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PREGUNTAS FRECUENTES
30 septiembre, 2016Ing. Hugo Gonzalez4 comentarios
ISO 9001:2015. PREGUNTAS FRECUENTES
Ante la publicacin de la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015, se destacan una serie
de preguntas que con ms frecuencia nos encontramos quienes colaboramos con la
implementacin de Sistemas de Gestin en las organizaciones. A continuacin se presenta un
resumen de estas preguntas acerca de ISO 9001:2015.
La norma ISO 9001:2015 es relevante para una pequea empresa con menos de
50 empleados?
Desde luego que la respuesta es S. La versin revisada de la norma es tan relevante para las
pequeas empresas como para las grandes organizaciones multinacionales. Independientemente
del tamao del negocio, esta la Norma ISO 9001:2015 permitir impulsar la mejora en ste y
aumentar la satisfaccin de los clientes.
Al respecto, la Norma ISO 9001:2015 define adems que cuando se determina este alcance, la
organizacin debe considerar:
Subcontratacin
Estrategia y reparto
Diversos sitios
Diferentes centros de servicio
Ofrecer a los clientes servicios en sus instalaciones
Cooperacin para hacer productos y servicios
As, puede considerarse como partes interesadas al conjunto de factores tanto internos como
externos que pueden ejercer alguna influencia sobre la organizacin.
La finalidad de este requisito es asegurar que se consideren las necesidades de las partes
interesadas pertinentes, yendo ms all del cliente y del usuario final.
Ejemplos de partes interesadas:
Clientes
Usuarios finales o beneficiarios
Dueos y accionistas de la empresa
Banqueros
Proveedores externos
Empleados y otras personas que trabajen en nombre de la organizacin
Autoridades legales y reglamentarias (locales, regionales, estatal/provincial, Nacionales
o internacionales)
Entes de control
Organizaciones sociales o comunitarias
Comercio y asociaciones profesionales
Organizaciones no gubernamentales
Comunidad local de la organizacin y actividades de la localidad
Competidores
Estas partes interesadas tienen expectativas y requisitos hacia la organizacin, como por
ejemplo:
Que pas con la figura del representante de la Direccin en la nueva ISO 9001
versin 2015?
En ISO 9001:2015 ya no se hace mencin a la figura del Representante de la Direccin, pero
tampoco se la prohbe, ya que constituye un rol muy importante, pues se ocupa de tareas
esenciales tales como garantizar que los procesos del SGC se implementan de manera correcta,
llevando el oportuno control de su mantenimiento. Debe tambin estar al da sobre el
funcionamiento del propio sistema y las necesidades que detecte en el mismo.
En este sentido, la nueva norma ISO 9001:2015 requiere a la alta direccin una
mayor participacin en el sistema de gestin, para que los requisitos se integren en los procesos
de las organizaciones y para que la poltica y los objetivos sean compatibles con la direccin
estratgica de la organizacin.
Este tema se trata en forma detallada en el siguiente artculo: ISO 9001:2015. ENFOQUE
BASADO EN RIESGOS.
En cuanto a la revisin del SGC, se destaca la importancia de que sea la misma Alta Direccin la
encargada de comprobar de manera directa la implantacin de la poltica y objetivos de calidad,
verificando que estn alineados con la direccin estratgica y el entorno en el cual se
desenvuelve la organizacin.
Entre las acciones que puede tomar una empresa para fortalecer el Liderazgo, se encuentran las
siguientes:
Entonces, los nuevos requisitos hacia la informacin documentada no implican una prohibicin
de tener un Manual de Calidad: si una organizacin considera que ese documento es til (agrega
valor) para el SGC, puede definirlo como parte de la informacin documentada que requiere el
SGC para su funcionamiento.
La estructura de alto nivel: con el fin de hacer la vida ms fcil para las empresas que
utilizan estndares de ms de un sistema de gestin, la nueva versin de la norma ISO 22000
seguir la misma estructura que todas las otras normas de sistemas de gestin ISO, la
estructura de alto nivel (HLS).
El enfoque de riesgo: el estndar incluye un enfoque diferente para la comprensin de
los riesgos.
El ciclo PDCA: la norma aclara el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar, por tener dos
ciclos separados en el patrn de trabajo juntos. Uno que cubre el sistema de gestin y otro que
abarca los principios de HACCP.
El proceso de operacin: una descripcin ms clara de trminos clave tales como Puntos
Crticos de Control (PCC), programas operativos de requisitos previos (PPRO) y Programas
previos (PRP).
El estndar tcnico ISO/TS 16949 ser revisado en consonancia con la nueva versin
de ISO 9001?
ISO/TS 16949:2009, el estndar de sistemas de gestin de calidad automotriz basado en ISO
9001 est cambiando. Todas las organizaciones actualmente certificadas bajo ISO/TS
16949:2009 necesitarn transferirse exitosamente antes del 14 de Septiembre de 2018.
En Octubre de 2016 se espera que la IATF publique la Norma IATF 16949:2016. Este nuevo
estndar reemplazar al actual ISO/TS 16949, que define los requerimientos de un sistema de
gestin de calidad (SGC) para las organizaciones en la industria automotriz.
La Norma IATF 16949:2016 estar alineada y har referencia a ISO 9001:2015. IATF
16949:2016 no ser un estndar de sistemas de gestin de calidad autnomo, pero ser
implementado como un suplemento y en conjunto con ISO 9001:2015.
Cules son los pasos que deben seguir las organizaciones para su proceso de
transicin hacia la nueva ISO 9001:2015?
Los pasos a seguir son los siguientes:
Identificar las brechas entre las prcticas actuales y los nuevos requisitos de la
norma ISO 9001:2015.
Identificar la correlacin de las clusulas entre la versin 2008 y 2015.
Disear un cuestionario para identificar las brechas de los siete Principios de la Calidad
detallados en la nueva revisin de la norma ISO 9001.
Hacer un anlisis de la aplicabilidad de los nuevos requisitos de la norma ISO 9001
mediante procesos
Con los resultados de los cuestionarios de evaluacin, el alcance y la aplicabilidad de los
requisitos, identificacin de los requisitos que requieran su realizacin total.
Identificar los nuevos requisitos que hay que implementar, planificar las actividades
necesarias que llevarn a la implementacin del requisito.
Dependiendo del tamao de la organizacin, la cantidad de procesos y su complejidad,
determinar el tiempo total del proyecto.
Elaborar un Diagrama de Gantt donde se haga una continuidad de todas las actividades
que hay que realizar.
Definir los tiempos para cada actividad.
Definir los responsables para cada actividad.
Ejecutar lo planificado siempre trabajando en equipo, estableciendo perodos de
supervisin.
Mantener informada a la alta direccin de los avances y retrasos del proyecto de
transicin.
Al terminar, planificar una auditora interna completa para detectar deficiencias y
oportunidades de mejora.
Planificar las acciones de mejora y supervisar la eficacia de las acciones tomadas.
Realizar una revisin por la direccin completa, con la nueva revisin de la norma ya
implementada.
Informar al organismo certificador de la actualizacin del SGC y planificar la auditora de
transicin.
El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informticas, por lo que resulta
sumamente importante efectuar una correcta eleccin, no solo de la herramienta, sino
tambin de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida
y software as a service.
Mediante nuestra completa gua CMO SELECCIONAR UN SOFTWARE PARA ISO 9001,
ISO 14001, OHSAS 18001 esbozamos una serie de pasos a tener en cuenta para
la prospeccin, anlisis y eleccin de una herramienta para sistemas de gestin.
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Bibliografa:
ISO 9001:2015 Requisitos para sistemas de gestin de la calidad
ISO 9000:2015 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario
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Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para
proporcionar un resultado previsto. El cual se denomina salida, producto o servicio dependiendo
del contexto de referencia.
TIPOS DE PROCESOS
De manera general, pueden agruparse los procesos de una organizacin en 3 tipos diferentes:
Una vez identificados, se debe procurar que los procesos resulten eficaces para lograr los
objetivos, eficientes para que permitan optimizan los recursos, que tengan la suficiente
flexibilidad como para adaptarse a los cambios del contexto de la organizacin, y que sean
medibles, a fin de favorecer su control y mejora.
Debido al giro o razn de ser del negocio, es probable que existan procesos que no puedan ser
ejecutados en el interior de la organizacin y la empresa opte por contratarlos externamente.
Los procesos contratados externamente no exime de responsabilidad a la organizacin si stos
no cumpliesen los requisitos establecidos, por lo que es necesario identificar todos procesos
contratados externamente y asegurar que los mismos se mantienen bajo control. Tales controles
deben estar debidamente identificados en el sistema de gestin de la calidad.
DIAGRAMA DE TORTUGA: UNA HERRAMIENTA PARA LA GESTIN DE PROCESOS
El Diagrama de Tortuga es un esquema que contiene los elementos de un proceso y adopta la
forma de este animal. Dispone de un cuerpo, cuatro patas, una cabeza y la cola:
Aplicado de manera sistemtica y ordenada, este tipo de diagrama permite identificar y definir
con precisin cada una de las partes. En ocasiones, y para sorpresa de muchos, identificar y
precisar con claridad un proceso es ms complejo de lo que supone. Tambin saber dnde
comienza y dnde termina, es decir sus lmites, puede resultar confuso.
El valor del Diagrama de Tortuga radica en que ayuda a determinar las interacciones de los
distintos procesos, a una clara identificacin de los dueos de dicho procesos y de cules son los
requisitos para que estos ocurran. Tambin permite identificar los resultados as como evaluar la
conformidad de los mismos, de acuerdo a los estndares establecidos.
INTERRELACIN DE PROCESOS
La interrelacin de procesos es una herramienta que permite demostrar cmo se relacionan y
comunican los diferentes procesos entre s. Esta herramienta toma en consideracin tanto los
procesos internos como externos de la organizacin.
Los procesos identificados en muchos casos no corresponden a las reas funcionales establecidas
dentro de la organizacin. Es probable que en un proceso se interrelaciones con varias reas
funcionales.
Una manera de demostrar la interrelacin entre los procesos de una organizacin de manera
didctica, de fcil entendimiento y muy oportuna es la Matriz de Interrelacin de
Procesos de doble entrada. Para elaborar dicha Matriz es necesario:
Elaborar una matriz con tantos casilleros necesario conforme al nmero de procesos
identificados y definidos.
En la primera columna de la izquierda, describir los macroprocesos, los procesos y los
subprocesos.
En la primera fila superior, describir tambin los macroprocesos, los procesos y los
subprocesos.
Describir en cada casillero de cruce o interseccin, la informacin que en sentido
horizontal es la salida del proceso y en sentido vertical es la entrada al proceso
respectivo.
Si existe algn casillero que no disponga de informacin, debe ser analizado pues al
parecer es un proceso no necesario para la organizacin.
La interseccin entre un mismo proceso no debe disponer de ninguna informacin, este
debe identificarse con un casillero de otro color.
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Bibliografa:
ISO 9000:2015 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario
ISO 9001:2015, Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos
Mejora del Valor Aadido en los Procesos. William E. Trishchler 1996. Ediciones Gestin 2000
Estrategia Competitiva. Michael E. Porter 2000. Compaa Editorial Continental
Gestin Basada en Procesos. Instituto Andaluz de Tecnologa 2002
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Categoras:Calidad, GestionEtiquetas:gestion de calidad, gestion por procesos, ISO 9001:2015, mapa
de procesos, mejora continua, mejora de procesos, nueva-iso-9001-2015, nueva-ISO-9001-version-
2015
Esta evolucin requiere que las organizaciones que utilizan este estndar para sus Sistemas de
Gestin lleven a cabo una cuidadosa transicin desde la Norma ISO 9001:2008 a la ISO
9001:2015, para lo cual es conveniente tener en consideracin los aspectos que se detallan
seguidamente.
Formacin necesaria sobre ISO 9001:2015
La nueva ISO 9001:2015 incorpora nuevos requisitos e introduce muchos
conceptos significativos que requieren de la formacin necesaria para la transicin a los
nuevos requisitos de ISO 9001:2015.
En este sentido, es conveniente tener en cuenta que tal formacin no slo debe involucrar al
responsable del SGC, la principal persona responsable de la norma ISO 9001 dentro de su
organizacin, sino que tal formacin debe incluir tambin a cualquier persona que est
involucrada en cualquier parte del proceso ISO 9001 dentro de una organizacin, ya que sta
deber comprender los cambios ms relevantes en la norma ISO 9001:2015.
ISO 9001: 2015. Partes Interesadas
Las llamadas Partes Interesadas son uno de los cambios de la nueva ISO 9001:2015, y
constituyen la combinacin de factores internos y externos que determina el as
denominado Contexto de la organizacin.
Organizacin: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.
Nota 1 a la entrada: El concepto de organizacin incluye, entre otros, un trabajador
independiente, compaa, corporacin, firma, empresa, autoridad, sociedad, asociacin,
organizacin benfica o institucin, o una parte o combinacin de stas, ya estn constituidas o
no, pblicas o privadas.
Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario,
item 3.2.1.
Segn esta definicin, para conseguir sus objetivos una empresa debe contar con los roles, las
autoridades y las responsabilidades adecuadamente definidos. Para ello es necesario establecer
cmo se relacionan las actividades a desarrollar y las personas asociadas con
tales actividades, de manera tal que resulte posible identificar a:
La persona responsable de realizar la tarea.
La persona con responsabilidad ltima sobre la tarea.
La persona a la que se consulta sobre la tarea.
La persona a la que se debe informar sobre la tarea.
Con respecto a la autoridad, sta se refiere a la potestad asignada por la Alta Direccin a
una persona o grupo de personas para tomar decisiones sobre un rea determinada, y se
representa de forma visual mediante un organigrama, en el que se aplican todos los procesos
y la estructura de la organizacin.
ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS ISO 31000
En la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intencin de enfatizar y guiar
el Enfoque basado en Riesgos, introduciendo ste en varias clusulas como el enfoque a
procesos, en el liderazgo y especialmente en la planificacin.
Riesgo: efecto de la incertidumbre
Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviacin de lo esperado, ya sea positivo o negativo.
Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de informacin
relacionada con la comprensin o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad.
Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales
y consecuencias, o a una combinacin de stos.
Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en trminos de una combinacin de las
consecuencias de un evento (incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad asociada
de que ocurra.
Nota 5 a la entrada: La palabra riesgo algunas veces se utiliza cuando slo existe la posibilidad
de consecuencias negativas.
Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario, item
3.7.9.
La norma ISO 31000 conforma un marco para la gestin del riesgo aplicable a cualquier tipo de
empresa, sin importar su tamao o sector.
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Bibliografa:
ISO 9001:2015 Requisitos para sistemas de gestin de la calidad
ISO 9000:2015 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario
ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin Enfoque de gestin de
la calidad
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En conclusin, la nueva ISO 9001:2015 permite agregar mayor valor a las organizaciones,
y est orientada a aumentar la confianza en los sistemas de gestin de la calidad, para
desterrar de manera definitiva la idea errnea de que se componen de un gran nmero de
papeleo innecesario.
En este sentido, uno de los aportes fundamentales que la revisin de la Norma ISO
9001:2015 ha dado especial relevancia consiste en el trato que debe recibir el contexto de la
organizacin y el papel que van a ocupar las partes interesadas en el resto de requisitos.
As, en el captulo Comprensin de la organizacin y de su contexto, la Norma ISO
9001:2015 indica que la empresa no puede quedarse en una valoracin interna sino que debe
establecer todas aquellas cuestiones o factores, tanto internos como externos, que
pueden afectar su capacidad para lograr los objetivos definidos o los resultados
previstos.
Desde luego que esta actividad debe ser realizada por la organizacin y revisada peridicamente
para adaptarla a los cambios que eventualmente se produzcan.
La Clusula 4 de la revisin ISO 9001:2015 contiene una serie de nuevos requisitos que
obligan a definir el contexto de la organizacin, a determinar por qu la organizacin est dnde
est. Este es un cambio fundamental, ya que esta definicin ser el punto de partida y la base
para el Sistema de Gestin de Calidad (SGC).
Las organizaciones ahora deben considerar todos los elementos que puedan influir en el
desempeo del SGC, incluyendo los de ndole externo, interno, cultural, social, econmico,
tecnolgico, legal, etc. Se trata de los factores que influyen en la organizacin de los objetivos,
el propsito y la sostenibilidad de la organizacin.
Tambin se debe documentar el alcance del SGC.
4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto
La organizacin debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propsito y su direccin estratgica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estas
cuestiones externas e internas.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su
consideracin.
NOTA 2 La comprensin del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que
surgen de los entornos legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social, econmico,
ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensin del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones
relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeo de la organizacin.
El proceso a seguir para cumplir con estos requisitos podra ser el siguiente:
1. Identificar las partes interesadas desde el punto de vista de la calidad, considerando
clientes, usuarios, proveedores, distribuidores, reguladores, etc.
2. Identificar aquellas partes interesadas que son pertinentes.
3. Determinar los requisitos pertinentes de dichas partes interesadas.
4. Realizar el seguimiento y revisin de la informacin sobre estas partes interesadas
(internas y externas) y sus requisitos pertinentes.
ISO 9001:2015 CONTEXTO ALCANCE DEL SGC
Esta herramienta, tambin conocida como Anlisis DAFO o DOFA, es una metodologa de
estudio de la situacin de una empresa o un proyecto, analizando sus caractersticas internas
(Debilidades y Fortalezas) y su situacin externa (Amenazas y Oportunidades) en una matriz
cuadrada. Proviene de las siglas en ingls SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities y
Threats).
El objeto del Anlisis FODA es conocer la situacin real en que se encuentra una organizacin,
empresa o proyecto, y planear una estrategia de futuro orientada a minimizar las debilidades y
amenazas y a maximizar las fortalezas y oportunidades.
Durante la etapa de planeamiento estratgico y a partir del anlisis FODA se deben contestar
cada una de las siguientes preguntas:
El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informticas, por lo que resulta
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Bibliografa:
ISO 9001:2015 Requisitos para sistemas de gestin de la calidad
ISO 9000:2015 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario
ISO 9004:2009 Sistemas de gestin de la calidad, Directrices para la mejora del desempeo
Mejora del Valor Aadido en los Procesos. William E. Trishchler 1996. Ediciones Gestin 2000
Estrategia Competitiva. Michael E. Porter 2000. Compaa Editorial Continental
Transicin a la nueva versin ISO 9001:2015
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Reconocer clientes directos e indirectos como los que reciben el valor de la organizacin.
Comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes y sus expectativas.
Vincular los objetivos de la organizacin con las necesidades y expectativas del cliente.
Comunicar las necesidades y expectativas de los clientes en toda la organizacin.
Medir y monitorear la satisfaccin del cliente y tomar las acciones apropiadas.
Determinar y realizar acciones en inters de las necesidades y expectativas que pueden
afectar la satisfaccin del cliente.
Gestionar activamente relaciones con los clientes para lograr el xito sostenido.
2. LIDERAZGO:
Los lderes de todos los niveles establecen la unidad de propsito y crean las
condiciones en que las personas se dedican a la consecucin de los objetivos de
calidad de la organizacin.
Acciones que puede tomar la empresa:
4. ENFOQUE DE PROCESOS
Definir los objetivos del sistema y los procesos necesarios para alcanzarlos.
Establecer la autoridad, responsabilidad y rendicin de cuentas para la gestin de
procesos.
Comprender las capacidades de la organizacin y determinar los recursos y restricciones
previas a la accin.
Determinar las interdependencias de proceso y analizar el efecto de las modificaciones a
los procesos individuales en el sistema como un todo.
Administrar los procesos y sus interrelaciones como un sistema para lograr los objetivos
de calidad de la organizacin de manera eficaz y eficiente.
Asegurar que la informacin necesaria est disponible para operar y mejorar los
procesos y para monitorear, analizar y evaluar el desempeo del sistema global.
Administrar los riesgos que pueden afectar a los resultados de los procesos y en general
los resultados del sistema de gestin de calidad.
5. MEJORA
Para el xito sostenido, una organizacin gestiona sus relaciones con las partes
interesadas, como los proveedores o el entorno social cercano.
Acciones que puede tomar:
Determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores, socios, clientes,
inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y su relacin con la organizacin.
Determinar y priorizar las relaciones con partes interesadas que deben ser gestionados.
Establecer relaciones que equilibren ganancias a corto plazo con las consideraciones a
largo plazo.
Generar y compartir informacin, conocimientos y recursos con las partes interesadas
pertinentes.
Medir el desempeo y proporcionar retroalimentacin a las partes interesadas, segn
proceda, para mejorar las iniciativas de mejora.
Establecer el desarrollo colaborativo y mejorar las actividades con proveedores, socios y
otras partes interesadas.
Fomentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores y socios.
El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informticas, por lo que resulta
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ISO 9001:2015 Requisitos para sistemas de gestin de la calidad
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario
ISO 9004:2000 Sistemas de gestin de la calidad, Directrices para la mejora del desempeo
ISO/TC 176/SC 2/N544R. Guidance on the Process Approach to Quality Management. ISO
Quality Management Principles ISO
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Bibliografa:
ISO 9001:2008 Requisitos para sistemas de gestin de la calidad
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario
ISO 31000:2009 Gestin del Riesgo. Principios y Directrices
ISO 9004:2000 Sistemas de gestin de la calidad, Directrices para la mejora del desempeo
DIS 9001:2015, Quality management systems Requirements, ISO/TC 176/SC 2
ISO/TC 176/SC 2/N544R. Guidance on the Process Approach to Quality Management. ISO
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De acuerdo al borrador dado a conocer hasta el momento, y que se espera no resulte muy
distinto de la versin que se publicar en septiembre de 2015, la Norma ISO 9001:2015 en
el Captulo 4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos especifica los requisitos
esenciales para comprender plenamente el Enfoque en Procesos.
De este modo, se indica que la organizacin deber determinar:
Este dilema suele ser el primer obstculo con el que se encuentra una organizacin que desee
adoptar este enfoque. Ante este dilema, es necesario recordar que los procesos ya existen
dentro de una organizacin, de manera que el esfuerzo se debera centrar en identificarlos y
gestionarlos de manera apropiada. Habra que plantearse, por tanto, cules de los procesos son
los suficientemente significativos como para que deban formar parte de la estructura de
procesos y en qu nivel de detalle.
Por supuesto, ante esta situacin la sugerencia es adelantarse a los cambios y adoptar los
conceptos definidos por la Norma ISO 9001:2015 en el captulo 4.4 Sistema de Gestin de
la Calidad y sus procesos, tal como se coment al comienzo de este artculo.
Entonces, la identificacin y seleccin de los procesos a formar parte de la estructura de
procesos no deben ser algo trivial, y debe nacer de una reflexin acerca de las actividades que
se desarrollan en la organizacin y de cmo stas influyen y se orientan hacia la consecucin de
los resultados.
Los principales factores para la identificacin y seleccin de los procesos son los siguientes:
Influencia en la satisfaccin del cliente.
Los efectos en la calidad del producto/servicio.
Influencia en Factores Clave de xito (FCE).
Influencia en la misin y estrategia.
Cumplimiento de requisitos legales o reglamentarios.
Los riesgos econmicos y de insatisfaccin.
Utilizacin intensiva de recursos.
Una vez efectuada la identificacin y la seleccin de los procesos, surge la necesidad de definir y
reflejar esta estructura de forma que facilite la determinacin e interpretacin de las
interrelaciones existentes entre los mismos.
Para la elaboracin de un mapa de procesos, y con el fin de facilitar la interpretacin del mismo,
es necesario reflexionar previamente en las posibles agrupaciones en las que pueden encajar los
procesos identificados.
La agrupacin de los procesos dentro del mapa permite establecer analogas entre procesos, al
tiempo que facilita la interrelacin y la interpretacin del mapa en su conjunto.
El tipo de agrupacin puede y debe ser establecido por la propia organizacin, no existiendo para
ello ninguna regla especfica, aunque podran adoptarse tipos de agrupaciones como la
siguiente:
Procesos estratgicos como aquellos procesos que estn vinculados al mbito de las
responsabilidades de la direccin y, principalmente, al largo plazo. Se refieren
fundamentalmente a procesos de planificacin y otros que se consideren ligados a factores clave
o estratgicos.
Procesos operativos como aquellos procesos ligados directamente con la realizacin del
producto y/o la prestacin del servicio. Son los procesos de lnea.
Procesos de apoyo como aquellos procesos que dan soporte a los procesos operativos. Se
suelen referir a procesos relacionados con recursos y mediciones.
Tambin se debe considerar una clasificacin de los procesos de manera de est en linea con
los captulos de la nueva Norma ISO 9001:2015.
Las agrupaciones permiten una mayor representatividad de los mapas de procesos, y adems
facilita la interpretacin de la secuencia e interaccin entre los mismos.
Las agrupaciones, de hecho, se pueden entender como macro-procesos que incluyen dentro de
s otros procesos, sin perjuicio de que, a su vez, uno de estos procesos se pueda desplegar en
otros procesos (que podran denominarse como subprocesos, o procesos de 2 nivel), y as
sucesivamente.
En funcin del tamao de la organizacin y/o la complejidad de las actividades, las agrupaciones
y la cantidad de procesos (as como los posibles niveles) sern diferentes.
Uno de los aspectos importantes que deberan recoger estos diagramas es la vinculacin de las
actividades con los responsables de su ejecucin, ya que esto permite reflejar, a su vez, cmo se
relacionan los diferentes actores que intervienen en el proceso.
Puede ser habitual que debido a la complejidad del proceso y/o a la extensin de las actividades
que lo comprenden no se pueda representar grficamente el conjunto de las mismas en un
diagrama.
Esta dificultad se puede solventar a travs de aclaraciones al pie del diagrama, o bien a travs
de otros diagramas de proceso complementarios o bien a travs de otros documentos anejos,
segn convenga.
Aunque la elaboracin de un diagrama de proceso requiere de un importante esfuerzo, la
representacin de las actividades a travs de este esquema facilita el entendimiento de la
secuencia e interrelacin de las mismas y favorece la identificacin de la cadena de valor, as
como de las relaciones entre los diferentes actores que intervienen en la ejecucin del mismo.
NUEVA ISO 9001:2015 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
La informacin a incluir dentro una ficha de proceso puede ser diversa y deber ser decidida por
la propia organizacin, y debera ser la necesaria para permitir la gestin del mismo.
Seguidamente se definen aquellos conceptos que se han considerado relevantes para la gestin
de un proceso y que una organizacin puede optar por incluirlo en la ficha de proceso
correspondiente:
Misin u objeto: Es el propsito del proceso. Hay que preguntarse cul es la razn de
ser del proceso? Para qu existe el proceso?. La misin u objeto debe inspirar los indicadores y
la tipologa de resultados que interesa conocer.
Propietario del proceso: Es la funcin a la que se le asigna la responsabilidad del proceso
y, en concreto, de que ste obtenga los resultados esperados (objetivos). Es necesario que
tenga capacidad de actuacin y debe liderar el proceso para implicar y movilizar a los actores
que intervienen.
Alcance del proceso: Aunque debera estar definido por el propio diagrama de proceso,
el alcance pretende establecer la primera actividad (inicio) y la ltima actividad (fin) del
proceso, para tener nocin de la extensin de las actividades en la propia ficha.
Indicadores del proceso: Son los indicadores que permiten hacer una medicin y
seguimiento de cmo el proceso se orienta hacia el cumplimiento de su misin u objeto. Estos
indicadores van a permitir conocer la evolucin y las tendencias del proceso, as como planificar
los valores deseados para los mismos.
Recursos: Se pueden tambin reflejar en la ficha (aunque la organizacin puede optar
en describirlo en otro soporte) los recursos humanos, la infraestructura y el ambiente de trabajo
necesario para ejecutar el proceso.
Aqu tambin se presenta la sugerencia es adelantarse a los cambios y adoptar, al momento
de efectuar la ficha de procesos, los conceptos definidos por la Norma ISO 9001:2015 en el
captulo 4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos, tal como se coment al
comienzo de este artculo.
De la informacin anterior, se destaca de manera particular la importancia de reflexionar y
recoger en la ficha de proceso la misin u objeto del mismo como una caracterstica
fundamental. La misin u objeto de un proceso se refiere al propsito, a su razn de ser, y
marca la tipologa de resultados que se pretenden alcanzar en el mbito de dicho proceso. Es
importante asegurar que se encuentra alineado con la Misin y la Estrategia general de la
organizacin, as como garantizar una coherencia con el resto de procesos.
Una organizacin debe tender a configurar sus procesos de forma que, para cada uno de ellos,
se determine su misin y, en consecuencia, los resultados deseados a travs de valores de
referencia sobre los indicadores establecidos (es decir, los objetivos). Para ello, deber asignar
como propietarios a las funciones pertinentes que puedan actuar sobre las variables de control
que previsiblemente le conduzcan a la consecucin de los objetivos definidos. Con estas
consideraciones, se debe formalizar la ficha de proceso correspondiente.
El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informticas, por lo que resulta
sumamente importante efectuar una correcta eleccin, no solo de la herramienta, sino
tambin de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida
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Bibliografa:
ISO 9001:2008 Requisitos para sistemas de gestin de la calidad
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario
ISO 9004:2000 Sistemas de gestin de la calidad, Directrices para la mejora del desempeo
DIS 9001:2015, Quality management systems Requirements, ISO/TC 176/SC 2
ISO/TC 176/SC 2/N544R. Guidance on the Process Approach to Quality Management. ISO
Mejora del Valor Aadido en los Procesos. William E. Trishchler 1996. Ediciones Gestin 2000
Estrategia Competitiva. Michael E. Porter 2000. Compaa Editorial Continental
Gestin Basada en Procesos. Instituto Andaluz de Tecnologa 2002
Transicin a la nueva versin ISO 9001:2015
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Con motivo de la prxima versin de ISO 9001 que se espera entre en vigencia durante la
primavera austral de 2015, mucho se ha comentado sobre los cambios formales que la norma
presenta respecto de su versin 2008.
La novedosa High Level Structure (HLS), tambin conocida como Anexo SL, la eliminacin
de las acciones preventivas, la desaparecida funcin de representante de la direccin,
la supresin del manual de calidad y dems procedimientos de los requisitos, la
adecuacin a actividades de servicios y otros aspectos formales parecen dominar la escena en
los foros sobre el tema, generando la sensacin que gran parte de los interesados en el tema,
sino la mayora, parece perder de vista lo ms sustancial del cambio: la versin ISO
9001:2015 se aproxima a los esquemas de excelencia expresados en las bases de los
diferentes premios nacionales a la calidad vigentes en muchos pases.
Y adems, que este acercamiento no es mera casualidad o especulacin, sino que es un cambio
trascendente, adecuado y oportuno que responde a dos demandas del presente:
1. Valorizar el certificado ISO 9001. Es decir que a partir de ISO 9001:2015, la
certificacin de una empresa no pueda ser tomada, como ocurre actualmente en muchos casos,
como un mero formalismo, y que adems asegure que la decisin estratgica de la
direccin de demostrar la capacidad de la organizacin y aumentar la satisfaccin de sus
clientes se exprese en resultados concretos y verificables.
2. Modernizar la norma, adecundola a las actuales (y mejores) prcticas de gestin. Se
trata de un paso en la evolucin de las mismas, desde el Control y Aseguramiento, pasando por
la Gestin, y ahora sumando los Resultados.
En cuanto a la valorizacin del sistema global de certificaciones, a nadie escapa que una
porcin relevante de organizaciones mantienen sus certificaciones a travs de un sistema
burocrtico que se moviliza poco tiempo antes de las auditorias de tercera parte. Es evidente
tambin en muchas organizaciones la falta de un compromiso genuino de la direccin.
Consecuentemente, en pocas organizaciones se evidencia la eficacia del sistema de gestin por
medio de resultados concretos.
De hecho, durante la vigencia de las primeras versiones de la norma (de 1987 y 1994), muchas
empresas certificadas no pudieron alcanzar los xitos esperados e incluso fracasaron a pesar de
la adopcin de sistemas de gestin certificados. Consecuentemente arreciaron las crticas sobre
el modelo al cual se lo tildaba (no sin algo de razn) de muy burocrtico y se le reprochaba de
ser inconducente a una mejor calidad de productos. Durante la vigencia de las primeras
versiones tambin se not que asegurar la calidad no otorga garantas de sustentabilidad
del negocio de la empresa. Sin esa condicin ninguna empresa es confiable, sin confiabilidad no
hay calidad asegurada, ni satisfaccin del cliente.
Procurando corregir aquellas falencias, la versin 2000 mud del concepto de modelo de
aseguramiento al de sistema de gestin de la calidad. Un buen paso adelante que, entre
otras mejoras, minimizaba la burocracia documental original, defina principios rectores para la
gestin y estableca la obligacin de medir, analizar y mejorar el desempeo. Ms an, en su
introduccin incluye el valor estratgico de la adopcin de este modelo, la influencia del entorno,
los cambios en el mismo y hasta los RIESGOS ASOCIADOS!
Sin embargo, nada de estos ltimos conceptos se incorporaron a nivel de requisitos.
Consecuentemente, la displicencia ms la picarda de algunos gerentes, ayudados por
consultores, han sido determinantes para neutralizar las muy buenas directrices que la
versin 2000 trajo consigo.
Entonces, Qu hay de nuevo en ISO 9001:2015?, Por qu es tan significativo? Adems de los
aspectos mencionados en artculos anteriores (Matriz de Correlacin de ISO 9001:2008 a
ISO 9001:2015, El Futuro de las Normas ISO, Principios de Gestion de la Calidad en
ISO 9001:2015, Nueva ISO 9001 Version 2015), en pocas lneas las respuestas son:
1. Define como elemento referencial para el sistema de gestin a la estrategia de la
organizacin, incluso por sobre la propia norma. Desde el primer prrafo en que se expresan
los requisitos la norma el draft establece la obligatoriedad de identificar aspectos internos y
externos relevantes a sus objetivos y direccin estratgica.
2. Hace un mayor nfasis en el Enfoque basado en procesos, que constituye una
herramienta formidable para gestionar y organizar las actividades de cualquier empresa,
favoreciendo la creacin de valor para el cliente y otras partes interesadas.
3. Considera a nivel de requisitos las necesidades y expectativas de las partes
interesadas, no slo de los clientes. Ahora cuentan los accionistas! Es decir que para la gestin
de la calidad, ahora tambin importan los beneficios!
4. Eleva a nivel requisito (es decir obligatorio) el conocimiento y anlisis del contexto y
sus influencias sobre la organizacin, su estrategia y objetivos.
5. ISO 9001:2015 conserva la neutralidad respecto de la metodologa a adoptar. Sin
embargo, al definir el contexto, identificar las partes interesadas, establecer el alcance, aplicar el
enfoque de procesos y seleccionar los objetivos; identifica con total claridad elementos y
aspectos mnimos que deben contemplarse, eliminando cualquier posibilidad de
ambigedad. En simples palabras:No ms perorata con las cuestiones esenciales del
sistema!
6. Pensamiento basado en el riesgo: Exige que se aporten evidencias del anlisis de
riesgos en varios aspectos y procesos del sistema de gestin. Tanto en la concepcin estratgica
del sistema como en cada uno de los procesos deben explicitarse, analizarse y prevenirse los
riesgos inherentes.
7. Aumenta la responsabilidad de la alta direccin, reclamando mucho ms que mero
compromiso y le exige liderazgo y compromiso para con el sistema de gestin, las
necesidades y expectativas de los clientes. Esto significa que los gerentes debern demostrar
sus habilidades para influir positivamente sobre el entorno organizacional a fin de lograr los
objetivos y metas.
8. Para ISO 9001:2015 ya no interesa tanto eso de establecer, documentar, implementar
y mantener un sistema de gestin de la calidad expresado en la versin vigente. Ahora ser
necesario demostrar con objetividad e informacin documentada que se alcanzan los
resultados planificados.
9. Esquiva los recovecos burocrticos de los temas documentales y se enfoca en
la informacin documentada que aporta evidencia del cumplimiento efectivo. Aqu debe
entenderse bien de que se trata de resultados documentados, y no documentos
aprobados.
10. Incluye el concepto de Gestin del conocimiento mediante el captulo de
Conocimiento organizacional, sealando que la organizacin debe determinar el conocimiento
necesario para la operacin de su SGC, y as asegurar la conformidad de los productos y
servicios y mejorar la satisfaccin del cliente. La organizacin tendr que mantener, proteger y
asegurar la disponibilidad de este conocimiento colectivo, que puede incluir documentos,
capacidades, experiencias, habilidades, conocimientos del personal, etc.
NUEVA NORMA ISO 9001:2015 GESTION DE LA CALIDAD
Sin dudas ISO 9001:2015 representa un gran paso en la direccin correcta. Hacia un mundo
en el cual la certificacin por esta norma deba honrarse con una gestin madura, profesional y
acorde a los tiempos, sin lugar para los coleccionistas de papeles vacos de contenido, ni ms
enredos documentales sin sentido prctico. A partir de ISO 9001:2015, toda organizacin que
pretenda exhibir un certificado de su sistema de gestin tendr que ganrselo demostrando que
ste se dise para ser el sistema con que la organizacin va a trabajar para alcanzar sus
objetivos de negocio, y no que slo se hizo con la finalidad de lograr el certificado.
Queda sin embargo una pregunta pendiente: Estn todos los involucrados, directores,
gerentes, consultores y auditores preparados para este cambio?
Independientemente de la respuesta a la pregunta anterior, celebramos el cambio y el desafo
que representa.
Bibliografa:
DIS 9001:2015, Quality management systems Requirements, ISO/TC 176/SC 2
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Categoras:Calidad, GestionEtiquetas:iso 9001, ISO 9001:2015, ISO/DIS 9001, matriz de correlacion
iso 9001, nueva-iso-9001-2015, nueva-ISO-9001-version-2015
No es la versin final de la norma. Sin embargo, el DIS entrega una indicacin de aquello que
podra ser incluido en la norma. Otros cambios podran ser incluidos, desde luego, antes de la
publicacin final de la ISO 9001:2015, actualmente prevista para el ltimo trimestre del 2015.
REQUISITOS EXCLUIBLES
La nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 prev que todos sus requisitos sean aplicables,
dejando abierta la posibilidad de determinar y justificar la no aplicabilidad de un requisito
siempre y cuando no impacte a su capacidad para proporcionar productos y servicios
conformes y mejorar la satisfaccin del cliente.
Esta determinacin puede variar a lo largo del tiempo, en base a la naturaleza de los riesgos y
oportunidades que encuentre. No podr decidir la no aplicacin de un requisito cuando ste, en
base del alcance de la organizacin, se puede aplicar perfectamente.
Para alcanzar este objetivo, se deben llevar a cabo diversos eventos para los cuales se defini
una agenda que se sintetiza en el siguiente grfico:
Agenda de revisin para ISO 9001 e ISO 14001
TRANSICIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 RECOMENDACIONES
La transicin de la norma depender de la fecha de publicacin definitiva de la misma y los
criterios que marquen las entidades de acreditacin a las entidades de certificacin, si bien se
prev un periodo transitorio de convivencia de ambas normas durante 3 aos.
En base a experiencias anteriores y de manera aproximada, es posible adelantar el siguiente
calendario de transicin.
Empresas ya certificadas con ISO 9001:2008:
Pueden solicitar a su certificadora que su auditora de mantenimiento de certificacin se
realice en base a la nueva versin de la norma ISO 9001:2015, prevista en septiembre de
2015, al da siguiente de su publicacin, aunque dispondra hasta septiembre de 2018 para
realizar la transicin.
En septiembre de 2018, toda organizacin con certificado ISO 9001:2008 que no haya
pasado comit de certificacin segn la norma ISO 9001:2015 perdera su validez total.
Empresas que tienen previsto certificar inicialmente su sistema de gestin ISO 9001
Antes de septiembre de 2015: Hasta la publicacin de la nueva versin de la norma
ISO 9001:2015, prevista en septiembre de 2015, no se podr realizar la auditora inicial en base
a esa versin de la norma, por lo que se certificara contra la ISO 9001:2008 y tendra que
realizar la transicin posteriormente.
De septiembre de 2015 a marzo de 2017: Podr elegir si realizar la auditora contra
una versin u otra. Si se realiza contra la versin 2008, deber realizar posteriormente la
transicin.
A partir de marzo de 2017: Toda auditora inicial se realizar conforme a ISO
9001:2015 ya que en septiembre de 2018, toda organizacin con ISO 9001:2008 que no haya
pasado comit de certificacin contra la nueva norma perdera su validez total.
El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informticas, por lo que resulta
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Bibliografa:
DIS 9001:2015, Quality management systems Requirements, ISO/TC 176/SC 2
ISO 9001:2015: Decodificando un marco comn, el futuro de las normas ISO DNV GL Ing.
Roxana Ruscitti
Transicin a la nueva versin ISO 9001:2015
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Establecer relaciones que equilibran las ganancias a corto plazo con las consideraciones
a largo plazo.
Formacin de equipos de expertos y de recursos con los socios.
Identificacin y seleccin de los proveedores.
Comunicacin clara y abierta.
Informacin y planes futuros compartidos.
Establecer actividades conjuntas de desarrollo y mejora.
Inspirar, alentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores.
La nueva ISO 9001 2015 borrador con los primeros cambios
La ISO 9001 sigue su propio principio de mejora continua desarrollando revisiones para
ajustarse a las nuevas necesidades de las organizaciones, que afrontan nuevos entornos en
constante cambio. La prxima revisin de la
ISO 9001, esperada para 2015, ser sin duda muy diferente de la publicada hace 25 aos, pero
mantendr el mismo
objetivo que la mantiene como base esencial en organizaciones de todo tipo, tamao y actividad.
El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informticas, por lo que resulta
sumamente importante efectuar una correcta eleccin, no solo de la herramienta, sino
tambin de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida
y software as a service.
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ISO 14001, OHSAS 18001 esbozamos una serie de pasos a tener en cuenta para
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Bibliografa:
Traduccin libre al espaol del documento ISO/TC 176/SC 2/N 1147
Traduccin libre al espaol del artculo publicado por Nigel H. Croft, Chair of ISO
technical comitee ISO/TC 176 en ISO FOCUS September 2012
Revista Calidad, Asociacin Espaola para la Calidad, Edicin Junio-Julio 2013.
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o Etapa de propuesta
o Etapa de preparacin
o Etapa de comit
o Etapa de consulta
o Etapa de aprobacin
o Etapa de publicacin
Tras esta fase, los expertos seguirn reunindose para discutir los aspectos ms relevantes o
destacados hasta que se publique el Proyecto de Norma Internacional (DIS). De nuevo habr
reuniones sobre temas a tratar del proyecto hasta que se culmine el Proyecto Final de la Norma
(FDIS).
Finalmente, una vez que el proyecto ha concluido y ha sido aceptado, se publica y la norma es
actualizada, en este caso como la Nueva ISO 9001-2015.
La nueva ISO 9001 2015 borrador con los primeros cambios
Sin dudas el ao 2015 y sucesivos van a ser aos revolucionarios en las empresas y
organizaciones con Calidad. Los sistemas tendrn que estar muy bien trabajados e implantados
en las organizaciones y enfocarse claramente a los modelos de Excelencia dejando atrs su paso
documental.
La ISO ser ms amigable y entendible para ciertos sectores ms enfocados a servicios como la
administracin pblica o los centros educativos lo que potenciar su valor y podr establecerse
como bandera de la calidad en este tipo de organizaciones. El carcter preventivo alineado a
la gestin de riesgos ser tambin un cambio muy positivo y una herramienta de gran ayuda.
Seguir teniendo en su esencia la gestin por procesos y la integracin con otras normas de
carcter internacional, as como con otros modelos de gestin empresarial, ambiental,
energtico, seguridad laboral, o de responsabilidad social corporativa.
El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informticas, por lo que resulta
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Bibliografa:
Traduccin libre al espaol del documento ISO/TC 176/SC 2/N 1147
Traduccin libre al espaol del artculo publicado por Nigel H. Croft, Chair of ISO
technical comitee ISO/TC 176 en ISO FOCUS September 2012
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