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COMPOSICION:
Lorcaserina Clorhidrato 10 mg
(como Lorcaserina Clorhidrato hemihidrato 10,388 mg)
Excipientes: Celulosa microcristalina silicificada, Croscarmelosa sdica,
Hiprolosa, Dixido de silicio coloidal, Estearato de magnesio, Alcohol
polivinlico, Dixido de titanio, Talco, Macrogol, Copolmero del cido
metacrlico, Bicarbonato de sodio, Colorante FD y C Azul N2 laca
alumnica.
ACCIN TERAPUTICA:
INDICACIONES:
Limitaciones de uso:
- No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la administracin de
Lorcaserina clorhidrato con otros productos para la prdida de peso.
- No se ha establecido el efecto de Lorcaserina clorhidrato en la
morbilidad y mortalidad cardiovascular.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo.
ADVERTENCIAS:
Deterioro cognitivo:
En estudios clnicos de un ao de duracin, se informaron daos en la
atencin y en la memoria como reacciones adversas, las cuales condujeron
a la discontinuacin del frmaco en algunos de estos pacientes. Otras
reacciones adversas informadas vinculadas a Lorcaserina clorhidrato en
estudios clnicos incluyeron confusin, somnolencia y fatiga.
Trastornos psiquitricos:
En estudios de corto plazo, a dosis suprateraputicas de Lorcaserina
clorhidrato, se observaron euforia, alucinaciones y disociacin. En ensayos
clnicos a 1 ao, presentaron euforia 6 pacientes (0,2%) tratados con
lorcaserina frente a un paciente (<0.1%) con placebo. Las dosis de
Lorcaserina clorhidrato no deben exceder los 10 mg dos veces por da.
Algunos frmacos con accin sobre el sistema nervioso central han estado
vinculados a depresin o ideacin suicida. Los pacientes tratados con
Lorcaserina clorhidrato deben ser monitoreados para detectar la aparicin o
el empeoramiento de depresin, pensamientos o conducta suicidas, o
cambios poco comunes en el humor o en el comportamiento. Se debe
discontinuar el tratamiento con Lorcaserina clorhidrato en pacientes que
experimentan pensamientos o conductas suicidas.
Priapismo:
El priapismo es un posible efecto del agonismo de los receptores 5-HT2C.
Si no se trata de inmediato, el priapismo puede resultar en dao irreversible
al tejido erctil. Los hombres que tengan una ereccin que dure ms de 4
horas, ya sea dolorosa o no, deben discontinuar el frmaco inmediatamente
y buscar atencin mdica de emergencia.
Lorcaserina clorhidrato se debe usar con cautela en los hombres que tengan
condiciones que puedan predisponerlos al priapismo (por ej. anemia
falciforme, mieloma mltiple o leucemia), o en hombres con deformacin
anatmica del pene (por ej. angulosis, fibrosis cavernosa o enfermedad de
Peyronie). Hay una experiencia limitada con la combinacin de
Lorcaserina clorhidrato y medicamentos indicados para la disfuncin
erctil (por ej. inhibidores de fosfodiesterasa tipo 5). Por lo tanto, la
combinacin de Lorcaserina clorhidrato y estos medicamentos debe usarse
con cuidado.
Hipertensin pulmonar:
Determinados agentes serotoninrgico de accin central que se utilizan para
la prdida de peso han estado vinculados a hipertensin pulmonar, una
enfermedad rara pero letal. Debido a la baja incidencia de esta enfermedad,
la experiencia en estudios clnicos con Lorcaserina clorhidrato es
insuficiente para determinar si Lorcaserina clorhidrato aumenta el riesgo de
hipertensin pulmonar.
PRECAUCIONES:
Cambios hematolgicos:
En estudios clnicos de al menos un ao de duracin, se informaron
disminuciones del recuento de glbulos blancos (incluida leucopenia,
linfopenia, neutropenia) y de los glbulos rojos (incluida anemia y
disminuciones de hemoglobina y hematocrito). Por este motivo, se debe
considerar el monitoreo peridico del recuento sanguneo durante el
tratamiento con Lorcaserina clorhidrato.
Elevacin de la prolactina:
Lorcaserina clorhidrato eleva moderadamente los niveles de prolactina. Por
este motivo, se deben realizar dosajes de prolactina cuando se sospechan
sntomas y signos de exceso de la misma (por ej. galactorrea,
ginecomastia). En los estudios clnicos, hubo un paciente tratado con
Lorcaserina clorhidrato que manifest un prolactinoma durante el mismo.
Se desconoce la relacin de Lorcaserina clorhidrato con el prolactinoma en
este paciente.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Embarazo:
Categora X de de la FDA.
Lactancia:
Se desconoce si Lorcaserina clorhidrato se excreta en la leche humana.
Como muchos frmacos se excretan en la leche humana, se debe decidir si
discontinuar la lactancia o discontinuar el frmaco, teniendo en cuenta la
importancia del frmaco para la madre.
Uso peditrico:
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Lorcaserina clorhidrato
en pacientes peditricos menores de 18 aos; no se recomienda el uso de
Lorcaserina clorhidrato en pacientes peditricos.
Uso geritrico:
Los estudios clnicos con Lorcaserina clorhidrato no incluyeron un nmero
suficiente de individuos de 65 aos o ms para determinar si responden
diferente de los individuos ms jvenes, pero no se puede descartar una
mayor sensibilidad de algunos individuos mayores.
Insuficiencia renal:
No se requiere ajuste de dosis de Lorcaserina clorhidrato en pacientes con
insuficiencia renal leve. Usar Lorcaserina clorhidrato con cuidado en
pacientes con insuficiencia renal moderada. No se recomienda el uso de
Lorcaserina clorhidrato en pacientes con insuficiencia renal severa o
enfermedad renal en etapa terminal.
Insuficiencia heptica:
No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia heptica
leve (puntaje de Child-Pugh 5-6) a insuficiencia heptica moderada
(puntaje de Child-Pugh 7-9). No se evalu el efecto de la insuficiencia
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FOLLETO DE INFORMACIN AL PACIENTE
Abuso:
En los ensayos clnicos con pacientes obesos de duracin entre 4 semanas y
2 aos, la incidencia de euforia y alucinaciones con lorcaserina en dosis de
hasta 40 mg por va oral fue baja (menor de 1%).
Dependencia:
No hay datos de estudios bien realizados en animales o en humanos que
evalen si Lorcaserina clorhidrato puede inducir dependencia fsica, puesta
en evidencia por un sndrome de abstinencia. Sin embargo, la capacidad de
Lorcaserina clorhidrato de producir alucinaciones, euforia, y respuestas
subjetivas positivas a dosis suprateraputicas indica que Lorcaserina
clorhidrato puede producir dependencia psquica.
REACCIONES ADVERSAS:
N de Pacientes (%)
Reaccin Adversa Lorcaserina HCl Placebo
N = 3195 N=3185
Trastornos gastrointestinales
Nuseas 264 (8,3) 170 (5,3)
Diarrea 207 (6,5) 179 (5,6)
Constipacin 186 (5,8) 125 (3,9)
Boca seca 169 (5,3) 74 (2,3)
Vmitos 122 (3,8) 83 (2,6)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin
Fatiga 229 (7,2) 114 (3,6)
Infecciones e infestaciones
Infeccin del tracto respiratorio superior 439 (13,7) 391 (12,3)
Nasofaringitis 414 (13,0) 381 (12,0)
Infeccin del tracto urinario 207 (6,5) 171 (5,4)
Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo
Dolor de espalda 201 (6,3) 178 (5,6)
Dolor musculoesqueltico 65 (2,0) 43 (1,4)
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza 537 (16,8) 321 (10,1)
Mareos 270 (8,5) 122 (3,8)
Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos
Tos 136 (4,3) 109 (3,4)
Dolor orofarngeo 111 (3,5) 80 (2,5)
Congestin sinusal 93 (2,9) 78 (2,4)
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo
Erupcin 67 (2,1) 58 (1,8)
N pacientes (%)
Reaccin adversa Lorcaserina HCl Placebo
N = 256 N=252
Trastornos gastrointestinales
Nuseas 24 (9,4) 20 (7,9)
Dolor de dientes 7 (2,7) 0
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin
Fatiga 19 (7,4) 10 (4,0)
Edema perifrico 12 (4,7) 6 (2,4)
Trastornos del sistema inmunolgico
Alergia estacional 8 (3,1) 2 (0,8)
Infecciones e infestaciones
Nasofaringitis 29 (11,3) 25 (9,9)
Infeccin del tracto urinario 23 (9,0) 15 (6,0)
Gastroenteritis 8 (3,1) 5 (2,0)
Trastornos del metabolismo y de la nutricin
Hipoglucemia 75 (29,3) 53 (21,0)
Empeoramiento de la diabetes mellitus 7 (2,7) 2 (0,8)
Disminucin del apetito 6 (2,3) 1 (0,4)
Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo
Dolor de espalda 30 (11,7) 20 (7,9)
Espasmos musculares 12 (4,7) 9 (3,6)
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza 37 (14,5) 18 (7,1)
Mareos 18 (7,0) 16 (6,3)
Trastornos psiquitricos
Ansiedad 9 (3,5) 8 (3,2)
Insomnio 9 (3,5) 6 (2,4)
Estrs 7 (2,7) 3 (1,2)
Depresin 6 (2,3) 5 (2,0)
Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos
Tos 21 (8,2) 11 (4,4)
Trastornos vasculares
Hipertensin 13 (5,1) 8 (3,2)
Deterioro cognitivo:
En estudios clnicos de por lo menos 1 ao de duracin, se produjeron
reacciones adversas relacionadas con el deterioro cognitivo (por ej.
dificultad en la concentracin/atencin, alteraciones de la memoria y
confusin) en 2,3% de los pacientes que tomaban Lorcaserina clorhidrato y
0,7% de los pacientes que tomaban placebo.
Trastornos psiquitricos:
Los trastornos psiquitricos que condujeron a hospitalizacin o retiro del
frmaco se produjeron ms frecuentemente en pacientes no diabticos
tratados con Lorcaserina clorhidrato (2,2%) que en aquellos con placebo
(1,1%).
Anomalas de laboratorio:
Trastornos oculares:
Un nmero mayor de pacientes no diabticos y diabticos tipo 2 tratados
con Lorcaserina clorhidrato informaron trastornos oculares en comparacin
con los tratados con placebo 4,5% vs. 3,0% y 6,3% vs. 1,6%,
respectivamente. En la poblacin no diabtica tratada con Lorcaserina
clorhidrato, se produjeron: visin borrosa, ojo seco y deterioro visual con
una incidencia mayor que la de placebo. En la poblacin diabtica tipo 2
tratada con Lorcaserina clorhidrato, se produjeron trastornos visuales,
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FOLLETO DE INFORMACIN AL PACIENTE
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