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Instituto Politcnico Nacional

Taller de anlisis e
interpretacin de la norma
ISO 9001:2008

Secretara de Extensin e Integracin Social


Unidad Politcnica para el Desarrollo y la Competitividad Empresarial UPDCE
Subdireccin de Gestin y Desarrollo
Departamento de Servicios Tecnolgicos y de la Calidad

12 de marzo, 2009. Revisin 3


BIENVENIDOS!
Objetivos Normas ISO 9000 Principios de GC Requisitos del SGC Conclusiones

SGC
Objetivos

Al trmino del curso, el participante podr:

Analizar e interpretar los requisitos de un sistema de gestin de


la calidad de conformidad con la norma ISO 9001:2008.

Correlacionar dichos requisitos con los procesos de su rea de


trabajo, para su correcta aplicacin.
Normas ISO 9000

Qu es la ISO
Familia de normas ISO 9000
Generalidades
Fundamentos del Sistema de Gestin de la Calidad
Trminos y definiciones
Qu es la ISO

Organizacin Internacional de Normalizacin. ISO, del griego


ISOS, significa igualdad.
Creada en 1947, con sede en Ginebra, Suiza.
Funcin: elaborar normas internacionales de carcter voluntario,
relativas a procesos, productos, mtodos de ensayo y sistemas
de gestin.
Integrada por 158 pases.
Estructurada en 236 Comits Tcnicos. El CT 176 es responsable
de elaborar las normas sobre sistemas de calidad.
Catlogo de ms de 17800 normas y otros documentos
relacionados
Qu es la ISO

Beneficios de las normas ISO:


Agregan valor en todos los tipos de operaciones de negocios
Contribuyen a la promocin y difusin de la tecnologa y las
buenas prcticas de manufactura
Promueven el desarrollo, fabricacin y distribucin de productos
y servicios ms seguros, eficientes e higinicos
Permiten que las transacciones entre pases sean ms justas y
fciles
Protegen la seguridad de usuarios y consumidores, haciendo
algunos aspectos de su vida ms simples
Familia de normas ISO 9000

ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de la calidad- Fundamentos y


vocabulario.
Permite comprender los elementos bsicos del sistema de gestin de
la calidad
Describe los ocho principios de gestin de la calidad
Describe el uso del enfoque de procesos, como un mecanismo para la
mejora continua
ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad Requisitos.

Requisitos bsicos del sistema de gestin de la calidad (SGC) para


demostrar la habilidad para proveer productos o servicios que
consistentemente logren satisfacer las necesidades de los clientes, as
como los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Familia de normas ISO 9000

ISO 9004:2000 Sistemas de gestin de la calidad Recomendaciones


para la mejora del desempeo.

Permite que el SGC sea ms efectivo y eficiente para alcanzar los objetivos
y metas de la organizacin.

ISO 19011:2002 Directrices para la auditora de los sistemas de gestin


de la calidad y/o ambiental.

Establece los lineamientos para gestionar el programa de auditoras, la


metodologa para la realizacin de una auditora y los criterios para
determinar la competencia de los auditores.
Familia de normas ISO 9000

Perspectiva ISO 9001: establece los requisitos de un SGC; se


centra en su eficacia para satisfacer los requisitos del cliente.
Perspectiva ISO 9004: orientada al xito sostenido de la
organizacin en un entorno complejo, exigente y cambiante,
considerando las necesidades y expectativas de todas las partes
interesadas.

Modelo de Calidad Total

ISO 9004

ISO 9001
Mejora
continua
Familia de normas ISO 9000

Partes interesadas:

Cliente

Personal

Accionistas (autoridades)

Proveedores

Sociedad
Generalidades

El sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin


estratgica de la organizacin, considerando:
su entorno, as como los cambios y riesgos asociados al
mismo;
las necesidades cambiantes;
los productos que proporciona;
los procesos que emplea;
su tamao y estructura.
Generalidades

Objetivos del sistema de gestin de la calidad (SGC):


Proporcionar productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente, as como los legales y reglamentarios
aplicables.
Aumentar la satisfaccin del cliente, a travs de la mejora
continua de la organizacin.

Planear Hacer

Actuar Verificar
Generalidades

Beneficios del SGC:


Permite identificar las fortalezas y debilidades de la organizacin,
proporcionando una base para la mejora continua.
Mejora la comunicacin interna
Mayor comprensin y motivacin del personal hacia los objetivos
de la organizacin y participacin en la mejora continua
Posibilidad de reconocimiento externo
Mayor confianza de las partes interesadas
Generalidades

La norma ISO 9001 es compatible con otros sistemas de gestin:


a) Gestin ambiental (ISO 14001)
b) Gestin de la salud y seguridad en el trabajo
(NMX-SAST-001/OHSAS 18001)
c) Gestin financiera (10014)

Sistema de Gestin Integral


Fundamentos del SGC

Enfoque de procesos: Identificacin y gestin sistemtica de los


procesos empleados en la organizacin y en particular las
interacciones entre los mismos.

ENTRADAS PROCESO 1 SALIDAS

ENTRADAS PROCESO 2 SALIDAS


Fundamentos de los SGC

Procedimiento
Especificacin de la Eficacia
forma en que se realiza
Capacidad para
alguna actividad
alcanzar resultados
deseados
ISO 9001
Proceso
Salida
Entrada PRODUCTO
Conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que
interactan, transformando
(Incluyendo elementos de entrada en
recursos) resultados Eficiencia
Resultados contra
recursos empleados
ISO 9004
Actividades de seguimiento y medicin
Fundamentos de los SGC
Proceso educativo

Entradas Salidas

Clientes Clientes
Servicio
educativo

Matemticas
para
Ingenieros

Requisitos
Satisfaccin
Fundamentos de los SGC

Cadena de procesos

Salidas Salidas Salidas


proceso A proceso B proceso C
Proceso A Proceso B Proceso C
Entradas Entradas Entradas
proceso A proceso B proceso C
Red de procesos
(enfoque de sistemas)

A P

V H
Salida D
Entrada D
Entrada A Proceso D
Proceso A A P
H
A P Entrada E V
H Entrada C Salida E
Cliente V Cliente
Proceso C Proceso E
externo externo
A P A P
Entrada B
V H V H
Proceso B
A P Entrada F Salida F Cliente
Cliente
Proceso F
V H Interno Interno
A P Retroalimentacin
V H
Fundamentos de los SGC

Mejora Continua: actividad recurrente para aumentar la


capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos y
aumentar la satisfaccin del cliente.

Metodologa PHVA:
Planear: establecer los objetivos y procesos
necesarios para alcanzar los requisitos
Hacer: implementar los procesos
Verificar: realizar el seguimiento, medicin y
anlisis
Actuar: realizar acciones para mejorar
continuamente el desempeo
Fundamentos de los SGC

Tipos de procesos:

Procesos de direccin (para la gestin de la organizacin):


planificacin, asignacin de recursos, comunicacin, revisin de la direccin
(evaluacin), etc.

Procesos de realizacin (procesos clave): todos los procesos


relacionados con los productos de la organizacin: procesos relacionados con
el cliente, diseo y desarrollo, realizacin del producto, compras, etc.

Procesos de gestin de recursos (de apoyo): capacitacin,


mantenimiento, gestin de la informacin, etc.

Procesos de medicin, anlisis y mejora: seguimiento y medicin de


procesos y producto, auditoras internas, acciones correctivas, acciones
preventivas.
Mapa de procesos

Procesos de direccin (de gestin del negocio)


Procesos destinados a definir y evaluar el cumplimiento de las
metas de la organizacin, sus polticas y estrategias.

Satisfaccin del cliente


Requisitos del cliente

Procesos clave o de realizacin


(operativos)
Procesos que permiten generar el producto/servicio que
se entrega al cliente. Aportan valor al cliente.

Procesos de soporte o de apoyo


Procesos que abarcan las actividades necesarias para el
correcto funcionamiento de los procesos operativos.
Mapa de procesos

Compra de
insumos Procesos de realizacin
Fundamentos de los SGC

Beneficios del enfoque de procesos:


Integracin y alineacin de los procesos para alcanzar los
resultados planeados (cumplimiento de requisitos)
Procesos que agregan valor
Gestin horizontal de los procesos, que cruzan las diferentes
reas, unificando esfuerzos hacia las metas organizacionales
Mejora las interfases entre los procesos (comunicacin)
La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas (indicadores de desempeo)
Fundamentos de los SGC

Enfoque basado en procesos


Fundamentos de los SGC

Pasos para la aplicacin del enfoque de procesos:

1 Definir propsito 1. Identificar a los clientes y otras partes


interesadas y sus requerimientos,
necesidades y expectativas para definir los
2 Definir polticas productos de la organizacin.
y objetivos
2. Con base en el anlisis de requerimientos,
necesidades y expectativas, establecer las
3 Determinar los polticas y objetivos de la organizacin.
procesos
3. Identificar todos los procesos necesarios
para lograr los productos deseados,
4 Determinar la elementos de entrada y resultados
secuencia de los
procesos 4. Determinar la secuencia de las actividades y
las interacciones entre los procesos; definir
entradas, resultados, clientes, etc.
5 Definir los dueos
de los procesos 5. Asignar responsabilidades y autoridad para
cada proceso.
A
Fundamentos de los SGC

Pasos para la aplicacin del enfoque de procesos:


A
6. Determinar qu procesos deben documentarse
6 Definir documentacin y los tipos de documentos a desarrollar.
de los procesos 7. Determinar las actividades necesarias para
alcanzar los productos esperados.
7 Definir actividades 8. Determinar los puntos de control y mejora, los
de los procesos mtodos a utilizar y la frecuencia de
aplicacin.

8 Determinar requisitos de 9. Determinar los recursos necesarios para la


seguimiento y medicin operacin y control eficaz de los procesos
(infraestructura, ambiente de trabajo, recursos
financieros, etc.).
9 Determinar recursos
10. Verificar que se cumplen los requisitos y
promover la mejora de los procesos y
productos.
10 Verificar
Trminos y definiciones

Organizacin: conjunto de personas e instalaciones con una


disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones.
Cliente: organizacin o persona que recibe un producto. En una
institucin educativa, el cliente puede ser el educando; la persona
u organizacin que financia al educando; o la persona u
organizacin que se beneficia del aprendizaje alcanzado por el
educando.
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o
que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados.
Producto: resultado de un proceso: servicios, software,
hardware, materiales procesados.
Trminos y definiciones

Alta direccin: persona o grupo de personas que dirigen y


controlan al ms alto nivel una organizacin.
Calidad: grado en el que un conjunto de caractersticas
inherentes cumple con los requisitos.
Caracterstica: rasgo diferenciador; puede ser inherente o
asignada; cualitativa o cuantitativa: fsica, sensorial, de
comportamiento, de tiempo, ergonmica, funcional.
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente
implcita u obligatoria. Los requisitos del SGC son
complementarios a los requisitos para los productos.
Requisitos para el Producto
(Propios de cada producto)

Determinados por: Estn contenidos en:

Cliente Especificaciones de producto


Organizacin Especificaciones de proceso
Normas obligatorias Otras especificaciones tcnicas
Acuerdos contractuales
Requisitos reglamentarios.

Requisitos para el Sistema de Gestin de la Calidad


(Genricos y aplicables a cualquier organizacin)

Especifican: Estn contenidos en:


Elementos del sistema Normas para Sistemas de Calidad
Procesos Necesarios Definidos por la organizacin
Caractersticas operativas
Trminos y definiciones

Gestin de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y


controlar una organizacin en lo relativo a la calidad.

Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que


interactan.

Sistema de gestin de la calidad: sistema de gestin para


dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad.
Trminos y definiciones

Funciones bsicas de la gestin:


Planificar: determinar objetivos y estrategias adecuadas para el
logro de los mismos.
Organizar: disear la estructura de la organizacin y asignar las
tareas para el cumplimiento de los objetivos establecidos.
Dirigir: influir en los miembros de la organizacin, motivndolos
para que acten de tal modo que puedan lograrse los objetivos.
Controlar: asegurar que el rendimiento actual de la organizacin
se ajuste a lo planificado.
Trminos y definiciones

Conformidad: cumplimiento de un requisito.


No conformidad: incumplimiento de un requisito.
Producto no conforme: producto que presenta una o ms no
conformidades, es decir, que no cumple uno o ms requisitos.
Correccin: accin tomada para eliminar una no conformidad.
Accin correctiva: accin tomada para eliminar las causa de una
no conformidad detectada u otra situacin indeseable.
Accin preventiva: accin tomada para eliminar la causa de una
no conformidad potencial u otra situacin potencial indeseable.
Principios de Gestin de la Calidad

Enfoque al cliente: comprender las


necesidades actuales y futuras de los
clientes para lograr su satisfaccin.

Liderazgo: establecer la unidad de


propsito y la orientacin de la
organizacin; crear un ambiente de
trabajo que propicie la participacin del
personal.
Principios de Gestin de la Calidad

Papel de los lderes:


Compromiso: desarrollar, mantener y mejorar un sistema de gestin
de la calidad eficaz y eficiente, que logre beneficios para todas las
partes interesadas.
Participacin activa: en proyectos de mejora, en la evaluacin de
los procesos, en la difusin de las polticas y objetivos, en la
planificacin del futuro de la organizacin, en la gestin de los
cambios, etc.
Comunicacin: definir e implementar procesos eficaces y eficientes
de comunicacin y retroalimentacin del personal.
Principios de Gestin de la Calidad

Participacin del personal: el personal


es la esencia de la organizacin; se
requiere de su compromiso y desarrollo
de sus habilidades para el logro de los
objetivos.

Enfoque basado en procesos: se es


ms eficiente cuando las actividades y los
recursos se gestionan como un proceso.
Principios de Gestin de la Calidad

Enfoque de sistemas para la gestin:


identificar, entender y gestionar los
procesos como un sistema, con mayor
eficacia y eficiencia, para el logro de los
objetivos.

Mejora continua: la mejora continua


del desempeo global de la organizacin
debera ser un objetivo permanente.
Principios de Gestin de la Calidad

Enfoque basado en hechos para la toma


de decisiones: las decisiones eficaces se
basan en el anlisis de datos e informacin.

Relaciones mutuamente beneficiosas


con el proveedor: la organizacin y sus
proveedores son interdependientes y una
buena relacin aumenta la capacidad de
ambos para crear valor.
Requisitos del SGC

Norma ISO 9001:2008


Introduccin
1. Objetivos y campo de aplicacin
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
4. Sistema de gestin de la calidad
5. Responsabilidad de la direccin
6. Gestin de los recursos
7. Realizacin del producto
8. Medicin, anlisis y mejora
Requisitos del SGC

1.2 Aplicacin
nicamente podrn excluirse requisitos correspondientes al
captulo 7, siempre que no se afecte la capacidad o
responsabilidad de la organizacin para cumplir con los
requisitos (del cliente, legales y reglamentarios).
Debe documentarse en el Manual de Calidad la justificacin de
cualquier exclusin
Modelo de Gestin de la Calidad
ISO 9001:2008

Mejora continua del sistema de


gestin de la calidad

Responsabilidad
de la direccin
5

Clientes
Clientes Gestin de Medicin, anlisis y
los recursos mejora Satisfaccin
6 8

Requisitos Entradas Realizacin Salidas


del producto Producto
7

Actividades que aportan valor


Flujo de informacin

4 Sistema de gestin de la calidad


Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad

PLANEAR

Identificacin
Secuencia e interaccin
Criterio y mtodos
(a, b, c)

AJUSTAR HACER
Implementacin Implementacin
de la mejora de lo planeado
(f) (d)

VERIFICAR
Medicin y anlisis
(e)
Requisitos del SGC

4 Sistema de gestin de la calidad


5 Responsabilidad de la direccin Aplicables a
cualquier
6 Gestin de los recursos organizacin
8 Medicin, anlisis y mejora

Se ajusta a las
7 Realizacin del producto necesidades
propias de cada
organizacin
Requisitos del SGC

4.1 Requisitos Generales


a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin
de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin.
b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.
c) Determinar los criterios y los mtodos necesarios para
asegurar la eficacia de la operacin y control de los procesos
d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin
necesarios para apoyar la operacin y seguimiento de los
procesos.
e) Realizar el seguimiento, medicin cuando sea aplicable y el
anlisis de los procesos.
f) Implementar acciones necesarias para el logro de los objetivos
planteados y la mejora continua de los procesos.
Requisitos del SGC

4.1 Requisitos Generales

Cuando la organizacin opte por contratar externamente cualquier


proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos,
debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y el grado de
control a aplicar debe estar definido en el sistema de gestin de la
calidad.
Un proceso contratado externamente puede realizarlo un
proveedor independiente de la organizacin, o que forme parte de
la misma, por ejemplo: un departamento o divisin separado, que
no est sujeto al mismo sistema de gestin de la calidad.
Requisitos del SGC

4.2 Requisitos de la documentacin


4.2.1 Generalidades. La documentacin incluye:

la poltica y objetivos de la calidad documentados;


el manual de la calidad;
los procedimientos documentados y los registros requeridos
por la norma;
los documentos, incluidos los registros, necesarios para
asegurar la eficacia en la planificacin, operacin y control de
los procesos.
Requisitos del SGC

Procedimientos requeridos por la norma:


Control de documentos
Control de registros
Auditoras internas
Control del producto no conforme
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Requisitos del SGC

Ejemplos de otros documentos necesarios:


Procedimientos operativos (relacionados con los procesos
clave)
De capacitacin
De mantenimiento
De compras
De evaluacin de la satisfaccin del cliente
De revisin por la direccin
Planes de calidad
Especificaciones
Normas, reglamentos, etc. (documentos externos)
Registros
Requisitos del SGC

4.2.2 Manual de la calidad


Debe incluir:
a) El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo
los detalles y la justificacin de cualquier exclusin
b) Los procedimientos del sistema de gestin de la calidad o
referencia a los mismos
c) Descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema
de gestin de la calidad
Requisitos del SGC

4.2.3 Control de los documentos:

Establecer un procedimiento que defina los controles para:

la aprobacin, emisin y distribucin de documentos;

la revisin y actualizacin, as como la identificacin de los


cambios y del estado de la versin vigente,;

para asegurar su disponibilidad;

para asegurar que los documentos sean legibles e identificables;

para la identificacin y control de los documentos externos


necesarios para la planificacin y operacin del SGC;
para el control de los documentos obsoletos.
Requisitos del SGC

4.2.4 Control de los registros:

Establecer un procedimiento que defina los controles para la


identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, retencin y
disposicin de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y


recuperables.

Proceso de gestin de la informacin

Documentos Documentos
de entrada PROCESO de salida
(Control de (Control de
documentos) los registros)
Requisitos del SGC

Ejemplos de registros:
revisiones por la direccin;
educacin formacin, habilidades y experiencia del personal;
procesos y productos cumplen los requisitos;
revisin de los requisitos del producto antes de proporcionarlo al
cliente;
revisin, verificacin y validacin del diseo, as como de los
cambios realizados al mismo;
identificacin y trazabilidad del producto;
verificacin y calibracin de equipos;
auditoras internas;
autorizacin para la liberacin y entrega del producto;
no conformidades, producto no conforme, acciones correctivas ,
preventivas.
Requisitos del SGC

5.1 Compromiso de la direccin

a) Comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer los


requisitos del cliente, los legales y reglamentarios

b) Establecer la poltica y objetivos de la calidad

c) Efectuar las revisiones por la direccin

d) Asegurar la disponibilidad de recursos


Requisitos del SGC

5.2 Enfoque al cliente


Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y se
cumplen para aumentar su satisfaccin.

Necesidades actuales y futuras


Traduccin de necesidades a requisitos
Comunicar los requisitos a travs de toda la organizacin
Estudios de mercado
Requisitos del SGC

5.3 Poltica de calidad:


La poltica de calidad debe:
a) Ser adecuada al propsito de la organizacin
b) Incluir el compromiso de cumplir los requisitos y de la
mejora continua del sistema de gestin de la calidad
c) Proporcionar un marco de referencia para los objetivos de
calidad
d) Ser comunicada y entendida dentro de la organizacin
e) Ser revisada para su continua adecuacin
Requisitos del SGC

5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad:
Establecer objetivos de la calidad en las funciones y niveles
pertinentes, los cuales deben ser medibles y coherentes con la
poltica de la calidad.

5.4.2 Planificacin de la calidad:


a) Asegurar que sta se realiza para cumplir con los requisitos
y con los objetivos de la calidad
b) Asegurar que se mantiene la integridad del sistema ante
cualquier cambio
Requisitos del SGC

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin


5.5.1 Asegurar que las responsabilidades y autoridades estn
definidas y comunicadas
5.5.2 Designar un miembro de la direccin como Representante de
la direccin, con responsabilidad y autoridad para:
a) Asegurar que se implementan y mantienen los procesos
necesarios
b) Informar a la direccin sobre el desempeo del sistema y las
necesidades de mejora
c) Asegurar la toma de conciencia sobre los requisitos del cliente
en todos los niveles

5.5.3 Asegurarse que se establecen los procesos apropiados de


comunicacin dentro de la organizacin
Requisitos del SGC

5.6 Revisin por la direccin:

Objetivo: revisar el SGC a intervalos planificados para asegurar


su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.

Debe incluir:

la evaluacin de las oportunidades de mejora

las necesidades de cambios, incluyendo la poltica y


objetivos de la calidad

mantener registros de las revisiones


Responsabilidad de la Direccin

Retroalimentacin
Resultados de
Desempeo de los del cliente auditoras
procesos y conformidad Mejora de la
del producto eficacia del
sistema y sus
REVISIN POR LA procesos
DIRECCIN Mejora del
Estado de las acciones producto
correctivas y preventivas
Necesidades
de recursos

Seguimiento a las Cambios al Recomendaciones


acciones derivadas de sistema para la mejora
revisiones previas

Entradas Salidas
Requisitos del SGC

6.1 Provisin de recursos:


La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para:
Implementar y mantener el sistema y mejorar
continuamente su eficacia
Aumentar la satisfaccin del cliente
Requisitos del SGC

6.2 Recursos humanos:


El personal que realice trabajos que afecten la conformidad con
los requisitos del producto debe ser competente con base en la
educacin, formacin, habilidades y experiencias apropiadas.
La organizacin debe:
Determinar la competencia necesaria del personal
Cuando sea aplicable, proporcionar la formacin u otras
acciones para lograr la competencia necesaria
Evaluar la efectividad del acciones tomadas
Asegurar que el personal es consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades para el logro de los objetivos
Mantener registros de la competencia del personal
Requisitos del SGC

6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto; esto incluye:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados;
b) equipo para los procesos; y
c) servicios de apoyo (transporte, comunicacin o sistemas de
informacin)
Requisitos del SGC

6.4 Ambiente de trabajo


La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.
Nota: El ambiente de trabajo se refiere a las condiciones bajo las
cuales se realiza el trabajo e incluye factores:
Fsicos (ruido, ergonoma, espacios, orden y limpieza, etc.)
Ambientales (temperatura, iluminacin, humedad, etc.)
De otro tipo (Seguridad laboral y proteccin de la salud,
relaciones interpersonales, etc.).
Requisitos del SGC

7.1 Planificacin de la realizacin del producto


Determinar:
Objetivos de calidad y requisitos para el producto
Procesos, documentacin y recursos necesarios
Actividades de verificacin, validacin, seguimiento,
inspecciones y pruebas, criterios de aceptacin
Registros necesarios para evidenciar la conformidad con los
requisitos
Requisitos del SGC

7.2 Procesos relacionados con el cliente


La organizacin debe:
Determinar los requisitos especificados por el cliente, incluyendo
las actividades de entrega y posteriores a la misma (garantas,
servicios de mantenimiento, reciclaje, disposicin final, etc.);
Determinar los requisitos legales y reglamentarios, as como los
dems requisitos necesarios para el uso especificado;
Revisar los requisitos para asegurar que estn definidos y
asegurar la capacidad de la organizacin para cumplirlos;
Mantener registros de los resultados de las revisiones y
controlar las modificaciones a los requisitos;
Determinar mecanismos de comunicacin con el cliente, que
incluyan: informacin sobre el producto, consultas, atencin de
pedidos, contratos y retroalimentacin (incluyendo quejas).
Requisitos del SGC

7.3 Diseo y desarrollo


7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo:
Se deben determinar:
a) las etapas del proceso de diseo/desarrollo
b) la revisin, verificacin y validacin (cada una tiene propsitos
diferentes)
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo
Deben gestionarse las interfaces entre los grupos involucrados
Deben actualizarse los resultados de la planificacin
Requisitos del SGC

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo:

Determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos


del producto y mantenerse registros (requisitos funcionales y de
desempeo; legales y reglamentarios; diseos previos similares,
etc.).
Requisitos del SGC

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo:

Los resultados del diseo deben proporcionarse de manera adecuada


para la verificacin respecto a los elementos de entrada y aprobarse
antes de su liberacin. Los resultados deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada;
b) proporcionar informacin para la compra, produccin y
prestacin del servicio (puede incluir detalles de la preservacin
del producto);
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del
producto; y
d) especificar las caractersticas del producto esenciales para su uso
seguro y correcto.
Requisitos del SGC

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo: realizarse revisiones


sistemticas de acuerdo con lo planificado para evaluar la capacidad
de los resultados para cumplir los requisitos, identificar cualquier
problemas y proponer acciones. Mantener registros.
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo: para asegurar que los
resultados del diseo cumplen los requisitos de entrada. Mantener
registros de las verificaciones y de cualquier accin necesaria.
7.3.6 Validacin: para asegurar que el producto resultante es capaz
de satisfacer los requisitos para su aplicacin o uso previsto. Mantener
registros.
7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo: identificar los
cambios y mantener registros de cada una de las etapas. Los cambios
deben revisarse, verificarse y validarse antes de su implementacin,
para evaluar el efecto de los cambios en las partes constitutivas y en
el producto ya entregado.
Requisitos del SGC

Revisiones

Requisitos Diseo y Especifi-


Prototipo
del cliente desarrollo caciones

Verificacin

Validacin
Requisitos del SGC

7.4 Compras

La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido


cumple los requisitos especificados; para ello debe:

Evaluar y seleccionar a los proveedores


Establecer criterios para la seleccin, evaluacin y re-evaluacin;
mantener registros de estas actividades.
La informacin de las compras debe describir los requisitos del
producto.
Deben realizarse acciones para verificar que el producto
comprado cumple con los requisitos especificados.
Requisitos del SGC

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio:

La organizacin debe planificar y controlar la operacin de los


procesos de produccin y prestacin del servicio, incluyendo:
la disponibilidad de informacin sobre las caractersticas del
producto e instrucciones de trabajo;
el uso del equipo apropiado;
la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin
la implementacin de las actividades de seguimiento y medicin;
y
las actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.
Requisitos del SGC

7.5.2 Validacin de los procesos:

La organizacin debe validar los procesos cuando los productos no


pueden verificarse mediante actividades de seguimiento y medicin
posteriores. Esto incluye:

los criterios para la revisin y aprobacin de los procesos;


la aprobacin de equipos y calificacin del personal;
el uso de mtodos y procedimientos especficos;
los requisitos de3 los registros; y
la revalidacin.
Requisitos del SGC

7.5.3 Identificacin y trazabilidad:


Se debe identificar el producto a travs de toda su realizacin,
incluyendo su estado con respecto a los requisitos de seguimiento y
medicin.

7.5.4 Propiedad del cliente:


Se deben cuidar los bienes propiedad del cliente, mientras estn bajo
el control de la organizacin; se deben identificar, verificar, proteger y
salvaguardar.
Se debe informar al cliente sobre cualquier prdida o deterioro y
mantener registros.
Requisitos del SGC

7.5.5 Preservacin del producto:

Se debe preservar el producto (y sus partes constitutivas), durante


todo el proceso para mantener la conformidad con los requisitos.
Esto incluye la identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin


Establecer procesos de seguimiento y medicin para evidenciar la
conformidad del producto con los requisitos. Los equipos de
seguimiento y medicin deben:
Calibrarse o verificarse (o ambos) a intervalos especificados, con
equipos trazables a patrones nacionales e internacionales y
ajustarse segn sea necesario. Mantener registros.
Requisitos del SGC

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin

Identificarse para determinar su estado de calibracin.


Protegerse contra ajustes que puedan invalidar los resultados.
Protegerse contra daos durante la manipulacin, mantenimiento
y almacenamiento.
Asegurar la validez de las mediciones cuando se detecte que el
equipo no est conforme con los requisitos.
Confirmar la capacidad de los programas informticos para
satisfacer su aplicacin prevista, cuando stos se utilicen en
actividades de seguimiento y medicin.
Requisitos del SGC

8.1 Generalidades
Se deben planificar e implementar los procesos de seguimiento,
medicin, anlisis y mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto;
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la
calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema

Se deben determinar los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas


estadsticas y el alcance de aplicacin.
Requisitos del SGC

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente:

Se debe realizar el seguimiento de la informacin sobre la


percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus
requisitos.

Se deben determinar los mtodos y evaluar dicha informacin.

Nota: el seguimiento puede incluir: encuestas de satisfaccin; datos


sobre la calidad del producto; encuestas de opinin del usuario;
anlisis de prdida del negocio; felicitaciones; garantas utilizadas y
los informes de los agentes comerciales.
Requisitos del SGC

8.2.2 Auditora interna:


Se deben realizar auditoras internas peridicas para:
a) verificar la conformidad del sistema con los requisitos; y
b) determinar si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe contar con un procedimiento documentado que defina:
Responsabilidades y requisitos para planificar las auditoras
(programa de auditoras).
Criterios de seleccin de auditores y de la realizacin de auditoras
que aseguren la objetividad e imparcialidad del proceso.
Mantener registros de las auditoras y de los resultados.
Realizar correcciones y acciones correctivas para eliminar las no
conformidades y sus causas; verificar dichas acciones.
Requisitos del SGC

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos:


Se deben aplicar mtodos para el seguimiento y medicin de los
procesos para:
a) demostrar la capacidad de los procesos para satisfacer los
resultados planificados
b) realizar correcciones y acciones correctivas cuando no se alcancen
dichos resultados
Requisitos del SGC

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto:


Se debe realizar el seguimiento y medicin de las caractersticas del
producto en las etapas apropiadas del proceso, manteniendo
registros como evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptacin.
Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberacin
del producto al cliente.
Requisitos del SGC

8.3 Control del producto no conforme:


Se debe identificar y controlar el producto no conforme para prevenir
su uso o entrega no intencionados.
Establecer un procedimiento documentado que defina los controles y
responsabilidades para el tratamiento del producto no conforme; esto
incluye:
Las acciones para eliminar la no conformidad (correccin)
La autorizacin de su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin
Las acciones para impedir su uso o aplicacin prevista
originalmente;
Las acciones a los efectos de la no conformidad, cuando el
producto no conforme se detecta despus de su entrega.
Verificar los productos corregidos y mantener registros de las
acciones tomadas.
Requisitos del SGC

8.4 Anlisis de datos:


La organizacin debe:
a) Determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar la
idoneidad y la eficacia del sistema
b) Identificar las oportunidades de mejora

Se deben utilizar como fuentes de informacin: la satisfaccin del


cliente; la conformidad con los requisitos del producto; las
caractersticas y tendencias de los procesos y productos; los
proveedores.
Requisitos del SGC

8.5 Mejora:
8.5.1 Mejora continua:
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestin de la calidad, mediante el uso de:

Poltica de la calidad
Objetivos de la calidad
Resultados de auditoras
Anlisis de datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisin por la direccin
Requisitos del SGC

8.5.2 Acciones Correctivas:


Se deben tomar acciones para eliminar las causas de no
conformidades y prevenir que vuelvan a ocurrir.
Establecer un procedimiento documentado con requisitos para:
Revisar las no conformidades
Determinar las causas de las no conformidades
Evaluar la necesidad de aplicar acciones correctivas,
determinar las acciones e implementarlas
Registrar las acciones correctivas realizadas
Revisar la eficacia de las acciones tomadas
Requisitos del SGC

8.5.3 Acciones Preventivas:


Determinar las acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Establecer un procedimiento documentado con requisitos para:
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
Evaluar la necesidad de aplicar acciones preventivas, determinar
las acciones e implementarlas
Registrar los resultados de las acciones
Revisar la eficacia de las acciones tomadas
Requisitos del SGC

Correccin Accin correctiva

Correccin: accin realizada para eliminar una no conformidad


detectada.
la correccin puede realizarse junto con una accin
correctiva
puede implicar reparacin, reproceso, reclasificacin, etc.
Conclusiones

Etapas para implementar el SGC:


1. Asegurar el compromiso de la alta direccin:
Definir para qu establecer el sistema de gestin de la calidad
Definir la misin, visin y valores de la organizacin
Definir los grupos de inters
Definir la poltica y los objetivos de la calidad, asegurando su
alineacin
2. Determinar los procesos clave y las interacciones necesarias
para alcanzar los objetivos
3. Implementar y gestionar el sistema de gestin de la calidad y
los procesos involucrados (usando herramientas de gestin de
procesos)
Conclusiones

Etapas para implementar el SGC:


4. Construir el SGC con base en ISO 9001:
Identificar los requisitos del SGC de acuerdo con ISO 9001
Correlacionar estos requisitos con el SGC implementado
Realizar un anlisis, identificando qu requisitos se cumplen y
cules no estn considerados
Incluir en el sistema de gestin de la calidad aquellos
procesos, actividades, procedimientos o controles necesarios
5. Implementar el sistema, proporcionar capacitacin al
personal y verificar la efectividad de la operacin de los
procesos
Conclusiones

Etapas para implementar el SGC:


6. Gestionar el SGC
Enfocarse en lograr la satisfaccin de los clientes
Realizar el seguimiento y medicin de la operacin del SGC
Concentrar los esfuerzos en la mejora continua
Considerar la implementacin de modelos de excelencia
7. Si se considera conveniente, solicitar la certificacin por parte
de un Organismo de certificacin.
Bibliografa

ISO 9001:2008. COPANT/ISO 9001-2008. NMX-CC-9001-IMNC-2008. Sistemas de gestin


de la calidad Requisitos.
ISO 9000:2005. COPANT/ISO 9000-2008. NMX-CC-9000-IMNC-2008. Sistemas de gestin
de la calidad Fundamentos y vocabulario.
ISO 9004:2000. COPANT/ISO 9004-2000. NMX-CC-9004-IMNC-2000. Sistemas de gestin
de la calidad Recomendaciones para la mejora del desempeo.
ISO 19011:2002. COPANT/ISO 19011-2002. NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002. Directrices
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ISO, 2009. Selection and use of the ISO 9000 familiy of standards. ISO/TC 176, Quality
management and quality assurance.
ISO, 2003. ISO/TC 176/SC 2/N 544R2. Orientacin sobre el concepto y uso del enfoque de
procesos para los sistemas de gestin.
ISO, 2003. ISO/TC 176/SC 2/N 630R2. Orientacin acerca de los procesos contratados
externamente.
"Aquello en lo que persistimos se vuelve cada vez ms sencillo. No es
que cambie la naturaleza de la tarea, sino que nuestra habilidad para
realizarla ha aumentado" .
- Ralph Waldo Emerson -
Muchas gracias por su atencin!
UPDCE
Subdireccin de Gestin y Desarrollo
Departamento de Servicios Tecnolgicos y de la Calidad
Ext. 57028, 57040. Correos: mquintero@ipn.mx; vmarquezz@ipn.mx;
acandelarioe@ipn.mx; cgaribay@ipn.mx.