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TRAYENTA
(linagliptina)

Boehringer Ingelheim do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda.

Comprimidos Revestidos

5 mg
TRAYENTA PACIENTE abcd
TRAYENTA
linagliptina

APRESENTAES
Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm 5mg de linagliptina
Excipientes: manitol, amido pregelatinizado, amido, copovidona, estearato de magnsio, Opadry rosa (hipromelose,
dixido de titnio, talco, macrogol, xido frrico vermelho).

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?


TRAYENTA indicado para o tratamento do diabetes mellitus do tipo 2, para melhorar o controle glicmico (nvel
sanguneo de acar) em conjunto com dieta e exerccios. Pode ser utilizado sozinho ou associado a metformina,
sulfonilureias, tiazolidinedionas ou metformina mais sulfonilureias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


TRAYENTA atua no tratamento do diabetes mellitus do tipo 2 fazendo o pncreas produzir quantidade adequada de
insulina e menor quantidade do hormnio glucagon, ajudando assim a controlar o seu nvel sanguneo de acar.
TRAYENTA um medicamento que inibe a enzima dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), responsvel pela inativao dos
hormnios incretinas, como o peptdeo glucagon smile 1 (GLP-1). O GLP-1 liberado pelo intestino aps ingesto de
alimentos e estimula a secreo de insulina pelo pncreas. Assim, ao inibir a DPP-4, TRAYENTA permite que o
hormnio GLP-1 atue por mais tempo, liberando insulina conforme necessidade de seu organismo.
Seu mdico prescrever TRAYENTA tanto sozinho quanto em combinao a outro antidiabtico, se necessrio.
importante que voc continue a seguir a dieta e/ou exerccio indicados enquanto estiver em tratamento com
TRAYENTA.
Aps administrao oral, com ou sem alimentos, TRAYENTA rapidamente absorvido e chega corrente sangunea,
atingindo o pico de maior concentrao no sangue 1,5 hora aps tomada da dose.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Voc no deve usar TRAYENTA se tiver alergia linagliptina ou a qualquer um dos componentes da frmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


TRAYENTA no deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus do tipo 1 (ou seja, se seu corpo no produz
insulina) nem para o tratamento de uma condio chamada cetoacidose diabtica.
Se houver suspeita de inflamao aguda do pncreas, deve-se descontinuar o uso de TRAYENTA.
Pacientes que usaram linagliptina sozinha tiveram nmero de episdios de hipoglicemia (queda nos nveis de acar no
sangue) similar a pacientes que usaram placebo.
Em estudos clnicos nos quais os pacientes usaram linagliptina associada a agentes que tem baixo risco de causar
hipoglicemia (por exemplo, metformina, tiazolidinedionas), o nmero de episdios de hipoglicemia relatados com
linagliptina foi similar ao nmero de episdios nos pacientes que tomaram placebo.
As sulfonilureias so conhecidas por causar hipoglicemia. Portanto, preciso ter cuidado ao tomar linagliptina em
associao a sulfonilureia. Pode ser necessrio reduzir a dose da sulfonilureia.
O uso de linagliptina em combinao com insulina no foi adequadamente estudado.

No h estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar mquinas.

Gravidez e Amamentao
O uso de TRAYENTA no recomendado durante a gravidez, por no haver estudos suficientes com essa populao.
Dados farmacodinmicos/toxicolgicos disponveis em animais tm mostrado excreo da linagliptina no leite. No se
sabe se TRAYENTA excretado no leite humano. necessrio ter precauo ao administrar TRAYENTA a mulheres
que esto amamentando.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.

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Interaes Medicamentosas
Voc deve informar ao seu mdico sobre todos os medicamentos que est usando. Voc no deve comear a tomar
nenhum medicamento sem conversar com seu mdico.
Nenhuma interao clinicamente significativa que necessite ajuste de dose foi observada em diversos estudos realizados.
A administrao concomitante de linagliptina com vrios medicamentos comumente utilizados por diabticos e com
problemas cardacos (metformina, glibenclamida, sinvastatina, pioglitazona, varfarina, digoxina) e tambm com
contraceptivos orais no causou efeito relevante sobre a absoro e concentrao sangunea de nenhum dos
medicamentos.
O ritonavir um medicamento anti-retroviral utilizado para tratamento de infeco pelo vrus HIV e conhecido por ser
um potente inibidor da isozima CYP3A4 e da glicoprotena-P (protenas do fgado e intestino que so responsveis por
metabolizar e transportar diversas substncias). Administrao concomitante de linagliptina e ritonavir no causou
alteraes farmacocinticas clinicamente relevantes, e por isso, no so esperadas interaes medicamentosas com outros
medicamentos que tambm inibem estes sistemas, e um ajuste de dose no seria requerido. A rifampicina um
medicamento antibacteriano potente indutor da glicoprotena-P e da isozima CYP3A4. Estudos de administrao
mltipla de linagliptina com rifampicina mostraram uma diminuio na concentrao sangunea de linagliptina e reduo
da inibio da DPP-4 em 30% nos menores nveis de concentrao de linagliptina. Assim sendo, espera-se que a
linagliptina em combinao com indutores fortes da glicoprotena-P seja clinicamente eficaz, embora a eficcia plena
possa no ser atingida.
A biodisponibilidade absoluta da linagliptina de aproximadamente 30%. Como a administrao concomitante de uma
refeio rica em gorduras com linagliptina no teve efeito clinicamente relevante sobre a sua concentrao sangunea, a
linagliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Mantenha em temperatura ambiente (15C a 30C).
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de TRAYENTA vermelho claro, redondo, biconvexo, com borda chanfrada e com o smbolo BI em
uma face e D5 na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


O comprimido de TRAYENTA deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos. A dose recomendada um
comprimido de 5 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.

No h necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficincia renal, insuficincia heptica e idosos. No
indicado para uso em pacientes peditricos e adolescentes abaixo de 18 anos devido falta de dados sobre segurana e
eficcia.

Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem conhecimento do seu mdico

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Continue tomando as prximas doses regularmente no horrio habitual. No se deve tomar uma dose duplicada no
mesmo dia.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A linagliptina foi estudada para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 tanto sozinha quanto em combinao a
outros antidiabticos. As reaes adversas abaixo relatadas so apresentadas de acordo com o tipo de tratamento e
frequncia:

Linagliptina 5 mg sozinha (monoterapia):


Reao incomum: nasofaringite (infeco de vias areas superiores (nariz e faringe)), tosse
Reao com frequncia desconhecida: hipersensibilidade (alergia), pancreatite (inflamao no pncreas)

Linagliptina em combinao com metformina:


Reaes incomuns: nasofaringite (infeco de vias areas superiores (nariz e faringe)), tosse
Reao rara: hipersensibilidade (alergia)
Reao com frequncia desconhecida: pancreatite (inflamao no pncreas)

Linagliptina em combinao com pioglitazona:


Reao comum: aumento no peso
Reaes com frequncia desconhecida: nasofaringite (infeco de vias areas superiores (nariz e faringe)),
hiperlipidemia (aumento dos nveis de gordura no sangue (colesterol e triglicrides)), tosse, pancreatite (inflamao no
pncreas), hipersensibilidade (alergia)

Linagliptina em combinao com sulfonilureia:


Reaes com frequncia desconhecida: nasofaringite (infeco de vias areas superiores (nariz e faringe)),
hipersensibilidade (alergia), hipertrigliceridemia (aumento dos nveis de triglicrides no sangue), tosse, pancreatite
(inflamao no pncreas)

Linagliptina em combinao com sulfonilureia + metformina


Reao muito comum: queda dos nveis de acar no sangue (hipoglicemia)
Reaes com frequncia desconhecida: nasofaringite (infeco de vias areas superiores (nariz e faringe)),
hipersensibilidade (alergia), tosse, pancreatite (inflamao no pncreas)

O evento adverso mais frequentemente relatado foi a queda dos nveis de acar no sangue (hipoglicemia), observada
sob a combinao tripla linagliptina mais metformina mais sulfonilureia, 22,9%, comparada a 14,8% de ocorrncia em
pacientes que usaram placebo

Os episdios de hipoglicemia nos estudos controlados por placebo foram leves, moderados ou graves

Eventos adversos identificados aps experincia ps-comercializao


Reao incomum: rash (vermelhido)
Reaes raras: angioedema (inchao de lngua, lbios e garganta), urticaria (placas elevadas na pele, geralmente com
coceira) e ulcerao de boca (feridas na boca).

Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana
aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico ou cirurgio-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Durante os estudos clnicos em indivduos sadios, doses nicas de at 600 mg de linagliptina (equivalentes a 120 vezes a
dose recomendada) foram bem toleradas. No h experincia com doses acima de 600 mg em humanos.
Na eventualidade de uma superdose, voc deve procurar auxlio mdico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

MS 1.0367.0167

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TRAYENTA PACIENTE abcd
Farm. Resp.: Dmitra Apostolopoulou - CRF-SP 08828

Importado e embalado por:


Boehringer Ingelheim do Brasil Qum. e Farm. Ltda.
Rod. Rgis Bittencourt, km 286 - Itapecerica da Serra-SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
SAC 0800 701 6633
Indstria Brasileira

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Roxane, Inc.
Columbus Estados Unidos

Venda sob prescrio mdica

20141125 C14-01

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Histrico de Alterao da Bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Data do N do Data do N do Data de Verses Apresentaes


Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas
11/04/2013 0275788/13-5 10458 - MEDICAMENTO 11/04/2013 0275788/13- 10458 - MEDICAMENTO 11/04/2013 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de VP 5 mg: com 10
NOVO - Incluso Inicial de 5 NOVO - Incluso Inicial de submisso eletrnica de bula. ou 30
Texto de Bula RDC Texto de Bula RDC comprimidos
60/12 60/12 revestidos

22/05/2014 0530611/14-6 10451-MEDICAMENTO 21/05/2014 0403000/14- 10143-MEDICAMENTO 21/05/2014 Dizeres Legais local de embalagem. VP 5 mg: com 10
NOVO- Notificao de 1 NOVO- Incluso de local ou 30
Alterao de Texto de de embalagem primria comprimidos
Bula RDC 60/12 revestidos

23/12/2014 ----------- 10451-MEDICAMENTO 23/12/2014 _______ 10451-MEDICAMENTO 23/12/2014 Atualizao dos itens abaixo: VP 5 mg: com 10
NOVO- Notificao de NOVO- Notificao de 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME ou 30
Alterao de Texto de Alterao de Texto de CAUSAR? comprimidos
Bula RDC 60/12 Bula RDC 60/12 Dizeres Legais Importado e embalado. revestidos