SECCIN DE DOCUMENTACIN

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE
OPERACIONES

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE

COMPRIMIDOS DE MEBENDAZOL

PNO-SD-2-01

Ricardo Antonio Ricardo Jimnez Miriam

Jaimes Aquino Camacho Guadalupe
Mateo Cruz
Elabor: Ricardo Antonio
PROCEDIMIENTOVerific:
PARARicardo Jimnez Autoriz: Miriam Guadalupe
LA ELABORACIN DE COMPRIMIDOS DE
Jaimes Aquino Camacho Mateo Cruz
MEBENDAZOL
Firma:
Clave: PNO-SD-2-01 Firma: Firma:
Pgina 2 de
Fecha de emisin: de febrero del 2017 Sustituye:
Versin: 1

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO PARA LA ELABORACIN DE

COMPRIMIDOS DE MEBENDAZOL

OBJETIVO:
Realizar un procedimiento para la elaboracin de comprimidos de mebendazol
ALCANCE:
La responsabilidad y alcance de este procedimiento recae sobre todos los
integrantes del equipo de laboratorio que participaron en la elaboracin de los
comprimidos de mebendazol.
DEFINICIONES:
Comprimido: Segn la Real Farmacopea Espaola; los comprimidos son
preparaciones slidas, cada una de las cuales contiene una dosis nica de uno
o ms principios activos, que se obtienen aglomerando por compresin un
volumen constante de partculas y estn destinados a la administracin por va
oral. Esta definicin como vemos, restringe esta forma farmacutica a la va de
administracin oral. Si bien es cierto que la gran mayora de comprimidos que

Elabor: Verific: Autoriz:

Firma: Firma: Firma:

se disean y fabrican van destinados a esta va, no hay que olvidar que
tambin se disean comprimidos para administracin por otras vas, como
rectal, vaginal, etc.
Mebendazol: Frmaco antihelmntico de amplio espectro, activo por va oral,
estructuralmente parecido al tiabendazol. Es particularmente efectivo frente a
nematodos gastrointestinales y, juntamente con el pamoato de pirantel es
considerado el frmaco de eleccin para el tratamiento de estas infestaciones.

ABREVIATURAS:
mL: mililitros
c.b.p: cantidad basta para
mg: miligramos
g: gramos

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE COMPRIMIDOS DE

MEBENDAZOL
Clave: PNO-SD-2-01 Pgina 3 de
Fecha de emisin: de febrero del 2017 Sustituye:
Versin: 1

RESPONSABILIDADES:

Es responsabilidad de todos los integrantes del equipo seguir los

lineamientos descritos en este procedimiento para la elaboracin de los
comprimidos de mebendazol

FRECUENCIA:
Cada vez que se elaboren comprimidos de mebendazol

Elabor: Verific: Autoriz:

Firma: Firma: Firma:

ACTIVIDADES:
Frmula patrn (1 comprimido): Lauril sulfato de sodio3.25 mg
Principio activo Croscarmelosa sdica......16.275
mg
Mebendazol......100 mg
Avicel PH 101.....75.575
Excipientes
mg
Agua purificada c.b.p..250 mg
Estearato de magnesio3.25
Almidn de maz46.5 mg mg

Polivinilpirrolidona k30..11.15
mg
Frmula patrn (300
Sacarina sdica..0.925 mg comprimidos):
Principio activo
Mebendazol......27.9075 g
Excipientes
Agua purificada c.b.p..75 g
Almidn de maz..13.95 g
Polivinilpirrolidona k30..3.345 g
Sacarina sdica..0.2775 g
Lauril sulfato de sodio0.975 g
Croscarmelosa sdica......4.8825
g
Avicel PH 101......22.6725
g
Estearato de magnesio0.975 g
 PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE COMPRIMIDOS DE
MEBENDAZOL
Clave: PNO-SD-2-01 Pgina 4 de
Fecha de emisin: de febrero del 2017 Sustituye:
Versin: 1

Material
Material Reactivos Equipo

1 Vaso de Mebendazol Balanza analtica

precipitado de Almidn de Balanza granataria
250 mL maz 3 tamices (No. 10, 20 y 40)
2 Vidrios de reloj Polivinilpirrolid Mezcladora de cubo
2 Esptulas ona k30 1 Malla
1 Agitador de Agua Estufa
vidrio purificada Tableteadora
1 charola Sacarina sdica
Lauril sulfato de
sodio
Croscarmelosa
sdica
Avicel PH 101
Estearato de
magnesio
Elabor: Verific: Autoriz:

Firma: Firma: Firma:

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE COMPRIMIDOS DE

MEBENDAZOL
Clave: PNO-SD-2-01 Pgina 5 de
Fecha de emisin: de febrero del 2017 Sustituye:
Versin: 1

DIAGRAMAS DE FLUJO

Elaboracin de
comprimidos de
mebendazol

Pesar en la balanza analtica o

granataria el principio activo y

Agregar a la mezcladora el
mebendazol, Avicel PH 101 y el
almidn de maz

Humectar y malaxar la mezcla

resultante con solucin de

Se realiz de forma Humed Agrega

correcta la humectacin? ad r ms
soluci
N
 Humed
ad

Elabor: Verific: Autoriz:

Firma: Firma: Firma:

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE COMPRIMIDOS DE

MEBENDAZOL
Clave: PNO-SD-2-01 Pgina 6 de
Fecha de emisin: de febrero del 2017 Sustituye:
Versin: 1

Granular la mezcla
obtenida con una malla

Secar la mezcla granulada

en una estufa

Tamizar la mezcla

Adicionar el estearato de magnesio, lauril

sulfato de sodio, sacarina sdico y la
croscarmelosa sdica

Compresin de la
mezcla con una
 Obtencin de comprimidos

Elabor: Verific: Autoriz:

Firma: Firma: Firma:

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE COMPRIMIDOS DE

MEBENDAZOL
Clave: PNO-SD-2-01 Pgina 7 de
Fecha de emisin: de febrero del 2017 Sustituye:
Versin: 1

BIBLIOGRAFA:
1. Lozano., Ma. Carmen, Crdoba., D, Crdoba., M. MANUAL DE
TECNOLOGA FARMACUTICA. 2012. ELSEVIER.

2. Rowe., R, Sheskey., P, Owen., S. HANDBOOK OF PHARMACEUTICAL

EXCIPIENTS. 2006. Quinta edicin. PRESS PHARMACEUTICAL

Elabor: Verific: Autoriz:

Firma: Firma: Firma:

DIAGRAMAS DE FLUJO:

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE UN COLIRIO DE CLORHIDRATO

DE LIDOCANA
Clave: Pgina 8 de 12
Fecha de emisin: 2 de febrero del 2017 Sustituye:
Versin: 1
Elabor: Verific: Autoriz:

Firma: Firma: Firma:

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE UN COLIRIO DE CLORHIDRATO

DE LIDOCANA
Clave: Pgina 9 de 12
Fecha de emisin: 2 de febrero del 2017 Sustituye:
Versin: 1
Elabor: Verific: Autoriz:

Firma: Firma: Firma:

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE UN COLIRIO DE CLORHIDRATO

DE LIDOCANA
Clave: Pgina 10 de 12
Fecha de emisin: 2 de febrero del 2017 Sustituye:
Versin: 1
Elabor: Verific: Autoriz:

Firma: Firma: Firma:

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE UN COLIRIO DE CLORHIDRATO

DE LIDOCANA
Clave: Pgina 11 de 12
Fecha de emisin: 2 de febrero del 2017 Sustituye:
Versin: 1

Elabor: Verific: Autoriz:

Firma: Firma: Firma:

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE UN COLIRIO DE CLORHIDRATO

DE LIDOCANA
Clave: Pgina 12 de 12
Fecha de emisin: 2 de febrero del 2017 Sustituye:
Versin: 1

BIBLIOGRAFA:
3. Lozano., Ma. Carmen, Crdoba., D, Crdoba., M. MANUAL DE
TECNOLOGA FARMACUTICA. 2012. ELSEVIER.

4. Rowe., R, Sheskey., P, Owen., S. HANDBOOK OF PHARMACEUTICAL

EXCIPIENTS. 2006. Quinta edicin. PRESS PHARMACEUTICAL.

Elabor: Verific: Autoriz:

Firma: Firma: Firma: