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Licenciatura en Administracin
de las Organizaciones
Materia: Gestin de las Organizaciones
ante el Sector Pblico

Unidad 3
La gestin ante las dependencias
gubernamentales Federales
Actividad Integradora
Trmites o autorizaciones en materia federal para el
funcionamiento de una organizacin
Trmites o autorizaciones en materia federal para el funcionamiento de una
organizacin, que su giro ser:
Compra, venta y distribucin de productos qumicos

Desde la perspectiva de la prevencin, el conocimiento de la peligrosidad de los

productos qumicos y de los efectos negativos potenciales que puedan producir, es
fundamental para poder evaluar sus riesgos y tomar medidas encaminadas a reducirlos.
Pero adems, tan importante es la obtencin de este conocimiento como la forma de
transmitir esta informacin de una forma clara, fcilmente comprensible por los
destinatarios y normalizada.

Es por este motivo que al constituir una empresa dedicada a su compra, venta y
distribucin se debe de regir por varias leyes y normas que se deben cumplir con ciertos
requisitos. En el caso de los medicamentos, incluyendo las vacunas constituyen una
medida preventiva de rpida y probada eficacia en la salud. Son una herramienta esencial
en la lucha contra las enfermedades y sus consecuencias y han sido uno de los
principales elementos que han permitido importantes mejoras en la salud y en la calidad
de vida de la sociedad.

En cada tipo de productos qumicos de acuerdo a su clasificacin, se deben cumplir todos

los requisitos establecidos, en este ejemplo voy a simular que los productos qumicos
sern medicamentos.

La COFEPRIS cumpliendo su misin de proteger la salud de la poblacin ha

implementado una estrategia integral de clase mundial con una visin en salud pblica
que le permite contar con una regulacin que sustenta jurdicamente el control sanitario
en todas las fases anteriormente descritas, contribuyendo as al logro del objetivo
supremo: la salud de la poblacin.

Para contar con medicamentos seguros, eficaces y de calidad se requiere vincular el

proceso que inicia con la fabricacin y el desarrollo de nuevos medicamentos, y que
contina con las etapas de licenciamiento y/o autorizacin, almacenamiento, distribucin y
comercializacin posterior.

Leyes que regulan la compra, venta y distribucin de productos qumicos.

1) Ley General de Salud.
2) Reglamento de Insumos para la salud.
3) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
4) Suplemento vigente Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Dispositivos
Mdicos.
5) ACUERDO por el que se dan a conocer los trmites y servicios, as como los formatos
que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin
contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trmites y Servicios de la
Comisin Federal de Mejora Regulatoria. DOF-28-01-11
6) Ley Federal para el Control De Precursores Qumicos, Productos Qumicos Esenciales
Y Mquinas para elaborar cpsulas, tabletas Y/O comprimidos.

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 Licencias Sanitarias
Actividades especificas del establecimiento.
Insumos para la Salud
Fbrica o laboratorio de materias primas para la
elaboracin de medicamentos o productos. biolgicos
para uso humano. (1, 2, 5, 6,7, y 11 ).
Fbrica o laboratorio de medicamentos o productos
biolgicos para uso humano. (1,2,3,4,5,7, y 11)
Fbrica de medicamentos homeopticos. (1,2,4,5,10,
y 11).
Fbrica de medicamentos herbolarios. (1,2,3,4,5,9, y
11).
Laboratorio de control qumico, biolgico, farmacutico
o de toxicologa, para el estudio, experimentacin de
medicamentos y materias primas, o auxiliar de la
regulacin sanitaria. (1,2 3,5,6,7 y 11).
Almacn de depsito y distribucin de medicamentos
o productos. biolgicos para uso humano. (1,2,3, 8, y
11).
Almacn de materias primas para la fabricacin de
medicamentos (psicotrpicos y estupefacientes) y/o
productos biolgicos para uso humano). (1,2,3,8, y
11).
Farmacias, boticas o drogueras, siempre que
comercialicen medicamentos controlados y/o
productos (1,2,8, y 11).
Centros de mezcla para la preparacin de mezclas
parenterales nutricionales y medicamentosas.
(1,2,3,4,5, y 7).
Almacn de acondicionamiento de medicamentos o
productos biolgicos (1,2 y 3).
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Marco jurdico y normativo aplicable
1)Ley General de Salud.
2)Reglamento de Insumos para la salud.
3)Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006,
Buenas prcticas de fabricacin para
establecimientos de la industria qumico
farmacutica dedicados a la fabricacin de
medicamentos (D.O.F. 22 de diciembre de
2008).
4)Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993,
Etiquetado de medicamentos.
5)Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005,
Estabilidad de frmacos y medicamentos.
6)Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998,
Buenas prcticas de fabricacin para
frmacos.
7)Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, as como sus suplementos
vigentes. *
8)Suplemento vigente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos para
establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y otros insumos
para la salud.*
9)Farmacopea herbolaria de los Estados Unidos
Mexicanos.*
10) Farmacopea homeoptica de
los Estados Unidos Mexicanos.*
11) ACUERDO por el que se dan a
conocer los trmites y servicios, as como los
formatos que aplica la Secretara de Salud, a
travs de la Comisin Federal para la
Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos
en el Registro Federal de Trmites y Servicios
de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria.
DOF-28-01-11
*Deber contar con el ejemplar de la FEUM o de
sus suplementos que apliquen para la actividad
especfica que desarrolle.
Tipo de permiso que la empresa requiere para operar.

La licencia sanitaria es indispensable para operar este tipo de empresas. Los

establecimientos relacionados con la fabricacin, preparacin, almacenamiento y
venta, tanto de productos como de materias primas relacionados con medicamentos
controlados (psicotrpicos, estupefacientes), vacunas, toxoides, hemoderivados,
los laboratorios de control qumico, biolgico, farmacutico o de toxicologa, para el
estudio, experimentacin de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulacin
sanitaria, los establecimientos que fabrican sustancias txicas, plaguicidas y nutrientes
vegetales o aquellos que aplican plaguicidas en zonas urbanas, deben contar con licencia
sanitaria para su operacin.

En el formato se pueden ver todos los requisitos para obtenerla.

Adems de este trmite, la empresa debe cumplir con todos los trmites a que estn
obligadas las nuevas empresas, son los avisos antes las diferentes dependencias como
son: SHCP, IMSS, INFONAVIT, Gobierno estatal, federal y municipal.

Requisitos y trmites a seguir para obtener el permiso o licencia

correspondiente e instancias ante las que se gestiona.

Pago de derechos
Llenado de solicitud

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 Esperar a que salga el dictamen del mismo, para saber el resultado de nuestra
solicitud.

Otro trmite que se debe realizar ante la COFEPRIS, es el aviso de

funcionamiento y de responsable sanitario.

Tabla vigente de costo de licencias sanitarias

Requisitos y forma para acreditar la personalidad o representacin de la

empresa.

En caso de Personas Morales:

Original y copia para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que
acredite al representante legal.
Copias de identificacin oficial del representante legal y personas
autorizadas. (Credencial del Instituto Federal Electoral (IFE) o pasaporte
vigente o cartilla o licencia de manejo).

En caso de Personas Fsicas:

5
 Copias de identificacin oficial del representante legal y personas
autorizadas. (Credencial del Instituto Federal Electoral (IFE) o pasaporte
vigente o cartilla o licencia de manejo).

Informacin adicional.

Marco reglamentario de gestin de las sustancias qumicas (REACH)

La Unin Europea (UE) ha modernizado la legislacin europea en materia de sustancias

qumicas y ha creado el sistema REACH, un sistema integrado de registro, evaluacin,
autorizacin y restriccin de sustancias qumicas. Pretende mejorar la proteccin de la
salud humana y del medio ambiente manteniendo al mismo tiempo la competitividad y
reforzando el espritu de innovacin de la industria qumica. Dicho marco reglamentario es
usado en varios pases a nivel mundial.

REACH obliga a las empresas que fabrican e importan sustancias y preparados qumicos
a evaluar los riesgos derivados de su utilizacin y a adoptar las medidas necesarias para
gestionar cualquier riesgo identificado. La carga de la prueba de la seguridad de las
sustancias y preparados qumicos fabricados o comercializados recae en la industria. El
Reglamento pretende garantizar un nivel elevado de proteccin de la salud humana y el
medio ambiente, as como fomentar la competitividad y la innovacin en el sector de las
sustancias y preparados qumicos.
El sistema REACH sustituye ms de 40 directivas y reglamentos y crea un sistema nico
aplicable a todos los productos qumicos. El sistema REACH se completa con
el Reglamento sobre la clasificacin, etiquetado y envasado de las sustancias qumicas y
sus mezclas. Dicho Reglamento integra los criterios de clasificacin y las normas de
etiquetado del Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de las Naciones Unidas en la
legislacin comunitaria, y las disposiciones de REACH en lo referente al inventario de las
clasificaciones y los etiquetados.

Fuentes de consulta:
http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/126.pdf
http://echa.europa.eu/es/regulations/reach
http://www.monografias.com/trabajos105/sustanciasquimicas/sustanciasquimicas.shtml
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Autorizacion-Sanitaria.aspx