Hoja informativa sobre Integrity
Libre de sedacin de interferencias
Libertad
Informacin general sobre el producto
Integrity
Vivosonic Integrity V500 es el nico sistema inalmbrico en el
mundo para la evaluacin electrofisiolgica y la exploracin
auditiva. Una combinacin de tecnologas punta patentadas por
Vivosonic permite obtener resultados ABR claros en prctica-
mente cualquier paciente de cualquier edad y prcticamente en
cualquier ambiente. Estas tecnologas galardonadas incluyen:
amplificacin in-situ a travs de Amplitrode, comunicacin
inalmbrica con VivoLink y filtrado digital con ponderacin
Kalman.
Amplitrode
Amplitrode es el nico bioamplificador in-situ patentado en el
mundo montado directamente sobre el electrodo. La amplificacin
in-situ, es decir en la fuente, reduce los ruidos elctricos,
magnticos y de campo de RF inducida. El resultado es una seal
de EEG limpia en prcticamente cualquier entorno, incluyendo en
unidades de cuidados intensivos y quirfanos y consultorios
mdicos. Para brindar confort y seguridad, Amplitrode y sus
Clips cuentan con resortes y botones de liberacin para un fcil
montaje y desmontaje de los electrodos a presin.
VivoLink
VivoLink es la nica plataforma inalmbrica en el mundo para la
evaluacin electrofisiolgica y la exploracin auditiva. Funciona con
pilas (bateras) y se controla a remoto con una computadora
mediante comunicacin inalmbrica. El microprocesador incorpo-
rado genera estmulos y analiza respuestas.
Tecnologa galardonada
de movilidad en Audiologa
Para asegurar la precisin de la generacin de estmulos y la
adquisicin de seal, VivoLink emplea ndices A/D y D/A muy
elevados de resolucin y muestreo. VivoLink es muy cmodo y
confortable para su uso en recin nacidos, bebs, nios pequeos
y adultos. Puede colgarse del cuello de un adulto a travs de una
correa; colocarse cerca del beb en una cuna, asiento del auto o
cochecito de beb; ser usado por el cuidador del beb; o
asegurarse a la cama o incubadora en una NICU. La movilidad
permite que las pruebas sean ms cmodas y fciles tanto para el
paciente como para el especialista.
Filtrado con ponderacin Kalman
Los algoritmos patentados por Vivosonic (filtrado Kalman)
optimizan el procesamiento digital de la seal y reducen sustan-
cialmente los objetos provenientes de actividad elctrica muscular
y ocular, produciendo respuestas limpias en prcticamente
cualquier paciente. Es ideal para pruebas en pacientes no
sedados, despiertos, no relajados e incluso en pacientes activos
como madres que alimentan a sus hijos y nios jugando.
Beneficios clnicos
Integrity elimina la necesidad de sedacin en la mayora de la
pruebas de Potenciales Evocados con los riesgos y costos que
sta implica. Integrity permite realizar pruebas a pacientes que
no pueden ser sedados y proporcionarles los cuidados que ellos
necesitan. De esta forma, los sets Integrity establecen un nuevo
estndar para el cuidado del paciente.
Hoja informativa sobre Integrity V500
Especificaciones
Intencin de uso Especificaciones de hardware
Integrity V500 est indicado para pruebas de Potenciales Evocados, como ayuda para detectar la VivoLink mdulo de interfase inalmbrica
prdida de capacidad auditiva y lesiones en la va auditiva. Integrity V500 es un dispositivo de Ganancia: 0, 10, 20 y 40 dB (post-Amplitrode) seleccionable por el usuario
prescripcin. ndice de muestreo: 38,400 muestras por segundo (sps)
La rotulacin, las instrucciones y operaciones del usuario han sido diseadas para profesionales Resolucin A/D y D/A: 24 bit
capacitados. Integrado: Cavidad de 1cc para sonda OAE, 3 broches para ajustar Amplitrode, interruptor de
encendido, 3 indicadores LED para encendido (ON), ajuste de impedancia y encendido
Sistema inalmbrico (ON)
Est basado en una computadora porttil, compuesta por hardware y software y configurada en un Filtros de nivel: 50 Hz, 60 Hz seleccionable por el usuario, o apagado (OFF)
maletn. Aislamiento del paciente: Radiofrecuencia, transmisin inalmbrica de espectro ensanchado
Especificaciones de software Transmisin de RF: salteada, 2,402 a 2,480 MHz, potencia emitida <1.02 mW, rango de conexin
Mdulos: 30 pies (10 metros)
ABR B Respuesta auditiva a nivel del tronco cerebral (diagnstico y umbral) Conectores: auriculares de insercin ER3-A (R&L), conductor seo B-71, sonda OAE, Amplitrode
ASABR A Test de Despistaje ABR automatizado Dimensiones fsicas: 0.8 lb (350g) de peso, 7.2 (18cm) L x 3.65 (9.1cm) A x 1.2 (3cm) AL
ECochG C Electrococleografa Bateras: 4 AA NiMH (recargables) o alcalinas (no recargables)
DPOAE D Emisin otoacstica de producto de distorsin
Amplitrode bioamplificador diferencial montado in-situ sobre el electrodo
TEOAE T Emisin otoacstica de evocacin transitoria
Ganancia: 15,000
ASSR S Respuesta auditiva de estado estable (futuro desarrollo)
Banda de frecuencia: 30-3000 Hz
Arquitectura de software informtico (GUI - interfase grfica del usuario) Impedancia de entrada: 1.5 M a 60Hz
Siete pantallas funcionales, con pestaas de seleccin, comunes para todos los mdulos del Nivel de ruido: 8 nV/raz (Hz) a 100 Hz
software (modalidades de prueba), fciles de usar y de fcil navegacin: Modo normal
Patients (pacientes) ingreso de informacin estilo planilla de clculo, para la ndice de rechazo: 115 dB a 60 y 50 Hz
informacin demogrfica del paciente Electrodos: Tipo broche, Neuroline 720 00-S o equivalente
Planner (planificador) ingreso de informacin estilo planilla de clculo, para
Sonda OAE
planificacin de citas
Diseo: Comn para DPOAE y TEOAE, 2 micrfonos, 2 receptores
Protocol (protocolo) con contrasea de proteccin, para establecer parmetros de
Fcil de limpiar: Mini-cepillo, pauelos desinfectantes. Sin partes desmontables.
protocolo
Test (prueba) basado en SQL, para realizar pruebas y ver resultados en lnea Configuraciones
System (sistema) para ajustes del sistema y asegurar totalmente el respaldo, el Kit AEP: Computadora porttil con software Integrity, VivoLink, Amplitrode, auriculares
almacenamiento y la fusin de la informacin de mltiples unidades ER-3A-ABR de insercin (10 ), conductor seo B-71 con calibracin en CD-ROM, adaptador
del sistema Integrity. ER3-06 para odo, set inicial de punta para odo, set inicial de electrodos Neuroline 720 00-S,
Database (base de datos) basada en SQL, garantizada, protegida con contrasea, pauelos desinfectantes, prep gel o almohadillas, dispositivo de seguridad Bluetooth, cables
clasificacin y consulta de datos en estilo de hoja de clculo, ER-28S y punta de odo laminada en oro, cargador y 8 bateras AA de NiMH, Manual de usuario,
visualizacin y anlisis de resultados de pruebas sin conexin, maletn.
impresin de informes, impresin de resultados e informes y
Kit OAE: Computadora porttil con software Integrity, VivoLink, sonda con calibracin en
exportacin de datos a software estadstico
EEPROM incorporado, set inicial de punta para odo, pauelos desinfectantes, software, dispositivo
About (sobre) Identificacin de software e informacin de asistencia tcnica.
de seguridad Bluetooth, cargador y 8 bateras AA de NiMH, Manual de usuario, maletn
Especificaciones particulares para cada mdulo
ABR diagnstico y estimacin de umbral Computadora porttil: de 15, resolucin 1024x768, min. 3 puertos USB
Estimulacin: Conduccin area (AC) y conduccin sea (BC), ipsi- y contralateral Dispositivos opcionales: Impresora, carro
Estmulos: Clic 100 s y tono intermitente 0.5, 1, 2, 3 y 4 kHz Garanta
Calibracin: dB pe SPL y dB nHL para AC, dB pe FL y dB nHL para BC Un ao de garanta sobre partes y mano de obra. Ampliacin de garanta disponible.
Windowing de tono intermitente: Blackman, rectangular, y lineal
ndice de estmulos: 7.1 a 95.0 por segundo con incremento de 0.1/s Propiedad intelectual
Polaridad de estmulos: Condensacin (C), Rarefaccin (R), Alternado (C & R promediado), Nos. de Patente de EE.UU. 6,463,411, 6,778,955 y 7,206,625. Otras patentes pendientes en EE.UU.
Divisin alternada (C & R visualizados en forma separada) y en otros pases. Integrity y VivoLink son marcas comerciales y Amplitrode es una marca comercial
Seales de registro: Promedio (A+B), regulador A y B y diferencia (A-B) registrada de Vivosonic Inc. Bluetooth es una marca comercial registrada de Bluetooth SIG.
Ventana de registro: De -1 a 0-30 ms
Autorizaciones regulatorias
Filtros digitales: Ajustables, paso alto 30-300 Hz y paso bajo 1000-3000 Hz
Canada: Health Canada Medical Device Licence 67609. Industry Canada IC 6273A-V50
Variables ponderadas: Latencia de onda en tiempo real I, II, III, IV, V, intervalos I-III, III-V, I-V entre
United States: FDA 510(k) K043396. FCC Part 15 Product ID TVZ-V50
picos, amplitud de onda I y V, ndice de amplitud V/I y coeficiente de correlacin especfico para
European Union: CE Registration DE/CA09/0170/1207 to 1212, ETSI EN 300 328 V1.6.1 (2004-07)
latencia
Normas de latencia: Recin nacidos a adultos (UCLA, Vanderbilt y Boys Town) Reembolso (EE.UU.)
ASABR Exploracin automatizada ABR Codificacin CPT:
Estmulos: Clic de conduccin area 100 s, 35 dB nHL, ndice 37.7 por segundo 92584 Electrococleografa
Criterios de exploracin: Basado en estadsticas (ndice de variacin), no en base a plantilla 92585 Potenciales de respuesta auditiva evocada para audiometra de respuesta evocada
ECochG 92586 Capacidades limitadas de respuesta auditiva evocada
Estmulos: Clic 100 s, 80-100 dB nHL (135 dB pe SPL) 92587 Emisiones otoacsticas de evocacin: limitada
Registro: Electrodo ABR laminado en oro (TipTrode) 92588 Emisiones otoacsticas de evocacin, evaluacin completa o de diagnstico
Variables de medicin: Mnimo, latencias y amplitudes SP y AP e ndice de amplitud SP/AP
Cdigos de diagnstico ICD-9:
TEOAE Diagnstico y exploracin automatizados 380.00-380.89 Trastornos del odo externo
Estmulos: Clic 80 y 120 s, 60-85 dB pe SPL, lineal y no-lineal 381.00-381.89 Otitis media no supurativa y trastornos de la trompa de Eustaquio
Variables medidas: Seal, ruido y SNR en bandas de 1-kHz., 1, 1/2, 1/4, 1/6-oct 382.00-382.9 Otitis media supurativa y sin especificar
Criterio de aprobacin o evaluacin adicional: Mltiple, flexible, seleccionable por el usuario 383.00-383.9 Mastoiditis y condiciones relacionadas
DPOAE Diagnstico y exploracin automatizados 384.00-384.9 Otros trastornos de la membrana del tmpano
Estmulos: frecuencias f2 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.2, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7 y 385.00-385.9 Otros trastornos del odo medio y del mastoides
8 kHz.; niveles 40-75 dB SPL; f2/f1 ndice 1.2 y 1.22 (f2> f1) 386.00-386.9 Sndromes de vrtigo y otros trastornos del sistema vestibular
Ruido del sistema y DP del sistema: -10 dB SPL a 75/75 dB SPL de estmulo 387.0-387.9 Otosclerosis
Variables ponderadas: Seal, ruido y SNR en frecuencias f2 388.00-388.8 Otros trastornos del odo
Criterio de aprobacin o evaluacin adicional: Mltiple, flexible, seleccionable por el usuario 389.00-389.8 Prdida auditiva
ASSR (futuro desarrollo) 780.4 Vahdos y mareos
Estmulos: AM, FM, AM y FM mezclados, un odo solo y odo derecho e izquierdo simultnea-
mente, modos de frecuencia simple y de frecuencia mltiple, frecuencias de transmisin
0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 6 y 8 Khz.

Integrity es diseado y fabricado mediante un sistema de gestin de calidad de tecnologa de punta certificado bajo ISO 13485: 2003.

Vivosonic Inc., 120-5525 Eglinton Ave West, Toronto, Ontario, Canad M9C 5K5
Printed in Canada

Telfono +1.416.231.9997 Fax +1.416.231.2289

E-mail sales@vivosonic.com www.vivosonic.com
Derecho de autor Vivosonic Inc., 2007. Todos los derechos reservados. Documento No. 11228, Rev. 1, 9 de abril de -2007.