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Nota:
EnaplicacinalareformaestablecidaenlaDisposicinGeneraldelDecretoEjecutivo338,publicadoenelSuplementodelRegistroOficial263de9dejuniode2014,sedisponequecuandounanormaserefieraal
InstitutoEcuatorianodeNormalizacinyalOrganismodeAcreditacinEcuatoriana,seentenderqueserefierealServicioEcuatorianodeNormalizacinyalServiciodeAcreditacinEcuatoriana.
LAMINISTRADESALUDPBLICA
Considerando:
QuelaConstitucindelaRepblicadelEcuadorenelartculo13,prescribequelaspersonasycolectividadestienenderechoalaccesoseguroypermanenteaalimentossanos,suficientesynutritivos
Queelartculo32delacitadaConstitucindelaRepblicadelEcuadorvinculaelejerciciodelderechoalaalimentacinconelderechoalasaludquesustentaelbuenvivir
Queelartculo281,numeral13delaCartaMagnaordenaquelasoberanaalimentariaconstituyeunobjetivoestratgicoyunaobligacindelEstadoparagarantizarquelaspersonas,comunidades,pueblosy
nacionalidadesalcancenlaautosuficienciadealimentossanos,siendosuresponsabilidadlaprevencinyproteccinalapoblacindelconsumodealimentoscontaminadosoqueponganenriesgosusaludoquelaciencia
tenga incertidumbre sobre sus efectos;
QuelaNormaSupremaenelartculo361disponeque:ElEstadoejercerlarectoradelsistemaatravsdelaautoridadsanitarianacional,serresponsabledeformularlapolticanacionaldesaludynormar,regulary
controlartodaslasactividadesrelacionadasconlasalud,ascomoelfuncionamientodelasentidadesdelsector.
QuelaLeyOrgnicadeSaludprescribe:Art.4.LaautoridadsanitarianacionaleselMinisteriodeSaludPblica,entidadalaquecorrespondeelejerciciodelasfuncionesderectoraensaludascomolaresponsabilidad
delaaplicacin,controlyvigilanciadelcumplimientodeestaLeyy,lasnormasquedicteparasuplenavigenciasernobligatorias.
QuelaLeyOrgnicadeSaludenelartculo6,numeral18,prescribecomoresponsabilidaddelMinisteriodeSaludPblica,regularyrealizarelcontrolsanitariodelaproduccin,importacin,distribucin,almacenamiento,
transporte,comercializacin,dispensacinyexpendiodealimentosprocesados,medicamentosyotrosproductosparausoyconsumohumanoascomolossistemasyprocedimientosquegaranticensuinocuidad,
seguridad y calidad;
Queelartculo137delaLeyIbdemestablecelaobligatoriedaddelRegistroSanitario,entreotrosproductos,paralosalimentosprocesadosyaditivosalimentarios,fabricadosenelterritorionacionaloenelexterior,parasu
importacin,exportacin,comercializacinyexpendio
QuemedianteDecretoEjecutivoNo.285expedidoel18demarzode2010,publicadoenelRegistroOficialNo.162de31demarzode2010,sedeclarcomopartedelapolticadecomercioexteriorydelaestrategianacional
desimplificacindetrmites,laimplementacindelaVentanillanicaEcuatorianaparaelcomercioexterior,disponindosealentoncesInstitutoNacionaldeHigieneLeopoldoIzquietaPrezlaimplementacindelmodelo
deemisindeRegistroSanitarioparaalimentosprocesados,mediantelacalificacindebuenasprcticasdemanufacturadelosestablecimientosprocesadoresdealimentos
QueconDecretoEjecutivo1290expedido30deagostode2012,publicadoenelSuplementodelRegistroOficialNo.788de13deseptiembredelmismoao,secrelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilancia
Sanitaria(ARCSA),adscritaalMinisteriodeSaludPblica,comoorganismotcnicoencargadodelaregulacin,controltcnicoyvigilanciasanitariadeproductosdeusoyconsumohumanoascomodelos
establecimientossujetosavigilanciaycontrolsanitarioestablecidosenlaLeyOrgnicadeSaludydemsnormativaaplicable,exceptuandoaquellosdeserviciosdesaludpblicosyprivados
QueconAcuerdoMinisterialNo.2912de06defebrerode2013,publicadoenelRegistroOficialNo.896de21defebrerode2013,elMinisteriodeSaludPblicaexpidielReglamentodeRegistroyControlPosregistrode
Alimentos;
QueelReglamentoSanitarioInternacionalRSI(2005),adoptadoporla58AsambleaMundialdelaSaludel23demayode2005delcualelEcuadorformparteel15dejuniode2007,tienecomofinalidadprevenirla
propagacininternacionaldeenfermedades,protegercontraesapropagacin,controlarlaydarleunarespuestadesaludpblicaproporcionadayrestringidaalosriesgosparalasaludpblica,evitandoalmismotiempolas
interferenciasinnecesariasconeltrficoyelcomerciointernacionalesy,
QueconlafinalidaddeaplicareficientementelasdisposicionesdelaLeyOrgnicadeSalud,esnecesarioactualizarlanormativapertinente,conelfindeagilizarlaobtencindelRegistroSanitarioyestablecerlos
procedimientostcnicosyadministrativosparalavigilanciaycontroldelosalimentosprocesadosparaelconsumohumano.
Enejerciciodelasatribucionesconferidasporlosartculos151y154numeral1delaConstitucindelaRepblicadelEcuadoryporelartculo17delEstatutodelRgimenjurdicoyAdministrativodelaFuncinEjecutiva
Acuerda:
CaptuloI
OBJETOYMBITODEAPLICACIN
Art. 1.- Objeto.- ElobjetodelpresenteReglamentoesestablecerlascondicionesyrequisitosquedebenaplicarseparalaexpedicindelCertificadodeRegistroSanitarioparaalimentosprocesadosdefabricacinnacionalo
extranjera,ascomoparasuvigilanciaycontrolsanitario,conelfindeprotegerlasaludyevitarprcticasquepuedaninduciraerroroengaoalosconsumidores.
Art. 2.- mbitodeaplicacin.Las disposiciones contenidas en este Reglamento son aplicables a los alimentos procesados que se comercialicen a nivel nacional, en envases definidos y bajo nombres y marcas comerciales
determinadasyparaalimentosprocesadosdeexportacin.
SeexceptandelcumplimientodelaobtencindelRegistroSanitario,peroestnsujetosalavigilanciaycontrolsanitarioporpartedelaAutoridadSanitariaNacionalencoordinacinconlasentidadescorrespondientes,los
siguientes productos:
1.Productosalimenticiosenestadonatural(produccinprimaria)como:frutasyvegetalesfrescosyotrosdeorigenagrcola,quenohubierensidosometidosaningnprocesotecnolgicodetransformacin,modificaciny
conservacin,incluyendoproductospeladosy/ocortados
2.Productosalimenticiosdeorigenanimalseanstoscrudos,refrigeradosocongelados,quenohubierensidosometidosaningnprocesotecnolgicodetransformacin,modificacinyconservacin,incluyendo
productos cortados. Se incluye huevos en estado natural y miel de abeja;
3.Granossecosencualquierpresentacin,exceptoarrozprecocido
4.Semillascomoajonjol,girasol,pepasdezamboyotrassimilaresquenohubierensidosometidasaningnprocesotecnolgicodetransformacin,modificacinyconservacin
5.Frutossecosconcscara(comonuecesconcscara)
6.Materiasprimasalimenticiasengeneralsinfinesdecomercializacin,producidasenelpasoimportadas,parasuutilizacinenplantasprocesadorasdealimentosenlaelaboracindeproductosalimenticiosqueya
cuentanconelRegistroSanitariorespectivo,oparaelaboracindellotepilotoenlaetapadeinvestigacinydesarrollo,previoalaobtencindelRegistroSanitariodenuevosproductos
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7.Muestrassinvalorcomercialdestinadasaestudiosdemercadoypruebasinterlaboratorio,investigacin,desarrollo,pruebasdelaboratorioyensayos,lascuales,sinembargorequierenlarespectivaautorizacinde
importacinporpartedelaAutoridadSanitariaNacionalatravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.
Seautorizarelingresodelasmuestrasmencionadasanteriormentequesuperenelvalorocantidadcomercialestablecidaporlaautoridadcompetente,previoalanlisisdeladocumentacinhabilitanteparadicha
autorizacin.
8.Productosdepanaderaqueporsuscaractersticasdecomposicinsondeconsumodiario,loscualessecomercializansinenvasedefinido,sinnombreymarcadeproducto.
9.Comidaslistasempacadasdeconsumodiario,encuyosempaquesseincluirlafechadeelaboracin.
CaptuloII
DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 3.- ElMinisteriodeSaludPblica,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,eslaentidadencargadadeotorgar,suspender,cancelaroreinscribirelCertificadodeRegistro
Sanitariodelosalimentosprocesados.LasuspensinocancelacindelRegistroSanitarioselaejecutarluegodelprocesosanitarioespecialcorrespondiente.
Sinoexistieranormativatcnicaparaunalimentoprocesado,elfabricantedelproductoestablecerloscriteriosdeinocuidadycalidadparalasespecificacionesdelmismo,basadoenlosanlisisdevalidacin
correspondientes.
a)Lasespecificacionesqumicas,fsicoqumicasymicrobiolgicasdelalimentoprocesado,endocumentooriginal,connombre,firmaycargodeltcnicoresponsabledelanlisis.
b)Lafichadeestabilidaddelalimentoprocesado,endocumentooriginal,connombre,firmaycargodeltcnicoresponsabledelestudio,sealandolascondicionesdehumedadytemperaturacorrespondientealaZona
ClimticaIV.Paraproductosquerequieranrefrigeracinocongelacin,determinarlatemperaturacorrespondienteconlosestudiosdeestabilidadpertinentes.
EstadocumentacinsersolicitadaporlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAduranteelcontrolposterior.
Losprofesionalesqueoptenserrepresentantestcnicosdeplantasprocesadorasdealimentos,deberncontarconeducacintecnolgicasuperiorottulodetercernivelinscritosporlaSENESCYT,pudiendoser:
a.QumicosFarmacuticos
b.DoctoresenBioqumicayFarmacia
c.QumicoyFarmacutico
d.BioqumicosFarmacuticos
e.BioqumicosFarmacuticosopcinBioqumicodeAlimentos
g.IngenierosenIndustrializacindeAlimentos
h.QumicosdeAlimentos
i. Ingenieros Agroindustriales;
m.TecnlogosenAlimentos.
EncasodeprofesionalesconttulodecuartonivelinscritosporlaSENESCYTquenoseencuentrenenellistadoanteriormenteexpuesto,ydesearenserrepresentantestcnicosdeplantasprocesadorasdealimentos,
debernrealizarlaconsultaoficialalaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAadjuntadolamallacurriculardesuformacinacadmicaparaseranalizadaydeserelcaso,suposterior
aprobacin.Unavezaprobadoelperfilprofesionalseactualizarlalistadettulosfacultadosparaejercerlarepresentacintcnicadeestablecimientos.
LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,mantendrinformacinrelativadelasprofesionesfacultadasparaelejerciciodelarepresentacintcnicadeplantasprocesadorasdealimentos
enlapginawebdelaAgencia.
Durantelasvisitasdecontrolposteriorsepodrsolicitaralrepresentantedelaplantaprocesadoradealimentos,elcontratooconvenioqueavalelavinculacinporcualquiermodalidad(relacindedependenciao
prestacindeserviciosprofesionales)delrepresentantetcnico.
Art. 9.- Con fines de registro, vigilancia y control sanitario se establecen los siguientes tipos de alimentos procesados:
2. Aditivos alimentarios.
3.Alimentosdietticos,alimentospararegmenesespecialesycomplementosalimentarios.
4.Azcaryderivados
5.Bebidasalcohlicas.
6.Bebidasnoalcohlicas,incluyeaguasenvasadasyhielodeconsumo.
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7. Cacao y derivados.
8.Caf,t,hierbasaromticasysusderivados.
10.Carneyproductoscrnicos.
15.Lecheyproductoslcteos.
17. Ovoproductos.
21.Tubrculos,racesyderivados.
a)Cuandosetratedelmismoproductocondiferentesmarcas,siempreycuandoeltitularyelfabricantecorrespondanaunamismapersonanaturalojurdica
b)Cuandosetratedelmismoproductoelaboradoporelmismofabricanteendiferentesciudadesdelpasyencasodeproductosextranjeroselaboradosendiferentespases,siempreycuandosepresenteladocumentacin
de respaldo de acuerdo al Instructivo que la ARCSA dicte para el efecto;
c)Cuandoelmismoproductotengadiferentesformasdepresentacinalconsumidor
d)Cuandoelmismoproductotengaenvasesdediferentenaturalezaqumicaconigualodiferentetiempodevidatil,respaldadoporlosrespectivosdocumentostcnicos
e)Cuandolosproductostenganlamismafrmuladecomposicinysolodifieranenaditivosalimentariosy
f)CuandounaplantanacionalprocesadoradealimentoscuenteconCertificadodeOperacinsobrelabasedeBuenasPrcticasdeManufactura,segnlalneadeproduccindeterminada,eltipodealimentoylacategora.
CaptuloIII
DELAOBTENCINDELREGISTROSANITARIO
Art. 11.- ElRegistroSanitarioparaalimentosprocesados,seobtendrmedianteunodelossiguientesprocedimientos:
b)RegistroSanitarioporlneadeproduccinconCertificadodeOperacinsobrelabasedeBuenasPrcticasdeManufactura,certificadoporlaAutoridadSanitariaNacional(alimentosprocesadosnacionales).
1.DeclaracindequeelproductocumpleconlaNormaTcnicanacionalrespectiva,connombreyfirmadelresponsabletcnico.Encasodenoexistirlanormatcnicanacionalsedeberpresentarladeclaracinbasadaen
normativa internacional, o en su defecto especificaciones del fabricante;
2.Descripcingeneraldelprocesodeelaboracindelproducto,connombreyfirmadelresponsabletcnico
3.Diseodelaetiquetaortulodelproducto,ajustadoalosrequisitosqueexigeelReglamentodeAlimentosyelReglamentoTcnicoEcuatoriano(RTEINEN022)sobreRotuladodeProductosAlimenticiospara
ConsumoHumanoynormativarelacionada.LosvaloresdelatablanutricionaldebernsustentarseconelreportedellaboratorioacreditadoporelOrganismodeAcreditacinEcuatoriano,OAE,oconelemitidoporel
laboratorio de la planta procesadora de alimentos, si cuenta con Certificado BPM;
4.Declaracindeltiempodevidatildelproducto,indicandolascondicionesdeconservacinyalmacenamientodelmismo,connombreyfirmadelresponsabletcnico,sustentadoenlafichadeestabilidad
5.Especificacionesfsicasyqumicasdelmaterialdeenvase,bajocualquierformatoemitidoporelfabricanteodistribuidor
6.Descripcindelcdigodelote,suscritoporeltcnicoresponsabley
7.(SustituidoporelArt.3delAcdo.00005179,R.O.369,6XI2014).Encasodemaquila,declaracindeltitulardelregistrosanitarioconteniendolasiguienteinformacin:elnombreoraznsocialdelfabricantedelproducto
ysunmerodeidentificacin(cduladeidentidad,cduladeidentidadyciudadana,carnderefugiado,pasaporteoRUC),cuandoaplique.
a)Descripcindelprocesodeelaboracindelproducto,connombreyfirmadelresponsabletcnicoy
b)Descripcindelcdigodelote,suscritoporeltcnicoresponsable.
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1.DeclaracindequeelproductocumpleconlaNormaTcnicanacionalrespectiva,connombreyfirmadelresponsabletcnico.Encasodenoexistirlanormatcnicanacionalsedeberpresentarladeclaracinbasadaen
normativa internacional, o en su defecto especificaciones del fabricante;
2.Certificacindelfabricanteextranjeroopropietariodelproducto,enlaqueseautoricealsolicitantearegistrarelproductoenEcuador,mismaquedebeestardebidamenteautenticadaporelCnsuldelEcuadorenelpasde
origenoapostillada,segncorresponda
3.CertificadodeLibreVenta,CertificadoSanitario,CertificadodeExportacinosuequivalenteemitidoporlaautoridadcompetentedelpasdeorigen,enelcualconstequeelproductoestautorizadoparaelconsumo
humano,debidamenteautenticadoporelCnsuldelEcuadorendichopasoapostillado,segncorresponda
4.CertificadodeBuenasPrcticasdeManufactura,CertificadodeAnlisisdePeligrosyPuntosCrticosdeControl(APPCC)ocertificacionesdecalidadoinocuidad,otorgadoporlaautoridadsanitariadelpasdeorigendel
productouorganismocompetente,debidamenteautenticadoporelCnsuldelEcuadorendichopasoapostillado,segncorresponda.LascertificacionesdeinocuidadycalidadaceptadassedeterminarnenelInstructivo
correspondiente elaborado por ARCSA para el efecto.
5.Descripcingeneraldelprocesodeelaboracindelproducto,connombreyfirmadelresponsabletcnico
6.Especificacionesfsicasyqumicasdelmaterialdelenvase,bajocualquierformatoemitidoporelfabricanteodistribuidor
7.Laetiquetaoriginaldelproductoconlarespectivatraduccinalidiomaespaol,sifueraelcasoyelproyectodertulooetiqueta,talcomoseutilizarenlacomercializacinenelpas,ajustadoalosrequisitosqueexigeel
ReglamentodeAlimentosyelReglamentoTcnicoEcuatoriano(RTEINEN022)sobreRotuladodeProductosAlimenticiosparaConsumoHumanoynormativarelacionada.Losvaloresdelatablanutricionaldebern
sustentarseconelreportedellaboratoriodecontroldecalidaddelfabricanteodeunlaboratorioacreditado,reconocidoporelOrganismodeAcreditacinEcuatoriano(OAE).Encasodequeelproductoseaelaborado
nicamenteparaelEcuador,noserequerirlaetiquetaoriginaldelproducto
8.Declaracindeltiempodevidatildelproducto,indicandolascondicionesdeconservacinyalmacenamientodelmismo,connombreyfirmadelresponsabletcnico,sustentadoenlafichadeestabilidady
9.Descripcindelcdigodellote,suscritoporeltcnicoresponsable.
RegistroSanitarioporLneadeProduccinconCertificadodeOperacinsobrelaBasedeBuenasPrcticasdeManufactura.AlimentosProcesadosNacionales
CaptuloIV
DELPROCEDIMIENTOPARALAOBTENCINDEREGISTROSANITARIO
Art. 25.- EltrmiteparaobtenerelRegistroSanitariodealimentosprocesadosserealizaatravsdelaVentanillanicaEcuatoriana(VUE)enelsistemaECUAPASSdeconformidadaloestablecidoenelProcedimiento
automatizadoparaotorgarelRegistroSanitariodeproductossujetosavigilanciaycontrolsanitariovigente.
Art. 28.UnavezexpedidoelCertificadodeRegistroSanitarioserenviadoalsolicitanteyelexpedienteserenviadoautomticamentealaunidadresponsablederealizarelcontrolposregistro,paraquedichocontrolse
incluyadentrodesuplanificacin.
CaptuloV
DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 29.(ReformadoporelArt.5delAcdo.00005179,R.O.369,6XI2014).LassiguientesmodificacionesnorequerirnunnuevoRegistroSanitario:
a)Cambiooinclusindelanaturalezadelmaterialdeenvase(incluyetapa)
b)Cambioenelprocesodeconservacin,siempreycuandonocambienlasespecificacionesdecalidaddelproducto
d)(ReformadoporelArt.4delAcdo.00005179,R.O.369,6XI2014).Cambiodenombreoraznsocialdelfabricante(cuandoelfabricantedelproductomantengasumismonmerodeidentificacin,seastecdulade
identidad,cduladeidentidadyciudadana,carnderefugiado,pasaporteoRUC)
e)(ReformadoporelArt.4delAcdo.00005179,R.O.369,6XI2014).Cambioderaznsocialdeltitulardelproducto(cuandoeltitulardelregistrosanitariomantengasumismonmerodeidentificacin,seastecdulade
identidad,cduladeidentidadyciudadana,carnderefugiado,pasaporteoRUC)
f)Cambiodenombreoraznsocialdelsolicitante
g)Cambio,aumentoodisminucindecontenidos
h)Cambioenlavidatildelproducto
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i)Inclusinomodificacinenlainformacinnutricional,siemprequenoseaporcambiodeformulacin
k)Cambiooinclusindemarcas
l)Cambioenlanomenclaturadeladireccindelfabricante
m)Inclusinomodificacindedeclaracionesnutricionalesypropiedadessaludablesy,
n)Cambiodedireccindelfabricante(incluyeciudadopas).
Art. 34.- Los siguientes cambios requieren un nuevo Registro Sanitario, anulando el anterior:
a)Modificacindelafrmuladecomposicindelproducto,exceptoenaditivosalimentariosy,
DichoRegistroSanitarioselootorgarprevioelcumplimientodelosrequisitosexigidosparaelefecto.
CaptuloVI
VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 36.- ElRegistroSanitariotendrunavigenciadecinco(5)aos,contadosapartirdelafechadesuexpedicinypodrrenovarseporperodosiguales.
Art. 37.ElRegistroSanitariodealimentosprocesadosserinscritoconunnmeronicoparasucomercializacinanivelnacional.
CaptuloVII
DELASUSPENSINOCANCELACINDELREGISTROSANITARIO
Art. 40.- ElRegistroSanitariosersuspendidoencualquiertiempoporlaAutoridadSanitariaNacional,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,enlossiguientescasos:
1.CuandolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,enejerciciodesusfuncionesdeinspeccin,vigilanciaycontroldeterminedeficientescondicionessanitariasdeelaboracin,
procesamiento,envasado,almacenamiento,distribucinoexpendiodeunproducto.
2.CuandolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,enejerciciodesusfuncionesdeinspeccin,vigilanciaycontroldeterminequeelproductoqueseofrecealconsumidor,nocorresponde
conlainformacinycondicionesconlasquefueregistrado,conformealanormativasanitariayNormasTcnicasEcuatorianasNTEINEN,siempreycuandonorepresentenriesgoparalasaluddelaspersonas.
1.CuandolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAenejerciciodesusfuncionesdeinspeccin,vigilanciaycontroldeterminequeelestablecimientoendondeseelabora,procesa,envasa,
almacena,distribuyey/oexpendeelproducto,nocumpleconlascondicionessanitariasniconlasbuenasprcticasdemanufacturafijadasenelrespectivoReglamento,lascualesproduzcansituacionessanitariasderiesgo
para la salud de las personas.
2.CuandolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAenejerciciodesusfuncionesdeinspeccin,vigilanciaycontroldeterminequeelproductoqueseofrecealconsumidorpresenta
caractersticasfisicoqumicasy/omicrobiolgicasquerepresentenriesgoparalasaluddelaspersonas.
3.Cuandohayalugaralcierredefinitivodelestablecimientoqueprocesa,elabora,envasa,almacena,y/odistribuyeelproducto,ordenadoporlaAutoridadcompetente,causadopordeficienciacomprobadaenlaelaboracin,
procesamiento,envasado,almacenamiento,distribuciny/oexpendiodelproducto,queproduzcasituacionessanitariasderiesgoparalasaluddelaspersonas.
4.SiseverificalareincidenciadelascausasqueprodujeronlasuspensindelRegistroSanitariodelproducto.
LacancelacindelRegistroSanitariodeterminaqueeltitularnopuedevolverasolicitarRegistroSanitarioparadichoproducto,hastaquenosehayansolventadolosincumplimientosestablecidosporlaARCSAenel
proceso sanitario especial.
Paratalefecto,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAnotificaralfabricanteotitulardelRegistroSanitarioycomunicarelparticularporunmediodedifusinmasivo.
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CaptuloVIII
VIGILANCIA Y CONTROL
Art. 44.- ElMinisteriodeSaludPblica,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,eselresponsabledelarealizacindelasactividadesdevigilanciaycontrolestablecidasenla
LeyOrgnicadeSaludyenesteReglamento.
Laasignacindelestablecimientoodellugarpararealizarlainspeccinsedeterminaratravsdeunodelossiguientesmecanismos:
a)Porseleccinaleatoria
e)Apeticindelpropietarioy
Lasinspeccionesseejecutarnconelobjetode:
1.Obtenerinformacindelascondicionessanitarias:
a) Del establecimiento;
b) Del proceso;
c) Del equipo, maquinaria, utensilios e instrumentos con los que se realiza el proceso;
d)Delosproductos,materiasprimas,aditivosymaterialdeempaqueyenvases,utilizadosenlaelaboracindelosmismos
f) De las condiciones del proceso que determinan la calidad sanitaria del producto;
h)Deltransportedelosproductos,cuandoasserequiera
2.Identificardeficienciasyanomalassanitarias
5.Realizaractividadesdeorientacin,instruccinyeducacindendolesanitaria.
Vencidoelplazomencionado,laautoridaddesaludcorrespondienteverificarelestrictocumplimientodelasexigenciascontenidasenelinformeyencasodeencontrarquestasnosehancumplido,aplicarlassanciones
ylasmedidasdeseguridadprevistasenlaLeyOrgnicadeSalud.
ElcitadoplazoperentorioparalaenmiendadeobservacionesnoaplicaparaindustriasquenoobtuvieronelcorrespondientecertificadodeBPMdeacuerdoalapolticadeplazosdecumplimientodeBuenasPrcticasde
ManufacturaparaplantasprocesadorasdealimentosemitidaporelComitInterministerialdelaCalidadvigenteencuyocasoseaplicarndirectamentelassanciones,deconformidadconlosealadoenlaLeyOrgnicade
Salud.
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CaptuloIX
DELAIMPORTACINDEALIMENTOS
Art. 61.- LosalimentosprocesadosqueseimportenalpasrequierencontarobligatoriamenteconelRegistroSanitarioNacional.
a)Laexistenciadelamercanca
b)Laconformidaddelascondicionessanitariasdelproductoomateriaprima,conlassealadasenelcertificadodeRegistroSanitario,cuandoelproductolorequiera
c)Lascondicionesdealmacenamiento,conservacin,envase,yempaquey
d)Lascondicionessanitariasdemanejodelproductoomateriasprimas,deacuerdoconsunaturalezayrecomendacionestcnicas,segnelcaso.
DedichainspeccinselevantarunactasuscritaporlosfuncionariosdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAquelarealizayporelinteresadoqueparticipedeella.
Encasodequelosresultadosdelosanlisisdelaboratorioefectuados,demuestrenquelosproductosolasmateriasprimasnosonaptosparaelconsumohumano,senotificarydispondralimportadorladestruccino
rembarque del producto.
CaptuloX
DELAEXPORTACIN
Art. 67.- LosalimentosprocesadosqueseexportendelpasrequierencontarobligatoriamenteconRegistroSanitarioNacional.
Certificadodegarantadelote
ParalaextensindelCertificadodegarantadelote,sedebenrealizaranlisisbromatolgicosymicrobiolgicosenloslaboratoriosdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,siendo
asumidosloscostosdedichosanlisisporelexportador.
Laextensindedichocertificadoselarealizareneltrminodetres(3)dascontadosapartirdelaexpedicindelosresultadosdeanlisisdellaboratorio.
Laextensindedichocertificadoselorealizareneltrminodetres(3)dascontadosapartirdelacancelacindelimportedefinidoporlaAutoridadSanitariaNacional.
CaptuloXI
DEL AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS
Art. 70.- Seautorizarelagotamientodeetiquetas,cuandoexistanlossiguientescambios:
a.Actualizacionesdelanormativatcnicasanitariay
b.ModificacionesdelRegistroSanitarioencasodecambiodenombredelproducto,cambiodenombreoraznsocialdelfabricanteocambioenlanomenclaturadeladireccindelfabricante,modificacionesquepreviamente
debernestarautorizadasporlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.
ParalocuallostitularesdelRegistroSanitariodebernsolicitaralaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAelagotamientodeetiquetas,informandoelstockdeetiquetasquerequieranagotar
y el tiempo de agotamiento de las mismas.
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CaptuloXII
DE LAS DEFINICIONES
Art. 72.- Paraefectodeaplicacindelpresentereglamento,seutilizarnlassiguientesdefiniciones:
Alimento.- Estodoproductonaturaloartificialqueingeridoaportaalorganismodelossereshumanosodelosanimales,losmaterialesylaenerganecesariosparaeldesarrollodelosprocesosbiolgicos.
Comprendetambinlassustanciasymezclasdelasmismasqueseingierenporhbitoocostumbre,tenganonovalornutritivo.
Eltrminoalimentoprocesado,seextiendeabebidasalcohlicasynoalcohlica,aguasdemesa,condimentos,especiasyaditivosalimentarios.
Inocuidad.- Condicindeunalimentoquenohacedaoalasaluddelconsumidorcuandoesingeridodeacuerdoalasinstruccionesdelfabricante.
Lneadeproduccin.Sistemademanufacturaenelqueserealizadeformasecuencialelprocesamientodeunoovariosalimentosconigualesosimilarescaractersticasdeacuerdoasunaturaleza,bajounmismoflujode
proceso.
Muestra.- Parteounidaddeunproductoextradodeunlotemedianteunplanymtododemuestreoestablecido,quepermitedeterminarlascaractersticasdeunlote.
CaptuloXIII
SANCIONES
Art. 73.- ElincumplimientodeloestablecidoenelpresenteReglamentosersancionadodeconformidadalasdisposicionesdelaLeyOrgnicadeSalud.
DISPOSICIONES GENERALES
Primera.- ParaelcumplimientodelasdisposicionesdelpresenteReglamento,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAadoptarlosprocesosdeautomatizacin,sistematizacinyms
mecanismosqueseannecesariosparaagilitarlosprocedimientosymanteneractualizadalainformacindelosproductosregistrados.
Segunda.- LasplantasprocesadorasdealimentosdelpasdeberncumplirconlasnormasdeBuenasPrcticasdeManufacturaycertificarseatravsdelaAutoridadSanitariaNacionalatravsdelaARCSA,requisitoque
esdecumplimientoobligatorioparalaemisindeRegistrosSanitariosdeproductosalimenticiosnacionales,unavezvencidoslosplazosinstauradosenlapolticadeplazosdecumplimientodeBuenasPrcticasde
ManufacturaparaplantasprocesadorasdealimentosemitidaporelComitInterministerialdelaCalidad(Resolucin247,publicadaenelR.O.839de27denoviembrede2012).
Tercera.- LosprocedimientostcnicosyadministrativosparalaconcesindelRegistroSanitario,reinscripcinycontrolposregistrodebenrealizarsedeconformidadconloestablecidoenlosmanualesdeprocedimientos
quesedictenparaelefectoporpartedelaARCSA,loscualesdebenserdeconocimientopblico.
Cuarta.- (SustituidoporelArt.6delAcdo.00005179,R.O.369,6XI2014).Enlaaplicacindelartculo8delpresenteReglamento,nicamenteenelcasodeplantasprocesadorasdealimentos,categorizadascomo
artesanalesymicroempresas,deconformidadaloestablecidoenelReglamentoalaEstructuraeInstitucionalidaddeDesarrolloProductivodelaInversinydelosMecanismoseInstrumentosdeFomentoProductivo,
establecidosenelCdigoOrgnicodelaProduccin,ComercioeInversiones,podrnagruparsehastadiez(10)artesanosy/omicroempresariosparacontarconlaresponsabilidadtcnicadeunprofesional.
Quinta.- LosdocumentoslegalessernverificadosenlneaporlaARCSA,deconformidadalInstructivoqueestaAgenciadicteparaelefecto.
Sexta.- Establecidalasuspensinocancelacindelregistrosanitario,laDireccinProvincialdeSalud,oquienejerzasuscompetencias,notificaralaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria
ARCSA,dentrodelplazodecuarentayocho(48)horasparaquelaAgenciaejecutelarespectivaResolucin.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.- Eneltrminodenoventa(90)das,contadosapartirdelapublicacindeesteAcuerdoMinisterialenelRegistroOficial,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,culminarel
procesodeimplementacindelsistemainformticoparalatramitacinenlneadelRegistroSanitarioyformularelSistemadePerfiladordeRiesgos.
Segunda.- Duranteeltrminodenoventa(90)dasquedisponeelartculoanterior,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,disearyelaborarcampaasdecapacitacindesupersonala
nivelnacional,paragarantizarlapuestaenmarchadelsistemaenelplazodispuesto,ascomocampaasdecomunicacinycapacitacinparalosusuariosanivelnacional,conelmismofin.
Tercera.- Eneltrminodetreinta(30)dascontadosapartirdelapublicacindelpresenteAcuerdoMinisterialenelRegistroOficial,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,emitirlos
Instructivosespecficosparalaoperativizacindelosprocesos.
DISPOSICINDEROGATORIA
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Dergasetodaslasnormasdeigualomenorjerarquaqueexistansobrelamateria,expresamenteelAcuerdoMinisterialNo.2912de06defebrerode2013,publicadoenelRegistroOficialNo.896de21defebrerode2013.
DISPOSICINFINAL
DelaejecucindelpresenteAcuerdoMinisterialqueentrarenvigenciaapartirdesupublicacinenelRegistroOficial,encrguesealaSubsecretaraNacionaldeVigilanciadelaSaludPblica,atravsdelaDireccin
NacionaldeControlSanitarioyalaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.
FUENTESDELAPRESENTEEDICINDELREGLAMENTODEREGISTROYCONTROLSANITARIODE
ALIMENTOS PROCESADOS
3.ResolucinARCSADE0242015GGG(RegistroOficial538,8VII2015)
4.ResolucinARCSADE0612015GGG(RegistroOficial627,13XI2015).
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