GUA DE APRENDIZAJE

CARRERA DE MEDICINA
CICLO PROMOCIN DE LA SALUD
REA INSTRUMENTAL

METODOLOGA DE LA
INVESTIGACIN
2017

Responsable y Co-responsable Acadmicos del rea Metodologa de la

Investigacin:
Dra. Stella Maris Pezzotto
Dr. Oscar Bottasso
PRESENTACIN DEL REA

Estimado alumno:
Usted iniciar, con esta Gua de Aprendizaje, el Mdulo del rea Instrumental de
METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN CIENTFICA. Esta rea le brindar los
elementos bsicos acerca de las problemticas de la Ciencia y el Conocimiento Cientfico.
El conocimiento cientfico es un elemento esencial en la cultura y el desarrollo de las
naciones, llegando en el caso de algunos pases a permitir un alto nivel de calidad de vida
no obstante los escasos recursos naturales. Si bien el conocimiento puede generarse
desde diferentes mbitos, la Universidad constituye uno de los espacios fundamentales
para la produccin, preservacin y transmisin de dicho conocimiento.
La Medicina es un rea en constante desarrollo y avance. Como toda disciplina
cientfica el desafo de sus progresos depende de la investigacin cientfica, debido a que
la investigacin hace que se incorporen nuevos conocimientos vlidos a una disciplina. En
razn de ello, la formacin de los futuros profesionales en el rea debe incluir una slida
formacin terico-conceptual y estrategias de intervencin adecuadas para la planificacin
y construccin de conocimiento cientfico disciplinar e interdisciplinario. Es necesario que
los alumnos reconozcan a la investigacin como un rea prioritaria en su formacin como
futuros profesionales.
La formacin que se espera alcancen los alumnos a travs de esta materia incluye
los conocimientos sobre cmo se elabora un proyecto, los principios y condiciones
generales de la produccin y validacin de conocimientos, y las formas de divulgacin de
resultados. Se propone adems brindar herramientas que favorezcan la reflexin crtica.

OBJETIVO GENERAL
Sistematizar los contenidos de Metodologa de la Investigacin e integrarlos
disciplinariamente para que sean reconocidos por los alumnos en su propia complejidad,
desarrollando la capacidad de identificar problemas, reflexionar crticamente y actuar
interdisciplinariamente atendiendo a exigencias ticas.

OBJETIVOS ESPECFICOS
a) Conocer las concepciones que se han desarrollado acerca de la produccin del
conocimiento.
b) Analizar la produccin del conocimiento cientfico como un proceso social e histrico (en
su totalidad) y reconocer la identidad del observador como sujeto.
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c) Entender las cualidades especficas de la ciencia.
d) Reconocer las metodologas fundamentales que orientan la construccin del
conocimiento en el rea de la salud y explican el proceso de salud-enfermedad-
atencin.
e) Conocer el proceso de investigacin, su marco terico-conceptual y los diferentes
tipos de investigaciones en Medicina.
f) Reflexionar sobre la construccin del dato cientfico.
g) Reconocer protocolos de investigacin, procesamiento de datos y sus conclusiones.
h) Conocer los criterios de evaluacin de artculos cientficos.
i) Valorar los aspectos ticos en la investigacin mdica.

DESARROLLO DE CONTENIDOS
1. El proceso de investigacin como construccin del conocimiento cientfico. Los
problemas del conocimiento.
2. Momento lgico del proceso
3. tica en la investigacin.
4. Momento metodolgico del proceso. Los diseos de la investigacin en Medicina.
5. Momento tcnico del proceso. La construccin del dato. Recoleccin y anlisis de datos.
6. Momento terico del proceso. La comunicacin cientfica.

ESTRATEGIA DE APRENDIZAJE
Dado el carcter instrumental de esta rea, se considera pertinente la utilizacin de
sus contenidos en forma tal que se integren al proceso de enseanza-aprendizaje en sus
diferentes etapas. Se podr llevar a cabo, en forma conjunta, la recuperacin de los
contenidos de algunas unidades ya desarrolladas en las reas Crecimiento y Desarrollo,
Nutricin y Sexualidad, Gnero y Reproduccin en las que usted ha ido adquiriendo
recursos metodolgicos que forman parte de los contenidos del rea pero estn relacionados
con objetivos particulares de las unidades, tales como las plantillas de recoleccin de datos,
guas de observacin, modelos de entrevistas, etc. Es importante que usted mismo recupere
esos contenidos conocidos y los revea en el marco de la metodologa de la investigacin
cientfica.
El mdulo se desarrollar durante un cuatrimestre y toda la actividad ser de
carcter terico-prctico con asistencia obligatoria al 75% de las clases. Se recomienda la
lectura del material correspondiente a cada clase antes de concurrir a la misma. Se
recomienda adems la lectura previa del material terico al inicio del cursado, ya que
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algunas temticas se reiteran desde diferentes perspectivas y le ser ms fcil responder
las guas de estudio si cuenta con todas ellas.

ORGANIZACIN DEL REA

Criterios de implementacin en condicin de regularidad

Los contenidos del rea estn organizados en un mdulo de estudio que los alumnos
desarrollarn durante el cuatrimestre. Al inicio del mismo, se pondr a disposicin de los
alumnos el material del rea. Los alumnos concurrirn a clases semanales de 120 minutos
en las que se desarrollarn los temas y se consultarn las dudas al Experto a fin de ir
completando la Gua de Aprendizaje.
Una vez realizados los trabajos prcticos el alumno deber entregarlos al Experto
para su correccin. Se recomienda realizarlos en tiempo y forma a fin de asegurar que
sean posibles todas las instancias de correccin necesarias para contar con todos los
trabajos prcticos aprobados al finalizar el cursado del rea.

EVALUACIN DEL REA

Condiciones para regularizar el rea
1- Acreditando asistencia al 75% de las clases.
2- Acreditando satisfactoriamente los trabajos prcticos.
Los alumnos que hayan regularizado el rea con una calificacin de 8 (ocho) o
superior tendrn acceso al Coloquio. El Coloquio se realizar al inicio de cada mesa de
examen. En el caso en que el alumno no apruebe esta evaluacin podr optar por rendir en
condicin de Regular en la mesa de examen correspondiente.

Examen para alumnos libres

El alumno libre debe realizar una lectura y anlisis independiente de la bibliografa
obligatoria y sugerida del programa. Debe acreditar una bsqueda bibliogrfica personal de
un tema asignado por el Tribunal Examinador al inicio de la mesa de examen. Debe
acreditar el reconocimiento de los momentos del proceso de investigacin en un trabajo
cientfico publicado y responder satisfactoriamente a las cuestiones tericas que le plantee
el tribunal.

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 DATOS PERSONALES DEL ALUMNO

Apellido y nombre del Alumno

Docente Experto de Metodologa

ACREDITACIONES

Firma Experto y fecha

Trabajo Prctico N1: Bsqueda Bibliogrfica

Satisfactorio No satisfactorio

Trabajo Prctico N 2

Satisfactorio No satisfactorio

Trabajo Prctico N 3

Satisfactorio No satisfactorio

NOTA FINAL (promedia con nota de concepto segn participacin del alumno en
clase):

CONDICIN FINAL DEL ALUMNO

Firma Experto y fecha

Regular/Coloquio Regular Libre

Una vez completada esta plantilla, el experto deber entregarla a la coordinacin del rea,
junto a la planilla de asistencia.

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 METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN CIENTFICA

INTRODUCCIN
Desde que la especie humana se constituy, comenz a modificar su ambiente para
sobrevivir y desarrollarse. Para eso fue necesario que comprendiera la naturaleza de los
objetos que la rodeaban e incluso la suya propia. El conocer, entonces, surgi
indisolublemente ligado a la prctica vital y al trabajo de los hombres como un instrumento
insustituible en ese mismo proceso de trabajo (Sabino C., 1996), pero no se circunscribi
exclusivamente al conocimiento instrumental aplicable al mejoramiento de las condiciones
de vida sino que simultneamente aparecieron las preocupaciones por comprender el
sentido general del mundo y la vida. De all surgieron los primeros intentos de elaborar
explicaciones globales de toda la naturaleza y con ello el fundamento, primero de la
magia, de las explicaciones religiosas ms tarde, de los sistemas filosficos en un
perodo posterior y finalmente de la ciencia. Estos primeros intentos [...] no se pueden
desestimar pese a sus errores sino que deben ser comprendidos como parte de un proceso
gradual de afirmacin de un saber ms vlido (Sabino C., 1996).
La ciencia es una de las formas por las cuales los grupos humanos elaboran en
smbolos la unidad de sus experiencias reales. Es una accin humana, desarrollada por
sujetos denominados cientficos, cuyos productos son conocimientos y teoras
permanentemente modificadas y superadas por nuevos conocimientos y teoras. Su propio
carcter de provisionalidad y caducidad la inscriben fuertemente en la dinmica histrica
de las acciones humanas. Podemos decir que es algo que alguien hace, un proceso de
construccin de productos o bienes intelectuales/materiales que desarrollan los cientficos
en coordenadas de tiempo y espacio. Pero siendo el hombre un ser tan complejo, existen
otras maneras de aproximarse a un objeto, tales como las emociones, la contemplacin, el
inters, el arte, etc., que son igualmente legtimas.
La ciencia supone sucesivos y alternativos intentos de aproximacin en la bsqueda
de la verdad que implican un pasaje por el error, los conocimientos falaces, las ilusiones
engaosas, sobre las que se ejerce una crtica que permite elaborar un conocimiento ms
objetivo y satisfactorio, un conocimiento cientfico que le d al hombre las explicaciones que
busca y la posibilidad de predecir.
La epistemologa (o ciencia de la ciencia), como sostiene Gastn Bachelard,
consiste precisamente en captar la lgica del error para construir la lgica del

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descubrimiento de la verdad como polmica contra el error y como esfuerzo para someter
el conocimiento y sus mtodos a una rectificacin permanente. Es el estudio de los
problemas suscitados por los conceptos, teoras y desarrollo de las ciencias, que pueden
surgir de la crisis que pongan en duda los marcos conceptuales de una ciencia o del campo
de la filosofa como parte de una crtica o concepcin ms general acerca del
conocimiento o la realidad. Es siempre una toma de conciencia del proceso de crear o
justificar el conocimiento. De esta manera la epistemologa obliga a la prctica cientfica a
una reflexin que consiste en descubrir las condiciones (las metodologas) en las cuales se
puede discernir lo verdadero de lo falso, cmo ir logrando un conocimiento ms verdadero,
ms aproximado, no hay verdad sin un error rectificado (Bachelard, 1972:281). En esta
bsqueda de explicaciones el hombre ha pasado por un proceso de evolucin que lo ha
llevado al desarrollo de diferentes paradigmas en la generacin del conocimiento. Los
paradigmas son concepciones de los objetos de estudio de las ciencias, de sus problemas,
mtodos y tcnicas. Son diferentes formas de explicar e interpretar la realidad que
comparten los cientficos como sujetos de su poca y de su sociedad. De all que sea
necesario definir a la ciencia como una actividad social y no solamente individual, pues
de otro modo corremos el riesgo de imaginar al cientfico como a un ente abstracto, como
un ser que no vive en un medio determinado, y perderemos entonces de vista el carcter
inevitablemente histrico que tiene todo conocimiento cientfico (Sabino C., 1996).
El conocimiento de la medicina tambin tiene una historia conceptual a partir de la
cual se han desarrollado diferentes formas de definir sus objetos y sus formas de
explicarlos. Desde la poca de Hipcrates hasta nuestros das se han construido,
defendido y modificado mltiples teoras acerca de la salud y de la enfermedad dentro
de diferentes paradigmas que han dado lugar a diferentes metodologas de investigacin.
Estas se han ido multiplicando en pos de discernir el objeto complejo de la salud y de la
enfermedad y que intentaremos desarrollar sintticamente en este mdulo.
Para emprender con inters el estudio de la metodologa de la investigacin
cientfica es necesario situarse previamente en el contexto en que sta adquiere su
sentido. La metodologa es en realidad un instrumento dirigido a validar y a hacer ms
eficiente la investigacin cientfica. Esta, a su vez, es la actividad que alimenta un
particular tipo de conocimiento, la ciencia. Por esta razn no es posible estudiar la
metodologa como disciplina si no se posee una comprensin mnima sobre ciertos
problemas relativos al conocimiento en general y a la ciencia en particular. A este objetivo
dedicaremos la primera parte del material de estudio para luego abordar los momentos del
proceso de investigacin.
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 RECURSOS EDUCATIVOS: Bibliografa obligatoria

Captulo 1- El proceso de investigacin como construccin del conocimiento

cientfico. Los problemas del conocimiento. Los paradigmas y las revoluciones
cientficas.

PARDO R.: Verdad e historicidad. El conocimiento cientfico y sus fracturas En DAZ E.: La
posciencia: (Pginas 37- 52). Biblos, Buenos Aires, 2000.

KUHN T.: La Estructura de las revoluciones cientficas. Editorial F.C.E. (Fondo de Cultura
Econmica), Mxico, 1980.

VINUESA C., NIETO C.: Thomas Kuhn. Hacia una nueva filosofa de la ciencia: Post
positivismo histrico. (Material bibliogrfico incorporado a la Gua de Aprendizaje).

SABINO C.: Conocimiento y mtodo; La investigacin cientfica En: El Proceso de

Investigacin: Captulos 2 y 3. Humanitas, Buenos Aires, 1996.

BOTTASSO O.: Los Claroscuros Intrnsecos Del Conocimiento Cientfico. Revista

Mdica De Rosario 78: 56-57, 2012.

Captulo 2- Momento lgico del proceso.

SABINO C.: Planteamiento de la Investigacin; El Marco Terico En: El Proceso de

Investigacin: Cap. 4 y Cap. 5 (Apartados 5.1 y 5.8). Humanitas, Buenos Aires, 1996.

COINTRY G.: Bsquedas Bibliogrficas. Facultad de Ciencias Mdicas, UNR. (Material

bibliogrfico incorporado a la Gua de Aprendizaje)

Captulo 3- tica en las investigaciones en Medicina.

BERLINGUER G.: tica y Biotica En: tica de la Salud: Prlogo y Cap. 1. Editorial
Lugar, Bs. As., 1996.

MARTNEZ S.M.: Dilemas ticos de la investigacin con seres humanos Revista de la

Facultad de Ciencias Mdicas, UNR; 21(1): 13-25, 2006. (Material bibliogrfico incorporado a la
Gua de Aprendizaje)

8
DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MDICA MUNDIAL. Principios
ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos. (Material bibliogrfico
incorporado a la Gua de Aprendizaje)

CDIGO CIVIL Y COMERCIAL DE LA NACIN. Aprobado por ley 26.994. Promulgado

segn decreto 1795/2014. Editorial Ministerio de Justicia y Derechos Humanos de la
Nacin. Artculos 58 y 59. (Material bibliogrfico incorporado a la Gua de Aprendizaje)
MONTENEGRO S., GAYOL M.C., TARRS M.C.: Aspectos ticos de la investigacin con
animales. Revista Mdica De Rosario 77: 69-74, 2011

Captulo 4- Momento Metodolgico del proceso. Los diseos de investigacin en

Medicina.

SABINO C.: El diseo de investigacin En: El Proceso de Investigacin: Cap. 6.

Humanitas, Buenos Aires, 1996.

PINEDA E.B., de ALVARADO E.L., de CANALES F.H.: Mtodos, Tcnicas e

Instrumentos de Recoleccin de datos En: Metodologa de la Investigacin. Manual para el
desarrollo de Salud (pginas 7798 y 124147). Serie PALTEX N 35, OPS-OMS, EUA,
1994.

BOTTASSO O.: Metodologa del investigacin cientfica: desde el planteo de la hiptesis a

la redaccin del paper. Intramed Journal Vol 1, N 2; 2012.
(http://journal.intramed.net/index.php/Intramed_Journal/article/view/173)

BOTTASSO O. (Compilado): Lo esencial en investigacin clnica. Una introduccin a las

ciencias biolgicas y mdicas. Homo Sapiens. Serie estudios sociales. Rosario. 2002.
(Material bibliogrfico incorporado a la Gua de Aprendizaje)

GARROTE N.: Cuestiones Metodolgicas en el Estudio de la Salud como Objeto

Biopsicosocial. Facultad de Ciencias Mdicas, UNR. (Material bibliogrfico incorporado a la
Gua de Aprendizaje)

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Captulo 5- Momento Tcnico del proceso. La construccin del dato. Variables,
Dimensiones e Indicadores. Procesamiento de datos.

PEZZOTTO S.M.: La utilidad de la Estadstica en la Investigacin biomdica. (Material

bibliogrfico incorporado a la Gua de Aprendizaje)

PITA FERNNDEZ S, PRTEGA DAZ, S. Estadstica descriptiva de los datos

Actualizacin en Atencin Primaria en la Red. Fisterra.com; 06/03/2001. Fuente original:
Pita Fernndez, S. Uso de la Estadstica y la Epidemiologa en Atencin Primaria. En: Gil
VF, Merino J, Orozco D, Quirce F. Manual de metodologa de trabajo en atencin primaria.
Universidad de Alicante. Madrid, Jarpyo Editores, S.A. 1997; 115-161.

Captulo 6- Momento terico del proceso. Comunicacin Cientfica.

El informe de investigacin.

BOTTASSO O.: Lo esencial en investigacin clnica. Una introduccin a las ciencias biolgicas
y mdicas. Homo Sapiens. Serie estudios sociales. Rosario. 2002. Cap. N 5.

PINEDA E.B., de ALVARADO E.L., de CANALES F.H.: Protocolo e Informe Final Cmo
debe ser la comunicacin de la Investigacin? En: Metodologa de la Investigacin. Manual
para el desarrollo de Salud: Unidad VII (Pginas 167-178). Serie PALTEX N 35, OPS-
OMS, EUA, 1994.

BIBLIOGRAFA AMPLIATORIA
BACHELARD G.: La Formacin del Espritu Cientfico. Siglo XXI, Argentina Editores,
Buenos Aires, 1972.
CHALMERS A.: Qu es esa cosa llamada ciencia?. Siglo XXI, Madrid, 1987.
HESSEN J.: Teora del conocimiento. Losada, Buenos Aires, 1996.
KLIMOVSKY G. Las desventuras del conocimiento cientfico. Una introduccin a la
epistemologa. A-Z Editora. Buenos Aires, 1997.
SAMAJA J.: Epistemologa y Metodologa. Elementos para una teora de la investigacin
cientfica. EUDEBA, Buenos Aires, 1993.
SOUZA MINAYO M.C.: El desafo del conocimiento. Investigacin cualitativa en Salud.
Lugar Editorial, Buenos Aires, 1997.

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 GUAS DE LECTURA Y MATERIAL BIBLIOGRFICO

Captulo 1- El proceso de investigacin como construccin del conocimiento

cientfico. Los problemas del conocimiento. Los paradigmas y las revoluciones
cientficas.

1.1 BOTTASSO O.: Los Claroscuros Intrnsecos Del Conocimiento Cientfico. Revista
Mdica De Rosario 78: 56-57, 2012.

PARDO R.: Verdad e historicidad. El conocimiento cientfico y sus fracturas En DAZ E.:
La posciencia: 37- 52. Biblos, Buenos Aires, 2000.

Gua de lectura
1.1.1 Cul es el concepto de ciencia que plantea el autor? Cmo lo relaciona con la
concepcin de saber que cada etapa histrica posee?
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1.1.2 Qu caractersticas debe reunir un conocimiento para ser considerado cientfico? En
qu consiste la diferencia entre plantear a la ciencia en un sentido restringido y en un
sentido amplio?
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1.1.3 Cules son los tres grandes modelos epocales o paradigmas que se pueden
analizar desde una perspectiva amplia o histrica de la ciencia? Caractercelos.
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1.1.4 Identifique la diferencia entre doxa y episteme.

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1.2. Los paradigmas y las revoluciones cientficas.

KUHN T.: La Estructura de las revoluciones cientficas. Editorial F.C.E. (Fondo

de Cultura Econmica), Mxico, 1980.

VINUESA C., NIETO C.: Thomas Kuhn. Hacia una nueva filosofa de la ciencia:
Post positivismo histrico.

Entendemos por Post positivismo histrico al movimiento filosfico que confrontando

la tradicin positivista centrada en los factores internos lgico-metodolgicos,
normativista, metodologista y prescriptiva desplaz el inters filosfico hacia los factores
externos como la historia, la subjetividad, lo social, lo econmico. Es en este giro histrico
de la filosofa de la ciencia de mediados del siglo XX donde ubicamos la obra de Thomas
Kuhn y su protagonismo preeminente.
Thomas Samuel Kuhn (Cincinatti, EEUU, 1922 / Cambridge, Massachusetts, EEUU,
1996), fsico, historiador y filsofo, es reconocido como la figura ms representativa de la
corriente que, a partir de los aos 60, aparece como la nueva filosofa de la ciencia.
Entre sus obras ms destacadas figuran: La Revolucin Copernicana. La Astronoma
Planetaria en el Desarrollo del Pensamiento Occidental, 1957; La Estructura de las
Revoluciones Cientficas, 1962; Segundos Pensamientos sobre paradigmas, 1974; La
Crtica y el Desarrollo del Conocimiento, 1975; La Tensin Esencial, 1977; Qu son las
Revoluciones Cientficas? y otros ensayos, trad. esp. 1989.
La filosofa de la ciencia dominante hasta entonces, el positivismo, en toda su
tradicin, se haba centrado, en efecto, en el contexto de justificacin, su objetivo se
limitaba al anlisis lgico de las teoras cientficas, en el afn de demarcar lo cientfico de lo
metafsico o de lo pseudocientfico, desligndose de factores tales como la subjetividad, la
historia, lo social. De este modo la ciencia consista en un conjunto de conocimientos
verdaderos o vlidos que, a travs de la historia, iba acrecentndose y acumulndose,
gracias a un supuesto mtodo cientfico, en un progreso lineal y acumulativo.
En su libro La Revolucin Copernicana, citado anteriormente, ya germinaban
importantes elementos de lo que luego sera su obra ms conocida, La Estructura de las
Revoluciones Cientficas, texto que marc una ruptura en el desarrollo de la filosofa de la
ciencia.
A travs del estudio de la historia real de la ciencia, entendida como empresa
colectiva que se desarrolla dentro de una comunidad cientfica especfica, a partir de la
14
obra de los cientficos, Kuhn confront los principios de aquella filosofa preocupada y
ocupada en los factores lgico-metodolgicos. Sin duda que la observacin y la experiencia
pueden y de hecho deben limitar la gama de creencias cientficas admisibles, si as no
fuera, no habra ciencia; sin embargo, sin la intervencin de elementos personales e
histricos como ingredientes de formacin de las creencias compartidas y sostenidas por
una comunidad cientfica dada en un momento determinado, ni la observacin ni la
experiencia podran, por s solas, determinar un cuerpo particular de tales creencias.
A diferencia de quienes han asimilado la filosofa de la ciencia a una reconstruccin
lgica de teoras cientficas orientada a decidir acerca de la validez de las mismas, Kuhn ha
considerado que el estudio histrico de la ciencia es indispensable para entender no slo
cmo se han desarrollado las teoras cientficas, sino tambin por qu en ciertos momentos
determinadas teoras han sido aceptadas en vez de otras, y han sido por tanto, justificadas
y validadas. La filosofa de la ciencia no poda separarse de la historia de la ciencia.
Con esta nueva imagen de la ciencia y de su desarrollo histrico se produce un
giro de la lgica de la ciencia a la historia de la ciencia la historia efectiva del quehacer del
cientfico-; del anlisis de los factores internos lgicos y metodolgicos- a un anlisis en
trminos externalistas elementos histricos, econmicos, sociales-; de la idea de
objetividad a la reconsideracin de los valores subjetivos; en fin, de la idea de continuismo
historia de lo mismo, de la misma razn, la historia de la razn pura desligada de la
historia en la que de hecho se constituye dicha razn- a una consideracin histrica
discontinuista signada por fracturas, rupturas, revoluciones.
A diferencia de aquellos cientficos y filsofos que buscaban en la ciencia pasada la
acumulacin de hechos cientficos que marcaban la direccin hacia nuestra verdad y vean
en ella la confirmacin de sus propias ideas cientficas o filosfico-metodolgicas, los
historicistas por el contrario, dejan de poner en primer plano aquella historia interna, para
poner el acento en las relaciones entre las actividades de las comunidades cientficas y el
resto de la cultura: la religin, la economa, la poltica, las instituciones sociales, la
educacin, la tecnologa, etc., es decir, amplan su mirada hacia la historia externa de la
ciencia.
El planteo kuhniano sobre las revoluciones cientficas se asocia a la crisis de aquel
modelo acumulativo del desarrollo cientfico. En efecto, Kuhn intenta mostrar que en el
desarrollo de la ciencia los perodos de continuidad y acumulacin se ven interrumpidos por
rupturas, las revoluciones cientficas. Perodos estos ltimos en los que se deja de lado lo
ya sabido y surgen lneas nuevas de investigacin a partir de nuevas matrices disciplinares,
de nuevos marcos conceptuales.
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Es precisamente en La estructura de las revoluciones cientficas, de 1962, donde Kuhn
delinea los puntos centrales de la nueva imagen del desarrollo cientfico y expone la
evolucin de la ciencias de un modo que se diferencia de forma sustancial de la visin ms
generalizada entonces, problematizando la idea de progreso a partir de la nocin de
paradigmas inconmensurables. La historia de la ciencia es una sucesin discontinua de
tales paradigmas por lo cual es posible distinguir distintas fases en el desarrollo de una
ciencia.
En el marco de esta consideracin discontinuista de la historia de la ciencia y bajo la
influencia de A. Koyr, Kuhn elabor su concepcin del desarrollo histrico de las diversas
ciencias cuestionando la idea tradicional de progreso a partir de su nocin de sucesiones
paradigmticas. La transicin de un paradigma en crisis a otro nuevo del que pueda
surgir una nueva tradicin de ciencia normal, est lejos de ser un proceso de acumulacin,
() Es ms bien una reconstruccin del campo, a partir de nuevos fundamentos, ()
Cuando la transicin es completa, la profesin habr modificado su visin del campo, sus
mtodos y sus metas.1
En efecto, la historia de la ciencia aparece ligada ya no a un proceso de acumulacin
de hechos y datos cientficos, ya no a los procedimientos lgico-metodolgicos de
validacin de las teoras en un supuesto camino lineal y continuo hacia la verdad. Lejos
de ello, el filsofo norteamericano pone el acento en las relaciones reales y concretas entre
las comunidades cientficas que comparten paradigmas. Cuando cambia el paradigma,
cambia la visin del mundo, la concepcin del mismo es otra.
Sealbamos que para Kuhn la historia de la ciencia es una sucesin discontinua de
tales paradigmas. Apreciamos as que la nocin de paradigma reviste en la concepcin
kuhniana un papel central, en tanto modelo conceptual que cualquier comunidad cientfica
cree aceptable y verdadero durante un determinado perodo histrico. Perodo que Kuhn
denomina ciencia normal. Dicho paradigma, a su vez, entra en crisis cuando deja de tener
ms respuestas y explicaciones para los nuevos problemas. De este modo, el filsofo
distingue en la historia etapas o fases de ciencia normal y etapas o fases de revolucin
cientfica.
De acuerdo a esta elaboracin, un primer momento consistira en la coexistencia de
numerosas escuelas y subescuelas competidoras donde no hay un paradigma dominante.
Cada una trabaja, investiga, explica, a la luz de su paradigma.

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 En determinado momento, un paradigma se impone en tanto es capaz de lograr la
atraccin y el consenso de la mayora de los profesionales. Decimos entonces que se ha
instaurado un paradigma. Se inicia as un perodo de ciencia normal, los cientficos,
podramos decir, afrontan y resuelven enigmas, o sea, problemas que en principio tienen
solucin dentro del paradigma. Sin embargo, este ltimo nunca resuelve ciertos problemas
que, de hecho, oponen resistencias para su resolucin.
Cuando surge una acumulacin de tales problemas, que no encuentran solucin
desde el paradigma vigente, la comunidad cientfica se enfrenta al inicio de un perodo de
crisis, de ciencia no ordinaria. Es decir, se inicia una revolucin cientfica, entendida
desde Kuhn como episodios de desarrollo no acumulativo donde un anterior paradigma es
reemplazado, enteramente o en parte, por uno nuevo e incompatible. Una vez instaurado el
nuevo paradigma, se iniciar de nuevo un perodo de ciencia normal, recomenzando el
proceso descripto.
El nuevo paradigma opera como una nueva cosmovisin. Los hechos, aunque
correspondan al mismo proceso exterior, son percibidos diferentemente. Los cientficos
miran lo mismo, pero a travs de cristales de otro color.
Si un nuevo paradigma se impone a los existentes, en tanto resuelve mejor los
problemas, entonces es aceptado y se produce una revolucin cientfica, o sea, una
sustitucin paradigmtica. Tales rupturas revolucionarias conllevan un cambio de
conceptos cientficos, problemas, soluciones y mtodos. Aunque estos cambios
paradigmticos no siempre son totales, hacen del desarrollo cientfico, en esos puntos de
confluencia, algo discontinuo.
El cambio de paradigma o revolucin cientfica no constituye un episodio de desarrollo
acumulativo del conocimiento cientfico. La imposicin de un nuevo paradigma se produce
por el concurso de una multiplicidad de factores externos que Kuhn hace ir ms all de los
factores econmicos y tcnicos, incluyendo especialmente los factores psicolgicos y los
sociales. El cambio no se explica racionalmente porque no depende de factores internos
tales como la metodologa, la estructura conceptual, etc., sino de los factores externos que
inducen consenso en torno a un nuevo paradigma.
Kuhn niega que los nuevos paradigmas sean epistemolgicamente mejores que los
anteriores, en el sentido que sean ms verdaderos o ms aproximados a la realidad, no
hay progreso epistemolgico, en cambio existen paradigmas mejores para acceder a la
resolucin de problemas.
Esto nos conduce a la nocin de inconmensurabilidad de los paradigmas, esto es,
en perodos de revolucin cientfica y bajo el nuevo paradigma los cientficos ven cosas
17
nuevas y diferentes al observar con instrumentos conocidos y en sitios donde antes ya
haban buscado. El mundo de sus investigaciones se modifica de modo tal que resulta
incomparable con el que habitaba antes.
En Kuhn no slo se desmorona la nocin acumulativa, sino tambin la concepcin de
que la verdad es el fin al cual se acerca indefinidamente el conocimiento cientfico.
Los nuevos paradigmas no son mejores o ms aproximados a la verdad que los
anteriores. En todo caso, se presentan como ms efectivos, ms aptos para la solucin de
problemas dentro de una comunidad cientfica determinada. As, la racionalidad y la verdad
en ciencia se construyen y reconstruyen histricamente.
Kuhn presenta as una nueva visin de la actividad cientfica, la cual aparece como
una empresa social, colectiva e histrica que se desarrolla siempre desde marcos tericos
presupuestos. La historia misma de la ciencia es una sucesin discontinua de paradigmas
inconmensurables.
Definir sociolgicamente a la ciencia como una actividad que se desarrolla dentro de
una comunidad especfica implica que sta es algo ms que una suma aleatoria de
personas. Las comunidades cientficas comparten paradigmas, o sea, ciertos modelos de
solucin de problemas. En dichas comunidades se comparten enfoques, mtodos,
objetivos, lo cual genera un cierto cierre profesional que afecta la comunicacin con
cientficos que comparten otros paradigmas. Kuhn va a sostener que las dificultades en la
comunicacin entre cientficos de distintos paradigmas se da, porque ellos ven cosas
diferentes observando lo mismo. Miran el mismo mundo, los estmulos son los mismos para
todos, incluso los trminos usados pueden ser idnticos, pero ven cosas diferentes y la
eleccin del paradigma no puede resolverse nunca de manera inequvoca slo mediante la
lgica y la experimentacin. Eso hace que incluso las buenas razones que los cientficos
utilizan para la eleccin funcionen como valores en los que intervienen elementos
subjetivos. No existe una medida lgica que permita medir, o comparar diferentes
paradigmas.
La inconmensurabilidad lejos de inhibir el progreso del conocimiento cientfico,
provoca el progreso cognoscitivo, puesto que este progreso no es meramente cuantitativo
sino que implica una reorganizacin a fondo de lo ya conocido.

18
Gua de lectura
1.2.1. Cmo plantea Kuhn su concepto de paradigma?

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1.2.2. Qu entiende el autor por ciencia normal?

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1.2.3. Qu entiende por revolucin cientfica?

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1.3. SABINO C.: Conocimiento y mtodo; La investigacin cientfica En: El

Proceso de Investigacin: Cap. 2 y 3. Humanitas, Buenos Aires, 1996.

Gua de lectura

1.3.1. Explique con sus palabras la relacin que el autor sostiene entre sujeto y objeto en
el proceso de conocimiento.
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1.3.2. Cmo explica el carcter procesal del conocimiento?

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1.3.3. Escriba la definicin de teora que expresa el autor y explique con sus palabras cul
es su papel en el proceso de conocimiento.
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1.3.4. Qu se entiende por mtodo cientfico y cules son los elementos o aspectos ms
significativos que marca Sabino?
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1.3.5. Describa cada uno de los momentos de la investigacin cientfica que propone el
autor.

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21
1.3.6. Marque los pasos o etapas de este modelo que entran en cada momento del
Proceso de Investigacin.

4 5
MARCO
INDICADORES
TERICO

1 2 3 8
REA PLANEAMIENTO
DELIMITACIN INSTRUMENTOS
TEMTICA DEL PROBLEMA

6 7
DISEOS TCNICAS

12 11 10 9
TESIS Y PROCESAMIENTO
ANLISIS DATOS
CONCLUSIN DE DATOS

1.3.7. Siguiendo el esquema propuesto por Sabino, trate de imaginar qu ocurrira con los
resultados de la investigacin si:
a. No se logra expresar el problema de la investigacin.
b. No existe un marco terico que organice las ideas previas del investigador.
c. El tema no ha sido delimitado con precisin.

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Captulo 2- Momento lgico del proceso.

2.1. SABINO C.: Planteamiento de la Investigacin; El Marco Terico En: El

Proceso de Investigacin: Cap. 4 y Cap. 5 (Apartados 5.1 y 5.8). Humanitas,
Buenos Aires, 1996.

Gua de lectura

2.1.1 . Delimite y enuncie un rea temtica que usted haya acreditado y formule un
problema de investigacin dentro de ella.

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23
2.1.2 . Describa los tipos de investigaciones planteados por el autor

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2.1.3 . Cul es el objetivo del marco terico en el planteamiento de una investigacin?

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24
2.2 COINTRY G.: Bsquedas Bibliogrficas. Facultad de Ciencias Mdicas, UNR.

Introduccin
Los objetivos de la bsqueda bibliogrfica son: conocer el estado actual del tema,
averiguando qu se sabe y qu aspectos quedan por estudiar: identificar el marco de referencia,
las definiciones conceptuales y operativas de las variables en estudio que han adoptado otros
autores; descubrir los mtodos y procedimientos destinados a la recogida y anlisis de datos,
utilizados en investigaciones similares. Los resultados de la revisin bibliogrfica sirven
para explicar las razones que han conducido o motivado la eleccin de un problema
concreto. En consecuencia, de su lectura se deben desprender los objetivos y las hiptesis
que se quieren analizar a travs de la investigacin que se acaba de iniciar.

Fuentes de informacin
En la actualidad existen ms de 20.000 revistas relacionadas con las ciencias de la
salud, y en ellas se publican unos dos millones de artculos al ao.
Tipos de documentos:

Primarios: son los originales que transmiten una informacin directa (artculos originales,
tesis doctorales, etc.).

Secundarios: son los que hacen referencia a los documentos primarios y de los que ofrecen la
descripcin (autor, ttulo, revista, etc.); algunos documentos secundarios son los catlogos,
las bases de datos bibliogrficos (Medline, Biblioteca Cochrane, Embase, etc.), las revisiones
sistemticas y los resmenes.

Terciarios: son los que sintetizan los documentos primarios y secundarios para
responder a nuestras necesidades particulares (por ej.: un directorio de bases de datos
bibliogrficas en ciencias de la salud).

Qu es una base de datos bibliogrfica?

Es una fuente secundaria que rene un conjunto ordenado de datos homogneos
recuperables por va informtica, y referidos a una materia o disciplina concreta.
Las bases de datos bibliogrficas son archivos de informacin organizada que
contienen registros o referencias bibliogrficas completas, que suelen ir acompaadas de
los resmenes de los artculos publicados en revistas cientficas y que nos permiten obtener
el documento completo. Los registros son un conjunto de datos relativos a un documento que
se agrupan en campos diferentes, segn se considere en las bases de datos bibliogrficas.
Varias de estas bases se encuentran en Internet, entre ellas Medline y LILACS.

25
 Otro recurso para buscar informacin son los buscadores convencionales de Internet
(Google, Yahoo, etc.), pero tienen sus limitaciones que derivan de su inexorable crecimiento,
de la falta de rigor metodolgico de algunas de sus informaciones. No es conveniente
realizar bsquedas bibliogrficas cientficas en dichos buscadores.

Etapas de la bsqueda bibliogrfica

La bsqueda automatizada se inicia con pregunta objeto de estudio, que suele
contener algunas de las palabras claves o descriptores (trminos controlados que definen un
artculo dentro de la referencia bibliogrfica) que guiarn una bsqueda metdica. Despus de
emplear una estrategia adecuada, habremos encontrado una serie de referencias
bibliogrficas de artculos cuyo ttulo puede interesarnos. Si adems incorporan los
resmenes, su lectura nos permitir una primera valoracin sobre si merece la pena la
obtencin del artculo completo.
La bsqueda bibliogrfica incluye la revisin manual de revistas relevantes, la
recuperacin automatizada en bases de datos electrnicas, la consulta a expertos en el
tema y la utilizacin de los recursos que nos ofrece Internet.
Las referencias bibliogrficas correspondientes a los artculos se pueden identificar de
dos modos:
a) A travs de palabras utilizadas por los autores (textwords).
b) A travs del thesaurus, que es un diccionario controlado de trminos, asignados por los
indexadores, para clasificar los artculos. El thesaurus de MEDLINE (principal base de datos
bibliogrfica en ciencias de la salud), se denomina MeSH (Medical Subject Headings). El
sistema MeSH tiene una estructura de rbol: los descriptores ms amplios, se ramifican en
series de trminos cada vez ms concretos o especficos. Se debe de tener en cuenta que en
MEDLINE, los artculos son indexados de forma muy especfica, de tal manera que si
escribimos asthma, quedan excluidos los que contienen asthma in children, a menos que
utilicemos el trmino explode. Explode nos permitir identificar las referencias
bibliogrficas de las ltimas ramas en que se estructura MEDLINE.
Si el nmero de referencias bibliogrficas es grande, usaremos las opciones que nos
ofrecen los limitadores, hasta quedarnos con 40 o 50 referencias bibliogrficas, que es un
nmero razonablemente cmodo de manejar. Los limitadores nos permitirn acotar la
bsqueda segn: tipo de revista, publicacin, etc.
Los documentos consultados sern sobre todo artculos de revistas, que dominarn
sobre libros y monografas. Y aunque no existe acuerdo sobre el nmero de referencias

26
bibliogrficas a incluir en un trabajo de investigacin, se podran considerar como suficientes: de
10 a 15 para un proyecto de investigacin, de 35 a 50 para una tesina y de 90 a 200 para una
tesis.

Metodologa de la estrategia de bsqueda bibliogrfica

1. Definir las necesidades de informacin.
2. Seleccin de bases de datos apropiadas para llevar a cabo la bsqueda.
3. Anlisis y eleccin de conceptos de consulta.
4. Llevar a cabo la bsqueda.
5. Visualizar los resultados.
6. Elegir el formato de salida para imprimir o descargar los resultados.

1. Definir las necesidades de informacin

Finalidad de la bsqueda: definir los objetivos y la utilizacin de la bsqueda, es
decir, es para obtener bibliografa para publicar un artculo, para una tesis, para un
proyecto de investigacin, etc.

Idioma: interesan todos los idiomas o solamente los ms conocidos o los ms
disponibles (espaol, ingls, francs, italiano, portugus).

Nivel cientfico: artculos de investigacin, de divulgacin o ambos.

Tipos de documentos deseados: artculos, libros, etc., y dentro de ellos, algunos
en concreto (por ej.: en las revistas, slo los artculos originales y de revisin o
tambin las cartas al director y las comunicaciones breves).

Perodo de tiempo cubierto: solamente lo ms reciente (en general, los cinco
ltimos aos) o un perodo ms amplio.

Nmero de referencias que se desean: especificar cuntas referencias desean
recuperar.

Necesidad de precisin o exhaustividad.

2. Seleccionar los repertorios y bases de datos donde se va a realizar la

bsqueda, valorando sus caractersticas y contenido
Para seleccionar los instrumentos que vamos a utilizar para realizar la bsqueda
bibliogrfica nos debemos basar en los siguientes criterios:

Cobertura temtica: medicina, ciencias bsicas, ciencias de la salud, etc.

Cobertura geogrfica: nacional, internacional, latinoamericana, anglosajona, etc.

Idioma que utiliza: es importante a la hora de introducir los trminos en un idioma
determinado.

27

Cobertura retrospectiva: nmero de aos que abarca.

Existencia o no de vocabulario controlado: sobre todo cuando se requieren
bsquedas precisas por la fiabilidad y detalle de la indizacin.

Posibilidad de acceder al documento primario: El sistema permite el acceso libre
al documento primario, envo por e-mail con un coste predeterminado o no permite
ningn acceso al documento.

Disponibilidad y accesibilidad de las bases de datos: la base de datos se
encuentra accesible en CD-ROM, mediante conexin de Internet a un servidor
predeterminado o accesible en la red.

Datos que proporcionan los registros bibliogrficos: autores, direccin de trabajo,
resumen, ttulo de la publicacin, lugar de publicacin, etc.

3. Anlisis y eleccin de conceptos de consulta

Si bien este puede ser considerado el tercer paso en la metodologa de la
estrategia de bsqueda, su relevancia en la misma hace que est muy imbricado con los
dos pasos previos. En el anlisis conceptual hay que:

Definir en una o varias frases cortas el tema sobre el que se desea obtener
informacin.

Buscar los conceptos significativos incluidos en esas frases cortas.

4. Llevar a cabo la bsqueda

5. Visualizar y evaluar los resultados de la bsqueda.
6. Elegir el formato de salida
Una vez seleccionados los registros se pueden:

Imprimir registros: se seleccionan los registros y otra informacin que se quiera
imprimir. A veces se puede visualizar cmo van a imprimirse los registros.
Posteriormente se pulsa la opcin imprimir.

Guardar registros: se selecciona el conjunto de registros que se quiere
descargar. Los registros seleccionados se descargan en fichero electrnico.

Enviar registros por e-mail: Se selecciona el conjunto de registros que se desea y
se remite por e-mail a la direccin deseada.

MODO DE EFECTUAR CITAS BIBLIOGRAFICAS

a) Libros
Elementos de referencia de un libro completo:

28
Autor/editor (ao de publicacin). Ttulo del libro (edicin) (volumen). Lugar de
publicacin: editor o casa publicadora.

Para un artculo o captulo dentro de un libro editado:

Autor/editor (ao de publicacin). Ttulo del artculo o captulo. En Ttulo de la obra
(nmeros de pginas) (edicin) (volumen). Lugar de publicacin: editor o casa
publicadora.

Ejemplos de referencias a libros

Un autor:
Luenberger, D. (1989). Programacin lineal y no lineal. Mxico: Addison-Wesley.

Ms de un autor, octava edicin:

Selltiz, C., Jahoda, M., Deutsch, M. y Cook, S. W. (1976). Mtodos de investigacin
en las relaciones sociales (8a. ed.). Madrid: Rialp.

Sin autor:
The bluebook: a uniform system of citation (15a. ed.) (1991). Cambridge: Harvard
Law Review Association.

Captulo en un libro:
Hernndez, R., Fernndez, C. y Baptista, P. (1998). Recoleccin de los datos. En
Metodologa de la investigacin (pp. 233-339). Mxico: McGraw-Hill.

Traduccin:
Malhotra, N. K. (1997). Investigacin de Mercados. Un enfoque prctico. (Trad. V. de
Parres). Mxico: Prentice-Hall (Original en ingls, 1996).

Autor corporativo:
FUNDACIN MEXICANA PARA LA CALIDAD TOTAL, A. C. (1988). Primer
inventario mexicano: esfuerzos y procesos para la calidad total. Mxico:
FUNDAMECA.

29
Autor que rene varios trabajos de diferentes autores:
Schwartzman, S. (Comp.) (1977). Tcnicas avanzadas en ciencias sociales. Buenos
Aires: Nueva Visin.

Artculo en un libro de congreso:

Marsh, S. (1994). Optimism and pesimism in trust. En Iberamia 94. IV Congreso de
Inteligencia Artificial (Comp.)(pp. 286-297). Caracas: McGraw-Hill.

b) Publicaciones peridicas

Artculo de revista cientfica:

Autor (ao de publicacin). Ttulo del artculo. Ttulo de la revista, volumen (nmero
de la edicin), nmeros de pginas.

Ejemplos de referencias a revistas

Artculo de revista:
Argibay, PF. (2008). Medicina e investigacin: una relacin indisoluble. Acta
Gastroenterol Latinoam 36(4): 170-173.

Artculo de revista en prensa:

Landeau, R. (En prensa). Anlisis de datos ordinales. II Congreso de Investigacin y
Creacin Intelectual en la Unimet.

c) Medios electrnicos
Como medio electrnico se contemplan los documentos en formato electrnico,
bases de datos y programas de computadoras, tanto accesibles en lnea como si
estn en un soporte informtico tal como discos, cintas magnticas, DVD y CD-
ROM.

Documentos electrnicos, bases de datos y programas de computadoras:

Autor/responsable (fecha de publicacin). Ttulo (edicin), [tipo de medio]. Lugar de
publicacin: editor. Disponible en: especifique la va [fecha de acceso].

Ejemplos de referencias a documentos electrnicos

Documento en lnea:
30
Hernndez, M. E. (1998). Parque Nacional Canaima, [en lnea]. Caracas:
Universidad Central de Venezuela. Disponible en:
http://cenamb.rect.ucv.ve/siamaz/dicciona/canaima/canaima2.htm [2000, 3 de junio].

Documento en lnea, con responsable:

Organismo Autnomo de Museos y Centros (1999, julio). Museo de la Ciencia y el
Cosmos, [en lnea]. Tenerife: Trujillo, W. M. Disponible en:
http://www.mcc.rcanaria.es [1999, 22 de diciembre].

Documento en lnea, sin autor

Electronic reference formats recommended by the American Psychological
Association (1999, 19 de noviembre), [en lnea]. Washington, DC: American
Psychological Association. Disponible en: http://www.apa.org/journals/webref.html
[2000, 20 de mayo].
Neuroscience & Olfaction (1999, 21 de diciembre) [en lnea]. Lyon: CNRS-UPRESA
5020. Disponible en: http://olfac.univ-lyon1.fr/olfac/servolf/servolf.htm [2000, 18 de
mayo].

Documento en CD-ROM, sin autor:

Biblioteca Mdica Digital (2000, abril) [CD-ROM]. Buenos Aires: TeleSalud [2000, 1
de junio].

Parte de un documento en CD-ROM, con responsable:

Enciclopedia Temtica Multimedia (1997). El porvenir a merced del azar. En
Ciencias adivinatorias, [CD-ROM]. Madrid: F&G Editores [2000, 4 de febrero].

Base de datos, sin autor:

Centro de Investigacin y Documentacin Cientfica (1999, 19 de enero), [base de
datos]. Madrid: Consejo Superior de Investigaciones Cientficas. Disponible en:
http://www.cindoc.csic.es/prod/psedisoc.htm [2000, 22 de febrero].

31
Recursos disponibles
Medline y la National Library of Medicine
Desde la pgina web de la National Library of Medicine (NLM) de Estados Unidos se
puede acceder a NLMs Databases & Electron Information Sorches
(http://www.nlm.nih.gov/databases/databases.html), un listado exhaustivo de las bases de
datos gratuitas que este centro tiene accesibles va Internet. La consulta de la base de
datos Medline desde el servidor de la NLM es gratuita desde junio de 1997. Hay dos vas de
acceso: Pubmed (www.pubmed.com): Acceso a Medline (desde el ao 1966 hasta la
actualidad) y PreMedline (registros que todava no se han incluido en Medline).

Otros recursos gratuitos para realizar bsquedas bibliogrficas u obtener artculos

originales

BIREME: Sitio donde se puede tener acceso a varias bases de datos como Medline o
LILACS (en espaol o portugus: www.bireme.br).

SCIELO: Se puede acceder a muchas revistas mdicas a texto completo en espaol y
en portugus (www.scielo.com).

BIBLIOTECA VIRTUAL DE LA SECYT: Se puede acceder a muchas revistas mdicas a
texto completo desde servidores oficiales (www.biblioteca.secyt.gov.ar).

FREE MEDICAL JOURNALS: Sitio que se encarga de recopilar revistas mdicas
accesibles gratuitamente (www.freemedicaljournals.com).

http://redalyc.uaemex.mx/

http://www.erevistas.csic.es/portal/

TRABAJO PRCTICO N 1 (presentar al experto para su evaluacin)

Tarea a realizar
La tarea a realizar consiste en efectuar una bsqueda bibliogrfica relativa a un tema
consensuado entre el alumno y el experto. El resultado final debe ser la obtencin de
una lista de referencias bibliogrficas (mnimo 15) y un (1) artculo completo de esa
lista. Este material debe entregarse al Experto responsable para que sea evaluado. La
bsqueda puede realizarse desde la Biblioteca de la Facultad de Ciencias Mdicas (que
dispone de computadoras a tal efecto) o donde el alumno lo desee.

32
 Captulo 3- tica en las investigaciones en Medicina.

3.1. BERLINGUER G.: tica y Biotica En: tica de la Salud: Prlogo y Cap. 1.
Editorial Lugar, Bs. As., 1996.

3.2. MARTNEZ S.M.: Dilemas ticos de la investigacin con seres humanos Revista
de la Facultad de Ciencias Mdicas, UNR; 21(1): 13-25, 2006.

La investigacin cientfica ha dado como resultado beneficios sustanciales.

Tambin ha planteado desconcertantes problemas ticos
Informe Belmont (1978)

La visin cientfica del mundo: beneficios y riesgos

Alberto Agrest afirma que el hombre reconoce la existencia de dos mundos: el que
llama naturaleza y que supone y acepta como independiente de l mismo y el mundo que l
crea y que llama cultura. De esa visin surge su intento de comprenderlo y de modificarlo.
La cultura se ha dividido en un mundo de comprensin y un mundo de aplicacin en los
reinos de la belleza, de la moral y de las verdades lgicas, psicolgicas y sociales
presentes e histricas. Pero mientras que estos reinos estn incluidos en la cultura
humanstica, la verdad emprica y la capacidad predictiva se han puesto, actualmente, en
manos de la cultura cientfica. Con irona apunta: La capacidad predictiva ha pasado del
corazn de los pjaros al cerebro de los expertos.
A partir del siglo XVIII, un nuevo modelo explicativo compil dos formas distintas de
apreciacin mdica: por un lado el mtodo clnico y por otro el aporte de la investigacin
cientfica con los aportes crecientes de la fisiologa, la patologa, la microbiologa, etc. Las
nuevas formas de explicar las enfermedades se realizaran en adelante desde la clnica pero con
fundamento en los modelos tericos y los descubrimientos de laboratorio.
La visin cientfica de los procesos naturales produjo avances espectaculares en
beneficio del hombre. La Medicina ha alcanzado grandes xitos, pero el proceso no est
exento de riesgos. Existen en ella submundos corporativos que luchan por ser hegemnicos
y la hegemona representa la aspiracin de poder. Precisamente, junto al prestigio y poder
crecientes de la clase mdica se inici el proceso de medicalizacin de la vida. Maglio
33
seala que es un proceso complejo de incorporacin de poder al mismo orden mdico que
terminar gestando al denominado modelo biomdico. Un paulatino acopio de situaciones
que no eran consideradas en pocas anteriores como problemas mdicos caen en la
actualidad dentro de la jurisdiccin biomdica. La medicalizacin influye en el establecimiento
de pautas y normas de conducta y se erige en un poderoso mecanismo de control social. Como
apunta Carlos Scarponi, la medicina depende cada vez ms de los recursos econmicos,
tanto privados cuanto estatales y tanto la investigacin cuanto la aplicacin mdicas
crean a los mdicos una situacin de dependencia y, a veces, de verdadera esclavitud
respecto de quienes tienen en sus manos el poder econmico y poltico.

El progreso humano, la tica, la Biotica y las transgresiones morales en la historia de la

investigacin clnica
Delia Outomuro y colaboradores sealan que si bien la tica acompa siempre, de
diferentes modos, a la investigacin con seres humanos. Sin embargo las transgresiones
morales han sido tan habituales que la historia de la investigacin clnica podra llamarse el
camino de las desventuras. Reconocen tres perodos:
la investigacin clnica fortuita
la investigacin clnica reglada o planificada
la investigacin clnica regulada

El perodo de la investigacin fortuita cubre casi toda la historia del pensamiento

humano, hasta 1900. El principio tico rector es el de la beneficencia, de clara inspiracin
hipocrtica. Se esperaba que el investigador fuese ante todo un mdico que investigaba
mientras diagnosticaba o curaba a su paciente, con la intencin superior de ayudarlo. Bajo
este paradigma, la investigacin pura slo tena cabida sobre cadveres o animales. La
denominacin del perodo obedece a que slo circunstancias azarosas -heridas o accidentes-
permitiran avanzar en el conocimiento de los mecanismos anatomofisiolgicos. Este
modelo se mantuvo durante el siglo XIX aunque el notable avance cientfico de esa poca
hizo surgir el conflicto entre el deseo del mdico de investigar y el respeto por la voluntad
del paciente.
El periodo de la investigacin reglada aparece acompaando el cambio de paradigma
epistemolgico en la Biologa y la Medicina. El conocimiento cientfico ya no se concibe
permanente ni perfecto sino provisorio y perfectible. En rigor, las hiptesis deben ser
contrastadas con la realidad no para verificarlas ya que esto es imposible, sino para intentar
demostrar su falsedad. El rigor cientfico descansa en el experimento controlado y esto es

34
vlido para la investigacin clnica. Esta nueva metodologa de investigacin privilegia los
estudios experimentales sobre los observacionales, los prospectivos sobre los
retrospectivos, los que poseen un grupo control sobre los que trabajan slo con un grupo
activo, los aleatorios sobre los no randomizados. Esta nueva concepcin racionalista
impregnar la prctica diaria del mdico ya que un nuevo modelo de racionalidad en la
medicina lo constituye el cambio de la clnica, porque las realidades del enfermo y la
enfermedad se comprenden desde una lgica probabilstica, distinta de la lgica clnica
determinista tradicional.
Outomuro afirma que la lgica de la investigacin reglada condujo a privilegiar el
respeto a la autonoma del paciente por sobre el mandato milenario de hacer el bien. Con
frecuencia, se minimizar la importancia del dao potencial al sujeto de investigacin al
considerar que el agravio producido a unos pocos est justificado en pos del avance de la
ciencia y del beneficio de la humanidad. La investigacin se hace sobre todo en el mbito
hospitalario, en personas pobres y otros grupos de autonoma reducida como dbiles
mentales, presos, minoras, y por lo tanto es, con frecuencia, injusta y abusiva.
Con el propsito de limitar excesos, Alemania se convirti en 1931 en el primer pas
donde la ley exiga el consentimiento informado del paciente antes de poder realizar un
ensayo clnico. Sin embargo, el darwinismo social -de la larga tradicin angloamericana-
eclosionara en el nazismo, definido por sus jerarcas como la Biologa llevada hasta sus
ltimas consecuencias. Los aberrantes experimentos de los mdicos nazis antes y durante
la segunda guerra mundial sobre discapacitados, minoras tnicas y prisioneros,
horrorizaron al mundo y la saludable reaccin dio origen en 1946 al Cdigo de Nuremberg. Los
mdicos no suelen recordar que la primera normativa internacional de proteccin para los
seres humanos participantes de una investigacin fue redactada para juzgar a los doctores
nazis del Tercer Reich. Sin desconocer la trascendencia histrica del Cdigo, haba
mantenido el acento en el respeto por la autonoma de las personas y acept tcitamente el
presupuesto de la capacidad de autorregulacin moral de los investigadores. No logr evitar
que los abusos se sucedieran en diversos pases con pasmosa regularidad.
En 1971 Van Rensselaer Potter, un bioqumico estadounidense dedicado a la
investigacin oncolgica acu el vocablo Biotica para designar a una nueva disciplina a
construir sobre la Biologa y que incluira la mayora de los elementos esenciales de las
ciencias sociales y humansticas. La consider un puente hacia el futuro porque hay dos
culturas ciencias y humanidades que parecen incapaces de hablarse una a la otra y si
sta es parte de la razn de que el futuro de la humanidad sea incierto, entonces
posiblemente podramos construir un puente hacia el futuro. Los valores ticos no deben
35
ser separados de los hechos biolgicos. Justificaba el esfuerzo de la tarea en su
conviccin de que la humanidad necesita urgentemente de una nueva sabidura que le
proporcione el conocimiento de cmo usar el conocimiento para la supervivencia del
hombre y la mejora de la calidad de vida. Claramente proclamaba la necesidad de vincular
los conocimientos biolgicos a los valores humanos.
El tercer perodo o de la Investigacin regulada surge progresivamente al ir
abrindose paso en la conciencia mundial la conviccin de que los investigadores eran
incapaces de autolimitarse por s sola y necesitaba del control pblico externo. La National
Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research fue
creada en los Estados Unidos en 1974 principalmente para dar respuesta al escndalo que
sacuda al pas despus de hacerse pblico el experimento de Tuskegee. La Comisin
produjo en 1978 el informe Belmont, un conjunto de principios ticos y recomendaciones
para la proteccin de las personas en la investigacin biomdica y de la conducta.
Diferenci la investigacin clnica de la prctica clnica y afirm que la legitimidad tica y
social de aqulla debe basarse en pruebas objetivas y cientficas y no en opiniones
empricas y personales. Reconoci el valioso precedente del Cdigo de Nuremberg, pero
avanz al establecer que la libertad de investigacin est limitada no slo por el respeto
debido a la autonoma de las personas sino por la obligacin perfecta del investigador de
no provocar dao principio de no maleficencia y por el acatamiento al principio de
justicia. Este prescribe la distribucin equitativa de riesgos y beneficios y la proteccin
especial de los grupos vulnerables. La investigacin biomdica iba entrando en la rbita del
control pblico.

La Declaracin de Helsinki
Casi veinte aos despus del Cdigo de Nuremberg, la Asociacin Mdica Mundial
promulg en 1964 la Declaracin de Helsinki. Presentada como una propuesta de
principios ticos que sirvan para orientar a los mdicos y a otras personas que realizan
investigacin mdica en seres humanos, Francisco de Abajo afirma que constituy un
intento de demostrar la capacidad autoregulatoria de los mdicos respecto de la
investigacin biomdica. Mientras el Cdigo de Nuremberg redactado por abogados est
centrado en el consentimiento voluntario y en la capacidad de libre eleccin de las
personas que participan en una investigacin, el centro gravitacional de la Declaracin de
Helsinki redactada por mdicos se asienta en la responsabilidad del mdico
investigador y es, en cierta medida, un espejo del paternalismo mdico de la poca.

36
Distingue entre investigacin clnica combinada con cuidados teraputicos e investigacin
no-clnica o sin cuidados teraputicos y establece que las personas deben ser
adecuadamente informadas acerca de los objetivos, mtodos, beneficios calculados, riesgos
previsibles e incomodidades derivadas del experimento.
Tanto el Cdigo de Nuremberg como la Declaracin de Helsinki fueron ignorados y
violados reiteradamente evidenciando que la historia estaba todava lejos de haber
cambiado. Una de las primeras y ms clebres denuncias de los excesos en algunas
investigaciones la efectu Henry Beecher, mdico anestesilogo de Harvard, en su clebre
artculo del ao 1966. Con un nmero abrumador de ejemplos, describi cmo la
investigacin clnica en Estados Unidos se realizaba entre 1945 y 1966 con la ms amplia
discrecionalidad. Este catlogo demoledor refera, por ejemplo, la infeccin intencional con
el virus de la hepatitis a nios discapacitados internados en un asilo, la inyeccin de clulas
cancerosas en pacientes internados por otras causas, la omisin intencional de tratamiento
con penicilina a grupos de soldados con angina estreptoccica, sin su conocimiento y para
conocer la historia natural de la enfermedad.
Estas denuncias se sucedieron en las dcadas siguientes demostrando el fracaso de la
autorregulacin de los mdicos a que aspiraba el paternalismo de la Declaracin de Helsinki
de 1964. Una de las ms significativas enmiendas de la Declaracin fue la de 1975 que
estableci que comits de Biotica independientes y capacitados deban velar por el
bienestar de las personas examinando en forma previa el protocolo experimental, la
frmula de consentimiento informado y los antecedentes cientficos de los investigadores.
El Comit tena autoridad para examinar la marcha de la investigacin una vez iniciada y
suspenderla en caso de que los riesgos superasen los posibles beneficios. La investigacin
biomdica con seres humanos fue entrando en una nueva dimensin: la del control pblico
propia del Perodo de la Investigacin Clnica Regulada. El cumplimiento de las
recomendaciones ticas de la Declaracin de Helsinki se fue incorporando a las
legislaciones nacionales sobre la investigacin clnica de los pases desarrollados.
Comenzaba a evolucionar a imperativo legal el anlisis y evaluacin externa de los
protocolos de investigacin clnica por comits independientes y competentes as como la
exigencia del consentimiento informado. Por desgracia, en demasiadas ocasiones fueron
violadas legalmente y en nombre de objetivos superiores mientras que en los pases pobres
del Tercer Mundo tales reglamentaciones nunca aparecieron o lo hicieron en forma tarda e
incompleta.

37
Polmicas alrededor de la Declaracin de Helsinki
La distincin que reconoca la Declaracin entre investigacin clnica combinada con
cuidados teraputicos y la investigacin no-clnica o sin cuidados teraputicos tuvo
numerosas censuras. Sus detractores criticaban el sustento de esa distincin: perseguir en
el primer caso primordialmente el beneficio del paciente y en el segundo slo el
conocimiento cientfico, afirmando que tal diferencia no era lgica ni real. Surgieron
acalorados debates sobre cmo deba considerarse a la investigacin clnica, si una
actividad primariamente cognitiva o si beneficente.
La modificacin de Edimburgo del ao 2000 es considerada la ms importante, extensa
y polmica hasta el momento. Los borradores estuvieron disponibles en INTERNET desde
1999 y provocaron intensos debates. Jorge Luis Manzini, tras un pormenorizado anlisis de
los cambios introducidos, concluye que signific un notable avance en la proteccin de los
derechos humanos de los participantes, particularmente los de los pases pobres. Vale
recordar que establece que slo por va de excepcin es concebible una investigacin sin
consentimiento informado; que la investigacin mdica slo se justifican si existen
posibilidades razonables de que la poblacin sobre la que se realiza podr beneficiarse de
sus resultados; que las personas participantes debern poder acceder al tratamiento que
prob ser el mejor una vez concluida la investigacin. Pedro Politi destaca como otras
novedades importantes: la responsabilidad de los investigadores por la confidencialidad
de los datos incluyendo los referidos a material biolgico; la obligacin tica de publicar
tanto los resultados negativos como los positivos; la obligacin de declarar las fuentes de
financiamiento, las afiliaciones institucionales y cualquier posible conflicto de inters por
parte de los investigadores.
Por su trascendencia tica y por las disputas que desencaden, vale detenerse en las
limitaciones que impona la enmienda de Edimburgo al empleo de placebo. La modificacin
de 1996 ya haba introducido el concepto de que slo era aceptable el empleo de placebo
en los casos en que no existiese un procedimiento diagnstico o teraputico probado. Pero
el artculo 29 de la enmienda del 2000 reforzaba con claridad la exigencia de que todo
participante de una investigacin, aun el que integrase el grupo control, tena derecho a
recibir el mejor tratamiento disponible ya probado y restringa el empleo de placebo a las
situaciones en que no existiese ningn tratamiento disponible. En las sencillas y
contundentes palabras de Pedro Politi: La nueva Declaracin de Helsinki obtur
definitivamente la posibilidad de un doble estndar. El punto 29 reza: Los posibles
beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados

38
mediante su comparacin con los mejores mtodos preventivos, diagnsticos y
teraputicos existentes. Se acab la fiesta. Lamentablemente no result tan sencillo.
Fue un aspecto intensamente resistido por la industria farmacutica transnacional
interesada como siempre en la eficiencia de asegurarse las mayores ganancias en el
menor tiempo posible. De hecho, probar nuevos productos contra otros existentes les
requiere ms tiempo y dinero que demostrar su eficacia contra placebos. En el fondo de la
cuestin, dice Francisco de Abajo, estaba la globalizacin de la investigacin clnica y los
ensayos de regmenes cortos de zidobudina comparados con placebo para la prevencin
de la transmisin vertical madre-hijo del VIH en el tercer mundo. En 1997, Marcia Angell
equipar el empleo no tico de placebos en las personas del grupo control de esas
investigaciones con el Estudio de Tuskegee.
Las compaas farmacuticas lograron diluir los alcances del artculo 29. Los
Estados Unidos, y de hecho la FDA (Food and Drug Administration), plantearon que no
acataran las nuevas restricciones y que para la investigacin de nuevos medicamentos
y tecnologas se guiaran en lo sucesivo, respectivamente, por las versiones de la
Declaracin de 1989 y 1983. Finalmente, la Asociacin Mdica Mundial acept suspender
la proscripcin del empleo de placebo en aquellos casos en que sea imprescindible
por razones cientficas para determinar la eficacia o seguridad de procedimientos
diagnsticos, teraputicos o profilcticos. Todo un ejemplo del inmenso poder de lobby del
complejo mdico industrial.

Pginas negras
Jos Gilberto Osorio afirma que el respeto por la personasujeto de investigacin,
abarca la totalidad de su ser con sus circunstancias sociales, culturales, econmicas,
tnicas, ecolgicas, etc. El respeto supone atencin y valoracin de la escala de valores
propios del otro, con sus temores, sus expectativas y su proyecto de vida. De acuerdo a
Osorio, el principio de justicia en las investigaciones puede analizarse desde los principios o
hacia las consecuencias de los actos. En el primer caso un diseo de investigacin es justo
cuando est de acuerdo con los principios, como el de respeto a las personas; en el
segundo aplicamos el concepto de justicia en contextos teleolgicos, de modo que ser
justo todo lo que armoniza el binomio costo/beneficio. Por lo tanto, la justicia se realiza no
slo en la comprensin y reconocimiento de los principios sino en la bsqueda efectiva de
las consecuencias buenas de todo el actuar investigativo. As entendida, la percepcin del

39
aspecto teleolgico de la justicia, resulta operativa para valorar sus transgresiones, tal
como sucedi en las criminales aventuras que se analizarn a continuacin.

El Estudio de Tuskegee
En 1972, la opinin pblica de Estados Unidos descubri que en su pas se estaba
realizando un experimento aterrador con seres humanos indefensos y que ste se haba
prolongado por dcadas. Su ttulo oficial fue The Tuskegee study of untreated syphilis in
the negro male y se realiz entre 193 y 1972 en el prestigioso Instituto Universitario de
Tuskegee, supervisado y subsidiado por el Servicio de Salud Pblica de Estados Unidos.
De acuerdo a los registros llevados por los investigadores, trescientos noventa y
nueve enfermos de sfilis, recolectores pobres de algodn del condado de Macon en Alabama,
fueron dejados deliberadamente sin tratamiento y comparados con doscientas una personas
no infectadas de similares caractersticas. En los primeros aos del Estudio la sfilis no tena
tratamiento efectivo pero la investigacin se prolong dcadas despus del descubrimiento de
la eficacia de la penicilina. Se les ocult que exista una medicacin efectiva y slo se le
ofrecieron analgsicos y vitaminas. Los enfermos fueron repetidamente sometidos a
maniobras diagnsticas dolorosas e invasivas presentadas como mtodos teraputicos
modernos. Como consecuencia del progreso natural de la enfermedad muchos quedaron
ciegos, paralticos o dementes y finalmente murieron. Tambin hubo contagio a las mujeres
y a los hijos.
Los mdicos no advirtieron a sus pacientes que padecan sfilis y slo se les dijo que
tenan sangre mala. La sangre mala no era un diagnstico cientfico sino un concepto
oscuro y vago fundado en el prejuicio de que los negros y los blancos pobres del Sur de
Estados Unidos eran genticamente inferiores lo que los condenaba a la pobreza, la
enfermedad y la degeneracin. Como en los experimentos de los nazis, el racismo estuvo en
la base ideolgica del estudio de Tuskegee por lo que su dramtico legado es una
advertencia sobre la indefensin de grupos de seres humanos que son vulnerables en
razn de su clase social, etnia, gnero o discapacidad.
En 1972 un periodista, alertado por un antiguo funcionario del Servicio de Salud,
denunci el Estudio de Tuskegee en los diarios. El escndalo oblig al presidente Nixon a
interrumpirlo poniendo trmino al experimento observacional, no teraputico ms largo de la
historia de la Medicina. Presionado por la prensa el gobierno inici una investigacin. El
principal argumento de justificacin de los mdicos fue que los pacientes eran negros de
comunidades rurales muy pobres con alta prevalencia de sfilis no tratada y que se haban

40
limitado a observar lo que hubiera sucedido de todas maneras, con o sin estudio. El
justificativo para privar a un grupo de personas de cuidados mdicos eficaces aduciendo
las malas condiciones de atencin prevalentes en una regin se conoce como estndar de
cuidado local. Su profunda inmoralidad fue sealada a finales de los 90 a raz de
investigaciones sobre SIDA efectuadas en pases muy pobres de frica donde no existen
instituciones que garanticen una atencin mdica adecuada y gratuita. All, como en
Tuskegee, el estndar de cuidado local es nada o casi nada.

Las investigaciones con radiactividad. Seres humanos como cobayos

En 1996 la prensa public que tras 18 meses de investigaciones y audiencias
parlamentarias, el gobierno norteamericano pagara cerca de 5 millones de dlares en
indemnizaciones a 12 personas, sobrevivientes de experimentos radiactivos realizados en el
pas durante la Guerra Fra. La administracin Clinton decidi pagar las indemnizaciones para
compensar los experimentos carentes de tica, desarrollados por mdicos y cientficos del
gobierno y del ejrcito entre 1944 y 1974. Hay razones para creer que los primeros
experimentos con materiales radiactivos se habran iniciado en 1936 y los ltimos podran
haber terminado recin en la dcada del 80.
Los ensayos radiactivos en seres humanos fueron divulgados por primera vez en
1993 por The Albuquerque Tribune. El gobierno declar que desconoca esos experimentos
por lo que abrira todos los archivos federales para averiguar la verdad. Miles personas,
incluidos soldados, embarazadas y nios haban sido utilizadas en cientos de experimentos
secretos subvencionados con fondos federales, destinados principalmente a averiguar los
efectos del uso de armas atmicas en caso de una guerra nuclear. Los archivos
desclasificados permitieron conocer detalles espeluznantes que recuerdan los experimentos
nazis en los campos de exterminio. Los investigadores haban introducido barras
radiactivas en la nariz de nios para reducir sus adenoides y prevenir infecciones; a otras
personas se les haba inyectado plutonio; se haba administrado fsforo radiactivo a
mujeres embarazadas antes y despus del parto; se hizo marchar reiteradamente a grupos
de soldados por un campo de prueba de explosiones atmicas para detectar los posibles
riesgos de la contaminacin. La lista es atroz y est disponible en la pgina web del
Departamento de Energa de los Estados Unidos.
Las personas involucradas no se haban enterado de lo que se les haca y, por
supuesto, no haban dado su consentimiento. En nombre de la seguridad nacional, el

41
gobierno y sus investigadores haban considerado a las personas simples medios para
obtener informacin.

La vulnerabilidad del Tercer Mundo

El Caso de Azul
Ante la desoladora realidad de experimentos tan horribles son evidentes la
incapacidad moral de muchos investigadores de autolimitarse y la poca intencin de ciertos
estados econmicamente hegemnicos de respetar los derechos humanos hasta de sus
propios habitantes. Es interesante examinar lo que sucede cuando operan en pases del
Tercer Mundo.
En 1986 se llev adelante en la localidad de Azul, provincia de Buenos Aires, una
investigacin
en la que estuvieron involucrado la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) a travs
del Centro Panamericano de Zoonosis (CEPANZOO) en Argentina y dos empresas, el Instituto
WISTAR de Estados Unidos y Laboratorios MERIEUX de Francia. El objetivo fue probar en un
ensayo a campo, la efectividad contra la rabia de una vacuna a virus activo genticamente
modificado llamado vaccinia-rabia.
Vaccinia-rabia fue fabricado por los laboratorios Merieux de Francia y por el instituto
Wistar. Se identificaron los genes que codifican las protenas estructurales del virus rbico
y se insert el gen que codificaba una glucoprotena viral en vaccinia. Se decidi probar su
efectividad inmunizante sin inactivarlo para aprovechar su potencial multiplicacin en sujetos
susceptibles. Tena la ventaja de hacer factible su distribucin en cebos que pudiesen ser
consumidos por animales silvestres que quedaran inmunizados y que eran -y son- un
problema como reservorio de rabia rural en Amrica del Norte y en Europa. Se realiz el
ensayo a campo en Argentina sabiendo que el virus varilico modificado era un agente
extico potencialmente peligroso.
El diseo experimental utilizado fue muy sencillo. Se inocul a veinte vacas lecheras
con vaccinia- rabia y a otras tantas con vaccinia. Un grupo de peones (trabajadores rurales)
puesto a cargo de las vacas fue parte del experimento ya que al ordearlas se sometieron
directamente al contagio por contacto con las pstulas de la viruela bovina. Si los animales
desarrollaban anticuerpos contra la rabia, se las inoculara con una dosis letal del virus
rbico para averiguar el grado de proteccin. Aunque se pensaba analizar las muestras de
sangre de los peones, vale aclarar que los responsables del estudio no les realizaron ningn
control mdico.

42
 El experimento se llev adelante en el mayor secreto. El virus modificado lleg a
Argentina en maleta diplomtica. No se avis al gobierno argentino, al Servicio de Sanidad
Animal (SENASA) ni a ninguna reparticin oficial. Aparentemente, tampoco la OPS fue
notificada. Los peones ignoraban la ndole del experimento en el que participaban y sus
posibles peligros. No existi frmula de consentimiento informado ni participacin de ningn
comit de biotica, inexistentes por otra en Argentina en esos aos.
El experimento iba a durar de julio a diciembre de 1986 pero el secreto fue revelado
en setiembre por Mauricio Seigelchifer, un joven investigador argentino que trabajaba en
Wistar, quien enterado y preocupado por las consecuencias de lo que se estaba haciendo
en su pas lo hizo pblico. Como consecuencia directa, fue despedido. El escndalo fue
ventilado por la prensa nacional e internacional.
El gobierno argentino envi una comisin de expertos a la zona que recomend la
interrupcin inmediata del experimento. La experiencia se haba realizado en sitios abiertos
donde ratas, perros, zorros, conejos y otros animales silvestres y domsticos, tenan
amplias oportunidades de contacto con las vacas infectadas y, por lo tanto, con el nuevo
virus. Se haba permitido que los peones consumieran la leche cargada de partculas
virales y que vendiesen el excedente en Azul. El gobierno argentino suspendi el
experimento de inmediato y dio proteccin sanitaria a los peones aunque nada hizo
respecto de la poblacin de la zona.
Desde el punto de vista privado existieron graves transgresiones ticas. Se puso en
peligro a los peones y a sus familias sin respetar su integridad ni su autonoma. Desde el
punto de vista pblico, es obvio que la utilidad o las ventajas que poda obtener Argentina
eran insignificantes frente al riesgo real de exponer sus mejores tierras agroganaderas y a
sus habitantes a un virus genticamente alterado.
Hilary Koprowski, director responsable de la investigacin por el instituto Wistar,
afirm que el experimento no haba sido secreto, que no se haban entendido las
motivaciones del mismo, que se haba llevado a cabo en Argentina no para eludir las
regulaciones existentes en Estados Unidos sino para ayudar a dicho pas en donde la rabia
bovina era un grave problema econmico. El Servicio de Sanidad Animal argentino
respondi que el perjuicio real que causaba la rabia bovina en el pas no era importante,
que en Estados Unidos tambin exista rabia bovina y last but not least que all estos
experimentos a campo estaban prohibidos por el riesgo potencial para seres humanos y
animales. Aos despus, Bernard Dixon seal que durante la First International Conference
on the Release of Genetically Engineered Microorganisms realizada en Cardiff en 1988, se
insisti en la urgente necesidad de que existiera una regulacin internacional eficiente ya
43
que el polmico episodio argentino de Azul haba sido un claro ejemplo de las bizarras
consecuencias de la falta de regulaciones o de la asimetra de la legislacin entre pases.
Un oscuro aspecto del episodio es la ventaja econmica que signific para Wistar
llevar adelante la investigacin en Argentina. Pese a que desde 1980 haba recibido fondos
federales millonarios para investigar vacunas contra la rabia, Wistar gast poco dinero en Azul
ya que se emplearon las instalaciones y recursos del CEPAMZO. Irnicamente, ste fue un
argumento a su favor ya que el gobierno de Estados Unidos resolvi que Wistar no haba
quebrantado las normas sobre investigacin biotecnolgica durante el experimento de Azul
porque no haba utilizado fondos federales. Wistar sac provecho de que Argentina careca de
regulaciones respecto de la industria biotecnolgica y de que las normas legales de
Estados Unidos no obligaban a Wistar fuera del pas. Las investigaciones oficiales
emprendidas por Argentina en momentos en que el pas atravesaba graves conflictos
econmicos y sociales, no fueron concluidas y el caso se archiv. El experimento de Azul
muri en el olvido.

Ensayos clnicos controlados en pases pobres con patrocinadores de pases ricos:

una nueva forma de explotacin?
En febrero de 2001, el grupo no gubernamental Public Citizen advirti que Discovery
Laboratories, con sede en Estados Unidos, intentaba probar de forma no tica un nuevo
surfactante denominado SurfaxinR en recin nacidos prematuros de Amrica Latina con
distrs respiratorio. El protocolo experimental prevea el empleo de placebo en uno de los
grupos de bebs, en lugar de utilizar una de las medicaciones activas ya disponibles en el
mercado. Public Citizen sealaba que la Food and Drug Administration que sin duda
hubiera rechazado de plano algo as en Estados Unidos estaba considerando aprobar el
estudio a realizar en Mxico, Bolivia, Per y Ecuador. La campaa del Public Citizen forz a
Discovery Laboratories a rehacer el protocolo desechando el empleo de placebo.
La ltima reforma de Declaracin de Helsinki procur aumentar las garantas
personales al sostener que el grupo control debe recibir el mejor tratamiento probado a la
fecha. Pero al cundir en la dcada del 90 la globalizacin de los ensayos clnicos vale
decir la realizacin de ensayos multicntricos en pases pobres segn los intereses de
auspiciantes de pases ricos surgieron preguntas como a qu mejor tratamiento se hace
referencia? Al aplicado corrientemente en la comunidad pobre o al utilizado en el pas central
que acta como patrocinador?

44
 El tema ha originado dos posiciones contrapuestas. Quienes defienden que en los
ensayos clnicos realizados en pases pobres se puedan emplear en las personas del grupo
control tratamientos menos efectivos -y ms baratos- que los disponibles en los pases
ricos patrocinantes, arguyen que esta opcin no debera considerarse antitica ya que
podra ser una alternativa para los pases sin recursos. Al fin y al cabo disponer de algo es
mejor que nada, que sean los propios pases pobres quienes tomen la decisin final de
acuerdo a sus realidades locales. Otros, en cambio, argumentan que esos ensayos
constituyen una nueva forma de explotacin de los pases pobres por los ms ricos y que son
inmorales e inaceptables. Los pases desarrollados y la industria farmacutica deben
proveer los mismos tratamientos efectivos que existen en el Primer Mundo. Este conflicto
qued reflejado en la ambigedad de la Pauta 11 de las Normas CIOMS 2002, muy lejos
de la contundente versin de 1993 que estableca que el estndar tico aplicado en pases
del Tercer Mundo no deba ser menos exigente que el empleado por el pas que subsidia la
investigacin. Lejos tambin de la clara toma de posicin de Marcia Angell quien afirm en
1997 que una limitacin tica fundamental para el empleo de placebos es la clara
informacin al paciente de la posibilidad que l mismo lo reciba en lugar de una medicacin
activa y otra, la existencia de un tratamiento de eficacia reconocida, cualquiera sea el
alcance de la misma.
El episodio denunciado por Public Citizen, uno de tantos, demuestra la situacin de
muchos pases pobres donde a menudo priman intereses corporativos transnacionales
sobre los de la poblacin. La profunda inequidad del estndar de cuidado local debe dar
paso al estndar de oro definiendo en cada caso el mejor mtodo preventivo, diagnstico o
teraputico en armona con las necesidades del pas y de su poblacin y no segn los
intereses de grupos econmicos y de algunos sectores hegemnicos de investigadores.

A modo de conclusin
La historia de la investigacin biomdica contempornea est jalonada de xitos que han
contribuido a mejorar la vida del hombre pero en ella abundan abusos y lo que es peor estos
pueden ser perfectamente legales, aunque, obviamente, no ticos. Al decir de Jos Mainetti
el imperativo tecnolgico de la actual medicina produce ambiguos beneficios y en
ocasiones conduce a situaciones trgicas que replantean los fines de la medicina, y que la
llamada biotica intenta racionalizar apelando a los principios morales de autonoma,
beneficencia y justicia.

45
 Dice Diego Gracia que los seres humanos son respetables porque son seres
humanos. Y es por esa condicin intrnseca que los investigadores estn moralmente
obligados a respetar los derechos humanos de las personas. El personalismo ontolgico
implica que por el hecho de ser, todo hombre es persona. Basados en este anlisis se ha
de tener en cuenta que los derechos humanos se fundan en la dignidad personal de todo
hombre y que no se pierden por el hecho de la enfermedad.
El milenario mandato hipocrtico de hacer el bien sigue en vigencia, slo que no es
suficiente. La investigacin biomdica debe ser regulada a fin de que no lesionen los
derechos de las personas. Requiere marcos legales basados en altos estndares ticos y
que se clarifiquen las normativas para el conocimiento de los investigadores. Los gobiernos
deben asumir activamente su responsabilidad en el resguardo legal de la integridad de las
personas y en el control del cumplimiento de las normas deontolgicas para la investigacin
cientfica.
Es imprescindible la educacin de la poblacin para que ejerza sus derechos, la
reflexin de los mdicos para que reconozcan sus lmites y el robustecimiento de comits
de Biotica independientes para que acten como organismos de control. Uno de los
desafos actuales de los profesionales de la salud es decir la verdad y tratar de no ser
cmplice por accin ni por omisin.
La situacin de los pases del Tercer Mundo es particularmente crtica porque el
avance del neoliberalismo ha achicado al estado, arruinado sus economas y, en
consecuencia, recortado gravemente su autonoma. Ante los avances de la industria
farmacutica transnacional que puja por llevar adelante experimentos ticamente
inaceptables, es necesario unirse en forma solidaria e imponerles lmites. Al decir de Diego
Grazia, debemos aprender a pensar y sentir globalmente, la sociedad entera ha de ser la
que participe y delibere para conseguir el imprescindible alumbramiento de un mundo ms
humano.

Gua de lectura

3.2.1. Qu transformaciones ha tenido la medicina en la historia? Por qu se

transforma?
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3.2.2. Qu perodos histricos identific Delia Outomuro en la Investigacin clnica?

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3.2.3. Cul fue el principio tico rector de la investigacin clnica fortuita? Y en la

investigacin reglada?
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3.2.4. Por qu se habla de un camino de las desventuras?

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3.2.5. Comente el significado y trascendencia del Cdigo de Nuremberg.
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3.2.6. Quin fue Van Rensselaer Potter?

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3.2.7. Por qu llam a la Biotica puente al futuro?

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3.2.8. Qu relacin existe entre la tica Mdica y la Biotica?

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48
3.2.9. Qu principios ticos son paradigmticos del tercer perodo de la Investigacin
clnica?
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3.2.10. Qu fue el experimento de Tuskegee? Utilice los principios de la Biotica para

analizarlo.
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3.2.11. Qu es la Declaracin de Helsinki? Comntela. Qu relacin guarda con el Cdigo

de Nuremberg?
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3.2.12. Cul es la finalidad del Comit de Biotica de la investigacin?

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49
3.2.13. Cules son los aspectos fundamentales de la modificacin 2000 de la Declaracin
de Helsinki? Por qu ha sido tan resistida por las compaas farmacuticas
multinacionales?
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3.2.14. A su juicio, cul es la principal restriccin tica al empleo de placebo en una

investigacin de farmacologa clnica? Por qu?
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3.2.15. Qu significa estndar de cuidado local y qu significa estndar de oro?

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50
3.2.16. Cul o cules son las razones que legitiman la investigacin con seres humanos?
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3.2.17. Comente el Caso de Azul. Qu riesgos se corrieron? Podran repetirse en nuestro

pas, en el momento actual, situaciones similares? Por qu?
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3.2.18. Qu riesgos corren actualmente las poblaciones del Tercer Mundo ante la
globalizacin de la investigacin clnica?
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3.2.19. Por qu la investigacin con seres humanos plantea actualmente tantos dilemas
ticos?
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3.2.20. Investigue acerca del protocolo COMPAS, estudio realizado en algunos centros de
salud de la Repblica Argentina.
51
 3.3. DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MDICA
MUNDIAL
Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos
Adoptada por la
18 Asamblea Mdica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964
y enmendada por la
29 Asamblea Mdica Mundial, Tokio, Japn, octubre 1975
35 Asamblea Mdica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983
41 Asamblea Mdica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989
48 Asamblea General Somerset West, Sudfrica, octubre 1996
52 Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
Nota de Clarificacin, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002
Nota de Clarificacin, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004
59 Asamblea General, Sel, Corea, octubre 2008
64 Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013

Introduccin
1. La Asociacin Mdica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaracin de Helsinki
como una propuesta de principios ticos para investigacin mdica en seres humanos,
incluida la investigacin del material humano y de informacin identificables.
La Declaracin debe ser considerada como un todo y un prrafo debe ser aplicado
con consideracin de todos los otros prrafos pertinentes.
2. Conforme al mandato de la AMM, la Declaracin est destinada principalmente a
los mdicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigacin mdica en seres
humanos a adoptar estos principios.

Principios generales
3. La Declaracin de Ginebra de la Asociacin Mdica Mundial vincula al mdico con
la frmula "velar solcitamente y ante todo por la salud de mi paciente, y el Cdigo
Internacional de Etica Mdica afirma que: "El mdico debe considerar lo mejor para el
paciente cuando preste atencin mdica.
4. El deber del mdico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los
pacientes, incluidos los que participan en investigacin mdica. Los conocimientos y la
conciencia del mdico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.

52
5. El progreso de la medicina se basa en la investigacin que, en ltimo trmino, debe
incluir estudios en seres humanos.
6. El propsito principal de la investigacin mdica en seres humanos es comprender
las causas, evolucin y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones
preventivas, diagnsticas y teraputicas (mtodos, procedimientos y tratamientos). Incluso,
las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a travs de la
investigacin para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
7. La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que sirven para promover y
asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos
individuales.
8. Aunque el objetivo principal de la investigacin mdica es generar nuevos
conocimientos, este objetivo nunca debe tener primaca sobre los derechos y los intereses
de la persona que participa en la investigacin.
9. En la investigacin mdica, es deber del mdico proteger la vida, la salud, la
dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminacin, la intimidad y la confidencialidad
de la informacin personal de las personas que participan en investigacin. La
responsabilidad de la proteccin de las personas que toman parte en la investigacin debe
recaer siempre en un mdico u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en
la investigacin, aunque hayan otorgado su consentimiento.
10. Los mdicos deben considerar las normas y estndares ticos, legales y jurdicos
para la investigacin en seres humanos en sus propios pases, al igual que las normas y
estndares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito tico, legal o
jurdico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de proteccin para
las personas que participan en la investigacin establecida en esta Declaracin.
11. La investigacin mdica debe realizarse de manera que reduzca al mnimo el
posible dao al medio ambiente.
12. La investigacin mdica en seres humanos debe ser llevada a cabo slo por
personas con la educacin, formacin y calificaciones cientficas y ticas apropiadas. La
investigacin en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisin de un mdico u otro
profesional de la salud competente y calificado apropiadamente.
13. Los grupos que estn subrepresentados en la investigacin mdica deben tener un
acceso apropiado a la participacin en la investigacin.
14. El mdico que combina la investigacin mdica con la atencin mdica debe
involucrar a sus pacientes en la investigacin slo en la medida en que esto acredite un
justificado valor potencial preventivo, diagnstico o teraputico y si el mdico tiene buenas
53
razones para creer que la participacin en el estudio no afectar de manera adversa la
salud de los pacientes que toman parte en la investigacin.
15. Se debe asegurar compensacin y tratamiento apropiados para las personas que
son daadas durante su participacin en la investigacin.

Riesgos, Costos y Beneficios

16. En la prctica de la medicina y de la investigacin mdica, la mayora de las
intervenciones implican algunos riesgos y costos.
La investigacin mdica en seres humanos slo debe realizarse cuando la
importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que participa
en la investigacin.
17. Toda investigacin mdica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa
comparacin de los riesgos y los costos para las personas y los grupos que participan en la
investigacin, en comparacin con los beneficios previsibles para ellos y para otras
personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.
Se deben implementar medidas para reducir al mnimo los riesgos. Los riesgos
deben ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el investigador.
18. Los mdicos no deben involucrarse en estudios de investigacin en seres humanos
a menos de que estn seguros de que los riesgos han sido adecuadamente evaluados y de
que es posible hacerles frente de manera satisfactoria.
Cuando los riesgos que implican son ms importantes que los beneficios esperados
o si existen pruebas concluyentes de resultados definitivos, los mdicos deben evaluar si
continan, modifican o suspenden inmediatamente el estudio.

Grupos y personas vulnerables

19. Algunos grupos y personas sometidas a la investigacin son particularmente
vulnerables y pueden tener ms posibilidades de sufrir abusos o dao adicional.
Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir proteccin especfica.
20. La investigacin mdica en un grupo vulnerable slo se justifica si la investigacin
responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigacin no
puede realizarse en un grupo no vulnerable. Adems, este grupo podr beneficiarse de los
conocimientos, prcticas o intervenciones derivadas de la investigacin.

54
Requisitos cientficos y protocolos de investigacin
21. La investigacin mdica en seres humanos debe conformarse con los principios
cientficos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la
bibliografa cientfica, en otras fuentes de informacin pertinentes, as como en
experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno.
Se debe cuidar tambin del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.
22. El proyecto y el mtodo de todo estudio en seres humanos deben describirse
claramente y ser justificados en un protocolo de investigacin.
El protocolo debe hacer referencia siempre a las consideraciones ticas que fueran
del caso y debe indicar cmo se han considerado los principios enunciados en esta
Declaracin. El protocolo debe incluir informacin sobre financiamiento, patrocinadores,
afiliaciones institucionales, posibles conflictos de inters e incentivos para las personas del
estudio y la informacin sobre las estipulaciones para tratar o compensar a las personas
que han sufrido daos como consecuencia de su participacin en la investigacin.
En los ensayos clnicos, el protocolo tambin debe describir los arreglos apropiados
para las estipulaciones despus del ensayo.

Comits de tica de investigacin

23. El protocolo de la investigacin debe enviarse, para consideracin, comentario,
consejo y aprobacin al comit de tica de investigacin pertinente antes de comenzar el
estudio. Este comit debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente
del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe
estar debidamente calificado. El comit debe considerar las leyes y reglamentos vigentes
en el pas donde se realiza la investigacin, como tambin las normas internacionales
vigentes, pero no se debe permitir que stas disminuyan o eliminen ninguna de las
protecciones para las personas que participan en la investigacin establecidas en esta
Declaracin.
El comit tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la
obligacin de proporcionar informacin del control al comit, en especial sobre todo
incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna enmienda en el protocolo sin la
consideracin y aprobacin del comit. Despus que termine el estudio, los investigadores
deben presentar un informe final al comit con un resumen de los resultados y
conclusiones del estudio.

55
Privacidad y confidencialidad
24. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la
persona que participa en la investigacin y la confidencialidad de su informacin personal.

Consentimiento informado
25. La participacin de personas capaces de dar su consentimiento informado en la
investigacin mdica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a
familiares o lderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su consentimiento
informado debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente.
26. En la investigacin mdica en seres humanos capaces de dar su consentimiento
informado, cada individuo potencial debe recibir informacin adecuada acerca de los
objetivos, mtodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones
institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades
derivadas del experimento, estipulaciones post estudio y todo otro aspecto pertinente de la
investigacin. La persona potencial debe ser informada del derecho de participar o no en la
investigacin y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a
represalias. Se debe prestar especial atencin a las necesidades especficas de
informacin de cada individuo potencial, como tambin a los mtodos utilizados para
entregar la informacin.
Despus de asegurarse de que el individuo ha comprendido la informacin, el
mdico u otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por
escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se
puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado
formalmente.
Todas las personas que participan en la investigacin mdica deben tener la opcin
de ser informadas sobre los resultados generales del estudio.
27. Al pedir el consentimiento informado para la participacin en la investigacin, el
mdico debe poner especial cuidado cuando el individuo potencial est vinculado con l por
una relacin de dependencia o si consiente bajo presin. En una situacin as, el
consentimiento informado debe ser pedido por una persona calificada adecuadamente y
que nada tenga que ver con aquella relacin.
28. Cuando el individuo potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado, el
mdico debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas personas no
deben ser incluidas en la investigacin que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a
menos que sta tenga como objetivo promover la salud del grupo representado por el
56
individuo potencial y esta investigacin no puede realizarse en personas capaces de dar su
consentimiento informado y la investigacin implica slo un riesgo y costo mnimos.
29. Si un individuo potencial que participa en la investigacin considerado incapaz de
dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la
investigacin, el mdico debe pedirlo, adems del consentimiento del representante legal.
El desacuerdo del individuo potencial debe ser respetado.
30. La investigacin en individuos que no son capaces fsica o mentalmente de otorgar
consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar slo si la
condicin fsica/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una
caracterstica necesaria del grupo investigado. En estas circunstancias, el mdico debe
pedir el consentimiento informado al representante legal. Si dicho representante no est
disponible y si no se puede retrasar la investigacin, el estudio puede llevarse a cabo sin
consentimiento informado, siempre que las razones especficas para incluir a individuos
con una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado hayan sido
estipuladas en el protocolo de la investigacin y el estudio haya sido aprobado por un
comit de tica de investigacin. El consentimiento para mantenerse en la investigacin
debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal.
31. El mdico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atencin que
tienen relacin con la investigacin. La negativa del paciente a participar en una
investigacin o su decisin de retirarse nunca debe afectar de manera adversa la relacin
mdico-paciente.
32. Para la investigacin mdica en que se utilice material o datos humanos
identificables, como la investigacin sobre material o datos contenidos en biobancos o
depsitos similares, el mdico debe pedir el consentimiento informado para la recoleccin,
almacenamiento y reutilizacin. Podr haber situaciones excepcionales en las que ser
imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha investigacin. En esta
situacin, la investigacin slo puede ser realizada despus de ser considerada y aprobada
por un comit de tica de investigacin.

Uso del placebo

33. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervencin nueva deben
ser evaluados mediante su comparacin con las mejores intervenciones probadas, excepto
en las siguientes circunstancias:
Cuando no existe una intervencin probada, el uso de un placebo, o ninguna
intervencin, es aceptable; o cuando por razones metodolgicas cientficamente slidas y
57
convincentes, sea necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervencin
el uso de cualquier intervencin menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o
ninguna intervencin.
Los pacientes que reciben cualquier intervencin menos eficaz que la mejor
probada, el placebo o ninguna intervencin, no corrern riesgos adicionales de dao grave
o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervencin probada.
Se debe tener muchsimo cuidado para evitar abusar de esta opcin.

Estipulaciones post ensayo

34. Antes del ensayo clnico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los
pases anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todava
necesitan una intervencin que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta
informacin tambin se debe proporcionar a los participantes durante el proceso del
consentimiento informado.

Inscripcin y publicacin de la investigacin y difusin de resultados

35. Todo estudio de investigacin con seres humanos debe ser inscrito en una base de
datos disponible al pblico antes de aceptar a la primera persona.
36. Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen
obligaciones ticas con respecto a la publicacin y difusin de los resultados de su
investigacin. Los investigadores tienen el deber de tener a la disposicin del pblico los
resultados de su investigacin en seres humanos y son responsables de la integridad y
exactitud de sus informes. Todas las partes deben aceptar las normas ticas de entrega de
informacin. Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los
positivos o de lo contrario deben estar a la disposicin del pblico. En la publicacin se
debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses.
Los informes sobre investigaciones que no se cian a los principios descritos en esta
Declaracin no deben ser aceptados para su publicacin.

Intervenciones no probadas en la prctica clnica

37. Cuando en la atencin de un enfermo las intervenciones probadas no existen u
otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el mdico, despus de pedir
consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante
legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello
da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Tales
58
intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar su seguridad y
eficacia. En todos los casos, esa informacin nueva debe ser registrada y, cuando sea
oportuno, puesta a disposicin del pblico.

3.4. CDIGO CIVIL Y COMERCIAL DE LA NACIN. Aprobado por ley 26.994.

Promulgado segn decreto 1795/2014. Editorial Ministerio de Justicia y Derechos Humanos
de la Nacin. Artculos 58 y 59.

ARTCULO 58.- Investigaciones en seres humanos.

La investigacin mdica en seres humanos mediante intervenciones, tales como
tratamientos, mtodos de prevencin, pruebas diagnsticas o predictivas, cuya eficacia o
seguridad no estn comprobadas cientficamente, slo puede ser realizada si se cumple
con los siguientes requisitos:
a. describir claramente el proyecto y el mtodo que se aplicar en un protocolo de
investigacin;
b. ser realizada por personas con la formacin y calificaciones cientficas y profesionales
apropiadas;
c. contar con la aprobacin previa de un comit acreditado de evaluacin de tica en la
investigacin;
d. contar con la autorizacin previa del organismo pblico correspondiente;
e. estar fundamentada en una cuidadosa comparacin de los riesgos y las cargas en
relacin con los beneficios previsibles que representan para las personas que participan en
la investigacin y para otras personas afectadas por el tema que se investiga;
f. contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y especfico de la persona
que participa en la investigacin, a quien se le debe explicar, en trminos comprensibles,
los objetivos y la metodologa de la investigacin, sus riesgos y posibles beneficios; dicho
consentimiento es revocable;
g. no implicar para el participante riesgos y molestias desproporcionados en relacin con
los beneficios que se espera obtener de la investigacin;
h. resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigacin y la
confidencialidad de su informacin personal;
i. asegurar que la participacin de los sujetos de la investigacin no les resulte onerosa a
stos y que tengan acceso a la atencin mdica apropiada en caso de eventos adversos
relacionados con la investigacin, la que debe estar disponible cuando sea requerida;

59
j. asegurar a los participantes de la investigacin la disponibilidad y accesibilidad a los
tratamientos que la investigacin haya demostrado beneficiosos.

ARTCULO 59.- Consentimiento informado para actos mdicos e investigaciones en salud.

El consentimiento informado para actos mdicos e investigaciones en salud es la
declaracin de voluntad expresada por el paciente, emitida luego de recibir informacin
clara, precisa y adecuada, respecto a:
a. su estado de salud;
b. el procedimiento propuesto, con especificacin de los objetivos perseguidos;
c. los beneficios esperados del procedimiento;
d. los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles;
e. la especificacin de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios
en relacin con el procedimiento propuesto;
f. las consecuencias previsibles de la no realizacin del procedimiento propuesto o de los
alternativos especificados;
g. en caso de padecer una enfermedad irreversible, incurable, o cuando se encuentre en
estado terminal, o haya sufrido lesiones que lo coloquen en igual situacin, el derecho a
rechazar procedimientos quirrgicos, de hidratacin, alimentacin, de reanimacin artificial
o al retiro de medidas de soporte vital, cuando sean extraordinarios o desproporcionados
en relacin a las perspectivas de mejora, o produzcan sufrimiento desmesurado, o tengan
por nico efecto la prolongacin en el tiempo de ese estadio terminal irreversible e
incurable;
h. el derecho a recibir cuidados paliativos integrales en el proceso de atencin de su
enfermedad o padecimiento.
Ninguna persona con discapacidad puede ser sometida a investigaciones en salud sin su
consentimiento libre e informado, para lo cual se le debe garantizar el acceso a los apoyos
que necesite. Nadie puede ser sometido a exmenes o tratamientos clnicos o quirrgicos
sin su consentimiento libre e informado, excepto disposicin legal en contrario. Si la
persona se encuentra absolutamente imposibilitada para expresar su voluntad al tiempo de
la atencin mdica y no la ha expresado anticipadamente, el consentimiento puede ser
otorgado por el representante legal, el apoyo, el cnyuge, el conviviente, el pariente o el
allegado que acompae al paciente, siempre que medie situacin de emergencia con
riesgo cierto e inminente de un mal grave para su vida o su salud. En ausencia de todos
ellos, el mdico puede prescindir del consentimiento si su actuacin es urgente y tiene por
objeto evitar un mal grave al paciente.
60
3.5. MONTENEGRO S., GAYOL M.C., TARRS M.C. Aspectos ticos de la

investigacin con animales. Revista Mdica de Rosario 77: 69-74, 2011

Gua de lectura

3.5.1. Explique brevemente en qu consisten las 4 R

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3.5.2. Cules son las recomendaciones de Daz y Brito con el fin de facilitar la prctica de
las Rs?
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3.5.3. Realice alguna reflexin acerca de las reglamentaciones existentes sobre la

investigacin con animales
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61
Captulo 4- Momento Metodolgico del proceso: Los diseos de investigacin en
Medicina.

4.1. SABINO C.: El diseo de investigacin En: El Proceso de Investigacin: Cap. 6.

Humanitas, Buenos Aires, 1996.

PINEDA E.B., de ALVARADO E.L., de CANALES F.H.: Diseo

Metodolgico En: Metodologa de la Investigacin. Manual para el desarrollo
de Salud: Unidad 6: Pg. 7798 y 124147.Serie PALTEX N 35, OPS-OMS,
EUA, 1994.

BOTTASSO O.: Metodologa del investigacin cientfica: desde el planteo de

la hiptesis a la redaccin del paper. Intramed Journal Vol 1, N 2; 2012.
(http://journal.intramed.net/index.php/Intramed_Journal/article/view/173)

BOTTASSO O. (Compilacin Captulo 1 de Lo esencial en investigacin clnica. Una

introduccin a las ciencias biolgicas y mdicas. Homo Sapiens. Serie estudios
sociales, Rosario, 2002:

Generalidades

Cuando se piensa en investigacin clnica, es probable que nos

imaginemos cuestiones muy complicadas, especialmente trabajos experimentales
que en el imaginario colectivo se asocian a grandes descubrimientos. Tambin
existe una excesiva imperiosidad con el requerimiento de plantear una hiptesis
inicial. No necesariamente debe ser as. Las primeras publicaciones sobre los
pacientes con el Sndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) encajaban
perfectamente en lo que es una descripcin. A partir de estos estudios descriptivos,
se lleg a pensar que este estado de inmunodeficiencia probablemente se
hallaba ocasionado por un agente transmisible dado que el cuadro clnico se
observaba fundamentalmente en hemoflicos, drogadictos endovenosos o entre
homosexuales varones.
Vale decir que para efectuar una descripcin no es imperativo contar con una hiptesis.
No obstante cuando efectuamos una investigacin de este tipo, debemos tener en
claro las preguntas bsicas: por qu? y para qu? Las conclusiones que aportan
los estudios de esta naturaleza plantean por s mismas las futuras hiptesis de
62
trabajos que sern confrontadas en las investigaciones analticas. Para este ltimo
caso se pueden presentar dos maneras de encarar la cuestin a elucidar:
observacin aislada o tambin intervencin. Cuando nicamente se observa, estamos
ante un estudio observacional puro. Por el contrario, si adems intervenimos, nos
ubicamos en un ensayo clnico. Al respecto de las intervenciones, existen tres tipos
de ensayos: preventivos, diagnsticos y teraputicos.
Dentro de las investigaciones analticas, la segunda cuestin a resolver es: cuntas
veces vamos a efectuar las mediciones? Una o ms veces. Entre los estudios
observacionales, el ms potente de todos, por lejos, es el de cohortes. Se trata de
un estudio prospectivo donde las personas son evaluadas a lo largo de varios aos.
Un ejemplo de estudio de cohorte sera evaluar el efecto de un txico medioambiental
sobre un cncer de piel. Para ello incluiremos personas no afectadas de tal
enfermedad y se les har un seguimiento en el tiempo. Concluida la observacin
existirn personas expuestas al txico y otras que no lo estuvieron. En ambos grupos
veremos qu pas en trminos de la aparicin del cncer en cuestin. Como estudio
prospectivo de varias mediciones es muy til.
Otros estudios observacionales menos poderosos en trminos de causalidad, pero
igualmente importantes, son los transversales. Supongamos que el investigador se
halla interesado en analizar la vinculacin del stress psquico en la aparicin de una
enfermedad cutnea. El observador centralizar su estudio en personas afectadas
de dicho padecimiento tratando de relacionar la aparicin de la misma con la
presencia de stress. Tambin estudiar enfermos estables en quienes evaluar cun
presente se halla este factor. De detectarse una asociacin, la misma constituir el
primer elemento en pos del papel del stress como agente participante en la
causalidad.
Otro estudio observacional muy apropiado aunque un tanto ms complicado en su
ejecucin, es el de casos y controles. Supongamos que nos preguntamos cun
aumentado est el riesgo de tener un cncer de pulmn en un fumador de 20
cigarrillos diarios. Quines son los casos?: los pacientes con cncer, obviamente.
En cada uno de ellos recabaremos el antecedente de su tabaquismo. Al elegir los
controles, debemos poner especial cuidado en no incluir enfermos con afecciones
pulmonares ni de un servicio hospitalario donde se atienden personas con otros
problemas vinculados al tabaquismo. S deben ser pacientes del mismo hospital.
Sea cual fuere el diseo que hayamos empleado, es necesario tener presente que un
estudio brinda resultados limitados y debemos ser cuidadosos al momento de inferir
63
ya que la muestra seleccionada no es toda la poblacin objeto de estudio. Al
efectuar la extrapolacin, debemos ser conscientes que ello no est exento de
riesgos. Mal que nos pese, la ciencia no puede ofrecer ms que proposiciones
temporalmente aceptables. Pero esto es mucho mejor que la incertidumbre.
Como se mencionara al principio, la otra vertiente de la investigacin observacional est
integrada por los ensayos clnicos. Un ensayo clnico tiende a demostrar si una
medida preventiva, un frmaco, o un procedimiento diagnstico son efectivos para
determinada condicin o enfermedad.
El conocimiento que surge a travs de los ensayos clnicos se inserta en lo que se ha
dado en llamar medicina basada en la evidencia. Los ensayos clnicos deben
cumplimentar varias fases, antes de que la intervencin en estudio sea
considerada apta para el uso en las personas. A manera de ejemplo, se requieren
aproximadamente 10 aos para que un medicamento sea autorizado para su
utilizacin en pacientes. Esta serie de investigaciones atraviesan distintas etapas
desde la administracin en animales, para el conocimiento profundo de la droga,
hasta las fases clnicas en las cuales la droga es probada en seres humanos. Si se
prueba que el medicamento es eficaz como tratamiento y lo suficientemente inocuo,
las autoridades de Salud Pblica autorizan el uso en la prctica mdica habitual.
Ms all de lo estrictamente metodolgico, debemos tener muy en cuenta que cualquier
investigacin clnica tiene un aspecto muy importante vinculado con la tica. Si el
estudio es observacional puro, las cuestiones de este tipo suelen ser ms simples,
porque no se administran medicamentos y tampoco se aplicarn procedimientos
sobre los pacientes. Pero, an as, hay algunas encuestas o entrevistas en las
cuales se preguntan aspectos que hacen a la estricta privacidad de las personas y se
debe ser muy cuidadoso con ello. En ese caso, lo importante es que el investigador
asegure el anonimato y la no identificacin del encuestado o entrevistado.
Se trate de un estudio intervencionista o no, siempre es necesario que la libre voluntad
de la persona a participar del estudio se vea reflejada en un documento denominado el
consentimiento escrito informado. El mismo provee datos sobre las caractersticas del
estudio, la secuencia de procedimientos que se efectuarn, los eventuales riesgos y
beneficios, y finalmente la firma del paciente y del investigador que dirige el estudio.
La firma del consentimiento no es un mero acto sino un proceso. Nadie debe firmar un
consentimiento sin tener pleno conocimiento de lo que se trata.

64
Sinopsis del escrito anterior
Decisin 1: Modificar los eventos que pretendemos estudiar?
Si la respuesta es NO:
Estudio OBSERVACIONAL. El investigador slo observa los eventos, por ejemplo
estudios de Casos y controles.
Si la respuesta es SI:
Estudio EXPERIMENTAL (ensayo clnico). En el mismo se analizar en qu medida una
intervencin (aplicacin de un tratamiento) puede modificar un resultado.

Decisin 2: Efectuar las mediciones en ms de una ocasin

NO
La persona es examinada en una sola ocasin
ESTUDIOS TRANSVERSALES (CROSS-SECTIONAL)

SI
Los participantes son sometidos a un seguimiento

ESTUDIOS LONGITUDINALES (COHORTES)

Componentes y secuencia de una investigacin clnica

Momentos Planteos y Quines Qu se

realizaciones participan evala

Punto de Pregunta a Poblacin en Fenmeno

partida elucidar estudio de inters

Preparacin Variables
Diseo y Muestra
del propuestas
planificacin propuesta
protocolo

Realizacin Variables
Estudio Muestra efectivamen
del estudio resultante definitiva te
evaluadas

Tipos de errores
El error aleatorio est relacionado a la presencia de algn factor desconocido que
pueda distorsionar la muestra y los datos sobre lo que estamos trabajando en
cualquier direccin.

65
El error sistemtico, por el contrario, tiene que ver con la existencia de un sesgo
que altera los resultados en una direccin.

Criterios para la formulacin de una buena pregunta (hiptesis)

Factible: Nmero de pacientes adecuado.

Experiencia tcnica adecuada.
Suficiente tiempo y dinero.
De inters para los investigadores.
Recaudos ticos.

Originalidad: Sirve para confirmar o rechazar postulados previos.

Provee nuevos hallazgos.

Relevante: Al conocimiento cientfico.

A nuevas lneas de investigacin.
A las polticas de salud y la prctica mdica.

66
 INVESTIGACIONES EN MEDICINA

Objeto Complejo (Bio-psico-social)

Caracterizar el Problema

Observacin y Descripcin

Hiptesis Provisoria

Diseo de un Estudio Analtico

Observacionales Puras Observacin + Intervencin

Estudio de Seguimiento
Experimentales
(Cohorte) Estudios
Clnicos (Promocin,

Estudios Transversales Prevencin, Curacin)
de Campo
(Casos y Controles)
Bsico (Mecansticos:
Animales o Humanos)

Resultados y Conclusiones

67
Gua de lectura

4.1.1. Elija una definicin de diseo que citan los autores

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4.1.2. Cmo clasifica Sabino los diseos de investigacin? Explique en que consiste cada
uno de los mismos.

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4.1.3. Enuncie las principales diferencias de los dos grandes enfoques de la investigacin
(cuantitativa y cualitativa). Cmo se clasifican los diseos dentro de cada uno de los
grandes enfoques? Cules son las principales caractersticas de cada uno?

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4.1.4. Enuncie las principales diferencias entre las investigaciones observacionales puras y
observacionales ms intervencin. Cmo se clasifican los diseos dentro de cada uno de
los grupos? Cules son las principales caractersticas?

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4.1.5. Qu son los ensayos clnicos? Cmo se clasifican? Cules son las fases que
deben tener?

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69
4.2. GARROTE N.: Cuestiones Metodolgicas en el Estudio de la Salud como Objeto
Biopsicosocial. Facultad de Ciencias Mdicas, UNR, 2004.

La Interdisciplina
Dado que un amplio espectro de disciplinas concurre al estudio de la salud humana,
presenta una diversidad de objetos tericos que implican investigaciones que van
desde el nivel de los comportamientos ms elementales del ser social (estructuras
orgnicas) hasta las integraciones que rigen las relaciones intersubjetivas y que podemos
considerar fundantes de la subjetividad y sus acciones, como las tendencias que
determinan las decisiones y acciones que parecen escapar al clculo racional y al control
del sujeto consciente individual.
Los objetos diversos que recortan pueden ser concebidos como partes de un objeto
complejo. A su vez, ste se comporta como un sistema de estructuras jerrquicas, tal como lo
informa una caracterstica sobresaliente de las discusiones epistemolgicas
contemporneas. Junto con el acentuado proceso de diferenciacin disciplinaria, se ha ido
desarrollando la creciente confirmacin de una imagen interrelacionada entre las diversas
escalas de fenmenos de la naturaleza y la cultura. Esto incluye la interrelacin de los
fenmenos inorgnicos entre s, con los diversos niveles de los fenmenos orgnicos, por
una parte, y de todos estos fenmenos naturales con los fenmenos culturales, por otra.
Por lo tanto podemos entender que cada uno de estos tipos de objetos tericos de
las disciplinas de la salud, aporta perspectivas diferentes, y de hecho y de derecho
emplean recursos metodolgicos diferentes. La admisin de un pluralismo irrestricto en las
metodologas, que han mostrado su capacidad de aplicacin en campos disciplinarios muy
distintos, est en las bases epistemolgicas de la interdisciplina.

Las Metodologas
En este terreno, la verificacin como momento dominante del mtodo ha dejado de ser
el objetivo nico. La propia creacin de teora, a partir de una conduccin metdica de la
observacin, ha vuelto a ser una parte legtima del mtodo cientfico. En este sentido, resulta
innegable la vigencia de los aportes de la Antropologa, el Psicoanlisis, la Etologa, etc., que
han empleado procedimientos de observacin sistemtica permitiendo revalorizar los
esquemas exploratorios y en general los llamados mtodos cualitativos de investigacin.
Es evidente que, conforme el objeto es abordado en niveles superiores de integracin, las
posibilidades de emplear diseos experimentales se vuelven escasas.

70
 Creo que si la formacin del mdico se orienta hacia la comprensin del proceso de
salud - enfermedad - atencin y que en primera y ltima instancia el destinatario es un ser
humano, no cabe continuar polemizando acerca de los mtodos cualitativos versus los
cuantitativos, las investigaciones tradicionales versus las participativas, las verificativas
versus las exploratorias, las investigaciones donde predomina la bsqueda de pruebas
empricas para corroborar teoras previas versus investigaciones donde predominan mtodos
heursticos, investigaciones donde predomina el anlisis estadstico versus investigaciones
donde predomina el anlisis histrico-crtico; investigaciones mediante instrumentos
estandarizados versus investigaciones de campo con procedimientos etnogrficos, etc.
Si pudiramos acordar que el objeto del campo de la salud es complejo, histrico,
biolgico, psicolgico y social, podramos pensar que la diversidad de mtodos responde a
su propia diversidad y la multiplicidad de stos, significar un conocimiento ms plausible
del mismo.
Desde all, pienso que es recomendable la coexistencia de los mtodos clnicos, los
estudios de campo, los procedimientos epidemiolgicos, la simulacin de ordenadores, los
mtodos estructurales, los mtodos semiticos, los mtodos estadsticos, los mtodos
sistmicos, la teora de los juegos, el anlisis factorial cualitativo, la ciberntica, la teora de
la informacin, etc., e incluso la combinacin de los mismos, como sostiene la triangulacin
metodolgica.

Una aproximacin al concepto de la triangulacin metodolgica

El concepto de triangulacin se refiere a la utilizacin de mtodos mltiples y
tambin al uso mltiple de repertorios conceptuales. Los metodlogos reclaman la
necesidad de establecer procesos de
validacin convergente teniendo en cuenta la complejidad de los objetos investigados.
Proponen considerar a los mtodos cualitativos y cuantitativos no como alternativos sino
como campos complementarios. Esta estrategia es interesante en las investigaciones en el
campo de la salud ya que puede tambin captar un ms complejo, holstico y contextual
retrato de la unidad bajo estudio. En este sentido, la triangulacin puede ser usada no slo
para examinar el mismo fenmeno desde mltiples perspectivas sino tambin para
enriquecer nuestra comprensin al permitir la emergencia de nuevas y ms profundas
dimensiones. En el caso de la salud pueden combinarse las observaciones de campo para
fortalecer los resultados estadsticos y viceversa, aumentando la validacin de los estudios.
En todos los diseos que existen de triangulacin est implcito el supuesto de que las

71
debilidades de cada mtodo sern compensadas por la fortaleza del otro. El propsito es
optimizar las ventajas y neutralizar las debilidades de cada mtodo.

Gua de lectura

4.2.1. Cmo justificara la necesidad de estudios interdisciplinarios en Medicina?

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4.2.2. Explique con sus palabras de qu se trata la triangulacin metodolgica y discuta su

importancia como estrategia para mejorar los diseos.

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TRABAJO PRCTICO N 2 (presentar al experto para su evaluacin)

Transcriba el problema elegido en el punto 2.1.1 y formule un diseo que considere

apropiado para resolverlo.

Redacte el consentimiento informado adecuado a la investigacin que usted ha elegido.

72
Captulo 5. Momento Tcnico del proceso. La construccin del dato. El procesamiento
estadstico de datos.

5.1. PITA FERNNDEZ S, PRTEGA DAZ, S. Estadstica descriptiva de los datos

Actualizacin en Atencin Primaria en la Red. Fisterra.com; 06/03/2001. Fuente
original: Pita Fernndez, S. Uso de la Estadstica y la Epidemiologa en Atencin
Primaria. En: Gil VF, Merino J, Orozco D, Quirce F. Manual de metodologa de
trabajo en atencin primaria. Universidad de Alicante. Madrid, Jarpyo Editores, S.A.
1997; 115-161.

La utilidad de la Estadstica en la Investigacin biomdica. Una breve introduccin a

la Estadstica. (Compilacin: Dra. Stella Maris Pezzotto)
Qu es la Estadstica? Por qu necesitamos utilizarla? Cundo es necesario utilizarla?
Este breve material pretende compartir algunas ideas acerca de estas cuestiones.
Definir una disciplina es siempre un asunto complejo, de modo que lo mejor es comenzar
por preguntarse Cul es su origen? Inicialmente la Estadstica fue una asignatura ms
dentro de la Matemtica, pero su pujanza la ha hecho convertirse posteriormente en una
disciplina independiente.
Como dijera David Huntsberger (Huntsberger, David V. Statistical inference in the
Biomedical Sciences. Editorial: Allyn and Bacon, Boston; 1970). "La palabra estadstica a
menudo nos trae a la mente imgenes de nmeros apilados en grandes arreglos y tablas,
de volmenes de cifras relativas a nacimientos, muertes, impuestos, poblaciones, ingresos,
deudas, crditos y as sucesivamente. Sin embargo, la Estadstica es mucho ms que
slo nmeros apilados y grficos bonitos. Es una ciencia con tanta antigedad como la
escritura, y es por s misma auxiliar de todas las dems ciencias, ya que les brinda
informacin vital contribuyendo a la toma de decisiones en tiempos de incertidumbre. La
Medicina se encuentra entre los ms destacados clientes de sta. La Estadstica tiene por
objetivo reunir informacin concerniente a individuos, grupos, series de hechos, etc., y
deducir de ello, gracias al anlisis de estos datos, unos significados precisos o unas
previsiones para el futuro.
La Estadstica es la ciencia formada por el conjunto de mtodos y tcnicas que permiten la
obtencin, organizacin, presentacin, anlisis, sntesis, descripcin e interpretacin de los
datos para la toma de decisiones en ambiente de incertidumbre.

73
En 1903, H.G. Wells (1866-1946) formul la siguiente afirmacin: Llegar un da en el que
el razonamiento estadstico ser tan necesario para el ciudadano como ahora lo es la
habilidad de leer y escribir. Esta afirmacin ha llegado a ser casi cierta y actualmente el
lenguaje estadstico es dominante en el campo de las investigaciones. La Estadstica
desempea un papel importante en los procesos de toma de decisiones. Por ejemplo,
antes de que sea posible lanzar un nuevo frmaco a la venta, se requiere de una prueba
clnica, es decir, un estudio experimental que involucra a seres humanos. Los datos del
estudio deben compilarse y analizarse para determinar no slo si el medicamento es
efectivo, sino seguro. Otros asuntos necesitan abordarse de la misma manera: Dnde
debe el gobierno invertir sus recursos si desea reducir la mortalidad infantil? Qu factores
incrementan el riesgo de que un individuo desarrolle una enfermedad coronaria? Para
contestar estas y otras preguntas, confiamos en los mtodos de la Bioestadstica.
Segn la Encyclopedia of Statistical Sciences la Bioestadstica Es la rama de las ciencias
que aplica mtodos estadsticos a los problemas biolgicos. La Organizacin Mundial de
la Salud indica que ella se refiere a El estudio de las aplicaciones y mtodos estadsticos
a la teora y prctica de la Medicina.

El anlisis estadstico de los datos es una parte fundamental en toda investigacin. Por
ejemplo, si deseamos estudiar los efectos de una nueva dieta, podramos comenzar por
medir los cambios paulatinos de la masa corporal de todos los individuos que se han
sometido a la dieta. De igual manera, si quisiramos investigar el xito de cierta terapia
para el cncer registraramos el tiempo en que los pacientes sometidos a la terapia
sobrevivieron al diagnstico de la enfermedad. Sin embargo, estos grupos de nmeros
pueden presentar una gran variabilidad y, por lo general, no proporcionan mucha
informacin hasta que comencemos a combinarlos de alguna forma. Para resolver estas
cuestiones confiamos en los mtodos de la Bioestadstica.

La Estadstica para su mejor estudio se ha dividido en dos grandes ramas: la Estadstica

Descriptiva y la Inferencial.

Estadstica Descriptiva: Consiste en un conjunto de instrumentos y temas relacionados

con la descripcin de colecciones de observaciones estadsticas, se refiere tanto al total de
la poblacin como a la muestra, y su principal finalidad es resumir un conjunto de datos
numricos. Existen tcnicas descriptivas tabulares y grficas. Otra tcnica descriptiva se
basa en el uso de medidas numricas de resumen.
74
Estadstica Inferencial o Inductiva: Se ocupa de la lgica y el procedimiento para la
inferencia y la induccin de propiedades de una poblacin en base a resultados obtenidos
de una muestra conocida. El anlisis estadstico de los datos debe permitir determinar los
niveles de evidencia que ellos contienen a favor o en contra de la validez de la hiptesis de
la investigacin.

Si el nico propsito del investigador es describir los resultados de un experimento

concreto, los mtodos descriptivos pueden considerarse suficientes. No obstante, si lo que
se pretende es utilizar la informacin obtenida para extraer conclusiones generales sobre
todos aquellos objetos del tipo de los que han sido estudiados, entonces estos mtodos
constituyen slo el principio del anlisis, y debe recurrirse a mtodos de inferencia
estadstica, los cuales implican el uso de la teora de la probabilidad. La probabilidad
constituye por s misma un concepto bsico que refleja su relacin con la faceta del mundo
exterior que pretende estudiar: los fenmenos aleatorios, que suponen unas ciertas reglas
de comportamiento.
El nexo que une la teora de la probabilidad y la estadstica es la nocin de variable
aleatoria, mostrando de esta manera cmo puede emplearse la teora de la probabilidad
para extraer conclusiones precisas acerca de una poblacin sobre la base de una muestra
extrada de ella.
Extrado de: Rodriguez, M: Estadstica aplicada a las Ciencias Sociales II. Universidad Autnoma de Madrid.

Poblacin y muestra:
Supongamos que deseamos saber si un nuevo medicamento es eficaz en el tratamiento de
la hipertensin arterial. Puesto que la poblacin mundial hipertensa es grande, sera
imposible contar con el tiempo o los recursos necesarios para examinar a cada persona.
Para responder este tipo de preguntas es comn seleccionar una muestra de esa poblacin
y, sobre esa base, inferir lo que sucedera al grupo en su totalidad. Si escogemos dos
muestras diferentes, es improbable que terminemos exactamente con los mismos
conjuntos de nmeros. A pesar de estas diferencias, queremos ser capaces de utilizar una
o ambas muestras para obtener alguna conclusin acerca de la poblacin entera de
hipertensos. De esto se ocupa la inferencia estadstica. Para que un estudio resulte de
valor prctico, debemos ser capaces de extrapolar los hallazgos a la poblacin. Con este
75
propsito se utilizan los intervalos de confianza y las pruebas de hiptesis. En esencia,
estos mtodos sirven para obtener conclusiones acerca de la poblacin de la que se extrajo
la muestra, mientras que, al mismo tiempo, se tiene algn conocimiento de la probabilidad
de que la conclusin sea incorrecta.

Extrado de Bueno, Concepcin y Escudero, Toms: Apuntes de Estadstica para profesores. Curso
2006/2007. Instituto de Ciencias de la Educacin. Universidad de Zaragoza.

La poblacin est compuesta por las UNIDADES DE ANALISIS.

La UNIDAD DE ANALISIS es el elemento mnimo de una poblacin y de una muestra, en
tanto se lo considera como poseedor de ciertas propiedades, atributos o caractersticas
denominadas variables. Por ejemplo: los estudiantes universitarios son unidades de
anlisis si consideramos su ao de ingreso, su centro de estudios o su edad. O, por
ejemplo, los centros de estudio universitario son unidades de anlisis si consideramos su
nmero de estudiantes; cantidad de salones; nmeros de docentes por materia. En
nuestros estudios, nos interesar relevar las caractersticas de las unidades de anlisis y
extraer conclusiones sobre la poblacin en base a esta informacin.
Es decir que la unidad de anlisis corresponde a la entidad mayor o representativa de lo
que va a ser objeto especfico de estudio en una medicin y se refiere al qu o quin es
objeto de inters en una investigacin. Debe estar claramente definida en el protocolo de
investigacin y el investigador debe obtener la informacin a partir de la unidad que haya
sido definida como tal, aun cuando, para acceder a ella, haya debido recorrer pasos
intermedios. Las unidades de anlisis pueden corresponder, por ejemplo, a las siguientes
categoras o entidades: Personas; Grupos humanos; Poblaciones completas; Unidades
geogrficas determinadas; Animales de experimentacin.

76
Hemos visto que nos interesa caracterizar a nuestras unidades de anlisis. Definimos
entonces VARIABLES, como los instrumentos que nos permiten hacer esa caracterizacin.
Una VARIABLE es una propiedad, atributo o caracterstica de una unidad de anlisis,
susceptible de adoptar diferentes VALORES o categoras.
Los valores o categoras que adopta una variable constituyen un SISTEMA DE
CATEGORIAS o ESCALA DE CLASIFICACIN. Este sistema tiene dos propiedades
fundamentales: sus categoras deben ser MUTUAMENTE EXCLUYENTES y el sistema
debe ser EXHAUSTIVO para la poblacin en estudio. La primera propiedad hace referencia
a que para una variable determinada, cada unidad de anlisis debe poder tomar un nico
valor. La segunda se refiere a que todas las unidades de anlisis deben pertenecer a
alguna de las categoras posibles de la variable. Si por ejemplo se establece la siguiente
escala de clasificacin para la edad en aos: Hasta 20; 20-40; 40-60; 60-80. Si un individuo
tiene cuarenta aos de edad podra ser incluido tanto en la clase de 20-40 como en el de
40-60 por lo que esta escala no tiene carcter excluyente adems a los mayores de 80
aos no sera posible clasificarlos. Para satisfacer estos requerimientos la escala debi
disearse como sigue: Menos de 20; 20-39; 40-59; 60-79; 80 y ms.

La informacin sobre las unidades de anlisis se organiza en una MATRIZ DE DATOS.

Una matriz de datos contiene en sus filas a cada una de las unidades de anlisis, en sus
columnas a las variables que caracterizan a esas unidades. Y cada celda est compuesta
por el valor que asume la variable de esa columna para la unidad de anlisis de esa fila.
Un DATO, en el contexto de nuestra disciplina es el valor que toma una variable en una
unidad de anlisis. Por esta razn se dice que su estructura es tripartita: refiere
simultneamente a la unidad de anlisis, a la variable y a la categora o valor.
En la matriz de datos esta estructura tripartita se hace visible, al presentar las unidades en
las filas, las variables en las columnas y el DATO como cruce de esos dos vectores.

Gua de lectura:

5.1.1. Defina unidades de anlisis, variables y valores.

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5.1.2. En el problema de investigacin que plante en el punto 2.1.1 plantee cules seran
las unidades de anlisis, las variables y clasifquelas de acuerdo a sus posibles valores.
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5.1.3. Indique por qu cree que es necesario el uso de la estadstica en la investigacin

mdica.
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5.1.4. Especifique qu son las medidas de tendencia central y las medidas de dispersin.

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Captulo 6. Momento terico del proceso. La comunicacin cientfica. El informe de
investigacin.

6.1 BOTTASSO O.: Lo esencial en investigacin clnica. Una introduccin a las

ciencias biolgicas y mdicas. Homo Sapiens. Serie estudios sociales. Rosario.
2002. Captulo N 5.

6.2 PINEDA E.B., de ALVARADO E.L., de CANALES F.H.: Protocolo e Informe Final
Cmo debe ser la comunicacin de la Investigacin? En: Metodologa de la
Investigacin. Manual para el desarrollo de Salud: Unidad VII: Pginas 167-178. Serie
PALTEX N 35, OPS-OMS, EUA, 1994.

Gua de lectura

Indique en el manuscrito (Bottasso) y en el informe Final (Pineda) los diferentes elementos

del proceso de la investigacin.
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TRABAJO PRCTICO N 3 (presentar al experto para su evaluacin)

Anlisis del artculo cientfico obtenido en la bsqueda bibliogrfica.

Identifique los momentos del proceso de investigacin en el artculo cientfico que obtuvo
en la bsqueda bibliogrfica. Identifique las unidades de anlisis, variables y valores que
aparecen en el mismo.

79