FARMACIA PROCEDIMIENTO DE PN/L/FF/013/00

ELABORACIN DE FORMAS Pgina 1 de 5

FARMACUTICAS Rev.: 0
ELABORACIN Y CONTROL DE Fecha de Edicin:
VULOS
Procedimientos relacionados:,PN/L/OF/001/00

ELABORACIN Y CONTROL DE VULOS

ndice

1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Frmula patrn
4.2 Material y equipo
4.3 Mtodo patrn
4.4 Acondicionamiento
4.5 Controles
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I- Control de copias

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Fecha: Fecha: Fecha:

 PN/L/FF/013/00
ELABORACIN Y CONTROL DE VULOS
Pgina 2 de 5

1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para la elaboracin de vulos.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre
todo el personal (tcnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboracin de vulos.

3. DEFINICIONES
VULOS: aquella forma farmacutica slida destinada a ser introducida en la
cavidad vaginal.

4. DESCRIPCIN
4.1 Frmula patrn.
Componente 1 X mg
Componente 2 X mg
Componente 3 X mg
...
Excipiente para vulos c.s. (Ceras, grasas, aditivos...)

4.2 Material y equipo.

-Molde para vulos
-Vaso de precipitados
-Varilla de vidrio
-Fuente de calor
-Balanza de precisin
-Mortero y pistilo
-Esptulas

4.3 Mtodo patrn.

1. Pesar la cantidad (PG/L/OF/001/00) prevista de cada uno de los principios
activos necesarios para elaborar los vulos. Dado que los moldes deben
llenarse hasta rebosar se calcula la cantidad con un exceso de 5 al 10%..
2. Calcular y pesar la cantidad necesaria de cada excipiente. Dado que los
moldes deben llenarse hasta rebosar se calcula la cantidad con un exceso de 5
al 10%..
3. Fundir las ceras y grasas al bao mara comenzando por la de mayor punto
de fusin y aadiendo una vez fundida sta el resto de los componentes.
4. Pulverizar finamente el resto de slidos y hacer una pasta con vaselina
lquida. Incorporar dicha pasta al excipiente fundido.
5. Aadir los productos lquidos (si los hubiera) utilizando un tensioactivo
adecuado si no fueran liposolubles.
6. Cuando la temperatura de la mezcla se aproxime a la de solidificacin
verterla a los moldes (previamente lubrificados con vaselina lquida) llenndolos
a rebosar.
7. Introducir los moldes en el frigorfico (de 2 a 8 C) y dejarlos unas horas.
8. Sacar los moldes de frigorfico, desmoldar los vulos e introducirlos en el
envase.
 PN/L/FF/013/00
ELABORACIN Y CONTROL DE VULOS
Pgina 3 de 5

4.4 Acondicionamiento
Proceder al acondicionamiento en recipientes hermticamente cerrados que
protejan de la humedad y el calor.

4.5 Controles.
-aspecto externo: color, homogeneidad.
-control de uniformidad de peso
-verificar el nmero de unidades.
Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren el la Real
Farmacopea Espaola.

5. REGISTROS
No aplica.
 PN/L/FF/013/00
ELABORACIN Y CONTROL DE VULOS
Pgina 4 de 5

6. CONTROL DE CAMBIOS

Versin n Cambios realizados Fecha

 PN/L/FF/013/00
ELABORACIN Y CONTROL DE VULOS
Pgina 5 de 5

ANEXO I

CONTROL DE COPIAS

Nmero Nombre Cargo Firma Fecha

de copia