Instituto de Hidrologa, Meteorologa y Estudios Ambientales

Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial

Repblica de Colombia

DESCRIPCION DE LA NORMA ISO/IEC 17025 : 1999

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE
ENSAYO Y CALIBRACION

En el ao 1990 se realiz la ltima revisin de la Gua ISO/IEC 25, con la cual se logr
un gran avance en la implementacin de sistemas de calidad en laboratorios que
deseaban les fueran reconocidas su capacidad y competencia. Posteriormente se
recopil la experiencia con la Gua ISO/IEC 25 e ISO 9000 y se conform la norma
ISO/IEC 17025, la cual propone una serie de requisitos del sistema de gestin y
tcnicos, que un laboratorio de ensayo y calibracin debe cumplir para demostrar su
idoneidad tcnica para satisfacer las necesidades de sus clientes.

Los laboratorios ambientales de Colombia que deseen acreditarse ante el IDEAM,

deben implementar su sistema de calidad, as como elaborar su manual de calidad, bajo
los lineamientos de la norma ISO/IEC 17025, ya que aunque son varias las
equivalencias de esta norma con la ISO 9000 y las dos se conciben bajo una misma
filosofa, existen aspectos especficos que solo contempla la ISO/IEC 17025 y no se ven
reflejados en un sistema de calidad ISO 9000.

1. Principios de la ISO/IEC 17025

1.1 Capacidad
Indica que un laboratorio dispone de los recursos requeridos para realizar el trabajo con
resultados competentes, tales como personal con conocimientos y capacidades
adecuadas, un ambiente con instalaciones y equipos necesarios, un sistema de control
de calidad y procedimientos.

1.2 Responsabilidad
Indica que las personas que trabajan en la organizacin tienen autoridad para realizar
funciones especficas dentro del esquema general de trabajo y que la organizacin se
responsabiliza por los resultados obtenidos.

1.3 Mtodo Cientfico

Indica que la organizacin trabaja con enfoques cientficos reconocidos, de consenso
general y que cualquier desviacin de los enfoques cientficos adoptados puede ser
sustentada con fundamentos considerados aceptables por los expertos en el rea.

1.4 Objetividad de los Resultados

Indica que los resultados obtenidos dentro del campo de trabajo de la organizacin, se
basan principalmente en cantidades mensurables o derivadas y que los resultados
subjetivos solo pueden ser producidos por personas calificadas para hacerlo y que se
GRUPO DE ACREDITACION
Carrera 7a No 3216 Piso 17, Bogot D.C. PBX. 3500111 Ext. 1704 Fax ext. 1730
acreditacion@ideam.gov.co - www.ideam.gov.co
 Instituto de Hidrologa, Meteorologa y Estudios Ambientales
Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial
Repblica de Colombia

debe hacer la observacin que tales resultados son considerados como subjetivos o
que los expertos en el rea del ensayo los conocen como tales.

1.5 Imparcialidad
Indica que la bsqueda de resultados competentes obtenidos a travs de enfoques
cientficos generalmente aceptados, es el criterio principal que gua el trabajo de las
personas que realizan los ensayos; adems supone que cualquier motivacin o
influencia de otra ndole debe considerarse secundaria y no debe tener preeminencia.

1.6 Trazabilidad de las Mediciones

Indica que los resultados obtenidos dentro del campo de trabajo del laboratorio, se
basan en un sistema vlido de medicin con cantidades aceptadas y conocidas como el
Sistema Internacional o de otros dispositivos internos o cantidades bien definidas.
Tambin indica que la cadena de comparacin de la medicin entre las estas
cantidades aceptadas y conocidas o cantidades o dispositivos internos y el dispositivo
que provee el resultado final no se interrumpe por la transferencia de caractersticas de
la medicin, incluida la incertidumbre, en toda la cadena.

1.7 Reproducibilidad del Ensayo

Indica que si en un ensayo se obtuvieron resultados objetivos, en los ensayos
posteriores se obtendrn los mismos resultados , con desviaciones aceptadas y con las
limitaciones que supone el uso de los mismos procedimientos, equipos y personas
involucradas en la ejecucin del ensayo previo.

1.8 Transparencia del Proceso

Indica que los procesos existentes en el laboratorio para obtener resultados objetivos
estn abiertos a la inspeccin interna y externa, a fin de identificar y mitigar fcilmente
los factores que podran afectar de manera adversa la bsqueda de resultados objetivos
basados en mtodos cientficos.

2. Descripcin General de los Requisitos de la Norma

Se describen a grandes rasgos los puntos principales de cada numeral de la norma,
para ello, se hace referencia a los numerales y nomenclatura de la misma.

2.1 Requisitos del Sistema de Gestin

(4.1) Organizacin
- Contar con personal para identificar desviaciones del sistema de calidad, e iniciar
acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones.
- Contar con polticas y procedimientos para asegurar proteccin de informacin
(almacenamiento y transmisin electrnica)
- Designar personal sustituto para el personal directivo clave.
GRUPO DE ACREDITACION
Carrera 7a No 3216 Piso 17, Bogot D.C. PBX. 3500111 Ext. 1704 Fax ext. 1730
acreditacion@ideam.gov.co - www.ideam.gov.co
 Instituto de Hidrologa, Meteorologa y Estudios Ambientales
Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial
Repblica de Colombia

(4.2) Sistema de Calidad

- Implantar un sistema de calidad adecuado para el alcance de sus actividades.
- Documentar polticas, programas, procedimientos e instrucciones solo en la
extensin necesaria para asegurar la calidad.
- Declarar una poltica de calidad, la cual debe cumplir con requisitos especficos.

(4.3) Control de documentos

- Especificar la clase de documentos que deben ser controlados.
- Elaborar una lista maestra u otro documento para evitar el uso de documentos
obsoletos o invalidados.
- Los documentos deben identificarse con elementos especficos.
- Procedimientos para explicar cmo se hacen y controlan los cambios en
documentos conservados en sistemas computarizados.

(4.4) Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos

- Contar con procedimientos para revisin de solicitudes, ofertas y contratos.
- Resolver cualquier diferencia entre la solicitud y el contrato antes de iniciar el
trabajo.
- Conservar registros de las revisiones, incluyendo cualquier tipo de cambio.
- El proceso de revisin del contrato se repite cuando hay modificaciones en ste
despus de haber iniciado el trabajo.

(4.5) Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones

- Contar con las consideraciones para llevar a cabo subcontratacin de servicios con
laboratorios competentes.
- El laboratorio no es responsable ante el cliente cuando ste o una autoridad
reguladora especifican qu contratista debe ser empleado.
- Conservar un registro de todos los subcontratistas utilizados.

(4.6) Adquisicin de Servicios y Suministros

- Poltica y procedimientos para la seleccin y adquisicin de servicios y suministros.
- Los suministros adquiridos que afecten la calidad de los ensayos, no sern utilizados
hasta comprobar que cumplen con las especificaciones o requisitos.
- Evaluar a los proveedores de insumos y servicios y en que grado afectan la calidad
de los ensayos y calibraciones.
- Conservar registros de la evaluacin de proveedores.

(4.7) Servicio al Cliente

- Cooperar con los clientes para aclarar sus solicitudes.
- Permitir al cliente un adecuado seguimiento del desempeo del laboratorio durante
la prestacin de los servicios.

GRUPO DE ACREDITACION
Carrera 7a No 3216 Piso 17, Bogot D.C. PBX. 3500111 Ext. 1704 Fax ext. 1730
acreditacion@ideam.gov.co - www.ideam.gov.co
 Instituto de Hidrologa, Meteorologa y Estudios Ambientales
Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial
Repblica de Colombia

(4.8) Quejas
- Poltica y procedimientos para la atencin de quejas.
- Conservar registros de quejas y reclamos.

(4.9) Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme

- Poltica y procedimientos para implantar acciones correctivas cuando existen no
conformidades con procedimientos o requisitos del cliente.
- Hacer una evaluacin de la importancia del trabajo no conforme.
- Llevar a cabo procedimientos de accin preventiva al detectar la posible incurrencia
de no conformidades.

(4.10) Accin Correctiva

- Poltica, procedimiento y designacin de responsabilidades para implantar acciones
correctivas.
- Investigacin para determinar las causas.
- Acciones correctivas adecuadas a la magnitud del problema.
- Aplicar auditoras adicionales.

(4.11) Accin Preventiva

- Identificar las fuentes potenciales de no conformidad tcnica o administrativa.
- Procedimientos con aplicacin de controles para asegurar la efectividad.

(4.12) Control de Registros

- Procedimiento para identificacin, acceso y mantenimiento de registros tcnicos y
administrativos.
- Procedimiento para respaldo de registros almacenados electrnicamente.
- Requisitos especficos para control de registros tcnicos.
- Requisitos especficos para corregir errores durante el registro.

(4.13) Auditoras Internas

- Procedimiento para realizar auditoras peridicas.
- Dirigidas a todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo actividades de
ensayo y/o calibracin.
- Siempre que sea posible, el personal que realiza la auditora debe ser independiente
de la actividad a ser auditada.
- Registro y verificacin de las acciones correctivas aplicadas como seguimiento de la
auditora.

(4.14) Revisin de la Direccin

- La direccin conducir revisiones al sistema de calidad del laboratorio.
- Se deben tener claros los aspectos a tomar en cuenta para la revisin.
- Registrar hallazgos y acciones derivadas de las revisiones.

GRUPO DE ACREDITACION
Carrera 7a No 3216 Piso 17, Bogot D.C. PBX. 3500111 Ext. 1704 Fax ext. 1730
acreditacion@ideam.gov.co - www.ideam.gov.co
 Instituto de Hidrologa, Meteorologa y Estudios Ambientales
Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial
Repblica de Colombia

2.2 Requisitos Tcnicos

(5.1) Generalidades
- Factores que determinan el desarrollo de las actividades de laboratorio.
- Tomar en cuenta los factores para desarrollar mtodos y procedimientos
relacionados con la competencia del laboratorio.

(5.2) Personal
- Personal calificado con base en la educacin apropiada, capacitacin y destreza,
segn sea necesario.
- Poltica y procedimiento para identificar las necesidades de capacitacin.
- Autorizar personal especfico para tipos especiales de actividades.

(5.3) Instalaciones y Condiciones Ambientales

- Las condiciones ambientales no deben afectar adversamente la calidad de los
servicios prestados.
- Detener las actividades de laboratorio cuando las condiciones ambientales
comprometan los resultados.
- Se debe disponer de un mantenimiento adecuado el cual puede incluir
procedimientos especiales.

(5.4) Mtodos de Ensayo y Calibracin

- Actividades que deben incluir los procedimientos de ensayo y/o calibracin.
- Instrucciones para uso y operacin de equipo cuando sea necesario.
- Satisfacer las necesidades del cliente utilizando mtodos basados preferiblemente
en normas.
- Aplicar mtodos publicados en normas, textos o publicaciones cientficas, segn
especificaciones de los fabricantes.
- Validar mtodos no normalizados, desarrollados por el laboratorio o fuera de su
alcance propuesto.
- Los parmetros obtenidos de la validacin, deben ser relevantes con las
necesidades del cliente.
- Cualquier laboratorio que realice calibraciones propias, debe tener un procedimiento
para el clculo de incertidumbre.
- Requisitos explcitos cuando se utilizan computadoras para procesamiento de
informacin.

(5.5) Equipo
- Antes de ser puesto en servicio, el equipo utilizado debe ser calibrado o verificado.
- Requisitos especficos para el registro de cada equipo y su software, si lo requiere.

GRUPO DE ACREDITACION
Carrera 7a No 3216 Piso 17, Bogot D.C. PBX. 3500111 Ext. 1704 Fax ext. 1730
acreditacion@ideam.gov.co - www.ideam.gov.co
 Instituto de Hidrologa, Meteorologa y Estudios Ambientales
Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial
Repblica de Colombia

- Para equipos que presentan resultados dudosos, examinar el efecto de las

desviaciones e iniciar la aplicacin del procedimiento para control de trabajo no
conforme.
- Proteger el equipo de ajustes que puedan invalidar los resultados.

(5.6) Trazabilidad de la Medicin

- Calibrar todo el equipo, incluyendo el usado para mediciones auxiliares como
condiciones ambientales si tienen un efecto significativo.
- Laboratorios de calibracin con trazabilidad a las unidades de medicin del Sistema
Internacional de unidades.
- Requisitos especficos cuando las calibraciones no pueden realizarse con
magnitudes del Sistema Internacional.
- Materiales de referencia con trazabilidad a unidades del Sistema Internacional o
materiales certificados.
- Los materiales internos deben ser verificados de una manera tcnica y
econmicamente factible.
- Todos los patrones utilizados deben ser verificados (no calibrados), para conservar
la confianza en el estado de calibracin.

(5.7) Muestreo
- Siempre que sea razonable, utilizar planes de muestreo basados en mtodos
estadsticos apropiados.
- Registrar cualquier desviacin que el cliente solicite.
- Requisitos especficos para los registros durante el muestreo.

(5.8) Manejo y transporte de los elementos de ensayo y calibracin

- Procedimientos para el manejo y transporte de los elementos de ensayo y
calibracin durante todo el proceso.
- Debe existir un sistema para identificar los elementos.
- Registrar la discusin con el cliente cuando se presentan desviaciones a las
condiciones normales especificadas.

(5.9) Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin

- Procedimientos para supervisar la validez de los ensayos y calibraciones.
- Sugerencias para lograr una supervisin adecuada.

(5.10) Informe de Resultados

- Se establece el caso de clientes internos dentro de la organizacin.
- Elementos mnimos que debe contener un informe de ensayo y/o calibracin.
- Elementos adicionales especficos para informes de ensayo.
- Elementos adicionales especficos para informes de calibracin.
- Se debe tomar en cuenta la incertidumbre de la medicin, para hacer cualquier
declaracin de conformidad.
GRUPO DE ACREDITACION
Carrera 7a No 3216 Piso 17, Bogot D.C. PBX. 3500111 Ext. 1704 Fax ext. 1730
acreditacion@ideam.gov.co - www.ideam.gov.co
 Instituto de Hidrologa, Meteorologa y Estudios Ambientales
Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial
Repblica de Colombia

- Se permiten opiniones e interpretaciones, siempre que se documenten las bases y

fundamentos.
- Cualquier modificacin o enmienda a un informe emitido, solo puede hacerse con un
documento adicional.

3. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

ICONTEC. Norma NTC ISO/IEC 17025:1999

ALVARADO UREA, Erick Ren. Descripcin ISO/IEC 17025 - Grupo Empresarial

ACCE de Mxico.

GRAVEL, Ned. Memorias Primer Taller de Acreditacin de Laboratorios Ambientales

IDEAM / CAEAL.

GRUPO DE ACREDITACION
Carrera 7a No 3216 Piso 17, Bogot D.C. PBX. 3500111 Ext. 1704 Fax ext. 1730
acreditacion@ideam.gov.co - www.ideam.gov.co