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PERUANA 2005
Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales - INDECOPI
Calle de La Prosa 138, San Borja (Lima 41) Apartado 145 Lima, Per
EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD. Vocabulario y
principios generales
2005-10-12
1 Edicin
pgina
NDICE i
PREFACIO iv
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN 1
2. TERMINOS RELATIVOS A LA EVALUACIN DE LA 2
CONFORMIDAD EN GENERAL
3. TERMINOS BSICOS 4
4. TERMINOS DE LA EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD 5
RELATIVOS A LA SELECCIN Y LA DETERMINACION (vase la figura A.1)
5.
TERMINOSDE LA EVALUACION DE LA CONFORMIDAD 6
RELATIVOS A LA REVISION Y LA ATESTACION (vase la figura A.1)
8. ANTECEDENTE 11
Documentos
Bibliografa 22
ndice alfabtico 24
i
PREFACIO
A. RESEA HISTRICA
A.1 La presente Norma Tcnica Peruana fue elaborada por el Comit Tcnico
de Normalizacin de Evaluacin de la Conformidad, mediante el Sistema 1 de
Adopcin, durante el mes de marzo del 2005, utilizando como antecedente la norma
ISO/IEC 17000:2004 CONFORMITY ASSESMENT. Vocabulary and general principles.
A.2 El Comit Tcnico de Normalizacin de Evaluacin de la Conformidad
present a la Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales -CRT-, con fecha
2005-06-30, el PNTP-ISO/IEC 17000:2005 para su revisin y aprobacin; siendo
sometido a la etapa de Discusin Pblica el 2005-09-06. No habindose presentado
ninguna observacin, fue oficializado como Norma Tcnica Peruana NTP-ISO/IEC
17000:2005 EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD. Vocabulario y principios
generales, 1 Edicin, el 22 de Octubre del 2005.
A.3 Esta Norma Tcnica Peruana es una adopcin de la ISO/IEC
Secretara INDECOPI
ENTIDAD REPRESENTANTE
ii
Auditor Freddy Flrez
---oooOooo---
iii
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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
Esta Norma Tcnica Peruana especifica los trminos y sus definiciones generales
relacionadas con la evaluacin de la conformidad, incluyendo la acreditacin de los
organismos de evaluacin de la conformidad, y el uso de la evaluacin de la conformidad
para facilitar el comercio. Como una ayuda para la comprensin entre los usuarios de la
evaluacin de la conformidad, los organismos de evaluacin de la conformidad y sus
organismos de acreditacin, tanto en el campo voluntario como en el reglamentario, se
incluye en el Anexo A una descripcin del enfoque funcional de la evaluacin de la
conformidad.
Esta Norma Tcnica Peruana no pretende proporcionar un vocabulario para todos los
conceptos que pueda ser necesario utilizar para describir actividades especificas de
evaluacin de conformidad. Los trminos y las definiciones se indican nicamente en los
casos en que no se entienda el concepto definido a partir del termino usado comnmente o
NOTA 1: Las notas que acompaan a algunas definiciones aclaran y ofrecen ejemplos para facilitar la
comprensin de los conceptos descritos. En algunos casos las notas pueden diferir segn el idioma por
NOTA 2: Los trminos y definiciones se disponen en un orden sistemtico, con un ndice alfabtico.
Un termino en una definicin o nota que este definido en otra entrada se indica mediante letra negrita
seguida de su numero de entrada entre parntesis. Tales trminos pueden ser reemplazados por su
definicin completa.
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2.1 evaluacin de la conformidad: demostracin de que se cumplen los
requisitos especificados (3.1) relativos a un producto (3.3), proceso, sistema, persona u
organismo.
NOTA 1: El campo de la evaluacin de la conformidad incluye actividades definidas en esta Norma
Tcnica Peruana tales como, el ensayo/prueba (4.2), la inspeccin (4.3) y la certificacin (5.5), as
como la acreditacin (5.6) de organismos de evaluacin de la conformidad (2.5).
NOTA 2: La expresin objeto de evaluacin de la conformidad u objeto se utiliza en esta Norma
Tcnica Peruana para abarcar el material, producto, proceso, sistema, persona u organismo particular
al que se aplica la evaluacin de la conformidad. Un servicio est cubierto por la definicin de
producto (vase la Nota 1 del apartado 3.3).
el objeto.
NOTA: Las denominaciones de primera, segunda y tercera parte utilizadas para caracterizar a las
actividades de evaluacin de la conformidad en relacin con un objeto dado no se deben confundir con
de evaluacin de la conformidad que lleva a cabo una persona y organizacin que tiene
NOTA 1: Entre las personas y organizaciones que llevan a cabo actividades de evaluacin de la
conformidad de segunda parte se incluyen, por ejemplo, los compradores o usuarios de productos o
clientes potenciales que buscan apoyarse en el sistema de gestin del proveedor, u organizaciones que
NOTA 1: Los criterios para la independencia de los organismos de evaluacin de la conformidad y de
los organismos de acreditacin estn establecidos en las normas y guas internacionales aplicables a
sus actividades (vase Bibliografa).
NOTA 2: Vase la Nota del apartado 2.2.
2.5 organismo de evaluacin de la conformidad: organismo que realiza
servicios de evaluacin de la conformidad.
2.6 organismos de acreditacin: organismo con autoridad que lleva a cabo la
acreditacin (5.6).
NOTA: Los sistemas de evaluacin de la conformidad pueden operar a nivel internacional, regional,
nacional o subnacional.
NOTA: Los esquemas de evaluacin de la conformidad pueden operar a nivel internacional, regional,
nacional o subnacional.
2.11 miembro de un sistema o esquema: organismo que opera bajo las reglas
aplicables y que tienen la oportunidad de tomar parte en la gestin del sistema o del
esquema.
3. TERMINOS BSICOS
3.1 requisito especificado
necesidad o expectativa establecida.
NOTA: Los requisitos especificados pueden establecerse en documentos normativos, tales como la
reglamentacin, las normas y las especificaciones tcnicas.
3.2 procedimiento
3.3 producto
resultado de un proceso.
La mayora de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentes categoras genricas de
producto. La denominacin del producto en cada caso como servicio, software, hardware o material
procesado depende del elemento dominante.
NOTA 2: La declaracin de conformidad descrita en la Nota 1 del apartado 5.2 puede considerarse
como un producto de atestacin (5.2).
4. TRMINOS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD
RELATIVOS A LA SELECCIN Y A LA DETERMINACIN (Vase la figura A.1)
4.1 muestreo
4.3 inspeccin
4.4 auditora
proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener registros, declaraciones de
hechos u otra informacin pertinente y evaluarlos objetivamente para determinar en que
medida se cumplen los requisitos especificados (3.1).
NOTA: Mientras que auditora se aplica a los sistemas de gestin, evaluacin se aplica tanto a
los organismos de evaluacin de la conformidad, como de forma ms general.
4.5 evaluacin entre pares
evaluacin de un organismo, con respecto a requisitos especificados (3.1), por
representantes de otros organismos que forman parte de un grupo de acuerdo (7.10), o son
candidatos para serlo.
5.1 revisin
5.2 atestacin
emisin de una declaracin, basada en una decisin tomada despus de la revisin (5.1), de
que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (2.2.1).
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NOTA 1:La declaracin resultante, que en esta Norma Tcnica Peruana se denomina declaracin de
la conformidad expresa el aseguramiento de que los requisitos especificados se ha cumplido. Este
aseguramiento, por si solo, no constituye garanta contractual o legal alguna.
NOTA 2: Las actividades de atestacin de primera parte y tercera parte se distinguen por los trminos
dados en los apartado 5.4 a 5.6. Para la atestacin de segunda parte, no se dispone de un trmino
especial.
5.3 alcance de atestacin
extensin o caractersticas de los objetos de evaluacin de la conformidad cubiertos por la
atestacin (5.2).
5.4 declaracin
5.5 certificacin
NOTA 2:La certificacin es aplicable a todos los objetos de evaluacin de la conformidad, excepto a
5.6 acreditacin
6.1 vigilancia
repeticin sistemtica de actividades de evaluacin de la conformidad como base para
mantener la validez de la declaracin de la conformidad.
6.2 suspensin
invalidacin temporal de la declaracin de la conformidad, para todo o parte del alcance de
la atestacin (5.3) especificado.
6.4 apelacin
6.5 queja
NOTA: La expresin general resultado de la evaluacin de la conformidad se utiliza en los
apartados 7.4 a 7.9 para referirse al producto (3.3) de cualquier actividad de evaluacin de la
conformidad (por ejemplo: un informe o un certificado) y puede incluir el hallazgo de una no-
conformidad.
7.1 aprobacin
permiso para comercializar o utilizar un producto (3.3) o un proceso para los fines
establecidos o bajo condiciones establecidas.
NOTA: La aprobacin puede basarse en el cumplimiento de requisitos especificados (3.1) o de
procedimientos (3.2) especificados.
7.2 designacin
organismo establecido dentro del gobierno o facultado por ste para designar organismos
7.4 equivalencia
7.5 reconocimiento
admisin de la validez de un resultado de la evaluacin de la conformidad proporcionado
por otra persona o por otro organismo.
7.6 aceptacin
aceptacin de los resultados de la evaluacin de la conformidad
utilizacin de un resultado de la evaluacin de la conformidad proporcionado por otra
persona o por otro organismo.
7.7 acuerdo unilateral
acuerdo por el cual una parte reconoce o acepta los resultados de la evaluacin de la
acuerdo entre dos partes por el cual cada parte reconoce o acepta los resultados de la
acuerdo entre ms de dos partes por el cual cada parte reconoce o acepta los resultados de
organismos que son signatarios del convenio en el que est basado un acuerdo.
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7.11 reciprocidad
relacin entre dos partes en la que ambas tienen los mismos derechos y obligaciones con
respecto a la otra.
NOTA 1: La reciprocidad puede existir dentro de un acuerdo multilateral que comprenda una red de
relaciones bilaterales reciprocas.
NOTA 2: Si bien los derechos y las obligaciones son los mismos, las posibilidades ofrecidas pueden
diferir; esto puede conducir a relaciones desiguales entre las partes.
7.12 tratamiento igualitario
tratamiento acordado para productos (3.3) o procesos de un proveedor que no es menos
favorable que el acordado para productos o proceso similares de cualquier otro proveedor,
tratamiento acordado para productos (3.3) o procesos originarios de otros pases que no es
menos favorable que el acordado para productos o procesos similares de origen nacional,
tratamiento acordado para productos (3.3) o procesos originarios de otros pases que no es
menos favorable que el acordado para productos o procesos similares de origen nacional, u
8. ANTECEDENTE
ANEXO A
(INFORMATIVO)
PRINCIPIOS DE EVALUACIN DE LA
CONFORMIDAD
A.1 Enfoque funcional
A.1.1 La evaluacin de la conformidad es una serie de tres funciones que
satisfacen una necesidad, o una solicitud, de demostrar que se cumplen los requisitos
especificados:
- seleccin;
- determinacin; y
- revisin y atestacin.
Tal demostracin puede aportar solidez o credibilidad a las afirmaciones de que se cumplen
los requisitos especificados, proporcionando a los usuarios una mayor confianza en tales
afirmaciones. Las normas se utilizan a menudo como los requisitos especificados, ya que
A.1.5 La forma B en la Figura A.1 representa la salida de una funcin y tambin es
la entrada a la siguiente funcin. La naturaleza de la salida varia, dependiendo de las
actividades especificas que se han emprendido.
A.1.6 Las flechas de trazo continuo en la Figura A.1 vinculan las funciones de
evaluacin de la conformidad con sus salidas/entradas. Las flechas de trazo discontinuo
expresan las posibles necesidades o requisitos de evaluacin de la conformidad.
A.1.7 Las actividades de evaluacin de la conformidad pueden caracterizarse
como de primera parte, segunda parte o tercera parte. En general, para cada una de
dichas categoras:
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Seleccin Informacin sobre los elementos
seleccionados
Informacin sobre el cumplimiento
Determinacin de los requisitos especificados
S
Requiere
Revisin y Cumplimiento demostrado de los
vigilancia?
requisitos especificados
atestacin
No
Leyenda
forma A
forma B
FIN
FIGURA A.1 Enfoque funcional de la evaluacin de la conformidad
A.2 Seleccin
complejidad. En ciertos casos puede ser necesario muy poca actividad de seleccin.
A.2.2 Puede ser necesario prestar cierta consideracin a la seleccin del objeto de
quisiera aplicar una norma redactada para tubos de metal a tubos de plstico. En algunos
casos, puede existir slo un conjunto muy general de requisitos que deben ser ampliados
para que la evaluacin tenga sentido o sea aceptada por los usuarios. Por ejemplo, una
autoridad reglamentaria gubernamental puede requerir que los productos no impliquen
riesgos inaceptables para la seguridad (el requisito general) y esperar que un organismo de
certificacin establezca requisitos especficos para los productos individuales o tipos de
productos certificados. O, los requisitos generales de los sistemas de gestin pueden
necesitar ser ms especficos cuando el sistema de gestin deba ocuparse del cumplimiento
de requisitos de servicio especficos.
A.2.4
La seleccin tambin puede incluir elegir los procedimientos ms
apropiados (por ejemplo, mtodos de ensayo/prueba o mtodos de inspeccin) para ser
utilizados en las actividades de determinacin. No es inusual que deban desarrollarse
A.2.5 Finalmente, puede ser necesaria informacin adicional para que las
alcance de los ensayos/pruebas a ser cubiertos por una acreditacin de laboratorios se tiene
que identificar antes de que se puedan llevar a cabo las actividades de determinacin
pertinentes. O bien puede ser necesaria la descripcin de un servicio a fin de llevar a cabo
ser identificada y reunida. Por ejemplo, puede ser necesaria una copia de las instrucciones
A.3 Determinacin
informacin completa relativa al cumplimiento de los requisitos especificados por el objeto
de evaluacin de la conformidad o su muestra. Algunos tipos de actividades de
determinacin se definen en el capitulo 4.
A.3.2 Los trminos ensayo / prueba (4.2), inspeccin(4.3), auditora (4.4) y
evaluacin entre pares (4.5), que estn definidos como tipos de actividades de
determinacin nicamente, pueden utilizarse con sistemas o esquemas para describir a
los sistemas o esquemas de evaluacin de la conformidad que incluyen el tipo de actividad
de determinacin indicada. As un sistema de evaluacin entre pares, es un sistema de
evaluacin de la conformidad que incluye la evaluacin entre pares como una actividad de
determinacin.
acreditacin, etc.) pueden tener trminos definidos para las actividades de determinacin
que son nicos para dichas reas. No existe ningn trmino genrico en esta Norma
evaluacin de la conformidad cumple con los requisitos especificados. La atestacin (5.2)
da lugar a una declaracin en la forma que mejor llegue a todos los usuarios potenciales.
Declaracin de conformidad es un trmino genrico que se utiliza para abarcar a todos
los medios por los que se comunica que se ha demostrado que se cumplen los requisitos
especificados.
A.4.2 Si el cumplimiento de los requisitos especificados no ha sido demostrado, se
puede informar el hallazgo de la no conformidad.
A.4.3
Los trminos declaracin (5.4), certificacin (5.5) y acreditacin (5.6), que
se definen nicamente como tipos de atestacin, pueden utilizarse junto con sistema o
esquema para describir los sistemas o esquemas de evaluacin de la conformidad que
incluyen el tipo de actividad de atestacin indicada como el paso final. As, un sistema de
certificacin es un sistema de evaluacin de la conformidad que incluye la seleccin, la
A.4.4 En la Figura A.1, todas las salidas de la funcin revisin y atestacin estn
atestacin. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesaria la reiteracin continua de las
A.5.2 Las actividades llevadas a cabo en la vigilancia son planificadas con el fin
de satisfacer la necesidad de mantener la validez de una declaracin existente como
resultado de la atestacin. Generalmente no es necesaria una repeticin completa de la
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evaluacin inicial en cada reiteracin de vigilancia para satisfacer esta necesidad. De este
modo, las actividades en cada funcin de la Figura A.1 durante la vigilancia pueden
reducirse, o ser diferentes de las actividades emprendidas en la evaluacin inicial.
A.5.3 Las actividades de seleccin tienen lugar en la evaluacin inicial como en la
vigilancia. Sin embargo, en la vigilancia se podran hacer elecciones totalmente diferentes.
Por ejemplo, se puede haber elegido un ensayo/prueba para un producto en la evaluacin
inicial. En la vigilancia, se podra seleccionar una inspeccin para determinar que una
muestra del producto es la misma que la muestra ensayada originalmente. De hecho, las
alternativas en la seleccin pueden cambiar con el tiempo, basadas en la informacin
proveniente de repeticiones anteriores de vigilancia y de otras fuentes. El permanente
anlisis de riesgos o la consideracin de la retroalimentacin del mercado relacionado con
el cumplimiento real de los requisitos especificados puede ser parte de las actividades de
seleccin en la vigilancia.
A.5.4 Las alternativas acerca de los requisitos especificados tambin pueden ser
diferentes. Por ejemplo, se podra elegir solo un subconjunto de los requisitos especificados
en cualquier repeticin de vigilancia dada. O, en forma similar, se podra seleccionar solo
una parte del objeto de evaluacin de la conformidad para las actividades de determinacin
en la vigilancia: por ejemplo, durante la vigilancia se podra auditar slo una parte de un
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ANEXO B
(INFORMATIVO)
DOCUMENTOS
B.1 TRMINOS GENERALES CON SIGNIFICADOS ESPECFICOS
DEFINIDOS EN OTRAS NORMAS DE LA SERIE ISO/IEC 17000
B.1.1 Trminos compuestos definidos para los fines de la norma ISO/IEC
17011, relativos a la acreditacin
- certificacin de acreditacin
- smbolo de acreditacin
- ampliacin de la acreditacin
- reduccin de la acreditacin
- alcance de la acreditacin
- suspensin de la acreditacin
- competencia
- evaluacin
- examinador
- calificacin
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- emisor de una marca de conformidad de tercera parte
- dueo de una marca de conformidad de tercera parte
- marca de conformidad de tercera parte
B.2 Trminos definidos en normas fuera de la serie ISO/IEC 17000
- calibracin VIM
- capacidad NTP-ISO 9000
- medicin VIM
BIBLIOGRAFA
determinacin
[1] NTP-ISO/IEC 17020:2001, Criterios generales para el funcionamiento de
los diversos tipos de organismos que realizan inspeccin.
[2] NTP-ISO /IEC 17025:2001, Requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y calibracin.
ISO/IEC 17040:-1), Requisitos generales para la evaluacin entre pares de
[3]
organismos evaluacin de la conformidad.
[4] NTP-ISO 19011:2003, Directrices para la auditoria de los sistemas de
gestin de la calidad y/o ambiental.
personas.
1)
De prxima publicacin
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1: Requisitos generales.
Para el reconocimiento y la aceptacin de los resultados de la evaluacin de la
conformidad
[11] GP ISO/IEC 68:2004, Acuerdos para el reconocimiento y aceptacin de
resultados de evaluacin de la conformidad.
Para la terminologa relacionada
[12] ISO 3534 (todas las partes), Estadstica- Vocabulario y smbolo (en
revisin).
vocabulario
INDICE ALFABETICO
S
A G sistema de evaluacin de la
acceso 2.9 grupo de acuerdo 7.10 conformidad 2.7
acceso a un sistema o suspensin 6.2
esquema 2.9
aceptacin 7.6
I
aceptacin de los resultados inspeccin 4.3 T
de la evaluacin de la tratamiento igualitario 7.12
conformidad 7.6 tratamiento nacional 7.13
acreditacin 5.6 M tratamiento nacional e
actividad de evaluacin de la miembro 2.11 igualitario 7.14
conformidad de primera miembro de un sistema o
parte 2.2 esquema 2.11
actividad de evaluacin de la muestreo 4.1 V
conformidad de segunda vigilancia 6.1
parte 2.3 O
actividad de evaluacin de la
organismo de acreditacin
conformidad de tercera 2.6
parte 2.4 organismo de evaluacin de
acuerdo bilateral 7.8 la conformidad 2.5
participante en un sistema o
atestacin 5.2 esquema 2.10
programa de evaluacin de
C
la conformidad 2.8
certificacin 5.5 prueba 4.2
D
declaracin 5.4 Q
E
ensayo 4.2
R
equivalencia 7.4 reciprocidad 7.11
equivalencia de los reconocimiento 7.5