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konformittserklrung

Wir, der Hersteller, erklren in alleiniger Verantwortung, dass die unten aufgefhrten Produkte den
einschlgigen Bestimmungen der nachstehenden Richtlinien entsprechen.

Kategorie Nichtselbstttige elektronische Multifunktionswaagen


Produkte 634 644 656 664 674 676 684
Optional mit
x - x
Funkbertragung
Klassifizierung als
Klasse I mit Messfunktion
Medizinprodukt
Konformittsbewertungsverfahren
nach Anhang VI der Richtlinie ber Medizinprodukte 93/42/EWG
fr Medizinprodukte

Richtlinien:

93/42/EWG Richtlinie ber Medizinprodukte

2011/65/EU Richtlinie zur Beschrnkung der Verwendung bestimmter gefhrlicher Stoffe in


Elektro- und Elektronikgerten

Fr Produkte mit Funkbertragung gilt zustzlich:


Richtlinie:

1999/5/EG Richtlinie ber Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen und die


gegenseitige Anerkennung ihrer Konformitt

Hersteller: seca gmbh & co. kg


Hammer Steindamm 3-25
22089 Hamburg, Deutschland

Made in Germany

Benannte Stelle: 93/42/EWG:


TV SD Product Service GmbH
Ridlerstrasse 65
80339 Mnchen, Deutschland

0123

Diese Konformittserklrung ist gltig ab dem Datum der Unterzeichnung bis zur Ausstellung einer revidierten
Konformittserklrung aufgrund von nderung der oben genannten Produkte.

Hamburg, 08 / 08 / 2016

Frederik Vogel
CEO Development & Manufacturing
17-10-09-304d

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konformittserklrung
Anhang

Angewandte harmonisierte Normen, nationale Normen oder andere normativen Dokumente:

EN 60601-1 Medizinische elektrische Gerte - Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit


EN 60601-1-2 Medizinische elektrische Gerte Elektromagnetische Vertrglichkeit

Fr Produkte mit Funkbertragung gilt zustzlich:

Angewandte harmonisierte Normen, nationale Normen oder andere normativen Dokumente:

EN 300 328 Elektromagnetische Vertrglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM)


2,4GHz
EN 301 489-1 Elektromagnetische Vertrglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM)
- Gemeinsame Technische Anforderungen
EN 301 489-17 Elektromagnetische Vertrglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM)
- Spezifische Bedingungen fr Breitband-Datenbertragungssysteme
17-10-09-304d

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declaration of conformity
We, the manufacturer, declare in sole responsibility that the products mentioned below are in
conformity with the respective regulations of the following directives.

Category Non-automatic electronic multifunction scales


Products 634 644 656 664 674 676 684
Optional wireless
x - x
transmission

Classification medical device Class I with measuring function

Conformity assessment
in accordance with Annex VI of the Medical Devices Directive 93/42/EEC
procedure for medical devices

Directives:

93/42/EEC Directive concerning medical devices


2011/65/EU Directive on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical
and electronic equipment

The following additionally applies to products with wireless transmission:


Directive:

1999/5/EC Directive on radio equipment and telecommunications terminal equipment and the
mutual recognition of their conformity

Manufacturer: seca gmbh & co. kg


Hammer Steindamm 3-25
22089 Hamburg, Germany

Made in Germany

Notified Body: 93/42/EEC:


TV SD Product Service GmbH
Ridlerstrasse 65
80339 Munich, Germany

0123

This declaration of conformity is valid from the date of signature until a revised declaration of conformity is
issued due to modification of the above-mentioned products.

Hamburg, 08 / 08 / 2016

Frederik Vogel
CEO Development & Manufacturing
17-10-09-304d

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declaration of conformity
Annex

Applied harmonised standards, national standards or other normative documents:

EN 60601-1 Medical electrical equipment - General requirements for basic safety and essential
performance
EN 60601-1-2 Medical electrical equipment - Electromagnetic compatibility

The following additionally applies to products with wireless transmission:

Applied harmonised standards, national standards or other normative documents:

EN 300 328 Electromagnetic compatibility and Radio spectrum Matters (ERM) - 2,4GHz
EN 301 489-1 Electromagnetic compatibility and Radio spectrum Matters (ERM) - Common
technical requirements
EN 301 489-17 Electromagnetic compatibility and Radio spectrum Matters (ERM) - Specific
conditions for Broadband Data Transmission Systems
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declaracin de conformidad
Nosotros, el fabricante, declaramos bajo nuestra responsabilidad exclusiva que los productos citados
posteriormente cumplen las disposiciones pertinentes de las siguientes directivas.

Categora Bsculas electrnicas multifuncin no automticas


Productos 634 644 656 664 674 676 684
Opcional con transmisin
x - x
inalmbrica

Clasificacin productos sanitarios Clase I con funcin de medicin

Procedimiento de evaluacin
de la conformidad para produc- segn el Anexo VI de la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios
tos sanitarios

Directivas:

93/42/CEE Directiva relativa a los productos sanitarios


2011/65/UE Directiva del consejo sobre restricciones a la utilizacin de determinadas sustan-
cias peligrosas en aparatos elctricos y electrnicos

Para los productos con transmisin inalmbrica, se aplicar de forma adicional:


Directiva:

1999/5/CE Directiva sobre equipos radioelctricos y equipos terminales de telecomunicacin


y reconocimiento mutuo de su conformidad

Fabricante: seca gmbh & co. kg


Hammer Steindamm 3-25
22089 Hamburgo, Alemania

Made in Germany

Organismo 93/42/CEE:
notificado: TV SD Product Service GmbH
Ridlerstrasse 65
80339 Mnich, Alemania

0123

Esta declaracin de conformidad es vlida a partir de la fecha de la firma hasta la emisin de una declaracin
de conformidad revisada con motivo de la modificacin de los productos mencionados anteriormente.

Hamburgo, 08 / 08 / 2016

Frederik Vogel
CEO Development & Manufacturing
17-10-09-304d

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declaracin de conformidad
Anexo

Normas armonizadas aplicadas, normas nacionales y otros documentos normativos:

EN 60601-1 Equipos electromdicos - Requisitos generales para la seguridad bsica y funcio-


namiento esencial

EN 60601-1-2 Equipos electromdicos - Compatibilidad electromagntica

Para los productos con transmisin inalmbrica, se aplicar de forma adicional:

Normas armonizadas aplicadas, normas nacionales y otros documentos normativos:

EN 300 328 Cuestiones de Compatibilidad Electromagntica y Espectro Radiofrecuencia


(ERM) - 2,4GHz
EN 301 489-1 Cuestiones de Compatibilidad Electromagntica y Espectro Radiofrecuencia
(ERM) - Requisitos tcnicos comunes
EN 301 489-17 Cuestiones de Compatibilidad Electromagntica y Espectro Radiofrecuencia
(ERM) - Condiciones especficas para sistemas de transmisin de datos de banda
ancha
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dclaration de conformit
Nous, le fabricant, dclarons en seule responsabilit que les produits mentionns ci-dessous
rpondent aux dispositions respectives des directives ci-aprs.

Catgorie Balances multifonctionnelles lectroniques non automatiques


Produits 634 644 656 664 674 676 684
En option avec transmission
x - x
sans fil des donns
Classification comme
Classe I avec fonction de mesure
produit mdical
Procdure d'valuation en vue
conformment l'annexe VI de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs
de la conformit des dispositifs
mdicaux
mdicaux

Directives:

93/42/CEE Directive relative aux dispositifs mdicaux


2011/65/UE Directive relative la limitation de lutilisation de certaines substances
dangereuses dans les quipements lectriques et lectroniques

Pour les produits avec transmission sans fil, ce qui suit s'applique galement:
Directive:

1999/5/CE Directive concernant les quipements hertziens et les quipements terminaux de


tlcommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformit

Fabricant: seca gmbh & co. kg


Hammer Steindamm 3-25
22089 Hamburg, Allemagne

Made in Germany

Organisme notifi 93/42/CEE


TV SD Product Service GmbH
Ridlerstrasse 65
80339 Mnchen, Allemagne

0123

La prsente dclaration de conformit est valide compter de la date de sa signature et jusqu' prsentation
d'une dclaration de conformit revue et modifie suite la modification des dispositifs mentionns ci-dessus.

Hamburg, 08 / 08 / 2016

Frederik Vogel
CEO Development & Manufacturing
17-10-09-304d

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dclaration de conformit
Annexe

Normes harmonises, normes nationales ou autres documents normatifs utiliss:

EN 60601-1 Appareils lectromdicaux - Exigences gnrales pour la scurit de base et les


performances essentielles
EN 60601-1-2 Appareils lectromdicaux - Compatibilit lectromagntique

Pour les produits avec transmission sans fil, ce qui suit s'applique galement:

Normes harmonises, normes nationales ou autres documents normatifs utiliss:

EN 300 328 Compatibilit lectromagntique et spectre radiolectrique (ERM) - 2,4GHz


EN 301 489-1 Compatibilit lectromagntique et spectre radiolectrique (ERM) - Exigences
techniques communes
EN 301 489-17 Compatibilit lectromagntique et spectre radiolectrique (ERM) - Exigences
spcifiques pour les donnes en large bande et Hiperlan
17-10-09-304d

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deklaracja zgodnoci
Jako producent owiadczamy na wasn odpowiedzialno, e ponisze produkty s zgodne z odpo-
wiednimi postanowieniami nastpujcych dyrektyw.

Kategoria Nieautomatyczne elektroniczne wagi wielofunkcyjne


Produkty 634 644 656 664 674 676 684
Opcjonalnie z bezprze-
wodow transmisj da- x - x
nych
Klasyfikacja jako wyrb
Klasa I z funkcj pomiarow
medyczny
Procedura oceny zgod-
noci wyrobw medycz- zgodnie z zacznikiem VI do dyrektywy 93/42/EWG dotyczcej wyrobw medycznych
nych

Dyrektyw:

93/42/EWG Dyrektywa dotyczcej wyrobw medycznych

2011/65/UE Dyrektywa w sprawie ograniczenia stosowania niektrych niebezpiecznych sub-


stancji w sprzcie elektrycznym i elektronicznym

W przypadku produktw z funkcj bezprzewodowej transmisji danych obowizuj dodatkowo nast-


pujce zasady:
Dyrektywa:

1999/5/WE Dyrektywa w sprawie urzdze radiowych i kocowych urzdze telekomunika-


cyjnych oraz wzajemnego uznawania ich zgodnoci

Producent: seca gmbh & co. kg


Hammer Steindamm 3-25
22089 Hamburg, Niemcy

Made in Germany

Jednostka 93/42/EWG:
akredytowana TV SD Product Service GmbH
Ridlerstrasse 65
80339 Mnchen, Niemcy

0123

Niniejsza deklaracja zgodnoci jest wana od daty podpisania do momentu wystawienia jej nowej wersji
w zwizku ze zmian dotyczc wyej wymienionych wyrobw.

Hamburg, 08 / 08 / 2016

Frederik Vogel
CEO Development & Manufacturing
17-10-09-304d

Strona 1 / 2
deklaracja zgodnoci
Zacznik

Zastosowane normy zharmonizowane, normy krajowe lub inne dokumenty normatywne:

EN 60601-1 Medyczne urzdzenia elektryczne - Wymagania oglne dotyczce podstawowego


bezpieczestwa i zasadniczych parametrw funkcjonalnych
EN 60601-1-2 Medyczne urzdzenia elektryczne - Kompatybilno elektromagnetyczna

W przypadku produktw z funkcj bezprzewodowej transmisji danych obowizuj dodatkowo nast-


pujce zasady:

Zastosowane normy zharmonizowane, normy krajowe lub inne dokumenty normatywne:

EN 300 328 Kompatybilnosc elektromagnetyczna i zagadnienia widma radiowego (ERM) -


2,4GHz
EN 301 489-1 Kompatybilnosc elektromagnetyczna i zagadnienia widma radiowego (ERM) -
Oglne wymagania techniczne
EN 301 489-17 Kompatybilnosc elektromagnetyczna i zagadnienia widma radiowego (ERM) -
Wymagania szczeglowe dla szerokopasmowych systemw transmisji danych
17-10-09-304d

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declarao de conformidade
Ns, o fabricante, declaramos sob nossa nica responsabilidade que os produtos abaixo especifica-
dos cumprem todos os requisitos das seguintes diretivas.

Categoria Balanas multifunes eletrnicas no automticas


Produtos 634 644 656 664 674 676 684

Opcional com transmis-


x - x
so por rdio

Classificao como pro-


Classe I com funo de medio
duto mdico
Procedimentos de avali-
ao da conformidade
segundo o anexo VI da Directiva 93/42/CEE relativa a dispositivos mdicos
para dispositivos mdi-
cos

Diretivas:

93/42/CEE Diretiva relativa aos dispositivos mdicos


2011/65/UE Diretiva relativa restrio do uso de determinadas substncias perigosas em
equipamentos eltricos e electrnicos

Para produtos com transmisso via rdio vlido o seguinte:


Diretiva:

1999/5/CE Directiva relativa aos equipamentos de rdio e equipamentos terminais de teleco-


municaes e ao reconhecimento mtuo da sua conformidade

Fabricante: seca gmbh & co. kg


Hammer Steindamm 3-25
22089 Hamburgo, Alemanha

Made in Germany

Organismo 93/42/CEE:
Notificado TV SD Product Service GmbH
Ridlerstrasse 65
80339 Munique, Alemanha

0123

Esta declarao de conformidade vlida desde a data da assinatura at emisso de uma declarao de
conformidade revista na sequncia de modificaes que se verifiquem nos produtos acima mencionados.

Hamburgo, 08 / 08 / 2016

Frederik Vogel
CEO Development & Manufacturing
17-10-09-304d

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declarao de conformidade
Anexo

Normas harmonizadas aplicadas, normas nacionais e outros documentos normativos:

EN 60601-1 Equipamento de eletromedicina - Requisitos gerais de segurana bsica e de


desempenho essencial

EN 60601-1-2 Equipamento de eletromedicina - Compatibilidade electromagntica

Para produtos com transmisso via rdio vlido o seguinte:

Normas harmonizadas aplicadas, normas nacionais e outros documentos normativos:

EN 300 328 Assuntos de Espetro Radioeltrico e Compatibilidade Eletromagntica (ERM)


2,4GHz
EN 301 489-1 Assuntos de Espetro Radioeltrico e Compatibilidade Eletromagntica (ERM) -
Requisitos tcnicos comuns
EN 301 489-17 Assuntos de Espetro Radioeltrico e Compatibilidade Eletromagntica (ERM) -
Condies especficas para Sistemas de Transmisso de Dados de Banda Larga
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