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Erstellung des Dossiers

eines SIEF-Mitglieds

Dossiererstellung durch einen


beteiligten Registranten

HelpNet Webinar zur gemeinsamen


Einreichung beteiligte Registranten
28. und 29. April 2010
Laura Walin
ECHA Referat Leitlinien und Auskunftsstellen
berblick
Regulatorischer Kontext
Mindestanforderungen fr Dossiers von SIEF-Mitgliedern
Identitt des Registranten
Identitt der gemeinsamen Einreichung
Sonstige erforderliche Angaben

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Regulatorischer Kontext

eine
gemeinsame
Einreichung ein Stoff

ein federfhrender
Registrant ein SIEF

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Werden Sie in Ihrem
SIEF aktiv!

Verantwortung der Industrie fr die Organisation der


Arbeit und der Kommunikation in einem SIEF
Als potenzieller Registrant gehren Sie einem SIEF an
(Artikel 29)
Frdern Sie den Informationsaustausch, um Mehrfachstudien zu
vermeiden
Erzielen Sie eine Einigung ber die Einstufung und
Kennzeichnung
Einigen Sie sich auf einen federfhrenden Registranten
und nehmen Sie die gemeinsame Einreichung vor
(Artikel 11)

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Sammeln Sie Informationen

Reagieren Sie auf Informationsanfragen und stellen Sie


Ihre Studien auf Antrag bereit
Holen Sie Informationen von anderen SIEF-Mitgliedern
ein
Studien mit Wirbeltieren "mssen" angefordert werden
sonstige Studien "knnen" angefordert werden
Ermitteln Sie den Bedarf an weiteren Studien und
verstndigen Sie sich darber, wer sie durchfhren wird

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Gemeinsam/gesondert einzureichende
Daten
Gemeinsame Einreichung Gesonderte Einreichung Freie Entscheidung

Einstufung und Identitt des Registranten Leitlinien fr die sichere


Kennzeichnung des Stoffes Verwendung
Einfache Studien- Identitt des Stoffes Stoffsicherheitsbericht
zusammenfassungen
Qualifizierte Studien- Angaben zu Herstellung
zusammenfassungen und Verwendung
Versuchsvorschlge Expositionsinformationen
(1-10 Tonnen)
Optional: Angabe, welche Informationen von einem Sachverstndigen geprft wurden

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Mglichkeit, sich an einer gemeinsamen
Einreichung nicht zu beteiligen (Artikel 11 von REACH)

Gemeinsam eingereichte Informationen


Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes
Einfache Studienzusammenfassungen
Qualifizierte Studienzusammenfassungen
Versuchsvorschlge
In begrndeten Fllen kann sich ein beteiligter Registrant
an der gemeinsamen Einreichung nicht beteiligen (Opt-out)
Unverhltnismig hohe Kosten
Offenlegung geschftlich sensibler Informationen, die ihn in
geschftlicher Hinsicht schdigen wrde
Fehlende bereinstimmung bei den ausgewhlten Informationen
Folgen
Hhere Registrierungsgebhr
Priorisierung fr die Prfung auf Erfllung der Anforderungen

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Erstellung und Einreichung des Dossiers
eines SIEF-Mitglieds
Dossier Datensatz in Gemeinsamer Relevante
in IUCLID 5 IUCLID 5 Einreichung in Informationen
erstellen anlegen REACH-IT beitreten sammeln

INDUSTRIE
Vollstndigkeits-
Dossier in Positive/
Geschfts- prfung und
REACH-IT negative
regeln Rechnungs-
einreichen stellung
Entscheidung

INDUSTRIE ECHA

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Mindestanforderungen fr Dossiers von
SIEF-Mitgliedern

Identitt des Registranten


Identitt des Stoffes
Herstellung und Verwendung(en) des Stoffes
Verwendungs- und Expositionskategorien
Fr Stoffe in Mengen von 1-10 Tonnen:
Expositionsinformationen

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Erforderliche Daten ber Registranten
Rechtssubjekt (siehe Abschnitt 1.5.3 der Leitlinien zur
Registrierung)
Kontaktangaben
Name
Anschrift
Telefonnummer
Faxnummer
E-Mail-Adresse
Rolle in der Lieferkette
Hersteller oder Importeur oder Alleinvertreter
Mehrere Rollen mglich
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Identifizierung des Registranten in
REACH-IT
In REACH-IT werden Registranten anhand ihres bei der
Anmeldung erstellten UUID identifiziert
Synchronisierung des Rechtssubjekts mit IUCLID 5
Rechtssubjekt Ihres gegebenenfalls verwendeten Dritten
als Vertreter (ebenfalls synchronisiert)

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Identitt der gemeinsamen Einreichung
Federfhrender Registrant erstellt "Joint Submission
Object" in REACH-IT
Federfhrender Registrant teilt beteiligten Registranten
mit:
den genauen Namen der gemeinsamen Einreichung
die Sicherheitsinformation fr den Zugang zu dem Objekt in
REACH-IT
Der beteiligte Registrant muss sich der gemeinsamen
Einreichung in REACH-IT anschlieen

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Sonstige erforderliche Angaben
REACH-Vorregistrierungsnummer
05-XXXXXXXXXX-XX-XXXXX fr bis zum 1. Dezember 2008
erfolgte Vorregistrierungen
17-XXXXXXXXXX-XX-XXXXX fr nachtrgliche
Vorregistrierungen

Installation und Zugang IUCLID 5.2

Zugang zum REACH-IT-Konto

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Wichtige Links:
Website der ECHA:
http://echa.europa.eu/home_de.asp
Dokumente der ECHA:
http://echa.europa.eu/help/help_docs_en.asp
IUCLID 5:
http://echa.europa.eu/reach/software/iuclid5_en.asp
REACH-IT-Portal:
http://echa.europa.eu/reachit/portal_en.asp

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Danke fr Ihre Aufmerksamkeit

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