Einreichung beteiligte Registranten 28. und 29. April 2010 Laura Walin ECHA Referat Leitlinien und Auskunftsstellen berblick Regulatorischer Kontext Mindestanforderungen fr Dossiers von SIEF-Mitgliedern Identitt des Registranten Identitt der gemeinsamen Einreichung Sonstige erforderliche Angaben
http://echa.europa.eu 2 Regulatorischer Kontext
eine gemeinsame Einreichung ein Stoff
ein federfhrender Registrant ein SIEF
http://echa.europa.eu 3 Werden Sie in Ihrem SIEF aktiv!
Verantwortung der Industrie fr die Organisation der
Arbeit und der Kommunikation in einem SIEF Als potenzieller Registrant gehren Sie einem SIEF an (Artikel 29) Frdern Sie den Informationsaustausch, um Mehrfachstudien zu vermeiden Erzielen Sie eine Einigung ber die Einstufung und Kennzeichnung Einigen Sie sich auf einen federfhrenden Registranten und nehmen Sie die gemeinsame Einreichung vor (Artikel 11)
http://echa.europa.eu 4 Sammeln Sie Informationen
Reagieren Sie auf Informationsanfragen und stellen Sie
Ihre Studien auf Antrag bereit Holen Sie Informationen von anderen SIEF-Mitgliedern ein Studien mit Wirbeltieren "mssen" angefordert werden sonstige Studien "knnen" angefordert werden Ermitteln Sie den Bedarf an weiteren Studien und verstndigen Sie sich darber, wer sie durchfhren wird
Einstufung und Identitt des Registranten Leitlinien fr die sichere
Kennzeichnung des Stoffes Verwendung Einfache Studien- Identitt des Stoffes Stoffsicherheitsbericht zusammenfassungen Qualifizierte Studien- Angaben zu Herstellung zusammenfassungen und Verwendung Versuchsvorschlge Expositionsinformationen (1-10 Tonnen) Optional: Angabe, welche Informationen von einem Sachverstndigen geprft wurden
http://echa.europa.eu 6 Mglichkeit, sich an einer gemeinsamen Einreichung nicht zu beteiligen (Artikel 11 von REACH)
Gemeinsam eingereichte Informationen
Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes Einfache Studienzusammenfassungen Qualifizierte Studienzusammenfassungen Versuchsvorschlge In begrndeten Fllen kann sich ein beteiligter Registrant an der gemeinsamen Einreichung nicht beteiligen (Opt-out) Unverhltnismig hohe Kosten Offenlegung geschftlich sensibler Informationen, die ihn in geschftlicher Hinsicht schdigen wrde Fehlende bereinstimmung bei den ausgewhlten Informationen Folgen Hhere Registrierungsgebhr Priorisierung fr die Prfung auf Erfllung der Anforderungen
http://echa.europa.eu 7 Erstellung und Einreichung des Dossiers eines SIEF-Mitglieds Dossier Datensatz in Gemeinsamer Relevante in IUCLID 5 IUCLID 5 Einreichung in Informationen erstellen anlegen REACH-IT beitreten sammeln
INDUSTRIE Vollstndigkeits- Dossier in Positive/ Geschfts- prfung und REACH-IT negative regeln Rechnungs- einreichen stellung Entscheidung
INDUSTRIE ECHA
http://echa.europa.eu 8 Mindestanforderungen fr Dossiers von SIEF-Mitgliedern
Identitt des Registranten
Identitt des Stoffes Herstellung und Verwendung(en) des Stoffes Verwendungs- und Expositionskategorien Fr Stoffe in Mengen von 1-10 Tonnen: Expositionsinformationen
http://echa.europa.eu 9 Erforderliche Daten ber Registranten Rechtssubjekt (siehe Abschnitt 1.5.3 der Leitlinien zur Registrierung) Kontaktangaben Name Anschrift Telefonnummer Faxnummer E-Mail-Adresse Rolle in der Lieferkette Hersteller oder Importeur oder Alleinvertreter Mehrere Rollen mglich http://echa.europa.eu 10 Identifizierung des Registranten in REACH-IT In REACH-IT werden Registranten anhand ihres bei der Anmeldung erstellten UUID identifiziert Synchronisierung des Rechtssubjekts mit IUCLID 5 Rechtssubjekt Ihres gegebenenfalls verwendeten Dritten als Vertreter (ebenfalls synchronisiert)
http://echa.europa.eu 11 Identitt der gemeinsamen Einreichung Federfhrender Registrant erstellt "Joint Submission Object" in REACH-IT Federfhrender Registrant teilt beteiligten Registranten mit: den genauen Namen der gemeinsamen Einreichung die Sicherheitsinformation fr den Zugang zu dem Objekt in REACH-IT Der beteiligte Registrant muss sich der gemeinsamen Einreichung in REACH-IT anschlieen
12 Sonstige erforderliche Angaben REACH-Vorregistrierungsnummer 05-XXXXXXXXXX-XX-XXXXX fr bis zum 1. Dezember 2008 erfolgte Vorregistrierungen 17-XXXXXXXXXX-XX-XXXXX fr nachtrgliche Vorregistrierungen
Installation und Zugang IUCLID 5.2
Zugang zum REACH-IT-Konto
http://echa.europa.eu 13 Wichtige Links: Website der ECHA: http://echa.europa.eu/home_de.asp Dokumente der ECHA: http://echa.europa.eu/help/help_docs_en.asp IUCLID 5: http://echa.europa.eu/reach/software/iuclid5_en.asp REACH-IT-Portal: http://echa.europa.eu/reachit/portal_en.asp
http://echa.europa.eu 14 Danke fr Ihre Aufmerksamkeit
