CONSELHO NACIONAL DE SADE

COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA

MINUTA DE RESOLUO SOBRE ESPECIFICIDADES TICAS DAS PESQUISAS NAS
CINCIAS HUMANAS E SOCIAIS E DE OUTRAS QUE SE UTILIZAM DE METODOLOGIAS
PRPRIAS DESSAS REAS

RESOLUO N DE DE DE 2016.

O PLENRIO DO CONSELHO NACIONAL DE SADE, em sua XXX Reunio

Ordinria, realizada nos dias xx do ms de xxx de xxx, no uso de suas atribuies conferidas pela Lei
n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e
Considerando que a tica uma construo humana, portanto histrica, social e
cultural;
Considerando que a tica em pesquisa implica o respeito pela dignidade humana e a
proteo devida aos participantes das pesquisas cientficas envolvendo seres humanos;
Considerando que o agir tico do pesquisador demanda ao consciente e livre do
participante;
Considerando que a pesquisa em cincias humanas e sociais exige respeito e garantia
do pleno exerccio dos direitos dos participantes, devendo ser concebida, avaliada e realizada de modo
a prever e evitar possveis danos aos participantes;
Considerando que as Cincias Humanas e Sociais tm especificidades nas suas
concepes e prticas de pesquisa, na medida em que nelas prevalece uma acepo pluralista de
cincia da qual decorre a adoo de mltiplas perspectivas terico-metodolgicas, bem como lidam
com atribuies de significado, prticas e representaes, sem interveno direta no corpo humano,
com natureza e grau de risco especfico;
Considerando que a relao pesquisador-participante se constri continuamente no
processo da pesquisa, podendo ser redefinida a qualquer momento no dilogo entre
subjetividades, implicando reflexividade e construo de relaes no hierrquicas;
Considerando os documentos que constituem os pilares do reconhecimento e da
afirmao da dignidade, da liberdade e da autonomia do ser humano, como a Declarao Universal
dos Direitos Humanos, de 1948 e a Declarao Interamericana de Direitos e Deveres Humanos, de
1948;
Considerando a existncia do sistema dos Comits de tica em Pesquisa e da
Comisso Nacional de tica em Pesquisa;

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 Considerando que a Resoluo 466/12, no artigo XIII.3, reconhece as especificidades
ticas das pesquisas nas Cincias Humanas e Sociais e de outras que se utilizam de metodologias
prprias dessas reas, dadas suas particularidades;
Considerando que a produo cientfica deve implicar benefcios atuais ou potenciais
para o ser humano, para a comunidade na qual est inserido e para a sociedade, possibilitando a
promoo de qualidade digna de vida a partir do respeito aos direitos civis, sociais, culturais e a um
meio ambiente ecologicamente equilibrado;
Considerando a importncia de se construir um marco normativo claro, preciso e
plenamente compreensvel por todos os envolvidos nas atividades de pesquisa em Cincias Humanas e
Sociais, resolve:
Art. 1 Esta Resoluo dispe sobre as normas aplicveis a pesquisas em Cincias
Humanas e Sociais cujos procedimentos metodolgicos envolvam a utilizao de dados diretamente
obtidos com os participantes ou de informaes identificveis ou que possam acarretar riscos maiores
do que os existentes na vida cotidiana, na forma definida nesta Resoluo.
Pargrafo nico. No sero registradas nem avaliadas pelo sistema
CEP/CONEP:
I pesquisa de opinio pblica com participantes no identificados;
II pesquisa que utilize informaes de acesso pblico, nos termos da Lei n 12.527,
de 18 de novembro de 2011;
III pesquisa que utilize informaes de domnio pblico;
IV - pesquisa censitria;
V - pesquisa com bancos de dados, cujas informaes so agregadas, sem possibilidade
de identificao individual; e
VI - pesquisa realizada exclusivamente com textos cientficos para reviso da literatura
cientfica;

VII - pesquisa que objetiva o aprofundamento terico de situaes que emergem

espontnea e contingencialmente na prtica profissional, desde que no revelem dados que possam
identificar o sujeito; e

VIII atividade realizada com o intuito exclusivamente de educao, ensino ou

treinamento sem finalidade de pesquisa cientfica, de alunos de graduao, de curso tcnico, ou de
profissionais em especializao.
1 No se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Concluso de Curso,
monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema
CEP/CONEP;
2 Caso, durante o planejamento ou a execuo da atividade de educao, ensino ou
treinamento surja a inteno de incorporao dos resultados dessas atividades em um projeto de
pesquisa, dever-se-, de forma obrigatria, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema
CEP/CONEP.

Captulo I
DOS TERMOS E DEFINIES
Art. 2 Para os fins desta Resoluo, adotam-se os seguintes termos e definies:
I - assentimento livre e esclarecido: anuncia do participante da pesquisa: criana,
adolescente ou indivduos impedidos de forma temporria ou no de consentir, na medida de sua
compreenso e respeitadas suas singularidades, aps esclarecimento sobre a natureza da pesquisa,
2
justificativa, objetivos, mtodos, potenciais benefcios e riscos. A obteno do assentimento no
elimina a necessidade do consentimento do responsvel;
II - assistncia ao participante da pesquisa: aquela prestada para atender danos
imateriais decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa;
III benefcios: contribuies atuais ou potenciais da pesquisa para o ser humano, para
a comunidade na qual est inserido e para a sociedade, possibilitando a promoo de qualidade digna
de vida, a partir do respeito aos direitos civis, sociais, culturais e a um meio ambiente ecologicamente
equilibrado.
IV confidencialidade: a garantia do resguardo das informaes dadas em confiana
e a proteo contra a sua revelao no autorizada.
V - consentimento livre e esclarecido: anuncia do participante da pesquisa ou de seu
representante legal, livre de simulao, fraude, erro ou intimidao, aps esclarecimento sobre a
natureza da pesquisa, sua justificativa, seus objetivos, mtodos, potenciais benefcios e riscos;
VI informaes de acesso pblico: dados que podem ser utilizados na produo de
pesquisa e na transmisso de conhecimento e que se encontram disponveis sem restrio ao acesso
dos pesquisadores e dos cidados em geral, no estando sujeitos a limitaes relacionadas
privacidade, segurana ou ao controle de acesso. Essas informaes podem estar processadas, ou
no, e contidas em qualquer meio, suporte e formato produzido ou gerido por rgos pblicos ou
privados.
VII - dano material: leso que atinge o patrimnio do participante da pesquisa em
virtude das caractersticas ou dos resultados do processo de pesquisa, impondo uma despesa
pecuniria ou diminuindo suas receitas auferidas ou que poderiam ser auferidas;
VIII - dano imaterial: leso em direito ou bem da personalidade, tais como
integridades fsica e psquica, sade, honra, imagem, e privacidade, ilicitamente produzida ao
participante da pesquisa por caractersticas ou resultados do processo de pesquisa;
IX - discriminao: caracterizao ou tratamento social de uma pessoa ou grupo de
pessoas, com consequente violao da dignidade humana, dos direitos humanos e sociais e das
liberdades fundamentais dessa pessoa ou grupo de pessoas;
X - esclarecimento: processo de apresentao clara e acessvel da natureza da pesquisa,
sua justificativa, seus objetivos, mtodos, potenciais benefcios e riscos, concebido na medida da
compreenso do participante, a partir de suas caractersticas individuais, sociais, econmicas e
culturais, e em razo das abordagens metodolgicas aplicadas. Todos esses elementos determinam se
o esclarecimento dar-se- por documento escrito, por imagem ou de forma oral, registrada ou sem
registro;
XI - estigmatizao: atribuio de contedo negativo a uma ou mais caractersticas
(estigma) de uma pessoa ou grupo de pessoas, com consequente violao dignidade humana, aos
direitos humanos e liberdades fundamentais dessa pessoa ou grupo de pessoas;
XII - etapas preliminares de uma pesquisa: so assim consideradas as atividades que o
pesquisador tem que desenvolver para averiguar as condies de possibilidade de realizao da
pesquisa, incluindo investigao documental e contatos diretos com possveis participantes, sem sua
identificao e sem o registro pblico e formal das informaes assim obtidas; no devendo ser
confundidas com estudos exploratrios ou com pesquisas piloto, que devem ser consideradas
como projetos de pesquisas. Incluem-se nas etapas preliminares as visitas s comunidades, aos
servios, as conversas com liderana comunitrias, entre outros;

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 XIII - participante da pesquisa: indivduo ou grupo, que no sendo membro da equipe
de pesquisa, dela participa de forma esclarecida e voluntria, mediante a concesso de consentimento e
tambm, quando couber, de assentimento, nas formas descritas nesta resoluo;
XIV pesquisa de opinio pblica: consulta verbal ou escrita de carter pontual,
realizada por meio de metodologia especfica, atravs da qual o participante, convidado a
expressar sua preferncia, avaliao ou o sentido que atribui a temas, atuao de pessoas e
organizaes, ou a produtos e servios; sem possibilidade de identificao do participante;
XV - pesquisa encoberta: pesquisa conduzida sem que os participantes sejam
informados sobre objetivos e procedimentos do estudo, e sem que seu consentimento seja obtido
previamente ou durante a realizao da pesquisa. A pesquisa encoberta somente se justifica em
circunstncias nas quais a informao sobre objetivos e procedimentos alteraria o comportamento
alvo do estudo ou quando a utilizao deste mtodo se apresenta como nica forma de conduo do
estudo, devendo ser explicitado ao CEP o procedimento a ser adotado pelo pesquisador com o
participante, no que se refere aos riscos, comunicao ao participante e uso dos dados coletados,
alm do compromisso ou no com a confidencialidade. Sempre que se mostre factvel, o
consentimento dos participantes dever ser buscado posteriormente;
XVI - pesquisa em cincias humanas e sociais: aquelas que se voltam para o
conhecimento, compreenso das condies, existncia, vivncia e saberes das pessoas e dos grupos,
em suas relaes sociais, institucionais, seus valores culturais, suas ordenaes histricas e polticas
e suas formas de subjetividade e comunicao, de forma direta ou indireta, incluindo as modalidades
de pesquisa que envolvam interveno;
XVII - pesquisador responsvel: pessoa com no mnimo ttulo de tecnlogo, bacharel
ou licenciatura, responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa e pela integridade e bem estar
dos participantes no processo de pesquisa. No caso de discentes de graduao que realizam pesquisas
para a elaborao do Trabalho de Concluso de Curso, a pesquisa ser registrada no CEP, sob-
responsabilidade do respectivo orientador do TCC;
XVIII - Preconceito: valor negativo atribudo a uma pessoa ou grupo de pessoas, com
consequente violao dos direitos civis e polticos e econmicos, sociais e culturais;
XIX - privacidade: direito do participante da pesquisa de manter o controle sobre suas
escolhas e informaes pessoais e de resguardar sua intimidade, sua imagem e seus dados pessoais,
sendo uma garantia de que essas escolhas de vida no sofrero invases indevidas, pelo controle
pblico, estatal ou no estatal, e pela reprovao social a partir das caractersticas ou dos resultados da
pesquisa;
XX - processo de consentimento e de assentimento: processo pautado na construo de
relao de confiana entre pesquisador e participante da pesquisa, em conformidade com sua cultura e
continuamente aberto ao dilogo e ao questionamento, no sendo o registro de sua obteno
necessariamente escrito;
XXI - protocolo de pesquisa: conjunto de documentos contemplando a folha de rosto e
o projeto de pesquisa com a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as
informaes relativas ao participante da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as
instncias responsveis. Aplica-se o disposto na norma operacional do CNS em vigor ou outra que
venha a substitu-la, no que couber e quando no houver prejuzo no estabelecido nesta
Resoluo;
XXII - registro do consentimento ou do assentimento: documento em qualquer meio,
formato ou mdia, como papel, udio, filmagem, mdia eletrnica e digital, que registra a concesso de
consentimento ou de assentimento livre e esclarecido, sendo a forma de registro escolhida a partir das

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caractersticas individuais, sociais, lingusticas, econmicas e culturais do participante da
pesquisa e em razo das abordagens metodolgicas aplicadas;
XXIII - relatrio final: aquele apresentado no encerramento da pesquisa, contendo
todos os seus resultados;
XXIV ressarcimento: compensao material dos gastos decorrentes da participao
na pesquisa, ou seja, despesas do participante e seus acompanhantes, tais como transporte e
alimentao;
XXV risco da pesquisa: possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral,
intelectual, social, cultural do ser humano, em qualquer etapa da pesquisa e dela decorrente; e
XXVI - vulnerabilidade: situao na qual pessoa ou grupo de pessoas tenha reduzida a
capacidade de tomar decises e opor resistncia na situao da pesquisa, em decorrncia de
fatores individuais, psicolgicos, econmicos, culturais, sociais ou polticos.

Captulo II
DOS PRINCPIOS TICOS DAS PESQUISAS EM CINCIAS HUMANAS E
SOCIAIS
Art. 3 So princpios ticos das pesquisas em Cincias Humanas e Sociais:
I - reconhecimento da liberdade e autonomia de todos os envolvidos no processo
de pesquisa, inclusive da liberdade cientfica e acadmica;
II - defesa dos direitos humanos e recusa do arbtrio e do autoritarismo nas relaes que
envolvem os processos de pesquisa;
III - respeito aos valores culturais, sociais, morais e religiosos, bem como aos hbitos e
costumes, dos participantes das pesquisas;
IV - empenho na ampliao e consolidao da democracia por meio da socializao da
produo de conhecimento resultante da pesquisa, inclusive em formato acessvel ao grupo ou
populao que foi pesquisada;
V recusa de todas as formas de preconceito, incentivando o respeito diversidade,
participao de indivduos e grupos vulnerveis e discriminados e s diferenas dos processos de
pesquisa;
VI - garantia de assentimento ou consentimento dos participantes das pesquisas,
esclarecidos sobre seu sentido e implicaes;
VII - garantia da confidencialidade das informaes, da privacidade dos participantes e
da proteo de sua identidade, inclusive do uso de sua imagem e voz;
VIII - garantia da no utilizao, por parte do pesquisador, das informaes obtidas em
pesquisa em prejuzo dos seus participantes;
IX - compromisso de todos os envolvidos na pesquisa de no criar, manter ou ampliar
as situaes de risco ou vulnerabilidade para indivduos e coletividades, nem acentuar o estigma, o
preconceito ou a discriminao; e
X - compromisso de propiciar assistncia a eventuais danos materiais e imateriais, decorrentes
da participao na pesquisa, conforme o caso sempre e enquanto necessrio.

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 Captulo III
DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO E DO ASSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO
Art. 4 O processo de consentimento e do assentimento livre e esclarecido envolve o
estabelecimento de relao de confiana entre pesquisador e participante, continuamente aberto ao
dilogo e ao questionamento, podendo ser obtido ou registrado em qualquer das fases de execuo da
pesquisa, bem como retirado a qualquer momento, sem qualquer prejuzo ao participante.
Art. 5 O processo de comunicao do consentimento e do assentimento livre e
esclarecido pode ser realizado por meio de sua expresso oral, escrita, lngua de sinais ou de
outras formas que se mostrem adequadas, devendo ser consideradas as caractersticas individuais,
sociais, econmicas e culturais da pessoa ou grupo de pessoas participante da pesquisa e as
abordagens metodolgicas aplicadas.
1 O processo de comunicao do consentimento e do assentimento livre e
esclarecido deve ocorrer de maneira espontnea, clara e objetiva, e evitar modalidades
excessivamente formais, num clima de mtua confiana, assegurando uma comunicao plena e
interativa.
2 No processo de comunicao do consentimento e do assentimento livre e
esclarecido, o participante dever ter a oportunidade de esclarecer suas dvidas, bem como dispor do
tempo que lhe for adequado para a tomada de uma deciso autnoma.
Art. 6 O pesquisador dever buscar o momento, condio e local mais adequado para
que os esclarecimentos sobre a pesquisa sejam efetuados, considerando, para isso, as peculiaridades do
convidado a participar da pesquisa, a quem ser garantido o direito de recusa.
Art. 7 O pesquisador dever assegurar espao para que o participante possa
expressar seus receios ou dvidas durante o processo de pesquisa, evitando qualquer forma de
imposio ou constrangimento, respeitando sua cultura.
Art. 8 As informaes sobre a pesquisa devem ser transmitidas de forma acessvel e
transparente para que o convidado a participar de uma pesquisa, ou seu representante legal, possa se
manifestar, de forma autnoma, consciente, livre e esclarecida.
Art. 9 So direitos dos participantes:
I - ser informado sobre a pesquisa;
II - desistir a qualquer momento de participar da pesquisa, sem qualquer prejuzo;
III - ter sua privacidade respeitada;
IV ter garantida a confidencialidade das informaes pessoais;
V decidir se sua identidade ser divulgada e quais so, dentre as informaes que
forneceu, as que podem ser tratadas de forma pblica;
VI ser indenizado pelo dano decorrente da pesquisa, nos termos da Lei; e
VII o ressarcimento das despesas diretamente decorrentes de sua participao na
pesquisa.

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 Seo I
Da obteno do Consentimento e do Assentimento
Art. 10. O pesquisador deve esclarecer o potencial participante, na medida de sua
compreenso e respeitadas suas singularidades, sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos,
direitos, riscos e potenciais benefcios.
Art. 11. O consentimento do participante da pesquisa dever ser particularmente
garantido quele que, embora plenamente capaz, esteja exposto a condicionamentos especficos, ou
sujeito a relao de autoridade ou de dependncia, caracterizando situaes passveis de limitao da
autonomia.
Art. 12. Dever haver justificativa da escolha de crianas, de adolescentes e de
pessoas em situao de diminuio de sua capacidade de deciso no protocolo a ser aprovado pelo
sistema CEP/CONEP.
Pargrafo nico. Nos casos previstos no caput devero ser obtidos o assentimento do
participante e o consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais do participante
da pesquisa, preservado o direito informao e autonomia do participante, de acordo com a sua
capacidade.
Art. 13. Em comunidades cuja cultura reconhea a autoridade do lder ou do
coletivo sobre o indivduo, como o caso de algumas comunidades tradicionais, indgenas ou
religiosas, por exemplo, a obteno da autorizao para a pesquisa deve respeitar tal particularidade,
sem prejuzo do consentimento individual, quando possvel e desejvel.
Art. 14. Quando for invivel a realizao do processo de Consentimento Livre e
Esclarecido, a dispensa desse processo deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador
responsvel ao Sistema CEP/CONEP para apreciao.

Seo II
Do Registro do Consentimento e do Assentimento
Art. 15. O Registro do Consentimento e do Assentimento o meio pelo qual
explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante ou de seu responsvel legal, sob a
forma escrita, sonora, imagtica, ou em outras formas que atendam s caractersticas da pesquisa e dos
participantes, devendo conter informaes em linguagem clara e de fcil entendimento para o
suficiente esclarecimento sobre a pesquisa.
1 Quando no houver registro de consentimento e do assentimento, o pesquisador
dever entregar documento ao participante que contemple as informaes previstas para o
consentimento livre e esclarecido sobre a pesquisa.
2 A obteno de consentimento pode ser comprovada tambm por meio de
testemunha que no componha a equipe de pesquisa e que acompanhou a manifestao do
consentimento.
Art. 16. O pesquisador dever justificar o meio de registro mais adequado,
considerando, para isso, o grau de risco envolvido, as caractersticas do processo da pesquisa e do
participante.
1 Os casos em que seja invivel o Registro de Consentimento ou do Assentimento
Livre e Esclarecido ou em que este registro signifique riscos substanciais privacidade e
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confidencialidade dos dados do participante ou aos vnculos de confiana entre pesquisador e
pesquisado, a dispensa deve ser justificada pelo pesquisador responsvel ao sistema CEP/CONEP.
2 A dispensa do registro de consentimento ou de assentimento no isenta o
pesquisador do processo de consentimento ou de assentimento, salvo nos casos previstos nesta
Resoluo.
3 A dispensa do Registro do Consentimento dever ser avaliada e aprovada pelo
sistema CEP/CONEP.
Art. 17. O Registro de Consentimento Livre e Esclarecido, em seus diferentes
formatos, dever conter esclarecimentos suficientes sobre a pesquisa, incluindo:
I - a justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na pesquisa, com
informao sobre mtodos a serem utilizados, em linguagem clara e acessvel, aos participantes da
pesquisa, respeitada a natureza da pesquisa;
II - a explicitao dos possveis danos decorrentes da participao na pesquisa, alm da
apresentao das providncias e cautelas a serem empregadas para evitar situaes que possam causar
dano, considerando as caractersticas do participante da pesquisa;
III - a garantia de plena liberdade do participante da pesquisa para decidir sobre
sua participao, podendo retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem prejuzo
algum;
IV - a garantia de manuteno do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa
seja pessoa ou grupo de pessoas, durante todas as fases da pesquisa, exceto quando houver sua
manifestao explcita em sentido contrrio, mesmo aps o trmino da pesquisa;
V - informao sobre a forma de acompanhamento e a assistncia a que tero direito os
participantes da pesquisa, inclusive considerando benefcios, quando houver;
VI - garantia aos participantes do acesso aos resultados da pesquisa;
VII - explicitao da garantia ao participante de ressarcimento e a descrio das formas
de cobertura das despesas realizadas pelo participante decorrentes da pesquisa, quando houver;
VIII - a informao do endereo, e-mail e contato telefnico, dos responsveis pela
pesquisa;
IX - breve explicao sobre o que o CEP, bem como endereo, e -mail e
contato telefnico do CEP local e, quando for o caso, da CONEP; e
X - a informao de que o participante ter acesso ao registro do consentimento
sempre que solicitado.
1 Nos casos em que algum dos itens no for contemplado na modalidade de registro
escolhida, tal informao dever ser entregue ao participante em documento complementar, de
maneira a garantir que todos os itens supracitados sejam informados aos participantes.
2 Nos casos em que em que o consentimento ou o assentimento livre e esclarecido
no for registrado por escrito, o participante poder ter acesso ao registro do consentimento ou do
assentimento sempre que solicitado.
3 N o s casos em que o c onsentimento ou o assentimento livre e esclarecido for
registrado por escrito uma via, assinada pelo participante e pelo pesquisador responsvel, deve ser
entregue ao participante.
4 O assentimento do participante da pesquisa dever constar do registro do
consentimento.

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 Captulo IV
DOS RISCOS
Art. 18. Nos projetos de pesquisa em Cincias Humanas e Sociais, a definio e a
gradao do risco resultam da apreciao dos seus procedimentos metodolgicos e do seu potencial de
causar danos maiores ao participante do que os existentes na vida cotidiana, em consonncia com o
carter processual e dialogal dessas pesquisas.
Art. 19. O pesquisador deve estar sempre atento aos riscos que a pesquisa possa
acarretar aos participantes em decorrncia dos seus procedimentos, devendo para tanto serem adotadas
medidas de precauo e proteo, a fim de evitar dano ou atenuar seus efeitos.
1 Quando o pesquisador perceber qualquer possibilidade de dano ao participante,
decorrente da participao na pesquisa, dever discutir com os participantes as providncias cabveis,
que podem incluir o encerramento da pesquisa e informar o sistema CEP/CONEP.
2 O participante da pesquisa que vier a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua
participao na pesquisa, previsto ou no no Registro de Consentimento Livre e Esclarecido, tem
direito a assistncia e a buscar indenizao.
Art. 20. O pesquisador dever adotar todas as medidas cabveis para proteger o
participante quando criana, adolescente, ou qualquer pessoa cuja autonomia esteja reduzida ou que
esteja sujeita a relao de autoridade ou dependncia que caracterize situao de limitao da
autonomia, reconhecendo sua situao peculiar de vulnerabilidade, independentemente do nvel de
risco da pesquisa.
Art. 21. O risco previsto no protocolo ser graduado nos nveis mnimo, baixo,
moderado ou elevado, considerando sua magnitude em funo de caractersticas e circunstncias do
projeto, conforme definio de Resoluo especfica sobre tipificao e gradao de risco e sobre
tramitao dos protocolos.
1 A tramitao dos protocolos ser diferenciada de acordo com a gradao de risco.
2 A gradao do risco deve distinguir diferentes nveis de precauo e proteo em
relao ao participante da pesquisa.

Captulo V
DO PROCEDIMENTO DE ANLISE TICA NO SISTEMA CEP/CONEP

Art. 22. O protocolo a ser submetido avaliao tica somente ser apreciado se
for apresentada toda a documentao solicitada pelo sistema CEP/CONEP, tal como descrita, a esse
respeito, na norma operacional do CNS em vigor, no que couber e quando no houver prejuzo no
estabelecido nesta Resoluo, considerando a natureza e as especificidades de cada pesquisa.
Art. 23. Os projetos de pesquisa sero inscritos na Plataforma Brasil, para sua
avaliao tica, da forma prevista nesta Resoluo e na Resoluo especfica de gradao, tipificao
de risco e tramitao dos protocolos.
Art. 24. Todas as etapas preliminares necessrias para que o pesquisador elabore seu
projeto no so alvo de avaliao do sistema CEP/CONEP.
Art. 25. A avaliao a ser feita pelo Sistema CEP/CONEP incidir sobre os aspectos
ticos dos projetos, considerando os riscos e a devida proteo dos direitos dos participantes da
pesquisa.

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 1. A avaliao cientfica dos aspectos tericos dos projetos submetidos a essa
Resoluo compete s instncias acadmicas especficas, tais como comisses acadmicas de
pesquisa, bancas de ps-graduao, instituies de fomento pesquisa, dentre outros. No cabe ao
Sistema CEP/CONEP a anlise do desenho metodolgico em si.
2. A avaliao a ser realizada pelo Sistema CEP/CONEP incidir somente sobre os
procedimentos metodolgicos que impliquem em riscos aos participantes.
Art. 26. A anlise tica dos projetos de pesquisa de que trata esta Resoluo s poder
ocorrer nos Comits de tica em Pesquisa que comportarem representao equnime de membros das
Cincias Humanas e Sociais, devendo os relatores serem escolhidos dentre os membros qualificados
nessa rea de conhecimento.
Art. 27. A pesquisa realizada por alunos de graduao e de ps-graduao, que seja
parte de projeto do orientador j aprovado pelo sistema CEP/Conep, pode ser apresentada como
emenda ao projeto aprovado, desde que no contenha modificao essencial nos objetivos e na
metodologia do projeto original.

Captulo VI
DO PESQUISADOR RESPONSVEL
Art. 28. A responsabilidade do pesquisador indelegvel e indeclinvel e compreende
os aspectos ticos e legais, cabendo-lhe:
I - apresentar o protocolo devidamente instrudo ao sistema CEP/Conep, aguardando a
deciso de aprovao tica, antes de iniciar a pesquisa, conforme definido em resoluo especfica de
tipificao e gradao de risco;
II - conduzir o processo de Consentimento e de Assentimento Livre e Esclarecido;
III - apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela Conep a qualquer momento;
IV - manter os dados da pesquisa em arquivo, fsico ou digital, sob sua guarda e
responsabilidade, por um perodo mnimo de 5 (cinco) anos aps o trmino da pesquisa; e
V - apresentar no relatrio final que o projeto foi desenvolvido conforme delineado,
justificando, quando ocorridas, a sua mudana ou interrupo.

Captulo VII
DAS DISPOSIES TRANSITRIAS
Art. 29. Ser instituda instncia, no mbito da Conep, para implementao,
acompanhamento, proposio de atualizao desta Resoluo e do formulrio prprio para inscrio
dos protocolos relativos a projetos das Cincias Humanas e Sociais na Plataforma Brasil, bem como
para a proposio de projetos de formao e capacitao na rea.
Pargrafo nico. A instncia prevista no caput ser composta por membros titulares
das Cincias Humanas e Sociais integrantes da CONEP, representantes das associaes cientficas
nacionais de Cincias Humanas e Sociais, membros dos CEP de Cincias Humanas e Sociais e de
usurios.

Art. 30. Dever ser estimulado o ingresso de pesquisadores e demais profissionais

atuantes nas Cincias Humanas e Sociais nos colegiados dos CEP existentes, assim como a criao de
novos CEP, mantendo-se a interdisciplinaridade em sua composio.

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 Art. 31. Os aspectos relacionados s modificaes necessrias na Plataforma Brasil
entraro em vigor quando da atualizao do sistema.

Captulo VIII
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 32. Aplica-se o disposto nos itens VII, VIII, IX e X, da Resoluo CNS n 466, de
12, de dezembro de 2012, no que couber e quando no houver prejuzo ao disposto nesta Resoluo.
Pargrafo nico. Em situaes no contempladas por essa Resoluo, prevalecero os princpios
ticos contidos na Resoluo CNS n 466 de 2012.

Art. 33. A composio da Conep respeitar a equidade dos membros

titulares e suplentes indicados pelos CEP entre a rea de Cincias Humanas e Sociais
e as demais reas que a compem, garantindo a representao equilibrada das
diferentes reas na elaborao de normas e no gerenciamento do Sistema
CEP/CONEP.

Art. 34. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

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