Mario Mella Sousa: Niveles de evidencia clnica y grados de recomendacin

Niveles de Evidencia Clnica y Grados de Recomendacin

Levels of scientific evidence and degrees of recommendation

MELLA SOUSA, MARIO1; ZAMORA NAVAS, PLCIDO2; MELLA LABORDE, MARIO3; BALLESTER
ALFARO, JUAN JOS4; UCEDA CARRASCOSA, PILAR5

1
Editor Jefe Revista SATO
2
Servicio Traumatologa y Ciruga Ortopdica. Hospital U. Virgen de la Victoria, Mlaga
3
Servicio de Ciruga General y del Aparato Digestivo. Hospital U. San Juan, Alicante.
4
Servicio Traumatologa y Ciruga Ortopdica. Hospital U. Puerto Real, Cdiz.
5
Servicio Traumatologa y Ciruga Ortopdica. Hospital U. Reina Sofa, Crdoba.

RESUMEN
Se presenta una puesta al da de los niveles de evidencia cientficamencionando los diversos grados de reco-
mendacin para pacientes asintomticos, indicando qu procedimientos son los ms adecuados y cules deban
ser evitados. De todos los sistemas descritos, se busca aquel que cumpla el principio de sencillez y utilidad.
Elegimos para nuestro medio la valoracion del Centre for Evidence-Based Medicine, Oxford (OCEBM). Esta
clasificacin tiene la ventaja que nos asegura el conocimiento ms relativo a cada escenario, por su alto grado
de especializacin. Adems tiene la prerrogativa de aclarar cmo afecta la falta de rigurosidad metodolgica al
diseo de los estudios, disminuyendo su valoracin no slo en la gradacin de la evidencia, sino tambin en
la fuerza de las recomendaciones.

ABSTRACT
An update of the levels of scientific evidence stating the varying degrees of recommendation for asymptomatic patients, indi-
cating which procedures are most appropriate and what should be avoided all the systems described, we seek one that meets
the principle of simplicity and utility. We chose for our setting the valuation of the Centre for Evidence-Based Medicine,
Oxford (OCEBM). This classification has the advantage that assures us the knowledge on each scenario, its high degree of
specialization. It also has the prerogative to clarify how it affects the lack of methodological rigor to the study design, reducing
its assessment not only in the grading of the evidence, but also on the strength of recommendations.

Palabras clave: niveles de evidencia, grados de recomendacin, clasificacin de Oxford.

Key words: evidence levels , recommendation grades, classification of Oxford.

CONTACTO: Mario Mella Sousa.

mellasato@gmail.com

Rev. S. And. Traum. y Ort., 2012;29(1/2):59-72 59

Mario Mella Sousa: Niveles de evidencia clnica y grados de recomendacin
INTRODUCCIN
El uso de la evidencia en ciencias se atribuye a la
medicina tradicional china, en los tiempos del empe-
rador Qianlong, cuando ya se sealaba el mtodo
kaozheng que representa la bsqueda de evidencia
prctica(1), pero su desarrollo, como se conoce en
la actualidad, se origin con la creacin en 1976 de
la Canadian Task Force on Preventive Health Care
(CTFPHC), quienes fueron los primeros en generar y
organizar los niveles de evidencia y los grados de reco-
mendacin para pacientes asintomticos, indicando
qu procedimientos eran los ms adecuados y cules
deban ser evitados(2). Esta metodologa permiti tomar
conciencia de la existencia de un orden jerrquico en
la calidad de la evidencia entre los estudios cientficos,
donde lgicamente aquellos que presentan ms sesgos,
no debieran justificar acciones clnicas(3). Tambin en
Canad, desde 1992, un grupo de mdicos internistas
y epidemilogos clnicos de la Facultad de Medicina de
la Universidad de McMaster, definieron, sistematizaron
y consolidaron el concepto de medicina basada en la
evidencia (MBE) o medicina basada en pruebas,
contribuyendo al cambio paradigmtico para estudiar
y ejercer las ciencias mdicas, pues, entre otros tantos
hechos, esta prctica se haca cada vez ms compleja,
debido al incremento progresivo y abrumador de las
publicaciones cientficas que no se asociaban a calidad
o a un aumento del tiempo necesario para leer y valorar
de manera apropiada dicha informacin(4,5).
El anlisis constante de la evidencia disponible desde la
perspectiva de los diferentes escenarios clnicos, permite
establecer grados de recomendacin para el ejercicio de
procedimientos diagnsticos, teraputicos, preventivos
y econmicos en salud; e indica la forma de valorar el
conocimiento en funcin de etiologa, dao, morbilidad
y complicaciones; pronstico, historia natural y curso
clnico de una enfermedad o evento de inters. Estos
han de actualizarse permanentemente en relacin al
avance del conocimiento, del desarrollo tecnolgico y
al estado del arte(6).
Se estima que hasta la fecha se han descrito y pro-
puesto alrededor de 100 sistemas distintos para valorar
la evidencia(7), lo que nos orienta acerca del valor que
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le otorga la comunidad cientfica a esta forma de hacer
medicina; pero que, por otra parte contradice el princi-
pio de sencillez y utilidad que inspir al paradigma de
la MBE. Esta situacin puede confundir al clnico en
la bsqueda de la mejor evidencia aplicable a su reali-
dad, debido a que, a lo anterior se agrega la dificultad
propia del lenguaje epidemiolgico en que se expresa
la informacin, siendo en ocasiones la comprensin de
estos tpicos, slo privilegio de algunos.
El objetivo de este artculo es entregar informacin
referente a los niveles de evidencia para cada tipo
de estudio segn el escenario clnico o mbito de la
prctica clnica que corresponda, interpretndolos en
un lenguaje clnico comprensible, especialmente para
quienes se acercan a la jerarquizacin de la evidencia y
sus recomendaciones, desde la prctica clnica.
CLASIFICACIN DE LA EVIDENCIA
Y TIPOS DE ESTUDIO
El nivel o grado de evidencia clnica es un sistema
jerarquizado, basado en las pruebas o estudios de
investigacin, que ayuda a los profesionales de la salud
a valorar la fortaleza o solidez de la evidencia asociada a
los resultados obtenidos de una estrategia teraputica(1,6)
No todos los conocimientos provenientes de los art-
culos cientficos publicados, tienen el mismo impacto
o valor sobre la toma de decisiones en materia de
salud; por ello, se hizo necesario evaluar la calidad de
la evidencia. Esto es, en trminos simples, el anlisis
de la validez de los hallazgos en virtud de la calidad
metodolgica de las investigaciones que los soportan,
garantizndonos por una parte un acercamiento a la
veracidad cientfica; y por otra, a que esta verdad pueda
traducirse en recomendaciones que a partir de la valora-
cin crtica de los estudios, nos permitan aplicarlas a la
problemtica clnica o evento de inters que nos ocupe.
Resulta importante sealar, en este momento, que no
todos los diseos tienen el mismo poder para formular
una recomendacin; y que ms an, un mismo diseo
de investigacin puede tener un nivel de evidencia y
grado de recomendacin diferente segn el escenario
clnico o mbito de la prctica clnica que corresponda.
Por lo anteriormente expuesto, nos parece que vale la
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pena aclarar algunos conceptos que seguirn utilizndose
de aqu en adelante:
Se define como diseo de investigacin a los distintos
tipos de estudios que con sus caractersticas metodolgicas
propias, permiten llevar a cabo una investigacin clnica(5,8).
Como escenario, mbito o entorno, al ambiente en el
que se desarrolla la situacin clnica que se est evaluan-
do; es decir: tratamiento, prevencin, etiologa, dao,
pronstico e historia natural, diagnstico diferencial,
prevalencia, estudios econmicos y anlisis de decisin.
Como niveles de evidencia, a herramientas, instru-
mentos y escalas que clasifican, jerarquizan y valoran
la evidencia disponible, de forma tal que en base a su
utilizacin se pueda emitir juicios de recomendacin.
Como grados de recomendacin a una forma de clasi-
ficacin de la sugerencia de adoptar o no la adquisicin
o puesta en marcha de tecnologas sanitarias segn el
rigor cientfico de cada tipo de diseo(4).
Dependiendo de los tipos de diseos de investigacin
clnica utilizados, podemos observar diferentes niveles
o gradacin de la calidad de estos segn el escenario de
investigacin clnica a la que se refiera. Por una parte,
llama la atencin que las intervenciones teraputicas sean
las ms abordadas desde esta concepcin, situacin que
posiblemente no sea por azar, puesto que es un hecho
que entre el 50% y el 60% de las publicaciones versan
sobre el mbito del tratamiento o los procedimientos
teraputicos(9,10,11). No obstante ello, es deseable que
todo el quehacer en salud sea analizado bajo la misma
perspectiva. Lo anterior se relaciona al grado de avance
que los diversos grupos de expertos (autores de clasi-
ficaciones de la evidencia), han ido adquiriendo y que
han adecuado, paulatinamente, estos fundamentos a
los diferentes escenarios y diseos. Debemos advertir
entonces, que slo las clasificaciones propuestas por
Sackett, National Institute for Health and Clinical
Excellence (NICE) y el Oxford Centre for Evidence-
Based Medicine (OCEBM), consideran otras reas de
la investigacin clnica adems de la concerniente a
tratamiento. De esta forma, NICE adiciona evaluacin
de la evidencia para diagnstico; mientras que Sackett
considera cuatro grandes grupos temticos: terapia, pre-
vencin, etiologa y dao; pronstico e historia natural;
diagnstico; y estudios econmicos. OCEBM, que es
una modificacin complementaria de la clasificacin
de Sackett, incluye terapia, prevencin, etiologa y dao
en un subgrupo; pronstico e historia natural en otro;
diagnstico en el siguiente; diagnstico diferencial y
estudios de prevalencia en otro; y estudios econmicos
y anlisis de decisin en otro.
A continuacin se mencionan y describen las pro-
puestas de jerarquizacin de la evidencia ms utilizada
en la actualidad (Tabla 1).
CANADIAN TASK FORCE ON PREVENTIVE
HEALTH CARE (CTFPHC)(2,12)
Esta propuesta de clasificacin de la evidencia busca
generar recomendaciones de una manera prctica, adop-
tando una posicin binaria, hgalo o no, pero slo en
el mbito de la prevencin. Este grupo de estudio gener

Tabla 1: Propuestas de jerarquizacin de la evidencia analizadas

Propuesta Tratamiento Prevencin Etiologa Dao Pronstico Diagnstico Prevalencia Econmicos

CTFPHC X
SACKETT X X X X X X X
USPSTF X
OCEBM X X X X X X X X
SIGN X
NICE X X

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su primer informe en el ao 1979, en el cual se divulg
el anlisis de la evidencia hasta esa fecha para 78 enferme-
dades, lo que permiti ordenar y producir planes de salud
para la poblacin canadiense desde la perspectiva de la
prevencin. La metodologa de este grupo hace nfasis
en el tipo de diseo utilizado y la calidad de los estudios
publicados, basndose finalmente en tres elementos claves:
t
1. Un orden para los grados de recomendacin,
establecido por letras del abecedario donde, las letra
A y B indican que existe evidencia para ejercer una
accin (se recomienda hacer); D y E indican que no
debe llevarse a cabo una maniobra o accin deter-
minada (se recomienda no hacer); la letra C, indica
que la evidencia es conflictiva, o sea, que existe
contradiccin. Y la letra I que indica insuficiencia
en calidad y cantidad de evidencia para establecer
una recomendacin (Tabla 2).
t
2. Niveles de evidencia clasificados segn diseo de
estudio de I a III, disminuyendo en calidad segn
se acrecienta numricamente. Para el nmero II se
subdivide en nmeros arbigos del 1 al 3 (Tabla 3).
t
3. Niveles de evidencia clasificados segn la validez

Tabla 2: Grados de recomendacin para intervenciones de prevencin (CTFPHC)

Grado de
Interpretacin
recomendacin
A Existe buena evidencia para recomendar la intervencin clnica de prevencin.
B Existe moderada evidencia para recomendar la intervencin clnica de prevencin.

La evidencia disponible es conflictiva y no permite hacer recomendaciones a favor o

C en contra de la intervencin clnica preventiva; sin embargo, otros factores podran
influenciar en la decisin.

D Existe moderada evidencia para recomendar en contra de la intervencin clnica de prevencin.

E Existe buena evidencia para recomendar en contra de la intervencin clnica de prevencin.
Existe evidencia insuficiente (en cantidad y en calidad) para hacer una recomendacin;
I
sin embargo, otros factores podran influenciar en la decisin.

Tabla 3: Niveles de evidencia e interpretacin de los tipos de estudio para intervenciones de

prevencin (CTFPHC)

Niveles de
Interpretacin
evidencia
I Evidencia a partir de EC con asignacin aleatoria.
II-1 Evidencia a partir de EC sin asignacin aleatoria.
Evidencia a partir de estudios de cohortes y casos y controles, preferiblemente
II-2
realizados por ms de un centro o grupo de investigacin.
Evidencia a partir de comparaciones en el tiempo o entre sitios, con o sin la
II-3 intervencin; podran incluirse resultados espectaculares provenientes de estudios sin
asignacin aleatoria.
Opinin de expertos, basados en la experiencia clnica; estudios descriptivos o informes
III
de comits de expertos.

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interna o calidad metodolgica del estudio, en buena,
moderada e insuficiente (Tabla 4).
Como todo sistema de clasificacin, este presenta
algunas debilidades que se mencionan a continuacin:
No abarca toda la dimensionalidad de la proble-
mtica de la prevencin, respecto a las condiciones
particulares de quienes son sujeto de la aplicacin de
medidas preventivas.
En su anlisis no se incorpora la evaluacin del aspecto
financiero para la disponibilidad de las intervenciones
preventivas.
La propuesta slo se bas en poblacin canadiense,
por ende, el uso de las recomendaciones slo puede
ser extrapolada a poblaciones similares a sta; por ello,
esta propuesta tiene un inconveniente relacionado con
su validez externa que ha de ser valorado al momento
de pretender aplicarla en otros escenarios, pues de lo
contrario se corre el riesgo de incurrir en esfuerzos
econmicos con resultados errticos.
No contempla la relacin del paciente, sus expecta-
tivas y su medio, para establecer las recomendaciones.
Puede inducir a errores al momento de valorar las
recomendaciones para su puesta en prctica en los
sistemas estatales de salud, esto quiere decir que una
recomendacin B puede ser menospreciada pudiendo
tener un beneficio importante para la poblacin.
No contempla otro tipo de reas de investigacin
como tratamiento, etiologa, dao, pronstico, etc.
CLASIFICACIN DE LA EVIDENCIA
SEGN SACKETT(13)
Esta sistematizacin propuesta por el epidemilogo David
L. Sackett (la que se emplea generalmente), jerarquiza
la evidencia en niveles que van del 1 a 5; siendo el nivel
1 la mejor evidencia y el nivel 5 la peor, la ms mala
o la menos buena, segn como se quiera leer (Tabla 5).
sta fue la primera propuesta que consider otros
escenarios clnicos o mbitos de la prctica clnica
diferentes de la prevencin. Incorpor los anlisis
econmicos, el diagnstico y el pronstico.
Hasta hoy, ha sido ampliamente utilizada por diferentes
grupos cientficos. A cada mbito o escenario clnico
le otorga el diseo de estudio ms apropiado para la
elaboracin de las recomendaciones. As, en el escenario
de terapia, los diseos ms puntuados corresponden
a las revisiones sistemticas (RS) de ensayos clnicos
controlados con asignacin aleatoria (EC); en escenarios
de pronstico, los estudios de cohortes; en escenarios
de diagnstico, los estudios de pruebas diagnsticas
con estndar de referencia, etc.
Presenta desventajas que son comunes a todas las
propuestas existentes, como que puede llevar a des-

Tabla 4: Validez interna e interpretacin de los tipos de estudio para intervenciones de

prevencin (CTFPHC)

Niveles de
Interpretacin
evidencia
Un estudio (incluyendo la RS y el meta-anlisis) que cumple los criterios especficos de
Buena
estudio bien diseado.
Un estudio (incluyendo la RS y el meta-anlisis) que no cumple (o no est claro que
Moderada cumpla) al menos uno de los criterios especficos de estudio bien diseado, aunque no
tiene defectos fatales.

Un estudio (incluyendo la RS y el meta-anlisis) que tiene en su diseo al menos

un defecto fatal o no cumple (o no est claro que cumpla) al menos uno de los
Insuficiente
criterios especficos de estudio bien diseado, aunque no presenta errores fatales
III
o una acumulacin de defectos menores que hagan que los resultados del estudio no
permitan elaborar las recomendaciones.

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preciar recomendaciones que se basan en evidencias
inferiores a las de nivel 1; por ejemplo un estudio de
nivel de evidencia 4, an cuando se trate de un artculo
cuyo aporte sea novedoso. No obstante, los autores son
enfticos en que lo que debe valorarse es la mejor evi-
dencia disponible actual; pues lo actual puede variar
en el da a da; y de este modo puede ocurrir que ante
determinadas situaciones la mejor evidencia disponible
actual sea una serie de casos y no un EC; y dos meses
despus, aparezca un estudio de cohorte prospectivo
que dar la mejor evidencia disponible actual.
Esta clasificacin fue pionera y ha servido de base
para el desarrollo de clasificaciones ms completas,
como la propuesta por el OCEBM(14).
U.S. PREVENTIVE SERVICES TASK FORCE
(USPSTF)(15)
Este grupo de expertos jerarquiz y estableci la fuerza
de sus recomendaciones a partir de la calidad de la evi-
dencia y del beneficio neto; es decir, beneficios menos

Tabla 5: Clasificacin de los niveles de evidencia segn Sackett

Terapia,
Recomen- Estudios
Nivel prevencin, Pronstico Diagnstico
dacin econmicos
etiologa y dao
RS con homogeneidad
RS con
y Meta-anlisis de RS de estudios de diagnstico RS de estudios
1a homogeneidad y
estudios de cohortes nivel 1 econmicos de nivel 1
Meta-anlisis de EC
concurrente
A Estudio individual de Comparacin independiente y Anlisis que compara
EC individuales cohorte concurrente enmascarada de un espectro de los desenlaces posibles,
1b con iintervalo de con seguimiento pacientes consecutivos sometidos a contra una medida
confianza estrecho superior al 80% de la la prueba diagnstica y al estndar de costos. Incluye un
cohorte de referencia anlisis de sensibilidad
RS con RS de estudios
RS de cohortes RS de estudios diagnsticos de
2a homogeneidad de econmicos de nivel
histricas nivel mayor a 1
estudio de cohortes mayor a 1
Comparacin independiente Comparacin de un
Estudio de cohortes enmascarada de pacientes no nmero limitado de
Estudio individual de
2b individual. EC de baja consecutivos, sometidos a la desenlaces contra una
cohortes histricas
calidad prueba diagnstica y al estndar medida de costo. Incluye
B de referencia anlisis de sensibilidad
RS con homoge-
3a neidad de estudios de
casos y controles
Anlisis sin una medida
Estudios no consecutivos o
Estudio de casos y exacta de costo, pero
3b carentes de un estndar de
controles individuales incluye anlisis de
referencia
sensibilidad
Series de casos.
Series de casos. Estudios de casos y controles sin
Estudio de cohortes y Estudio sin anlisis de
C 4 Estudios de cohortes la aplicacin de un estndar de
casos y controles de sensibilidad
de mala calidad referencia
mala calidad
Opinin de expertos Opinin de expertos
Opinin de expertos sin Opinin de expertos
sin evaluacin crtica sin evaluacin crtica
evaluacin crtica explcita, sin evaluacin crtica
D 5 explcita, o basada explcita, o basada
o basada en fisiologa, o en explcita, o basada en
en fisiologa, o en en fisiologa, o en
investigacin terica teora econmica
investigacin terica investigacin terica

Por homogeneidad se entiende que una RS que est libre de variaciones (heterogeneidad) en las direcciones o grados de
resultados entre los estudios individuales.

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perjuicios de la medida evaluada para su aplicacin en el concepto de costo de sufrimiento de la condicin

exmenes peridicos de salud. Por otro lado, analiz el
coste-efectividad de las intervenciones, por ende su aporte
vino a complementar lo que haba generado el grupo
de CTFPHC(2,12). La fuerza de las recomendaciones va
desde la letra A hasta la E, otorgndose una A cuando
existe buena evidencia que respalda la recomendacin;
y una E, que indica que existe buena evidencia que sus-
tenta la recomendacin de evitar la intervencin (Tabla
6). La calidad de la evidencia es valorada en buena, justa
o insuficiente en la fuerza de las recomendaciones y se
basa en la consideracin sistemtica de tres criterios:
estudiada, las caractersticas de la intervencin y la
efectividad de la intervencin demostrada en inves-
tigaciones clnicas publicadas; recibiendo un especial
nfasis la efectividad de la intervencin. En la revisin de
los estudios clnicos, se utilizan criterios estrictos para la
seleccin de la evidencia admisible y se otorga un acento
especial en la calidad de los diseos de los estudios. Para
jerarquizar la calidad de la evidencia, se otorga mayor
peso a aquellos diseos que metodolgicamente ofrecen
menor riesgo de sesgos y errores aleatorios (Tabla 7). Es
interesante observar que la correlacin entre la fuerza de

Tabla 6: Recomendaciones a partir de calidad de evidencia para exmenes peridicos de salud (USPSTF)

Recomen-
Interpretacin
dacin
La USPSTF recomienda claramente que los clnicos proporcionen la intervencin a los pacientes que
A cumplan los criterios. La USPSTF ha encontrado buena evidencia de que la medida mejora de manera
importante los resultados en salud y concluye que los beneficios superan ampliamente a los riesgos.

La USPSTF recomienda que los clnicos proporcionen la intervencin a los pacientes. La USPSTF ha
B encontrado evidencia moderada de que la medida mejora de manera importante los resultados en salud y
concluye que los beneficios superan a los riesgos.

La USPSTF no recomienda a favor o en contra de la intervencin. La USPSTF ha encontrado al menos

C evidencia moderada de que la medida puede mejorar los resultados en salud, pero los beneficios son muy
similares a los riesgos y no puede justificarse una recomendacin general.

La USPSTF recomienda en contra que los clnicos proporcionen la intervencin a los pacientes
D asintomticos. La USPSTF ha encontrado al menos evidencia moderada de que la medida es ineficaz o
que los riesgos superan a los beneficios.

La USPSTF concluye que la evidencia es insuficiente para recomendar a favor o en contra de la intervencin. No
I existe evidencia de que la intervencin es ineficaz, o de calidad insuficiente, o conflictiva y que el balance entre
los riesgos y los beneficios no se puede determinar.

Tabla 7: Niveles de evidencia e interpretacin de estos para exmenes peridicos de salud (USPSTF)

Evidencia Interpretacin
La evidencia incluye resultados consistentes a partir de estudios bien diseados y realizados en poblaciones
Buena representativas que directamente evalan efectos sobre resultados de salud.
La evidencia es suficiente para determinar efectos sobre resultados de salud, pero la fuerza de la evidencia
Moderada es limitada por el nmero, la calidad o la consistencia de los estudios individuales, la generalizacin a la
prctica rutinaria, o la naturaleza indirecta de la evidencia sobre los resultados de salud.
La evidencia es insuficiente para evaluar los efectos sobre los resultados de salud debido al nmero limitado
Insuficiente o al poder de estudios, defectos importantes en su diseo o realizacin, inconsistencias en la secuencia de
la evidencia, o falta de informacin sobre resultados de salud importantes.

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Tabla 8: Clasificacin de los niveles de evidencia de Oxford (OCEBM)

Diagnstico
Tratamiento, Estudios
Grado de Nivel diferencial
prevencin, Pronstico e historia econmicos
recomen- de evi- Diagnstico y estudios
etiologa y natural y anlisis de
dacin dencia de
dao decisin
prevalencia
1a RS con homo- RS de estudios de cohor- RS de estudios diagnsticos RS con homo- RS con homogenei-
geneidad de EC tes, con homogeneidad, o de nivel 1 (alta calidad), con geneidad dad de estudios eco-
controlados con sea que incluya estudios homogeneidad, o sea que incluya de estudios nmicos de nivel 1
asignacin alea- con resultados compara- estudios con resultados compara- de cohortes
toria bles, en la misma direccin bles y en la misma direccin y en prospectivas
y validadas en diferentes diferentes centros clnicos
poblaciones

A 1b EC individual con Estudios de cohortes Estudios de cohortes que validen Estudio de Anlisis basado en
intervalo de con- individuales con un segui- la calidad de una prueba espec- cohortes costes o alterna-
fianza estrecho miento mayor de 80% de fica, con estndar de referencia prospectiva tivas clnicamente
la cohorte y validadas en adecuado (independientes de la con buen sensibles; RS de la
una sola poblacin prueba) o a partir de algoritmos seguimiento evidencia; e inclu-
de estimacin del pronstico o de yendo anlisis de la
categorizacin del diagnstico o sensibilidad
probado en un centro clnico

1c Eficiencia demos- Resultados a partir de la Pruebas diagnsticas con especi- Series de Anlisis absoluto en
trada por la efectividad y no de su efi- ficidad tan alta que un resultado casos todos o trminos de mayor
prctica clnica. cacia demostrada a travs positivo confirma el diagnstico ninguno valor o peor valor
Considera cuando de un estudio de cohortes. y con sensibilidad tan alta que
algunos pacientes Series de casos todos o un resultado negativo descarta el
mueren antes de ninguno diagnstico
ser evaluados

2a RS de estudios RS de estudios de cohorte RS de estudios diagnsticos de RS (con homo- RS (con homoge-

de cohortes, con retrospectiva o de grupos nivel 2 (mediana calidad) con geneidad de neidad) de estudios
homogeneidad controles no tratados en un homogeneidad estudios 2b y econmicos con nivel
EC, con homogeneidad mejores mayor a 2

2b Estudio de cohortes Estudio de cohorte retros- Estudios exploratorios que, a Estudios de Anlisis basados en
individual con pectiva o seguimiento de travs de una regresion logstica, cohortes costes o alternativas
seguimiento inferior controles no tratados en un determinan factores significativos, y retrospectivas o clnicamente sensibles;
a 80% (incluye EC EC, o GPC no validadas validados con estndar de referen- de seguimiento limitado a revisin de
de baja calidad) cia adecuado (independientes de insuficiente la evidencia; e inclu-
la prueba) yendo un anlisis de
sensibilidad
2c Estudios ecolgicos Investigacin de resultados Estudios Auditoras o estudios
o de resultados en en salud ecolgicos de resultados en salud
salud
B 3a RS de estudios de RS con homogeneidad de estudios RS con homo- RS con homogeneidad
casos y controles, 3b y de mejor calidad geneidad de de estudios 3b y
con homogeneidad estudios 3b y mejores
mejores
3b Estudios de casos Comparacin enmascarada y obje- Estudio no consecutivo
y controles indivi- tiva de un espectro de una cohorte de cohorte, o anlisis
duales de pacientes que podra normal- muy limitado de la
mente ser examinado trastorno, poblacin basado en
pero el estndar de referncia no pocas alternativas o
se aplica a todos los pacientes del costes, estimaciones
estudio. Estudios no consecutivos o de datos de mala cali-
sin la aplicacin de un estndar de dad, pero incluyendo
referencia anlisis de la sensibi-
lidad que incorporan
variaciones clnicamen-
te sensibles

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Contiuacin de Tabla 8

Diagnstico
Tratamiento, Estudios
Grado de Nivel diferencial
prevencin, Pronstico e historia econmicos
recomen- de evi- Diagnstico y estudios
etiologa y natural y anlisis de
dacin dencia de
dao decisin
prevalencia
4 Serie de casos, Serie de casos y estudios de Estudio de casos y controles, con Series de casos Anlisis sin anlisis de
estudios de cohor- cohortes de pronstico de escasos o sin estndares de refe- o estndares sensibilidad
C tes, y de casos y poca calidad rencia independiente de referencia
controles de baja obsoletos
calidad
5 Opinin de expertos Opinin de expertos sin Opinin de expertos sin evaluacin Opinin de Opinin de expertos
sin evaluacin evaluacin crtica explcita, crtica explcita, ni basada en expertos sin sin evaluacin crtica o
crtica explcita, ni ni basada en fisiologa, ni fisiologa, ni en trabajo de inves- evaluacin basado en teora eco-
basada en fisiolo- en trabajo de investigacin tigacin juicioso ni en principios crtica explcita, nmica o en principios
ga, ni en trabajo de juicioso ni en principios fundamentales ni basada en fundamentales
D investigacin juicio- fundamentales fisiologa, ni
so ni en principios en trabajo de
fundamentales investigacin
juicioso ni en
principios fun-
damentales

GPC: Gua de prctica clnica. Estudios con homogeneidad: se refiere a que incluya estudios con resultados comparables y en
la misma direccin.

la recomendacin y el nivel de evidencia no es exacta; las recomendaciones; por ejemplo no se considera la

por ejemplo, puede haber un buen nivel de evidencia
que no prueba que una intervencin es efectiva, como el
caso de la mamografa en mujeres menores de 50 aos;
que recibe una recomendacin C. Por otra parte una
recomendacin tipo A fue otorgada al Papanicolaou
para deteccin precoz de cncer crvico-uterino basado
en el costo de sufrimiento de la enfermedad y un nivel
II de evidencia sosteniendo dicha intervencin(14). As,
las recomendaciones permiten un cierto grado de flexi-
bilidad y se amoldan de acuerdo al contexto imperante.
Esta clasificacin tiene la ventaja de que contempla
nuevos aspectos que condicionan la elaboracin de
recomendaciones ya no slo a la calidad de la evidencia
(siempre controvertido) sino tambin al beneficio neto
y al costo de sufrimiento de padecer el evento de inte-
rs en estudio, aproximndose a una perspectiva ms
global que emerge desde la posicin de quien padece
la condicin de salud o evento de inters en estudio.
Dentro de las desventajas podemos sealar que slo se
consideran estudios para diagnstico y, an resultan
insuficientes los aspectos abordados para establecer
disponibilidad de los recursos necesarios para llevar a
cabo los objetivos o metas sealadas. de cobertura de
salud estatal.
CENTRE FOR EVIDENCE-BASED MEDICINE,
OXFORD (OCEBM)(14)
Esta propuesta se caracteriza por valorar la evidencia
segn el rea temtica o escenario clnico y el tipo de
estudio que involucra al problema clnico en cuestin.
Lo anterior es una innovacin y es complementaria a lo
expuesto por las otras iniciativas. Esta, tiene la ventaja
que grada la evidencia de acuerdo al mejor diseo para
cada escenario clnico, otorgndole intencionalidad,
agregando las RS en los distintos mbitos. As por
ejemplo, al tratarse de un escenario clnico relacionado
con pronstico de un evento de inters, la evidencia ser
valorada a partir de una RS de estudios de cohortes con
homogeneidad, o en su defecto de estudios de cohortes
individuales con un seguimiento superior al 80% de la
cohorte; en cambio, si el escenario se refiere a terapia o
tratamiento, la evidencia se valorar principalmente a

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Mario Mella Sousa: Niveles de evidencia clnica y grados de recomendacin

partir de RS de EC, o en su defecto de EC individuales Presenta algunos inconvenientes para su prctica

con intervalos de confianza estrechos.
Esta clasificacin tiene la ventaja que nos asegura
el conocimiento ms relativo a cada escenario, por su
alto grado de especializacin. Adems tiene la prerro-
gativa de aclarar cmo afecta la falta de rigurosidad
metodolgica al diseo de los estudios, disminuyendo
su valoracin no slo en la gradacin de la evidencia,
sino que tambin en la fuerza de las recomendaciones.
habitual. Por una parte, vemos como en su estructura
se presentan trminos epidemiolgicos poco amigables
y con mltiples aclaraciones que hacen su lectura
poco fluida y, que rpidamente pueden frustrar o
desanimar a quien se aproxima a ella por primera vez.
En su intento por abarcar todos los aspectos con la
mxima exhaustividad, pierde la simpleza para hacerla
aplicable (Tabla 8).

Tabla 9: Niveles de evidencia para estudio de tratamiento con anlisis cuantitativo (SIGN)

Nivel de
Interpretacin
evidencia
1++ Meta-anlisis de alta calidad, RS de EC o EC de alta calidad con muy poco riesgo de sesgo

1+ Meta-anlisis bien realizados, RS de EC o EC bien realizados con pocos riesgo de sesgos

1 Meta-anlisis, RS de EC o EC con alto riesgo de sesgos

RS de alta calidad de estudios de cohortes o de casos y controles. Estudios de cohortes o de casos y

2++ controles con riesgo muy bajo de sesgo y con alta probabilidad de establecer una relacin causal

Estudios de cohortes o de casos y controles bien realizados con bajo riesgo de sesgo y con una moderada
2+ probabilidad de establecer una relacin causal

Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de sesgo y riesgo significativo de que la
2 relacin no sea causal

3 Estudios no analticos, como informes de casos y series de casos

4 Opinin de expertos

Los estudios clasificados como 1 y 2 no deben usarse en el proceso de elaboracin de recomendaciones por su alto
potencial de sesgo.

Tabla 10: Grados de recomendacin para estudios de tratamiento con anlisis cuantitativo (SIGN)

Grados de
recomen- Interpretacin
dacin
Al menos un meta-anlisis, RS o EC clasificado como 1++ y directamente aplicable a la poblacin diana
A de la gua; o un volumen de evidencia cientfica compuesto por estudios clasificados como 1+ y con gran
consistencia entre ellos

Un volumen de evidencia cientfica compuesta por estudios clasificados como 2++, directamente aplicable
B a la poblacin diana de la gua y que demuestran gran consistencia entre ellos; o evidencia cientfica
extrapolada desde estudios clasificados como 1++ o 1+

Un volumen de evidencia cientfica compuesta por estudios clasificados como 2+ directamente aplicables
C a la poblacin diana de la gua y que demuestran gran consistencia entre ellos; o evidencia cientfica
extrapolada desde estudios clasificados como 2++

D Evidencia cientfica de nivel 3 o 4; o evidencia cientfica extrapolada desde estudios clasificados como 2+

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 Mario Mella Sousa: Niveles de evidencia clnica y grados de recomendacin

SCOTTISH INTERCOLLEGIATE GUIDELINES padecer una enfermedad o considerar las implicaciones

NETWORK (SIGN)(16,17)
Esta propuesta, se origina tambin teniendo como foco
de inters la temtica del tratamiento. Se diferencia de
las anteriores por su particular nfasis en el anlisis cuan-
titativo que involucra a las RS y otorga importancia a la
reduccin del error sistemtico. Se compone de niveles de
evidencia y grados de recomendacin segn esos niveles
(Tablas 9 y 10). Como fortaleza, es interesante el hecho
que considera la calidad metodolgica de los estudios
que componen las RS, situacin que es de inters dada
la alta produccin anual de revisiones. Como debilidad
podemos sealar que no considera en la elaboracin de
las recomendaciones la realidad cientfica y tecnolgica
del momento, pues estas se crean con una rigidez que
puede ser peligrosa en el sentido de quienes usan con
ortodoxia las recomendaciones para la implementacin
de polticas de salud, los que pueden evitar invertir
con argumento en la evidencia. Por otro lado, se basa
de forma puntual en los aspectos metodolgicos y de
diseo, pero no as en la dimensin de la perspectiva del
econmicas de las medidas recomendadas.
NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND
CLINICAL EXCELLENCE (NICE)(18)
Esta iniciativa que nace del National Health Service
del Reino Unido (NHS), abarca la temtica de la terapia
y el diagnstico. Adapta la clasificacin hecha por SIGN
para terapia y utiliza la de la OCEBM para diagnstico;
de tal modo que se efecta una valoracin de la evidencia
disponible con base en estas dos herramientas. Por lo
tanto, queda patente la semejanza con las clasificaciones
anteriores respecto a la importancia otorgada a las RS al
momento de generar las recomendaciones (Tablas 11-14).
Presenta el inconveniente que hace una relacin tan directa
entre calidad de la evidencia y grado de recomendacin
que puede generar confusin sobre esos constructos.
DISCUSIN
La evidencia ha tenido un desarrollo a lo largo del
tiempo marcado por el inters de la comunidad cient-

Tabla 11: Niveles de evidencia para estudios terapia (NICE)

Nivel de
Interpretacin
evidencia
Meta-anlisis de gran calidad, RS de EC con asignacin aleatoria o EC con asignacin aleatoria con muy
1++ bajo riesgo de sesgos

Meta-anlisis de gran calidad, RS de EC con asignacin aleatoria o EC con asignacin aleatoria con bajo
1+ riesgo de sesgos

Meta-anlisis de gran calidad, RS de EC con asignacin aleatoria o EC con asignacin aleatoria con alto
1 riesgo de sesgos*

RS de alta calidad de estudios de cohortes o de casos-controles, o estudios de cohortes o de casos-

2++ controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de confusin, sesgos o azar y una alta probabilidad de que
la relacin sea causal

Estudios de cohortes o de casos-controles bien realizados, con bajo riesgo de confusin, sesgos o azar y
2+ una moderada probabilidad de que la relacin sea causal

2 Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de sesgo*

3 Estudios no analticos, como informe de casos y series de casos

4 Opinin de expertos

*Los estudios con un nivel de evidencia no deberan utilizarse como base para elaborar una recomendacin. Adaptado de
Scottish Intercollegiate Guidelines Network.

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Mario Mella Sousa: Niveles de evidencia clnica y grados de recomendacin

fica por ordenar y valorar de una manera exhaustiva el para que el conocimiento ms vlido sea conseguido de
conocimiento, siendo uno de los objetivos primordiales el manera expedita por el clnico. Paradjicamente, el desa-
contestar preguntas clnicas surgidas del quehacer mdico rrollo de mltiples propuestas de clasificar la evidencia y
diario. En principio, la idea principal fue dar directrices formular recomendaciones y el lenguaje epidemiolgico

Tabla 12: Grados de recomendacin para estudios de tratamiento con anlisis cuantitativo (SIGN)

Grados de
recomen- Interpretacin
dacin
Al menos un meta-anlisis o un EC con asignacin aleatoria categorizados como 1++, que sea
directamente aplicable a la poblacin diana; o una RS o un EC con asignacin aleatoria o un volumen de
A evidencia con estudios categorizados como 1+, que sea directamente aplicable a la poblacin diana y
demuestre consistencia de los resultados. Evidencia a partir de la apreciacin de NICE

Un volumen de evidencia que incluya estudios calificados de 2++, que sean directamente aplicables a
B la poblacin objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados, o extrapolacin de
estudios calificados como 1++ o 1+

Un volumen de evidencia que incluya estudios calificados de 2+, que sean directamente aplicables a
C la poblacin objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados, o extrapolacin de
estudios calificados como 2++

D Evidencia nivel 3 o 4, o extrapolacin de estudios calificados como 2+, o consenso formal

D (DPP): Un buen punto de prctica (BPP) es una recomendacin para la mejor prctica basado en la experiencia del grupo
que elabora la gua. IP: Recomendacin a partir del manual para procedimientos de intervencin de NICE.

Tabla 13: Niveles de evidencia para estudios diagnstico (NICE)

Grados de
recomen- Interpretacin
dacin
Ia RS con homogeneidad* de estudios de nivel 1+

Ib Estudios de nivel 1+

II Estudios de nivel 2++ RS de estudios de nivel 2

III Estudios de nivel 3&& RS de estudios de nivel 3

Consenso, informes de comits de expertos u opiniones y/o experiencia clnica sin valoracin crtica
IV explcita; o en base a la psicologa, difusin de la investigacin o principios bsicos

* Homogeneidad significa que no hay variaciones o estas son pequeas en la direccin y grado de los resultados entre los
estudios individuales que incluye la RS. + Estudios de nivel 1 son aquellos que utilizan una comparacin enmascarada de la
prueba con un estndar de referencia validado, en una muestra de pacientes que refleja a la poblacin a quien se aplicara
la prueba. ++ Estudios nivel 2 son aquellos que presentan una sola de esta caractersticas: poblacin reducida (la muestra
no refleja las caractersticas de la poblacin a la que se le va a aplicar la prueba; utilizan un estndar de referencia pobre
(definido como aquel donde la prueba es incluida en la referencia, o aquel en que las pruebas afectan a la referencia;
la comparacin entre la prueba y la referencia no est enmascarada; o estudios de casos y controles. && Estudios de nivel 3
son aquellos que presentan al menos dos o tres de las caractersticas sealadas anteriormente.

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 Mario Mella Sousa: Niveles de evidencia clnica y grados de recomendacin
empleado, ha llevado consigo confusin e incompren-
sin por parte de los clnicos, quienes ven en esta gran
variedad de opciones ms conflictos que ayuda al desa-
rrollo de la prctica profesional. En este artculo hemos
presentado y desarrollado de forma somera algunas de
las clasificaciones existentes, utilizando como criterio de
seleccin, el nivel de utilizacin de cada cual, el que se
asocia directamente con el grado de aceptacin de ellas
por parte de la comunidad cientfica.
El problema de la jerarquizacin de la evidencia
tambin ha planteado desafos a los comits editoriales
de las revistas biomdicas respecto de cmo estanda-
rizar la valoracin de la evidencia, para la aceptacin
de trabajos cientficos. Entendemos la necesidad de
simplificar y aunar criterios, incluso sera deseable
que las recomendaciones que nacen de la valoracin
de la evidencia tuvieran un carcter universal, pero el
generalizar tambin trae consigo algunos inconvenien-
tes. Por qu hay polticas de salud que fracasan an
cuando han contemplado en su elaboracin la evidencia
disponible? Una de las tantas razones es que algunas
recomendaciones basadas en la evidencia pueden no ser
aplicables a nuestro medio. De esta forma, al momento
de acercarnos a la evidencia es necesario considerar la
existencia de caractersticas propias de nuestra regin,
tanto poblacionales, culturales, econmicas, tecnolgicas
como ambientales; es decir, darle relevancia al concepto
de validez externa y valorar nuestra realidad.
Tabla 14: Grados de recomendacin para
estudios diagnstico (NICE)
Grados de
recomen- Interpretacin
dacin
A (EPD) Estudios con un nivel de evidencia Ia o Ib
B (EPD) Estudios con un nivel de evidencia II
C (EPD) Estudios con un nivel de evidencia III
D (EPD) Estudios con un nivel de evidencia IV
* EPD: estudios de pruebas diagnsticas.
Rev. S. And. Traum. y Ort., 2012;29(1/2):59-72
Por otro lado, la enseanza de las ciencias mdicas
no incentiva la validacin de instrumentos extranje-
ros para la valoracin de la lectura crtica, ni menos
la creacin de los propios. As, nos vemos obligados
no slo a traducir el lenguaje epidemiolgico desde el
ingls, sino que tambin a adaptar e implementar esas
traducciones a las problemticas sanitarias nacionales
e incluso regionales.
Es cierto que el anlisis de la evidencia incluye, la adap-
tacin a diferentes realidades; pero, complicando un poco
ms la contingencia qu repercusiones podemos tener
en el mbito legal? En la actualidad vamos observando
cmo la lex artis ya no se basa en opiniones de expertos,
cada da se hace ms prxima a la MBE, lo cual implica
la contemplacin de recomendaciones y protocolos en
el momento de fallos judiciales. Necesitamos establecer
recomendaciones basadas en estudios propios. No pode-
mos pretender que las recomendaciones establecidas por
cientficos con distinto grado de desarrollo tecnolgico y
de habilidades, puedan ser entendidas por quienes ejecutan
las leyes sin el riesgo de creerlas como determinantes.
En nuestro entorno, nos preguntamos: Cul de
las propuestas de clasificacin de la evidencia es ms
adecuada para nosotros? Desde nuestro punto de vista,
destacamos la clasificacin ofrecida por OCEBM(14) sobre
las otras, por ser capaz de asignar una valoracin ms
completa de la evidencia segn cada tipo de escenario.
Sin embargo, es absolutamente imprescindible entender
que las recomendaciones, son consejos desde la ms
alta perspectiva cientfica, no importa qu propuesta
usemos sino cmo las empleemos, qu juicios hagamos
y cmo interrelacionamos la evidencia con los factores
propios de nuestro entorno.
De todos modos no hay que olvidar que el ejercicio
de la medicina y la teora medica, siempre se han basado
en la observacin y en lo que hoy llamamos evidencia.
Hace 2.500 aos Hipcrates(19) escribi: [...] No es posi-
ble sacar provecho de lo que se cumple slo de palabra,
sino de lo que llega a la demostracin de la realidad...
Por ello es menester atenerse por completo a los hechos
y ocuparse de ellos, y no con la mayor brevedad, si es
que se ha de poseer la actitud holgada e infalible que
titulamos, precisamente, hbito mdico.
71
Mario Mella Sousa: Niveles de evidencia clnica y grados de recomendacin

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