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ndice
1. Objetivo
1. Responsabilidad de aplicacin y alcance
2. Definiciones
3. Descripcin
4.1 Frmula patrn
4.2 Material y equipo
4.3 Entorno
4.4 Mtodo patrn
4.5 Acondicionamiento
4.6 Controles
4. Registros
5. Control de cambios
6. Anexos
Anexo I- Control de copias
1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para la elaboracin de jarabes.
3. DEFINICIONES
*Jarabe: Preparacin acuosa de uso oral caracterizada por un sabor dulce y
consistencia viscosa. Puede contener sacarosa a una concentracin de al menos
45 % m/m. Su sabor dulce se puede obtener tambin utilizando otros polioles o
agentes edulcorantes. Los jarabes contienen normalmente otros agentes
aromatizantes o saporferos. Cada dosis de un envase multidosis se administra
por medio de un dispositivo apropiado que permita medir el volumen prescrito.
(RFE Mon.N0672).
*Jarabe simple segn F.E. IX Ed:
Sacarosa................640 g
Agua........................360 g
4. DESCRIPCIN
4.1 Frmula patrn.
Principio activo...........................x%
Sacarosa...............................45-65 %
Agua purificada..........................c.s.p.
En funcin de cada formulacin pueden formar partes de la preparacin otros
componentes como: conservantes, correctores del sabor, aromas, etc.
4.3 Entorno
Humedad relativa: 60 %
Temperatura: 25 +/- 5 C
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran
otras condiciones.
4.5 Acondicionamiento
Proceder al acondicionamiento del jarabe, segn las especificaciones
particulares de cada formulacin.
El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con el jarabe que
contiene.
Debe ir acompaado del dispositivo adecuado que permita medir el volumen
prescrito.
4.6 Controles.
Frmula magistral:
-evaluacin de los caracteres organolpticos: color, viscosidad.
Frmula magistral tipificada y preparados oficinales:
- evaluacin de los caracteres organolpticos
- verificacin del peso.
En caso de elaborar lotes, adems se realizarn:
- determinacin del grado de coloracin (RFE 2.2.2)
- determinacin de la limpidez y grado de opalescencia (RFE 2.2.1)
- determinacin de la densidad relativa (RFE 2.2.5)
- control de pH, segn procedimiento PN/L/C:P/001/00
- control microbiolgico (RFE 5.1.4)
Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren el la Real
Farmacopea Espaola.
5. REGISTROS
No aplica.
PN/L/FF/004/00
ELABORACIN Y CONTROL DE JARABES
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6. CONTROL DE CAMBIOS
ANEXO I
CONTROL DE COPIAS