O Plenrio do Conselho Nacional de Sade, em sua Centsima Septuagsima
Primeira Reunio Ordinria, realizada nos dias 7 e 8 de maro de 2007, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e considerando a necessidade de regulamentao complementar Resoluo CNS 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa envolvendo Seres Humanos), conforme atribuio da CONEP, definidas nos itens VIII.4, a e b na Res. CNS n 196/96, referentes criao e registro dos Comits de tica em Pesquisa CEPs institucionais; considerando as atribuies dos CEPs definidas nos itens VII, IX. 3 e IX. 8 da referida resoluo; considerando a necessidade de regulamentar os critrios para registro e credenciamento e renovao de registro e credenciamento dos CEPs institucionais, visando a minimizao de conflitos de interesses no julgamento dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos e a manuteno do seu funcionamento regular ;
Resolve:
I - O registro e credenciamento ou renovao de registro e credenciamento do CEP
ser efetuado mediante: I.1- solicitao de registro do CEP pela Direo da Instituio, mediante apresentao de ato de criao (portaria, edital ou ato administrativo), regimento interno e preenchimento de formulrio (ANEXO I), com compromisso de assegurar as condies mnimas de funcionamento do CEP; I.1.1 - Condies mnimas de funcionamento do CEP: a) Manuteno de composio adequada (Res CNS 196/96, VII.4, VII.5), inclusive com representante de usurios de acordo com a regulamentao, comunicando-se Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP - as alteraes eventualmente necessrias; b) Emisso de pareceres consubstanciados sobre os projetos recebidos dentro do prazo regulamentar de 30 dias (Res. CNS 196/96, item VII.13.b); c) Envio de relatrio sobre os projetos aprovados CONEP semestralmente d) Presena de mais de 50% dos membros nas reunies; e) Local e horrios de funcionamento do CEP definidos para contato dos pesquisadores e sujeitos das pesquisas. f) Espao fsico exclusivo e adequado, para permitir a manuteno do sigilo dos documentos. g) Registro das reunies em documento devidamente aprovado; h) Arquivo na instituio, para armazenar os documentos administrativos do CEP e os projetos a ele submetidos, pelo prazo de 5 anos (Res. CNS 196/96, item VII.11); i) Expectativa de demanda de projetos igual ou maior que 12/ano, com base no nmero de projetos do ano anterior; j) No caso de renovao, regimento interno com as regras de funcionamento, aprovado aps o primeiro ano de registro do CEP; k) Reunies dos membros do CEP com o mnimo de regularidade mensal; l) Funcionrio administrativo designado e exclusivo, especificamente para as atividades do CEP; m) Equipamento de informtica com acesso a internet, exclusivo para atividade do CEP; n) Mobilirio, aparelho de telefonia e fax, e material de consumo, exclusivo para atividade do CEP; o) Atividades educativas na rea de tica em pesquisa aos membros do CEP, contemplando-se suas especificidades, e em especial s pessoas com perfil de voluntrios e comunidade em geral; I.2 A instituio requerente dever estar devidamente regularizada junto aos rgos competentes, autorizada a funcionar de acordo com a sua misso, ter programa de ps-graduao credenciado na CAPES com avaliao mnima de nota 4 ou ter em seu quadro efetivo nmero maior ou igual a 30 (trinta) profissionais de nvel superior, sendo um tero deles de profissionais com nvel de doutor e de comprovada experincia em pesquisa nos ltimos 03 anos, informando-se as especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem desenvolvidas. I.2.1 - Ser admitida a criao de CEP de mbito estadual, regional, intermunicipal e municipal, em rgos da administrao pblica, a critrio de Norma Operacional da CONEP, quando no se tratarem de Instituies de Ensino e/ou Pesquisa. I.3.- Apresentar Declarao da Direo com este teor, e documentao comprobatria. I.3.1 - A composio do CEP dever atender ao disposto na Resoluo CNS 196/96 (item VII), recomendando-se que no sejam indicadas para integrar o CEP, ou que se abstenham das deliberaes, pessoas que tenham direto interesse, de qualquer natureza, nos projetos de pesquisa submetidos ao CEP. I.4 O registro e o mandato dos membros tem validade de 3 (trs) anos, devendo ser renovado ao final desse perodo. II - A renovao do Registro do CEP dever ser solicitada desde 60 dias antes at 60 dias aps a data de vencimento do mandato, e ser efetivada mediante avaliao do CEP e atendimento das condies de funcionamento descritas no item 1.1 II.1 - Os membros anteriormente designados devem se manter em suas funes, por um perodo que no exceda 90 dias aps o trmino do seu mandato, at a efetivao do novo registro. II.2 No sendo solicitada a renovao do CEP em tempo hbil, o registro ser cancelado automaticamente. III A avaliao do CEP poder ser feita a qualquer tempo, a critrio da CONEP. III.1 Caso o CEP no atenda s condies de funcionamento, ser dado um prazo de 60 dias para que sejam tomadas as devidas providncias e comunicao CONEP. No havendo resposta ou no tendo sido possvel o atendimento aos critrios de funcionamento, o registro do CEP ser cancelado. IV - Em caso de cancelamento do registro, aps 1 ano poder ser solicitado novo registro, juntando-se documentao os esclarecimentos e compromissos da Direo para soluo dos problemas anteriores. V - Esta norma entra em vigor a partir desta data, para registro de novos CEPs e para renovao dos j registrados, medida do trmino do mandato. V.1 - Os pedidos de registro formulados a partir da vigncia desta Resoluo devem observar todas as regras aqui estabelecidas. VI Os CEPs que se encontram com pedido de registro ou de renovao de registro em tramitao tero o prazo de at 90 (noventa) dias para se ajustarem s condies desta Resoluo.
FRANCISCO BATISTA JNIOR
Presidente do Conselho Nacional de Sade
Homologo a Resoluo CNS n 370, de 8 de maro de 2007, nos termos do Decreto