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MEDELLIN
2003
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D.S.S.A. Direccin Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
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GOBERNACIN DE ANTIOQUIA
DIRECCIN SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA
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LOS AUTORES
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CONTENIDO
Pag
INTRODUCCIN 5
OBJETIVOS 6
I. NORMATIVIDAD SANITARIA 7
A. CONSTITUCION POLITICA NACIONAL 7
B. LEY 100 DE 193 8
C. COMPETENCIAS ENTES TERRITORIALES 8
1. LEY 715 DE 2001 9
2. DECRETO 1280 DE 2002 9
D. LEY 30 DE 1986 10
E. RESOLUCION 6980 10
II. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES 10
A. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD 11
B. PROCESO SANCIONATORIO 12
III. ASPECTOS TECNICOS-SANITARIOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS 17
A. REQUISITOS 17
1. DOCUMENTACION REQUERIDA 17
2. CONDICIONES TECNICO SANITARIAS AMBIENTALES 17
3. RECURSO HUMANO 18
B. SERVICIOS 18
1. INYECTOLOGIA 18
2. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL 18
3. PREPARACIONES FARMACEUTICAS 18
C. RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR 20
D. LIMITACIONES Y PROHIICIONES 20
IV. PRODUCTOS FARMACEUTICOS 22
A. LEGISLACION FARMACEUTICA 22
B. REQUISITOS DE EMPAQUE, ETIQUETA Y ROTULOS 23
C. REGISTRO SANITARIO 24
1. TIPOS DE REGISTROS 24
2. NOMENCLATURA DE REGISTROS SANITARIOS 24
D. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 25
E. PROHIBICIONES EN LAS ETIQUETAS Y ROTULOS 26
F. REQUISITOS ETIQUETAS PRODUCTOS NATURALES 27
G. PRODUCTO FARMACEUTICO FRAUDULENTO 27
H. PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERADO 28
V. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL 29
VI. BIOSEGURIDAD 30
VII. DROGA BLANCA Y PRODUCTOS OFICINALES 32
VIII. CONSIDERACIONES IMPORTANTES EN EL ALMACENAMIENTO 33
A. ESTABILIDAD 33
B. CONCEPTUALIZACIN 33
1. CONDICINES LOCATIVAS 34
2. CONDICIONES FISICAS 35
3. CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES 36
4. CONDICIONES HIGIENICAS 38
BIBLIOGRAFIA 43
ANEXOS
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INTRODUCCIO
N
Desde el punto de vista de Salud Publica, los organismos de Vigilancia y Control deben
llevar a cabo planes de accin encaminadas a la prevencin de enfermedades y daos
a la salud causadas por los factores de riesgo asociados al uso y consumo de
preparaciones farmacuticas y afines, tales como la automedicacin, el uso irracional , el
almacenaje y la mala calidad de los medicamentos y afines en toda la cadena de
produccin, distribucin y comercializacin.
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OBJETIVOS
OBJETIVOS ESPECIFICOS
Dar a conocer la normatividad vigente para cada uno de los productos farmacuticos,
objeto de la inspeccin, vigilancia y control.
Proporcionar a los Inspectores los conocimientos de los mtodos que existen para
detectar sustancias farmacuticas falsificadas.
Dar las herramientas tcnicas y las condiciones para aplicar los diferentes
instrumentos para el ejercicio de la inspeccin, vigilancia y control e integrarlos con la
normatividad sanitaria
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"Los servicios pblicos son inherentes a la funcin del estado. Es deber del estado
asegurar su prestacin eficiente a todos los habitantes del territorio nacional. Los servicios
pblicos estarn sometidos al rgimen jurdico que fije la ley, podrn ser prestados por el
estado, directa o indirectamente por comunidades organizadas o por particulares. En todo
caso, el estado mantendr la regulacin, el control y la vigilancia de dichos servicios" en el
artculo 365.
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Por el cual se organiza el Sistema de Vigilancia, Inspeccin y Control del Sector Salud
Los objetivos de la Vigilancia, Inspeccin y Control en el Sector Salud, entre otros, artculo
2:
Proteger los derechos de los usuarios del Sector Salud e impulsar el desarrollo de los
mecanismos de participacin social
Principios
El ejercicio de la Vigilancia, Inspeccin y Control en el Sector Salud, se desarrollar
conforme a los principios constitucionales y legales, as como de los siguientes, artculo
3:
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D. LA LEY 30 DE 1986
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Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la
ocurrencia de un hecho o la existencia de una situacin atenten o puedan significar
peligro contra la salud individual o colectiva de la comunidad.
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Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber levantarse un acta por
triplicado que suscribir el funcionario pblico que la practica y las personas que
intervengan en la diligencia, en la cual deber indicarse la direccin o ubicacin del
establecimiento, los nombre de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que
hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicacin de las
normas sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregara a la persona
que atienda la diligencia.
B. PROCESO SANCIONATORIO.
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Dentro de los diez (10) das siguientes a la notificacin, el presunto infractor, directamente
o por medio de apoderado, deber presentar sus descargos en forma escrita y aportar y
solicitar la prctica de las pruebas que considere pertinentes (Descargos).
Vencido el trmino para la prctica de pruebas y dentro de los diez (10) das hbiles
posteriores al mismo, la autoridad competente proceder a valorar las pruebas con base
en la sana crtica y a calificar la falta e imponer la sancin si a ello hubiere lugar, de
acuerdo con dicha calificacin.
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Multas. Esta consiste en la sancin pecuniaria que se impone a una persona natural o
jurdica por la ejecucin de una actividad u omisin de una conducta que acarree la
violacin de las disposiciones sanitarias vigentes.
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Consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollen, por la existencia de
hechos o conductas contrarias a las disposiciones y dems normas sanitarias, una vez
se haya demostrado a travs del respectivo procedimiento aqu previsto dicho evento.
El cierre podr ordenarse para todo el establecimiento o una rea determinada y
puede ser temporal o definitivo.
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Cuando una sancin se imponga por un perodo determinado esta empezara a contarse a
partir de la fecha de su ejecutoria de la providencia que la imponga y se computar para
efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.
Cuando, como resultado de una investigacin adelantada por una autoridad sanitaria, se
encontrare que la sancin a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria,
debern suministrarse a ellas las diligencias adelantadas, para lo pertinente.
Cuando una entidad oficial, distinta de las que integran el sistema de salud tengan
pruebas en relacin con conductas, hechos u omisiones que estn investigando una
autoridad sanitaria, tales pruebas debern ser puestas a disposicin de la autoridad
correspondiente de oficio o a solicitud de esta, para que formen parte de la investigacin.
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A. REQUISITOS
1. Documentacin Requerida:
l rea mnima para una farmacia o droguera es de veinte metros (20) cuadrados.
Pero de acuerdo al volumen de medicamentos que se manejen, al numero de
empleados, el rea deber ser mayor a la mnima requerida, acorde con los servicios
que presten.
Distancia mnima 150 metros lineales a la Droguera ms cercana
Independientes de cualquier otra actividad comercial, de vivienda o de consultorios
mdicos, cuando el establecimiento se encuentre en un supermercado o almacn
debern funcionar en rea o seccin completamente independiente del resto del
establecimiento
Libres de insectos y roedores
Buena iluminacin y ventilacin
Paredes, pisos y techos limpios, en buen estado y en material de fcil limpieza
Suficiente espacio para el correcto almacenamiento de los productos y movilizacin
Disposicin adecuada de desechos slidos, lquidos y gaseosos
Cumplir con las normas de seguridad
Mantener condiciones de temperatura y humedad que garanticen la conservacin de
los medicamentos
Disponer de equipo de refrigeracin
Factibilidad de prestar el servicio nocturno
Disponer de servicio sanitario completo
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3. Recurso Humano:
En caso de ser una Farmacia de una IPS o de poseer contratos con EPS o ARS el
Establecimiento debe cumplir con los estndares de: Recurso humano, infraestructura
fsica, dotacin, gestin de insumos, procesos prioritarios asistenciales, interdependencia
de servicios (si es una institucin hospitalaria).
B. SERVICIOS
1. INYECTOLOGIA
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Despachar solo frmulas medicas que cumplan con los requisitos de la prescripcin.
Almacenamiento en lugar seguro e independiente de los dems medicamentos.
Tener Libro de registro de los medicamentos autorizado por la direccin Seccional de
salud de Antioqua.
Manejo de libro con entradas y salidas de los productos.
El Manejo es responsabilidad del director responsable.
El director responsable debe Informar cualquier anomala a las autoridades
competentes.
Enviar informe mensual a la D.S.S.A.
Almacenar las formulas por tipo de medicamento
Enumerar las formulas por tipo de medicamento
CANTIDADES PERMITIDAS
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Son Clientes del Fondo Seccional de Estupefacientes, Empresas Sociales del Estado, e
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
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Antes de la Ley 100 de 1993. solo exista el decreto 2092, all se encontraba recopilada
toda la legislacin sobre los productos farmacutico, en el momento sigue vigente en este
decreto lo relacionado con los insumos para la salud y productos odontolgicos.
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A. LEGISLACIN FARMACUTICA
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DEFINICIONES:
Estabilidad
Aptitud de un principio activo o de un producto de mantener en el tiempo sus propiedades
originales dentro de las especificaciones establecidas
Lote
Se entiende por lote la cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de
fabricacin. La caracterstica esencial es la homogeneidad.
Numero De Lote
La designacin (en nmero o letras) o codificacin del producto que identifica el lote a que
ste pertenece y que permite en caso de necesidad, localizar y revisar todas las
operaciones de fabricacin e inspeccin practicadas durante su produccin.
Fabricar y vender
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Importar y vender
Importar, envasar y vender.
Importar, semielaborar y vender.
Semielaborar y vender
los no incluidos se consideran sustancias nuevas, por lo tanto tienen que presentar ante el
INVIMA todo el estudio clnico y preclinico y evaluacin farmacutica, evaluacin legal,
evaluacin farmacologa o demostrar su utilizacin con pases de referencia, solamente
presenta un resumen del estudio farmacolgico
Evaluacin Farmacutica:
tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad tcnica del fabricante, del proceso de
fabricacin y de la calidad del producto
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Es un Mecanismo estratgico infalible para reducir los errores humanos, son estrategias
(como hacer) para hacer las cosas bien desde el principio.
Las BPM constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma
uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se
pretenda dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su
comercializacin.
MANUFACTURA
Incluye la fabricacin, procesamiento, empaque y almacenamiento de producto en
proceso y terminado, y comprende mtodos, instalaciones y controles, Incluye
operaciones de empaque y rotulacin, anlisis y control de calidad de productos
farmacuticos, incluye adems procesos contratados con terceros
VIGENTE
indica que las BPM vigentes cambian con el tiempo y con el desarrollo tecnolgico
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Articulo 80: Los envases de las preparaciones farmacuticas con base en recursos
naturales debern cumplir lo mismo del articulo 69.
Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de
seguridad que se rompa al abrirlos.
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Leyendas:
Mantngase fuera del alcance de los nios.
Si los sntomas persisten, consulte a su medico.
No consumir dosis superiores a las indicadas.
Usar bajo supervisin medica durante el embarazo.
Informacin adicional tcnica debe ser aprobada por el INVIMA-.
Paragrfo: los productos importados debern llevar en las etiquetas y empaques las
mismas leyendas que los productos nacionales, en idioma espaol, adems del nombre
del importador.
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La frmula mdica debe ser nica para los medicamentos de control especial. En ella no
deben prescribirse otros medicamentos de diferentes grupos farmacolgicos.
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VI. BIOSEGURIDAD
Normas universales: Evitar el contacto de la piel o mucosas con sangre y otros lquidos
de precaucin universal, por ejemplo la sangre.
PRECAUCIONES
Confrontar orden medica con el paciente y medicamento a aplicar los 5 correctos para
evitar riesgos: Que sea el Paciente correcto, el Medicamento correcto, la va de
administracin correcta, la Dosis correcta y la Hora correcta.
Recomendaciones:
Aplicar solo con orden medica
Leer la formula mnimo tres veces
Observar fecha de vencimiento y presentacin del medicamento
Observar que la jeringa y aguja estn en buen estado.
No aplicar en zona roja, dura o dolorosa.
No limpiar aguja con algodn
Hacer desinfeccin del frasco y del tapn antes de perforarlo
EQUIPO NECESARIO:
Camilla
Bandeja o mesa auxiliar.
Cubeta estril con tapa.
Jeringas desechables de diferentes tamaos.
Agujas desechables de diferentes calibres.
Algodn estril.
Antisptico.
medicamento a aplicar
Rionera
Agua de 2 CC y 5 CC.
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LA AGUJA (SOLA)
Se desactivada con perxido de hidrogeno, o se descarta en guardin o incinerador y
Rotular material contaminado y cortopunzante
AZUL: Vajilla, vasos plsticos desechables garrafas tarros, bolsas de suero y jeringas sin
aguja y capuchn.
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Oficinales: Yodo Alcohol yodado. Solucin tpica de yodo. Solucin fuerte de yodo.
Thimerosal solucin tpica. Tintura de thimerosal. Tintura de benju Glicerina
carbonatada. Aceite de ricino.
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El Laboratorio fabricante se preocupa por producir Medicamentos con calidad, quien los
adquiera para luego distribuirlos los debe conservar bien durante su almacenamiento,
quien los distribuye los debe manipular bien y quienes lo consumen, los deben utilizar
bien de acuerdo a las indicaciones dadas por el medico y el dispensador sobre todo de
cmo guardar los Medicamentos en su casa para que el CICLO DE LA GARANTIA DE LA
CALIDAD NO SE ROMPA.
A. ESTABILIDAD:
"La estabilidad se define como extensin de tiempo en la cual un producto, retiene dentro
de limites especificados y a lo largo de su periodo de ALMACENAMIENTO Y USO, por
ejemplo su vida til, las mismas propiedades y caractersticas que posea en el momento
de su manufactura" U.S.P. 24
B. CONCEPTUALIZACION:
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- Condiciones Locativas
- Condiciones Fsicas.
- Condiciones Higinicas.
- Condiciones de Infraestructura.
1. CONDICIONES LOCATIVAS:
Hace referencia a las condiciones que debe cumplir el rea de almacenamiento desde el
punto de vista del local utilizado para este proceso.
Se debe tener en cuenta:
- Determinacin del tamao y volumen del rea
- Nmero de medicamentos almacenados (segn polticas de compras).
- Caractersticas propias del los Medicamentos(los que requieren refrigeracin, los de
control especial, empacados en frascos, ampollas, cajas, etc.).
- Numero de personas que trabajan en el sitio de almacenamiento(el flujo de la
circulacin sea adecuado).
- Establecer el diseo del rea:
1.1. SUB-AREAS:
- Area de Recepcin:
Es el espacio donde se colocan los pedidos a la llegada a la farmacia, para luego ser
sometidos al proceso de Recepcin (tcnica y administrativa) y poder ser utilizados.
- Area de cuarentena:
Cerca al rea de Recepcin en la cual se colocan los medicamentos que por alguna
razn no pueden ser distribuidos, pronto vencimiento, deteriorados, problemas en la
etiqueta duda, etc..
- Area de almacenamiento:
Area destinada a los medicamentos que si pueden ser distribuidos. Dentro de esta
rea encontramos:
Zona de embalajes completos
Zona de estanteras (Medicamentos listos para dispensar).
Zona de despacho - empaque (entrega de medicamentos).
Zona de refrigeracin (los medicamentos que lo requieran).
Zona de control de seguridad (Medicamentos de Control Especial y algunos que
por su naturaleza lo requieran).
- Area de entrega:
Lugar donde se colocan los Medicamentos que van a ser entregados a los servicios o
vendidos a los clientes.(vitrina).
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- Area administrativa:
La sealizacin debe hacerse con letreros no menos de 20 cm. De ancho con letras
de 10 cm. de altura. Se recomiendan los siguientes colores para la sealizacin de las
subreas.
AREA COLOR
RECEPCION VERDE
REVISION ROJO
ALMACENAMIENTO AMARILLO
CUARENTENA NARANJA
MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL VIOLETA
MATERIAL RECICLABLE ROJO RAYADO
CADENA DE FRIO AZUL
PREPARADOS MAGISTRALES AZUL RAYADO
ADMINISTRATIVA VINOTINTO
SERVICIOS SANITARIOS BLANCO
SUSTANCIAS INFLAMABLES NARANJA
2. CONDICIONES FISICAS
2.1. ORDENAMIENTO
Es bastante utilizado, y es uno de los mas recomendados debido a que facilita tener
agrupados todos los medicamentos que se tienen para una enfermedad determinada. La
desventaja, es que el personal debe se5r capacitado en este aspecto, seria necesario por
parte de ellos distinguir los medicamentos antiinflamatorios, esteroides, los diferentes
antiinfecciosos, etc.
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2.2. UBICACIN
Para ubicar los Medicamentos correctamente, existen varios mtodos, uno de los cuales
es el FIFO, siendo el mas utilizado (first in, first out), que significa "primero en llegar,
primero en salir". Otro de los mtodos utilizados es por fecha de vencimiento colocando
siempre adelante el que primero se vence .Idealmente debe utilizarse la combinacin de
ambos mtodos, teniendo siempre presente que lo primero que entra es lo primero que
debe salir, pero no olvidando el parmetro mas critico: la fecha de vencimiento.
Las propiedades Fsicas de los Medicamentos como: apariencia, tamao, dureza, color,
etc. Qumicas como la estabilidad, la potencia y microbiolgicas como la presencia de
grmenes, pueden en el ALMACENAMIENTO verse afectadas por factores ambientales
como son la Luz, la Temperatura y la Humedad los cuales pueden denominarse como los
tres (3) enemigos ambientales de los Medicamentos.
- La temperatura: Es otro de los factores crticos que es necesario controlar para evitar
deterioros de los medicamentos. Cada medicamento tiene un limite de temperatura
hasta el cual resiste sin deteriorarse, este requisito debe estar indicado en el empaque
del producto. Los medicamentos sensibles a la temperatura reciben el nombre de
TERMOSENSIBLES. Se hace necesario controlar este factor en el rea de
ALMACENAMIENTO con el objeto de evitar que se deterioren y que al final tengamos
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un producto que ya ha perdido su potencia o que, peor aun, ya tiene otros productos
que pueden ser txicos para el organismo.
Refrigeracin:
Temperatura comprendida entre 2c y 8c,algunos Med icamentos que deban
almacenarse en esta rango de temperatura: Vacunas, Antitoxinas, insulina,
antibiticos reconstituidos.
Fresca:
Temperatura entre 8 y 15C. Un Medicamento que deba ser almacenado en fresco
puede ser directa o alternativamente ubicado en un refrigerador en el caso del que el
clima sea caliente, a menos que se especifique lo contrario en la etiqueta.
Caliente:
Temperatura comprendida entre 30c y 40c.estas tem peraturas resultan dainas
para la mayora de los Medicamentos.
Calor excesivo:
Temperatura mayor de 40c. Medicamentos almacenados a estas temperaturas, es
muy posible que ya estn deteriorados.
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- Otros:
4. CONDICIONES HIGIENICAS
Son las precauciones que debemos tener desde el punto de vista de las buenas practicas
de aseo y que nos van a permitir mantener los productos bien almacenados sin problema
de tipo microbiolgico:
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BIBLIOGRAFIA
OMS, serie de Informe Tcnico Nro. 35 de 1999. Directrices para la Inspeccin de canales
de distribucin de frmacos
Decreto 1950 de 1964, por medio de l cual se reglamenta la Ley 23 de 1962, sobre el
ejercicio de la profesin del Qumico Farmacutico.
Resolucin 0826 de 2003, Por la cual se expiden normas para el control de la importacin,
exportacin, fabricacin, distribucin y venta de medicamentos, materias primas y
precursores de Control Especial.
Resolucin 10911 de 1992, por la cual se determinan los requisitos para apertura y
traslado de las drogueras o farmacias drogueras.
Manual de Normas Tcnicas de Calidad, Gua Tcnica de Anlisis, tercera revisin 2002
INVIMA
Actualizado 2003-08-13
Guillermo Len Gmez Ochoa
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D.S.S.A. Direccin Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.