Directiva Investigacion Observacionales PDF

Ministerio Instituto Nacional
PER de Salud de Salud
Directiva para la Presentacin, Aprobacin, Ejecucin, Seguimiento y Finalizacin de Proyectos de Investigacin Observacionales
Directiva para la Presentacin,
Aprobacin, Ejecucin, Seguimiento
y Finalizacin de Proyectos de
Investigacin Observacionales
Instituto Nacional de Salud

Jirn Cpac Yupanqui 1400, Lima 11, Per
Telfono:(511) 617-6296 Fax: (511) 617-6243
Correo electrnico: revmendex@ins.gob.pe
Pgina web: www.ins.gob.pe
Lima, 2010
MINISTERIO DE SALUD DEL PER
MINISTRO
Dr. scar Ugarte Ubillz
VICEMINISTRO
Dr. Elas Melitn Arce Rodrguez
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

JEFE
Dr. Csar Cabezas Snchez
SUBJEFE
Dr. Luis Santa Mara Jurez
OFICINA GENERAL DE INVESTIGACIN Y

TRANSFERENCIA TECNOLGICA
Director General
Dr. Martn Yagui Moscoso
CENTRO NACIONAL DE CENTRO NACIONAL DE
SALUD PBLICA CONTROL DE CALIDAD
Director General Director General
Dr. Pedro Valencia Vsquez Q.F. Rubn Tabuchi Matsumoto

PRODUCTOS BIOLGICOS SALUD INTERCULTURAL
Director General Director General Este documento se termin de imprimir
Dr. Alberto Vera Valle Dr. Oswaldo Salaverry Garca en los talleres grficos de
Punto & Grafa SAC
CENTRO NACIONAL DE CENTRO NACIONAL DE SALUD Av. Del Ro 113 - Pueblo Libre
ALIMENTACIN Y NUTRICIN OCUPACIONAL Y PROTECCIN DEL Telf.: (51-1) 332-2328
Director General AMBIENTE PARA LA SALUD Lima, 2010
Dr. Wilfredo Salinas Castro Directora General
Dra. Mara del Carmen Gaztaaga Ruiz
COMIT EDITOR
PRESIDENTE
MIEMBROS
Dr. Pedro lvarez Falcon Dr. Jaime Miranda Montero
Q.F. Rosario Belleza Zamora Lic. Jos Villegas Ortega
Dr. Zuo Burstein Alva Dr. Sergio Recuenco Cabrera
Dr. Walter Curioso Vlchez Mg. Graciela Rengifo Garca
Dr. Alfredo Guilln Oneeglio Dr. Oswaldo Salaverry Garca
Dr. Claudio Lanata de las Casas Dra. Lely Solari Zerpa
Dr. Percy Mayta Tristn Dr. Alonso Soto Tarazona
Dr. Edward Mezones Holgun Dr. Javier Vargas Herrera
Asistente Editorial Corrector de Estilo

Lic. Bertha Huarez Sosa Lic. Daniel Crdenas Rojas
Participaron en la elaboracin y revisin de la presente Directiva: Csar Cabezas
Snchez, Martn Yagui Moscoso, Rosario Esther Tapia Flores, Mximo Manuel Espinoza
Silva, Vctor Surez Moreno, Zila Patricia Caballero opo, Henry Nelson Mormontoy
Calvo, Gladys Mara Nez Garro, Miguel Augusto Carrin Moncayo, Lady Patricia
Yamaguchi Daz, Rosa Maria Surco Ibarra, Duilio Jess Fuentes Delgado, Percy Mayta-
Tristn, Luis Enrique Moreno Exebio y Beatriz Alejandrina Cceres Tori.
Catalogacin hecha por el Centro de Informacin y Documentacin Cientfica del INS
Instituto Nacional de Salud (Per)

Directiva para la presentacin, aprobacin, ejecucin, seguimiento y
finalizacin de proyectos de investigacin observacionales / Instituto Nacional
de Salud. Lima : Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Salud, 2010.
54 p. : il. ; 21 cm.
1. ESTUDIOS OBSERVACIONALES 2. PROYECTOS DE INVESTIGACIN
3. DIRECTIVAS 4. DIRECTRICES 5. PER
I. Per. Ministerio de Salud
ISBN 987-9972-857-81-2
Hecho el Depsito Legal en la Biblioteca Nacional del Per N.: 2010-11350
Tiraje: 1000 ejemplares
Ministerio de Salud, 2010

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Cpac Yupanqui 1400, Jess Mara, Lima, Per
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Publicacin aprobada con Resolucin Jefatural N. 157-2010-J-OPE/INS
Se autoriza su reproduccin total o parcial, siempre y cuando se cite la fuente.

NDICE
RESOLUCIN JEFATURAL............................................................................................5
1. FINALIDAD................................................................................................................7
2. OBJETIVOS..............................................................................................................7
3. MBITO DE APLICACIN........................................................................................7
4. BASE LEGAL............................................................................................................7
5. DISPOSICIONES GENERALES...............................................................................8
5.1 Consideraciones generales.......................................................................................8
5.2 Definiciones operativas.............................................................................................9
6 CONSIDERACIONES ESPECFICAS....................................................................11
6.1 De la presentacin del protocolo de investigacin observacional...........................11
6.2 De la inscripcin y revisin del protocolo de investigacin observacional..............14
6.3 De la aprobacin del protocolo de investigacin observacional..............................15
6.4 De la ejecucin del proyecto de investigacin observacional.................................16
6.5 Del seguimiento del proyecto de investigacin observacional............... ..19
6.6 De la finalizacin del proyecto de investigacin observacional...............................20
6.7 De las sanciones a los investigadores....................................................................22
7 RESPONSABILIDADES..........................................................................................23
8 FLUJOGRAMAS DEL PROCEDIMIENTO..............................................................24
3
ANEXOS
Anexo A. Formato de presentacin de protocolo de investigacin
observacional institucional o colaborativo.....................................................27
Anexo B. Declaracin del Director del rgano de Lnea o de la Unidad Operativa
y carta de compromiso del investigador principal.........................................41
Anexo C. Currculum vtae del investigador principal y de los
coinvestigadores...........................................................................................42
Anexo D. Solicitud de registro de un protocolo de investigacin
observacional extrainstitucional....................................................................43
Anexo E. Listado de insumos y suministros para la realizacin de un protocolo de
investigacin observacional extrainstitucional...............................................44
Anexo F. Programa de investigacin............................................................................45
Anexo G. Informe de avance del proyecto de investigacin observacional .................46
Anexo H. Supervisin del proyecto de investigacin observacional ............................47
Anexo I. Informe final del proyecto de investigacin observacional............................51
Anexo J. Flujograma de trmite de aprobacin del protocolo de investigacin
observacional institucional y colaborativo.....................................................53
Anexo K. Flujograma de trmite de registro del protocolo de investigacin
observacional extrainstitucional....................................................................54
4
5
6
RJ N157-2010-J-OPE/INS
1. FINALIDAD
Promover, gestionar y desarrollar investigaciones cientficas que contribuyan a la mejora

de los problemas prioritarios de salud en el pas, en el marco de la descentralizacin entre
el Ministerio de Salud, gobiernos regionales, as como otras instituciones del sector salud
y comunidad cientfica.
2. OBJETIVOS
Objetivo General
Establecer las disposiciones para la presentacin, aprobacin, ejecucin, seguimiento y finalizacin

de proyectos de investigacin observacional en salud, en el Instituto Nacional en Salud (INS).
Objetivos Especficos
Establecer los requisitos y procedimientos para la presentacin y aprobacin de los

protocolos de investigacin observacional en salud, en el Instituto Nacional de Salud.
Establecer las responsabilidades para la ejecucin, seguimiento (monitoreo y

supervisin) de proyectos de investigacin observacional en salud del Instituto
Nacional de Salud y de otras instituciones que as lo requieran.
Establecer las responsabilidades para la finalizacin de los proyectos de investigacin

observacional en salud del Instituto Nacional de Salud y de otras instituciones.
3. MBITO DE APLICACIN
La presente Directiva es de aplicacin obligatoria para todos los Centros Nacionales y

Unidades Orgnicas, que presenten protocolos de investigacin observacional en salud,
en el INS. As mismo, ser referente para otras instituciones, nacionales e internacionales,
que realicen investigacin en salud en el pas.
4. BASE LEGAL
Ley 26842, Ley General de Salud.
Ley 27657, Ley del Ministerio de Salud.
Decreto Supremo N. 001-2003-SA Reglamento de Organizacin y Funciones del
Instituto Nacional de Salud.
Resolucin Jefatural N. 110-2010-J-OPE/INS, Directiva para la elaboracin,
aprobacin, difusin y actualizacin de los documentos normativos del Instituto
Nacional de Salud.
7
Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica
5. DISPOSICIONES GENERALES
5.1 Consideraciones generales
5.1.1 Los ejes temticos de los protocolos de investigacin observacional propuestos

deben estar preferentemente enmarcadas en las prioridades de investigacin en
salud a nivel nacional, regional e institucional.
5.1.2 La procedencia de los protocolos de investigacin observacional pueden ser:

institucionales (procedentes del INS), colaborativos (procedentes de convenios
entre el INS con universidades y otras instituciones pblicas o privadas) y los
extra-institucionales (procedentes de universidades y otras instituciones donde no
participa el INS)
5.1.3 Todo protocolo que ingrese a la Oficina General de Investigacin y Transferencia

Tecnolgica (OGITT) para aprobacin o registro, no deber encontrarse en
ejecucin o haber sido ejecutado.
5.1.4 Los procesos de presentacin y revisin de los protocolos de investigacin

observacional son continuos y permanentes debiendo cumplirse los requisitos
administrativos y tcnicos sealados en la presente Directiva, as como tambin
las normadas por el Comit de Investigacin (CI-INS) y Comit Institucional de
tica en Investigacin (CIEI-INS) o Comit Institucional de tica para el Uso de
Animales en Investigacin (CIEA-INS), los cuales estn disponibles en el portal
institucional (www.ins.gob.pe).
5.1.5 Si el investigador principal no absuelve las observaciones al protocolo de

investigacin observacional realizada por el CI-INS, el CIEI-INS o el CIEA-
INS, en un plazo mximo de treinta das tiles, se considerar como abandono
administrativo, procedindose a archivar el expediente.
5.1.6 Para la ejecucin de un proyecto de investigacin observacional institucional

o colaborativo (excepto protocolo de tesis) es indispensable que cuente con
Resolucin Directoral emitida por la OGITT.
5.1.7 Los proyectos de investigacin observacional financiados total o parcialmente

por el INS debern ser publicados, preferentemente en la Revista Peruana de
Medicina Experimental y Salud Pblica del INS.
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5.2 Definiciones Operativas
5.2.1 Cancelacin del proyecto de investigacin observacional: cierre definitivo

de un proyecto de investigacin observacional institucional o colaborativo, posterior
a su aprobacin o financiamiento, cuando se determina que existen causas que
hacen inviable continuar con su desarrollo, este deber ser formalizado mediante
una Resolucin Jefatural.
5.2.2 Coinvestigador: investigador perteneciente al equipo y que participa en la

realizacin de la investigacin observacional siendo responsable de una actividad
en el proyecto.
5.2.3 Culminacin del proyecto de investigacin observacional: finalizacin

del proyecto de investigacin observacional, donde las actividades programadas
fueron culminadas, debiendo el investigador principal presentar el informe final.
5.2.4 Fondo concursable: estrategia para el financiamiento de investigaciones

individuales y programas de investigacin, las cuales pueden ser desarrolladas
por el INS u otras instituciones pblicas o privadas a nivel nacional.
5.2.5 Informe de avance: es el informe que el investigador principal deber presentar

a la OGITT segn el cronograma y formato previamente establecido.
5.2.6 Informe final: informe tcnico de los resultados finales del proyecto de
investigacin observacional, entregado formalmente por escrito, el cual cumple
con los criterios sealados en la presente Directiva.
5.2.7 Investigador: profesional que lleva a cabo investigaciones, en razn de su

formacin cientfica y de su experiencia profesional.
5.2.8 Investigador principal: profesional responsable de la realizacin de la

investigacin, con capacidad para liderar el equipo de investigadores. Presenta
experticia en el tema sujeto a investigar y participa substancialmente en la concepcin
y diseo, o anlisis e interpretacin de los datos y redaccin o elaboracin de la
publicacin respectiva.
5.2.9 Monitoreo del proyecto de investigacin observacional: proceso continuo y

sistemtico mediante el cual las Direcciones Generales responsables verifican la
eficiencia y la eficacia de un proyecto, mediante la identificacin de sus logros y
debilidades y, en consecuencia, recomiendan medidas correctivas para optimizar
los resultados esperados del proyecto.
9
5.2.10 Protocolo o proyecto de investigacin observacional: investigacin en la

que el investigador se limita a la observacin y el registro de los acontecimientos
sin intervencin alguna en el curso natural de estos; incluye aquellos proyectos de
investigacin donde no se controla la asignacin del paciente a un determinado
tratamiento o intervencin, sino que sta se efecta de acuerdo con la prctica
clnica habitual, siendo por ende el investigador slo un observador y descriptor de
lo que ocurre.

La o las mediciones, se pueden realizar a lo largo del tiempo (estudio longitudinal),
ya sea de forma prospectiva o retrospectiva; o de forma nica (estudio transversal).
Por otra parte, los proyectos de investigacin observacionales pueden ser
descriptivos, cuando lo que se pretende es describir y registrar lo observado,
como el comportamiento de una o ms variables en un grupo de sujetos durante
un periodo; y analticos, los que permiten analizar comparativamente grupos de
sujetos sin que exista un proceso de asignacin de los individuos en estudio a una
intervencin determinada.

La procedencia de los protocolos o proyectos de investigacin observacionales
pueden ser institucionales, colaborativos (incluyendo protocolos de tesis) y los
extrainstitucionales.
5.2.11 Protocolo de investigacin: documento tcnico de una propuesta de

investigacin, metodolgicamente y cientficamente desarrollada, que tiene como
objetivo la presentacin de un plan de investigacin para generar o cambiar
conocimientos de un modo sistemtico.
5.2.12 Protocolo de investigacin observacional colaborativo: protocolo de

investigacin en la que el INS junto a otra/s institucin/es acuerda ejecutar y/o
financiar parcial o totalmente, a travs de un Convenio Marco y/o Especifico
vigente. En este grupo se incluyen las tesis (pre y postgrado) y otros.
5.2.13 Protocolo de investigacin observacional extrainstitucional: protocolo

de investigacin presentado por investigador/es o instituciones que no pertenecen
a los Centros Nacionales (CN) y Unidades Orgnicas (UO) pertenecientes al INS.
5.2.14 Protocolo de investigacin observacional institucional: protocolo de

investigacin presentado por investigador/es de los Centros Nacionales (CN) y
Unidades Orgnicas (UO) pertenecientes al INS, preferentemente enmarcado en
la problemtica de la salud pblica, prioridades de investigacin en salud nacional
y/o regional.
10
5.2.15 Proyecto de investigacin: protocolo de investigacin institucional o

colaborativo que es aprobado por el Instituto Nacional de Salud (INS) a travs
de una Resolucin Directoral.
5.2.16 Programa de Investigacin: comprende un conjunto de protocolos de

investigacin preferentemente enmarcados en las prioridades de investigacin
nacional y/o regional, dirigidas a generar evidencias que orienten las
intervenciones en los principales problemas de salud pblica para el pas. Las
caractersticas y estructuracin del Programa de investigacin se formular
segn se muestra en el anexo correspondiente.
5.2.17 Registro de investigaciones: consiste en la asignacin de un cdigo, por la

OGITT, a un protocolo de investigacin observacional, con fines administrativos.
5.2.18 Reprogramacin de proyecto de investigacin observacional:

consiste en la incorporacin del proyecto de investigacin en el Plan Operativo
Institucional del prximo ejercicio presupuestal, debido a causas justificadas.
5.2.19 Suspensin de un proyecto de investigacin observacional:

suspensin temporal de un proyecto de investigacin observacional, el cual
podr ser reabierto, si lo requiere, una vez superada la causa de origen.
5.2.20 Sistema Integrado de Gestin Administrativa (SIGA): herramienta

de ayuda para la gestin administrativa, en la cual se contempla todos
los procesos tcnicos del abastecimiento, como son la elaboracin de los
cuadros de necesidades, el Plan Anual de Adquisiciones y Contrataciones, los
requerimientos de bienes y servicios, para la afectacin presupuestal y realizar
los procesos de seleccin si el requerimiento as lo requiere.
6 CONSIDERACIONES ESPECFICAS
6.1 De la presentacin del protocolo de investigacin observacional.
6.1.1 El expediente del protocolo de investigacin ingresar por trmite documentario

regular, generndose un nmero de registro del sistema de trmite documentario
(SITRADOC) con el que se identificar durante todo el acto administrativo.
6.1.2 La presentacin de un protocolo de investigacin institucional o colaborativo lo

har la Direccin General del Centro Nacional/ Unidad Orgnica / Institucin de
11
donde proviene el protocolo de investigacin, mediante un documento solicitando

la aprobacin por la OGITT.
6.1.3 El protocolo de investigacin institucional o colaborativo presentado deber

elaborarse de acuerdo al Anexo A Formato de presentacin de protocolos
de investigacin observacional institucional o colaborativo. Este formato
no se aplica para los protocolos de tesis y los protocolos de investigacin
extrainstitucionales.
6.1.4 Adjunto al protocolo de investigacin institucional o colaborativo se presentar lo

siguiente:
a. Declaracin del Director del rgano de Lnea o de la Unidad Operativa - Carta
de Compromiso del Investigador Principal, segn el Anexo B
b. Currculum vtae del investigador principal y de dos coinvestigadores, si
hubieran, segn el Anexo C
c. Para el caso de protocolos de investigacin colaborativos, se deber adjuntar
una copia del Convenio Marco y/o Especfico vigente.
6.1.5 Los protocolos de tesis (tipo de protocolo de investigacin colaborativo) que

soliciten ser ejecutados en el INS, previamente debern ser aprobados por la
OGITT. Teniendo en consideracin que el tema materia de tesis cuente con la
opinin favorable del responsable del centro de referencia, en el marco de las
prioridades de investigacin nacional y/o regional establecidas, as como tambin
que la universidad tenga convenio con el INS.
Los requisitos para la presentacin de los protocolos de tesis son los siguientes:
a. Carta del Decano de la Facultad/ Director de la Escuela, dirigida a la Jefatura

del INS, presentando al tesista.
b. Documento del tesista dirigido al Director General de OGITT del INS, solicitando
autorizacin para la ejecucin de su tesis, especificando el objetivo, el rea
donde se ejecutar la tesis y los asesores asignados.
c. Protocolo de tesis aprobado en el formato de la universidad de donde procede,
especificando suministros, insumos y recursos humanos (asesores) que
requiere del INS, as como lo que el tesista aportar.
d. Documento de aprobacin del protocolo de tesis, emitidos por la Facultad o
Escuela Universitaria de donde proviene la tesis.
e. Currculo Vitae simple no documentado del tesista, incluyendo su direccin,
telfono y correo electrnico.
f. Declaracin Jurada del tesista, donde se mencione, que los resultados
12
obtenidos y las patentes que se deriven de dicha investigacin pertenecen

al INS y que la publicacin ser presentada en primera instancia a la Revista
Peruana de Medicina Experimental y Salud Publica, mencionando al INS como
patrocinador.
6.1.6 La presentacin de un protocolo de investigacin extrainstitucional que solicita

ser registrado en el INS, se har mediante la solicitud de registro de protocolo
de investigacin observacional extrainstitucional Anexo D firmada por el
representante legal de la Institucin o por el investigador principal.
Adjunto a la solicitud se deber presentar los siguientes requisitos:
a. Protocolo de investigacin, el cual debe contener por lo menos los siguientes

puntos:
Ttulo
Instituciones que la presentan.
Datos del Investigador Principal.
Datos de los Co-investigadores.
Resumen ejecutivo del protocolo de investigacin.
Justificacin del estudio.
Problema de investigacin
Hiptesis (si lo amerita)
Definicin de variables
Objetivo General.
Objetivos especficos.
Metodologa (diseo del estudio, poblacin objetivo, diseo muestral,
criterios de inclusin y exclusin, descripcin detallada de la metodologa,
procedimiento de anlisis de datos).
Cronograma.
Referencias bibliogrficas
Anexos (consentimiento informado, asentimiento informado, consentimiento
informado para procesamiento gentico, etc.)
b. Constancia en original de aprobacin del protocolo de investigacin

extrainstitucional por un Comit de tica registrado en el INS o del CIEI del
INS.
c. Documento de aceptacin de la Direccin o Gerencia de Salud, o de la
institucin o establecimiento de salud en cuyo mbito se ejecute el protocolo
de investigacin.
d. En caso que el protocolo de investigacin extrainstitucional, requiere importar
13
insumos y/o suministros, deber adjuntar el listado de los mismos segn el

Anexo E.
6.1.7 Para la presentacin de un Programa de Investigacin se debe considerar lo

descrito en el Anexo F
6.1.8 Todo protocolo de investigacin deber ser entregado en forma impresa, indicando
en pie de pgina, la fecha de redaccin y versin. El expediente debe estar
organizado siguiendo el orden estricto indicado y con separadores debidamente
foliados, adems en formato electrnico (Word y PDF) en un CD etiquetado con el
nombre del investigador principal y de la institucin responsable.
6.1.9 Todo protocolo de investigacin, que durante su evaluacin tenga observaciones,

debern ser absueltas por el investigador principal, antes de su aprobacin y/o
registro.
6.2 De la inscripcin y revisin del protocolo de investigacin observacional.
6.2.1 De la inscripcin y revisin administrativa.
6.2.1.1 La Oficina Ejecutiva de Investigacin (OEI) recepcionar el expediente y proceder

a inscribir el protocolo de investigacin en la base de datos creada para tal fin y le
asignar un cdigo.
6.2.1.2 La OEI verificar que la documentacin presentada est completa; de estar

incompleta el expediente ser devuelto con las observaciones encontradas,
a la Direccin General del Centro Nacional/ Unidad Orgnica /Institucin de
Investigacin de donde proviene el protocolo, asimismo se le comunicar al
investigador principal.
6.2.1.3 De estar completo el expediente, el evaluador asignado realizar la revisin tcnico

administrativo (corroborando el diseo, vigencia e idoneidad de documentos
presentados), y emitir un informe a la Direccin Ejecutiva de la OEI.
6.2.1.4 La Direccin Ejecutiva de la OEI determinar el ingreso del expediente del

protocolo de investigacin, al Comit de Investigacin del INS.
6.2.1.5 En el caso de protocolos de tesis, la OGITT solicitar previamente al Centro

Nacional o Unidad Orgnica correspondiente, opinin de la viabilidad y pertinencia
de la ejecucin del protocolo de investigacin.
14
6.2.2 De la revisin por los Comits del INS
6.2.2.1 El Instituto Nacional de Salud cuenta con los siguientes Comits:
Comit de Investigacin (CI-INS)

Comit Institucional de tica en Investigacin (CIEI-INS)
Comit Institucional para el Uso de Animales en Investigacin (CIEA-INS)
6.2.2.2 El CI-INS realizar la revisin tcnica y metodolgica del protocolo de investigacin

institucional o colaborativo asignado, cumpliendo con la funcin de asesorar
a la OEI, sobre la pertinencia de su aprobacin y su pase al CIEI-INS, para la
evaluacin respectiva establecida en el Reglamento del Comit Institucional de
tica en Investigacin.
6.2.2.3 El CIEI-INS realizar la evaluacin de los protocolos de investigacin institucional

o colaborativos, para determinar si las investigaciones con seres humanos se
fundamentan en bases cientficas de acuerdo a lo establecido en su Reglamento,
cumpliendo con la funcin de asesorar a la OEI, sobre la pertinencia de la
aprobacin.
6.2.2.4 El CIEA-INS realizar la evaluacin de los protocolos de investigacin institucional

o colaborativos, para asegurar la proteccin de los animales en investigacin de
acuerdo a lo establecido en su Reglamento, cumpliendo con la funcin de asesorar
a la OEI, sobre la pertinencia de la aprobacin.
6.2.2.5 Para el caso de los protocolos de investigacin observacional extrainstitucional que

solicitan registro, y que cuenten con aprobacin por un Comit de tica registrado
en el INS, solo proceder la revisin por el CI-INS, para la conformidad de registro.
6.3 De la aprobacin del protocolo de investigacin observacional
6.3.1 Es competencia exclusiva de la OGITT emitir la aprobacin tcnica del protocolo

de investigacin observacional institucional y/o colaborativo que cumpla con los
requisitos y pasos establecidos en la presente directiva, esto se har a travs
de una Resolucin Directoral. Dicha Resolucin Directoral no implica la inclusin
del proyecto de investigacin en el Plan Operativo Institucional (POI) del ao
respectivo y por ende la autorizacin del financiamiento por el INS
6.3.2 Para el caso de protocolos de investigacin observacionales extrainstitucionales

que solicitan ser registrados y que cumplan con los requisitos y pasos establecidos
15
en la presente Directiva, la Direccin General de la OGITT, le asignar un cdigo de

registro, el cual se comunicar al interesado mediante una constancia de registro.

6.3.3 Los protocolos de investigacin institucionales y colaborativos aprobados por
Resolucin Directoral, sern presentados a la Jefatura Institucional preferentemente
antes del segundo semestre del ejercicio anual, quin definir el financiamiento de
los mismos segn prioridad y disponibilidad presupuestal, formalizado mediante
una Resolucin Jefatural de inclusin en el POI, para su ejecucin correspondiente.
6.3.4 Cuando se cuente con la aprobacin presupuestal, el (la) investigador(a) principal

del proyecto de investigacin ser el (la) responsable de incorporar en el SIGA
con asesora de su Centro Nacional o Unidad Orgnica, los requerimientos de
bienes y servicios aprobados para la ejecucin del mismo. Tratndose de las
investigaciones del Fondo Concursable y de Programas de Investigacin externos,
la OEI ser la responsable de dicha incorporacin.
6.3.5 Para el caso de los proyectos de investigacin observacional, que habiendo sido
aprobados mediante Resolucin Directoral de la OGITT, no hubieren alcanzado
financiamiento institucional, se informar al investigador principal, en un plazo no
mayor de quince das tiles, despus de tomada la decisin por la Jefatura Institucional.
6.3.6 Los proyectos de investigacin institucionales que no logren ser incorporados en

el POI, podrn pasar a constituir la cartera de proyectos, a la espera de la gestin
de su financiamiento a travs de otras fuentes

En estos casos la OGITT a travs de la OEI brindar asesora en caso lo requiera
el investigador principal, para que la Oficina General de Asesora Tcnica (OGAT)
a travs de la Oficina Ejecutiva de Cooperacin Tcnica (OECT) y los funcionarios
de su Centro Nacional, gestionen las fuentes de financiamiento externo.
6.4 De la ejecucin del proyecto de investigacin observacional
Durante la ejecucin del proyecto de investigacin observacional institucional o

colaborativo, cada uno de los involucrados deber tener en cuenta lo siguiente:
6.4.1 Del investigador principal o responsable
6.4.1.1 Elaborar fichas tcnicas de compra de equipos e insumos (conteniendo

especificaciones tcnicas precisas) en coordinacin con sus Direcciones
Generales, las mismas que tendrn que incorporarse al Plan de Adquisiciones del INS.
16
6.4.1.2 Solicitar ante su Direccin General el requerimiento de bienes y/o servicios para la
ejecucin del proyecto de investigacin.
6.4.1.3 Realizar el seguimiento del proceso de compra de los bienes y/o servicios solicitados.
6.4.1.4 Realizar el trmite de retiro de los bienes, posterior a que hayan ingresado en almacn
del INS.
6.4.1.5 Hacer uso racional de los insumos proporcionados por el INS para la ejecucin del
proyecto de investigacin.
6.4.1.6 Cumplir con la entrega trimestral del informe de avance del proyecto de investigacin,
observacional segn el Anexo G y con el informe tcnico final segn el anexo
correspondiente.
6.4.1.7 Informar, con el visto bueno del Director General del Centro Nacional o Unidad Orgnica,
o autoridad competente de la Institucin de Investigacin respectiva, en forma oportuna
a la OGITT, la(s) modificacin en el proyecto de investigacin (Objetivos, mtodos,
presupuesto, lugar de ejecucin y otros).
6.4.2 Del Centro Nacional/ Oficina General/ DISA/ DIRESA/ Otra institucin
que respalda el proyecto de investigacin observacional
6.4.2.1 Designar un coordinador administrativo, quien tendr a su cargo el apoyo administrativo.
6.4.2.2 Monitorizar el desarrollo del proyecto de investigacin segn cronograma establecido

en el protocolo de investigacin.
6.4.2.3 El Director General del Centro Nacional o Unidad Orgnica, o autoridad competente
de la Institucin de Investigacin respectiva remitir a la OGITT el informe de los
resultados del monitoreo trimestral realizado a los proyectos de investigacin.
6.4.2.4 Brindar facilidades al investigador principal o responsable para cumplir con los trmites
administrativos y/o desarrollo del proyecto de investigacin en los plazos establecidos.
6.4.3 De la Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica

(OGITT/OEI)
6.4.3.1 Gestionar ante la Jefatura y la OGAT, la asignacin y modificacin presupuestal

de los proyectos de investigacin, segn corresponda. Las modificaciones
17
presupuestales deben ser previamente requeridas y sustentadas por el investigador

principal o responsable, con el visto de su Director General.
6.4.3.2 Supervisar el desarrollo del proyecto de investigacin.
6.4.3.3 Consolidar la informacin del avance de los proyectos de investigacin.
6.4.3.4 Asesorar en aspectos metodolgicos y administrativos para el adecuado desarrollo

de los protocolos o proyectos de investigacin.
6.4.4 De la reprogramacin del proyecto de investigacin observacional
6.4.4.1 Cuando el investigador principal determine la imposibilidad del cumplimiento de las

metas segn cronograma aprobado, solicitar la reprogramacin e incorporacin
en el POI del proyecto de investigacin, en el siguiente ejercicio presupuestal,
siempre y cuando obedezca a causas justificadas, para lo cual deber cumplir con
lo siguiente:
Solicitud de Autorizacin de reprogramacin del proyecto de investigacin

emitida por la Direccin General del Centro Nacional/ Oficina General /
Institucin de donde proviene el proyecto de investigacin.
Acreditar cumplimiento de entrega de informes de avances del proyecto de
investigacin a la OGITT.
6.4.4.2 Previa aprobacin por la Direccin General de la OGITT, se propondr a la Alta

Direccin, que el proyecto de investigacin sea reprogramado e incorporado en el
POI del siguiente ao, a travs de una Resolucin Jefatural.
6.4.4.3 Causas que justifican la reprogramacin del proyecto de investigacin:
6.4.4.3.1 Las relacionadas al investigador principal:
Desplazamiento temporal del investigador principal por motivos justificados

(laborales, acadmicos, personales, salud) que debern ser informados
oportunamente a la OGITT y no debern interferir en el desarrollo posterior del
Desintegracin del equipo de investigadores o falta de profesionales
colaboradores por razones laborales o extrainstitucionales que retrasen la
ejecucin del proyecto de investigacin.
18
6.4.4.3.2 Las relacionadas a la Institucin:
Modificaciones presupuestales por situaciones especiales que interfieren en

la ejecucin del proyecto de investigacin en el periodo de su aprobacin.
Retrasos y/o limitaciones para la adquisicin de bienes y/o servicios
solicitados segn la programacin.
Requerimientos no acordes con las fichas tcnicas de compra de equipos e
insumos (conteniendo especificaciones tcnicas precisas) solicitadas por el
investigador principal.
Directivas administrativas emitidas por el Ministerio de Salud que interfieran
el desarrollo de actividades programadas.
Vencimiento de los convenios especficos que sean sustento legal del
proyecto de investigacin, a ser renovados.
Fallas en equipos de procesamiento de muestras, que imposibiliten
temporalmente alcanzar las metas programadas.
Retraso en la implementacin de tecnologas que son base del desarrollo
del proyecto de investigacin, por ejemplo: mtodos de laboratorio
especializados que faltan ser estandarizados para procesar las muestras del
6.4.4.3.3 Causas externas
Contexto epidemiolgico que requiere ser estudiado en un tiempo mayor

por la elevada prevalencia del dao u otros factores intercurrentes
(estacionalidad, climatolgico, eventos naturales).
Contexto social, cultural en la poblacin del proyecto de investigacin que
interfiera el desarrollo de actividades programadas.
6.5 Del seguimiento del proyecto de investigacin observacional
Una vez iniciado el proyecto de investigacin cuya procedencia es institucional o

colaborativo, se proceder hacer el seguimiento del desarrollo del mismo; para lo
cual se realizar las siguientes actividades:
Monitoreo del proyecto de investigacin observacional: Actividad a cargo de

la Direccin General de los Centros Nacionales o Unidades Orgnicas (tem
6.4.2.2)
Supervisin del proyecto de investigacin observacional: Actividad realizada
por la Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica (OGITT).
19
6.5.1 Supervisin del proyecto de investigacin observacional

La supervisin del proyecto de investigacin observacional consiste en verificar
y asesorar el cumplimiento de los aspectos metodolgicos, as como tambin
evaluar el desarrollo de las actividades establecidas en el cronograma de cada
proyecto de investigacin Anexo H.
La supervisin del proyecto de investigacin se realiza en forma peridica de

acuerdo con los siguientes objetivos:
Brindar asistencia tcnica segn el avance en la ejecucin del proyecto de

investigacin.
Evaluar el avance fsico y financiero informado con el avance programado
segn cronograma de actividades del proyecto de investigacin.
Verificar documentacin esencial relacionada al proyecto de investigacin
Corroborar el cumplimiento de los aspectos ticos.
Verificar el cumplimiento de la metodologa segn objetivos, procedimiento y
diseo del proyecto de investigacin.
Identificar problemas y plantear recomendaciones.
6.5.2 De la evaluacin administrativa del proyecto de investigacin

observacional
La OGITT coordinar con la Oficina General de Administracin (OGA), sobre los

proyectos de investigacin programados, siendo responsabilidad de la OGA el
realizar la evaluacin administrativa e informar inmediatamente los hallazgos con
respecto a la ejecucin presupuestal a la OGITT.
6.5.3 De la suspensin del proyecto de investigacin observacional
La OGITT podr suspender un proyecto de investigacin institucional o colaborativo,

(tem 5.2.19) previa evaluacin del mismo que limiten la ejecucin del proyecto de
investigacin.
6.6 De la finalizacin del proyecto de investigacin observacional.
Los siguientes enunciados son de aplicacin a los proyectos de investigacin

institucionales y colaborativos.
20
6.6.1 Del informe final del proyecto de investigacin observacional.
6.6.1.1 La presentacin del informe final es de carcter obligatorio para los proyectos de
investigacin institucionales y colaborativos.
6.6.1.2 Al culminar (tem 5.2.3) o cancelarse (tem 5.2.1) el proyecto de investigacin

observacional, el investigador principal deber presentar a la OGITT el Informe
final segn Anexo I, impreso y en formato electrnico PDF. Este informe deber
ser remitido en forma oficial a travs de la Direccin General del Centro Nacional
o Unidad Orgnica que respalda el proyecto de investigacin.
6.6.1.3 El informe tcnico final ser evaluado por la OEI quien tendr la facultad de dar
la conformidad o hacer las observaciones pertinentes, de tener observaciones el
investigador principal deber proceder a absolverlas.
6.6.1.4 Adjunto al informe final, el investigador principal deber enviar la propuesta de

artculo cientfico a ser publicado, adecundose al formato de la Revista Peruana
de Medicina Experimental y Salud Pblica del INS. El cual ser enviado por la
OGITT al Comit Editor del INS para su evaluacin y publicacin correspondiente
de ser considerado pertinente.
6.6.1.5 Toda informacin y productos generados de la ejecucin del proyecto de

investigacin debern contener el reconocimiento pblico y explcito de la
participacin del Instituto Nacional de Salud en su ejecucin.
6.6.2 De la cancelacin del proyecto de investigacin observacional
La OGITT cancelar un proyecto de investigacin observacional institucional o

colaborativo previa evaluacin por una Comisin ad hoc (tem 5.2.1) designada
por la Jefatura Institucional. La cancelacin del proyecto de investigacin
observacional, no exime de la responsabilidad administrativa al investigador
principal, de ser el caso.
Para dichos efectos la OGITT comunicar al investigador principal, a la Direccin

General del Centro Nacional / Oficina General y a la Direccin General de la
OGA, o la institucin participante, la cancelacin del proyecto de investigacin
observacional.
21
6.6.2.1 Causas relacionadas al investigador(a):
a. Que contando con la adquisicin de bienes y servicios, no est cumpliendo

con el avance de ejecucin del proyecto de investigacin, de acuerdo al
cronograma e indicadores propuestos.
b. Cuando el proyecto de investigacin no es ejecutado segn la metodologa
tcnica, tica y presupuestal aprobada por la OGITT.
c. A solicitud del investigador principal.
d. Cuando el investigador principal no cumpla con informar el avance trimestral
establecido durante dos periodos consecutivos.
6.6.2.2 Causas relacionadas a la Institucin
a. Por recorte presupuestal que imposibilite la ejecucin del proyecto de

investigacin.
b. Que habiendo cumplido con las normas de adquisicin, hasta en dos
oportunidades, no se tuvo la posibilidad de adquirir los insumos solicitados por
el investigador.
c. Por fallas permanentes en los equipos de laboratorio necesarios en la ejecucin
del proyecto de investigacin.
d. Como resultado de la supervisin, se determine la cancelacin del proyecto de
investigacin.
6.6.2.3 Causas externas
a. Por fenmenos naturales y/o epidemiolgicos en el rea del proyecto de

investigacin.
b. Contexto social, cultural en la poblacin donde se ejecuta el proyecto de
investigacin, que imposibilite el desarrollo de actividades programadas.
c. Por otras causas de fuerza mayor.
6.7 De las sanciones a los investigadores
Las sanciones sern aplicadas a los investigadores de los proyectos de investigacin

financiados parcial o totalmente por el INS que hayan cometido infracciones.

Junto con la propuesta de cancelacin del proyecto de investigacin, se informar
a la Jefatura las causales que lo motivaron, para que evale las medidas
administrativas a aplicarse segn la gravedad de la infraccin de acuerdo al
Decreto Legislativo N 276 y su Reglamento.
22
Las infracciones son:

a. Ejecutar un protocolo de investigacin sin contar con la aprobacin de la
OGITT.
b. Brindar informacin falsa en los informes de avance o durante la supervisin
c. No presentar los informes de avance trimestral y el informe final del proyecto
de investigacin, en los tiempos establecidos.
d. Abandono de la continuidad del proyecto de investigacin, por el investigador
principal sin causa justificada.
e. Asimismo, el incumplimiento de las responsabilidades asignadas al investigador
principal o responsable de acuerdo al tem 6.4.1 de la ejecucin del proyecto de
investigacin observacional, las cuales repercutan en la ejecucin programada
7 RESPONSABILIDADES
7.1 La Jefatura del Instituto Nacional de Salud es responsable de la autorizacin del

financiamiento de los proyectos de investigacin, as como aplicar las sanciones
que correspondan.
7.2 La OGITT es responsable de la aprobacin tcnica y supervisin de los proyectos

de investigacin.
7.3 La Oficina General de Informacin y Sistemas (OGIS) es responsable de brindar

las herramientas informticas necesarias para el monitoreo y supervisin de los
proyectos de investigacin.
7.4 La Oficina General de Administracin (OGA) es responsable de la evaluacin

administrativa y de informar sobre los hallazgos en la ejecucin presupuestal de
los proyectos de investigacin a la OGITT.
7.5 La OGAT es responsable de brindar asesora sobre la programacin presupuestal

e inclusin en el POI, de los proyectos de investigacin, as como de la gestin de
financiamiento de proyectos de investigacin a travs de otras fuentes.
7.6 Los Directores Generales de los Centros u Oficinas son responsables de la

presentacin de los protocolos de investigacin y monitoreo de la ejecucin de
los proyectos de investigacin en coordinacin con los investigadores (as) de
su Direccin o Unidad Orgnica, as como asegurar que se lleve a cabo con la
mejor calidad.
23
7.7 Los evaluadores de la Oficina Ejecutiva de Investigacin, son responsables de

verificar los requisitos, asesorar y aprobar a su nivel los protocolos de investigacin
que le sean presentados.
7.8 El Comit de Investigacin es responsable de evaluar, calificar y seleccionar

(aprobar o desaprobar) tcnicamente a su nivel los protocolos de investigacin
que le sean presentados.
7.9 El Comit Institucional de tica en Investigacin, es responsable de evaluar,
asesorar y aprobar o desaprobar ticamente a su nivel los protocolos de
investigacin que le sean presentados.
7.10 El Comit Institucional de tica para el Uso de Animales en Investigacin es

responsable de evaluar, asesorar y aprobar o desaprobar a su nivel los protocolos
de investigacin que le sean presentados.
7.11 Los/las investigadores(as) del INS, investigadores nacionales e instituciones de

investigacin del pas, son responsables de la elaboracin de los protocolos de
investigacin y de la correcta ejecucin de los proyectos aprobados y/o financiados
total o parcialmente por el INS.
8 FLUJOGRAMAS DEL PROCEDIMIENTO
Flujograma de trmite de aprobacin del protocolo de investigacin observacional

institucional y colaborativo Anexo J.
Flujograma de trmite de registro del protocolo de investigacin observacional

extrainstitucional Anexo K.
24
ANEXOS
ANEXO A
FORMATO DE PRESENTACIN DE PROTOCOLOS DE

INVESTIGACIN OBSERVACIONAL INSTITUCIONAL O
COLABORATIVO
Nota: TODOS los protocolos de investigacin presentados deben tener al pie de pgina
el ttulo del protocolo de investigacin, fecha y versin de elaboracin, y las hojas
numeradas de manera correlativa.
En caso de utilizar abreviaturas y/o los trminos cientficos defnalos claramente. Responda
con la frase No corresponde, a las preguntas que usted considere que no son aplicables
a su protocolo de investigacin.
Para la presentacin final del protocolo de investigacin, borrar los instructivos (en cursiva)
debajo de los subttulos.
1 TTULO DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN OBSERVACIONAL

Debe ser conciso, descriptivo e indicativo de la investigacin. Debe permitir
colocar el proyecto adecuadamente en ndice bibliogrfico y sistemas de
recuperacin de informacin. En promedio 20 palabras

2 FECHA DE PRESENTACIN:
Indique la fecha en la que presenta el protocolo de investigacin.
3 CDIGO:
Cdigo de identificacin de su protocolo asignado por la OGITT. Este

cdigo de identificacin ser nico para su protocolo y deber ser utilizado
para cualquier comunicacin futura con los Comits de Investigacin y de
tica, as como con la OGITT.
27
4 UNIDAD OPERATIVA QUE PRESENTA EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN:

(Marcar con x)
Direccin General del CNCC

Direccin General del CNSP
Direccin General del CENSOPAS
Direccin General del CENSI
Direccin General del CENAN
Direccin General del CNPB
Direccin General de OGITT ( ) OGIS ( ) OGAT ( ) OGAJ ( )
DISA/ DIRESA/GERESA: ..................................................................................
Otra: ..................................................................................................................
Provincia de ejecucin:
Distrito de ejecucin:
Laboratorio e Institucin donde se procesaran las muestras:
Duracin total de la ejecucin de la investigacin (meses):

Presupuesto total: S/.
5 INVESTIGADORES
Todos los investigadores directamente involucrados en el protocolo, debern ser

incluidos en la lista de investigadores.
Indique la labor o funcin de cada investigador en el protocolo. Estas funciones
pueden incluir: Investigador Principal, Investigador Asociado, Supervisor, etc.
El equipo de investigadores deber contar por lo menos un miembro perteneciente
a la institucin en donde se realizar el protocolo.
Incluya detalles completos de las calificaciones, grados acadmicos, ttulos o
experiencia previa relevante para la adecuada conduccin del proyecto.
Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacin especial
que lo capacite para la participacin en el proyecto, agradeceremos que incluya
el nombre de la persona encargada de su entrenamiento, as como informacin
(en hoja aparte) acerca de la forma como se llevara a cabo dicha preparacin.
Si su equipo de investigadores no incluye a algn miembro perteneciente
al centro o unidad operativa en donde se planea realizar el proyecto, usted
deber contactarse con el jefe de dicha dependencia para discutir el propsito
del proyecto y anexar una aprobacin escrita que le autorice a realizar el
proyecto. Deber adems, conseguir la colaboracin de un miembro de dicho
centro o unidad operativa. Este compromiso deber constar por escrito.
28
Incluya los nmeros telefnicos de contacto directo con el investigador (no

incluya nmeros de instituciones o centrales telefnicas).
Incluya los datos de la persona a la cual se deber dirigir la correspondencia
concerniente a su protocolo de investigacin.
Investigador principal (copie esta casilla y reptala el nmero de veces que sea
necesario)
Nombre:
Ttulo Profesional:
Especialidad:
Grado Acadmico:
Institucin: Centro o Unidad Operativa:
Direccin:
Telfono: Fax:
Correo electrnico:
Funcin o rol en este proyecto:
Requiere entrenamiento especial para este proyecto?: S / No
Anexe en una hoja aparte una explicacin detallada del entrenamiento

especial requerido por cada investigador (solo si esto fuera necesario).
Incluya el nombre de la persona encargada de dar este entrenamiento.
Coinvestigador(es)
Nombre:
Ttulo Profesional:
Especialidad:
Grado Acadmico:
Institucin: Centro o Unidad Operativa:
Direccin:
Telfono: Fax:
Correo electrnico:
Funcin o rol en este proyecto:
Requiere entrenamiento especial para este proyecto?: S / No

Persona a la cual se deber enviar la correspondencia
29
6 NDICE DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN
Citar las secciones con el correspondiente nmero de pgina. Ejm: Pg.
1. Resumen ............................................................................................................1
2. Planteamiento del problema ...............................................................................2
7 RESUMEN (250 palabras, mximo 1 pgina)

El resumen debe dar una idea clara sobre el problema proyectote investigacin,
su importancia y las necesidades de que lo investiguen. Deber dejar en claro los
objetivos de la investigacin. Asimismo, el resumen debe contener los mtodos
y procedimientos contenidos en el captulo de metodologa, y adems deber
contener el monto econmico solicitado.
a. Problema a investigar
b. Justificacin y relevancia
c. Objetivo (s):
d. Metodologa:
e. Monto total solicitado:
8 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
8.1 Descripcin del problema de investigacin (mximo 3 pginas)

Describir el problema que genera la investigacin, evaluando crticamente su
magnitud, efectos y causas existentes.
8.2 Justificacin y relevancia (mximo 1 pgina)

Describir la importancia y relevancia de la investigacin y el efecto que el
proyecto tendr en mejorar los conceptos, mtodos, tecnologas, tratamientos y
servicios relacionados al tema de investigacin.
8.3 Limitaciones y viabilidad de la investigacin (mximo 1 pgina)
9 MARCO TERICO (mximo 5 pginas)

Describir los conocimientos con respecto al tema de investigacin, exponiendo
teoras y enfoques tericos. Definir trminos bsicos si es pertinente.
30
9.1 Antecedentes de la investigacin

Incluir los antecedentes del protocolo, en lo posible resultados de proyectos
locales, nacionales y/o extranjeros relacionados al tema a investigar (incluyendo
hallazgos anteriores del investigador principal).
9.2 Definiciones conceptuales
9.3 Objetivos
Objetivo General:
Objetivos Especficos: (Deben estar relacionados al objetivo general)
Objetivo secundario: si hubiera.
9.4 Hiptesis (s el proyecto lo amerita)

Proporciona supuestos que tratan de explicar ciertos hechos, y da posibles
soluciones al problema de investigacin.
10 METODOLOGA (mximo seis pginas)
10.1 Poblacin de estudio

Conjunto total de elementos objeto de estudio.
Deber identificar la poblacin a la cual se extrapolaran los resultados del protocolo.
10.2 Marco muestral

Conjunto de elementos de la poblacin total disponible para la seleccin de la
muestra.
10.3 Diseo muestral y seleccin de la muestra

Procedimiento utilizado para seleccionar de forma representativa las unidades
muestrales.
10.4 Muestra
Conjunto de unidades muestrales seleccionadas para la aplicacin de la tcnica.
Nmero de participantes:............
Frmula y software usado para hallar el tamao de la muestra
10.5 Criterios de elegibilidad

Criterios de inclusin
Se refiere a las caractersticas que hacen que una unidad de anlisis sea
parte de la muestra de proyecto.
31
Criterios de exclusin
Identifica las caractersticas cuya presencia hace que una unidad de anlisis
no sea parte de la muestra de proyecto.
10.6 Variables
Lista las variables.
Si el protocolo es analtico especificar las variables: Independiente, Dependiente
e Interviniente.
10.7 Operacionalizacin de las variables

Seguir el modelo de la siguiente tabla:
Criterios de
Escala de
Variable Indicador Categoras medicin de Tipo
Medicin
las categoras
Ej.
Anemia Hemoglobina Si <11 Categrica Nominal
No >=11
10.8 Descripcin de los procedimientos a realizar

Describir las actividades y tareas detalladamente en el orden como van
a ejecutarse. Describir brevemente el proceso que se emplear para el
reclutamiento de los participantes. Incluir los lugares de enrolamiento o captacin
de los participantes. Describir los procedimientos necesarios que aseguren la
calidad de la recoleccin de datos y de las actividades relacionados con el
protocolo (Entrevistas, exmenes de laboratorio, biopsias, procedimientos,
entre otros).

10.9 Anlisis y procesamiento de los datos
Describir el software en que se ingresar y analizar los datos. Sealar las
pruebas estadsticas a usar si corresponde. Presentar las tablas tentativas
mostrando los principales resultados del protocolo.
11 ASPECTOS ADMINISTRATIVOS
11.1 Organizacin y responsabilidades

Definir en forma clara las responsabilidades de las personas clave en el
desarrollo del protocolo de investigacin.
32
Ha seguido curso de tica

Nombre del Investigador. Institucin Responsable de: en Investigacin
Si No
11.2 Cronograma de actividades

El cronograma ser completado para cada ao de ejecucin y ser dividido por
fases segn meses, tomando como ejemplo la siguiente tabla.
FASES/ MES 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Reuniones de coordinacin
Recoleccin de datos y/o
muestras de laboratorio
Procesamiento de muestras
de laboratorio
Ingreso en la base de datos
Anlisis de datos
Informe final
Publicacin
11.3 Presupuesto
El presupuesto programado debe contener la descripcin de los bienes y/o
servicios, de acuerdo con las especficas de gasto, de acuerdo a la tabla de
presupuesto programado.
Se tomar en cuenta los siguientes puntos:
Contratos eventuales de personal de apoyo, si es justificado.

Materiales e insumos: incluyen tiles de oficina, materiales e insumos de
laboratorio.
Movilidad local.
Otros costos directos como servicios, fotocopias, etc.
33
Dentro del presupuesto NO se considerar:
Gastos de equipamiento ni gastos corrientes de las instituciones

participantes.
Viajes al exterior.
Honorarios de investigadores.
Compra de bienes de capital.
En caso de protocolos colaborativos, mencionar los montos de colaboracin

econmica que cada institucin involucrada aportar.
TABLA DE PRESUPUESTO PROGRAMADO
Descripcin del bien Unidad de Costo

N. Cantidad Total (S/.)
o servicio medida unitario
Asimismo, presentar el presupuesto en forma detallada y mensualizada segn

Tabla de presupuesto programado mensualizado.
TABLA DE PRESUPUESTO PROGRAMADO MENSUALIZADO
Especfica
Programacin Mensual en nuevos soles (S/.) Total
de gasto
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
TOTAL
12 ASPECTOS TICOS
12.1 Participacin de seres humanos. Marcar con x:

Proporciona informacin si en el proyecto se utilizaran muestras biolgicas de
seres humanos o la participacin de seres humanos.
La investigacin NO involucra la participacin de seres humanos (ni muestras

biolgicas).
La investigacin involucra la participacin de seres humanos o sus muestras
biolgicas.
34
12.2 Participantes:
Indique cuntos participantes espera incluir en el protocolo, el nmero de
participantes en esta institucin y el nmero total de participantes en el proyecto
(para los casos en los que intervengan varias instituciones).
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye
nios). Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables
elegibles para participar en el proyecto (nios, prisioneros, personas mentalmente
deterioradas, gestantes, fetos, productos de fertilizacin in vitro, etc.).
Nmero por grupo:

Nmero en su institucin:
Nmero en cada institucin:
Nmero total en el protocolo:
Rango de edades:
Competencia (para el consentimiento):
Existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar en el estudio?
(Especifique cual) S / No
12.3 Reclutamiento de los participantes:

Describa brevemente el proceso que se emplear para el reclutamiento de los
participantes. Incluya el nombre y calificacin de la persona encargada, el lugar
de enrolamiento y los criterios de inclusin y exclusin.
Proceso de reclutamiento:
Criterios de inclusin:
Criterios de exclusin:
Persona encargada del contacto:
Lugares de enrolamiento:
Describa las medidas que sern tomadas para evitar la discriminacin de

participantes. En el caso de que algn grupo de participantes sea discriminado
(gestantes, nios, estratos socio-econmicos, etc.), explique y justifique los
motivos de esta discriminacin.
35
Describa las medidas que sern tomadas para evitar la coaccin de los
participantes al momento del reclutamiento y/o al momento de firmar el
consentimiento informado.
12.4 Consecuencias de la participacin en la investigacin:

Basado en la evidencia disponible, detalle las consecuencias esperadas para
los participantes del protocolo.
Beneficios: comente la forma y magnitud en la que se espera que este

proyecto beneficie a sus participantes. Discuta el impacto del proyecto
en la calidad y expectativa de vida de los pacientes. Mencione si existen
beneficios a terceros.
Daos potenciales: comente cules son los riesgos a los que los
participantes estarn expuestos (en relacin a los no participantes). Incluya
riesgos fsicos y/o psicolgicos. (procedimientos invasivos, etc.) potencial
invasin de la privacidad, riesgo de muerte y/o de alteracin de la calidad
de vida. Mencione si existen daos a terceros.
Beneficios:
Daos potenciales:
12.5 Pago a los participantes:

Especifique si existir algn tipo de pago o compensacin econmica, las
cantidades promedio y la forma como ser realizado. Especifique cantidades
promedio.
Los sujetos de investigacin debern pagar alguno de los procedimientos usados

en el protocolo? S / No. Si su respuesta fue afirmativa, explique cules y por qu?
36
12.6 Informe de los avances a los participantes:

Indique si los participantes del proyecto tendrn acceso a la informacin de
sus resultados y de los avances realizados. Indique si se entregarn informes
peridicos o un informe final. Esta informacin deber constar adems en el
Consentimiento Informado.
Se realizarn informes peridicos para los participantes? S / No

Se realizar un informe final para los participantes? S / No
Si la respuesta es afirmativa, especifique el contenido del informe. Si su
respuesta es negativa, especifique las razones.
12.7 Informe al pblico:

Ser la informacin de este protocolo, accesible pblicamente al final del
mismo? S / No. Si su respuesta es afirmativa, por favor detalle la forma cmo
ser publicada. Si su respuesta es negativa, explique los motivos. Seale si existe
alguna restriccin.
12.8 Otros puntos de relevancia tica respecto a los participantes:

Detalle cualquier otro punto de relevancia tica que no haya sido comentado
previamente. Estos pueden comprender: Riesgos a terceros, participantes
con relacin estrecha con los investigadores, participantes con una relacin
de dependencia con los investigadores (estudiantes, nios, prisioneros, etc.),
monitoreo de actividades ilegales, etc.
12.9 Confidencialidad de la informacin obtenida:

Describa las medidas que sern tomadas para proteger la confidencialidad de
la informacin.
37
La informacin ir codificada en un banco de datos de identidades? S / No

Explique:
Estar este banco de datos separado de la informacin obtenida? S / No

Explique:
Tendrn otro acceso a informacin que identifique al participante? S / No

Explique:
Cmo sern almacenados y protegidos los documentos y resultados?
Colocar una copia del Consentimiento Informado u otra informacin del protocolo
en la historia clnica del participante? S / No
Si su respuesta es afirmativa, explique:
12.10 Consentimiento informado:

Adjunte 02 copias del consentimiento informado que se utilizar en el protocolo
de investigacin. Asegrese que en el documento conste el nmero de la
versin y la fecha.
Si usted no utilizar un Consentimiento Informado durante su proyecto, explique

el motivo.
38
12.11 Informacin adicional
Se involucrar alguna otra institucin, grupo u organizacin? S / No

De ser as, por favor confirmar si se han obtenido las autorizaciones adecuadas en
cada una de ellas
Entidad o Institucin Aprobacin
S / No
S / No
S / No
Se realizarn registros audiovisuales, grabaciones o fotografas? S / No

Especifique:
13 BIBLIOGRAFA O REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

Existen muchas normas de redaccin de referencias bibliogrficas, se sugiere
seguir el formato de las Normas del Vancouver (Ver Normas de Vancouver:
En:http://www.fisterra.com/recursos_web/mbe/vancouver.htm):
Artculos: Apellido del autor y/o coautores seguido de las iniciales de los
nombres, estas sin separacin entre s ni puntos. Pueden citarse hasta seis
autores, separados por comas; si son ms de seis se anotaran los SEIS
primeros y se agregar et al. Luego de los autores se colocara punto seguido
y a continuacin se citara el titulo del artculo en el idioma de origen terminando
en punto seguido. A continuacin el nombre de la Revista (en abreviatura
reconocida internacionalmente) y el ao de publicacin, un punto y coma y el
numero del volumen seguido de dos puntos, finalizando con las paginas en que
aparece el artculo y un punto final.
Libros, folletos o similares: Autor y/o coautores en igual forma en que para los
artculos. Titulo del trabajo, punto seguido y luego la preposicin En seguida
39
de dos puntos y el titulo del libro, ambos en el idioma de origen; punto seguido
y el nombre de los editores, nombre de la Editorial, lugar de la edicin, ao de
la edicin y pginas en la que aparece el trabajo.
Tesis: Autor en igual forma que para los artculos. Ttulo del trabajo, entre
parntesis especificar el grado optado, punto seguido. Ciudad y pas donde se
sustento, separado por una coma, dos puntos y la Universidad de procedencia,
una coma, el ao y punto seguido. El nmero de pginas, seguido de la
abreviatura pp.
Adems, las referencias deben escribirse de forma completa y segn el orden

de aparicin en el documento.
14 ANEXOS DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN
Se deben colocar en esta seccin los instrumentos de recoleccin de

informacin, ampliacin de mtodos y procedimiento, etc.
40
ANEXO B
Declaracin del Director del rgano de Lnea o de la Unidad
Operativa
Ttulo del protocolo de investigacin observacional..............................................................

Seor Doctor:
Director de la Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica.
De nuestra consideracin:
El Director del Centro Nacional / de la Oficina General / de la Institucin de Investigacin

....................................................................., tiene el agrado de dirigirse a usted para
hacer de su conocimiento que, en caso el protocolo de investigacin observacional titulado:
....................................................................., resulte aprobado por parte del Instituto Nacional
de Salud, se compromete a brindar el apoyo para su ejecucin, monitoreo y presentacin de los
informes de avance y final a travs de las instancias correspondientes.
Sin otro particular, quedamos de Usted.
Atentamente,
Centro o Unidad Operativa:

Nombre del Jefe del Centro o Unidad Operativa:
Firma _________________________ Fecha _________________________
Carta de Compromiso del Investigador Principal
El que suscribe, investigador principal del protocolo de investigacin observacional: ..................

................................................................... , a realizarse en el Centro Nacional/ Oficina General
/ de la Institucin: ........................................................, se compromete a cumplir con la ejecucin
del proyecto de investigacin de acuerdo al protocolo de investigacin aprobado siguiendo el
cronograma propuesto y a enviar oportunamente los informes de avance y final en los plazos
establecidos, as como respetar los aspectos ticos inherentes.
Asmismo, me comprometo a realizar las coordinaciones con el Centro Nacional /
Oficina General / Institucin de procedencia, para que los resultados de este proyecto de
investigacin se difundan en una revista cientfica.
.
Firma del Investigador Principal
Nombres: .................................................... Apellidos:....................................................
Telfono: .....................Correo electrnico: .................................... DNI..........................
Fecha / /
41
ANEXO C
CURRCULO VITAE DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y
COINVESTIGADORES
(Mximo dos hojas por investigador principal y por dos coinvestigadores)
1. DATOS GENERALES.
a. Apellidos y Nombres:
b. Fecha de nacimiento:
c. Telfono de domicilio: trabajo: celular:
d. Profesin:
e. Grado acadmico: (indicando institucin y ao de obtencin del grado).
f. Especialidad: (indicando institucin y ao de obtencin del grado).
g. Correo electrnico:
2. EXPERIENCIA LABORAL
(ltimos 5 aos, incluyendo el trabajo actual)
Institucin Cargo desempeado Duracin
3. PUBLICACIONES EN REVISTAS CIENTFICAS (Listar las referencias usando el

formato de Vancouver)
4. CAPACITACIONES RELACIONADAS AL TEMA DE INVESTIGACIN

(Indicar ao de capacitacin).
5. LTIMO CURSO DE ETICA EN INVESTIGACIN

Ao:.
Nmero de horas:
Menos de 10 horas 10 a 18 horas ms de 18 horas
42
ANEXO D
SOLICITUD DE REGISTRO DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIN
OBSERVACIONAL EXTRAINSTITUCIONAL
SEOR DIRECTOR GENERAL DE LA OGITT DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD S.D.
El Investigador principal de la Investigacin titulada: ............................................, con una

duracin total de ejecucin de .............. meses, cuya fecha de inicio es: .../..../..... ejecutado
por la Institucin de Investigacin: ....................................................................., con
domicilio legal en ........................................., con Telfono: ............. y fax:........................,
cuyo/s Centro/s de Investigacin son:...................................................................................
Solicita se sirva registrar dicho protocolo de investigacin observacional en el INS, para lo

cual adjunto los documentos que completan el expediente:
Protocolo de investigacin observacional extrainstitucional (versin espaol).

Constancia en original de aprobacin del protocolo de investigacin extrainstitucional
por un Comit de tica, registrado en el INS o del CEI del INS.
Documento de aceptacin de la Direccin o Gerencia de Salud, o de la institucin o
establecimiento de salud en cuyo mbito se ejecute el protocolo de investigacin.
De ser el caso, listado detallado de suministros a importar necesarios para la realizacin
del protocolo de investigacin observacional. Anexo E
Hago saber que me responsabilizar de la calidad del protocolo de investigacin as

como de su ejecucin.
.
Firma y Sello
Nombres y Apellidos:
Telfono
Correo electrnico:
Fecha / /
43
ANEXO E
Listado de insumos y/o suministros para la realizacin de un
protocolo de investigacin observacional extrainstitucional
1. INSTITUCIN SOLICITANTE:
2. INFORMACIN GENERAL DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN

Ttulo del protocolo de investigacin observacional:
Investigador Principal: Cdigo de protocolo de investigacin: (en caso de
solicitud de ampliacin de suministros, usar cdigo de
registro generado por la OGITT):
Duracin de la investigacin meses
Institucin/es de investigacin donde se usar estos suministros:
3. SUMINISTROS Y/O INSUMOS

Indicar todos los insumos y/o suministros que se usaran en la investigacin:
Nombre del Forma de Fabricante / Pas de donde

N. Unidades Cantidad
Producto Presentacin proveedor se importa
1
2
3
4. REPRESENTANTE LEGAL AUTORIZADO

Declaro que los insumos y/o suministros listados en el presente documento, sern uti-
lizados exclusivamente en la ejecucin del protocolo de investigacin observacional en
mencin.
Firma y sello: ...
Nombres: Apellidos:
DNI : Telf: , correo electrnico:
Fecha / /
44
ANEXO F
PROGRAMA DE INVESTIGACIN
1. CARACTERISTICAS
a) Debe ser un tema de prioridad de Salud Pblica para el pas y que en su seleccin
ha debido promoverse un proceso participativo al interior del Centro Nacional.
b) Mnimamente deben contar con tres grandes componentes, como son:
Aspectos de Diagnstico, factores de riesgo, determinantes de la salud;
Aspectos relacionados a la validacin de estrategias de prevencin y control y;
Aspectos de evaluacin del impacto de las estrategias anteriormente
mencionadas.
c) El tiempo de ejecucin no debe ser menor a 2 aos
d) De preferencia debe incluirse la participacin de investigadores de otras
instituciones relacionadas con el tema.
2. ESTRUCTURA
a. Antecedentes y justificacin
b. Objetivos
c. Componentes (Resultados Esperados)
d. Actividades por componente (cada actividad ser un protocolo de investigacin)
e. Las actividades (protocolos de investigacin) a su vez seguirn la siguiente
estructura:
Antecedentes y Justificacin
Objetivo
Diseo del proyecto y mtodos
Diseo del proyecto
Metodologa y procedimientos
Anlisis estadstico
Cronograma proyectado
Sujetos de investigacin
f. Presupuesto mensualizado y anualizado
g. Literatura citada
45
ANEXO G
INFORME DE AVANCE DEL PROYECTO DE INVESTIGACIN
OBSERVACIONAL
Mes Informado Cdigo del Proyecto
1.Ttulo del Proyecto de Investigacin:

2. Lugar de Ejecucin del Proyecto :
Centro Nacional / Institucin de
Provincia (S) Distrito(S) Laboratorio de Procesamiento de Muestras
investigacin
3. Duracin estimada del estudio: Aos Mes

4. PORCENTAJES DE AVANCE DE ACTIVIDADES REALIZADAS
% Avance por % POR
FASES ACTIVIDADES REALIZADAS
Actividad ACTIVIDAD
Fase 1:
Reuniones de
Coordinacin
Sub Total (%) de avance
FASE 2 :
Recoleccin de
datos
FASE 3:
Procesamiento de
muestras
FASE 4:
Ingreso en base
de datos
FASE 5:
Anlisis de Datos
FASE 6:
Informe Final

Las presentes fases seran de referencia, para que el investigador principal identifique las fases de la investigacion.
En caso de faltar espacio para ms actividades, insertar filas.
5. Avance presupuestal ( Llene los espacios en blanco)
Presupuesto Programado en el mes

Partida/ Especifica de Presupuesto Ejecutado (S.)
gasto Cantidad (S/.)
Total 0,00 0,0
6. Problemas tcnicos y propuestas de solucin
Problemas Soluciones
Apellidos y Nombre del Investigador Principal:

Firma:
Fecha:
46
ANEXO H
SUPERVISIN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIN
OBSERVACIONAL
Fecha de supervisin / /
TTULO DEL PROYECTO DE INVESTIGACIN OBSERVACIONAL: CDIGO:
1. INFORMACIN GENERAL
Investigador principal:
Nombres: Apellidos: Telfono: Correo electrnico:
Coinvestigadores:
Nota: En el caso se requiera registrar ms contactos, aadir los espacios necesarios.
Fecha de inicio del proyecto de investigacin: / /
Duracin total de la ejecucin del proyecto de investigacin: meses
N. RD N. RJ
Unidad Responsable de la Ejecucin de la Investigacin (Marcar con x )

DISA/ DIRESA: .....................................
Otra: ....................................
*Este formato ser llenado solo en la primera supervisin
47
2. SUPERVISION DEL PROYECTO DE INVESTIGACIN OBSERVACIONAL

N 1.- DOCUMENTOS A VERIFICAR SI NO N.A OBSERVACIONES
1 Constancia de aprobacin/exoneracin por el CIEI
Los consentimientos informados estn firmados o con
2 impresin digital
Autorizaciones y permisos necesarios de otras instituciones
De que instituciones?
3 para la ejecucin del estudio.
2.- FICHAS DE RECOLECCIN DE DATOS
4 Cada ficha tiene un cdigo de identificacin
5 Las fichas estn llenadas completamente
6 Las fichas estn llenadas claramente
7 Las fichas estn archivados en forma adecuada
8 Ha capacitado al personal encargado del llenado de fichas Cuntas horas?:
9 Se han presentado problemas en el llenado de las fichas
Ha sido necesario la modificacin de la ficha de recoleccin En que tems, y qu preguntas (puede
10 de datos despus de aprobado el proyecto? agregar en hojas adicionales
3.- TOMA Y PROCESAMIENTO DE MUESTRAS
BIOLGICAS
Ha capacitado al personal encargado de tomar y /o procesar
11
las muestras
Cuenta con insumos necesarios de bioseguridad para la
Cules?
12 toma y procesamiento de muestras
Se ha presentado accidentes relacionado a la bioseguridad,
13 De qu tipo y como lo manej?
durante el proceso de toma o procesamiento de muestras.
Existen problemas para el transporte de las muestras desde
14
la recoleccin hasta el almacenamiento.
15 El lugar donde se almacenan las muestras es adecuado.
16 Cuenta con un responsable del manejo de muestras.
Las muestras estn codificadas, acorde con las fichas de
17
recoleccin de datos.
Cuenta con equipos necesarios para el procesamiento de las
18
muestras.
19 Los equipos a ser utilizados estn calibrados.
Los insumos necesarios para procesamiento de muestras,
20
llegaron en forma adecuada y oportuna.
21 Actualmente cuenta con los insumos necesarios.
22 Presento problemas durante el procesamiento de muestras De qu tipo?
4.- INGRESO EN BASE DE DATOS
Ingresa a una base de datos, el total de la informacin de las
23 Qu base de datos?
fichas de recojo de datos (verifique: elija una ficha al azar)
24 La base de datos esta llenada adecuadamente

25 Las variables estn bien definidas y codificadas
26 Quin ingresa los datos a la base?
27 La persona que ingresa los datos est capacitada De qu tipo?
28 Present problemas en el llenado de la base de datos Cules?
29 Solucion estos inconvenientes Cmo?
5.- ANLISIS DE DATOS
El anlisis de los datos es de acuerdo a lo programado en el
30
cronograma?
La persona que analiza los datos est capacitada en el
31 De qu tipo?
tema.
32 Present problemas en el anlisis de la base de datos Cules?
33 Solucion estos inconvenientes Cmo?
6.- SEGUIMIENTO Y MONITOREO: Fecha Si No OBSERVACIONES
34 Visitas de Seguimiento y Monitoreo
Director/Jefe (investigacin, epidemiologa , quien
35
corresponda) conoce de la ejecucin del proyecto
Director o su representante conoce de algn problema
36 presentado en la ejecucin del proyecto
El avance (%) del proyecto de investigacin es de acuerdo a
37
lo programado en el cronograma de actividades
48
3. INFORME ECONMICO
Avance Presupuesto
Presupuesto Programado Presupuesto Ejecutado
Financiero (%) Revertido (S.)
Especificas Cantidad Especificas Cantidad
de Gasto (S/.) % de Gasto (S/.) %
Otro Otro
Total 100 100
4. DIFICULTADES IDENTIFICADAS
Dificultades Tcnicas Si No Comentarios (Especifique y explique)

Problemas operativos en la captacin de casos u
obtencin de muestras
La ejecucin ha excedido ms del tiempo programado
Problemas relacionados a aspectos ticos
Problemas de coordinacin con cooperantes,
direcciones de salud, co-investigadores del estudio u
otros cuya participacin sea relevante para su desarrollo
Otros
Dificultades Administrativas Si No Comentarios (Especifique y explique)

Desabastecimiento de insumos, equipos y materiales de
laboratorio
Financiamiento insuficiente Suspensin del aporte
financiero de cooperantes
Otros
Otras Dificultades Si No Comentarios/Sugerencias (Especifique y explique)
49
5. CONCLUSIONES DEL AVANCE
SI NO
El avance real del proyecto est de acuerdo a lo reportado Explicar
po el IP
6. FIRMAS
Nombres y apellidos Cargo Correo electronico Telefono Firma
50
ANEXO I
INFORME FINAL DEL PROYECTO DE INVESTIGACIN
OBSERVACIONAL
Fecha de supervisin / /
TTULO DEL PROYECTO DE INVESTIGACIN OBSERVACIONAL: CDIGO:
1. INFORMACIN GENERAL
Investigador principal:
Coinvestigadores:
Nota: En el caso se requiera registrar ms contactos, aadir los espacios necesarios.
Fecha de inicio del proyecto de investigacin: / /
Duracin total de la ejecucin del proyecto de investigacin: meses
N. RD N. RJ
Unidad Responsable de la Ejecucin de la Investigacin (Marcar con x )

DISA/ DIRESA: .....................................
Otra: ....................................
*Este formato ser llenado solo en la primera supervisin
51
2. INFORME TCNICO
Seguir las indicaciones del formato de una publicacin de la Revista Peruana de Salud
Publica y Medicina Experimental o donde el investigador principal desee publicar los
resultados de la investigacin.
NDICE
1. Resumen (Mximo 250 palabras)

a. Introduccin:
b. Objetivos:
c. Metodologa:
d. Resultados:
e. Conclusiones:
2. Introduccin
3. Mtodos
4. Resultados
5. Discusin
6. Conclusiones
7. Recomendaciones
8. Referencias Bibliogrficas
9. Anexos
10. Difusin de resultados
Ha planificado presentar o ya ha presentado los resultados del proyecto en algn congreso o
evento cientfico como presentacin oral o pster?
No S Llenar el siguiente cuadro.
Nombre del evento cientfico Institucin organizadora Fecha
A qu revista cientfica enviar o ha enviado los resultados de la investigacin para que sean
publicados?
En qu fecha ha programado (o se hizo) el envo de su artculo a esa revista?
52
ANEXO J
FLUJOGRAMA DE TRMITE DE APROBACIN DEL PROTOCOLO
DE INVESTIGACIN OBSERVACIONAL INSTITUCIONAL Y COLABORATIVO
DIRECTOR GENERAL
CCNN/ OFICINA COMIT DE
INVESTIGADOR OGITT/OEI COMIT DE TICA JEFATURA
GENERAL/ DISA/ INVESTIGACION
DIRESA/ INSTITUCIN
No No
Conformidad
Autoriza y documentaria y RJ decide
Protocolo de protocolo de Cumple NO
solicita financiamiento
Investigacin requisitos Aprobado Aprobado
53
realizacin de investigacin. S S para
trmite segn Evaluacin incorporar al
corresponda administrativa POI
No
RD APROBACIN
TCNICA
CARTERA DE
PROYECTOS DEL
INS
ANEXO K
FLUJOGRAMA DE TRMITE DE REGISTRO DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN
DIRECTOR GENERAL CCNN/

COMIT DE
INVESTIGADOR OFICINA GENERAL/ DISA/ OGITT/OEI
INVESTIGACIN
DIRESA/ INSTITUCION
Conformidad NO
Autoriza y documentaria y
Protocolo de SI Aprobado SI
protocolo de SI
54
Cumple
solicita
Investigacin investigacin. requisitos
realizacin de
trmite segn Evaluacin
corresponda administrativa NO
CONSTANCIA DE
REGISTRO DEL
PROTOCOLO DE
INVESTIGACION
OBSERVACIONAL
OBSERVA
V CIONAL
EXTRAINSTITUCIONAL
MINISTERIO DE SALUD DEL PER
MINISTRO
Dr. scar Ugarte Ubillz
VICEMINISTRO
Dr. Elas Melitn Arce Rodrguez
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

JEFE
SUBJEFE
Dr. Luis Santa Mara Jurez
OFICINA GENERAL DE INVESTIGACIN Y

TRANSFERENCIA TECNOLGICA
Director General
Dr. Martn Yagui Moscoso
SALUD PBLICA CONTROL DE CALIDAD
Director General Director General
Dr. Pedro Valencia Vsquez Q.F. Rubn Tabuchi Matsumoto

PRODUCTOS BIOLGICOS SALUD INTERCULTURAL
Director General Director General Este documento se termin de imprimir
Dr. Alberto Vera Valle Dr. Oswaldo Salaverry Garca en los talleres grficos de
Punto & Grafa SAC
CENTRO NACIONAL DE CENTRO NACIONAL DE SALUD Av. Del Ro 113 - Pueblo Libre
ALIMENTACIN Y NUTRICIN OCUPACIONAL Y PROTECCIN DEL Telf.: (51-1) 332-2328
Director General AMBIENTE PARA LA SALUD Lima, 2010
Dr. Wilfredo Salinas Castro Directora General
Dra. Mara del Carmen Gaztaaga Ruiz
COMIT EDITOR
PRESIDENTE
MIEMBROS
Dr. Pedro lvarez Falcon Dr. Jaime Miranda Montero
Q.F. Rosario Belleza Zamora Lic. Jos Villegas Ortega
Dr. Zuo Burstein Alva Dr. Sergio Recuenco Cabrera
Dr. Walter Curioso Vlchez Mg. Graciela Rengifo Garca
Dr. Alfredo Guilln Oneeglio Dr. Oswaldo Salaverry Garca
Dr. Claudio Lanata de las Casas Dra. Lely Solari Zerpa
Dr. Percy Mayta Tristn Dr. Alonso Soto Tarazona
Dr. Edward Mezones Holgun Dr. Javier Vargas Herrera
Asistente Editorial Corrector de Estilo

Lic. Bertha Huarez Sosa Lic. Daniel Crdenas Rojas
Ministerio Instituto Nacional
PER de Salud de Salud
Directiva para la Presentacin,
Aprobacin, Ejecucin, Seguimiento
y Finalizacin de Proyectos de
Investigacin Observacionales

Jirn Cpac Yupanqui 1400, Lima 11, Per
Telfono:(511) 617-6296 Fax: (511) 617-6243
Correo electrnico: revmendex@ins.gob.pe
Lima, 2010

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Ministerio Instituto Nacional

PER de Salud de Salud

Instituto Nacional de Salud

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

OFICINA GENERAL DE INVESTIGACIN Y

CENTRO NACIONAL DE CENTRO NACIONAL DE

Asistente Editorial Corrector de Estilo

Catalogacin hecha por el Centro de Informacin y Documentacin Cientfica del INS

Instituto Nacional de Salud (Per)

Ministerio de Salud, 2010

Instituto Nacional de Salud, 2010

Publicacin aprobada con Resolucin Jefatural N. 157-2010-J-OPE/INS

Se autoriza su reproduccin total o parcial, siempre y cuando se cite la fuente.

5.1 Consideraciones generales.......................................................................................8

5.2 Definiciones operativas.............................................................................................9

6.1 De la presentacin del protocolo de investigacin observacional...........................11

6.2 De la inscripcin y revisin del protocolo de investigacin observacional..............14

6.3 De la aprobacin del protocolo de investigacin observacional..............................15

6.4 De la ejecucin del proyecto de investigacin observacional.................................16

6.5 Del seguimiento del proyecto de investigacin observacional............... ..19

6.6 De la finalizacin del proyecto de investigacin observacional...............................20

6.7 De las sanciones a los investigadores....................................................................22

8 FLUJOGRAMAS DEL PROCEDIMIENTO..............................................................24

Anexo A. Formato de presentacin de protocolo de investigacin

observacional institucional o colaborativo.....................................................27

Anexo B. Declaracin del Director del rgano de Lnea o de la Unidad Operativa

y carta de compromiso del investigador principal.........................................41

Anexo C. Currculum vtae del investigador principal y de los

Anexo D. Solicitud de registro de un protocolo de investigacin

Anexo E. Listado de insumos y suministros para la realizacin de un protocolo de

investigacin observacional extrainstitucional...............................................44

Anexo F. Programa de investigacin............................................................................45

Anexo G. Informe de avance del proyecto de investigacin observacional .................46

Anexo H. Supervisin del proyecto de investigacin observacional ............................47

Anexo I. Informe final del proyecto de investigacin observacional............................51

Anexo J. Flujograma de trmite de aprobacin del protocolo de investigacin

observacional institucional y colaborativo.....................................................53

Anexo K. Flujograma de trmite de registro del protocolo de investigacin

Promover, gestionar y desarrollar investigaciones cientficas que contribuyan a la mejora

Establecer las disposiciones para la presentacin, aprobacin, ejecucin, seguimiento y finalizacin

Establecer los requisitos y procedimientos para la presentacin y aprobacin de los

Establecer las responsabilidades para la ejecucin, seguimiento (monitoreo y

Establecer las responsabilidades para la finalizacin de los proyectos de investigacin

La presente Directiva es de aplicacin obligatoria para todos los Centros Nacionales y

5.1 Consideraciones generales

5.1.1 Los ejes temticos de los protocolos de investigacin observacional propuestos

5.1.2 La procedencia de los protocolos de investigacin observacional pueden ser:

5.1.3 Todo protocolo que ingrese a la Oficina General de Investigacin y Transferencia

5.1.4 Los procesos de presentacin y revisin de los protocolos de investigacin

5.1.5 Si el investigador principal no absuelve las observaciones al protocolo de

5.1.6 Para la ejecucin de un proyecto de investigacin observacional institucional

5.1.7 Los proyectos de investigacin observacional financiados total o parcialmente

5.2 Definiciones Operativas

5.2.1 Cancelacin del proyecto de investigacin observacional: cierre definitivo

5.2.2 Coinvestigador: investigador perteneciente al equipo y que participa en la

5.2.3 Culminacin del proyecto de investigacin observacional: finalizacin

5.2.4 Fondo concursable: estrategia para el financiamiento de investigaciones

5.2.5 Informe de avance: es el informe que el investigador principal deber presentar

5.2.7 Investigador: profesional que lleva a cabo investigaciones, en razn de su

5.2.8 Investigador principal: profesional responsable de la realizacin de la

5.2.9 Monitoreo del proyecto de investigacin observacional: proceso continuo y

5.2.10 Protocolo o proyecto de investigacin observacional: investigacin en la

5.2.11 Protocolo de investigacin: documento tcnico de una propuesta de