NOM 240 SSA 1-2012.

Instalacin y
operacin de la Tecnovigilancia

Q. Mara del Carmen Becerril Martnez

Mayo 2013
El gobierno tiene la
responsabildad de garantizar la
seguridad calidad y eficacia de
los Dispositivos Mdicos,
usados en los servicios de salud
y por los pacientes.
Para garantizar la seguridad, eficacia, calidad y
funcionalidad de los Dispositivos Mdicos a travs de:

Garanta de informacin:
El diseo del dispositivo y los mtodos de produccin deben
documentarse (por ejemplo, Archivo de Documentacin
Tcnica)

Garanta de seguridad:
El dispositivo no debe involucrar un riesgo para el paciente, usuario
o tercero (por ejemplo, cumplimiento con las normas de
seguridad).
 Garanta de desempeo:
El dispositivo debe lograr las caractersticas de desempeo
descritas por el fabricante (por ejemplo, de acuerdo con los
datos clnicos y la evaluacin).

Garanta de calidad:
Los dispositivos fabricados en serie deben proveer las mismas
caractersticas de seguridad y desempeo que el tipo de
dispositivo original (por ejemplo, la organizacin debe tener
implementado un sistema de aseguramiento de calidad).
 Conjunto de actividades que tienen por objeto:

La identificacin y evaluacin de incidentes adversos

producidos por los dispositivos mdicos en uso, y
La identificacin de los factores de riesgo asociados
a stos.

Con base en la notificacin, registro y evaluacin

sistemtica de las notificaciones de incidentes
adversos, con el fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparicin y minimizar sus riesgos.
 A la sustancia, mezcla de sustancias, material,
aparato o instrumento empleado solo o en
combinacin en el diagnstico, monitoreo o
prevencin de enfermedades en humanos o
auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la
discapacidad, as como los empleados en el
reemplazo, correccin, restauracin o modificacin
de la anatoma o procesos fisiolgicos humanos.

Material quirrgico

Prtesis
 Equipo mdico
Prtesis, rtesis y ayudas funcionales
Aparatos, accesorios e instrumental
para uso especfico destinados a la
atencin mdica, quirrgica o a Aquellos dispositivos destinados
procedimientos de exploracin, a sustituir o complementar
diagnstico, tratamiento y una funcin, un rgano,
rehabilitacin de pacientes, as o un tejido del cuerpo
como aquellos para efectuar humano.
actividades de investigacin
biomdica.
Agentes de diagnstico

Todos los insumos incluyendo

antgenos, anticuerpos calibradores,
verificadores o controles,
reactivos, equipos de reactivos,
medios de cultivo y de contraste
y cualquier otro similar que
pueda utilizarse como auxiliar de
otros procedimientos clnicos o
paraclnicos.
 Insumos de uso odontolgico
Material quirrgico y de curacin

Los dispositivos o materiales que

Todas las sustancias o adicionados o no de antispticos
materiales empleados o germicidas se utilizan en la
para la atencin de la prctica quirrgica o en el
Salud dental. tratamiento de las soluciones de
continuidad, lesiones de la piel
o sus anexos.

Productos higinicos

Los materiales y sustancias que

se apliquen en la superficie de
la piel o cavidades corporales y
que tengan accin farmacolgica
o preventiva.
 Cualquier acontecimiento comprobado que est
relacionado con el uso de un dispositivo mdico que
cuente con pruebas contundentes de la relacin causal
entre el incidente y el dispositivo mdico, y que
pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o
alteracin de las caractersticas del dispositivo mdico
y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave
de la salud del usuario.

No se considerara incidente adverso aquellos derivados del uso anormal o

diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo
mdico o su representante legal en Mxico
Cualquier acontecimiento que est relacionado con el
uso de un dispositivo mdico.

Acontecimiento que no se consider en el anlisis de

riesgo realizado durante la fase de diseo y desarrollo del
dispositivo mdico y que se presenta durante el uso del
mismo.

Acontecimiento del cual se tiene conocimiento conforme

al anlisis de riesgo realizado durante la fase de diseo y
desarrollo del dispositivo mdico.
Propsito final del dispositivo
mdico, conforme a las
instrucciones de uso e
informacin suministrada por
el fabricante.
Accin u omisin que conduce a
un resultado diferente del
previsto por el fabricante o al
esperado por el usuario. El error
de uso incluye descuidos,
equivocaciones y todo uso
indebido que se pueda prever.
 ARTCULO 38

Las reacciones adversas de

los medicamentos u otros
insumos que se presenten
durante la comercializacin o
RIS
uso de stos, las notificadas
por los profesionales de la
Salud, las publicadas en la
literatura cientfica y las
reportadas por los
organismos sanitarios
NOM-240-SSA1-2012
internacionales, debern
hacerse del conocimiento
inmediato de la Secretara
por el titular del registro, por
los distribuidores o
comercializadores de los
insumos.
 Instalacin y operacin de la Tecnovigilancia.
(Vigilancia de la seguridad de los dispositivos mdicos)

Establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las

actividades de vigilancia de la seguridad de los dispositivos mdicos
(tecnovigilancia) con la finalidad de:

Garantizar la proteccin de la salud y seguridad de los productos

Evitar la repeticin de incidentes adversos, mediante la
recoleccin, evaluacin y difusin de la informacin sobre los
citados incidentes, sanciones y medidas correctivas adoptadas.

Publicada en el DOF el 30 de octubre de 2012.

Esta norma permite unificar criterios de aplicacin a
nivel nacional, pretendiendo as establecer perfiles
de seguridad, a travs de la participacin y
comunicacin activa entre cada uno de los
integrantes y la autoridad sanitaria, para la prctica
mdica nacional en procesos fisiolgicos humanos.

Material quirrgico

Prtesis
 Se utilizar la misma infraestructura de la
Farmacovigilancia ampliando su alcance a los
dispositivos mdicos.
 Centro Nacional
Centros Estatales
Centros Institucionales
Titulares de registro sanitario
Establecimientos dedicados a la venta y suministro
de insumos para la salud
Instituciones del Sistema nacional de salud
Centros de investigacin
Usuarios y pacientes
Notificacin inicial de incidentes adversos involucrados
con Dispositivos mdicos con registro sanitario en Mxico.

Reportes de seguimiento y final de incidentes adversos

que incluyan las acciones preventivas y correctivas
llevadas a cabo en el territorio nacional.

Informe de Tecnovigilancia que se genere como parte del

proceso de prrroga de registros sanitarios
 Centro Nacional de
Farmacovigilancia
Pacientes

CE y CI
Unidades de
Investigacin
Clnica

Mdico
IQF
 FORMATOS DE NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS DE
DISPOSITIVOS MEDICOS
TITULAR, FABRICANTE,
PROFESIONALES DE LA SALUD PACIENTES USUARIOS
DISTRIBUIDOR, COMERCIALIZADOR
FORMATOS DE NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS DE
DISPOSITIVOS MEDICOS

TITULAR, FABRICANTE,
DISTRIBUIDOR, COMERCIALIZADOR
FORMATOS DE NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS DE
DISPOSITIVOS MEDICOS

PROFESIONALES DE LA SALUD
FORMATOS DE NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS DE
DISPOSITIVOS MEDICOS

PACIENTES USUARIOS
Establecer las polticas, programas y procedimientos en materia de tecnovigilancia
en el territorio nacional. La cual se debe llevar a cabo mediante:

Acciones
correctivas o
preventivas de
seguridad

Notificacin de
Informe de
incidentes
tecnovigilancia
adversos

Tecnovigilancia
Contar con un Contar con un lder
Comit de de proyecto que
Tecnovigilancia ser el mismo de
Farmacovigilancia

Recibir y enviar la
notificacin inicial de los
incidentes al CNFV y turnar
una copia de la misma al
titular del registro o
representante legal en
Mxico para su
seguimiento.
Reportar a los centros de
Asignar una persona
Tecnovigilancia o al CNFV
responsable de llevar a
todo incidente adverso
cabo la vigilancia de los
relacionado con
dispositivos mdicos.
dispositivos mdicos.
 Dar continuidad a las Desarrollar y mantener
acciones que la SSA actualizados PNOs para:
determine incluyendo
aquellas en coordinacin
con autoridades Recibir, registrar e
sanitarias extranjeras investigar informes de
incidentes adversos.
Validar datos verificando
fuentes.
Detectar posible
duplicidad.
Fomentar, registrar y Conservar todos los datos
recopilar notificaciones del informe por cinco
de incidentes adversos aos o en funcin de la
vida til del producto
Informar al CNFV:
estimar la frecuencia del
Los incidentes adversos
dentro del tiempo
establecido.
Sobre la implementacin
de las acciones requeridas.
Sobre los plazos
estipulados por la
autoridad competente del
pas donde se presenten
los incidentes adversos en
el extranjero con
productos que se
comercialicen en Mxico.
A solicitud del CNFV,
incidente adverso e
investigar el posible
factor de riesgo.
Garantizar la
confidencialidad de la
identidad de los
informantes, as como la
integridad de
almacenamiento y
transmisin de datos.
 Realizar el informe de
Proveer al personal asignado Tecnovigilancia
de informacin, quinquenalmente, como
entrenamiento y parte del proceso de
capacitacin en el rea de prrroga (renovacin) o
Tecnovigilancia modificacin del registro
sanitario

Realizar notificacin inicial,

reporte de seguimiento o
reporte final de los
incidentes adversos
 Notificacin inicial
Datos de quien presenta la
notificacin:
Nombre Institucin
Lugar del incidente
Direccin
Nmero de telfono y fax Descripcin del incidente
Fecha de la notificacin. Fecha del incidente
Nombre comercial del dispositivo
Datos del fabricante y distribuidor:
Nombre Tipo de dispositivo mdico
Direccin Modelo o nmero de catlogo
Nmero de serie o de lote
Identificacin del paciente:
Accesorios o dispositivo mdicos asociados
Nombre
Edad Versin del software (si aplica)
Sexo
Reporte de Seguimiento Reporte Final

Avances de la investigacin de la
causa del incidente adverso Resultados

Resultados preliminares Conclusiones

Informacin de eventos adversos

similares ocurridos

Evaluacin del riesgo

Notificar al CNFV los incidentes
Colaborar con las Unidades de
adversos que se presenten
Tecnovigilancia de los Centros
durante el estudio, en los
Estatales e Institucionales
tiempos establecidos
TIEMPOS DE NOTIFICACIN

1 Otros incidentes

El plazo para presentar al

CNFV el reporte de
seguimiento y final ser de
6 meses mximo,
dependiendo de la
gravedad.
 La autoridad debe recibir las notificaciones y los reportes por parte de
los fabricantes e iniciar sus propias investigaciones, y monitorear el
progreso de la investigacin del fabricante.

El monitoreo puede incluir la solicitud de nuevos reportes de

seguimiento de parte del fabricante sobre:

Cuntos dispositivos estn involucrados y dnde han sido

comercializados.
La situacin actual del dispositivo
Cunto tiempo llevan los dispositivos en el mercado
Detalles de los cambios realizados en el diseo
Describe los criterios que se deben utilizar para detectar
un aumento significativo de la tasa de incidentes, brinda
orientacin, incluye:
Notificacin de tendencias relativas a los incidentes.
Anlisis de tendencias en relacin con los incidentes
Ejemplo de anlisis estadstico de tendencias y de
aumento significativo.
 GRACIAS
Q. Mara del Carmen Becerril Martnez
Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia
mcbecerril@cofepris.gob.mx

Somos COFEPRIS,
somos ARN

Mayo 2013