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Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
CAPTULO I
Seo I
Objetivo
Seo II
Abrangncia
Definies
XXI - produto a granel - qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de
produo, sem incluir o processo de embalagem. Os produtos estreis em sua embalagem
primria so considerados produto a granel (RDC n 17, de 16/04/2010);
XXXII - produto terminado - produto que tenha passado por todas as etapas de
produo, incluindo rotulagem e embalagem final (Resoluo-RDC n 17, de 16/04/2010);
CAPTULO II
DAS DISPOSIES GERAIS
Art. 5 Todos os documentos devero ser encaminhados por via impressa numerada
e rubricada em todas as folhas.
Art. 8 O tamanho de lote a ser registrado ser referente ao lote utilizado para a
comprovao de segurana e eficcia demonstradas atravs de equivalncia farmacutica,
bioequivalncia e estudos clnicos, conforme o caso.
Art. 12. A Anvisa poder, a seu critrio e mediante justificativa tcnica, exigir provas
adicionais de qualidade de medicamentos e requerer novos estudos para comprovao de
qualidade, segurana e eficcia.
1 A Anvisa poder solicitar empresa os dados brutos dos ensaios clnicos e no
clnicos, assim como os dados de qualidade do medicamento.
Art. 13. Nos casos dispostos na norma em que for solicitada a apresentao de Plano
ou Relatrio de Farmacovigilncia, ou Plano de Minimizao de Risco, ou o Sumrio
Executivo referente ao perodo de cinco anos do Relatrio Peridico de Farmacovigilncia,
a documentao dever ser protocolada por meio de expediente direcionado rea da
Anvisa responsvel pela farmacovigilncia de medicamentos, aps o peticionamento da
solicitao de registro ou renovao.
Art. 14. O relatrio de ensaios clnicos, quando solicitado, dever conter, alm do
disposto nos requisitos especficos, as seguintes informaes:
CAPTULO III
Seo I
Art 15. Todos os estudos clnicos conduzidos em territrio nacional para fins de
registro devem seguir a legislao especfica vigente para pesquisa clnica.
Seo II
II medicamentos fitoterpicos;
IV medicamentos dinamizados;
VIII- radiofrmacos;
IX gases medicinais; e
Seo III
Da Documentao Administrativa
Art. 19. O pedido de registro de medicamento nos termos desta Resoluo dever
ser individualizado por forma farmacutica.
Art. 20. Todas as peties protocoladas devero estar acompanhadas dos seguintes
documentos:
Art. 21. Alm do rol de documentos contidos no art. 20, para os medicamentos
importados, dever ser informada a fase do medicamento a importar como produto
terminado, produto a granel ou na embalagem primria.
Seo IV
CAPTULO IV
Seo I
Art. 23. Esta seo se refere ao registro de medicamento com IFA no registrado no
pas, seus novos sais, ismeros ou mistura de ismeros, steres, teres, complexos ou
demais derivados, igualmente no registrados.
Art. 24. A petio de registro descrita nesta seo, alm da documentao citada nas
Sees III e IV do Captulo III, dever estar acompanhada de:
I - relatrio de segurana e eficcia de acordo com guia especfico, contendo:
Seo II
Art. 26. Esta seo se refere ao registro de medicamento composto por uma nova
combinao de dois ou mais IFAs j registrados no pas em:
Pargrafo nico. Nos casos em que um ou mais IFAs, ou novos sais, ismeros ou
mistura de ismeros, steres, teres, complexos ou derivados deste(s) IFA(s) que compem
a associao no for(em) registrada(s) no pas, a petio de registro dessa associao
dever cumprir os mesmos requisitos previstos para o registro de medicamento novo.
Art. 27. O registro de novas associaes na forma de kit ser permitido apenas
quando:
Art. 28. A petio de registro descrita nesta seo, alm da documentao citada nas
Sees III e IV do Captulo III, dever estar acompanhada de:
b) ensaios clnicos de fase I e II, quando aplicvel, e estudos de fase III para cada
indicao teraputica, provando que:
1. associaes com as mesmas doses dos IFAs tenham um efeito aditivo ou sinrgico
sem aumento dos riscos quando comparados com cada IFA isoladamente ou com
combinaes entre eles com um nmero menor de IFAs; ou
2. a associao com dose menor de pelo menos um dos IFAs obtenha o mesmo
benefcio com riscos iguais ou menores quando comparados com uma associao com
doses conhecidas.
Seo IV
Do Registro de Nova Forma Farmacutica
Art. 29. Esta seo se refere ao registro de nova forma farmacutica no pas, para um
medicamento j registrado.
Art. 30. A petio de registro descrita nesta seo, alm da documentao citada nas
Sees III e IV do Captulo III, dever estar acompanhada de:
I - justificativa tcnica;
II - relatrio de segurana e eficcia de acordo com guia especfico, contendo os
resultados de estudos clnicos de fase III e fase I e II , se aplicvel; e
Seo V
Do Registro de Nova Concentrao
Art 31. Esta seo se refere ao registro de nova concentrao no pas para um
medicamento registrado na mesma forma farmacutica.
Art. 32. A petio de registro descrita nesta seo, alm da documentao citada nas
Sees III e IV do Captulo III, dever estar acompanhada de:
I - justificativa tcnica;
Seo VI
Do Registro de Nova Via de Administrao
Art. 33. Esta seo se refere ao registro de nova via de administrao no pas para
um medicamento j registrado na mesma forma farmacutica, mesma concentrao e
mesma indicao teraputica.
Art. 34. A petio de registro descrita nesta seo, alm da documentao citada nas
Sees III e IV do Captulo III, dever estar acompanhada de:
I - justificativa tcnica;
Seo VII
Do registro de Nova Indicao Teraputica
Art. 35. Esta seo se refere ao registro de nova indicao teraputica no pas, para
um medicamento j registrado na mesma forma farmacutica e mesma concentrao.
Art. 36. A petio de registro descrita nesta seo, alm da documentao citada nas
Sees III e IV do Captulo III, dever estar acompanhada de:
Seo VIII
Do Registro de Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo j
Registrado
Art. 38. A petio de registro descrita nesta seo, alm da documentao citada nas
Sees III e IV do Captulo III, dever estar acompanhada de:
Seo X
Dos Estudos de Biodisponibilidade Relativa
Art. 39. Para a petio de medicamento novo para a qual for necessria a
apresentao dos estudos de biodisponibilidade relativa nos termos desta Resoluo
dever ser protocolado aditamento para os estudos de acordo com as orientaes
disponveis na pgina eletrnica da ANVISA.
CAPTULO V
Seo I
Seo II
Dos Estudos de Bioequivalncia
CAPTULO VI
DA RENOVAO DE REGISTRO
CAPTULO VII
Art. 45. Ser divulgada informao na pgina eletrnica da Anvisa com as bases
tcnicas para a aprovao do registro do medicamento.
Art. 46. A Anvisa poder emitir orientao tcnica sobre a aplicabilidade desta
Resoluo para os casos especficos de registro de medicamento, tal como a apresentao
de dados para a comprovao de segurana e eficcia para as inovaes incrementais,
nas hipteses que se fizerem necessrias.
Art. 50. Esta Resoluo entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias contados a
partir da data de sua publicao.
ANEXO I
RELATRIO DE PRODUO
Cabealho
Princpio Ativo (DCB)
Nome de medicamento
Complemento diferencial
Forma Farmacutica
Concentrao
Classe Teraputica e
cdigo ATC
Nome e endereo da
empresa fabricante do IFA
Frmula Mestra
Subst Nmer Quantid % p/p da Funo Referncias de
ncia o DCB ade forma na especificao do
farmacuti Frmula controle de
ca qualidade
Informaes do lote
Tamanho do lote
piloto/biolote
Tamanho de lote
1
industrial
Nmeros dos lotes Lote 1 (Biolote) Lote 2 Lote 3
pilotos ou industriais
1
fabricados
Nmero de lote do
IFA utilizado na
produo dos lotes
2
Dossi de produo
Processo produtivo
Nome e Endereo completo
3
(incluindo cidade, pas e CNPJ)
Lista de equipamentos (incluindo
identificao por tipo, automao,
capacidade de trabalho, desenho e
princpio de funcionamento)
Descrio do processo
4
farmacotcnico
Metodologias de controle em
processo (incluindo referncia
bibliogrfica Validao)
Fluxograma de produo
5
Etapa Substn Opera Parmetr Equipam Controle em
6 8
cia o os da ento processo
Unitria opera
o
7
unitria