Diario Oficial 45.

716 de octubre 29 de 2004

DECRETO 3554

NOTA DE VIGENCIA: Modificados los artculos 2, 3, 6, 16, 20, 21, 26, 30, 32, 39, 48 por el
Decreto 1861 de 2006

28/10/2004

por el cual se regula el rgimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los
medicamentos homeopticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.

El Presidente de la Repblica de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y

legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y en
desarrollo del artculo 245 de la Ley 100 de 1993,

DECRETA:
CAPITULO I
Disposiciones generales

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin. Las disposiciones contenidas en el presente decreto

regulan el rgimen de registro sanitario, fabricacin, produccin, envase, empaque, control de
calidad, importacin, exportacin, comercializacin, publicidad, uso, distribucin, buenas prcticas
de manufactura, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopticos para uso humano.
Son de orden pblico y de obligatorio cumplimiento para los titulares de registro sanitario,
fabricantes, importadores, exportadores, comercializadores y en general para todas las personas
naturales o jurdicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.
Artculo 2. Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Definiciones. Para efectos de la
aplicacin del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones:
Agencias de especialidades farmacuticas: Son los establecimientos de comercio,
dedicados exclusivamente al almacenamiento y venta al por mayor de los productos fabricados por
los laboratorios homeopticos en cuya representacin o distribucin hayan adquirido productos
homeopticos.
Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos, (BPMH): Son las
normas, procesos y procedimientos de carcter tcnico establecidos por el Ministerio de la
Proteccin Social, con el fin de garantizar la calidad en la elaboracin y manufactura de los
medicamentos homeopticos.
Cepa homeoptica o tintura madre: Es todo preparado primario, proveniente de materias
primas de origen animal, vegetal y mineral, usado como punto de partida para la preparacin de las
diluciones homeopticas.
Certificado de Capacidad de Produccin, CCP: Es el documento expedido por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento de
las condiciones sanitarias y de control de calidad, de dotacin y de recurso humano por parte del
establecimiento fabricante de medicamentos homeopticos, que garantizan su buen
funcionamiento, as como la capacidad tcnica y la calidad de los mismos. Esta certificacin tendr
una vigencia de un ao.
Certificado de cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos
Homeopticos: Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, Invima, en el cual se indica que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas
Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos adoptadas o expedidas por el Ministerio
de la Proteccin Social.
 Excipiente: Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones presentes
en una forma farmacutica, no presenta actividad farmacolgica significativa. El excipiente sirve
para dar forma, tamao y volumen a un producto y para comunicarle estabilidad, biodisponibilidad,
aceptabilidad y facilidad de administracin del preparado homeoptico.
Farmacia homeoptica: Es el establecimiento autorizado para la preparacin y venta de
medicamentos homeopticos magistrales, bajo frmula mdica individualizada para la dispensacin
de medicamentos homeopticos.
Laboratorio farmacutico homeoptico: Es el establecimiento farmacutico que se dedica a
la investigacin, fabricacin, envase, empaque, anlisis, control y/o aseguramiento de la calidad de
cepas homeopticas, tinturas madres, materias primas, formas farmacuticas y/o medicamentos
homeopticos, en cantidades industriales, para su distribucin y comercializacin.
Medicamento homeoptico: Es el preparado farmacutico obtenido por tcnicas
homeopticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el pas,
con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. Los
envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos
garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Medicamento homeoptico complejo: Es el medicamento homeoptico obtenido a partir de
dos o ms medicamentos homeopticos simples.
Medicamento homeoptico magistral: Es el medicamento homeoptico (simple/complejo),
elaborado por el qumico farmacutico o bajo su direccin en una farmacia homeoptica autorizada,
conforme a frmulas prescritas por el mdico legalmente autorizado, preparado segn las tcnicas
homeopticas para un paciente individual. Su vida til ser de sesenta (60) das contados desde la
fecha de su preparacin. Estos preparados no requieren registro sanitario.
Medicamento homeoptico simple: Es el medicamento homeoptico preparado a partir de
una sola cepa homeoptica o tintura madre conforme a una de las farmacopeas oficiales en
Colombia que lo contenga.
Medicamento homeoptico alterado: Se entiende por medicamento homeoptico alterado
el que se encuentre e n una de las siguientes situaciones:
a) Cuando se le hubiere sustrado total o parcialmente o reemplazado los elementos
constitutivos de la composicin oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado
sustancias que puedan modificar sus efectos o sus caractersticas farmacolgicas, fisicoqumicas u
organolpticas;
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas fisicoqumicas, biolgicas,
organolpticas o en su valor teraputico por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos;
c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del
producto;
d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustrado del original, total o
parcialmente;
e) Cuando por su naturaleza no se encuentra almacenado o conservado conforme con las
normas tcnicas establecidas para ello;
Medicamento homeoptico fraudulento: Se entiende por medicamento homeoptico
fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando fuere elaborado por un laboratorio farmacutico Homeoptico que no tenga
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos o Certificado de
Capacidad de Produccin, segn corresponda;
b) Cuando fuere el medicamento elaborado por laboratorio farmacutico homeoptico que no
tenga autorizacin para su fabricacin;
c) Cuando el medicamento no provenga del titular del registro sanitario, del importador, del
laboratorio farmacutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado;
d) Cuando el medicamento utilice un envase, empaque o rtulo diferente al autorizado;
e) Cuando el medicamento introducido al pas no cumpla con los requisitos tcnicos y legales
establecidos en el presente decreto y dems normas que la modifiquen adicionen o sustituyan;
f) Cuando el medicamento no se encuentre amparado con registro sanitario.
Nosodes: Son medicamentos homeopticos preparados a partir de fluidos o tejidos patolgicos
o de microorganismos, con el cumplimiento de los requisitos tcnicos de fabricacin para ello.
Registro sanitario: Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a
verificar el cumplimiento de los requisitos tcnicos-legales establecidos en el presente decreto, el
cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar,
envasar, procesar y/o expender medicamentos homeopticos.
Sarcodes: Son medicamentos homeopticos preparados a partir de productos o sustancias
fisiolgicas de origen animal, bajo el cumplimiento de los requisitos tcnicos de fabricacin
correspondientes.
Artculo 3. Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Farmacopeas homeopticas oficiales
en Colombia. Para efectos del presente decreto se aceptan en Colombia, como Farmacopeas
Homeopticas Oficiales, las siguientes: Alemana, Estados Unidos de Norteamrica. Francesa,
Britnica, Mexicana y Brasilera y la que en su momento rija para la Unin Europea, en su ltima
edicin vigente.
Pargrafo. Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulacin y
dems insumos de produccin que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente anotadas, se
considerarn como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de Norteamrica (USP), Britnica
(BP), Codex Francs, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento rija
para la Unin Europea.
Artculo 4. Delegacin. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, podr delegar la expedicin de los certificados de capacidad de produccin de los
establecimientos fabricantes y los registros sanitarios de los productos objeto del presente decreto
en las Direcciones Territoriales de Salud que demuestren disponer de los recursos tcnicos,
administrativos y humanos para realizar estas funciones.
Pargrafo. Los certificados de capacidad de produccin y registros sanitarios expedidos por las
autoridades delegadas, tendrn validez en todo el territorio nacional y debern ajustarse en todo a
las normas y procedimientos previstos en el presente decreto o a las que lo modifiquen, adicionen o
sustituyan.
Artculo 5. Acreditacin. Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, en desarrollo del numeral 9 del artculo 4 del Decreto 1290
de 1994, previa verificacin de la idoneidad tcnica, cientfica y administrativa, autoriza a las
entidades territoriales para realizar las inspecciones y comprobaciones analticas necesarias para el
otorgamiento de los registros sanitarios de los productos de su competencia y el Certificado de
Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos de los establecimientos
fabricantes de los mismos.
Artculo 6. Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Nomenclatura del medicamento
homeoptico. La nomenclatura del medicamento homeoptico est compuesta por:
a) Nombre latn de la sustancia o denominacin cientfica que caracteriza su especie o gnero,
segn el caso;
b) Grado de dilucin;
c) Escala de dinamizacin segn la conversin siguiente:

DESIGNACION ESCALA METODO DE DILUCION

DoX Decimal (1/10) Hering
C o CH Centesimal (1/100) Hahnemanniano
LM o O/ o Q Cincuentamilesimal (1/50.000) Hahnemanniano
CK o K Korsakoviana
 Establecimientos farmacuticos homeopticos

Artculo 7. Clasificacin de los establecimientos farmacuticos homeopticos. Los

establecimientos farmacuticos homeopticos comprenden:
a) Laboratorio farmacutico homeoptico;
b) Farmacia homeoptica;
c) Agencias de especialidades farmacuticas;
Pargrafo. Las farmacias homeopticas y las agencias de especialidades farmacuticas debern
contar con un qumico farmacutico como director tcnico. Para su apertura, verificacin de las
condiciones higinicos, tcnicas y sanitarias y dems requisitos de funcionamiento deber ajustarse
a lo contemplado en el presente decreto y en el Decreto 1950 de 1964 o en las normas que los
modifiquen, adicionen o sustituyan.

CAPITULO II
Laboratorios farmacuticos homeopticos

Artculo 8. De los requisitos para la apertura de un laboratorio farmacutico homeoptico. Para

la apertura de un laboratorio farmacutico homeoptico se deber presentar ante el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente,
una solicitud de visita de inspeccin para certificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Manufactura de Medicamentos Homeopticos o Certificado de Capacidad de Produccin, segn lo
pertinente, a la cual se le deber adjuntar la siguiente documentacin:
a) Nombre del propietario y del gerente del establecimiento;
b) Nombre o razn social y direccin del laboratorio;
c) Certificado de existencia y representacin legal del laboratorio con fecha mximo de noventa
(90) das;
d) Fotocopia del diploma, tarjeta profesional y cdula de ciudadana del director tcnico, quien
debe ser Qumico Farmacutico;
e) Contrato de trabajo suscrito con el director tcnico, en el que conste el tiempo a permanecer
en el laboratorio, el cual deber estar acorde con la responsabilidad y actividades productivas y
dems a su cargo;
f) Organigrama del laboratorio;
g) Plano arquitectnico de la distribucin del laboratorio;
h) Lista de equipo disponible;
i) Lista de las formas farmacuticas homeopticas a elaborar;
j) Recibo de pago por concepto de la visita de acuerdo con la resolucin vigente de tarifas
establecidas.

CAPITULO III
Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos

Artculo 9. Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos

Homeopticos. Los laboratorios farmacuticos homeopticos dedicados a fabricar, producir, envasar
y empacar medicamentos homeopticos, para su funcionamiento, debern cumplir con las Buenas
Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos que para el efecto adopte o expida el
Ministerio de la Proteccin Social.
Pargrafo 1. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopticos y verificar su implementacin y cumplimiento mediante visitas
peridicas.
 Pargrafo 2. El procedimiento para la obtencin del Certificado de Cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Manufactura Homeopticas se realizar conforme a lo sealado en el Decreto 549 de
2001, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Artculo 10. Plan de implementacin gradual. Todos los laboratorios farmacuticos fabricantes de
medicamentos homeopticos, deben presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro del ao siguiente, a la adopcin o expedicin de las
Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos por parte del Ministerio de la
Proteccin Social, un plan gradual de cumplimiento que permita la implementacin y desarrollo de
las mismas, el cual no debe exceder de dos (2) aos. Dicho plan ser sujeto de verificacin por
parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y deber establecer
el cronograma que contendr las fechas lmites anuales de control de cumplimiento.
Pargrafo. Vencido el plazo sealado para la implementacin de las Buenas Prcticas de
Manufactura de Medicamentos Homeopticos, los establecimientos que no cumplan con las
mismas, sern objeto de la aplicacin del rgimen de control y vigilancia sanitaria y de las
sanciones contempladas en el presente decreto.
Artculo 11. Vigencia de la Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopticos. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura
de Medicamentos Homeopticos tendr una vigencia de cinco (5) aos, contados a partir de la
fecha de su expedicin. Dicho certificado podr renovarse por un perodo igual al de su vigencia
inicial, para lo cual se surtir el procedimiento previsto en el artculo anterior.
Artculo 12. Periodicidad de las visitas de inspeccin. El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad competente, realizar por lo menos cada ao y
cuando lo estime conveniente, una visita a los establecimientos fabricantes de medicamentos
homeopticos, con el fin de verificar el cumplimiento de las BPMH vigentes.
Pargrafo. Si en ejercicio de las facultades de inspeccin, vigilancia y control, el Invima o la
autoridad competente, comprueba que el laboratorio fabricante de medicamentos homeopticos no
cumple con las condiciones que sustentaron la expedicin del Certificado de Cumplimiento de
Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos, proceder a aplicar las medidas
sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

CAPITULO IV
Certificado de Capacidad de Produccin de Medicamentos Homeopticos

Artculo 13. Certificado de Capacidad de Produccin. Mientras el Ministerio de la Proteccin

Social adopta o expida el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos
Homeopticos y el laboratorio farmacutico fabricante de medicamentos homeopticos realiza la
implementacin de las mismas, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, o la autoridad sanitaria competente, expedir el Certificado de Capacidad de Produccin en
el cual se har constar que el establecimiento cumple con las condiciones tcnicas, sanitarias,
locativas, higinico - sanitarias, de control de calidad y de dotacin que garantizan el buen
funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que all se elaboren, previa visita de
inspeccin solicitada por el representante legal del laboratorio farmacutico homeoptico en la que
se verifiquen las condiciones sealadas en el presente artculo.
Los medicamentos homeopticos que utilizan la va parenteral de administracin dado su
naturaleza y riegos solo debern ser elaborados en laboratorios que cumplan con las Buenas
Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos.
Artculo 14. Vigencia del Certificado de Capacidad de Produccin. El Certificado de Capacidad de
Produccin tendr vigencia de un (1) ao, sin perjuicio de las disposiciones sanitarias que el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad competente
apliquen con base en las acciones de inspeccin, vigilancia y control.

CAPITULO V
 Rgimen de registro sanitario de medicamentos homeopticos

Artculo 15. Registro sanitario. El medicamento homeoptico requiere para su produccin,

importacin, exportacin, envase, empaque, expendio, distribucin y comercializacin, registro
sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto.
Artculo 16. Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Modalidades del registro sanitario. El
registro sanitario se podr expedir para las siguientes modalidades:
a) Fabricar y vender;
b) Importar y vender;
c) Importar, envasar y vender;
d) Fabricar y exportar.
Pargrafo 1. Para efectos del presente artculo, la modalidad de fabricar y vender comprende
por s misma la posibilidad de exportar sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente pueda
expedir el correspondiente registro sanitario exclusivamente para la modalidad de fabricar y
exportar.
Pargrafo 2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, a
peticin del interesado, podr otorgar a un mismo producto, registro sanitario, para las
modalidades de fabricar y vender o importar y vender, cuando la composicin del producto
importado sea idntica a la del producto de fabricacin local y no implique alteraciones del
medicamento homeoptico. La informacin tcnica debe sustentar la modalidad respectiva,
incluidos los estudios de estabilidad.
Artculo 17. Registro sanitario para fabricar y exportar. Cuando el interesado as lo solicite o el
pas importador as lo exija, se podr otorgar registro sanitario a los medicamentos homeopticos
bajo la modalidad de fabricar y exportar, para lo cual el interesado deber anexar la documentacin
correspondiente sealada para los medicamentos simples y para los medicamentos complejos,
respectivamente.
En caso de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar el Instituto
Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente,
podr expedir un certificado de exportacin a solicitud del interesado, para lo cual se deber anexar
la siguiente documentacin:
a) Formato de solicitud debidamente diligenciado;
b) Proceso de fabricacin;
c) Composicin del producto;
d) Especificaciones del producto terminado y de las materias primas empleadas;
e) Certificado de calidad del producto terminado y de las materias primas empleadas;
f) Registro sanitario o certificado de aceptacin expedido por la correspondiente entidad
reguladora del pas de donde se importarn los productos;
g) Recibo de pago por concepto del trmite respectivo.
Pargrafo 1. Los medicamentos homeopticos a los cuales se les otorgue registro sanitario en
la modalidad de fabricar y exportar no podrn en ningn caso ser comercializados en Colombia, la
codificacin de los registros sanitarios expedidos bajo la modalidad de fabricar y exportar ser
RSMH Exp. Cuando estos medicamentos quieran ser comercializados en Colombia debern
obtener registro sanitario para fabricar y vender.
Pargrafo 2. Los registros sanitarios solicitados para los medicamentos homeopticos que
incluyan la modalidad de fabricar y exportar y que cumplan con los requisitos tcnicos legales
exigidos, no requieren concepto previo de la Comisin Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima. No obstante, esta podr a su juicio emitir dicho concepto
previo en aquellos casos en los que se ponga en peligro la salubridad pblica o cuando las
circunstancias as lo ameriten.
Artculo 18. Clasificacin de los medicamentos homeopticos para expedicin del registro
sanitario. Para efecto de la expedicin del registro sanitario los medicamentos homeopticos se
clasifican en:
a) Medicamentos homeopticos simples;
b) Medicamentos homeopticos complejos.
Artculo 19. Contenido del registro sanitario. El acto administrativo por el cual se concede un
Registro sanitario deber contener como mnimo la siguiente informacin:
a) Denominacin en latn o nombre comercial del medicamento homeoptico segn sea el caso;
b) Clasificacin del medicamento homeoptico;
c) Nmero de registro sanitario antecedido por la sigla MH-;
d) Vigencia del registro sanitario, la cual se contar a partir de la ejecutoria de la resolucin por
la cual se concede el registro sanitario;
e) La modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario;
f) Nombre y domicilio del titular del registro sanitario;
g) Nombre y domicilio del laboratorio fabricante;
h) Nombre y domicilio del importador, si es el caso;
i) La forma farmacutica autorizada;
j) La composicin del medicamento. En el caso de los medicamentos homeopticos simples, se
debe indicar el grupo de diluciones que ampara el registro sanitario;
k) Las indicaciones teraputicas autorizadas segn el caso;
l) Contraindicaciones y advertencias;
m) La condicin de comercializacin;
n) El tiempo de vida til del producto;
o) Las presentaciones comerciales autorizadas.
Artculo 20. Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Modificaciones del registro sanitario.
El registro sanitario de medicamentos homeopticos slo podr modificarse mediante acto
administrativo, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, en los siguientes casos:
a) Medicamentos homeopticos simples, cuando impliquen cambios en:
1. El fabricante.
2. La modalidad de registro sanitario.
3. El titular del registro sanitario.
4. El importador del producto.
5. En etiquetas, envase, empaques.
6. Las presentaciones comerciales mientras no altere la forma farmacutica;
b) Medicamentos homeopticos complejos, los que impliquen cambios en:
1. Los vehculos o auxiliares de formulacin que no alteren la forma farmacutica.
2. El fabricante cuando se haya establecido su capacidad.
3. La modalidad de registro sanitario.
4. El titular de registro sanitario.
5. El importador.
6. Las etiquetas, envases, empaques.
7. Las presentaciones comerciales mientras que no alteren la forma farmacutica.
Para los efectos sealados en el presente artculo, el interesado deber acompaar a la solicitud,
los documentos que sustenten la modificacin respectiva y seguir para el caso de los
medicamentos homeopticos simples, lo previsto en los artculos 28 y 32 y para los medicamentos
homeopticos complejos de fabricacin local o importados, segn se trate, lo dispuesto en los
artculos 26, 27, 29 y 32 del presente decreto.
Pargrafo 1. Las modificaciones relacionadas con la utilidad teraputica, contraindicaciones y
advertencias debern ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Comisin Revisora, para lo
cual el interesado debe acompaar a la solicitud los documentos que sustenten la modificacin y se
seguir el procedimiento previsto en el artculo 29 del presente decreto.
Pargrafo 2. Los cambios en la composicin del medicamento homeoptico complejo en lo
relacionado a la tintura madre o cepa homeoptica, dilucin, escala de dilucin o forma
farmacutica requerirn de un nuevo registro sanitario.
Pargrafo 3. Los cambios en los procedimientos de elaboracin de los medicamentos
homeopticos requerirn autorizacin previa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima.
Artculo 21. Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Condiciones generales para obtencin
del registro sanitario de los medicamentos homeopticos simples y complejos de fabricacin
nacional e importados. Sin perjuicio de las condiciones exigidas en el presente decreto para la
obtencin de registro sanitario de los medicamentos homeopticos simples y complejos de
fabricacin nacional o importados, se deber cumplir adems con las condiciones que a
continuacin se describen:
a) Indicar va de administracin;
b) Ausencia de indicacin teraputica particular en la etiqueta, en cualquier informacin o
literatura relativa al medicamento;
c) Que su grado de dilucin garantice la inocuidad del medicamento; en particular la
preparacin, no deber contener ms de una parte por 1000 (3D) de tintura madre, salvo lo
establecido en las farmacopeas homeopticas oficialmente aceptadas;
d) Que la cepa o tintura madre y el medicamento simple se encuentren en una de las
farmacopeas homeopticas oficialmente aceptadas en el presente decreto.
Pargrafo. Se podr otorgar registro sanitario a medicamentos homeopticos cuya va de
administracin corresponda a la parenteral, siempre y cuando cumplan con las condiciones
anteriormente descritas y las que se destacan a continuacin:
a) Que la cepa o tintura madre se encuentre consignada en una de las farmacopeas oficiales
vigentes en Colombia;
b) Que cumpla con los siguientes criterios de calidad: esterilidad, apirgeno, evaluacin de la
tolerancia local de sustancias de administracin parenteral en grados de dilucin bajos, y dems
requisitos de control de calidad que se deben realizar a esta clase de productos;
c) Concepto favorable de la Sala Especializada de la Comisin Revisora, para Medicamentos
Homeopticos;
d) Que presenten estudios de farmacovigilancia nacionales e internacionales a los seis (6) meses
de inicio de su comercializacin y despus de cada ao;
e) Que cumplan con los dems requisitos tcnicos y cientficos exigidos en el presente decreto
para estos medicamentos;
f) Que corresponda a un medicamento homeoptico complejo y por lo tanto deber cumplir con
los dems requisitos tcnicos y legales establecidos en el presente decreto para estos productos
con el fin de surtir el trmite correspondiente para otorgar registro sanitario.
Artculo 22. Renovacin del registro sanitario. Las renovaciones de los registros sanitarios de los
medicamentos homeopticos se realizarn siguiendo el mismo procedimiento descrito para su
otorgamiento. La solicitud deber radicarse ante el Invima como mnimo con tres (3) meses de
anterioridad al vencimiento del registro.
Pargrafo. Toda solicitud de renovacin de un registro sanitario que no sea presentada dentro
del trmino previsto en el presente decreto, se tramitar como nueva solicitud y se expedir un
nuevo registro sanitario siempre y cuando cumpla con los requisitos tcnicos y legales.
Artculo 23. Vigencia del registro sanitario. El registro sanitario para los medicamentos
homeopticos de uso humano y sus renovaciones, tendrn una vigencia de diez (10) aos.

CAPITULO VI
Registro sanitario de los medicamentos homeopticos de fabricacin nacional
 Artculo 24. Registro sanitario de los medicamentos homeopticos simples. Los medicamentos
homeopticos simples preparados a partir de la misma cepa homeoptica en sus diferentes
diluciones y con la misma forma farmacutica se considerarn como grupo para efecto de registro
sanitario.
Los grupos de medicamentos homeopticos se ampararn bajo un solo registro sanitario.
Artculo 25. Requisitos para la obtencin del registro sanitario. Para la expedicin del registro
sanitario de los medicamentos homeopticos simples y complejos de fabricacin nacional se deber
cumplir con los siguientes requisitos:
a) Evaluacin farmacutica, que tiene por objeto conceptuar sobre la idoneidad tcnica del
fabricante, del proceso de fabricacin y de la calidad del producto;
b) Evaluacin legal, que consiste en el estudio jurdico de la documentacin que se allega por
parte del interesado para la concesin del registro sanitario y su conformidad con las normas
legales que regulan dichas materias.
Pargrafo. Para la expedicin del registro sanitario de medicamentos homeopticos complejos
adems de los requisitos sealados en el presente artculo se requiere la evaluacin de la utilidad
teraputica, que comprende el procedimiento por el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio
sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento homeoptico. La evaluacin de la
utilidad teraputica es funcin de la Comisin Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima.
Artculo 26. Modificado por el Decreto 1861 de 2006. De la evaluacin farmacutica de los
medicamentos homeopticos simples y complejos. Para efectos de la evaluacin farmacutica el
interesado deber presentar la solicitud de registro sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, con los siguientes documentos tcnicos los cuales debern
ser avalados por el Qumico Farmacutico encargado de la direccin tcnica del laboratorio
fabricante:
a) Denominacin cientfica;
b) Forma farmacutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase
y/o empaque, siempre que se conserven las mismas escalas y diluciones;
c) Composicin del medicamento homeoptico indicando por separado la cepa homeoptica o
tintura madre - identificada con el nombre comn y la denominacin botnica, zoolgica, qumica o
biolgica respectiva, en latn-, seguida de la dilucin y escala de dinamizacin conforme a la
farmacopea homeoptica oficial vigente utilizada y los auxiliares de formulacin del vehculo
utilizado. Debe reportarse las cantidades empleadas de los auxiliares de formulacin que lo
conforman;
d) Proceso de obtencin y control de calidad de la tintura madre o cepa homeoptica indicando
edicin y nombre completo de la farmacopea homeoptica oficial utilizada;
e) Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulacin
incluyendo el material de envase y/o empaque conforme lo establecen las farmacopeas oficialmente
aceptadas;
f) Descripcin del proceso de fabricacin de acuerdo con la forma farmacutica indicando el
mtodo de dilucin, escala de dinamizacin y farmacopea homeoptica oficial utilizada;
g) Especificaciones y resultados del control de calidad microbiolgico, fsico y dems descrito por
la farmacopea homeoptica empleada para el producto terminado.
h) Informacin sobre la estabilidad del medicamento (resultados de los controles fisicoqumicos
de acuerdo con la forma farmacutica y los controles microbiolgicos) que permitan establecer el
tiempo de vida til y las condiciones de almacenamiento;
i) Boceto de artes finales de envases y/o empaques de acuerdo con lo dispuesto en el presente
decreto;
j) Descripcin de las caractersticas del envase primario;
k) Informacin de la va de administracin contraindicaciones y advertencias.
 l) Cuando se trate de medicamentos homeopticos complejos, adems de lo establecido en los
literales anteriores se deber adicionar la documentacin cientfica de la patogenesia que justifique
la utilidad teraputica del medicamento homeoptico (como la materia mdica homeoptica) y/o
dems documentacin que la Comisin Revisora considere pertinente y se deber indicar el nombre
del medicamento homeoptico.
Pargrafo 1. Los requisitos enunciados en los literales d), e), f), g) de este artculo se surtirn
con la presentacin de la copia de los registros de produccin y control (historia del lote)
correspondiente a mnimo dos lotes piloto.
En todos los casos, el fabricante deber guardar en sus archivos copia de los registros de
produccin y control de los lotes piloto, los cuales deber tener a disposicin de la autoridad
sanitaria cuando esta lo requiera.
El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podr solicitar a su costa que el
requisito de presentacin de los registros de produccin y control se surta mediante revisin del
mismo, en visita que realizar el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No
obstante, el solicitante deber presentar un resumen de la informacin tcnica para que sirva de
soporte al expediente.
Pargrafo 2. Para los medicamentos homeopticos simples y complejos en forma farmacutica
lquida el tiempo de vida til ser mximo de tres (3) aos y para los medicamentos homeopticos
simples y complejos en forma farmacutica slida el tiempo de vida til ser mximo de cinco (5)
aos.
Pargrafo 3. El Ministerio de la Proteccin Social establecer los requisitos aceptables para el
desarrollo de los diferentes estudios de estabilidad, as como los plazos para su aplicacin y los
procedimientos a seguir durante la etapa de transicin.
Artculo 27. Evaluacin legal de los medicamentos homeopticos simples y complejos. Para
efectos de la evaluacin legal el interesado deber presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, los siguientes documentos:
a) Nombre cientfico del medicamento homeoptico para el cual se solicita el registro sanitario;
b) Modalidad del registro a solicitar;
c) Nombre o razn social de la persona natural o jurdica que solicita el registro;
d) Nombre del laboratorio farmacutico homeoptico, o copia del (los) contrato(s) de fabricacin
cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a
fabricar, las etapas de manufactura a realizar y los controles de calidad de los que se har cargo;
e) Certificado de constitucin, existencia y representacin legal de la entidad peticionaria o
Certificado mercantil de la persona natural, con fecha de expedicin mxima de 90 das.
f) Certificado de constitucin, existencia y representacin legal del laboratorio farmacutico
homeoptico con fecha de expedicin mxima de 90 das;
g) Poder para gestionar el trmite , si es del caso;
h) Recibo de pago por derechos de expedicin del registro sanitario;
i) En el caso del medicamento homeoptico complejo se deber indicar adems el nombre del
medicamento homeoptico para el cual se solicita el registro sanitario y el certificado expedido por
la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste que la marca est registrada a
nombre del interesado o que este ha solicitado su registro y se encuentra en trmite. Cuando el
titular de la marca sea un tercero, deber adjuntarse la autorizacin para el uso de la misma.
Artculo 28. Procedimiento para la obtencin del Registro Sanitario de Medicamentos
Homeopticos Simples. Para la obtencin del Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos
Simples se seguir el siguiente procedimiento:
a) El interesado deber radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, la solicitud de registro sanitario a la cual anexar la documentacin tcnica y
legal prevista en los artculos 26 y 27 del presente decreto, para su correspondiente evaluacin;
b) Si la documentacin se encuentra incompleta, al momento de su recepcin, se rechazar de
plano la solicitud, si el peticionario insiste en radicarla se dar aplicacin a lo dispuesto en los
artculos 11 y subsiguientes del Cdigo Contencioso Administrativo;
c) Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, proceder a evaluar la informacin tcnica y legal,
presentada por el solicitante; si se estima conveniente podr visitar la planta de produccin para
verificar los aspectos que considere pertinentes; igualmente podr tomar muestras para anlisis y
control de calidad, procesar los resultados de las dos evaluaciones y conceder o negar el
registro sanitario o comunicar en un trmino inferior a veinte (20) das hbiles, que es necesario
complementar o adicionar la informacin, en los trminos de los artculos 12 y 13 del Cdigo
Contencioso Administrativo;
d) Una vez el peticionario radique la informacin mencionada, el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, contar con un trmino de veinte (20) das hbiles para
negar o aprobar el registro solicitado.
Artculo 29. Evaluacin de la utilidad teraputica del medicamento homeoptico complejo. Para
efecto de la evaluacin de la utilidad teraputica del medicamento homeoptico, la Comisin
Revisora dispondr de un plazo de noventa (90) das hbiles para emitir el concepto sobre la
informacin enviada, plazo dentro del cual podr solicitar por escrito al peticionario, que
complemente la informacin presentada o que aporte estudios adicionales que le permita formarse
un juicio sobre la utilidad y seguridad del medicamento homeoptico evaluado. Si vencido el
trmino otorgado por la Comisin Revisora, para allegar la informacin requerida, el peticionario no
hubiere dado respuesta a la solicitud, se entender que desisti de la misma.
El plazo sealado en el presente artculo para la evaluacin de la utilidad teraputica del
medicamento homeoptico por parte de la Comisin Revisora se interrumpir hasta el momento en
que el interesado radique la informacin que le fuere solicitada.
La evaluacin de la utilidad teraputica la adelantar la Comisin Revisora, de acuerdo con la
naturaleza homeoptica del medicamento, para lo cual se tendr en cuenta la inf ormacin de las
farmacopeas homeopticas oficiales en Colombia y de la materia mdica de los componentes del
medicamento homeoptico complejo, la tradicin de su uso y la bibliografa cientfica disponible.
Pargrafo. Los medicamentos homeopticos simples o compuestos que en la solicitud de
registro sometan a consideracin indicaciones teraputicas para entidades patolgicas especficas,
debern presentar la documentacin cientfica establecida en la reglamentacin vigente para
medicamentos, con el fin de evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos que se
comercialicen en el pas
Artculo 30. Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Procedimiento para la obtencin del
registro sanitario de los medicamentos homeopticos complejos. Para la obtencin del registro
sanitario de los medicamentos homeopticos complejos se seguir el siguiente procedimiento:
a) El interesado deber radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, la solicitud de Registro Sanitario adjuntando la documentacin tcnica, legal y
de la utilidad teraputica establecidas en los artculos 26, 27 y 29 del presente decreto;
b) Al recibir la solicitud, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
verificar que la informacin se encuentre completa. Si la documentacin se encuentra incompleta,
se le informar y devolver al solicitante con el fin de que rena la totalidad de los requisitos. Si el
solicitante insiste en la radicacin, se recibir dejando constancia de este hecho;
c) Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, proceder a enviarla a la Comisin Revisora para la
correspondiente evaluacin de la utilidad teraputica en los trminos y condiciones enunciados en
el artculo 29 del presente decreto;
d) Si el concepto de la evaluacin de la utilidad teraputica no es favorable, el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el acto administrativo que niegue el
registro sanitario solicitado, contra el cual procedern los recursos de va gubernativa previstos en
el Cdigo Contencioso Administrativo;
e) Si el resultado de la evaluacin de la utilidad teraputica es favorable, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, proceder a evaluar la informacin tcnica y legal,
presentada por el solicitante; si se estima conveniente podr visitar la planta de produccin para
verificar los aspectos que considere pertinentes; igualmente podr tomar muestras para anlisis y
control de calidad y seguir con el procedimiento establecido para la obtencin del registro sanitario
del medicamento homeoptico complejo dispuesto en los literales d), e) y f) del artculo 28 del
presente decreto.

CAPITULO VII
Registro Sanitario de los Medicamentos Homeopticos Importados

Artculo 31. Requisitos para la importacin de medicamentos homeopticos. Sin perjuicio de las
condiciones generales sealadas en el artculo 21 del presente decreto, los medicamentos
homeopticos importados bajo las modalidades de importar y vender e importar, envasar y vender,
requieren registro sanitario, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, previo cumplimiento de los siguientes requisitos:
a) Evaluacin farmacutica;
b) Evaluacin legal;
c) Evaluacin de la utilidad teraputica, para los medicamentos homeopticos complejos.
Artculo 32. Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Trmite para la obtencin del
Registro Sanitario de los Medicamentos Homeopticos Importados. Para obtener Registro Sanitario
de los Medicamentos Homeopticos Importados se deber seguir con el siguiente trmite:
a) Radicacin de la documentacin ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima:
1. El interesado deber radicar la solicitud de registro sanitario, a la cual deber anexar para
efectos de la evaluacin farmacutica, la documentacin tcnica, avalada por el director tcnico del
establecimiento fabricante, contenida en el artculo 26 del presente decreto. Para efectos de la
evaluacin legal, se debern anexar los documentos sealados en los literales a), b), c), e), g) y h)
del artculo 27 del presente decreto.
2. Cuando se trate de medicamentos homeopticos complejos adems de lo establecido en el
numeral anterior se deber anexar lo sealado en el literal i) del artculo 27 y para efectos de la
evaluacin de la utilidad teraputica, la documentacin prevista en el artculo 29 del presente
decreto.
3. Para medicamentos homeopticos simples y complejos documento equivalente al certificado
de existencia y representacin legal, expedido por la autoridad competente del pas en donde se
fabrica el medicamento a importar.
4. Certificado de venta libre o el que haga sus veces, expedido por la autoridad competente del
pas de origen del exportador, en el cual se relacione como mnimo la siguiente informacin:
4.1 Que el producto ha sido autorizado para su utilizacin en el territorio del pas exportador.
4.2 Composicin del producto identificando cada una de las tinturas o cepas homeopticas con
la nomenclatura botnica, zoolgica, qumica o biolgica respectiva en latn, seguido de la dilucin y
escala de dinamizacin, conforme a la farmacopea homeoptica oficial utilizada, cuando sea del
caso.
4.3 Forma farmacutica.
4.4 Titular del registro sanitario.
4.5 Nombre del fabricante.
4.6 Nmero y fecha de vencimiento del registro sanitario.
5. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura expedido por el Invima o de conformidad con
lo establecido en el artculo 1 del Decreto 162 de 2004.
6. Certificacin de que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a
inspecciones peridicas por parte de las autoridades sanitarias competentes del pas de origen.
7. Autorizacin expresa del titular del producto en el pas de origen al importador para solicitar
registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, segn sea el caso.
 8. Certificado de constitucin, existencia y representacin legal del importador;
b) Si la informacin se encuentra in completa, al momento de la recepcin, en el acto de recibo
se le indicar al peticionario los documentos que falten, si insiste en que se radique se actuar
conforme a lo establecido en los artculos 11 y subsiguientes del Cdigo Contencioso
Administrativo;
c) Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, proceder a:
1. Evaluar la informacin tcnica y legal presentada por el solicitante, cuando se trate de
medicamentos homeopticos simples.
2. Enviar la informacin a la Comisin Revisora para la correspondiente evaluacin de la utilidad
teraputica en los trminos y condiciones enunciados en el artculo 29 del presente decreto cuando
se trate de medicamentos homeopticos complejos. Si el concepto de la evaluacin de la utilidad
teraputica no es favorable, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, expedir el acto administrativo que niegue el registro sanitario solicitado. Si el resultado de
la evaluacin de la utilidad teraputica es favorable, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, evaluar la informacin tcnica y legal presentada por el
solicitante;
d) Se procesarn los resultados de las evaluaciones farmacutica y legal y conceder o negar el
registro sanitario o comunicar en un trmino inferior a veinte (20) das hbiles, que es necesario
complementar o adicionar la informacin, en los trminos de los artculos 12 y 13 del Cdigo
Contencioso Administrativo;
e) Una vez el peticionario radique la informacin mencionada, el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, contar con un trmino de veinte (20) das hbiles para
negar o aprobar el registro solicitado.
Pargrafo 1. Los documentos expedidos en el extranjero debern acreditarse conforme a lo
dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y, especialmente, lo previsto en la Ley 455 de
1998 o la norma que la modifique, adicione o sustituya y su fecha de expedicin no podr ser
superior a doce (12) meses de la fecha de radicacin.
Adicionalmente los documentos que no estn en idioma castellano requerirn traduccin oficial.
Pargrafo 2. No se conceder registro sanitario a medicamentos homeopticos fabricados en
pases en los cuales no est reglamentada y controlada la produccin, elaboracin y
comercializacin de los mismos.
Pargrafo 3. Los medicamentos homeopticos importados debern cumplir los mismos
requisitos de calidad exigidos a los de fabricacin nacional. Se aceptarn los resultados de
estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatolgicas extremas, contempladas en
las normas internacionales.
Cuando lo considere necesario el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, podr solicitar estudios de estabilidad realizados a nivel local de productos importados una
vez estos ingresen al pas.
CAPITULO VIII
Otras disposiciones comunes para el Registro Sanitario
de los Medicamentos Homeopticos
Artculo 33. Muestras. La presentacin de muestras del medicamento homeoptico al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, no ser requisito para la obtencin
del registro sanitario, sin embargo, la autoridad sanitaria podr exigirlas en cualquier momento o
tomarlas de los establecimientos destinados a la produccin o al expendio de los mismos.
Artculo 34. Retiro de los productos del mercado. Los titulares de los registros sanitarios de los
medicamentos homeopticos objeto del presente decreto, que deseen retirar sus productos del
mercado, debern informarlo a la autoridad sanitaria con seis (6) meses de anticipacin.
Pargrafo. Los registros sanitarios de los medicamentos podrn ser cancelados por la autoridad
sanitaria competente a peticin del titular del registro sanitario. En el evento de encontrarse
existencia del medicamento en el mercado el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, podr otorgar un trmino hasta de seis (6) meses con el objeto de agotar las
existencias.
Artculo 35. Importacin de materia prima. La importacin de materia prima para la fabricacin
de los medicamentos homeopticos que cuenten con registro sanitario, podr requerir de los
controles de calidad a que haya lugar, por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, para lo cual el interesado deber informar a este
oportunamente sobre la fecha de importacin. Para efectos del trmite de importacin, el
solicitante deber presentar ante el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, la fotocopia del
registro sanitario.
Pargrafo. La importacin de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos
previos requeridos para el trmite del registro sanitario, deber obtener del Invima, la autorizacin
previa para su importacin.
Artculo 36. Solicitudes. Las solicitudes de registro sanitario y de certificados de capacidad de
produccin o certificados de cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopticos, BPMH, debern surtirse en estricto orden de conformidad con lo
dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo y en aplicacin de los principios de eficiencia y
eficacia administrativa.

CAPITULO IX
Tinturas madres y cepas homeopticas

Artculo 37. Tinturas madres y cepas homeopticas. Las tinturas madres y cepas homeopticas
slo podrn ser elaboradas por los laboratorios farmacuticos homeopticos legalmente autorizados
que cumplan las Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos, BPMH,
conforme a lo establecido en el presente decreto.
Pargrafo. La tintura madre o cepa homeoptica debe estar reportada en una de las
farmacopeas oficiales en Colombia y su mtodo de preparacin deber ajustarse a lo consignado en
la farmacopea oficial vigente utilizada.
Artculo 38. Tinturas madres y cepas homeopticas existentes en los laboratorios y farmacias
homeopticas. Las tinturas madres y cepas homeopticas existentes en los laboratorios
farmacuticos homeopticos y farmacias homeopticas que a la entrada en vigencia del presente
decreto, no cuenten con los soportes de certificaciones de control de calidad expedidas por los
productores de los pases de origen correspondientes, debern realizar los anlisis correspondientes
conforme a las farmacopeas oficiales vigentes, en un plazo no inferior a (6) seis meses contados a
partir de la fecha de la publicacin del presente decreto, sin perjuicio de los controles que puedan
realizar el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la Direccin
Territorial de Salud.
Artculo 39. Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Productos biolgicos. Los
medicamentos homeopticos fabricados a partir de cepas homeopticas o tinturas madres que
emplearon materias primas de origen humano, animal y de microorganismos para su elaboracin,
debern cumplir para la obtencin del registro sanitario con los requisitos establecidos en el
presente decreto, segn se trate de medicamentos homeopticos simples o compuestos o
importados, y con los sealados a continuacin:
a) Estar reportado en cualquier de las farmacopeas oficiales vigentes en nuestro pas;
b) Obtener concepto favorable por la Comisin Revisora;
c) Estar comercializado en pases de la Comunidad Econmica Europea, en especial en Alemania
y Francia;
d) Cumplir con los requisitos de calidad exigidos a los productos biolgicos;
e) Que los pases que los exporten cuenten con reglamentacin para la fabricacin,
comercializacin y venta de estos productos;
f) Certificado del cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos
Homeopticos del laboratorio fabricante expedido por la autoridad sanitaria competente donde se
conste la autorizacin para la fabricacin de estos productos;
g) Presentacin de reporte de farmacovigilancia a los seis (6) meses y despus cada ao de
haber otorgado el registro sanitario;
h) Los dems documentos que la Comisin Revisora requiera para emitir concepto durante la
evaluacin de estos productos;
i) Certificado de calidad del fabricante donde conste que los productos terminados y materias
primas fueron sometidos a todos los controles que permitan demostrar y asegurar que no existe
ningn riesgo de transmisin de enfermedades por la utilizacin de materia prima de origen
humano, animal o de microorganismo.
Pargrafo. Los laboratorios farmacuticos nacionales no podrn fabricar cepas homeopticas o tinturas madres y
medicamentos homeopticos obtenidos a partir de materia prima de origen humano, hasta tanto el Ministerio de la
Proteccin Social reglamente los criterios especficos de acuerdo con la naturaleza de los productos y variabilidad de los
procesos.

CAPITULO X
Envases, etiquetas, rtulos, empaques e insertos
Artculo 40. Envases, etiquetas, rtulos, empaques e insertos. Los envases, etiquetas, rtulos,
empaques e insertos de los medicamentos homeopticos debern cumplir con lo sealado en los
artculos 69, 70 y 75 del Decreto 677 de 1995 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya.
Artculo 41. Idioma del contenido de las etiquetas, rtulos, empaques e insertos. La informacin
de las etiquetas, rtulos, empaques e insertos deber aparecer en idioma castellano en forma clara
y legible, con excepcin de la informacin relacionada con el nombre de la cepa o tintura madre
homeoptica que deber aparecer en latn.
Artculo 42. Contenido de las etiquetas, rtulos y empaques de las tinturas madres y cepas
homeopticas. El contenido de las etiquetas, rtulos y empaques de las tinturas madres y cepas
homeopticas deber tener la siguiente informacin:
a) Denominacin cientfica;
b) Fecha de vencimiento, mes y ao (mximo 5 aos);
c) Farmacopea Homeoptica oficial vigente, edicin y regla de preparacin utilizada;
d) Grado alcohlico;
e) Especificacin sobre el carcter txico, en caso de ser necesario;
f) Nombre y direccin del Laboratorio fabricante;
g) Nombre y direccin del importador, cuando sea el caso;
h) Cuando se trate de muestras mdicas deber contener una leyenda en la cual se indique
muestra sin valor comercial prohibida su venta.
Artculo 43. Contenido de las etiquetas, rtulos y empaques de los medicamentos homeopticos.
El contenido o leyendas de las etiquetas, rtulos y empaque de los medicamentos homeopticos,
requieren aprobacin del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y
debern contener la siguiente informacin:
a) Denominacin cientfica o nombre comercial del medicamento, segn el caso;
b) La composicin del medicamento identificando cada uno de los componentes o cepas
homeopticas utilizadas con la nomenclatura botnica, zoolgica, qumica o biolgica respectiva, en
latn, dilucin y escala de dinamizacin, conforme a la farmacopea homeoptica oficial vigente
empleada e indicando adems los vehculos utilizados;
c) Nmero de lote de fabricacin;
d) Cantidad contenida en el envase;
e) Va de administracin;
f) Forma Farmacutica;
g) Fecha de vencimiento;
 h) Nmero del Registro sanitario;
i) Condiciones de almacenamiento;
j) Advertencias, en caso de ser necesario;
k) Nombre y domicilio del titular;
l) Nombre y domicilio del laboratorio homeoptico fabricante;
m) La Leyenda "Medicamento Homeoptico";
n) La leyenda "Venta bajo prescripcin mdica";
o) La leyenda "Mantngase fuera del alcance de los nios".
Pargrafo 1. Las etiquetas, rtulos o empaques correspondientes a los medicamentos
homeopticos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado por la autoridad sanitaria podrn incluir
a continuacin del nuevo nombre la frase ANTES DENOMINADO..., seguida del nombre antiguo,
durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolucin de autorizacin.
Pargrafo 2. En los medicamentos homeopticos cuyas unidades estn protegidas en tiras de
celofn, aluminio o blister-pack, cada tira o lmina deben llevar impreso claramente, el nombre
registrado del producto que corresponde a su etiqueta externa, e l nmero del registro sanitario, la
fecha de expiracin y el nmero de lote.
Artculo 44. Etiquetas, rtulos y empaques de los medicamentos importados. Las etiquetas,
rtulos y empaque de los medicamentos importados sern aceptados tal como hayan sido
establecidos en el pas de origen, siempre y cuando contengan la siguiente informacin en
castellano:
a) Nombre o direccin del importador o concesionario;
b) Condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto as lo requiera, especificando
los intervalos de temperatura o la temperatura lmite y las dems condiciones requeridas de
acuerdo con lo establecido en las farmacopeas oficiales vigentes;
c) Nmero de registro sanitario concedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente.
Pargrafo 1. La informacin que se consigne en castellano no podr ocultar ninguna
informacin contemplada en las etiquetas, rtulos y empaque con que fueron aceptadas en el pas
de origen.
Pargrafo 2. En las etiquetas, rtulos y envases de estos productos no deben aparecer las
indicaciones o propiedades teraputicas. La informacin sobre advertencias del producto, se podrn
incluir insertos en idioma castellano.
Artculo 45. Prohibiciones. Con excepcin de los laboratorios farmacuticos fabricantes, de las
farmacias homeopticas y de los titulares del correspondiente registro sanitario, los
establecimientos farmacuticos de que trata este decreto no podrn tener empaques o envases
vacos, etiquetas y elementos destinados a la elaboracin de medicamentos.
La tenencia o venta de medicamentos homeopticos fraudulentos o alterados en los
establecimientos farmacuticos debern ser decomisados en forma inmediata por la autoridad
sanitaria competente.
Pargrafo 1. Se prohbe la distribucin de muestras mdicas de los medicamentos
homeopticos a la comunidad.
Pargrafo 2. Los laboratorios farmacuticos fabricantes de medicamentos
homeopticos, los titulares e importadores del registro sanitario y cualquiera otra
persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o
fraudulentos o hechos relacionados con los mismos, estn en la obligacin de
informar tales hechos a la autoridad competente.

CAPITULO XI
Publicidad de los medicamentos homeopticos

Artculo 46. Nombres comerciales. Solo se podrn utilizar nombres comerciales en los
medicamentos homeopticos complejos, siempre que se garantice que todos sus componentes
tienen carcter homeoptico, de conformidad con las farmacopeas homeopticas oficiales vigentes.
Artculo 47. Denominaciones no aceptadas. Los nombres de los medicamentos homeopticos
deben ajustarse a los trminos de moderacin cientfica y por lo tanto, no sern admitidas en
ningn caso las denominaciones que:
a) Induzcan a engao, sean estrambticas o exageradas;
b) Se presten a confusin con los nombres de otros productos;
c) Indiquen expresamente la utilizacin o indicaciones farmacolgicas;
d) Sean exclusivamente formadas por iniciales o nmeros;
e) Utilicen nombres de santoral o cualquier religin o secta religiosa, de supersticin o
hechicera;
f) Sin conexin alguna con los efectos reales, usen palabras, tales, como: "tnico, energtico,
vigoroso, extra, sper, mejor, ideal, maravilloso", etc.;
g) Incluyan la palabra "doctor" o se refieran a otros ttulos o dignidades;
h) Utilicen nombres o apellidos de personas naturales a menos que en la literatura cientfica
mundial figuren as.
Pargrafo. Se podrn utilizar abreviaturas en la nomenclatura de los medicamentos
homeopticos, de conformidad a como figuren en las farmacopeas homeopticas, as como tambin
las sinonimias (esto es cuando vara el nombre del medicamento, pero corresponde al mismo
producto), siempre y cuando no induzca a confusiones.
Artculo 48. Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Informacin y publicidad. Toda
informacin cientfica, promocional o publicitaria, debe ser fidedigna, exacta, verdadera, actualizada
y susceptible de comprobacin y debe estar de conformidad con la informacin aprobada en el
registro sanitario, ajustada con los criterios ticos para la promocin de medicamentos y con las
normas tcnicas y legales vigentes.
Solamente podr utilizarse a nivel del cuerpo mdico, la informacin cientfica, promocional o
publicitaria de estos productos que haya sido aprobada previamente por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a solicitud de los titulares, registro sanitario de
medicamentos homeopticos o importadores de los mismos.
Pargrafo 1. En la informacin o propaganda dirigida al cuerpo mdico u odontolgico, debern
especificarse las acciones, indicaciones, usos teraputicos, contraindicaciones, efectos colaterales,
riesgos de administracin y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que
figuren en la literatura cientfica o fueren conocidas por los fabricantes. Igualmente, deber
siempre citarse la bibliografa sobre la cual se basa la informacin.
Pargrafo 2. Los importadores y titulares del registro sanitario sern responsables de cualquier
trasgresin en el contenido de los materiales de promocin y publicidad y de las consecuencias que
ello pueda generar en la salud individual o colectiva. Ser funcin del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, velar por el cumplimiento de la presente
disposicin, teniendo en cuenta la reglamentacin que para el efecto expida el Ministerio de la
Proteccin Social.
Artculo 49. Restricciones en la informacin y publicidad. Dada la naturaleza del medicamento
homeoptico, se prohbe la publicidad y promocin de los mismos en la prensa, radiodifusin,
televisin y en general en cualquier otro medio de comunicacin y promocin masiva.
No se podr efectuar publicidad de medicamentos homeopticos cuando:
a) Contrare las normas generales aplicables en materia de educacin sanitaria o teraputica;
b) Exprese verdades parciales que induzcan a engao o error;
c) Impute, difame, cause perjuicios o comparacin peyorativa para otras marcas, productos,
servicios, empresas u organismos.
Pargrafo 1. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas
sealadas en el presente captulo estarn sujetos a las medidas y sanciones previstas en las
disposiciones legales vigentes.
 Artculo 50. Prescripcin. Los medicamentos homeopticos para su dispensacin y venta
requieren de prescripcin mdica emitida por un mdico en el ejercicio legal de su profesin.

CAPITULO XII
Control de calidad de los medicamentos homeopticos

Artculo 51. Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Control de la calidad. La vigilancia del
control de la calidad de los medicamentos homeopticos se realizar por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con sujecin a las normas sanitarias aplicables al
momento de la solicitud y a lo previsto en el presente decreto.
Artculo 52. Evaluacin de la calidad. Los medicamentos homeopticos estarn sujetos a los
siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro sanitario y del
fabricante:
a) Las materias primas antes de su utilizacin debern someterse a un estricto control de
calidad. Este proceso comprende:
1. Ensayos Fsicos:
1.1 Caractersticas organolpticas.
1.2 Caractersticas macroscpicas.
1.3 Dems ensayos fsicos descritos en las farmacopeas oficiales vigentes de acuerdo con la
materia prima utilizada.
2. Ensayos qumicos:
2.1 Determinacin del grado alcohlico.
2.2 Dems ensayos descritos en las farmacopeas oficiales vigentes.
2.3 Ensayos microbiolgicos: Conforme lo descrito en las farmacopeas oficiales vigentes;
b) El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado debe comprender las
siguientes actividades y dems ensayos, segn corresponda, conforme lo describen las
farmacopeas oficiales vigentes:
1. Inspeccin y muestreo.
2. Verificacin de las propiedades organolpticas, peso promedio, o volumen promedio, segn la
forma farmacutica.
3. Ensayos fsico-qumicos: caractersticas fisicoqumicas segn la forma farmacutica.
4. Control Microbiolgico.
5. Dems ensayos descritos en la farmacopea homeoptica oficial vigente empleada.
Pargrafo. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr,
cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los medicamentos homeopticos o del material
utilizado como materia prima, para verificar su calidad.

CAPITULO XIII
Revisin oficiosa del registro sanitario

Artculo 53. Del objeto de la revisin. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, Invima, podr ordenar en cualquier momento la revisin de un medicamento
homeoptico amparado por registro sanitario, con el fin de:
a) Determinar si el producto y su comercializacin se ajustan a las condiciones en las cuales se
otorg el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia;
b) Actualizar las especificaciones y metodologas analticas aprobadas en los registros, de
acuerdo con los avances cientficos y tecnolgicos que se presenten en el campo de los
medicamentos y los dems productos objeto de este decreto, cuando estos avances deban
adoptarse inmediatamente;
c) Tomar medidas inmediatas cuando se conozca informacin nacional o internacional sobre los
efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de que trata este decreto,
detectados durante la comercializacin del mismo, que pongan en peligro la salud de la poblacin
que los consume.
Artculo 54. Del procedimiento para la revisin. Cuando un producto o grupo de productos
homeopticos amparado con registro sanitario deba ser revisado de oficio se deber surtir el
siguiente procedimiento:
a) El Invima ordenar en forma inmediata la revisin mediante resolucin motivada, previo
concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos. Esta providencia deber
comunicarse a los interesados dentro de los dos das siguientes de la expedicin, con el fin de que
dentro de los diez (10) das hbiles contados a partir del recibo de la comunicacin los interesados
presenten los estudios, justificaciones tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren
del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisin;
b) Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que pueden existir terceros
afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a estos, conforme lo dispone
el Cdigo Contencioso Administrativo;
c) Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr realizar los anlisis del producto que
considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, informacin de las
autoridades sanitarias de otros pases y cualquier otra medida que considere del caso y tenga
relacin con las circunstancias que generan la revisin;
d) Con base en lo anterior y la informacin y documentos a que se refiere el punto primero,
previo concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, adoptar la decisin del caso, mediante resolucin
motivada, la cual deber notificarse a los interesados;
e) Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas
sanitarias, se proceder a adoptar las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios que considere
procedentes.

CAPITULO XIV
Rgimen de control y vigilancia sanitaria, las medidas sanitarias
de seguridad, procedimientos y sanciones

Artculo 55. De la autoridad sanitaria competente. Para efectos de lo establecido en el presente

decreto, el Invima, en coordinacin con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de
acuerdo con sus competencias, ejercern la inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos
y productos de que trata el presente decreto y adoptarn las medidas de prevencin y correctivas
necesarias para dar cumplimiento a lo aqu dispuesto y a las dems disposiciones sanitarias que
sean aplicables. Igualmente, debern adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los
procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar.
Artculo 56. Responsabilidad. Los titulares de registros sanitarios, importadores y laboratorios
farmacuticos con Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos
Homeopticos, o en su evento, Certificado de Capacidad de Produccin, otorgados conforme al
procedimiento previsto en el presente decreto, sern responsables de la veracidad de la
informacin suministrada, de los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda
experimentar la poblacin usuaria de los productos por trasgresin de las normas y/o condiciones
establecidas y del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto
administrativo que los otorga. El fabricante, el importador y el titular del registro sanitario debern
cumplir en todo momento las normas tcnico-sanitarias, as como las condiciones de fabricacin y
de control de calidad exigidas.
Los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la poblacin
usuaria de los productos, por trasgresin de las normas y/o condiciones establecidas, ser
responsabilidad de los fabricantes y titulares de los registros sanitarios.
 Pargrafo 1. Respondern solidariamente, civil o penalmente por la calidad y autenticidad de
los productos que fabriquen, adquieran, distribuyan, despachen o vendan el gerente, el
administrador, el propietario o propietarios y el director tcnico responsable de los respectivos
establecimientos farmacuticos homeopticos.
Los laboratorios farmacuticos, los importadores, los titulares de registro sanitario y cualquier
otra persona que tenga conocimiento de la existencia de los productos alterados o fraudulentos o
hechos relacionados con los mismos, estn en la obligacin de informar tales situaciones a la
autoridad competente.
Artculo 57. Visitas de inspeccin. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, o la entidad delegada, realizar por lo menos cada ao o cuando lo estime
conveniente, visitas a los laboratorios o establecimientos fabricantes de medicamentos
homeopticos, con el fin de verificar la capacidad de produccin o el cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos, BPMH.
De toda visita efectuada, se levantar un acta con el concepto tcnico de la cual se dejar copia
en el establecimiento.
Pargrafo. Si en ejercicio de las facultades de inspeccin, vigilancia y control, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad delegada, comprueba
que el establecimiento no cumple con las condiciones que sustentaron la expedicin del Certificado
de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos
proceder a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya
lugar y a cancelar el certificado correspondiente y el interesado deber cumpli r las
recomendaciones y solicitar la nueva certificacin.
Artculo 58. Medidas sanitarias de seguridad y sanciones. El incumplimiento de lo previsto en el
presente decreto dar lugar a la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad y a las sanciones
previstas en la Ley 9 de 1979, las cuales se aplicarn de acuerdo con el procedimiento sealado
en el Decreto 677 de 1995 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Artculo 59. Suspensin de la capacidad de produccin o certificado de cumplimiento de Buenas
Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos o del registro sanitario. Cuando se
incurre en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y dems normas sanitarias,
la autoridad sanitaria competente suspender temporalmente, la capacidad de produccin,
certificacin de cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos
Homeopticos o registro sanitario.
Dicha suspensin, dependiendo de la gravedad de la falta, podr establecerse por un trmino
hasta de un (1) ao, la cual podr ser levantada siempre y cuando desaparezcan las causas que la
originaron.
Artculo 60. Cancelacin de los certificados de capacidad de produccin, de cumplimiento de
Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos, BPMH, o del registro sanitario.
Cuando se incurra en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y dems normas
sanitarias, la autoridad sanitaria competente cancelar definitivamente la capacidad de produccin,
el certificado de cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos
Homeopticos, BPMH, o el registro sanitario.
Artculo 61. Informacin preventiva. Cuando del incumplimiento de las disposiciones del
presente decreto se deriven riesgos para la salud de las personas, deber divulgarse o informarse
de tal hecho para prevenir a los usuarios.
Artculo 62. Prohibicin de desarrollar actividades por suspensin o cancelacin. A partir de la
ejecutoria de la resolucin por la cual se impone la suspensin o cancelacin de la capacidad de
produccin, de la certificacin del cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopticos, BPMH, o del registro sanitario, no podr desarrollarse actividad
alguna en el establecimiento o laboratorio farmacutico, salvo la necesaria para evitar el deterioro
de los equipos o conservacin del inmueble. En el evento en que se suspenda o cancele el registro
sanitario, no podr fabricarse ni comercializarse el producto bajo ninguna condicin.
Artculo 63. Prohibicin de solicitar capacidad de produccin por cancelacin. Cuando la sancin
sea la cancelacin del Certificado de Capacidad de Produccin, no se podr solicitar uno nuevo para
el establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente por la autoridad sanitaria que han
desaparecido las causas que la originaron y el cumplimiento estricto de la legislacin sanitaria. Para
el evento de la cancelacin del registro sanitario, el interesado no podr solicitar nuevo registro
dentro del ao inmediatamente posterior a su cancelacin.
Artculo 64. Clausura temporal del establecimiento o laboratorio farmacutico. Cuando existan
hechos, situaciones o concurrencia de conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto
y dems normas sanitarias y una vez se haya demostrado dicho evento, a travs del respectivo
procedimiento previsto en esta norma, la autoridad competente ordenar la suspensin temporal a
las actividades que en ellos se desarrollen.
Una vez sea ordenada la clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial, se
colocarn en el acceso a los sitios clausurados bandas, sellos u otras seales de seguridad, y en el
acta de la diligencia se dejar expresa advertencia sobre las sanciones que sern aplicadas a quien
viole la medida impuesta.
Artculo 65. Consecuencias del cierre definitivo, temporal o parcial. El cierre definitivo total
implica la cancelacin de la capacidad de produccin o certificado de cumplimiento de las de las
Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos, BPMH, que se hubiere expedido
a favor del establecimiento o laboratorio farmacutico.
El cierre temporal o parcial implica que los Certificados de Capacidad de Produccin, de
cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos, BPMH, no
ampara el rea o servicio afectado, hasta tanto no se modifiquen las condiciones que dieron lugar a
la medida.
As mismo, dar lugar a la cancelacin de los registros sanitarios de los productos que en l se
elaboren del cual o de los cuales sea titular el establecimiento o su propietario.

CAPITULO XV
Disposiciones finales

Artculo 66. Sala especializada de medicamentos homeopticos. De conformidad con el artculo

11 del Decreto-ley 1290 de 1994 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, la Junta
Directiva del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa
evaluacin, aprobar la creacin de una Sala Especializada en Medicamentos Homeopticos que
har parte de la Comisin Revisora, o en su defecto aprobar la ampliacin de la Sala Especializada
de Medicamentos, con dos integrantes ms, los cuales debern ser mdicos con formacin,
entrenamiento y experiencia mnima de dos (2) aos en medicina homeoptica y su seleccin se
realizar conforme con lo sealado en el Decreto 936 de 1996, o la norma que la modifique,
adicione o sustituya.
Hasta tanto se d cumplimiento con lo dispuesto en el inciso anterior la Sala Especializada de
Medicamentos de la Comisin Revisora asumir las funciones inherentes a los medicamentos
homeopticos.
Artculo 67. Transitorio. Los laboratorios farmacuticos homeopticos, que a la vigencia del
presente decreto se encuentren funcionando, podrn hacer uso del material impreso publicitario
dirigido exclusivamente al cuerpo mdico sobre los medicamentos homeopticos disponible en el
mercado, por un plazo de seis (6) meses, contados a partir de la fecha de la publicacin de la
presente norma.
Pargrafo 1. Los laboratorios farmacuticos homeopticos, actualmente en funcionamiento,
dispondrn de un plazo de seis (6) meses, contados a partir de la fecha de publicacin del presente
decreto, para adecuar las etiquetas y empaques, de acuerdo con lo previsto en la presente norma.
Pargrafo 2. Los medicamentos homeopticos que a la vigencia del presente decreto estn
siendo comercializados sin contar con el respectivo registro sanitario, debern adecuarse a lo
previsto en este decreto y obtener ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, el respectivo registro sanitario, para lo cual los productores, comercializadores o
importadores de los mismos contarn con un plazo de dieciocho (18) meses contados a partir de la
vigencia del presente decreto.
Si vencido el plazo sealado los productores, comercializadores o importadores de
medicamentos homeopticos no han radicado la correspondiente solicitud, quedarn sujetos a las
medidas de seguridad y a las sanciones dispuestas en las disposiciones legales vigentes.
Artculo 68. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicacin y deroga las
disposiciones que le sean contrarias.
Publquese y cmplase.
Dado en Bogot, D. C., a 28 de octubre de 2004.
LVARO URIBE VLEZ
El Ministro de la Proteccin Social,
Diego Palacio Betancourt.