Pablo F Hockl

Esquema de resolución de problemas mas difundido

Si No
¿Lo que está haciendo
funciona bien?

Si ¿Lo sabe No
alguien mas?

Si ¿Trató de No
arreglarlo?

Si No ¿Puede
¿Se arregló? Si No
perjudicarlo?

Si ¿Se puede No No ¿Puede Si

culpar a
alguien? tirarlo?

¡¡¡Hay que asumir el error!!!

Hágase el
No se preocupe
distraído

Problema Resuelto
 Pablo F Hockl

Aseguramiento de la calidad en los laboratorios

Aseguramiento de la calidad: describe un amplio rango de actividades

para prevenir problemas de calidad y optimizar la precisión y exactitud
de los ensayos.

Objetivo: asegurar resultados fiables. Para que la información diagnóstica

sirva en:

- Ayudar al diagnóstico y pronto tratamiento de la

enfermedad
- Reducir sufrimiento innecesario del paciente
- Ayuda a controlar los costos de los sistemas de salud

Un programa de aseguramiento de la calidad incluye:

- Documentación adecuada de los procedimientos

- Selección del personal
- Entrenamiento del personal
- Mantenimiento del equipo y su control
- Purificación del agua
- Manejo de muestras
- Control de calidad de los ensayos
- Interno
- Externo
 Pablo F Hockl

Del control de la calidad a la excelencia

El concepto de calidad ha evolucionado con el paso del tiempo y ha ido
incorporando nuevas ideas,
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Se describen cuatro fases en su evolución: - Documentación adecuada

- Selección del personal

 Control de la calidad - Entrenamiento del personal

- Mantenimiento y control del
 Aseguramiento de la calidad
equipo
 Calidad Total
- Purificación del agua
 Excelencia
- Manejo de muestras
- Control de calidad de los
Control de calidad
ensayos
- Interno
Calidad = Conformidad con las especificaciones
- Externo

 Se basa en la verificación de los ensayos.

 Se procura que no lleguen resultados defectuosos, pero en modo alguno
se evita la aparición de los errores.
 En el mejor de los casos, se identifican tendencias hacia los errores.

Aseguramiento de la calidad

Calidad = Aptitud para el uso

Consiste en implantar un sistema de gestión de la calidad, como por

ejemplo, el basado en las normas ISO 9000.
Se tratan de extender las ideas de gestión de la calidad a todos los niveles
de la empresa.
Se redacta el manual de la calidad, se escriben y utilizan procedimientos
Aun así, la participación del personal suele ser baja.

Por qué

Qué, Cuando,
Dónde, Quien

Cómo

Listas de
control
 Pablo F Hockl

Calidad Total

Calidad = Satisfacción interna y externa

La Calidad Total busca un nivel elevado de calidad en cuatro aspectos:

 Calidad del producto,

 Calidad del servicio,
 Calidad de gestión
 Calidad de vida.

• La Calidad Total supone un cambio de cultura, ya que la gente se debe

concientizar de que la calidad atañe y es responsabilidad de todos.
• La dirección es responsable de liderar este cambio, mediante la
implantación de un sistema de mejora continua, y mediante la
instauración de un sistema participativo de gestión.
• Dado que el personal es consciente de la importancia de la calidad, la
mejor forma de comprobar la calidad de nuestros productos es hacer que
sea el propio personal el que se controle.
• Para ello se emplean técnicas de control estadístico, que ahora conoce
todo el personal.

Modelo de Excelencia

Calidad = Satisfacción interna y externa

• Se puede decir que el modelo de Excelencia no es más que una

adaptación del modelo de Calidad Total (de origen japonés) a las
costumbres occidentales.
• En estos momentos existen dos modelos ampliamente aceptados, son el
Baldrige en los Estados Unidos y el de la EFQM en Europa. Ambos
son un complemento a las normas ISO 9000, añadiendo la importancia
de las relaciones con todos los clientes, usuarios y los resultados de la
misma.
 Pablo F Hockl

Selección del personal y entrenamiento. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

- Documentación adecuada
- Experiencia previa es ventajosa. - Selección del personal
- Selección sobre la base de la práctica - Entrenamiento del personal
- Mantenimiento y control del
- Entrenamiento, evaluación y mejora: equipo

Puede implementarse un programa con orden creciente - Purificación del agua

- Manejo de muestras
de complejidad - Control de calidad de los
ensayos
- Interno
Mantenimiento y control de equipos - Externo

Pipetas

Dispensadores ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Dilutores - Documentación adecuada

Sistemas automáticos - Selección del personal

Sistemas de detección - Entrenamiento del personal
- Mantenimiento y control del
Al menos deben controlarse en tres circunstancias equipo
- Purificación del agua
1- Cuando llega un nuevo instrumento (inclusive un nuevo - Manejo de muestras
tipo de tip de pipetas) - Control de calidad de los
2- Cuando se reincorpora un instrumento que fue ensayos
arreglado - Interno

3- Cuando se sospecha de mal comportamiento. - Externo

Tener especial atención en:

- Contaminación
- Dilución de muestras
- Diferente viscosidad de soluciones.

♦ Los sistemas de detección (contadores gamma, colorímetros,

fluorímetros, luminómetros) deben evaluarse periódicamente.
♦ Temperaturas de heladeras y freezers una vez a la semana.
♦ Los sistemas automatizados para inmunoensayos se evalúan según las
instrucciones del fabricante, dado que poseen diseños característicos de
cada uno. Los problemas más frecuentes son:
 conexiones eléctricas defectuosas
 bloqueo de mecánica
 Contaminación, evaporación o insuficiente lavado de sistema de
dispensamiento de líquidos.
 Pablo F Hockl

Agua
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
El agua es utilizada en la reconstitución o dilución de - Documentación adecuada
estándares, calibradores y controles. - Selección del personal
Las impurezas pueden interferir con el - Entrenamiento del personal
comportamiento del ensayo. - Mantenimiento y control del
El lavado de material con agua conteniendo impurezas equipo
también afecta al ensayo. - Purificación del agua
- Manejo de muestras
Técnicas de purificación -
Control de calidad de los
Desionización: ensayos
- Con resinas de intercambio iónico - Interno

- Generalmente tiene un filtro que - Externo

retiene partículas previamente

Osmosis reversa
- Usa una membrana semipermeable
- Se aplica una presión superior a la osmótica que fuerza el
pasaje
Cuando es necesario se combinan ambas técnicas

Control del agua

- Inorgánicos: se controla midiendo la conductancia o la
resistencia.
- A menor conductancia (mayor resistencia), mejor calidad
- Orgánicos: se mide el carbono orgánico total (TOC)
- Sólidos suspendidos: se mide por turbidimetría
- Gases disueltos: CO2, O2.
- Microorganismos: Se miden Unidades formadoras de colonias
- Coloides: se mide por turbidimetría
 Pablo F Hockl

Control de las muestras

Recolección de la muestra: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
- Momento de muestreo (ayuno, ejercicio previo, - Documentación adecuada
etc.) - Selección del personal
- Anticoagulantes - Entrenamiento del personal
- Mantenimiento y control del
Centrifugación: equipo
- Temperatura (glucagon, ACTH) - Purificación del agua
- Realizarla lo antes posible - Manejo de muestras
- Control de calidad de los
Almacenamiento: ensayos
- No congelar sangre entera (hemólisis lleva a - Interno

dilución o concentración) - Externo

- Es útil alicuotar las muestras en fracciones de 500 ul.

- Congelado – descongelado sucesivo lleva a degradación y
formación de agregados
- Para almacenamiento prolongado a - 20°C:
- Tubos de poliestireno hasta un mes
- Tubos de polipropileno de bajo volumen (menor
evaporación)
- Ciertos analitos se adsorben al plástico (glucagon).
Se usa vidrio
- Pueden generarse gradientes luego del descongelado:
vortexear.

Preparación de reactivos y controles

- Seguir las recomendaciones especiales de cada fabricante

- Los viales con material liofilizado deben abrirse con cuidado,
permitiendo que entre lentamente el aire (poseen presión
negativa)
- Usar pipetas calibradas
- Mezclado con precaución para evitar burbujas
- Dejar hidratar por al menos media hora antes de usar
- Evitar contacto extenso entre solución y tapón (puede liberar
interferentes)
- Para cortos períodos de tiempo, conservar a 2-8 °C luego de
resuspender
- Para largos períodos de tiempo, alicuotar en tubos de
polipropileno.
- Los reactivos transportados en hielo seco se conservan a -20 °C
- Los reactivos descongelados no se recongelan
 Pablo F Hockl

Control de calidad

Control de calidad describe los controles aplicados a

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
ensayos individuales para evaluar la validez de los
- Documentación adecuada
resultados obtenidos.
- Selección del personal
- Entrenamiento del personal

Los parámetros críticos de un ensayo son la precisión y - Mantenimiento y control del
la exactitud. equipo
- Purificación del agua

La precisión es la cercanía de una serie de mediciones - Manejo de muestras
alrededor del valor promedio. Se afecta por errores - Control de calidad de los
aleatorios que causan dispersión. ensayos
- Interno

La exactitud (ausencia de desvío) es la medida de - Externo
cercanía a la media de una serie de valores al valor
considerado como verdadero y depende de la ausencia de errores
sistemáticos.

Errores

Podemos agrupar a las fuentes potenciales de error en 3 grandes grupos:

1. Errores del proceso analítico.

2. Errores en la medición.
3. Errores de cálculo.

1. Errores del proceso analítico

Ejemplos:
• Pipeteo
• Error en el uso de tubos
• Falta de un reactivo en algún tubo
• Generación de burbujas al dispensar
• Incorrecto tiempo de incubación
• Incorrecta temperatura de incubación

2. Errores en la medición.
Dependen de la naturaleza de la señal que mido. En caso de radiactividad:

• Falta de calibración del aparato de medición.

• Errores estadísticos (Tiempo de conteo incorrecto)
• Contaminación del algún tubo.
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• Diferencias de eficiencia de medición.

3. Errores de cálculo.
• Errores en la concentración de los estándares.
• Errores en la identificación de algún tubo.

Control de calidad interno

• Llevado a cabo dentro de cada laboratorio

• Da criterios para la aceptación de un ensayo o su rechazo
• Se controla:
- Intra ensayo
- Entre ensayos

Control de calidad externo

Un laboratorio de control externo distribuye muestras que serán analizadas

para varios analitos por los laboratorios que se unan al sistema de control.
Los valores obtenidos se remiten al laboratorio de referencia, el que los
analiza y emite un informe comparativo entre laboratorios.