resultado de un proceso. --------

Datos Hechos sobre un objeto. --------

Objeto. Entidad Cualquier cosa que puede percibirse y concebirse. --------


EJEMPLOS Producto, servicio , proceso , persona,
organizacin , sistema , recurso.
Estructura
NTC ISO/ 9001:2015
Se adoptar la llamada Estructura de alto nivel. la cual es
genrica y puede ser aplicada a todos los sistemas ISO,
proporcionando idntico texto base y terminologa comn, as
como, definiciones que resultan de ayuda para la integracin
de diversas normas ISO dentro de las Organizacin . (Calidad,
Ambiente, Seguridad y Salud Laboral, entre otros).

S
Contenido NTC ISO 9001:2015

Orientacin
1. Objeto y campo de aplicacin

2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones

P
4. Contexto de la organizacin
P
5. Liderazgo

Requisitos
P
6. Planificacin
H
7. Soporte
H
8. Operacin
V
9. Evaluacin del desempeo
A
10. Mejora
12
4 Contexto de la Organizacin
Captulo

Entorno empresarial, combinacin de factores internos


y externos y de condiciones que pueden afectar al
enfoque de una organizacin a sus productos servicios
e inversiones y partes interesadas.

13
Enfoque general del captulo

Cuestiones 4.1. Comprensin de la Cuestiones


externas organizacin y de su contexto internas
4. Contexto de la organizacin

4.2. Comprensin de las


necesidades y expectativas
de las partes interesadas

4.3 Determinacin del alcance del


sistema de gestin de calidad

4.4 Sistema de Gestin de la calidad


y sus procesos

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4. Contexto de la Organizacin
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
4.1 Comprensin de la organizacin y de su 0.1 GENERALIDADES - Determinacin del contexto interno y externo
contexto La adopcin de un sistema de gestin de la Organizacin como requisito obligatorio,
de la calidad debera ser una decisin su seguimiento y revisin.
La organizacin debe determinar las cuestiones estratgica de la organizacin. El
externas e internas que son pertinentes para su diseo y la implementacin del sistema
propsito y su direccin estratgica y que afectan a su de gestin de la calidad de una
capacidad para lograr los resultados previstos de su organizacin estn influenciados por:
sistema de gestin de Calidad.
a) el entorno de la organizacin, los
La organizacin debe realizar el seguimiento y la cambios en ese entorno y los riesgos
revisin de la informacin sobre estas cuestiones asociados con ese entorno,
externas e internas.

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas 1.1 GENERALIDADES Identificacin de partes interesadas y sus
de las partes interesadas Esta Norma Internacional especifica los necesidades.
requisitos para un sistema de gestin
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la calidad, cuando una organizacin: Comprender dichas necesidades
de la organizacin de proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del a) necesita demostrar su capacidad Priorizar segn su impacto actual o potencial.
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la para proporcionar regularmente Impacto en los propsitos de la organizacin.
organizacin debe determinar productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los Realizar seguimiento y revisin de los
La organizacin debe determinar: legales y reglamentarios aplicables, requisitos de estas partes interesadas
pertinentes.
a) Las partes interesadas que son pertinentes al
sistema de gestin de calidad y
b) Los requisitos de estas partes interesadas para el
sistema de gestin de calidad.

La organizacin debe realizar el seguimiento y la


revisin de la informacin sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes 15
4. Contexto de la Organizacin
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
4.3 Deterrminacin del alcance del sistema de 4.2.2 Manual de la calidad -No se incluye manual de calidad.
gestin de calidad -Alcance basado en contextos internos y
La organizacin debe establecer y externos.
La organizacin debe determinar los lmites y la mantener un manual de la calidad que --Alcance basado en necesidades de las partes
aplicabilidad del sistema de gestin de la calidad para incluya: interesadas y establecer los tipos de productos
establecer su alcance. y servicios cubiertos
Cuando se determina este alcance, la organizacin a).El alcance del sistema de gestin de --Alcance como informacin documentada.
debe considerar: la calidad, incluyendo los detalles y la --No se especifica exclusin permisible.
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el justificacin de cualquier exclusin
apartado 4.1 (vase 1.2),
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes
indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organizacin.
La organizacin debe aplicar todos los requisitos de la
Norma Internacional si son aplicables dentro del
alcance determinado de su sistema de gestin de la
calidad.
El alcance del sistema de gestin de la calidad de la
organizacin debe estar disponible y mantenerse como
informacin documentada. El alcance debe establecer
los tipos de productos y servicios cubiertos, y
proporcionar la justificacin para cualquier requisito de
esta Norma Internacional que la organizacin
determine que no es aplicable para el alcance de su
sistema de gestin de la calidad.

16
4. Contexto de la Organizacin
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos 4.1 REQUISITOS GENERALES -Fortalece la gestin basada en
procesos.
4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener y La organizacin debe establecer, documentar,
mejorar continuamente un sistema de gestin de la calidad,
implementar y mantener un sistema de gestin -Orienta a la planeacin de
incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo
con los requisitos de la Norma Internacional de la calidad y mejorar continuamente su elementos de salida de los
. eficacia de acuerdo con los requisitos de esta procesos.
La organizacin debe determinar los procesos necesarios para el Norma Internacional.
sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la -Incluye la pertinencia de definir
organizacin, y debe: La organizacin debe: indicadores de desempeo.

a) Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de a) determinar los procesos necesarios para el -Planificacin de Riesgos y
estos procesos; sistema de gestin de la calidad y su oportunidades para el proceso.
b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
aplicacin a travs de la organizacin (vase
c) Determinar y aplicar los criterios y los mtodos (incluyendo el
1.2), -Mejora de los procesos.
seguimiento, la medicin y los indicadores del desempeo
relacionados )necesarios para asegurarse la operacin eficaz y el b) determinar la secuencia e interaccin de
control de estos procesos; estos procesos, -Incluye la pertinencia de tener
d) Determinar los recursos necesarios para estos procesos y c) determinar los criterios y los mtodos indicadores de desempeo para
asegurarse de su disponibilidad; necesarios para asegurarse de que tanto la los procesos.
e) Asignar las responsabilidades y autoridades para estos operacin como el control de estos procesos
procesos; sean eficaces, -Incluye riesgos y oportunidades
f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo d) asegurarse de la disponibilidad de recursos derivadas de contexto.
con los requisitos del apartado 6.1;
e informacin necesarios para apoyar la
g) Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio
operacin y el seguimiento de estos procesos, -Incluye responsabilidades y
necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos; e) realizar el seguimiento, la medicin cuando autoridades para los procesos.
h) Mejorar los procesos y del sistema de gestin de la calidad. sea aplicable y el anlisis de estos
procesos, -Mtodos para realizar el
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organizacin debe: f) implementar las acciones necesarias para seguimiento, mediciones,
a) mantener informacin documentada para apoyar la operacin de alcanzar los resultados planificados y la evaluacin de los procesos y, si es
sus procesos; mejora continua de estos procesos. necesario, los cambios en los
b) conservar la informacin documentada para tener la confianza procesos para asegurarse de que
de que los procesos se realizan segn lo planificado.
se logran los resultados previstos;

17
5 Liderazgo
Captulo

Los lderes en todos los niveles establecen la unidad


de propsito y la direccin y crean condiciones en las
que las personas se implican en el logro de los
objetivos de la calidad de la organizacin.
Enfoque general del captulo

5. Liderazgo

5.3. Roles, responsabilidades


5.1. Liderazgo y y autoridades en la
compromiso 5.2. Poltica de Calidad organizacin

5.1.1.
Generalidades

5.1.2. Enfoque
al cliente 5.2.1. Desarrollar 5.2.2.
la poltica de la Comunicar la
calidad poltica de la
calidad
5. Liderazgo
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN -Se incluy como requisito la
rendicin de cuentas para el
5.1.1 Generalidades La alta direccin debe proporcionar evidencia de su SGC
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con compromiso con el desarrollo e implementacin del
respecto al sistema de gestin de la calidad: sistema de gestin de la calidad, as como con la -Compatibilidad de la poltica
mejora continua de su eficacia: y objetivos de calidad con la
a) Asumiendo la responsabilidad y obligacin de rendir estrategia y el contexto.
cuentas con relacin la eficacia del sistema de gestin de la a) comunicando a la organizacin la importancia de
calidad satisfacer tanto los requisitos del -Procesos del negocio
b) asegurando que se establezcan para el sistema de gestin cliente como los legales y reglamentarios, integrados con los requisitos
de la calidad la poltica de la calidad y los objetivos de la b) estableciendo la poltica de la calidad, del sistema de gestin.
calidad y que stos sean compatibles con el contexto y la c) asegurando que se establecen los objetivos de
direccin estratgica de la organizacin; la calidad, - Promoviendo el uso del
c) asegurando la integracin de los requisitos del sistema de d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y enfoque basado en procesos
gestin de la calidad en los procesos de negocio de la e) asegurando la disponibilidad de recursos. y del pensamiento basado en
organizacin; riesgos
d) promoviendo el uso del enfoque basado en procesos y el
pensamiento basado en riesgos; -Asegurar que el sistema de
e) Asegurndose de que los recursos necesarios para el gestin logre resultados
sistema de gestin de la calidad estn disponibles; previstos.
f) comunicando la importancia de una gestin de la calidad
eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestin de - Comprometiendo, dirigiendo
la calidad; y apoyando a las personas
g) Asegurndose que el sistema de gestin de la calidad para que contribuyan a la
logre los resultados previstos; eficacia del sistema de
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, gestin de la calidad.
para contribuir a la eficacia del sistema de gestin de la
calidad; -Apoyando otros roles
i) promoviendo la mejora; pertinentes de la direccin
j) apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para para demostrar su liderazgo.
demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
reas de responsabilidad.
5. Liderazgo
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
5.1.2 Enfoque al cliente 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN - Se deben determinar,
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con comprender y cumplir los
respecto al enfoque al cliente asegurndose de que: La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos de cliente, legales
requisitos del cliente se determinan y se cumplen y reglamentarios aplicables.
a) se determinan, se comprenden y se cumplen de manera con el propsito de aumentar la satisfaccin del - Deben determinarse y
coherente los requisitos del cliente y los legales y cliente tratarse los riesgos y
reglamentarios aplicables; oportunidades que puedan
b) se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que afectar la conformidad con
pueden afectar a la conformidad de los productos y los productos y servicios.
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccin del
cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccin
del cliente.
5. Liderazgo
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
5.2 POLTICA 5.3 POLTICA DE LA CALIDAD -L a p o l t i c a d e b e s e r
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica adecuada tambin al
5.2.1 Desarrollar la poltica de la calidad de la calidad: contexto de la organizacin.
La alta direccin debe establecer, implementar y mantener a) es adecuada al propsito de la organizacin, -Incluye el compromiso de
una poltica de la calidad que: b) incluye un compromiso de cumplir con los cumplir con los requisitos
a) es apropiada al propsito y al contexto de la organizacin y requisitos y de mejorar continuamente la aplicables (del cliente,
apoye su direccin estratgica; eficacia del sistema de gestin de la calidad, legales, reglamentarios, entre
b) proporcione un marco de referencia para el c) proporciona un marco de referencia para otros).
establecimiento de los objetivos de la calidad; establecer y revisar los objetivos de la calidad, -Debe estar disponible para
c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d) es comunicada y entendida dentro de la las partes interesadas
d) incluya el compromiso de mejora continua del sistema de organizacin, y pertinentes.
gestin de la calidad. e) es revisada para su continua adecuacin.

5.2.2 Comunicar la poltica de la calidad


La poltica de la calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como informacin
documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la
organizacin;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes,
segn corresponda.
5. Liderazgo
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES 5.5.1 Responsabilidad y autoridad -Desaparece el rol de
EN LA ORGANIZACIN representante de la direccin
La alta direccin debe asegurarse de que las
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y -Planificar roles y
responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se son comunicadas dentro de la organizacin. responsabilidades del
asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la sistema de gestin de la
organizacin. 5.5.2 Representante de la direccin calidad.

La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad La alta direccin debe designar un miembro de la -Suministrar informacin del
para: direccin de la organizacin quien, Sistema de Gestin de
independientemente de otras responsabilidades, Calidad y las oportunidades
a) asegurarse de que el sistema de gestin de la calidad es debe tener la responsabilidad y autoridad que de mejora
conforme con los requisitos de la Norma Internacional; incluya:
b) asegurarse de que los procesos estn generando y
proporcionando las salidas previstas; a) asegurarse de que se establecen, implementan
c) informar, en particular, a la alta direccin sobre el y mantienen los procesos necesarios
desempeo del sistema de gestin de la calidad y sobre las para el sistema de gestin de la calidad,
oportunidades de mejora; b) informar a la alta direccin sobre el desempeo
d) asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a del sistema de gestin de la calidad y
travs de la organizacin; de cualquier necesidad de mejora, y
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestin de c) asegurarse de que se promueva la toma de
la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan conciencia de los requisitos del cliente en
cambios en el sistema de gestin de la calidad. todos los niveles de la organizacin
6 PLANIFICACIN
Captulo

La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin


estratgica para una organizacin. Un sistema de gestin de la calidad robusto
puede ayudar a una organizacin a mejorar su desempeo global y constituye
un componente integral de las iniciativas de desarrollo sostenible. El diseo y la
implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn
influenciados por el contexto de la organizacin y por los cambios en ese
contexto.
Enfoque general del captulo
6. Planificacin

6.1. Acciones para 6.3. Planificacin de


abordar riesgos y los cambios
oportunidades 6.2. Objetivos de la calidad y
planificacin para lograrlos
6. PLANIFICACIN

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios


6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la -Considerar el contexto y
OPORTUNIDADES calidad una planeacin basada en
riesgos
6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de la calidad la La alta direccin debe asegurarse de que:
organizacin debe considerar las cuestiones referidas en 4.1 -Definir acciones para
y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los a) la planificacin del sistema de gestin de la prevenir efectos no
riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin calidad se realiza con el fin de cumplir los deseados.
de: requisitos citados en el apartado 4.1, as como los
objetivos de la calidad, y -No incluye accin
a) asegurar que el sistema de gestin de la calidad pueda preventiva, puesto que estas
lograr sus resultados previstos; se tomarn de manera
b) aumentar los efectos deseables; anticipada para asegurar
c) prevenir o reducir efectos no deseados; resultados previstos.
d) lograr la mejora
- El enfoque de riesgo en el
6.1.2 La organizacin debe planificar: SGC debe permitir a la
a)las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; organizacin abordar el
b) la manera de: respectivo tratamiento e
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del integrarlo a sus procesos.
sistema de gestin de la calidad;
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial
en la conformidad de los productos y los servicios.
6. PLANIFICACIN

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios


6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIN 5.4.1 Objetivos de la calidad -Incluye la pertinencia de
PARA LOGRARLOS efectuar un despliegue de los
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de calidad.
6.2.1 La organizacin debe establecer los objetivos de la objetivos de la calidad, incluyendo aquellos
calidad para las funciones y niveles pertinentes y los necesarios para cumplir los requisitos para el -Medir objetivos de la calidad
procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad. producto [vase 7.1 a)], se establecen en las y hacer seguimiento.
funciones y los niveles pertinentes dentro de la
Los objetivos de la calidad deben: organizacin. -Ser comunicados.

a) ser coherentes con la poltica de la calidad; Los objetivos de la calidad deben ser medibles y -Mantener informacin
b) ser medibles; coherentes con la poltica de la calidad. documentada sobre los
c) tener en cuenta los requisitos aplicables; objetivos de la calidad.
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y
servicios y para el aumento de la satisfaccin del cliente; -El contenido mnimo de una
e) ser objeto de seguimiento; planificacin con base en los
f) comunicarse; objetivos establecidos.
g) actualizarse, segn sea apropiado.

La organizacin debe mantener informacin documentada


sobre los objetivos de la calidad.

6.2.2 Al planificar cmo lograr sus objetivos de la calidad, la


organizacin debe determinar:
a) qu se va a hacer;
b) qu recursos se requerirn;
c) quin ser responsable;
d) cundo se finalizar;
e) cmo se evaluarn los resultados.
6. PLANIFICACIN

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios


6.3 PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la Se debe considerar:
calidad - El propsito de los cambios
Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios y las potenciales
en el sistema de gestin de la calidad, estos cambios se La alta direccin debe asegurarse de que: consecuencias de stos.
deben llevar a cabo de manera planificada . - La asignacin o
La organizacin debe considerar: b) se mantiene la integridad del sistema de gestin r e a s i g n a c i n d e
a) el propsito de los cambios y sus potenciales de la calidad cuando se planifican e implementan responsabilidades y
consecuencias; cambios en ste. autoridades
b) la integridad del sistema de gestin de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignacin o reasignacin de responsabilidades y

.
autoridades
7 SOPORTE
Captulo
Enfoque general del captulo

7.1. Recursos

7.2. Competencia
7.5. Informacin
documentada

7.4. Comunicacin 7.3. Toma de


conciencia
7. Soporte

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios


7.1 RECURSOS 6.1 PROVISIN DE RECURSOS -Hace mencin a la
consideracin de las
7.1.1 Generalidades La organizacin debe determinar y proporcionar los limitaciones de los recursos
recursos necesarios para: internos.
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para el establecimiento, implementacin, a) implementar y mantener el sistema de gestin -Definir requisitos para los
mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin de la de la calidad y mejorar continuamente su proveedores.
calidad. eficacia, y
b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el
La organizacin debe considerar: cumplimiento de sus requisitos.

a)las capacidades y limitaciones de los recursos internos


existentes

b) qu se necesita obtener de los proveedores externos


7. Soporte

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios


7.1 RECURSOS 6.2 RECURSOS HUMANOS -En esta versin, la norma
pide puntualmente determinar
7.1.2 Personas 6.2.1 Generalidades y proporcionar el talento
La organizacin debe determinar y proporcionar las personas El personal que realice trabajos que afecten a la humano necesario para el
necesarias para implementacin eficaz de su sistema de conformidad con los requisitos del producto SGC y sus procesos
gestin de la calidad y para la operacin y control de sus debe ser competente con base en la educacin, asociados.
procesos. formacin, habilidades y experiencia - La versin 2015 aclara que
apropiadas. los factores ambientales para
7.1.3 Infraestructura la operacin de los procesos
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la 6.3 INFRAESTRUCTURA pueden diferir dependiendo
infraestructura necesaria para que la operacin de sus La organizacin debe determinar, proporcionar y de los productos y servicios.
procesos y lograr la conformidad de los productos y mantener la infraestructura necesaria para
servicios. lograr la conformidad con los requisitos del
NOTA La infraestructura puede incluir: producto. La infraestructura incluye, cuando sea
a) edificios y servicios asociados; aplicable:
b) equipo, incluyendo hardware y software; a) edificios, espacio de trabajo y servicios
c) recursos de transporte; asociados,
d) tecnologas de la informacin y la comunicacin. b) equipo para los procesos (tanto hardware como
software), y
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos c) servicios de apoyo (tales como transporte,
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el comunicacin o sistemas de informacin).
ambiente necesario para la operacin de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios. 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
La organizacin debe determinar y gestionar el
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo ambiente de trabajo necesario para lograr la
de los productos y servicios suministrados. conformidad con los requisitos del producto.
7. Soporte
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
7.1 .5 Recursos de seguimiento y medicin 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y
DE MEDICIN
7.1.5.1 Generalidades La organizacin debe determinar el seguimiento y la
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos medicin a realizar y los equipos de
necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la
resultados cuando el seguimiento o la medicin se utilizan para evidencia de la conformidad del
verificar la conformidad de los productos y servicios con los producto con los requisitos determinados.
requisitos. La organizacin debe establecer procesos para
La organizacin debe asegurarse de que los recursos asegurarse de que el seguimiento y medicin
proporcionados: pueden realizarse y se realizan de una manera
a) son adecuados para el tipo especfico de actividades de coherente con los requisitos de seguimiento y
seguimiento y medicin realizadas; medicin.
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
propsito. resultados, el equipo de medicin debe:
La organizacin debe conservar la informacin documentada a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos
apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y especificados o antes de su utilizacin,
medicin son idneos para su propsito. comparado con patrones de medicin trazables a
patrones de medicin internacionales o nacionales;
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones cuando no existan tales patrones debe registrarse la
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o se base utilizada para la calibracin o la verificacin
considera por la organizacin como parte esencial de proporcionar b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
confianza en la validez de los resultados de la medicin, el equipo c) estar identificado para poder determinar su estado de
de medicin debe: calibracin;
a) Calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
antes de su utilizacin, comparando con patrones de medicin resultado de la medicin;
trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales; e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la
cuando no existan tales patrones, debe conservarse como manipulacin, el mantenimiento y
informacin documentada la base utilizada para la calibracin o la el almacenamiento.
verificacin; Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la
b) identificarse para determinar su estado; validez de los resultados de las mediciones anteriores
c) protegerse contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar cuando se detecte que el equipo no est conforme con
el estado de calibracin y los posteriores resultados de la medicin. los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones
La organizacin debe determinar si la validez de los resultados de apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto
medicin previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el afectado. Deben mantenerse registros de los resultados
equipo de medicin se considere no apto para su propsito previsto, de la calibracin y la verificacin
y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario. Debe confirmarse la capacidad de los programas
informticos para satisfacer su aplicacin prevista
cuando stos se utilicen en las actividades de
seguimiento y medicin de los requisitos especificados.
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y
confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
7. Soporte
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7.1.6 Conocimientos de la organizacin

La organizacin debe determinar los conocimientos


necesarios para la operacin de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.

Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a


disposicin en la medida que sea necesaria. Cuando se
abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la
organizacin debe considerar sus conocimientos actuales y
determinar cmo adquirir o acceder a los conocimientos
adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.

NOTA 1 Los conocimientos de la organizacin son


conocimientos especficos que la organizacin; adquiere con
la experiencia. Es informacin que se utiliza y se comparte
para lograr los objetivos de la organizacin.
NOTA 2 Los conocimientos de la organizacin pueden
basarse en:
a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual;
conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones
aprendidas de los fracasos y de proyectos de xito; capturar
y compartir conocimientos y experiencia no documentados;
los resultados de las mejoras en los procesos, productos y
servicios);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia;
conferencias; recopilacin de conocimientos provenientes de
los clientes o de proveedores externos).
7. Soporte
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7.2 COMPETENCIA 6.2 RECURSOS HUMANOS
-No incluye la habilidad en la
La organizacin debe: 6.2.1 Generalidades definicin de la competencia.
a) determinar la competencia necesaria de las personas que
realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeo y
eficacia del sistema de gestin de la calidad; El personal que realice trabajos que afecten a la -La competencia esta
b) asegurarse de que estas personas sean competentes, conformidad con los requisitos del producto orientada al desempeo.
basndose en la educacin, formacin o experiencia debe ser competente con base en la educacin,
adecuadas; formacin, habilidades y experiencia -La toma de conciencia
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la apropiadas. orientada a los beneficios y a
competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones las implicaciones por no
tomadas; NOTA La conformidad con los requisitos del producto cumplir con los requisitos
d) conservar la informacin documentada apropiada, como puede verse afectada directa o indirectamente por el
evidencia de la competencia
personal que desempea cualquier tarea dentro del
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la
sistema de gestin de la calidad.
formacin, la tutora o la reasignacin de las personas
empleadas actualmente; o la contratacin o subcontratacin de
personas competentes 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
La organizacin debe:
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
a) determinar la competencia necesaria para el
La organizacin debe asegurarse de que las personas que personal que realiza trabajos que afectan a
realizan el trabajo bajo el control de la organizacin tomen la conformidad con los requisitos del producto,
conciencia de:
b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o
a) la poltica de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
tomar otras acciones para lograr la
c) su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de la competencia necesaria,
calidad, incluyendo los beneficios de una mejora del c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
desempeo. d) asegurarse de que su personal es consciente de la
d) las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de pertinencia e importancia de sus
gestin de la calidad. actividades y de cmo contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad, y
7. Soporte

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7.4 COMUNICACIN 5.5.3 Comunicacin interna -Incluye la determinacin de
las comunicaciones internas
La organizacin debe determinar las comunicaciones internas La alta direccin debe asegurarse de que se y externas y lo que deben de
y externas pertinentes al sistema de gestin de la calidad, que establecen los procesos de comunicacin contener.
incluyan: apropiados dentro de la organizacin y de que la
a) qu comunicar; comunicacin se efecta considerando la
b) cundo comunicar; eficacia del sistema de gestin de la calidad. -
c) a quin comunicar;
d) cmo comunicar;
e) quin comunica.
7. Soporte
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Mantener la Cambios
Procedimientos
documentados
informacin
7.5. INFORMACIN DOCUMENTADA 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN documentada

7.5.1 Generalidades 4.2.1 Generalidades Conservar informacin Registros


El sistema de gestin de la calidad de la documentada
organizacin debe incluir: La documentacin del sistema de gestin de la
a) la informacin documentada requerida por calidad debe incluir:
esta Norma Internacional;
b) la informacin documentada que la a) declaraciones documentadas de una poltica
organizacin determina como necesaria para la de la calidad y de objetivos de la calidad,
eficacia del sistema de gestin de la calidad. b) un manual de la calidad,
NOTA La extensin de la informacin c) los procedimientos documentados y los -No se incluye manual de calidad.
documentada para un sistema de gestin de la registros requeridos por esta Norma
calidad puede ser diferente de una organizacin Internacional, y
a otra, debido a: d) los documentos, incluidos los registros que la
- el tamao de la organizacin y su tipo de organizacin determina que son necesarios para
actividades, procesos, productos y servicios; asegurarse de la eficaz planificacin, operacin
- la complejidad de los procesos y sus y control de sus procesos.
interacciones;
- la competencia de las personas. N O TA 1 C u a n d o a p a r e c e e l t r m i n o
procedimiento documentado dentro de esta
Norma Internacional, significa
que el procedimiento sea establecido,
documentado, implementado y mantenido.

Un solo documento puede incluir


los requisitos para uno o ms procedimientos.
Un requisito relativo a un procedimiento
documentado puede cubrirse
con ms de un documento.
7. Soporte
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7.5.2 Creacin y actualizacin 4.2.3 Control de los documentos -Suministra informacin para
estructurar la documentacin.
Al crear y actualizar la informacin documentada, la Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la
calidad deben controlarse. Los
organizacin debe asegurarse de que lo siguiente sea -Incluye la idoneidad y
registros son un tipo especial de documento y deben
apropiado: controlarse de acuerdo con los requisitos adecuacin de la
a) la identificacin y descripcin (por ejemplo, ttulo, citados en el apartado 4.2.4. documentacin asociado a la
fecha, autor o nmero de referencia); revisin y aprobacin.
b) el formato (por ejemplo, idioma, versin del software, Debe establecerse un procedimiento documentado que defina
grficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, los controles necesarios para: -S u m i n i s t r a i n f o r m a c i n
electrnico); acerca del formato a utilizar .
c) la revisin y aprobacin con respecto a la idoneidad y a)aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de
adecuacin. su emisin, -Clarifica el medio de soporte.
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y
7.5.3 Control de la informacin documentada -C l a r i f i c a e l r e q u i s i t o
aprobarlos nuevamente,
protegido adecuadamente
7.5.3.1 La informacin documentada requerida por el c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de
sistema de gestin de la calidad y por esta Norma la versin vigente de los documentos
Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a) est disponible y adecuada para su uso, dnde y d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los
cundo se necesite; documentos aplicables se encuentran disponibles en los
b) est protegida adecuadamente (por ejemplo, contra puntos de uso,
prdida de la confidencialidad, uso inadecuado, o
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y
prdida de integridad). fcilmente identificables,

f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la


organizacin determina que son necesarios para la
planificacin y la operacin del sistema de gestin de la
calidad, se identifican y que se controla su distribucin, y

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y


aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquier razn.
7. Soporte
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7.5.3.2 Para el control de la informacin documentada, 4.2.4 Control de los registros -Orienta el control de la
la organizacin debe tratar las siguientes actividades, informacin documentada
segn corresponda: Los registros establecidos para proporcionar evidencia empleando un lenguaje ms
de la conformidad con los requisitos as como de la claro para asegurar su
a) distribucin, acceso, recuperacin y uso; operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad comprensin.
b) almacenamiento y preservacin, incluida la deben controlarse.
preservacin de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versin); La organizacin debe establecer un procedimiento
d) Conservacin y disposicin. documentado para definir los controles
necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la
La informacin documentada de origen externo, que la proteccin, la recuperacin, la
organizacin determina como necesaria para la retencin y la disposicin de los registros.
planificacin y operacin del sistema de gestin de la
calidad se debe identificar segn sea adecuado y Los registros deben permanecer legibles, fcilmente
controlar. identificables y recuperables

La informacin documentada conservada como


evidencia de la conformidad debe protegerse contra las
modificaciones no intencionadas.

NOTA El acceso puede implicar una decisin en relacin


al permiso, solamente para consultar la informacin
documentada, o al permiso y a la autoridad para
consultar y modificar la informacin documentada.
8 OPERACIN
Captulo
Enfoque general del captulo

8.1. Planificacin y
control operacional
8.2. Requisitos para los
8.0. Operacin Productos y servicios

8.7. Control de las salidas


no conformes

8.3. Diseo y desarrollo de


los productos y servicios

8.4. Control de los procesos,


productos y servicios
8.6. Liberacin de los suministrados
productos y servicios externamente

8.5. Produccin y prestacin


del servicio
8. Operacin
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8. OPERACIN 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO -Involucra la gestin de los
8.1 PLANIFICACIN Y CONTROL OPERACIONAL cambio y los riesgos asociados a
7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO los mismos.

La organizacin debe planificar, implementar y controlar La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios -Posibilita la planificacin integral
los procesos (vase 4.4) necesarios para cumplir los para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del del sistema de gestin de
requisitos para la provisin de productos y servicios, y producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos calidad, los riesgos y
para implementar las acciones determinadas en el del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1). oportunidades, as como tambin
captulo 6, mediante: el control operacional.
a) la determinacin de los requisitos para los productos Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin
y servicios; debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: - Incluye el almacenaje en
b) el establecimiento de criterios para: funcin del mantenimiento y
1) los procesos; a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, conservacin de la informacin
2) la aceptacin de los productos y servicios; b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de documentada
c) la determinacin de los recursos necesarios para proporcionar recursos especficos para el producto,
lograr la conformidad para los requisitos de los c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,
productos y servicios; medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto
d) la implementacin del control de los procesos de as como los criterios para la aceptacin del mismo,
acuerdo con los criterios; d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de
e) la determinacin y almacenamiento de la informacin que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los
documentada en la extensin necesaria: requisitos (vase 4.2.4).
1) para tener confianza en que los procesos se han
llevado a cabo segn lo planificado; El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma
2) para demostrar la conformidad de los productos y adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.
servicios con sus requisitos.
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de
NOTA almacenamiento implica tanto el mantenimiento como gestin de la calidad (incluyendo los procesos
la conservacin de la informacin documentada. de realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto,
La salida de esta planificacin debe ser adecuada para proyecto o contrato especfico, puede denominarse plan de la calidad.
las operaciones de la organizacin.
La organizacin debe controlar los cambios planificados
y revisar las consecuencias de los cambios no
previstos, tomando acciones para mitigar cualquier
efecto adverso, cuando sea necesario.
La organizacin debe asegurarse de que los procesos
contratados externamente estn controlados.
8. Operacin
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8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y 7.2.3 Comunicacin con el cliente -Cambia el orden de los
SERVICIOS numerales para dar una
orientacin del PHVA.
8.2.1 Comunicacin con el cliente
-Sustituye el requisito de
La comunicacin con los clientes debe incluir: La organizacin debe determinar e implementar disposiciones disposiciones eficaces por
a) proporcionar la informacin relativa a los productos y eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a: procesos para la comunicacin
servicios; con el cliente relativa a
b) la atencin de las consultas, los contratos o los a) la informacin sobre el producto, productos y servicios.
pedidos, incluyendo los cambios; b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las
c) obtener la retroalimentacin de los clientes relativa a modificaciones, y -Manipulacin del producto
los productos y servicios, incluyendo las quejas de los c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas. segn sus propiedades.
clientes;
d) manipular o controlar las propiedades del cliente; -Determina un requisito para
e) establecer los requisitos especficos para las acciones de contingencia
acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
- Se debe evaluar que se tiene
8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el capacidad de cumplir requisitos
con los productos y servicios producto. y la justificacin de las
reclamaciones de productos y
Cuando determina los requisitos para los productos y La organizacin debe determinar: servicios (atencin de garantas).
servicios que se van a ofrecer a los clientes, la
organizacin debe asegurarse de que: a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
a) los requisitos para los productos y servicios se para las actividades
definen, incluyendo: de entrega y las posteriores a la misma,
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable; b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el
2) aquellos considerados necesarios por la uso especificado o
organizacin; para el uso previsto, cuando sea conocido,
b) la organizacin puede cumplir las declaraciones de c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
los productos y servicios que ofrece. d) cualquier requisito adicional que la organizacin considere
necesario.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo,


acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el
reciclaje o la disposicin final.
8. Operacin
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con 7.2.3 Comunicacin con el cliente -Cambia el orden de los
los productos y servicios numerales para dar una
8.2.3.1 La organizacin debe asegurarse de que tiene orientacin del PHVA.
la capacidad de cumplir los requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a los -Sustituye el requisito de
clientes. La organizacin debe llevar a cabo una La organizacin debe determinar e implementar disposiciones disposiciones eficaces por
revisin antes de comprometerse a suministrar eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a: procesos para la comunicacin
productos y servicios a un cliente, para incluir: con el cliente relativa a
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo a) la informacin sobre el producto, productos y servicios.
los requisitos para las actividades de entrega y las b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las
posteriores a la misma; modificaciones, y -Manipulacin del producto
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas. segn sus propiedades.
necesarios para el uso especificado o para el uso
previsto, cuando sea conocido; -Determina un requisito para
c) los requisitos especificados por la organizacin; acciones de contingencia
d) los requisitos legales y reglamentarios adicionales
aplicables a los productos y servicios; - Se debe evaluar que se tiene
e) las diferencias existentes entre los requisitos de 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el capacidad de cumplir requisitos
contrato o pedido y los expresados previamente. producto. y la justificacin de las
La organizacin debe asegurarse de que se resuelven reclamaciones de productos y
las diferencias existentes entre los requisitos del La organizacin debe determinar: servicios (atencin de garantas).
contrato o pedido y los expresados previamente.
La organizacin debe confirmar los requisitos del a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
cliente antes de la aceptacin, cuando el cliente no para las actividades
proporcione una declaracin documentada de sus de entrega y las posteriores a la misma,
requisitos. b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el
8.2.3.2 La organizacin debe conservar la informacin uso especificado o
documentada, cuando sea aplicable: para el uso previsto, cuando sea conocido,
a) sobre los resultados de la revisin; c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y d) cualquier requisito adicional que la organizacin considere
servicios. necesario.
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos
y servicios NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo,
La organizacin debe asegurarse de que cuando se acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como
cambien los requisitos para los productos y servicios, la servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el
informacin documentada pertinente sea modificada, y reciclaje o la disposicin final.
de que las personas correspondientes sean
conscientes de los requisitos modificados,
8. Operacin
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
8.3 DISEO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo -Especifica la existencia de un proceso
SERVICIOS de diseo y desarrollo y las etapas que
8.3.1 Generalidades la conforman., junto a su naturaleza,
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y duracin y complejidad.
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un desarrollo del producto. Durante la planificacin del - Incluye la necesidad de considerar:
proceso de diseo y desarrollo que sea adecuado para diseo y desarrollo la organizacin debe determinar: qrecursos internos y externos,
asegurarse de la posterior provisin de productos y servicios. qla necesidad de la participacin
a) las etapas del diseo y desarrollo, activa de los clientes y usuarios,
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas ql os requisitos para la posterior
para cada etapa del diseo y desarrollo, y produccin de productos y prestacin
Al determinar las etapas y controles para el diseo y desarrollo, la c) las responsabilidades y autoridades para el diseo de servicios,
organizacin debe considerar: y desarrollo. qel nivel de control del proceso de
a) la naturaleza, duracin y complejidad de las actividades de D&D y,
diseo y desarrollo; La organizacin debe gestionar las interfaces entre los qla informacin documentada de que
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones diferentes grupos involucrados en el se han cumplido los requisitos de D&D
del diseo y desarrollo aplicables; diseo y desarrollo para asegurarse de una
c) las actividades requeridas de verificacin y validacin del comunicacin eficaz y una clara asignacin de
diseo y desarrollo; responsabilidades.
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso
de diseo y desarrollo; Los resultados de la planificacin deben actualizarse,
e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseo segn sea apropiado, a medida que progresa el
y desarrollo de los productos y servicios; diseo y desarrollo.
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas
implicadas en el proceso de diseo y desarrollo; NOTA La revisin, la verificacin y la validacin del
g) la necesidad de la participacin activa de los clientes y diseo y desarrollo tienen propsitos diferentes.
usuarios en el proceso de diseo y desarrollo; Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma
h) los requisitos para la posterior provisin de productos y de separada o en cualquier combinacin que sea
servicios; adecuada para el producto y la organizacin
i) el nivel de control del proceso de diseo y desarrollo esperado
por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
j) la informacin documentada necesaria para demostrar que se
han cumplido los requisitos del diseo y desarrollo.
8. Operacin

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios


8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y -Amplia los elementos de entrada e
desarrollo incorpora requisitos para anticipar
La organizacin debe determinar los requisitos esenciales para situaciones que impidan el desarrollo
los tipos especficos de productos y servicios que se van a Deben determinarse los elementos de entrada del proceso.
disear y desarrollar. La organizacin debe considerar: relacionados con los requisitos del producto y
a) los requisitos funcionales y de desempeo; mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos elementos
b) la informacin proveniente de actividades de diseo y de entrada deben incluir:
desarrollo previas similares;
c) los requisitos legales y reglamentarios; a) los requisitos funcionales y de desempeo,
d) normas o cdigos de prcticas que la organizacin se ha b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
comprometido a implementar; c) la informacin proveniente de diseos previos
e) las consecuencias potenciales del fracaso debido a la similares, cuando sea aplicable, y
naturaleza de los productos y servicios; d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y
Las entradas deben ser adecuadas para los fines de diseo y desarrollo.
desarrollo, estar completos y sin ambigedades.
Las entradas del diseo y desarrollo contradictorias deben Los elementos de entrada deben revisarse para
resolverse. comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben
La organizacin debe conservar la informacin documentada estar completos, sin ambigedades y no deben ser
sobre las entradas del diseo y desarrollo. contradictorios.
8. Operacin
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo -Reorganiza el numeral dndole mayor
claridad en los controles que debe
La organizacin debe aplicar controles al proceso de diseo y En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones tener el proceso de diseo y
sistemticas del diseo y desarrollo de
desarrollo para asegurarse de que: desarrollo.
acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para:
a) Se definen los resultados a lograr ; - Agrupa los numerales de revisin,
b) Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y verificacin y validacin en controles.
resultados del diseo y desarrollo de cumplir los requisitos; desarrollo para cumplir los requisitos, e
c) se realizan actividades de verificacin para asegurarse de que b) identificar cualquier problema y proponer las acciones
las salidas del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de las necesarias.
entradas;
Los participantes en dichas revisiones deben incluir
d) se realizan actividades de validacin para asegurarse de que
representantes de las funciones relacionadas con la(s)
los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para
etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando.
su aplicacin especificada o uso previsto; Deben mantenerse registros de los resultados de las
e) se toma cualquier accin necesaria sobre los problemas revisiones y de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).
determinados durante las revisiones, o las actividades de
verificacin y validacin; 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
f) se conserva la informacin documentada de estas actividades.
NOTA Las revisiones, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse
tienen propsitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en de manera adecuada para la verificacin respecto a los
cualquier combinacin, segn sea adecuado para los productos y elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben
servicios de la organizacin. aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben:
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el
diseo y desarrollo,
La organizacin debe asegurarse de que las salidas del b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la
diseo y desarrollo: produccin y la prestacin del servicio,
a)cumplen los requisitos de las entradas; c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin
b) son adecuados para los procesos posteriores para la del producto, y
d) especificar las caractersticas del producto que son
provisin de productos y servicios; esenciales para el uso seguro y correcto.
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de
seguimiento y medicin, cuando sea adecuado, y a los NOTA La informacin para la produccin y la prestacin del
criterios de aceptacin; servicio puede incluir detalles para la preservacin
del producto.
d) especifican las caractersticas de los productos y
servicios que son esenciales para su propsito previsto y
su uso seguro y correcto.
La organizacin debe conservar informacin documentada
sobre las salidas del diseo y desarrollo.
8. Operacin

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios


8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseo y -Limita a revisar, controlar e identificar
desarrollo los cambios, haciendo diferencia de
revisarse, verificarse y validarse,
segn sea apropiado, y aprobarse
La organizacin debe identificar, revisar y controlar los Los cambios del diseo y desarrollo deben
antes de su implementacin exigido
cambios hechos durante el diseo y desarrollo de los en la versin 2008.
productos y servicios o posteriormente, en la medida identificarse y deben mantenerse registros. Los - Especifica la informacin
necesaria para asegurarse de que no haya un impacto cambios deben revisarse, verificarse y validarse, documentada que debe conservar la
adverso en la conformidad con los requisitos. segn sea apropiado, y aprobarse antes de su organizacin en lo referente a los
La organizacin debe conservar la informacin implementacin. La revisin de los cambios del cambios del D&D
documentada sobre: diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del
a) los cambios del diseo y desarrollo; efecto de los cambios en las partes constitutivas
b) los resultados de las revisiones; y en el producto ya entregado. Deben
c) la autorizacin de los cambios; mantenerse registros de los resultados de la
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos revisin de los cambios y de cualquier accin
adversos. que sea necesaria (vase 4.2.4).
8. Operacin
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y 7.4.1 Proceso de compras -D e n o m i n a l i t e r a l m e n t e a l o s
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE La organizacin debe asegurarse de que el proveedores de productos y servicios
producto adquirido cumple los requisitos de como proveedores externos.
- I n c l u y e e l s e g u i m i e n t o d e l
8.4.1 Generalidades compra especificados. El tipo y el grado del
desempeo a los proveedores
La organizacin debe asegurarse de que los procesos, control aplicado al proveedor y al producto externos como elemento adicional.
productos y servicios suministrados externamente son adquirido debe depender del impacto del
conformes a los requisitos. producto adquirido en la posterior realizacin del
La organizacin debe determinar los controles a aplicar a producto o sobre el producto final.
los procesos, productos y servicios suministrados La organizacin debe evaluar y seleccionar los
externamente cuando: proveedores en funcin de su capacidad para
a) los productos y servicios de proveedores externos estn suministrar productos de acuerdo con los
destinados a incorporarse dentro de los propios productos requisitos de la organizacin. Deben
y servicios de la organizacin; establecerse los criterios para la seleccin, la
b) los productos y servicios son proporcionados evaluacin y la re-evaluacin. Deben
directamente a los clientes por proveedores externos en mantenerse los registros de los resultados de las
nombre de la organizacin; evaluaciones y de cualquier accin necesaria
c) un proceso, o una parte de un proceso, es que se derive de las mismas (vase 4.2.4).
proporcionado por un proveedor externo como resultado
de una decisin de la organizacin.
La organizacin debe determinar y aplicar criterios para la
evaluacin, la seleccin, el seguimiento del desempeo y
la reevaluacin de los proveedores externos, basndose
en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos. La organizacin
debe conservar la informacin documentada adecuada de
estas actividades y de cualquier accin necesaria que surja
de las evaluaciones.
8. Operacin
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8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y 7.4.1 Proceso de compras - Los procesos suministrados
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE La organizacin debe asegurarse de que el externamente permanecen dentro del
producto adquirido cumple los requisitos de control de su Sistema de Gestin de la
Calidad.
8.4.2 Tipo y alcance del control compra especificados. El tipo y el grado del
La organizacin debe asegurarse de que los procesos, control aplicado al proveedor y al producto
productos y servicios suministrados externamente no adquirido debe depender del impacto del
afectan de manera adversa a la capacidad de la producto adquirido en la posterior realizacin del
organizacin de entregar productos y servicios conformes producto o sobre el producto final.
de manera coherente a sus clientes. La organizacin debe evaluar y seleccionar los
La organizacin debe: proveedores en funcin de su capacidad para
a) asegurarse de que los procesos suministrados suministrar productos de acuerdo con los
externamente permanecen dentro del control de su requisitos de la organizacin. Deben
sistema de gestin de la calidad; establecerse los criterios para la seleccin, la
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor evaluacin y la re-evaluacin. Deben
externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes; mantenerse los registros de los resultados de las
c) tener en consideracin: evaluaciones y de cualquier accin necesaria
1) el impacto potencial de los procesos, productos y que se derive de las mismas
servicios suministrados externamente en la capacidad de (vase 4.2.4).
la organizacin de cumplir regularmente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor
externo;
d) determinar la verificacin, u otras actividades,
necesarias para asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cumplen
los requisitos.
8. Operacin
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8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y 7.4.2 Informacin de las compras - Se incluye la comunicacin de
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE La informacin de las compras debe describir el requisitos para los procesos a
producto a comprar, incluyendo, cuando sea proporcionar y las interacciones del
proveedor externo con la
8.4.3 Informacin para los proveedores externos apropiado:
organizacin.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los a) los requisitos para la aprobacin del producto,
requisitos antes de su comunicacin al proveedor externo. procedimientos, procesos y equipos,
La organizacin debe comunicar a los proveedores b) los requisitos para la calificacin del personal, y
externos sus requisitos para: c) los requisitos del sistema de gestin de la
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar; calidad.
b) la aprobacin de: La organizacin debe asegurarse de la adecuacin
1) productos y servicios; de los requisitos de compra especificados antes de
2) mtodos, procesos y equipo; comunicrselos al proveedor.
3) la liberacin de productos y servicios;
c) la competencia, incluyendo cualquier calificacin de las 7.4.3 Verificacin de los productos comprados
personas requerida; La organizacin debe establecer e implementar la
d) las interacciones del proveedor externo con la inspeccin u otras actividades necesarias
organizacin; para asegurarse de que el producto comprado
e) el control y el seguimiento del desempeo del proveedor cumple los requisitos de compra especificados.
externo a aplicar por la organizacin; Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a
f) las actividades de verificacin o validacin que la cabo la verificacin en las instalaciones del
organizacin, o su cliente, pretenden llevar a cabo en las proveedor, la organizacin debe establecer en la
instalaciones del proveedor externo. informacin de compra las disposiciones para
la verificacin pretendida y el mtodo para la
liberacin del producto.
8. Operacin
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8.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del - Se adiciona que las
8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio condiciones deben incluir el
servicio La organizacin debe planificar y llevar a cabo la uso de la infraestructura y el
ambiente adecuados para la
La organizacin debe implementar la produccin y produccin y la prestacin del servicio bajo
operacin de los procesos y
prestacin del servicio bajo condiciones controladas. condiciones controladas. Las condiciones controladas la implementacin de
Las condiciones controladas deben incluir, cuando se deben incluir, cuando sea aplicable: acciones para prevenir los
aplicable: a) la disponibilidad de informacin que describa las errores humanos;
a) la disponibilidad de informacin documentada que caractersticas del producto, - El requisito de validacin lo
defina: b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando incluye dentro de las
1) las caractersticas de los productos a producir, los sea necesario, condiciones controladas que
servicios a prestar, o las actividades a desempear; c) el uso del equipo apropiado, debe tener la organizacin
2) los resultados a alcanzar; d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y para la produccin y
prestacin de servicios.
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento medicin,
y medicin adecuados; e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y
c) la implementacin de actividades de seguimiento y f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega
medicin en las etapas apropiadas para verificar que se y posteriores a la entrega del
cumplen los criterios para el control de los procesos o sus producto.
salidas, y los criterios de aceptacin para los productos y 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y
servicios; de la prestacin del servicio
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para La organizacin debe validar todo proceso de produccin
la operacin de los procesos; y de prestacin del servicio cuando
e) la designacin de personas competentes, incluyendo los productos resultantes no pueden verificarse mediante
cualquier calificacin requerida; seguimiento o medicin posteriores y,
f) la validacin y revalidacin peridica de la capacidad como consecuencia, las deficiencias aparecen
para alcanzar los resultados planificados de los procesos nicamente despus de que el producto est
de produccin y de prestacin del servicio, cuando las siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
salidas resultantes no puedan verificarse mediante La validacin debe demostrar la capacidad de estos
actividades de seguimiento o medicin posteriores; procesos para alcanzar los resultados
g) la implementacin de acciones para prevenir los errores planificados.
humanos; La organizacin debe establecer las disposiciones para
h) la implementacin de actividades de liberacin, entrega estos procesos, incluyendo, cuando
y posteriores a la entrega. sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de
los procesos,
b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del
personal,
c) el uso de mtodos y procedimientos especficos,
d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y
e) la revalidacin
8. Operacin
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8.5.2 Identificacin y trazabilidad .7.5.3 Identificacin y trazabilidad -S e a m p l i a e l c o n c e p t o d e
La organizacin debe utilizar los medios adecuados para Cuando sea apropiado, la organizacin debe seguimiento a productos por
identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar identificar el producto por medios adecuados, a seguimiento a las salidas.
-Se incluye a la propiedad del
la conformidad de los productos y servicios. travs de toda la realizacin del producto.
cliente, la propiedad perteneciente
La organizacin debe identificar el estado de las salidas La organizacin debe identificar el estado del a proveedores externos.
con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a producto con respecto a los requisitos de -La nota incluye propiedades como
travs de la produccin y prestacin del servicio. seguimiento y medicin a travs de toda la materiales, componentes,
La organizacin debe controlar la identificacin nica de realizacin del producto. herramientas y equipo.
las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe Cuando la trazabilidad sea un requisito, la
conservar la informacin documentada necesaria para organizacin debe controlar la identificacin nica
permitir la trazabilidad. del producto y mantener registros (vase 4.2.4).
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o 7.5.4 Propiedad del cliente
proveedores externos La organizacin debe cuidar los bienes que son
La organizacin debe cuidar la propiedad perteneciente a propiedad del cliente mientras estn bajo el
los clientes o a proveedores externos mientras est bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados
control de la organizacin o est siendo utilizado por la por la misma. La organizacin debe
misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger identificar, verificar, proteger y salvaguardar los
y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los bienes que son propiedad del cliente
proveedores externos suministrada para su utilizacin o suministrados para su utilizacin o incorporacin
incorporacin dentro de los productos y servicios. dentro del producto. Si cualquier bien que
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de
externo se pierda, deteriore o que de algn otro modo se algn otro modo se considera
considere inadecuada para su uso, la organizacin debe inadecuado para su uso, la organizacin debe
informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar informar de ello al cliente y mantener
la informacin documentada sobre lo que ha ocurrido. registros (vase 4.2.4).
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad
materiales, componentes, herramientas y equipo, instalaciones, propiedad intelectual y los datos personales.
intelectual y datos personales.
8. Operacin
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8.5.4 Preservacin 7.5.5 Preservacin del producto -Se adiciona parte del requisito
La organizacin debe preservar las salidas durante la La organizacin debe preservar el producto durante como una nota y se elimina la
produccin y prestacin del servicio, en la medida el proceso interno y la entrega al destino preservacin a las partes
constitutivas del producto.
necesaria para asegurarse de la conformidad con los previsto para mantener la conformidad con los
--Se establecen requisitos a tener
requisitos. requisitos. Segn sea aplicable, la preservacin en cuenta para las actividades
NOTA La preservacin puede incluir la identificacin, la manipulacin, el debe incluir la identificacin, manipulacin,
control de la contaminacin, el embalaje, el almacenamiento, la relacionadas a la entrega de
embalaje, almacenamiento y proteccin. La productos y servicios.
transmisin de la informacin o el transporte, y la proteccin.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega preservacin debe aplicarse tambin a las partes -Se establece el control de cambios
La organizacin debe cumplir los requisitos para las constitutivas de un producto. para la produccin y prestacin de
servicios y la conservacin de
actividades posteriores a la entrega asociadas con los
7.5.1 Control de la produccin y de la informacin documentada que
productos y servicios. describa dichos cambios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la prestacin del servicio
entrega que se requieren, la organizacin debe considerar: La organizacin debe planificar y llevar a cabo la
a) los requisitos legales y reglamentarios; produccin y la prestacin del servicio bajo
b) las potenciales consecuencias no deseadas asociadas condiciones controladas. Las condiciones
con sus productos y servicios; controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
c) la naturaleza, el uso y la vida prevista de sus productos f) la implementacin de actividades de liberacin,
y servicios; entrega y posteriores a la entrega del
d) los requisitos del cliente; producto.
e) retroalimentacin del cliente;
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones
cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de
mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la
disposicin final.
8.5.6 Control de los cambios
La organizacin debe revisar y controlar los cambios para
la produccin o la prestacin del servicio, en la medida
necesaria para asegurarse de la continuidad en la
conformidad con los requisitos.
La organizacin debe conservar informacin documentada
que describa los resultados de la revisin de los cambios,
las personas que autorizan el cambio y de cualquier accin
necesaria que surja de la revisin.
8. Operacin
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8.6 LIBERACIN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto - La informacin documentada de la
La organizacin debe implementar las disposiciones La organizacin debe hacer el seguimiento y medir liberacin de productos y servicios
planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que las caractersticas del producto para debe incluir la evidencia de la
conformidad con los criterios de
se cumplen los requisitos de los productos y servicios. verificar que se cumplen los requisitos del mismo.
aceptacin.
La liberacin de los productos y servicios al cliente no debe Esto debe realizarse en las etapas
llevarse a cabo hasta que se hayan completado apropiadas del proceso de realizacin del producto
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos de acuerdo con las disposiciones
que sea aprobado de otra manera por una autoridad planificadas (vase 7.1). Se debe mantener
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. evidencia de la conformidad con los criterios de
La organizacin debe conservar la informacin aceptacin.
documentada sobre la liberacin de los productos y Los registros deben indicar la(s) persona(s) que
servicios. La informacin documentada debe incluir: autoriza(n) la liberacin del producto al cliente
a) evidencia de la conformidad con los criterios de (vase 4.2.4).
aceptacin; La liberacin del producto y la prestacin del
b) trazabilidad a las personas que han autorizado la servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta
liberacin. que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas (vase 7.1), a menos
que sean aprobados de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el
cliente.
8. Operacin
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8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME -Elimina el requisito de establecer
8.7.1 La organizacin debe asegurarse de que las salidas La organizacin debe asegurarse de que el un procedimiento documentado
que no sean conformes con sus requisitos se identifican y producto que no sea conforme con los requisitos para el tratamiento de las salidas no
conformes.
se controlan para prevenir su uso o entrega no del producto, se identifica y controla para prevenir
-Se ampla la aplicacin del control
intencionada su uso o entrega no intencionados. Se debe de las salidas no conformes
La organizacin debe tomar las acciones adecuadas establecer un procedimiento documentado para detectadas despus de la entrega
basndose en la naturaleza de la no conformidad y en su definir los controles y las responsabilidades y de los productos, durante o
efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. autoridades relacionadas para tratar el producto no despus de la provisin de
Esto se debe aplicar tambin a los productos y servicios no conforme. servicios.
conformes detectados despus de la entrega de los Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar -- Se describen los requisitos
productos, durante o despus de la provisin de los los productos no conformes mediante una o mnimos para el mantener
servicios. ms de las siguientes maneras: informacin documentada de las
salidas no conformes
La organizacin debe tratar las salidas no conformes de a) tomando acciones para eliminar la no
una o ms de las siguientes maneras: conformidad detectada;
a) correccin; b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo
b) separacin, contencin, devolucin o suspensin de la concesin por una autoridad pertinente
provisin de productos y servicios; y, cuando sea aplicable, por el cliente;
c) informar al cliente; c) tomando acciones para impedir su uso o
d) Obtencin de autorizacin para su aceptacin bajo aplicacin prevista originalmente;
concesin. d) tomando acciones apropiadas a los efectos,
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando reales o potenciales, de la no conformidad
se corrigen las salidas no conformes . cuando se detecta un producto no conforme
8.7.2 La organizacin debe mantener la informacin despus de su entrega o cuando ya ha
documentada que: comenzado su uso.
a) describa la no conformidad; Cuando se corrige un producto no conforme, debe
b) describa las acciones tomadas; someterse a una nueva verificacin para
c) describa todas las concesiones obtenidas; demostrar su conformidad con los requisitos.
d) identifique la autoridad que decide la accin con Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la
respecto a la no conformidad. naturaleza de las no conformidades y de
cualquier accin tomada posteriormente,
incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
9 EVALUACIN DEL DESEMPEO
Capitulo

Desempeo =Resultado medible

El desempeo se puede relacionar con hallazgos


cuantitativos o cualitativos. Se puede relacionar con la
gestin de actividades, procesos, productos incluidos
servicios ,sistemas u organizaciones.
Enfoque general del captulo

9. Evaluacin de
desempeo

9.1. Seguimiento ,
9.3. Revisin por la medicin, anlisis y
Direccin. evaluacin.

9.2. Auditora interna.

58
9. Evaluacin del desempeo

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9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA -Hace diferencia entre en que es
8.1 GENERALIDADES necesario hacerle seguimiento y
9.1.1. Generalidades medicin.
La organizacin debe planificar e implementar
La organizacin debe determinar: -Establecer mtodos para
a) qu necesita seguimiento y medicin; los procesos de seguimiento, medicin, anlisis seguimiento , medicin , anlisis y
b) los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin y mejora necesarios para: evaluacin.
necesarios para asegurar resultados vlidos;
c) Cundo llevar a cabo el seguimiento y la medicin; a) demostrar la conformidad con los requisitos -Evaluar el desempeo y eficacia del
d) cundo se deben analizar y evaluar los resultados del del producto, sistema de gestin de la calidad.
seguimiento y la medicin. b) asegurarse de la conformidad del sistema de
La organizacin debe evaluar el desempeo y la eficacia del gestin de la calidad, y
sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe mantener c) mejorar continuamente la eficacia del sistema
la informacin documentada como evidencia de los resultados.
de gestin de la calidad.
Esto debe comprender la determinacin de los
mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas
estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
9. Evaluacin del desempeo

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9.1.2 Satisfaccin del cliente 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN -L a organizacin debe realizar
La organizacin debe realizar el seguimiento de las 8.2.1 Satisfaccin del cliente seguimiento al grado en que se
cumplen sus necesidades y
percepciones de los clientes del grado en que se
expectativas.
cumplen sus necesidades y expectativas. La Como una de las medidas del desempeo del
- La nota adiciona las reuniones con el
organizacin debe determinar los mtodos para sistema de gestin de la calidad, la organizacin cliente como un posible elemento de
obtener, realizar el seguimiento y revisar esta debe realizar el seguimiento de la informacin entrada
relativa a la percepcin del cliente con respecto
informacin.
al cumplimiento de sus requisitos por parte de la
NOTA Ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente
pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentacin del organizacin. Deben determinarse los mtodos
cliente sobre los productos y servicios entregados, las reuniones para obtener y utilizar dicha informacin.
con los clientes, el anlisis de las cuotas de mercado, las
felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los NOTA El seguimiento de la percepcin del
agentes comerciales. cliente puede incluir la obtencin de elementos
de entrada de fuentes como las encuestas de
satisfaccin del cliente, los datos del cliente
sobre la calidad del producto entregado, las
encuestas de opinin del usuario, el anlisis de
la prdida de negocios, las felicitaciones, las
garantas utilizadas y los informes de los
agentes comerciarles.
9. Evaluacin del desempeo

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9.1.3 Anlisis y evaluacin 8.4 ANLISIS DE DATOS -Incluye la evaluacin como requisito
posterior al anlisis de los datos e
La organizacin debe analizar y evaluar los datos y la La organizacin debe determinar, recopilar y informacin.
informacin apropiados que surgen por el seguimiento y analizar los datos apropiados para demostrar la
-Reorganiza el numeral dando mayor
la medicin. idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de claridad a la pertinencia del anlisis y
Los resultados del anlisis deben utilizarse para evaluar: la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la evaluacin de datos e informacin.
a) la conformidad de los productos y servicios; la mejora continua de la eficacia del sistema de
b) el grado de satisfaccin del cliente; gestin de la calidad. Esto debe incluir los datos -Aade que los resultados deben
c) el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la generados del resultado del seguimiento y evaluar la eficacia de las acciones
calidad; medicin y de cualesquiera otras fuentes tomadas para abordar riesgos y
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz; pertinentes. oportunidades, convirtindose en el
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los Verificar de la gestin del riesgo.
riesgos y oportunidades; El anlisis de datos debe proporcionar
f) el desempeo de los proveedores externos; informacin sobre:
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestin de la
calidad. a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1),
NOTA Los mtodos para analizar los datos pueden incluir tcnicas b) la conformidad con los requisitos del producto
estadsticas.
(vase 8.2.4),
c) las caractersticas y tendencias de los procesos
y de los productos, incluyendo las oportunidades
para llevar a cabo acciones preventivas (vase
8.2.3 y 8.2.4), y
d) los proveedores (vase 7.4).
9. Evaluacin del desempeo
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9.2 AUDITORA INTERNA 8.2.2 Auditora interna -Determinacin criterios para la
9.2.1 La organizacin debe llevar a cabo auditoras elaboracin de uno mas programas
La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a de auditora.
internas a intervalos planificados para proporcionar intervalos planificados para determinar si el sistema de gestin
informacin acerca de si el sistema de gestin de la de la calidad:
-No especifica la necesidad de un
calidad: procedimiento para hacer auditoras.
a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1),
a) Es conforme con: con los requisitos de esta Norma Internacional y con los
1) los requisitos propios de la organizacin para su requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por - Deben tenerse en consideracin los
sistema de gestin de la calidad; la organizacin, y cambios que afecten la organizacin
2) los requisitos de esta Norma Internacional; para la elaboracin de programa de
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
b) Se implementa y mantiene eficazmente. auditoras.
Se debe planificar un programa de auditoras tomando en
9.2.2 La organizacin debe: consideracin el estado y la importancia de los procesos y las
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas.
varios programas de auditora que incluyan la frecuencia, Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la
misma, su frecuencia y la metodologa. La seleccin de los
los mtodos, las responsabilidades, los requisitos de auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la
planificacin y la elaboracin de informes, que deben objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los
tener en consideracin la importancia de los procesos auditores no deben auditar su propio trabajo.
involucrados, los cambios que afecten a la organizacin y
Se debe establecer un procedimiento documentado para
los resultados de las auditoras previas; definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y
b) para cada auditora, definir los criterios de la auditora y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de
el alcance de cada auditora; los resultados.
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoras para
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus
asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del resultados (vase 4.2.4).
proceso de auditora;
d) asegurarse de que los resultados de las auditoras se La direccin responsable del rea que est siendo auditada
informan a la direccin pertinente; debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se
toman las acciones correctivas necesarias sin demora
e) realizar las correcciones y tomar las acciones injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y
correctivas adecuadas sin demora injustificada; sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la
f) conservar la informacin documentada como evidencia verificacin de las acciones tomadas y el informe de los
de la implementacin del programa de auditora y los resultados de la verificacin (vase 8.5.2).
resultados de la auditora.
NOTA Vase la Norma ISO 19011 a modo de orientacin.
9. Evaluacin del desempeo

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9.3 REVISIN POR LA DIRECCIN 5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN -Especifica la previa planificacin de la
revisin por la direccin.
9.3.1 Generalidades 5.6.1 Generalidades
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la -incluye como informacin de entrada de
organizacin a intervalos planificados, para asegurarse de su idoneidad, La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la manera adicional los cambios en las
adecuacin, eficacia y alineacin continuas con la direccin estratgica calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para cuestiones externas e internas (contexto).
de la organizacin . asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia
continuas. -El suministro de tendencias especficas.
9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin
La revisin por la direccin debe planificarse y llevarse a cabo La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de --El suministro del informacin acerca de
incluyendo consideraciones sobre: mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de las acciones tomadas para abordar los
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccin previas; gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y riesgos y las oportunidades.
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean los objetivos de la calidad.
pertinentes al sistema de gestin de la calidad; -I n c l u y e a d i c i o n a l m e n t e a l a
c) la informacin sobre el desempeo y la eficacia del sistema de Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin retroalimentacin del cliente la de las partes
gestin de la calidad, incluidas las tendencias relativas a: (vase 4.2.4). interesadas pertinentes
1) satisfaccin del cliente y la retroalimentacin de las partes
interesadas pertinentes; 5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
3) desempeo de los procesos y conformidad de los productos y La informacin de entrada para la revisin por la direccin
servicios; debe incluir:
4) Las no conformidades y acciones correctivas; a) los resultados de auditoras,
5) Los resultados de seguimiento y medicin; b) la retroalimentacin del cliente,
6) Los resultados de las auditoras; c) el desempeo de los procesos y la conformidad del
7) el desempeo de los proveedores externos; producto,
d) la adecuacin de los recursos; d) el estado de las acciones correctivas y preventivas.
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las
oportunidades (vase 6.1);
f) Las oportunidades de mejora.
9. Evaluacin del desempeo

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios


9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin 5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN -Da una orientacin a los resultados de la
Las salidas de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones y revisin en trminos de oportunidades de
acciones relacionadas con: 5.6.3 Resultados de la revisin mejora.
a) las oportunidades de mejora; Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestin de la calidad; todas las decisiones y acciones relacionadas con:
c) las necesidades de recursos. a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad
y sus procesos,
La organizacin debe conservar informacin documentada como b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del
evidencia de los resultados de las revisiones por la direccin. cliente, y
c) las necesidades de recursos.
10 MEJORA
Capitulo

El proceso mediante el cual se establecen objetivos y


se identifican oportunidades para la mejora es un
proceso continuo a travs del uso de los hallazgos de
la auditora ,las conclusiones de la auditora, el anlisis
de los datos , la revisin por la direccin u otros
medios, y generalmente conduce a la accin correctiva
o preventiva
Enfoque general del captulo

10.Mejora

10.3. Mejora
continua 10.1. Generalidades

10.2. No
Conformidad y
accin correctiva
10. Mejora
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
10. MEJORA 8.5 MEJORA -Define la necesidad de determinar y
seleccionar las oportunidades de mejora
8.5.1 Mejora continua (que puede tener prioridad) en los
10.1 GENERALIDADES
procesos, en los productos y los servicios,
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema y de igual manera tratando necesidades o
La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, expectativas futuras
implementar cualquier accin necesaria para cumplir los requisitos del cliente y los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el
aumentar la satisfaccin del cliente. anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin -La No Conformidades pueden ocurrir en
Estas deben incluir: por la direccin. situaciones diferentes a una auditora.
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, as como
considerar las necesidades y expectativas futuras; 8.5.2 Accin correctiva -Evaluacin previa para determinar las
b) corregir, prevenir o reducir los efectos indeseados; acciones que se tomarn.
La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de
c) mejorar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad. las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. -Las acciones pueden generar cambios en
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccin, accin correctiva, Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las el sistema.
mejora continua, cambio de avance, innovacin y reorganizacin. no conformidades encontradas.
-Las No Conformidades pueden ser fuente
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIN CORRECTIVA Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los para la actualizacin de los riesgos y
requisitos para: oportunidades
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por
quejas, la organizacin debe: a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de
2) hacer frente a las consecuencias; que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no d) determinar e implementar las acciones necesarias,
conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
mediante: f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
1) la revisin y el anlisis de la no conformidad;
2) la determinacin de las causas de la no conformidad; . 8.5.3 Accin preventiva
3) la determinacin de si existen no conformidades similares, o que
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas
potencialmente podran ocurrir; de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las
c) implementar cualquier accin necesaria; acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los
d) revisar la eficacia de cualquier accin correctiva tomada; problemas potenciales.
e) si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
planificacin; requisitos para:
f) si es necesario, hacer cambios al sistema de gestin de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades encontradas. conformidades,
10.2.2 La organizacin debe conservar informacin documentada como c) determinar e implementar las acciones necesarias,
evidencia de: d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accin tomada e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
posteriormente;
b) los resultados de cualquier accin correctiva.
10. Mejora
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
10.3 MEJORA CONTINUA 8.5 MEJORA - Teniendo en cuenta que el
8.5.1 Mejora continua requisito de anlisis y
La organizacin debe mejorar continuamente la idoneidad, evaluacin (9.1.3) tiene 7
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema
adecuacin y eficacia del sistema de gestin de la calidad. de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, entradas, la mejora continua
los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el debe considerar un mayor
anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin
La organizacin debe considerar los resultados del anlisis y la por la direccin.
nmero de entradas.
evaluacin, y las salidas de la revisin por la direccin, para
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.