ANEXO 3: GUA DE REQUISITOS

Para obtener el Registro Sanitario por lnea de

produccin con certificado de operacin sobre la
base de Buenas Prcticas de Manufactura.

Versin [1.0]

Marzo, 2015
 ANEXO 3
REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO POR LNEA DE
PRODUCCIN CON CERTIFICADO DE OPERACIN SOBRE LA BASE DE BUENAS
PRCTICAS DE MANUFACTURA.

CONTENIDO

1. OBJETIVO..................................................................................................................................... 2
2. PASOS A SEGUIR.......................................................................................................................... 2

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 ANEXO 3
REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO POR LNEA DE
PRODUCCIN CON CERTIFICADO DE OPERACIN SOBRE LA BASE DE BUENAS
PRCTICAS DE MANUFACTURA.

1. OBJETIVO

Informar al usuario externo de forma detalla y precisa los pasos y requisitos necesarios para
obtener el Registro Sanitario por lnea de produccin con certificado de operacin sobre la base
de Buenas Prcticas de Manufactura, conforme lo establece el Reglamento de Registro y Control
Sanitario de Alimentos vigente.

2. PASOS A SEGUIR

2.1. Para obtener el Registro Sanitario por lnea de produccin con certificado de operacin
sobre la base de Buenas Prcticas de Manufactura el interesado ingresar el formulario
de solicitud N 129-AL-010-REQ-01

2.2. En el formulario de solicitud se deber adjuntar lo siguientes documentos:

a) Formula cuali-cuantitativa del producto final: expresada en porcentaje y en forma

decreciente. Se aceptarn rangos porcentuales de desviacin en aquellos ingredientes
que por su naturaleza lo requieran de acuerdo al proceso de manufactura o naturaleza
del ingrediente, presentando su debida justificacin tcnica, soportada en las normas
acorde al literal b.

b) Declaracin de cumplimiento de la Norma Tcnica con firma del responsable de la

planta: La norma tcnica a cumplir deber ser la norma nacional correspondiente.

Para realizar la consulta sobre las Normas Tcnicas Ecuatorianas NTE INEN que aplican
a su producto puede ingresar en la pgina web del Servicio Ecuatoriano de
Normalizacin: http://apps.inen.gob.ec/descarga/

Se detalla algunas de las Normas INEN que pueden aplicar a los productos alimenticios
procesados:

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PRODUCCIN CON CERTIFICADO DE OPERACIN SOBRE LA BASE DE BUENAS
PRCTICAS DE MANUFACTURA.

Leche y productos Lcteos

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PRODUCCIN CON CERTIFICADO DE OPERACIN SOBRE LA BASE DE BUENAS
PRCTICAS DE MANUFACTURA.

Bebidas no alcohlicas incluye aguas envasadas y hielo de consumo

Carne y productos crnicos

Alimentos dietticos, alimentos para regmenes especiales y complementos

alimentarios

Productos de la pesca y derivados

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REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO POR LNEA DE
PRODUCCIN CON CERTIFICADO DE OPERACIN SOBRE LA BASE DE BUENAS
PRCTICAS DE MANUFACTURA.

Ovoproductos

En caso de no existir norma nacional se presentar la declaracin basada en las

normas oficiales internacionales reconocidas por los organismos de acreditacin de
pas que la emite.

En caso de no existir una Norma Tcnica especfica y aplicable para el producto, se

aceptarn las especificaciones del fabricante con la justificacin y prestacin de
estudios tcnicos y aprobados por ARCSA. (En este caso el protocolo y los resultados
de dicha validacin sern evaluados por ARCSA durante el proceso de control
posregistro).

Formato de documento de declaracin de cumplimiento de Norma Tcnica:

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REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO POR LNEA DE
PRODUCCIN CON CERTIFICADO DE OPERACIN SOBRE LA BASE DE BUENAS
PRCTICAS DE MANUFACTURA.

Formato de documento de declaracin de cumplimiento de Especificaciones del

fabricante:

c) Diseo de etiqueta o rtulo del o los productos: Se deber adjuntar el diseo de

etiqueta del o los productos, tal como ser utilizado en la comercializacin, ajustado a los
requisitos que exige el Reglamento Tcnico Ecuatoriano vigente relativo al rotulado de
productos alimenticios para el consumo humano y las normativas relacionadas
http://www.controlsanitario.gob.ec/normativa-vigente/

Nota 1: Los datos declarados en el proyecto de etiqueta referentes a la informacin

nutricional y sistema grfico sern responsabilidad del fabricante, el proyecto deber
cumplir con la NTE INEN 1334-2 y los reglamentos que se apliquen para el efecto.

Nota 2: Toda la informacin declarada ser verificada en el proceso de control

posregistro.

Ejemplo de proyecto de Etiqueta

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PRCTICAS DE MANUFACTURA.

Ejemplo de tabla nutricional

d) Declaracin del tiempo de vida til del producto: con la debida justificacin tcnica y
con firma del Representante Tcnico.

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REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO POR LNEA DE
PRODUCCIN CON CERTIFICADO DE OPERACIN SOBRE LA BASE DE BUENAS
PRCTICAS DE MANUFACTURA.

Ejemplo de declaracin de tiempo de vida til

e) Descripcin e interpretacin del cdigo del lote: se debe adjuntar un documento en el

cual conste el nombre del producto con la descripcin del cdigo de lote que el
fabricante est utilizando para identificar su produccin, en el cual conste la descripcin
o interpretacin de dicho cdigo que permita establecer trazabilidad en el producto. El
documento debe estar suscrito con nombre y firma del Representante tcnico.

Lote: es una cantidad determinada de envases de productos alimenticios, con

caractersticas similares obtenidas en un mismo ciclo de fabricacin, bajo condiciones de
produccin uniformes que se someten a inspeccin como un conjunto unitario y que se
identifican por tener un mismo cdigo o clave de produccin.

Identificacin del lote: es la designacin del producto alimenticio, mediante un cdigo,

nmero y/o letra que permite identificar el lote de produccin y la fecha de
fabricacin.

Cdigo de lote: un modo simblico acordado para identificacin de un lote

Ejemplos de cdigo de lote

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PRODUCCIN CON CERTIFICADO DE OPERACIN SOBRE LA BASE DE BUENAS
PRCTICAS DE MANUFACTURA.

Formato de declaracin del cdigo de lote

f) En caso de incluir una etapa nueva dentro el proceso de lnea de produccin contenida
en el alcance del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura: se debe adjuntar el
detalle de esta etapa abarcando los puntos de control.

g) En caso que el producto nuevo a registrarse se elabore en una nueva lnea de proceso
que no est incluida en el alcance del certificado vigente de Buenas Prcticas de
Manufactura: se deber acompaar adems el detalle del proceso, circunscribiendo los
puntos de control y sern verificadas en el alcance de las inspecciones de vigilancia.

NOTA: En caso de requerir la revisin de los documentos de acompaamiento, el solicitante del

registro sanitario deber adjuntar un PDF solicitndolo.

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