UNEENISO22716:2008

ProductosCosmticos.
G d B
GuadeBuenasPrcticasdeFabricacin(BPF)
P ti d F b i i (BPF)

RosanaMartnez
readeCalidadyConsultora
rosana martinez@ivat es
rosana.martinez@ivat.es

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 Presentacin
de
Instrumentos Cientficos, SA
InstrumentosCientficos,SA
(
(ICSA)
)

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 InstrumentosCientficos
Desde 1984,
1984 Instrumentos Cientficos,
Cientficos SA,
SA desarrolla
actividades vinculadas a la Calidad

Empresa Clasificada en el Grupo V 02 C, por la Junta de

Contratacin del Ministerio de Hacienda
Premio del Consejo Social de la Universidad de Valencia
Nominada a los Premios Valencia Innovacin I+D de la
Generalitat Valenciana, en 1993 y 1994
Certificada ISO 9001 en 2001

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 Servicios

Comercializacin de instrumentacin analtica

Comercializacindeinstrumentacinanaltica

Mantenimiento,soporteyasistenciatcnica

Consultoraparadiseoeimplantacinde
Consultora para diseo e implantacin de
sistemasdegestindelacalidad

Gestinyelmodeladoinformatizadodel
Laboratorio Diseo de LIMS
Laboratorio.DiseodeLIMS

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 ActividadesdeConsultora
Diseo e Implantacin de Sistemas de Gestin de Calidad
Elaboracin de documentacin
Diseo y validacin de procesos de trabajo

Ampliacin e Integracin de Sistemas de Gestin de

C lid d
Calidad

Seguimiento y Control de Sistemas de Gestin de Calidad

Auditoras de evaluacin y auditoras internas

Mantenimiento de Sistemas de Gestin de Calidad

Evaluacin y Revisin Documental

Acciones Formativas
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AlgunasNormasdeReferencia
ISO 9001 Sistemas de Gestin de la Calidad. Requisitos
ISO 22716 Laboratorios Cosmticos. Gua de buenas prcticas
de fabricacin (BPF)
ISO 17025 Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibracin
ISO 15189 Laboratorios clnicos. Requisitos particulares para
la calidad y la competencia
ISO 14001 Sistemas de gestin ambiental.
ambiental Requisitos con
orientacin para su uso
BPLs Buenas
B P ti
Prcticas d Laboratorio
de L b t i

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 ElPapeldelCSA
p
Profundo Conocimiento de las Normas ISO
ProfundoConocimientodelasNormasISO
ProcedimientosdeCertificacin
Definicindealcancedelproyecto

Requisitos de la Norma
RequisitosdelaNorma
Personal
Instalaciones
Procesosdeproduccin
Gestin de incidencias
Gestindeincidencias

Formacinadistintosniveles

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 ElPapeldelCSA
p
Experiencia en la implementacin de sistemas de calidad
Experienciaenlaimplementacindesistemasdecalidad

Coordinacindeproyectosdecalidad
Coordinacin de proyectos de calidad
Fasesdeproyecto
Cronograma de actuaciones
Cronogramadeactuaciones
Metodologa

Diseoadaptadoalaorganizacin
Adaptacinderequisitosaactividaddesarrollada
Solucionesenfuncindelanaturalezadelaorganizacin

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QusonlasBuenas
Qu son las Buenas
Prcticas de
Prcticasde
F b i i (BPF)?
Fabricacin(BPF)?

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Buenas Prcticas deFabricacin (BPF)

Conjunto de instrucciones y directrices

encaminadas al control de los factores
HUMANOS TCNICOS y de GESTIN,
HUMANOS, GESTIN que
pueden influir
p f en la CALIDAD y SEGURIDAD
de los productos cosmticos

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 Beneficiosdelas
Beneficios de las
B
BuenasPrcticasde
P ti d
Fabricacin(BPF)
b ( )

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 Beneficios de las BPF
Establecer sistemticas de
trabajo normalizadas y
estructuradas
Adaptarse a las necesidades y cambios del entorno
(clientes, competencia, tecnologa)
Aumento de la confianza de clientes y consumidores
Cumplimiento
p con requerimientos
q legales
g
Capacidad para mejorar continuamente, al disponer
d conocimiento sobre
de b los
l procesos internos
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 Beneficios de las BPF

Mejora de la organizacin y estructura internas

Involucrar a la Direccin a todos los niveles
Disponer de reconocimiento externo
Establecimiento de sistemas que garanticen la
trazabilidad de los productos y procesos en todas sus
fases

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 Requisitos
R i it
Legales
g

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 LegislacinEuropea
eg s ac u opea
Reglamento
g ((CE)) 1223/2009
/
Art. 8. Buenas Prcticas de Fabricacin.
La fabricacin
f b i i de d los
l productos
d cosmticos
i se efectuar
f conforme
f a
buenas prcticas de fabricacin []

Se presumir la conformidad con buenas prcticas de fabricacin

cuando la fabricacin se ajuste a las normas armonizadas
pertinentes, cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario
Oficial de la Unin Europea.
Europea

Vigencia: A partir de 11 de Julio de 2013

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 Legislacin Espaola

Real Decreto 1599/1997

/
EI responsable de la puesta en al mercado tendr fcilmente
accesibles a disposicin de las autoridades competentes,
accesibles, competentes las
informaciones siguientes:
la frmula cualitativa y cuantitativa del producto
las especificaciones fsicoqumicas y microbiolgicas
el mtodo de fabricacin con arreglo a las practicas correctas de
fabricacin previstas por el derecho comunitario,
comunitario o por las normas
de correcta fabricacin que en su momento se establezcan.
[]
[ ]
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 LANORMA
LA NORMA
UNEENISO22716

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 NormaISO22716

NormaUNEENISO22716:2008
ProductosCosmticos
GuadeBuenasPrcticasde
Gua de Buenas Prcticas de
Fabricacin(BPF)

herramientaparademostrarelcumplimientodeBuenas
P i
PrcticasdeFabricacinsegnrequisitosdelalegislacin
d F b i i i i d l l i l i
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 CaractersticasISO22716

Alcance Cadena de distribucin de productos

cosmticos, desde recepcin de materia prima hasta
entrega del producto final
mbito de aplicacin Fabricantes de productos e
ingredientes cosmticos

Exclusiones Actividades de II+D D y

Distribucin de productos terminados

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 CaractersticasISO22716
No incluye aspectos referentes a seguridad del
personal y medio ambiente
mbito internacional (ISO)
Empleo de terminologa especfica
Compatible con otros sistemas de calidad
(ej: ISO 9001, ISO 14001)
Reconocimientodecumplimiento:Entidades
d C tifi i
deCertificacin
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 Estructura de
UNE-EN ISO 22716

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EstructuradeISO22716

Personal

Organizacin
Responsabilidades
Formacinyhabilidades
F i h bilid d
g y p
Higieneysaluddelpersonal

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 EstructuradeISO22716

L
Locales
l
Diseo: reas, espacio y flujos
Suelos, paredes, techos y ventanas
Aseos y sanitarios, iluminacin y ventilacin
T b desages
Tuberas, d y conducciones
d i
Limpieza y desinfeccin
Mantenimiento, consumibles y control de plagas

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 EstructuradeISO22716

E i
Equipos
Diseo de los equipos
Instalaciones
Calibracin
Limpieza y Desinfeccin
Mantenimiento
Consumibles
Autorizaciones y sistemas alternativos

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 EstructuradeISO22716

M P
M. Primas
i yA
Acondicionamiento
di i i t

Compras
p
Recepcin
Identificacin y situacin
Liberacin
Almacenamiento
Reevaluacin
Calidad del agua utilizada en la produccin

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 EstructuradeISO22716

Produccin
(fabricacin y acondicionamiento)

Documentacin
Comprobacionesiniciales
Comprobaciones iniciales
Asignacindenmerodelote
Identificacindeoperacionesduranteelproceso
Id tifi i d i d t l
Controlduranteelproceso
Almacenamientodeproducto
Devolucinalalmacndemateriasprimas
Devolucin al almacn de materias primas

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 EstructuradeISO22716

Producto Terminado

Liberacin
Almacenamiento
Expedicin
Devoluciones

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 EstructuradeISO22716

Laboratorio Control
C de C
Calidad

Mtodosdeensayo
Criteriosdeaceptacin
Criterios de aceptacin
Resultados
Reactivos,disoluciones,patrones
i di l i
Tomademuestras
Archivodemuestras
Desviaciones
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 EstructuradeISO22716

Reclamaciones y Retiradas

Reclamacionesdeproducto
Retiradadeproductosdelmercado
Retirada de productos del mercado

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 EstructuradeISO22716

S
Subcontratacin
y Residuos

Tiposdesubcontratacin
Contratante
Subcontratista
Contrato
Residuos:principioyclaves
Residuos: principio y claves

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 EstructuradeISO22716

C
Cambios y Auditora

Controldecambios
Auditorainterna
Auditora interna
Gestindocumental

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Cmopuedeayudarle
Cmo puede ayudarle
ICSA l
ICSAenla
implantacin?
l ?

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Proceso de Consultora de ICSA

1 Definir un EQUIPO DE TRABAJO, formado por

personal de su Organizacin,
p g ,yp
personal de ICSA

2 Definir un CALENDARIO DE TRABAJO, que

incluya
y pplazos y responsables
p

3 Realizar un DIAGNSTICO INICIAL respecto a

ISO 22716 y Legislacin
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Proceso de Consultora de ICSA

4 Realizar
R li CONTROLES DE SEGUIMIENTO del
proyecto a travs de auditoras
d l

5 EVALUAR LOS DATOS obtenidos durante el

proceso de implantacin, para identificar
mejoras en los procesos de trabajo

6 Apoyo en la resolucin de las desviaciones

derivadas del proceso de CERTIFICACIN
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 gracias
g
Instrumentos
I t t Cientficos
Ci tfi SA

www icsa es
www.icsa.es
rosana.martinez@ivat.es

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